Veraflox 25 mg/ml

BIJSLUITER VOOR
Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
Pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Pradofloxacine
15 mg
Uitzicht van het product:
bruinachtige tabletten met één breuklijn en met “P15” op één kant
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Behandeling van:
wond- en huidinfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de
Staphylococcus intermedius
groep
(inclusief
S. pseudintermedius),
oppervlakkige en diepe pyoderma veroorzaakt door gevoelige stammen van de
Staphylococcus
intermedius groep
(inclusief
S. pseudintermedius),
acute urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Escherichia coli
en de
Staphylococcus intermedius groep
(inclusief
S. pseudintermedius)
en
aanvullende behandeling bij mechanische of heelkundige parodontale interventie bij ernstige
infecties van de gingiva (tandvlees) en de parodontale weefsels veroorzaakt door gevoelige
stammen van anaërobe micro-organismen, bijvoorbeeld
Porphyromonas
spp. en
Prevotella
spp.
(zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
38
Katten:
Behandeling van:
acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Escherichia coli
en de
Staphylococcus intermedius
groep (inclusief
S. pseudintermedius)
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid ten opzichte van fluoroquinolonen.
Honden:
Niet gebruiken bij honden tijdens de groeiperiode, aangezien de ontwikkeling van het gewrichts-
kraakbeen beïnvloed zou kunnen worden. De duur van de groeiperiode varieert volgens het ras. Voor
de meerderheid van de rassen geen pradofloxacine houdende diergeneesmiddelen gebruiken onder de
leeftijd van 12 maanden en bij reuzenrassen niet onder de 18 maanden.
Niet gebruiken bij honden met chronische gewrichtskraakbeenlaesies, aangezien laesies zouden
kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij honden met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij honden tijdens dracht en lactatie (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
Katten:
Wegens gebrek aan gegevens dient pradofloxacine niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 6
weken.
Pradofloxacine heeft geen effect op de kraakbeenvorming bij kittens van 6 weken en ouder.
Het product dient evenwel niet gebruikt te worden bij katten met chronische gewrichtskraak-
beenlaesies, aangezien deze laesies zouden kunnen verergeren gedurende een behandeling met
fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij katten met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij katten tijdens dracht en lactatie (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden bij honden en katten lichte gastro-intestinale stoornissen van
voorbijgaande aard, zoals braken, waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
39
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden, katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen dosis van pradofloxacine is 3,0 mg/kg lichaamsgewicht één keer per dag,
overeenkomstig de tabel. Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te voorkomen
dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Honden:
Lichaamsgewicht hond
(kg)
Pradofloxacine dosering
(mg/kg lg)
3,0 – 4,4
3,0 – 4,5
3,0 – 4,0
3,0 – 4,5
Aantal 15 mg tabletten
> 3,4 – 5
1
5 – 7,5
7,5 – 10
2
10 – 15
3
Voor honden meer dan 15 kg gebruik pradofloxacine 60 mg of 120 mg tabletten
Katten:
Lichaamsgewicht kat
(kg)
> 3,4 – 5
5 – 7,5
7,5 – 10
Aantal 15 mg tabletten
1
2
Pradofloxacine dosering
(mg/kg lg)
3,0 – 4,4
3,0 – 4,5
3,0 – 4,0
Behandelingsduur
De medicatie zolang toedienen als aangegeven door de dierenarts in overeenstemming met de tabel.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de ernst van de infectie en van hoe goed het
geneesmiddel werkt bij uw huisdier. Voor de meeste infecties wordt de volgende behandelingsduur
aanbevolen:
Honden:
Indicatie
Infecties van de huid:
Oppervlakkige pyoderma
Diepe pyoderma
Wondinfecties
Acute urineweginfecties
Ernstige infecties van tandvlees en periodontitis
Behandelingsduur (dagen)
14 – 21
14 – 35
7
7 – 21
7
40
Vraag uw dierenarts om advies, indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling, doch in geval van oppervlakkige pyoderma wordt het aantal
dagen opgetrokken naar 7 dagen en in geval van diepe pyoderma naar 14 dagen na start van de
behandeling.
Katten:
Indicatie
Acute infecties van de bovenste luchtwegen
Behandelingsduur (dagen)
5
Vraag uw dierenarts om advies, indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos.
11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Indien mogelijk dient Veraflox uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pyoderma is meestal secundair ten gevolge van een onderliggende ziekte, dus is het aangeraden om de
onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier overeenkomstig te behandelen.
Veraflox dient enkel gebruikt te worden bij ernstige gevallen van parodontale aandoeningen. Voor een
langdurig effect zijn mechanische reiniging van de tanden en verwijdering van tandplak en tandsteen
of tandextractie vereist. In geval van gingivitis of periodontitis dient het diergeneesmiddel enkel
gebruikt te worden aanvullend op een mechanische of heelkundige parodontale interventie. Enkel die
honden waarbij de parodontale behandelingsobjectieven niet kunnen bereikt worden met mechanische
behandeling alleen, dienen met dit diergeneesmiddel behandeld te worden.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Licht uw dierenarts in indien uw hond een verminderde nierfunctie heeft. Bij honden is uitscheiding
via de nieren een belangrijke eliminatieroute voor pradofloxacine en bijgevolg dient pradofloxacine
bij dieren met een verminderde nierfunctie met de nodige voorzorg te worden gebruikt.
41
Interacties:
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u uw huisdieren niet mag geven gedurende de behandeling
omdat zij gecombineerd ernstige nevenwerkingen kunnen veroorzaken. Informeer uw dierenarts over
alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
Veraflox niet samen toedienen met antacida of sucralfaat (gebruikt bij maagzuur), multivitamines of
zuivelproducten, aangezien zij de absorptie van Veraflox verlagen. Verder dient Veraflox niet
gebruikt te worden in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs;
gebruikt bij pijn, koorts of ontsteking) bij dieren met een voorgeschiedenis van epilepsie, wegens
mogelijk hogere gevoeligheid voor ontwikkeling van epilepsie-aanvallen. De combinatie van Veraflox
met theofylline (gebruikt bij chronische ademhalingsaandoeningen) of met digoxine (gebruikt bij
hartaandoeningen) dient ook vermeden te worden wegens mogelijk verhoogde bloedwaarden en dus
de effecten van deze geneesmiddelen kunnen doen toenemen.
Overdosering:
Braken en zachte stoelgang kunnen symptomen zijn van overdosering. Er zijn geen specifieke antidota
gekend voor pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom dient in geval van overdosering een
symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Dracht, lactatie, vruchtbaarheid:
De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij katten en honden.
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat. Niet gebruiken tijdens de lactatie.
Laboratoriumonderzoek bij pups heeft het bewijs geleverd van artropathie (schade aan het
gewrichtskraakbeen) na systemische (enterale of parenterale) toediening van fluoroquinolonen. Het
is geweten dat fluoroquinolonen de placenta passeren en via de melk verspreid worden. Er werd
aangetoond dat pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.
Voor de gebruiker:
De tabletten buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren wegens mogelijk schadelijke
effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het product
vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidenteel inslikken, een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
42
14.
OVERIGE INFORMATIE
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
-
-
-
-
7 tabletten
21 tabletten
70 tabletten
140 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
43
BIJSLUITER VOOR
Veraflox 60 mg en 120 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 60 mg tabletten voor honden
Veraflox 120 mg tabletten voor honden
Pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Pradofloxacine
Pradofloxacine
60 mg
120 mg
Uitzicht van het product:
bruinachtige 60 mg tabletten met één breuklijn en met “P60” op één kant
bruinachtige 120 mg tabletten met één breuklijn en met “P120” op één kant
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Behandeling van:
wond- en huidinfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de
Staphylococcus intermedius
groep
(inclusief
S. pseudintermedius),
oppervlakkige en diepe pyoderma veroorzaakt door gevoelige stammen van de
Staphylococcus
intermedius groep
(inclusief
S. pseudintermedius),
acute urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Escherichia coli
en de
Staphylococcus intermedius groep
(inclusief
S. pseudintermedius)
en
aanvullende behandeling bij mechanische of heelkundige parodontale interventie bij ernstige
infecties van de gingiva (tandvlees) en de parodontale weefsels veroorzaakt door gevoelige
stammen van anaërobe micro-organismen, bijvoorbeeld
Porphyromonas
spp. en
Prevotella
spp.
(zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
44
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid ten opzichte van fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij honden tijdens de groeiperiode, aangezien de ontwikkeling van het gewrichts-
kraakbeen beïnvloed zou kunnen worden. De duur van de groeiperiode varieert volgens het ras. Voor
de meerderheid van de rassen geen pradofloxacine houdende diergeneesmiddelen gebruiken onder de
leeftijd van 12 maanden en bij reuzenrassen niet onder de 18 maanden.
Niet gebruiken bij honden met chronische gewrichtskraakbeenlaesies, aangezien laesies zouden
kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij honden met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij honden tijdens dracht en lactatie .(zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden bij honden lichte gastro-intestinale stoornissen van voorbijgaande aard,
zoals braken, waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Dosering
De dosering aanhouden zoals voorgeschreven door de dierenarts in overeenstemming met de tabel.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Lichaamsgewicht hond
(kg)
Aantal tabletten
60 mg
120 mg
Pradofloxacine dosering
(mg/kg lg)
3,0 – 4,0
3,0 – 4,5
3,0 – 4,0
3,0 – 4,5
3,0 – 4,0
Voor honden < 15 kg gebruik pradofloxacine 15 mg tabletten
15 – 20
1
20 – 30
30 – 40
1
40 – 60
60 – 80
2
45
Behandelingsduur
De medicatie zolang toedienen als aangegeven door de dierenarts. De duur van de behandeling is
afhankelijk van de ernst van de infectie en van hoe goed het geneesmiddel werkt bij uw huisdier. Voor
de meeste infecties volstaat de volgende behandelingsduur:
Indicatie
Infecties van de huid:
Oppervlakkige pyoderma
Diepe pyoderma
Wondinfecties
Acute urineweginfecties
Ernstige infecties van tandvlees en periodontitis
Behandelingsduur
(dagen)
14 – 21
14 – 35
7
7 – 21
7
Vraag uw dierenarts om advies, indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling, doch in geval van oppervlakkige pyoderma wordt het aantal
dagen opgetrokken naar 7 dagen en in geval van diepe pyoderma naar 14 dagen na start van de
behandeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos.
11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Indien mogelijk dient Veraflox uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pyoderma is meestal secundair ten gevolge van een onderliggende ziekte, dus is het aangeraden om de
onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier overeenkomstig te behandelen.
Veraflox dient enkel gebruikt te worden bij ernstige gevallen van parodontale aandoeningen. Voor een
langdurig effect zijn mechanische reiniging van de tanden en verwijdering van tandplak en tandsteen
of tandextractie vereist. In geval van gingivitis of periodontitis dient Veraflox enkel gebruikt te
worden aanvullend op een mechanische of heelkundige parodontale interventie. Enkel die honden
46
waarbij de parodontale behandelingsobjectieven niet kunnen bereikt worden met mechanische
behandeling alleen, dienen met dit diergeneesmiddel behandeld te worden.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Licht uw dierenarts in indien uw hond een verminderde nierfunctie heeft. Bij honden is uitscheiding
via de nieren een belangrijke eliminatieroute voor pradofloxacine en bijgevolg dient pradofloxacine
bij dieren met een verminderde nierfunctie met de nodige voorzorg te worden gebruikt.
Interacties:
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u uw huisdieren niet mag geven gedurende de behandeling
omdat zij gecombineerd ernstige nevenwerkingen kunnen veroorzaken. Informeer uw dierenarts over
alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
Veraflox niet samen toedienen met antacida of sucralfaat (gebruikt bij maagzuur), multivitamines of
zuivelproducten, aangezien zij de absorptie van Veraflox verlagen. Verder dient Veraflox niet
gebruikt te worden in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs;
gebruikt bij pijn, koorts of ontsteking) bij dieren met een voorgeschiedenis van epilepsie, wegens
mogelijk hogere gevoeligheid voor ontwikkeling van epilepsie-aanvallen. De combinatie van Veraflox
met theofylline (gebruikt bij chronische ademhalingsaandoeningen) of met digoxine (gebruikt bij
hartaandoeningen) dient ook vermeden te worden wegens mogelijk verhoogde bloedwaarden en dus
de effecten van deze geneesmiddelen kunnen doen toenemen.
Overdosering:
Braken en zachte stoelgang kunnen symptomen zijn van overdosering. Er zijn geen specifieke antidota
gekend voor pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom dient in geval van overdosering een
symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Dracht, lactatie, vruchtbaarheid:
De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij katten en honden.
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat. Niet gebruiken tijdens de lactatie.
Laboratoriumonderzoek bij pups heeft het bewijs geleverd van artropathie (schade aan het
gewrichtskraakbeen) na systemische (enterale of parenterale) toediening van fluoroquinolonen. Het
is geweten dat fluoroquinolonen de placenta passeren en via de melk verspreid worden. Er werd
aangetoond dat pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.
Voor de gebruiker:
De tabletten buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren wegens mogelijk schadelijke
effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het product
vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidenteel inslikken, een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
47
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
14.
OVERIGE INFORMATIE
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
-
-
-
-
7 tabletten
21 tabletten
70 tabletten
140 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
48
BIJSLUITER VOOR
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten
Pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Orale suspensie met 25 mg/ml pradofloxacine
Bewaarmiddel: Sorbinezuur (E200) 2 mg/ml.
Uitzicht van het product:
Geelachtige tot beige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van:
acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella
multocida, Escherichia coli
en de
Staphylococcus intermedius groep
(inclusief
S. pseudintermedius),
wondinfecties en abcessen veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella multocida
en de
Staphylococcus intermedius groep
(inclusief
S. pseudintermedius).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij katten met een gekende overgevoeligheid ten opzichte van fluoroquinolonen.
Wegens gebrek aan gegevens dient pradofloxacine niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 6
weken.
49
Pradofloxacine heeft geen effect op de kraakbeenvorming bij kittens van 6 weken en ouder. Het
product dient evenwel niet gebruikt te worden bij katten met chronische gewrichtskraakbeenlaesies,
aangezien deze laesies zouden kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluroquinolonen.
Niet gebruiken bij katten met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij katten tijdens dracht en lactatie (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden lichte gastro-intestinale stoornissen van voorbijgaande aard, zoals
braken, waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen dosering is 5,0 mg/kg lichaamsgewicht één keer per dag. Omwille van de indeling van
de doseerspuit kan, overeenkomstig de tabel, de dosering 5,0 tot 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bedragen.
Lichaamsgewicht kat
(kg)
> 0,67 – 1
1 – 1,5
1,5 – 2
2 – 2,5
2,5 – 3
3 – 3,5
3,5 – 4
4–5
5–6
6–7
7–8
8–9
9 – 10
Orale suspensie
dosis (ml)
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
1,0
1,2
1,4
1,6
1,8
2,0
Pradofloxacine dosering
(mg/kg lg)
5 – 7,5
5 – 7,5
5 – 6,7
5 – 6,3
5–6
5 – 5,8
5 – 5,7
5 – 6,3
5–6
5 – 5,8
5 – 5,7
5 – 5,6
5 – 5,6
50
Behandelingsduur
De medicatie zolang toedienen als aangegeven door de dierenarts. De duur van de behandeling is
afhankelijk van de ernst van de infectie en van hoe goed het geneesmiddel werkt bij uw huisdier. Voor
de meeste infecties worden volgende behandelingsduur aanbevolen:
Indicatie
Wondinfecties en abcessen
Acute infecties van de bovenste luchtwegen
Behandelingsduur
(dagen)
7
5
Vraag uw dierenarts om advies indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De orale suspensie dient direct oraal toegediend te worden zoals hieronder aangegeven:
Goed schudden voor
gebruik.
De equivalente dosis in de
spuit optrekken.
Rechtstreeks in de muil
toedienen.
Om kruisbesmetting te voorkomen mag dezelfde spuit niet voor meerdere dieren gebruikt worden.
Een spuit kan dus enkel voor één dier gebruikt worden. Na toediening dient de spuit met leidingwater
te worden gereinigd en samen met het product in de kartonverpakking te worden bewaard.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de originele verpakking bewaren.
Het flesje goed gesloten houden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Na opening binnen de 3 maanden opgebruiken.
11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Indien mogelijk dient Veraflox uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
51
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Interacties:
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u uw huisdieren niet mag geven gedurende de behandeling
omdat zij gecombineerd ernstige nevenwerkingen kunnen veroorzaken. Informeer uw dierenarts over
alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
Veraflox niet samen toedienen met antacida of sucralfaat (gebruikt bij maagzuur), multivitamines of
zuivelproducten, aangezien zij de absorptie van Veraflox verlagen. Verder dient Veraflox niet
gebruikt te worden in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs;
gebruikt bij pijn, koorts of ontsteking) bij dieren met een voorgeschiedenis van epilepsie, wegens
mogelijk hogere gevoeligheid voor ontwikkeling van epilepsie-aanvallen. De combinatie van Veraflox
met theofylline (gebruikt bij chronische ademhalingsaandoeningen) of met digoxine (gebruikt bij
hartaandoeningen) dient ook vermeden te worden wegens mogelijk verhoogde bloedwaarden en dus
de effecten van deze geneesmiddelen kunnen doen toenemen.
Overdosering:
Braken kan een symptoom zijn van overdosering. Er zijn geen specifieke antidota gekend voor
pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom dient in geval van overdosering een
symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Dracht, lactatie, vruchtbaarheid:
De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij poezen.
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat. Niet gebruiken tijdens de lactatie aangezien er geen
gegevens zijn rond pradofloxacine bij kittens jonger dan 6 weken. Het is geweten dat
fluoroquinolonen de placenta passeren en via de melk verspreid worden. Er werd aangetoond dat
pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.
Voor de gebruiker:
Flessen en gevulde spuiten buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren wegens mogelijk
schadelijke effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het product
vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk met water wassen.
In geval van contact met de huid, spoel af met water.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidenteel inslikken, een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
52
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau :http://www.ema.europa.eu/
14.
OVERIGE INFORMATIE
Veraflox orale suspensie bestaat in twee verschillende verpakkingsgroottes:
-
-
15 ml fles en orale doseerspuiten
30 ml fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
53

Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
Pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Pradofloxacine

15 mg
Uitzicht van het product:
bruinachtige tabletten met één breuklijn en met 'P15' op één kant
4.
INDICATIE(S)

Honden:

Behandeling van:
· wond- en huidinfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus intermedius
groep (inclusief S. pseudintermedius),
· oppervlakkige en diepe pyoderma veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus
intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius),
· acute urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Escherichia coli en de
Staphylococcus intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius) en
· aanvullende behandeling bij mechanische of heelkundige parodontale interventie bij ernstige
infecties van de gingiva (tandvlees) en de parodontale weefsels veroorzaakt door gevoelige
stammen van anaërobe micro-organismen, bijvoorbeeld Porphyromonas spp. en Prevotella spp.
(zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').

Behandeling van:
· acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Escherichia coli en de Staphylococcus intermedius groep (inclusief
S. pseudintermedius)
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid ten opzichte van fluoroquinolonen.

Honden:

Niet gebruiken bij honden tijdens de groeiperiode, aangezien de ontwikkeling van het gewrichts-
kraakbeen beïnvloed zou kunnen worden. De duur van de groeiperiode varieert volgens het ras. Voor
de meerderheid van de rassen geen pradofloxacine houdende diergeneesmiddelen gebruiken onder de
leeftijd van 12 maanden en bij reuzenrassen niet onder de 18 maanden.
Niet gebruiken bij honden met chronische gewrichtskraakbeenlaesies, aangezien laesies zouden
kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij honden met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij honden tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').

Katten:
Wegens gebrek aan gegevens dient pradofloxacine niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 6
weken.
Pradofloxacine heeft geen effect op de kraakbeenvorming bij kittens van 6 weken en ouder.
Het product dient evenwel niet gebruikt te worden bij katten met chronische gewrichtskraak-
beenlaesies, aangezien deze laesies zouden kunnen verergeren gedurende een behandeling met
fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij katten met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij katten tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').

6.

BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden bij honden en katten lichte gastro-intestinale stoornissen van
voorbijgaande aard, zoals braken, waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.


DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden, katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.

Dosering


De aanbevolen dosis van pradofloxacine is 3,0 mg/kg lichaamsgewicht één keer per dag,
overeenkomstig de tabel. Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te voorkomen
dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.

Honden:

Lichaamsgewicht hond
(kg)
Aantal 15 mg tabletten
Pradofloxacine dosering
(mg/kg lg)
> 3,4 ­ 5
1
3,0 ­ 4,4
5 ­ 7,5

3,0 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2
3,0 ­ 4,0
10 ­ 15
3
3,0 ­ 4,5
Voor honden meer dan 15 kg gebruik pradofloxacine 60 mg of 120 mg tabletten

Katten:

Lichaamsgewicht kat
(kg)
Aantal 15 mg tabletten
Pradofloxacine dosering
(mg/kg lg)
> 3,4 ­ 5
1
3,0 ­ 4,4
5 ­ 7,5

3,0 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2
3,0 ­ 4,0

Behandelingsduur

De medicatie zolang toedienen als aangegeven door de dierenarts in overeenstemming met de tabel.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de ernst van de infectie en van hoe goed het
geneesmiddel werkt bij uw huisdier. Voor de meeste infecties wordt de volgende behandelingsduur
aanbevolen:

Honden:

Indicatie
Behandelingsduur (dagen)
Infecties van de huid:
Oppervlakkige pyoderma
14 ­ 21
Diepe pyoderma
14 ­ 35
Wondinfecties
7
Acute urineweginfecties
7 ­ 21
Ernstige infecties van tandvlees en periodontitis
7
3 dagen na start van de behandeling, doch in geval van oppervlakkige pyoderma wordt het aantal
dagen opgetrokken naar 7 dagen en in geval van diepe pyoderma naar 14 dagen na start van de
behandeling.

Katten:

Indicatie
Behandelingsduur (dagen)
Acute infecties van de bovenste luchtwegen
5
Vraag uw dierenarts om advies, indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling.


9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos.
11. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Indien mogelijk dient Veraflox uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pyoderma is meestal secundair ten gevolge van een onderliggende ziekte, dus is het aangeraden om de
onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier overeenkomstig te behandelen.
Veraflox dient enkel gebruikt te worden bij ernstige gevallen van parodontale aandoeningen. Voor een
langdurig effect zijn mechanische reiniging van de tanden en verwijdering van tandplak en tandsteen
of tandextractie vereist. In geval van gingivitis of periodontitis dient het diergeneesmiddel enkel
gebruikt te worden aanvullend op een mechanische of heelkundige parodontale interventie. Enkel die
honden waarbij de parodontale behandelingsobjectieven niet kunnen bereikt worden met mechanische
behandeling alleen, dienen met dit diergeneesmiddel behandeld te worden.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Licht uw dierenarts in indien uw hond een verminderde nierfunctie heeft. Bij honden is uitscheiding
via de nieren een belangrijke eliminatieroute voor pradofloxacine en bijgevolg dient pradofloxacine
bij dieren met een verminderde nierfunctie met de nodige voorzorg te worden gebruikt.
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u uw huisdieren niet mag geven gedurende de behandeling
omdat zij gecombineerd ernstige nevenwerkingen kunnen veroorzaken. Informeer uw dierenarts over
alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
Veraflox niet samen toedienen met antacida of sucralfaat (gebruikt bij maagzuur), multivitamines of
zuivelproducten, aangezien zij de absorptie van Veraflox verlagen. Verder dient Veraflox niet
gebruikt te worden in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs;
gebruikt bij pijn, koorts of ontsteking) bij dieren met een voorgeschiedenis van epilepsie, wegens
mogelijk hogere gevoeligheid voor ontwikkeling van epilepsie-aanvallen. De combinatie van Veraflox
met theofylline (gebruikt bij chronische ademhalingsaandoeningen) of met digoxine (gebruikt bij
hartaandoeningen) dient ook vermeden te worden wegens mogelijk verhoogde bloedwaarden en dus
de effecten van deze geneesmiddelen kunnen doen toenemen.
Overdosering:
Braken en zachte stoelgang kunnen symptomen zijn van overdosering. Er zijn geen specifieke antidota
gekend voor pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom dient in geval van overdosering een
symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Dracht, lactatie, vruchtbaarheid:
De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij katten en honden.
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat. Niet gebruiken tijdens de lactatie.
Laboratoriumonderzoek bij pups heeft het bewijs geleverd van artropathie (schade aan het
gewrichtskraakbeen) na systemische (enterale of parenterale) toediening van fluoroquinolonen. Het
is geweten dat fluoroquinolonen de placenta passeren en via de melk verspreid worden. Er werd
aangetoond dat pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.
Voor de gebruiker:
De tabletten buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren wegens mogelijk schadelijke
effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het product
vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidenteel inslikken, een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
13. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.



De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
- 7 tabletten
- 21 tabletten
- 70 tabletten
- 140 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Veraflox 60 mg en 120 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 60 mg tabletten voor honden
Veraflox 120 mg tabletten voor honden
Pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Pradofloxacine

60 mg
Pradofloxacine

120 mg
Uitzicht van het product:
bruinachtige 60 mg tabletten met één breuklijn en met 'P60' op één kant
bruinachtige 120 mg tabletten met één breuklijn en met 'P120' op één kant
4.
INDICATIE(S)

Honden:

Behandeling van:
· wond- en huidinfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus intermedius
groep (inclusief S. pseudintermedius),
· oppervlakkige en diepe pyoderma veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus
intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius),
· acute urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Escherichia coli en de
Staphylococcus intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius) en
· aanvullende behandeling bij mechanische of heelkundige parodontale interventie bij ernstige
infecties van de gingiva (tandvlees) en de parodontale weefsels veroorzaakt door gevoelige
stammen van anaërobe micro-organismen, bijvoorbeeld Porphyromonas spp. en Prevotella spp.
(zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').

CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid ten opzichte van fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij honden tijdens de groeiperiode, aangezien de ontwikkeling van het gewrichts-
kraakbeen beïnvloed zou kunnen worden. De duur van de groeiperiode varieert volgens het ras. Voor
de meerderheid van de rassen geen pradofloxacine houdende diergeneesmiddelen gebruiken onder de
leeftijd van 12 maanden en bij reuzenrassen niet onder de 18 maanden.
Niet gebruiken bij honden met chronische gewrichtskraakbeenlaesies, aangezien laesies zouden
kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij honden met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij honden tijdens dracht en lactatie .(zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden bij honden lichte gastro-intestinale stoornissen van voorbijgaande aard,
zoals braken, waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.


7.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.

Dosering


De dosering aanhouden zoals voorgeschreven door de dierenarts in overeenstemming met de tabel.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.

Lichaamsgewicht hond
Aantal tabletten
Pradofloxacine dosering
(kg)
60 mg
120 mg
(mg/kg lg)
Voor honden < 15 kg gebruik pradofloxacine 15 mg tabletten
15 ­ 20
1
3,0 ­ 4,0
20 ­ 30

3,0 ­ 4,5
30 ­ 40
1
3,0 ­ 4,0
40 ­ 60

3,0 ­ 4,5
60 ­ 80
2
3,0 ­ 4,0

De medicatie zolang toedienen als aangegeven door de dierenarts. De duur van de behandeling is
afhankelijk van de ernst van de infectie en van hoe goed het geneesmiddel werkt bij uw huisdier. Voor
de meeste infecties volstaat de volgende behandelingsduur:

Indicatie
Behandelingsduur
(dagen)
Infecties van de huid:
Oppervlakkige pyoderma
14 ­ 21
Diepe pyoderma
14 ­ 35
Wondinfecties
7
Acute urineweginfecties
7 ­ 21
Ernstige infecties van tandvlees en periodontitis
7
Vraag uw dierenarts om advies, indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling, doch in geval van oppervlakkige pyoderma wordt het aantal
dagen opgetrokken naar 7 dagen en in geval van diepe pyoderma naar 14 dagen na start van de
behandeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos.
11. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Indien mogelijk dient Veraflox uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pyoderma is meestal secundair ten gevolge van een onderliggende ziekte, dus is het aangeraden om de
onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier overeenkomstig te behandelen.
Veraflox dient enkel gebruikt te worden bij ernstige gevallen van parodontale aandoeningen. Voor een
langdurig effect zijn mechanische reiniging van de tanden en verwijdering van tandplak en tandsteen
of tandextractie vereist. In geval van gingivitis of periodontitis dient Veraflox enkel gebruikt te
worden aanvullend op een mechanische of heelkundige parodontale interventie. Enkel die honden
behandeling alleen, dienen met dit diergeneesmiddel behandeld te worden.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Licht uw dierenarts in indien uw hond een verminderde nierfunctie heeft. Bij honden is uitscheiding
via de nieren een belangrijke eliminatieroute voor pradofloxacine en bijgevolg dient pradofloxacine
bij dieren met een verminderde nierfunctie met de nodige voorzorg te worden gebruikt.
Interacties:
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u uw huisdieren niet mag geven gedurende de behandeling
omdat zij gecombineerd ernstige nevenwerkingen kunnen veroorzaken. Informeer uw dierenarts over
alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
Veraflox niet samen toedienen met antacida of sucralfaat (gebruikt bij maagzuur), multivitamines of
zuivelproducten, aangezien zij de absorptie van Veraflox verlagen. Verder dient Veraflox niet
gebruikt te worden in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs;
gebruikt bij pijn, koorts of ontsteking) bij dieren met een voorgeschiedenis van epilepsie, wegens
mogelijk hogere gevoeligheid voor ontwikkeling van epilepsie-aanvallen. De combinatie van Veraflox
met theofylline (gebruikt bij chronische ademhalingsaandoeningen) of met digoxine (gebruikt bij
hartaandoeningen) dient ook vermeden te worden wegens mogelijk verhoogde bloedwaarden en dus
de effecten van deze geneesmiddelen kunnen doen toenemen.
Overdosering:
Braken en zachte stoelgang kunnen symptomen zijn van overdosering. Er zijn geen specifieke antidota
gekend voor pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom dient in geval van overdosering een
symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Dracht, lactatie, vruchtbaarheid:
De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij katten en honden.
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat. Niet gebruiken tijdens de lactatie.
Laboratoriumonderzoek bij pups heeft het bewijs geleverd van artropathie (schade aan het
gewrichtskraakbeen) na systemische (enterale of parenterale) toediening van fluoroquinolonen. Het
is geweten dat fluoroquinolonen de placenta passeren en via de melk verspreid worden. Er werd
aangetoond dat pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.
Voor de gebruiker:
De tabletten buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren wegens mogelijk schadelijke
effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het product
vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidenteel inslikken, een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
13. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.



14. OVERIGE INFORMATIE

De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
- 7 tabletten
- 21 tabletten
- 70 tabletten
- 140 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten
Pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Orale suspensie met 25 mg/ml pradofloxacine
Bewaarmiddel: Sorbinezuur (E200) 2 mg/ml.
Uitzicht van het product:
Geelachtige tot beige suspensie.
4.
INDICATIE(S)

Behandeling van:
· acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Escherichia coli en de Staphylococcus intermedius groep (inclusief
S. pseudintermedius),
· wondinfecties en abcessen veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida en de
Staphylococcus intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij katten met een gekende overgevoeligheid ten opzichte van fluoroquinolonen.
Wegens gebrek aan gegevens dient pradofloxacine niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 6
weken.
product dient evenwel niet gebruikt te worden bij katten met chronische gewrichtskraakbeenlaesies,
aangezien deze laesies zouden kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluroquinolonen.
Niet gebruiken bij katten met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij katten tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden lichte gastro-intestinale stoornissen van voorbijgaande aard, zoals
braken, waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.


7.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.

Dosering

De aanbevolen dosering is 5,0 mg/kg lichaamsgewicht één keer per dag. Omwille van de indeling van
de doseerspuit kan, overeenkomstig de tabel, de dosering 5,0 tot 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bedragen.

Lichaamsgewicht kat
Orale suspensie
Pradofloxacine dosering
(kg)
dosis (ml)
(mg/kg lg)


> 0,67 ­ 1
0,2
5 ­ 7,5
1 ­ 1,5
0,3
5 ­ 7,5
1,5 ­ 2
0,4
5 ­ 6,7
2 ­ 2,5
0,5
5 ­ 6,3
2,5 ­ 3
0,6
5 ­ 6
3 ­ 3,5
0,7
5 ­ 5,8
3,5 ­ 4
0,8
5 ­ 5,7
4 ­ 5
1,0
5 ­ 6,3
5 ­ 6
1,2
5 ­ 6
6 ­ 7
1,4
5 ­ 5,8
7 ­ 8
1,6
5 ­ 5,7
8 ­ 9
1,8
5 ­ 5,6
9 ­ 10
2,0
5 ­ 5,6


De medicatie zolang toedienen als aangegeven door de dierenarts. De duur van de behandeling is
afhankelijk van de ernst van de infectie en van hoe goed het geneesmiddel werkt bij uw huisdier. Voor
de meeste infecties worden volgende behandelingsduur aanbevolen:

Indicatie
Behandelingsduur
(dagen)
Wondinfecties en abcessen
7
Acute infecties van de bovenste luchtwegen
5
Vraag uw dierenarts om advies indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling.


9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

De orale suspensie dient direct oraal toegediend te worden zoals hieronder aangegeven:
Goed schudden voor
De equivalente dosis in de Rechtstreeks in de muil
gebruik.
spuit optrekken.
toedienen.
Om kruisbesmetting te voorkomen mag dezelfde spuit niet voor meerdere dieren gebruikt worden.
Een spuit kan dus enkel voor één dier gebruikt worden. Na toediening dient de spuit met leidingwater
te worden gereinigd en samen met het product in de kartonverpakking te worden bewaard.
10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de originele verpakking bewaren.
Het flesje goed gesloten houden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Na opening binnen de 3 maanden opgebruiken.
11. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Indien mogelijk dient Veraflox uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Interacties:
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u uw huisdieren niet mag geven gedurende de behandeling
omdat zij gecombineerd ernstige nevenwerkingen kunnen veroorzaken. Informeer uw dierenarts over
alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
Veraflox niet samen toedienen met antacida of sucralfaat (gebruikt bij maagzuur), multivitamines of
zuivelproducten, aangezien zij de absorptie van Veraflox verlagen. Verder dient Veraflox niet
gebruikt te worden in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs;
gebruikt bij pijn, koorts of ontsteking) bij dieren met een voorgeschiedenis van epilepsie, wegens
mogelijk hogere gevoeligheid voor ontwikkeling van epilepsie-aanvallen. De combinatie van Veraflox
met theofylline (gebruikt bij chronische ademhalingsaandoeningen) of met digoxine (gebruikt bij
hartaandoeningen) dient ook vermeden te worden wegens mogelijk verhoogde bloedwaarden en dus
de effecten van deze geneesmiddelen kunnen doen toenemen.
Overdosering:
Braken kan een symptoom zijn van overdosering. Er zijn geen specifieke antidota gekend voor
pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom dient in geval van overdosering een
symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Dracht, lactatie, vruchtbaarheid:
De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij poezen.
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat. Niet gebruiken tijdens de lactatie aangezien er geen
gegevens zijn rond pradofloxacine bij kittens jonger dan 6 weken. Het is geweten dat
fluoroquinolonen de placenta passeren en via de melk verspreid worden. Er werd aangetoond dat
pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.
Voor de gebruiker:
Flessen en gevulde spuiten buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren wegens mogelijk
schadelijke effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het product
vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk met water wassen.
In geval van contact met de huid, spoel af met water.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidenteel inslikken, een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
13. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau :http://www.ema.europa.eu/



14. OVERIGE INFORMATIE


Veraflox orale suspensie bestaat in twee verschillende verpakkingsgroottes:
- 15 ml fles en orale doseerspuiten
- 30 ml fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS