Veregen ointm.

Notice : information de l'utilisateur
Veregen pommade
Extrait de feuilles de thé vert
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Veregen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Veregen
3.
Comment utiliser Veregen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Veregen
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Veregen et dans quel cas est-il utilisé ?
Veregen est un médicament à base de plantes destiné exclusivement à un usage cutané. Son principe actif est
un extrait de feuilles de thé vert. Veregen est utilisé pour le traitement de verrues (Condylomata acuminata)
à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l'anus. Veregen est utilisé chez les adultes
dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien après 4-6 semaines de traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Veregen ?
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Veregen.
N'utilisez jamais Veregen
-
Si vous êtes allergique ((hypersensible) à l'extrait de thé vert ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. (`Contenu de l'emballage et autres informations').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Veregen :
- Consultez votre médecin si vous présentez des problèmes de foie ou immunitaires. Veregen ne doit
pas être utilisé si vous souffrez d'insuffisance hépatique (ex : accumulation anormale de liquides dans
votre ventre, couleur jaune de la peau résultant d'un dysfonctionnement du foie) ou si votre système
immunitaire est déprimé (soit à cause d'une maladie, soit à cause d'autres médicaments que vous
prenez).
- Ne pas utiliser Veregen avant la cicatrisation complète de la zone à traiter après un traitement
médicamenteux ou chirurgical antérieur.
- Éviter le contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche. Si la pommade atteint
accidentellement l'une de ces régions, celle-ci doit être essuyée et/ou rincée à l'eau.
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- Ne pas appliquer sur des plaies ouvertes, ni sur une peau éraflée ou enflammée.
- Veregen ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, ce produit n'est donc pas destiné au traitement
des verrues dans le vagin, le col de l'utérus, l'urètre ou à l'intérieur de l'anus.
-
Les femmes souffrant de verrues génitales dans la région vulvaire doivent utiliser cette pommade avec
prudence car le traitement de cette région peut provoquer plus souvent des effets indésirables locaux
sévères.
-
Les hommes non circoncis qui traitent des verrues situées sous le prépuce doivent rétracter le prépuce
et nettoyer quotidiennement la région afin d'éviter un phimosis (le prépuce du pénis ne peut se
rétracter derrière le bout du pénis). Si des signes précoces de rétrécissement (constriction) se
manifestent, (ex : ulcération, durcissement de la peau ou difficulté croissante à rétracter le prépuce),
vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.
-
Veregen n'élimine pas le virus HPV ni n'empêche la transmission de la maladie ; il convient par
conséquent de prendre des mesures de précaution particulières avant un rapport sexuel ; voir rubrique
3 de cette notice : `Comment utiliser Veregen ?'.
-
Si votre partenaire sexuel(le) est infecté(e) par des verrues génitales, il est conseillé qu'il/elle suive un
traitement; ceci contribuera à prévenir une réinfection. Vous pouvez demander conseil à votre
médecin.
- Ne pas exposer la zone traitée aux rayons du soleil et ne pas utiliser de lampes bronzantes et de bancs
solaires.
- Veregen tache les vêtements et la literie.
- De légères réactions cutanées locales, telles que rougeur, démangeaisons, irritation (principalement
brûlure), douleur et gonflement au site d'application, sont très fréquentes et ne doivent pas entrainer
l'arrêt du traitement. Ces réactions doivent s'atténuer après les premières semaines de traitement; voir
rubrique 4. `Quels sont les effets indésirables éventuels ?'
Enfants et adolescents
Il est déconseillé d'utiliser Veregen chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Veregen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament ou si vous avez utilisé récemment d'autres traitements contre des verrues situées autour des
organes sexuels ou de l'anus. Veregen ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec un autre
traitement au niveau de la zone à traiter. Veregen ne doit pas être utilisé tant que votre peau n'est pas guérie
des autres traitements.
Veregen avec des aliments et boissons
Il n'existe aucune interaction avec les aliments et les boissons.
Par mesure de précaution, afin d'éviter des interactions/effets indésirables, Veregen ne doit pas être utilisé
avec des compléments alimentaires contenant de grandes quantités d'extrait de feuilles de thé vert.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas ou que peu de données relatives à l'utilisation de Veregen chez la femme enceinte. Des études
reproductives menées chez l'animal ont montré des effets toxiques.
Par mesure de précaution, l'utilisation de Veregen durant la grossesse doit dès lors être évitée, même si
l'exposition au gallate d'épigallocatéchine (la substance principale du thé vert) sera probablement faible
après l'application de Veregen sur la peau (voir rubrique 3. `Comment utiliser Veregen ? `).
Allaitement
On ne sait pas si Veregen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, et par conséquent, on ne sait
pas s'il existe un risque pour l'enfant allaité.
Toutefois, le risque d'effets indésirables pour l'enfant allaité, suite à l'application du produit sur la peau de la
mère, devrait être faible.
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Fertilité
Il n'existe aucune preuve indiquant un effet sur la fécondité si vous utilisez Veregen conformément à la
prescription.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets du Veregen sur l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines n'ont pas été
démontrés. Cependant, il est peu probable que le traitement ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule
et/ou à utiliser les machines.
Veregen contient du myristate d'isopropyle et du monopalmitostéarate de propylène glycol
Veregen contient, parmi d'autres composants, de grandes quantités de myristate d'isopropyle (IPM), lequel
peut provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau, ainsi que du monopalmitostéarate de
propylène glycol, lequel peut provoquer des irritations cutanées.
3.
Comment utiliser Veregen ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de jusqu'à 0,5 cm de ruban de pommade (équivalant à 250 mg) pour la totalité des
verrues, à appliquer trois fois par jour (le matin, le midi et le soir)
-
Lavez-vous les mains avant et après l'application de la pommade.
- Appliquer une petite quantité de Veregen sur chaque verrue avec les doigts, en tamponnant le produit par
petites touches pour assurer la couverture complète et en laissant une fine couche de pommade sur les
verrues. Ne pas appliquer la pommade par voie interne (dans l'anus, l'urètre ou le vagin).
- Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages après avoir appliqué la pommade.
- Il n'est pas nécessaire de rincer la pommade de la région traitée avant l'application suivante. Si vous
lavez la zone de traitement ou prenez un bain, appliquez la pommade par après.
- Appliquer Veregen
trois fois par jour (le matin, le midi et le soir).
- De nouvelles verrues peuvent se développer durant le traitement ; celles-ci doivent être traitées de la
même manière.
- Les verrues génitales sont une maladie sexuellement transmissible ; vous pouvez par conséquent infecter
votre partenaire lors de rapports sexuels. Il faut utiliser des préservatifs jusqu'à la disparition complète
de toutes les verrues. L'utilisation de préservatifs empêche également la réinfection.
- Veregen peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes vaginaux. Avant tout rapport sexuel, rincez
soigneusement la pommade à l'eau chaude et avec un savon doux et enfilez ensuite un préservatif.
Consultez votre médecin pour d'autres méthodes de contraception.
- Pour les femmes qui utilisent des tampons durant leurs règles : introduisez le tampon avant d'appliquer
la pommade. Si vous avez besoin de changer votre tampon alors que la pommade est sur votre peau,
évitez de faire pénétrer la pommade dans le vagin. En cas d'application accidentelle, rincez
immédiatement la pommade à l'eau chaude et avec un savon doux.
- Le traitement avec Veregen doit être poursuivi jusqu'à l'élimination complète de toutes les verrues mais
ne doit cependant
pas dépasser 16 semaines, même si de nouvelles verrues se développent durant la
période de traitement. Si les verrues ne disparaissent pas ou si elles réapparaissent après le traitement,
veuillez consulter votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Veregen n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Il n'existe que peu d'expérience quant à l'utilisation de Veregen chez les personnes âgées.
Insuffisance hépatique
N'utilisez pas Veregen si vous souffrez d'une insuffisance hépatique (ex : accumulation anormale de liquides
dans votre ventre, couleur jaune de la peau résultant de problèmes du foie).
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Si vous avez utilisé plus de Veregen que vous n'auriez dû
Il se peut que vous manifestiez des réactions locales plus intenses (voir rubriques 2. `Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Veregen ?' et 4. `Quels sont les effets indésirables éventuels ?').
Rincez l'excès de pommade au savon doux et à l'eau.
Si vous avez ingéré accidentellement de la pommade, vous devez contacter votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Veregen, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Veregen
Appliquez la dose suivante au moment prévu. N´utilisez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Veregen
Il se peut que l'élimination des verrues ne soit pas complète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables de Veregen résultent de son action locale sur la peau et se manifestent sur
ou autour de la zone verruqueuse traitée. De nombreux patients manifestent une rougeur, des démangeaisons,
une irritation, une douleur ou un gonflement. De légères réactions sont attendues et doivent s'atténuer après
les premières semaines de traitement. Cependant, si l'intensité des réactions cutanées locales affecte vos
activités quotidiennes ou si des ampoules apparaissent, veuillez consulter votre médecin. Il peut être
nécessaire d'interrompre le traitement. Le traitement peut être repris après disparition de la réaction cutanée.
En cas de réactions locales vésiculaires, veuillez consulter votre médecin.
Si vous présentez une réaction locale sévère provoquant un inconfort inacceptable comme par exemple une
inflammation/infection locale, des ulcérations, un gonflement des ganglions ou toute autre réaction grave
(ex : rétrécissement (constriction) du prépuce ou de l'urètre, difficulté à uriner ou douleur sévère), vous
devez arrêter le traitement, rincer la pommade à l'eau chaude et avec un savon doux et consulter
immédiatement votre médecin.
Les classes de fréquence suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets indésirables :
Très fréquent
Peut affecter plus d'1 personne sur 10
Fréquent
Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent
Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Très fréquent :
-
Réactions cutanées locales au niveau du site de la verrue où Veregen a été appliqué, y compris :
rougeur, démangeaisons, irritation/brûlure, douleur, gonflement, ulcérations, durcissement de la peau
et ampoules
Fréquent :
-
Réactions cutanées locales telles qu'exfoliation, suintement, saignement, gonflement
- Enflure des ganglions lymphatiques (au niveau de l'aine).
- Rétrécissement (constriction) du prépuce du pénis
Peu fréquent :
-
Formation d'une cicatrice locale, crevasse, sécheresse cutanée, inconfort, érosion, augmentation ou
perte de sensibilité, nodule, papules, inflammation de la peau et modifications de la couleur de la peau
au site d'application, nécrose locale, eczéma
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- Pustules au site d'application, infections au site d'application, infection génitale herpétique, infection
staphylococcique, infection fongique du vagin, inflammation de l'urètre ou de la vulve et du vagin
- Douleur, émission très fréquente d'urine ou besoin urgent d'uriner
- Inflammation du prépuce et du gland, rapports sexuels douloureux
- Éruption cutanée, hypersensibilité
E
ffets indésirables observés uniquement avec la pommade à dosage plus élevé (Veregen 15%) :
-
Infections cutanées bactériennes (pyodermite), inflammation de la vulve
-
Rétrécissement (constriction) de l'urètre/difficulté d'émission d'urine, pertes vaginales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Veregen ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25
Utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture du tube.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte en carton après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Ce que contient Veregen
- La substance active est un extrait de feuilles de thé vert. 1 g de pommade contient 100 mg d'extrait
(sous forme d'extrait sec) raffiné de Camellia sinensis (L.) O. Kuntze folium (feuille de thé vert) (24-
56:1), équivalant à 55-72 mg de (-)-gallate d'épigallocatéchine. Solvant de première extraction : eau
- Les autres composants sont : paraffine blanche molle (contient du all-rac--tocophérol), cire d'abeille
blanche, myristate d'isopropyle, alcool oléylique, monopalmitostéarate de propylène glycol.
Aspect de Veregen et contenu de l'emballage extérieur
Veregen est une pommade lisse brunâtre, exempte de particules granuleuses, disponible en 2 formats de
tube : 15 g et 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Belgique : Will-Pharma, rue du Manil 80, B-1301-Wavre
Luxembourg: Will-Pharma Luxembourg, rue du Merschgrund 54, L- 8373 Hobscheid
Fabricant
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Allemagne
Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché
Belgique : BE424383
Luxembourg : 2012100180
Mode de délivrance
Belgique : médicament soumis à prescription médicale.
Luxembourg : médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche
Veregen 10% Salbe
Italie
Veregen
Belgique
Veregen pommade
Lettonie
Veregen 100 mg/g ziede
Bulgarie
10%
Lituanie
Veregen 100 mg/g tepalas
Croatie
Veregen 100 mg/g mast
Luxembourg
Veregen pommade
Chypre
Veregreen 10%
Pays-Bas
Veregen 10%, zalf
République Tchèque
Veregen
Pologne
Veregen
Estonie
Veregen
Portugal
Veregen
France
VEREGEN 10%, pommade
Roumanie
Veregen 100 mg/g unguent
Allemagne
Veregen 10% Salbe
Slovaquie
Veregen 100 mg/g mas
Grèce
Veregreen 10%
Slovénie
Veregen 100 mg/g mazilo
Hongrie
Veregen 10% kencs
Espagne
Veregen 100 mg/g pomada
Irlande
Catephen 10% ointment
Royaume-Uni (Irlande
Catephen 10% ointment
du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
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