Veraflox 15 mg

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
Veraflox 60 mg comprimés pour chiens
Veraflox 120 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Pradofloxacine
Pradofloxacine
Pradofloxacine
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
15 mg
60 mg
120 mg
Comprimés.
Comprimés brunâtres sécables avec
P15
gravé sur l’une des faces
Comprimés brunâtres sécables avec
P60
gravé sur l’une des faces
Comprimés brunâtres sécables avec
P120
gravé sur l’une des faces
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens, chats
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chiens :
Traitement des :
Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe
Staphylococcus intermedius
(y
compris
S. pseudintermedius),
Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe
Staphylococcus
intermedius
(y compris
S. pseudintermedius),
Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles d’Escherichia
coli
et du groupe
Staphylococcus intermedius
(y compris
S. pseudintermedius)
et
Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à des germes sensibles anaérobies,
tels que
Porphyromonas spp.
et
Prevotella spp.
en tant que traitement adjuvant à la thérapie
parodontale mécanique ou chirurgicale (cf. rubrique 4.5).
Chats :
Traitements des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de
Pasteurella multocida, Escherichia coli
et du groupe
Staphylococcus intermedius
(y compris
S. pseudintermedius).
2
4.3
Contre-indications
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Chiens :
Chez les chiens, ne pas utiliser durant la période de croissance car le développement des cartilages
articulaires pourrait en être affecté. La période de croissance dépend de la race. Dans la majorité des
races, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chiens de moins de 12 mois ; et pour les
races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la
mesure où un traitement par des fluroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux
prédisposés.
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.7).
Chats :
En l’absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de
moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n’a pas d’effet sur le cartilage en développement des chatons âgés de 6 semaines et
plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage
articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une
aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux
prédisposés.
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.7).
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un
test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
3
l’efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances
croisées.
La pyodermite est le plus souvent secondaire à une maladie sous-jacente, aussi il est conseillé de
déterminer la cause primaire de la pyodermite et de traiter l’animal en conséquence.
Ce médicament est réservé aux maladies parodontales sévères. Un nettoyage mécanique des dents
ainsi qu’un enlèvement de la plaque dentaire et un détartrage ou une extraction dentaire sont
nécessaires pour un effet persistant. Dans le cas de gingivite ou de parodontite, le produit doit être
utilisé en complément d’un traitement parodontal mécanique ou chirurgical.
Seuls les chiens pour
lesquels les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement
mécanique seul, doivent être traités avec ce médicament vétérinaire.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d’éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
L’excrétion par voie rénale constitue une voie d’élimination importante pour la pradofloxacine chez
les chiens. Comme pour les autres fluoroquinolones, l’excrétion rénale de la pradofloxacine peut être
ralentie chez les chiens présentant une altération de la fonction rénale. La prudence est par conséquent
recommandée en cas d’utilisation de la pradofloxacine chez de tels animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En raison de leurs effets nocifs potentiels, tenir les comprimés hors de la vue et de la portée des
enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec
le produit.
Eviter le contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou
l’étiquette du produit à un médecin.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas
chez les chats et les chiens.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les
chats et les chiens.
Gestation :
4
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l’œil chez le
foetus à des doses foetotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation. Les études de laboratoires chez les chiots ont mis en évidence de
l’arthropathie après l’administration systémique de fluoroquinolones. Les fluoroquinolones sont
connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il n’a pas été montré d’effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les
antiacides ou sucralfate à base d’hydroxyde de magnésium ou d’hydroxyde d’aluminium, ou avec une
association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du
calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones. Par
conséquent, ne pas utiliser Veraflox lors de l’administration concomitante d’un antiacide, de
sucralfate, de fer, d’aluminium ou de calcium, ou en cas de consommation de produits laitiers,
l’absorption de Veraflox pouvant s’en trouver diminuée. De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas
être utilisées en association avec des anti-inflammatoires non-stéroidiens (AINS) chez les animaux
ayant eu des convulsions en raison des interactions pharmacodynamiques potentielles sur le SNC.
L’association de fluoroquinolones avec la théophylline peut augmenter la teneur plasmatique en
théophylline en altérant son métabolisme et est par conséquent, à éviter. L’utilisation combinée des
fluoroquinolones avec la digoxine doit également être évitée en raison de l’augmentation potentielle
de la biodisponiblité orale de la digoxine
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale.
Doses
La dose recommandée est de 3 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel une fois par jour. En
raison de la taille des comprimés, la dose est comprise entre 3 et 4,5 mg/kg de poids corporel selon le
tableau suivant :
Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel devra être déterminé avec autant de précision que
possible pour éviter tout sous dosage.
Chiens :
Poids corporel du chien
(kg)
>3,4 – 5
5 – 7,5
7,5 – 10
10 - 15
15 – 20
20 – 30
30 – 40
40 – 60
60 – 80
Nombre de comprimés
15 mg
1
2
3
60 mg
120 mg
Dose de
pradofloxacine
(mg/kg de poids
corporel)
3 – 4,4
3 – 4,5
3 – 4,
3 – 4,5
3 – 4,
3 – 4,5
3 – 4,
3 – 4,5
3– 4
1
1
2
5
Chats :
Poids corporel
du chat (kg)
>3,4 – 5
5 – 7,5
7,5 – 10
Durée du traitement
La durée du traitement est fonction de la nature et de la sévérité de l’infection ainsi que de la réponse
au traitement. Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :
Chiens :
Indication
Infections cutanées :
Pyodermites superficielles
Pyodermites profondes
Infections des plaies
Infections aiguës des voies urinaires
Infections sévères de la gencive et des tissus
parodontaux
Durée du traitement
(jours)
14 - 21
14 - 35
7
7 - 21
7
Nombre de comprimés
15 mg
1
2
Dose de
pradofloxacine
(mg/kg de poids
corporel)
3 – 4,4
3 – 4,5
3–4
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours, ou après 7 jours
de traitement dans les cas de pyodermite superficielle, et après 14 jours dans les cas de pyodermite
profonde.
Chats :
Indication
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
Durée du traitement
(jours)
5
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de traitement.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun antidote spécifique de la pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu, en
conséquence, dans le cas d’un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
Des vomissements intermittents et des selles molles ont été observés après administration orale
répétée de 2,7 fois la dose maximale recommandée chez les chiens.
Des vomissements peu fréquents ont été observés après l’administration orale répétée de 2,7 fois la
dose maximale recommandée chez les chats.
4.11 Temps d’attente
6
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
G Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques à usage systémique, Fluoroquinolones.
Code ATCvet : QJ01MA97
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Mode d’action
Le principal mode d’action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes qui sont
essentielles aux fonctions majeures de l’ADN comme la réplication, la transcription et la
recombinaison. Les cibles principales de la pradofloxacine sont l’ADN-gyrase et la topoisomérase IV
des bactéries. Une association réversible entre la pradofloxacine et l’ADN-gyrase ou l’ADN-
topoisomérase IV de la bactérie cible entraîne une inhibition sélective de ces enzymes et la mort
rapide de la cellule bactérienne. La rapidité et l’ampleur de l’effet bactéricide sont directement
proportionnelles à la concentration du médicament.
Spectre antibactérien
Bien que l’activité in-vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram positif et
Gram négatif y compris des bactéries anaérobies, elle doit être utilisée uniquement pour les
indications approuvées (voir rubrique 4.2) et en conformité avec les recommandations d’utilisation de
la rubrique 4.5 du RCP.
Données CMI
Chiens :
Espèces bactériennes
Groupe
Staphylococcus
intermedius
(y compris
S. pseudintermedius)
Escherichia coli
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Nombre de
souches
1097
173
310
320
CMI
50
(µg/ml)
0,062
0,031
0,062
0,062
CMI
90
(µg/ml)
0.062
0,062
0,125
0.25
CMI
(µg/ml)
0,002-4
0,008-16
≤ 0,016-0,5
≤ 0,016-1
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France,
Allemagne, Hongrie, Italie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
Chats:
Espèces bactériennes
Pasteurella multocida
Escherichia coli
Staphylococcus intermedius
(y compris
S. pseudintermedius)
Nombre de
souches
323
135
184
CMI
50
(µg/ml)
0,016
0,016
0,062
CMI
90
(µg/ml)
0,016
0,031
0,125
CMI
(µg/ml)
0,002-0,062
0,008-8
0,016-8
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France,
Allemagne, Hongrie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
Types et mécanismes de résistance
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources principales : (i) mutations
ponctuelles dans les gènes codant pour l’ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des
altérations de l’enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gram-
7
négatif aux médicaments, (iii) mécanismes d’efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v)
protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des
bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des
antimicrobiens est courante.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Dans les études de laboratoire, la biodisponibilité de la pradofloxacine chez les chiens et chats nourris
était réduite par rapport à celle des animaux à jeun. Toutefois, lors des études cliniques, l’alimentation
n’a pas impacté l’effet du traitement.
Chiens :
Après administration orale de la dose thérapeutique chez le chien, la pradofloxacine est rapidement (T
max = 2 h) et presque entièrement absorbée (approximativement 100 %), pour atteindre un pic de
concentration plasmatique maximal de 1,6 mg/l.
Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques de la pradofloxacine et la dose
administrée chez le chien dans l’intervalle de doses compris entre 1 et 9 mg/kg de poids corporel.
Un traitement quotidien au long cours n’a aucun impact sur les propriétés pharmacocinétiques,
l’indice d’accumulation est de 1.1. La liaison aux protéines plasmatiques
in vitro
est modérée (35%).
L’important volume de distribution (V
d
) supérieur à 2 l/kg de poids corporel indique une bonne
pénétration tissulaire. Les concentrations de pradofloxacine dans les broyats de peau de chien peuvent
être jusqu’à sept fois plus élevées que les concentrations sériques.
La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 7 heures. La
pradofloxacine est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée ainsi que par voie rénale.
La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,24 l/h/kg. Environ 40% de la dose
administrée est éliminée sous forme inchangée par voie rénale.
Chats :
Chez les chats, l’absorption de la pradofloxacine à dose thérapeutique administrée par voie orale est
rapide, le pic de concentration (1,2 mg/l) est obtenu après 0,5 heures. La biodisponibilité des
comprimés est d’au minimum 70 %. Une administration répétée est sans impact sur le profil
pharmacocinétique (indice d’accumulation = 1,0). La liaison aux protéines plasmatiques
in vitro
est
modérée (30 %). L’important volume de distribution (V
d
), supérieur à 4 l/kg de poids corporel, reflète
une bonne pénétration tissulaire. La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie
terminal de 9 heures.
La pradofloxacine est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée. La clairance
corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,28 l/h/kg.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Povidone
Stéarate de magnésium
Silice colloidale anhydre
Arôme de bœuf artificiel
Croscarmellose sodique
8
6.2
Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîtes carton contenant les plaquettes thermoformées en aluminium. Une plaquette contient
7 comprimés. Les présentations suivantes sont disponibles :
-
-
-
-
7 comprimés
21 comprimés
70 comprimés
140 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/001-012
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 12/04/2011
Date du dernier renouvellement :07/01/2016
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
9
Sans objet.
10
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active :
Pradofloxacine
Excipient :
Conservateur acide sorbique (E200)
2 mg
25 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension de couleur jaunâtre à beige.
4.
4.1
Chats
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Traitement des :
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de
Pasteurella
multocida, Escherichia coli
et du groupe
Staphylococcus intermedius
(y compris
S. pseudintermedius).
Infections des plaies et abcès dus à des souches sensibles de
Pasteurella multocida
et du groupe
Staphylococcus intermedius
(y compris
S. pseudintermedius).
4.3
Contre-indications
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
En l’absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de
moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n’a pas d’effet sur le cartilage en dévelopement des chatons âgés de 6 semaines et
plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage
articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une
aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux
prédisposés.
11
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.7).
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un
test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
l’efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances
croisées.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d’éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux
animaux
En raison d’effets nocifs potentiels, tenir les flacons et les seringues remplies hors de la vue et de la
portée des enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact
avec le produit.
Eviter le contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau.
En cas de contact avec la peau, rincer à l’eau.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette du
produit à un médecin.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
12
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Gestation :
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations oculaires à des doses
fœtotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation étant donné qu’aucune donnée n’est disponible sur la
pradofloxacine chez les chatons de moins de 6 semaines. Il est connu que les fluoroquinolones
traversent le placenta et sont distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il a été démontré sur des animaux d’élevage que la pradofloxacine n’a pas d’effet sur la fertilité.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les
antiacides ou scralfate à base d’hydroxyde de magnésium ou d’hydroxyde d’aluminium, ou avec une
association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du
calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones. Par
conséquent, ne pas utiliser Veraflox lors de l’administration d’un antiacide, de sucralfate, de fer,
d’aluminium ou de calcium, ou en cas de consommation de produits laitiers, l’absorption de Veraflox
pouvant s’en trouver diminuée. De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en
association avec des anti-inflammatoires non-stéroidiens (AINS) chez les animaux ayant eu des
convulsions en raison des interactions pharmacodynamiques potentielles sur le SNC. L’association de
fluoroquinolones avec la théophylline peut augmenter la teneur plasmatique en théophylline en
altérant son métabolisme et est par conséquent, à éviter. L’utilisation combinée des fluoroquinolones
avec la digoxine doit également être évitée en raison de l’augmentation potentielle de la
biodisponiblité orale de la digoxine.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale.
Doses
La dose recommandée est de 5 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel une fois par jour. En
fonction de la graduation de la seringue, la dose se situe entre 5 et 7,5 mg/kg de poids corporel selon
le tableau suivant :
Dose de
pradofloxacine
(mg/kg de poids
corporel)
5 – 7,5
5 – 7,5
5 – 6,7
5 – 6,3
5 – 5,8
5 – 5,7
5 – 6,3
Poids corporel du chat
(kg)
>0,67 – 1
1 – 1,5
1,5 – 2
2 – 2,5
3 – 3,5
3,5 - 4
4 -5
Dose suspension buvable
(ml)
0,2
0,3
0,4
0,5
0,7
0,8
1
13
5-6
6 -7
7-8
8-9
9 - 10
1,2
1,4
1,6
1,8
2
5–6
5 – 5,8
5 – 5,7
5 – 5,6
5 – 5,6
Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel devra être déterminé avec autant de précision que
possible pour éviter tout sous dosage.
Pour faciliter l’administration de la dose exacte, une seringue de 3 ml (graduée de 0,1 à 2 ml) pour
administration orale est fournie avec le flacon de 15 ml de la suspension buvable de Veraflox.
Durée du traitement
La durée du traitement est fonction de la nature et de la sévérité de l’infection ainsi que de la réponse
au traitement. Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :
Indication
Infections des plaies et des abcès
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
Durée du traitement
(jours)
7
5
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de traitement.
Méthode d’administration
Bien secouer
avant usage
Prélever la quantité
nécessaire avec la
seringue
Administrer
directement
dans la bouche
Pour éviter toute contamination croisée, veiller à ne pas utiliser la même seringue pour plusieurs
animaux : une seule seringue par animal traité. Après administration, nettoyer la seringue à l’eau du
robinet et la ranger dans la boite en carton avec le produit.
4.10 Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun antidote spécifique de la pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu, en
conséquence, dans le cas d’un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
Des vomissements intermittents ont été observés après administration orale répétée de 1,6 fois la dose
maximale recommandée.
4.11 Temps d’attente
14
Sans objet.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotique à usage systémique, Fluoroquinolones.
Code ATCvet : QJ01MA97
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Mode d’action
Le principal mode d’action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes qui sont
essentielles aux fonctions majeures de l’ADN comme la réplication, la transcription et la
recombinaison. Les cibles principales de la pradofloxacine sont l’ADN-gyrase et la topoisomérase IV
des bactéries. Une association réversible entre la pradofloxacine et l’ADN-gyrase ou l’ADN-
topoisomérase IV de la bactérie cible entraîne une inhibition sélective de ces enzymes et la mort
rapide de la cellule bactérienne. La rapidité et l’ampleur de l’effet bactéricide sont directement
proportionnelles à la concentration du médicament.
Spectre antibactérien
Bien que l’activité in-vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram positif et
Gram négatif y compris des bactéries anaérobies, elle doit être utilisée uniquement pour les
indications approuvées (voir rubrique 4.2) et en conformité avec les recommandations d’utilisation de
la rubrique 4.5 du RCP.
Données CMI
Espèces bactériennes
Pasteurella multocida
Escherichia coli
Groupe
Staphylococcus intermedius
(y
compris S. pseudintermedius
Nombre de
souches
323
135
184
CMI
50
(µg/ml)
0,016
0,016
0,062
CMI
90
(µg/ml)
0,016
0,031
0,125
CMI (µg/ml)
0,002-0,062
0,008-8
0,016-8
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France,
Allemagne, Hongrie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
Types et mécanismes de résistance
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : (i) mutations
ponctuelles dans les gènes codant pour l’ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des
altérations de l’enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gram-
négatif aux médicaments, (iii) mécanismes d’efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v)
protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des
bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des
antimicrobiens est courante.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Dans les études de laboratoire, la biodisponibilité de la pradofloxacine chez les chats nourris était
réduite par rapport à celle des animaux à jeun. Toutefois, lors des études cliniques, l’alimentation n’a
pas impacté l’effet du traitement.
Après administration orale de la dose thérapeutique de la spécialité chez le chat, la pradofloxacine est
rapidement absorbée et atteint un pic de concentration de 2,1 mg/l dans l’heure qui suit
l’administration. La biodisponibilité de la spécialité est d’au minimum 60%. Une administration
15
répétée est sans impact sur le profil pharmacocinétique (indice d’accumulation = 1,2). La liaison aux
protéines plasmatiques
in vitro
est modérée (30 %). L’important volume de distribution, supérieur à
4 l/kg de poids corporel, reflète une bonne pénétration tissulaire. La pradofloxacine est éliminée du
sérum avec un temps de demi-vie terminal de 7 heures. La pradofloxacine est principalement excrétée
sous forme glucuronoconjuguée chez le chat. La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de
0,28 l/h/kg.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Amberlite IRP 64
Acide sorbique
Acide ascorbique
Gomme xanthane
Propylène glycol
Arome vanille
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’étude de compatibilité, ne pas associer à d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 3 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver dans le flacon d’origine.
Conserver le flacon correctement fermé.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Il existe deux présentations de la suspension buvable Veraflox :
Boîte contenant un flacon de 15 ml de suspension buvable, en polyéthylène haute densité (PEHD)
blanc muni d’un adaptateur en polyéthylène et d’une fermeture de sécurité enfant, ainsi qu’une
seringue pour administration orale de 3 ml (graduation de 0,1 à 2 ml) en polypropylène.
Boîte contenant un flacon de 30 ml de suspension buvable, en polyéthylène haute densité (PEHD)
blanc muni d’une fermeture de sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer Animal Health GmbH
16
D-51368 Leverkusen
Allemagne
8.
NUMERO(S) DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/2/10/107/013-014
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION /RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 12/04/2011
Date du dernier renouvellement :07/01/2016
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
17
ANNEXE II
A.
B.
C.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
18
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Allemagne
B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
19
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
20
A. ÉTIQUETAGE
21
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée (1 x 7 comprimés de 15 mg)
Boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées (3 x 7 comprimés de 15 mg)
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées (10 x 7 comprimés de 15 mg)
Boîte en carton contenant 20 plaquettes thermoformées (20 x 7 comprimés de 15 mg)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 15 mg de pradofloxacine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
7 comprimés
21 comprimés
70 comprimés
140 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
6.
7.
INDICATION(S)
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
9.
TEMPS D’ATTENTE
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
22
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/001 7 comprimés
EU/2/10/107/002 21 comprimés
EU/2/10/107/003 70 comprimés
EU/2/10/107/004 140 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
23
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée (1 x 7 comprimés de 60 mg)
Boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées (3 x 7 comprimés de 60 mg)
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées (10 x 7 comprimés de 60 mg)
Boîte en carton contenant 20 plaquettes thermoformées (20 x 7 comprimés de 60 mg)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 60 mg comprimés pour chiens et chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 60 mg de pradofloxacine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
7 comprimés
21 comprimés
70 comprimés
140 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
7.
INDICATION(S)
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
9.
TEMPS D’ATTENTE
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
24
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/005 7 comprimés
EU/2/10/107/006 21 comprimés
EU/2/10/107/007 70 comprimés
EU/2/10/107/008 140 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
25
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée (1 x 7 comprimés de 120 mg)
Boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées (3 x 7 comprimés de 120 mg)
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées (10 x 7 comprimés de 120 mg)
Boîte en carton contenant 20 plaquettes thermoformées (20 x 7 comprimés de 120 mg)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 120 mg comprimés pour chiens et chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 120 mg de pradofloxacine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
7 comprimés
21 comprimés
70 comprimés
140 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
7.
INDICATION(S)
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
9.
TEMPS D’ATTENTE
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
26
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/009 7 comprimés
EU/2/10/107/010 21 comprimés
EU/2/10/107/011 70 comprimés
EU/2/10/107/012 140 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
27
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES
Plaquette thermoformée Aluminium de 7 comprimés (15 mg)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 15 mg comprimés
pradofloxacin
2.
Bayer
3.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DATE DE PÉREMPTION
EXP{MM/AAAA}
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
28
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMORFORMEE
Plaquette thermoformée Aluminium de 7 comprimés (60 mg)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 60 mg comprimés
pradofloxacin
2.
Bayer
3.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE DE PEREMPTION
EXP{MM/AAAA}
4.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
Plaquette thermoformée Aluminium de 7 comprimés (120mg)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 120 mg comprimés
pradofloxacin
2.
Bayer
3.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE D’EXPIRATION
EXP{MM/AAAA}
4.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
30
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton contenant un flacon PEHD (15 ml de suspension buvable)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Pradofloxacine
25 mg/ml
Conservateur acide sorbique (E200)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
4.
15 ml
5.
Chats
6.
INDICATION(S)
ESPECES CIBLES
TAILLE DE L'EMBALLAGE
7.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Secouer vigoureusement avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
31
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Eviter toute contamination pendant l’utilisation.
10.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Utiliser dans les 3 mois après ouverture.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon d’origine.
Conserver le flacon correctement fermé.
12.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES MEDICAMENTS
NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS
VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance.
14.
LA MENTION “TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS”
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/013
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
32
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Etiquette flacon (suspension buvable 15 ml)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
25mg/ml
Pradofloxacine
3.
15 ml
4.
CONTENU EN POIDS, VOLUME, OU NOMBRE DE DOSES
VOIE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Secouer vigoureusement avant utilisation.
5.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
6.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser avant __________
7.
LA MENTION “USAGE VETERINAIRE”
Usage vétérinaire.
33
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton contenant un flacon HDPE (30 ml de suspension buvable)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Pradofloxacine
25 mg/ml
Conservateur acide sorbique (E200)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
4.
30 ml
5.
Chats
6.
INDICATION(S)
ESPECES CIBLES
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Secouer vigoureusement avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
34
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Eviter toute contamination pendant l’utilisation.
10.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Utiliser dans les 3 mois après ouverture.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon d’origine.
Conserver le flacon correctement fermé.
12.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES MEDICAMENTS
NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS
VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Elimination : lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance.
14.
LA MENTION “TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS”
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/014
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
35
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Etiquette flacon (suspension buvable 30 ml)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
25mg/ml
Pradofloxacine
3.
30 ml
4.
CONTENU EN POIDS, VOLUME, OU NOMBRE DE DOSES
VOIE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Secouer vigoureusement avant utilisation.
5.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
6.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser avant __________
7.
LA MENTION “ USAGE VETERINAIRE”
Usage vétérinaire.
36
B. NOTICE
37
NOTICE
Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
Pradofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient:
Principe actif :
Pradofloxacine
15 mg
Apparence du produit:
Comprimés brunâtres sécables avec
P15
gravé sur l’une des faces
4.
INDICATION(S)
Chiens :
Traitement des :
Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe
Staphylococcus intermedius
(y
compris
S. pseudintermedius),
Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe
Staphylococcus
intermedius
(y compris
S. pseudintermedius),
Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles d’Escherichia
coli
et du groupe
Staphylococcus intermedius
(y compris
S. pseudintermedius),
et
Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à des germes sensibles anaérobies,
tels que
Porphyromonas
spp. et
Prevotella
spp.en tant que traitement adjuvant à la thérapie
parodontale mécanique ou chirurgicale (voir rubrique « Mises en garde particulières »).
Chats :
Traitement des :
38
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de
Pasteurella
multocida, Escherichia coli
et du groupe
Staphylococcus intermedius
(y compris
S. pseudintermedius).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Chiens:
Chez les chiens, ne pas utiliser durant la période de croissance car le développement des cartilages
articulaires pourrait en être affecté. La période de croissance dépend de la race. Dans la majorité des
races, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chiens de moins de 12 mois ; et pour les
races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la
mesure où un traitement par des quinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l’épilepsie, les quinolones étant susceptibles d’induire des convulsions.
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Mises en garde
particulières »).
Chats:
En l’absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de
moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n’a pas d’effet sur le cartilage en développement des chatons âg »s de 6 semaines et
plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage
articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une
aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions.
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Mises en garde particulières »)
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas
chez les chiens et chats.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
constater un manque d’efficacité de ce médicament, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
39
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Dosages
La dose recommandée est de 3 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel et par jour
conformément au tableau ci-dessous. Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel devra être
déterminé avec autant de précision que possible pour éviter tout sous dosage.
Chiens :
Dose de pradofloxacine
Poids corporel du chien
Nombre de comprimés 15 mg
(mg/kg de poids corporel)
(kg)
> 3,4 – 5
1
3 – 4,4
5 – 7,5
3 – 4,5
7,5 – 10
2
3–4
10 - 15
3
3 – 4,5
Pour les chiens de plus de 15 kg, utiliser les comprimés 60 mg ou 120 mg
Chats :
Poids corporel du chat
(kg)
>3,4 – 5
5,0 – 7,5
7,5 – 10
Durée du traitement
La durée du traitement doit être celle conseillée par votre vétérinaire. Elle est fonction de la sévérité
de l’infection et de l’effet du produit sur votre animal. Pour la plupart des infections, les durées
suivantes seront suffisantes :
Chiens :
Indications
Infections cutanées :
Pyodermites superficielles
Pyodermites profondes
Infections des plaies
Infections aiguës des voies urinaires
Infections sévères de la gencive et des tissus
parodontaux
Durée du traitement
(jours)
14 - 21
14 - 35
7
7 - 21
7
Nombre de comprimés 15 mg
1
2
Dose de pradofloxacine
(mg/kg de poids corporel)
3 – 4,4
3 – 4,5
3–4
40
Demander conseil à votre vétérinaire en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours, ou après
7 jours de traitement dans les cas de pyodermite superficielle, et après 14 jours dans les cas de
pyodermite profonde.
9.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TEMPS D’ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette
thermoformée et sur la boîte.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un
test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristique du Produit (RCP)
peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
l’efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances
croisées.
La pyodermite est le plus souvent secondaire à une maladie sous jacente, aussi il est conseillé de
déterminer la cause primaire de la pyodermite et de traiter l’animal en conséquence.
Veraflox est réservé aux maladies parodontales sévères. Un nettoyage mécanique des dents ainsi
qu’un enlèvement de la plaque dentaire et un détartrage ou une extraction dentaire sont nécessaires
pour un effet persistant. Dans le cas de gingivite ou de parodontite, le produit doit être utilisé en
complément d’un traitement parodontal mécanique ou chirurgical.
Seuls les chiens pour lesquels
les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement mécanique
seul, doivent être traités avec ce médicament vétérinaire.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d’éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
Si votre chien souffre d’insuffisance rénale, en informer votre vétérinaire. L’excrétion par voie rénale
constitue une voie d’élimination importante pour la pradofloxacine chez les chiens, par conséquent
utiliser la pradofloxacine avec prudence chez les animaux présentant une altération de la fonction
rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En raison de d’effets nocifs potentiels, tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
41
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones devront éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette du
produit à un médecin.
Gravidité, lactation, fertilité :
La sécurité de Veraflox n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats et les
chiens.
Gestation :
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l’œil chez le
foetus à des doses foetotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation. Les études de laboratoires chez les chiots ont montré des preuves
d’arthropathie après l’administration systémique de fluoroquinolones. Les fluoroquinolones sont
connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il n’a pas été montré d’effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interaction :
Certains médicaments ne doivent pas être administrés à votre animal pendant le traitement car ils sont
susceptibles de provoquer de graves effets indésirables. Informer votre vétérinaire de tout médicament
que vous avez l’intention de donner à votre animal.
Ne pas utiliser Veraflox lors de l’administration concomittante d’un antiacide ou de sucralfate (utilisé
contre les acidités gastriques), multivitamines ou de produits laitiers, l’absorption de Veraflox
pouvant s’en trouver diminuée.
De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en association avec des anti-inflammatoires
non-stéroidiens (AINS : administrés contre douleur, fièvre, inflammation) chez les animaux ayant eu
des attaques en raison de l’augmentation potentielle de la formation de convulsions. L’association de
fluoroquinolones avec la théophylline (utilisée contre les affections chroniques des voies
respiratoires) ou avec la digoxine (utilisée contre les insuffisances cardiaques congestives) doit être
évitée en raison d’une augmentation potentielle de ces substances dans le sang et donc d’un effet
exagéré de ces médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidote) :
Des vomissements et des selles molles peuvent être des symptômes de surdosage
.
Aucun antidote
spécifique de la pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu, en conséquence, dans le
cas d’un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
42
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les présentations suivantes sont disponibles :
-
-
-
-
7 comprimés
21 comprimés
70 comprimés
140 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
43
NOTICE
Veraflox 60 mg comprimés pour chiens
Veraflox 120 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 60 mg comprimés pour chiens
Veraflox 120 mg comprimés pour chiens
Pradofloxacine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient:
Principe actif :
Pradofloxacine
60 mg
Pradofloxacine
120 mg
Apparence du produit:
Comprimés brunâtres sécables avec
P60
gravé sur l’une des faces
Comprimés brunâtres sécables avec
P120
gravé sur l’une des faces
4.
INDICATION(S)
Chiens
:
Traitement des :
Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe
Staphylococcus intermedius
(y
compris
S. peudintermedius),
Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe
Staphylococcus
intermedius
(y compris
S. pseudintermedius),
Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles d’Escherichia
coli
et du groupe
Staphylococcus intermedius
(y compris
S. pseudintermedius)
et
Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à des germes sensibles anaérobies,
tels que
Porphyromonas
spp. et
Prevotella
spp.en tant que traitement adjuvant à la thérapie
parodontale mécanique ou chirurgicale (voir rubrique « Mises en garde particulières »).
44
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Chez les chiens, ne pas utiliser durant la période de croissance car le développement des cartilages
articulaires pourrait en être affecté. La période de croissance dépend de la race. Dans la majorité des
races, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chiens de moins de 12 mois ; et pour les
races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la
mesure où un traitement par des quinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l’épilepsie, les quinolones étant susceptibles d’induire des convuslsions.
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Mises en garde
particulières »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas
chez les chiens et chats.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
constater un manque d’efficacité de ce médicament veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Dosages
La dose recommandée est de 3 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel et par jour
conformément au tableau ci-dessous. Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel devra être
déterminé avec autant de précision que possible pour éviter tout sous dosage.
45
Poids corporel du chien
Nombre de comprimés
(kg)
60 mg
120 mg
Pour les chiens de moins de 15 kg, utiliser les comprimés 15 mg
15 – 20
1
20 – 30
30 – 40
1
40 – 60
60 – 80
2
Durée du traitement
Dose de pradofloxacine
(mg/kg de poids corporel)
3–4
3 – 4,5
3–4
3 – 4,5
3–4
La durée du traitement doit être celle conseillée par votre vétérinaire. Elle est fonction de la sévérité
de l’infection et de l’effet du produit sur votre animal. Pour la plupart des infections, les durées
suivantes seront suffisantes :
Indications
Infections cutanées :
Pyodermites superficielles
Pyodermites profondes
Infections des plaies
Infections aiguës des voies urinaires
Infections sévères de la gencive et des tissus
parodontaux
Durée du traitement
(jours)
14 - 21
14 - 35
7
7 - 21
7
Demander conseil à votre vétérinaire en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours, ou après
7 jours de traitement dans les cas de pyodermite superficielle, et après 14 jours dans les cas de
pyodermite profonde.
9.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TEMPS D’ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette
thermoformée et sur la boîte.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un
test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.
46
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristique Produit (RCP) peut
augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
l’efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances
croisées.
La pyodermite est le plus souvent secondaire à une maladie sous jacente, aussi il est conseillé de
déterminer la cause primaire de la pyodermite et de traiter l’animal en conséquence.
Veraflox est réservé aux maladies parodontales sévères. Un nettoyage mécanique des dents ainsi
qu’un enlèvement de la plaque dentaire et un détartrage ou une extraction dentaire sont nécessaires
pour un effet persistant. Dans le cas de gingivite ou de parodontite, le produit doit être utilisé en
complément d’un traitement parodontal mécanique ou chirurgical.
Seuls les chiens pour lesquels
les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement mécanique
seul, doivent être traités avec ce médicament vétérinaire.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d’éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
Si votre chien souffre d’insuffisance rénale, en informer votre vétérinaire. L’excrétion par voie rénale
constitue une voie d’élimination importante pour la pradofloxacine chez les chiens, par conséquent
utiliser la pradofloxacine avec prudence chez les animaux présentant une altération de la fonction
rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En raison de d’effets nocifs potentiels, tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones devront éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette du
produit à un médecin.
Gravidité, lactation, fertilité :
La sécurité de Veraflox n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats et les
chiens.
Gestation:
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l’œil chez le
foetus à des doses foetotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation. Les études de laboratoires chez les chiots ont montré des preuves
d’arthropathie après l’administration systémique de fluoroquinolones. Les fluoroquinolones sont
connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il n’a pas été montré d’effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interaction :
47
Certains médicaments ne doivent pas être administrés à votre animal pendant le traitement car ils sont
susceptibles de provoquer de graves effets indésirables. Informer votre vétérinaire de tout médicament
que vous avez l’intention de donner à votre animal.
Ne pas utiliser Veraflox lors de l’administration concomittante d’un antiacide ou de sucralfate (utilisé
contre les acidités gastriques), multivitamines ou de produits laitiers, l’absorption de Veraflox
pouvant s’en trouver diminuée.
De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en association avec des anti-inflammatoires
non-stéroidiens (AINS : administrés contre douleur, fièvre, inflammation) chez les animaux ayant eu
des attaques en raison de l’augmentation potentielle de la formation de convulsions. L’association de
fluoroquinolones avec la théophylline (utilisée contre les affections chroniques des voies
respiratoires) ou avec la digoxine (utilisée contre les insuffisances cardiaques congestives) doit être
évitée en raison d’une augmentation potentielle de ces substances dans le sang et donc d’un effet
exagéré de ces médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidote) :
Des vomissements et des selles molles peuvent être des symptômes de surdosage. Aucun antidote
spécifique de la pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu, en conséquence, dans le
cas d’un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les présentations suivantes sont disponibles :
-
-
-
-
7 comprimés
21 comprimés
70 comprimés
140 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
48
NOTICE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Suspension buvable contenant 25 mg de pradofloxacine/ml
Conservateur : Acide sorbique (E200) 2mg/ml
Apparence du produit:
Suspension jaunâtre à beige
4.
INDICATION(S)
Traitement des :
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de
Pasteurella
multocida, Escherichia coli
et du groupe
Staphylococcus intermediu
(y compris
S.
pseudintermedius),
Infections des plaies et abcès dus à des souches sensibles de
Pasteurella multocida
et du groupe
Staphylococcus intermedius
(y compris
S. pseudintermedius).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
En l’absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de
moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n’a pas d’effet sur le cartilage en développement des chatons âgés de 6 semaines et
plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage
49
articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une
aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des crises.
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Mises en garde
particulières »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs légers et transitoires ont été observés dans de rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
constater un manque d’efficacité de ce médicament veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPECE(S) CIBLE(S)
Voie orale.
La dose recommandée est de 5 mg de pradofloxaine par kg de poids corporel et par jour. En raison des
graduations de la seringue fournie, la dose est comprise entre 5 et 7,5 mg de pradofloxacine par kg de
poids corporel, selon le tableau suivant :
Poids corporel du chat
(kg)
>0,67 – 1
1 – 1,5
1,5 – 2
2 – 2,5
3 – 3,5
3,5 - 4
4 -5
5-6
6 -7
7-8
8-9
9 - 10
Dose suspension buvable
(ml)
0,2
0,3
0,4
0,5
0,7
0,8
1
1,2
1,4
1,6
1,8
2
Dose de pradofloxacine
(mg/kg de poids corporel)
5 – 7,5
5 – 7,5
5 – 6,7
5 – 6,3
5 – 5,8
5 – 5,7
5 – 6,3
5–6
5 – 5,8
5 – 5,7
5 – 5,6
5 – 5,6
50
Durée du traitement
La durée du traitement doit être celle conseillée par votre vétérinaire. Elle est fonction de la sévérité
de l’infection et de l’effet du produit sur votre animal. Pour la plupart des infections, les durées
suivantes seront suffisantes
Indication
Infections des plaies et des abcès
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
Durée du traitement
(jours)
7
5
Demander conseil à votre vétérinaire en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de
traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La suspension buvable doit être administrée directement par voie orale comme montré ci-dessous :
Bien secouer
avant usage
Prélever la quantité
nécessaire avec la
seringue
Administrer
directement
dans la bouche
Pour éviter toute contamination croisée, veiller à ne pas utiliser la même seringue pour plusieurs
animaux : une seule seringue par animal traité. Après administration, nettoyer la seringue à l’eau du
robinet et la ranger dans la boite en carton avec le produit.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir à l’écart de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans le flacon d’origine.
Conserver le flacon correctement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après le date de péremption indiquée sur l’étiquette du
flacon et sur la boite.
Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
51
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un
test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
l’efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances
croisées.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d’éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En raison de d’effets nocifs potentiels, tenir le flacon et les seringues remplies hors de la vue et de la
portée des enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones devront éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau.
En cas de contact avec la peau, rincer à l’eau.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette du
produit à un médecin.
Gravidité, lactation, fertilité :
La sécurité de Veraflox n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats.
Gestation :
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l’œil chez le
foetus à des doses maternelles toxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation étant donné qu’aucune donnée n’est disponible sur la
pradofloxacine chez les chatons de moins de 6 semaines. Il est connu que les fluoroquinolones
traversent le placenta et sont distribuées dans le lait. Les études de laboratoires chez les chiots ont
montré des preuves d’arthropathie après l’administration systémique de fluoroquinolones. Les
fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il n’a pas été montré d’effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interaction :
Certains médicaments ne doivent pas être administrés à votre animal pendant le traitement car ils sont
susceptibles de provoquer de graves effets indésirables. Informer votre vétérinaire de tout médicament
que vous avez l’intention de donner à votre animal.
Ne pas utiliser Veraflox lors de l’administration concomittante d’un antiacide ou de sucralfate (utilisé
contre les acidités gastriques), multivitamines ou de produits laitiers, l’absorption de Veraflox
pouvant s’en trouver diminuée.
52
De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en association avec des anti-inflammatoires
non-stéroidiens (AINS : administrés contre douleur, fièvre, inflammation) chez les animaux ayant eu
des attaques en raison de l’augmentation potentielle de la formation de convulsions. L’association de
fluoroquinolones avec la théophylline (utilisée contre les affections chroniques des voies
respiratoires) ou avec la digoxine (utilisée contre les insuffisances cardiaques congestives) doit être
évitée en raison d’une augmentation potentielle de ces substances dans le sang et donc d’un effet
exagéré de ces médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Des vomissements peuvent être des symptômes de surdosage. Aucun antidote spécifique de la
pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu, en conséquence, dans le cas d’un
surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il existe deux présentations de la suspension buvable Veraflox :
- flacon de 15 ml et seringue graduée
- flacon de 30 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
53














ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
Veraflox 60 mg comprimés pour chiens
Veraflox 120 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :

Substance active :
Pradofloxacine
15 mg
Pradofloxacine
60 mg
Pradofloxacine
120 mg

Excipients :


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés brunâtres sécables avec P15 gravé sur l'une des faces
Comprimés brunâtres sécables avec P60 gravé sur l'une des faces
Comprimés brunâtres sécables avec P120 gravé sur l'une des faces
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chiens, chats

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chiens :
Traitement des :
· Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius (y
compris S. pseudintermedius),
· Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus
intermedius (y compris S. pseudintermedius),
· Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles d'Escherichia coli et du groupe
Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) et
· Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à des germes sensibles anaérobies,
tels que Porphyromonas spp. et Prevotella spp. en tant que traitement adjuvant à la thérapie
parodontale mécanique ou chirurgicale (cf. rubrique 4.5).
Chats :
Traitements des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de
Pasteurella multocida, Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris
S. pseudintermedius).
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Chiens :
Chez les chiens, ne pas utiliser durant la période de croissance car le développement des cartilages
articulaires pourrait en être affecté. La période de croissance dépend de la race. Dans la majorité des
races, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chiens de moins de 12 mois ; et pour les
races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la
mesure où un traitement par des fluroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l'épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d'induire des convulsions chez les animaux
prédisposés.
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.7).

Chats :
En l'absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de
moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n'a pas d'effet sur le cartilage en développement des chatons âgés de 6 semaines et
plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage
articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une
aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l'épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d'induire des convulsions chez les animaux
prédisposés.
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.7).

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu'après avoir réalisé un
test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d'utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.

Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques.

L'utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
croisées.
La pyodermite est le plus souvent secondaire à une maladie sous-jacente, aussi il est conseillé de
déterminer la cause primaire de la pyodermite et de traiter l'animal en conséquence.
Ce médicament est réservé aux maladies parodontales sévères. Un nettoyage mécanique des dents
ainsi qu'un enlèvement de la plaque dentaire et un détartrage ou une extraction dentaire sont
nécessaires pour un effet persistant. Dans le cas de gingivite ou de parodontite, le produit doit être
utilisé en complément d'un traitement parodontal mécanique ou chirurgical. Seuls les chiens pour
lesquels les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement
mécanique seul, doivent être traités avec ce médicament vétérinaire.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d'éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
L'excrétion par voie rénale constitue une voie d'élimination importante pour la pradofloxacine chez
les chiens. Comme pour les autres fluoroquinolones, l'excrétion rénale de la pradofloxacine peut être
ralentie chez les chiens présentant une altération de la fonction rénale. La prudence est par conséquent
recommandée en cas d'utilisation de la pradofloxacine chez de tels animaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

En raison de leurs effets nocifs potentiels, tenir les comprimés hors de la vue et de la portée des
enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec
le produit.
Eviter le contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou
l'étiquette du produit à un médecin.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas
chez les chats et les chiens.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les
chats et les chiens.
Gestation :
foetus à des doses foetotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation. Les études de laboratoires chez les chiots ont mis en évidence de
l'arthropathie après l'administration systémique de fluoroquinolones. Les fluoroquinolones sont
connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il n'a pas été montré d'effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les
antiacides ou sucralfate à base d'hydroxyde de magnésium ou d'hydroxyde d'aluminium, ou avec une
association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du
calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones. Par
conséquent, ne pas utiliser Veraflox lors de l'administration concomitante d'un antiacide, de
sucralfate, de fer, d'aluminium ou de calcium, ou en cas de consommation de produits laitiers,
l'absorption de Veraflox pouvant s'en trouver diminuée. De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas
être utilisées en association avec des anti-inflammatoires non-stéroidiens (AINS) chez les animaux
ayant eu des convulsions en raison des interactions pharmacodynamiques potentielles sur le SNC.
L'association de fluoroquinolones avec la théophylline peut augmenter la teneur plasmatique en
théophylline en altérant son métabolisme et est par conséquent, à éviter. L'utilisation combinée des
fluoroquinolones avec la digoxine doit également être évitée en raison de l'augmentation potentielle
de la biodisponiblité orale de la digoxine

4.9 Posologie et voie d'administration

Voie orale.
Doses
La dose recommandée est de 3 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel une fois par jour. En
raison de la taille des comprimés, la dose est comprise entre 3 et 4,5 mg/kg de poids corporel selon le
tableau suivant :
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel devra être déterminé avec autant de précision que
possible pour éviter tout sous dosage.

Chiens :

Nombre de comprimés
Dose de
Poids corporel du chien
pradofloxacine
(kg)
15 mg
60 mg
120 mg
(mg/kg de poids
corporel)
>3,4 ­ 5
1

3 ­ 4,4
5 ­ 7,5
1 ½

3 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2

3 ­ 4,
10 - 15
3

3 ­ 4,5
15 ­ 20
1
3 ­ 4,
20 ­ 30
1 ½
3 ­ 4,5
30 ­ 40

1
3 ­ 4,
40 ­ 60


3 ­ 4,5
60 ­ 80

2
3­ 4

Nombre de comprimés
Dose de
Poids corporel
pradofloxacine
du chat (kg)
15 mg
(mg/kg de poids
corporel)
>3,4 ­ 5
1
3 ­ 4,4
5 ­ 7,5

3 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2
3 ­ 4
Durée du traitement

La durée du traitement est fonction de la nature et de la sévérité de l'infection ainsi que de la réponse
au traitement. Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :

Chiens :

Indication
Durée du traitement
(jours)
Infections cutanées :
Pyodermites superficielles
14 - 21
Pyodermites profondes
14 - 35
Infections des plaies
7
Infections aiguës des voies urinaires
7 - 21
Infections sévères de la gencive et des tissus
7
parodontaux
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours, ou après 7 jours
de traitement dans les cas de pyodermite superficielle, et après 14 jours dans les cas de pyodermite
profonde.

Chats :


Indication
Durée du traitement
(jours)
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
5
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de traitement.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun antidote spécifique de la pradofloxacine (ou d'une autre fluoroquinolone) n'est connu, en
conséquence, dans le cas d'un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
Des vomissements intermittents et des selles molles ont été observés après administration orale
répétée de 2,7 fois la dose maximale recommandée chez les chiens.
Des vomissements peu fréquents ont été observés après l'administration orale répétée de 2,7 fois la
dose maximale recommandée chez les chats.

4.11 Temps d'attente


5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
G Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques à usage systémique, Fluoroquinolones.
Code ATCvet : QJ01MA97

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Mode d'action
Le principal mode d'action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes qui sont
essentielles aux fonctions majeures de l'ADN comme la réplication, la transcription et la
recombinaison. Les cibles principales de la pradofloxacine sont l'ADN-gyrase et la topoisomérase IV
des bactéries. Une association réversible entre la pradofloxacine et l'ADN-gyrase ou l'ADN-
topoisomérase IV de la bactérie cible entraîne une inhibition sélective de ces enzymes et la mort
rapide de la cellule bactérienne. La rapidité et l'ampleur de l'effet bactéricide sont directement
proportionnelles à la concentration du médicament.
Spectre antibactérien
Bien que l'activité in-vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram positif et
Gram négatif y compris des bactéries anaérobies, elle doit être utilisée uniquement pour les
indications approuvées (voir rubrique 4.2) et en conformité avec les recommandations d'utilisation de
la rubrique 4.5 du RCP.
Données CMI


Chiens :
Espèces bactériennes
Nombre de
CMI50
CMI90
CMI
souches
(µg/ml)
(µg/ml)
(µg/ml)
Groupe Staphylococcus intermedius
1097
0,062
0.062
0,002-4
(y compris S. pseudintermedius)
Escherichia coli
173
0,031
0,062
0,008-16
Porphyromonas spp.
310
0,062
0,125
0,016-0,5
Prevotella spp.
320
0,062
0.25
0,016-1
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France,
Allemagne, Hongrie, Italie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.

Chats:
Espèces bactériennes
Nombre de
CMI50
CMI90
CMI
souches
(µg/ml)
(µg/ml)
(µg/ml)
Pasteurella multocida
323
0,016
0,016
0,002-0,062
Escherichia coli
135
0,016
0,031
0,008-8
Staphylococcus intermedius (y compris
184
0,062
0,125
0,016-8
S. pseudintermedius)
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France,
Allemagne, Hongrie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
Types et mécanismes de résistance
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources principales : (i) mutations
ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des
altérations de l'enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gram-
protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des
bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des
antimicrobiens est courante.



5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques


Dans les études de laboratoire, la biodisponibilité de la pradofloxacine chez les chiens et chats nourris
était réduite par rapport à celle des animaux à jeun. Toutefois, lors des études cliniques, l'alimentation
n'a pas impacté l'effet du traitement.

Chiens :
Après administration orale de la dose thérapeutique chez le chien, la pradofloxacine est rapidement (T
max = 2 h) et presque entièrement absorbée (approximativement 100 %), pour atteindre un pic de
concentration plasmatique maximal de 1,6 mg/l.
Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques de la pradofloxacine et la dose
administrée chez le chien dans l'intervalle de doses compris entre 1 et 9 mg/kg de poids corporel.
Un traitement quotidien au long cours n'a aucun impact sur les propriétés pharmacocinétiques,
l'indice d'accumulation est de 1.1. La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est modérée (35%).
L'important volume de distribution (Vd) supérieur à 2 l/kg de poids corporel indique une bonne
pénétration tissulaire. Les concentrations de pradofloxacine dans les broyats de peau de chien peuvent
être jusqu'à sept fois plus élevées que les concentrations sériques.
La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 7 heures. La
pradofloxacine est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée ainsi que par voie rénale.
La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,24 l/h/kg. Environ 40% de la dose
administrée est éliminée sous forme inchangée par voie rénale.

Chats :

Chez les chats, l'absorption de la pradofloxacine à dose thérapeutique administrée par voie orale est
rapide, le pic de concentration (1,2 mg/l) est obtenu après 0,5 heures. La biodisponibilité des
comprimés est d'au minimum 70 %. Une administration répétée est sans impact sur le profil
pharmacocinétique (indice d'accumulation = 1,0). La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est
modérée (30 %). L'important volume de distribution (Vd), supérieur à 4 l/kg de poids corporel, reflète
une bonne pénétration tissulaire. La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie
terminal de 9 heures.
La pradofloxacine est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée. La clairance
corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,28 l/h/kg.


6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Povidone
Stéarate de magnésium
Silice colloidale anhydre
Arôme de boeuf artificiel
Croscarmellose sodique
Sans objet.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîtes carton contenant les plaquettes thermoformées en aluminium. Une plaquette contient
7 comprimés. Les présentations suivantes sont disponibles :
- 7 comprimés
- 21 comprimés
- 70 comprimés
- 140 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/10/107/001-012


9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 12/04/2011
Date du dernier renouvellement :07/01/2016

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :

Substance active :

Pradofloxacine

25 mg

Excipient :


Conservateur acide sorbique (E200) 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension de couleur jaunâtre à beige.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1
Espèces cibles
Chats

4.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement des :
· Infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de Pasteurella
multocida, Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris
S. pseudintermedius).
· Infections des plaies et abcès dus à des souches sensibles de Pasteurella multocida et du groupe
Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).

4.3
Contre-indications
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
En l'absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de
moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n'a pas d'effet sur le cartilage en dévelopement des chatons âgés de 6 semaines et
plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage
articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une
aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l'épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d'induire des convulsions chez les animaux
prédisposés.

4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.

4.5
Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu'après avoir réalisé un
test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d'utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances
croisées.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d'éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux
animaux
En raison d'effets nocifs potentiels, tenir les flacons et les seringues remplies hors de la vue et de la
portée des enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact
avec le produit.
Eviter le contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
En cas de contact avec la peau, rincer à l'eau.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette du
produit à un médecin.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Gestation :
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations oculaires à des doses
foetotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation étant donné qu'aucune donnée n'est disponible sur la
pradofloxacine chez les chatons de moins de 6 semaines. Il est connu que les fluoroquinolones
traversent le placenta et sont distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il a été démontré sur des animaux d'élevage que la pradofloxacine n'a pas d'effet sur la fertilité.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les
antiacides ou scralfate à base d'hydroxyde de magnésium ou d'hydroxyde d'aluminium, ou avec une
association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du
calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones. Par
conséquent, ne pas utiliser Veraflox lors de l'administration d'un antiacide, de sucralfate, de fer,
d'aluminium ou de calcium, ou en cas de consommation de produits laitiers, l'absorption de Veraflox
pouvant s'en trouver diminuée. De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en
association avec des anti-inflammatoires non-stéroidiens (AINS) chez les animaux ayant eu des
convulsions en raison des interactions pharmacodynamiques potentielles sur le SNC. L'association de
fluoroquinolones avec la théophylline peut augmenter la teneur plasmatique en théophylline en
altérant son métabolisme et est par conséquent, à éviter. L'utilisation combinée des fluoroquinolones
avec la digoxine doit également être évitée en raison de l'augmentation potentielle de la
biodisponiblité orale de la digoxine.

4.9

Posologie et voie d'administration
Voie orale.
Doses
La dose recommandée est de 5 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel une fois par jour. En
fonction de la graduation de la seringue, la dose se situe entre 5 et 7,5 mg/kg de poids corporel selon
le tableau suivant :
Dose de
Poids corporel du chat
Dose suspension buvable
pradofloxacine
(kg)
(ml)
(mg/kg de poids
corporel)
>0,67 ­ 1
0,2
5 ­ 7,5
1 ­ 1,5
0,3
5 ­ 7,5
1,5 ­ 2
0,4
5 ­ 6,7
2 ­ 2,5
0,5
5 ­ 6,3
3 ­ 3,5
0,7
5 ­ 5,8
3,5 - 4
0,8
5 ­ 5,7
4 -5
1
5 ­ 6,3
1,2
5 ­ 6
6 -7
1,4
5 ­ 5,8
7 - 8
1,6
5 ­ 5,7
8 - 9
1,8
5 ­ 5,6
9 - 10
2
5 ­ 5,6

Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel devra être déterminé avec autant de précision que
possible pour éviter tout sous dosage.
Pour faciliter l'administration de la dose exacte, une seringue de 3 ml (graduée de 0,1 à 2 ml) pour
administration orale est fournie avec le flacon de 15 ml de la suspension buvable de Veraflox.
Durée du traitement

La durée du traitement est fonction de la nature et de la sévérité de l'infection ainsi que de la réponse
au traitement. Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :

Indication
Durée du traitement
(jours)
Infections des plaies et des abcès
7
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
5
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de traitement.

Méthode d'administration




Bien secouer
Prélever la quantité
Administrer

avant usage
nécessaire avec la
directement
seringue
dans la bouche
Pour éviter toute contamination croisée, veiller à ne pas utiliser la même seringue pour plusieurs
animaux : une seule seringue par animal traité. Après administration, nettoyer la seringue à l'eau du
robinet et la ranger dans la boite en carton avec le produit.

4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun antidote spécifique de la pradofloxacine (ou d'une autre fluoroquinolone) n'est connu, en
conséquence, dans le cas d'un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
Des vomissements intermittents ont été observés après administration orale répétée de 1,6 fois la dose
maximale recommandée.

4.11 Temps d'attente

5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotique à usage systémique, Fluoroquinolones.
Code ATCvet : QJ01MA97

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Mode d'action
Le principal mode d'action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes qui sont
essentielles aux fonctions majeures de l'ADN comme la réplication, la transcription et la
recombinaison. Les cibles principales de la pradofloxacine sont l'ADN-gyrase et la topoisomérase IV
des bactéries. Une association réversible entre la pradofloxacine et l'ADN-gyrase ou l'ADN-
topoisomérase IV de la bactérie cible entraîne une inhibition sélective de ces enzymes et la mort
rapide de la cellule bactérienne. La rapidité et l'ampleur de l'effet bactéricide sont directement
proportionnelles à la concentration du médicament.
Spectre antibactérien
Bien que l'activité in-vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram positif et
Gram négatif y compris des bactéries anaérobies, elle doit être utilisée uniquement pour les
indications approuvées (voir rubrique 4.2) et en conformité avec les recommandations d'utilisation de
la rubrique 4.5 du RCP.

Données CMI


Espèces bactériennes
Nombre de
CMI50
CMI90
CMI (µg/ml)
souches
(µg/ml)
(µg/ml)
Pasteurella multocida
323
0,016
0,016
0,002-0,062
Escherichia coli
135
0,016
0,031
0,008-8
Groupe Staphylococcus intermedius (y
184
0,062
0,125
0,016-8
compris S. pseudintermedius
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France,
Allemagne, Hongrie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
Types et mécanismes de résistance
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : (i) mutations
ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des
altérations de l'enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gram-
négatif aux médicaments, (iii) mécanismes d'efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v)
protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des
bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des
antimicrobiens est courante.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Dans les études de laboratoire, la biodisponibilité de la pradofloxacine chez les chats nourris était
réduite par rapport à celle des animaux à jeun. Toutefois, lors des études cliniques, l'alimentation n'a
pas impacté l'effet du traitement.
Après administration orale de la dose thérapeutique de la spécialité chez le chat, la pradofloxacine est
rapidement absorbée et atteint un pic de concentration de 2,1 mg/l dans l'heure qui suit
l'administration. La biodisponibilité de la spécialité est d'au minimum 60%. Une administration
protéines plasmatiques in vitro est modérée (30 %). L'important volume de distribution, supérieur à
4 l/kg de poids corporel, reflète une bonne pénétration tissulaire. La pradofloxacine est éliminée du
sérum avec un temps de demi-vie terminal de 7 heures. La pradofloxacine est principalement excrétée
sous forme glucuronoconjuguée chez le chat. La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de
0,28 l/h/kg.

6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Amberlite IRP 64
Acide sorbique
Acide ascorbique
Gomme xanthane
Propylène glycol
Arome vanille
Eau purifiée

6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'étude de compatibilité, ne pas associer à d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 3 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver dans le flacon d'origine.
Conserver le flacon correctement fermé.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Il existe deux présentations de la suspension buvable Veraflox :
Boîte contenant un flacon de 15 ml de suspension buvable, en polyéthylène haute densité (PEHD)
blanc muni d'un adaptateur en polyéthylène et d'une fermeture de sécurité enfant, ainsi qu'une
seringue pour administration orale de 3 ml (graduation de 0,1 à 2 ml) en polypropylène.
Boîte contenant un flacon de 30 ml de suspension buvable, en polyéthylène haute densité (PEHD)
blanc muni d'une fermeture de sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer Animal Health GmbH
Allemagne
8.
NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/2/10/107/013-014
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION /RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 12/04/2011
Date du dernier renouvellement :07/01/2016

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.


ANNEXE II

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)



A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Allemagne


B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.


C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

Sans objet.






















ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée (1 x 7 comprimés de 15 mg)

Boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées (3 x 7 comprimés de 15 mg)
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées (10 x 7 comprimés de 15 mg)
Boîte en carton contenant 20 plaquettes thermoformées (20 x 7 comprimés de 15 mg)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 15 mg de pradofloxacine

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
7 comprimés
21 comprimés
70 comprimés
140 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.

6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/001 7 comprimés
EU/2/10/107/002 21 comprimés
EU/2/10/107/003 70 comprimés
EU/2/10/107/004 140 comprimés
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}


Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée (1 x 7 comprimés de 60 mg)

Boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées (3 x 7 comprimés de 60 mg)
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées (10 x 7 comprimés de 60 mg)
Boîte en carton contenant 20 plaquettes thermoformées (20 x 7 comprimés de 60 mg)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 60 mg comprimés pour chiens et chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 60 mg de pradofloxacine

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
7 comprimés
21 comprimés
70 comprimés
140 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens

6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/005 7 comprimés
EU/2/10/107/006 21 comprimés
EU/2/10/107/007 70 comprimés
EU/2/10/107/008 140 comprimés
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}


Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée (1 x 7 comprimés de 120 mg)

Boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées (3 x 7 comprimés de 120 mg)
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées (10 x 7 comprimés de 120 mg)
Boîte en carton contenant 20 plaquettes thermoformées (20 x 7 comprimés de 120 mg)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 120 mg comprimés pour chiens et chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 120 mg de pradofloxacine

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
7 comprimés
21 comprimés
70 comprimés
140 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens

6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/009 7 comprimés
EU/2/10/107/010 21 comprimés
EU/2/10/107/011 70 comprimés
EU/2/10/107/012 140 comprimés
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

THERMOFORMEES

Plaquette thermoformée Aluminium de 7 comprimés (15 mg)



1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 15 mg comprimés
pradofloxacin


2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP{MM/AAAA}

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


Plaquette thermoformée Aluminium de 7 comprimés (60 mg)

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 60 mg comprimés
pradofloxacin



2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP{MM/AAAA}
4.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}

5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


Plaquette thermoformée Aluminium de 7 comprimés (120mg)

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 120 mg comprimés
pradofloxacin


2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer
3.
DATE D'EXPIRATION
EXP{MM/AAAA}
4.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}

5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte en carton contenant un flacon PEHD (15 ml de suspension buvable)


1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Pradofloxacine 25 mg/ml
Conservateur acide sorbique (E200)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
15 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chats
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Secouer vigoureusement avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE


MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Eviter toute contamination pendant l'utilisation.
10. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Utiliser dans les 3 mois après ouverture.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon d'origine.
Conserver le flacon correctement fermé.
12. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS
VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance.

14. LA MENTION 'TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS'
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/013
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

PRIMAIRES

Etiquette flacon (suspension buvable 15 ml)



1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Pradofloxacine 25mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, VOLUME, OU NOMBRE DE DOSES
15 ml
4.
VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Secouer vigoureusement avant utilisation.
5.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
6.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser avant __________
7.
LA MENTION 'USAGE VETERINAIRE'
Usage vétérinaire.


Boîte en carton contenant un flacon HDPE (30 ml de suspension buvable)

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Pradofloxacine 25 mg/ml
Conservateur acide sorbique (E200)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
30 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chats
6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Secouer vigoureusement avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE


MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Eviter toute contamination pendant l'utilisation.
10. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Utiliser dans les 3 mois après ouverture.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon d'origine.
Conserver le flacon correctement fermé.
12. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS
VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Elimination : lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance.
14. LA MENTION 'TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS'
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/107/014
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

PRIMAIRES

Etiquette flacon (suspension buvable 30 ml)


1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Pradofloxacine
25mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, VOLUME, OU NOMBRE DE DOSES
30 ml
4.
VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Secouer vigoureusement avant utilisation.
5.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
6.
DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser avant __________
7.
LA MENTION ' USAGE VETERINAIRE'
Usage vétérinaire.

B. NOTICE

Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Allemagne

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
Pradofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient:
Principe actif :
Pradofloxacine

15 mg
Apparence du produit:
Comprimés brunâtres sécables avec P15 gravé sur l'une des faces


4.

INDICATION(S)

Chiens :
Traitement des :
· Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius (y
compris S. pseudintermedius),
· Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus
intermedius (y compris S. pseudintermedius),
· Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles d'Escherichia coli et du groupe
Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius), et
· Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à des germes sensibles anaérobies,
tels que Porphyromonas spp. et Prevotella spp.en tant que traitement adjuvant à la thérapie
parodontale mécanique ou chirurgicale (voir rubrique « Mises en garde particulières »).

Chats :

Traitement des :
multocida, Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris
S. pseudintermedius).
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Chiens:

Chez les chiens, ne pas utiliser durant la période de croissance car le développement des cartilages
articulaires pourrait en être affecté. La période de croissance dépend de la race. Dans la majorité des
races, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chiens de moins de 12 mois ; et pour les
races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la
mesure où un traitement par des quinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l'épilepsie, les quinolones étant susceptibles d'induire des convulsions.
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Mises en garde
particulières »).

Chats:

En l'absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de
moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n'a pas d'effet sur le cartilage en développement des chatons âg »s de 6 semaines et
plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage
articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une
aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l'épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d'induire des convulsions.
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Mises en garde particulières »)


6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas
chez les chiens et chats.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
constater un manque d'efficacité de ce médicament, veuillez en
informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)


8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Dosages
La dose recommandée est de 3 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel et par jour
conformément au tableau ci-dessous. Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel devra être
déterminé avec autant de précision que possible pour éviter tout sous dosage.

Chiens :

Poids corporel du chien
Nombre de comprimés 15 mg
Dose de pradofloxacine
(kg)

(mg/kg de poids corporel)
> 3,4 ­ 5
1
3 ­ 4,4
5 ­ 7,5
1 ½
3 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2
3 ­ 4
10 - 15
3
3 ­ 4,5
Pour les chiens de plus de 15 kg, utiliser les comprimés 60 mg ou 120 mg

Chats :


Poids corporel du chat
Nombre de comprimés
15 mg
Dose de pradofloxacine
(kg)

(mg/kg de poids corporel)
>3,4 ­ 5
1
3 ­ 4,4
5,0 ­ 7,5

3 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2
3 ­ 4


Durée du traitement

La durée du traitement doit être celle conseillée par votre vétérinaire. Elle est fonction de la sévérité
de l'infection et de l'effet du produit sur votre animal. Pour la plupart des infections, les durées
suivantes seront suffisantes :

Chiens :

Indications
Durée du traitement
(jours)
Infections cutanées :
Pyodermites superficielles
14 - 21
Pyodermites profondes
14 - 35
Infections des plaies
7
Infections aiguës des voies urinaires
7 - 21
Infections sévères de la gencive et des tissus
7
parodontaux

7 jours de traitement dans les cas de pyodermite superficielle, et après 14 jours dans les cas de
pyodermite profonde.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10. TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette
thermoformée et sur la boîte.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu'après avoir réalisé un
test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d'utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristique du Produit (RCP)
peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances
croisées.
La pyodermite est le plus souvent secondaire à une maladie sous jacente, aussi il est conseillé de
déterminer la cause primaire de la pyodermite et de traiter l'animal en conséquence.
Veraflox est réservé aux maladies parodontales sévères. Un nettoyage mécanique des dents ainsi
qu'un enlèvement de la plaque dentaire et un détartrage ou une extraction dentaire sont nécessaires
pour un effet persistant. Dans le cas de gingivite ou de parodontite, le produit doit être utilisé en
complément d'un traitement parodontal mécanique ou chirurgical. Seuls les chiens pour lesquels
les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement mécanique
seul, doivent être traités avec ce médicament vétérinaire.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d'éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
Si votre chien souffre d'insuffisance rénale, en informer votre vétérinaire. L'excrétion par voie rénale
constitue une voie d'élimination importante pour la pradofloxacine chez les chiens, par conséquent
utiliser la pradofloxacine avec prudence chez les animaux présentant une altération de la fonction
rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En raison de d'effets nocifs potentiels, tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

le médicament vétérinaire.
Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette du
produit à un médecin.
Gravidité, lactation, fertilité :
La sécurité de Veraflox n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats et les
chiens.
Gestation :
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l'oeil chez le
foetus à des doses foetotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation. Les études de laboratoires chez les chiots ont montré des preuves
d'arthropathie après l'administration systémique de fluoroquinolones. Les fluoroquinolones sont
connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il n'a pas été montré d'effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interaction :
Certains médicaments ne doivent pas être administrés à votre animal pendant le traitement car ils sont
susceptibles de provoquer de graves effets indésirables. Informer votre vétérinaire de tout médicament
que vous avez l'intention de donner à votre animal.
Ne pas utiliser Veraflox lors de l'administration concomittante d'un antiacide ou de sucralfate (utilisé
contre les acidités gastriques), multivitamines ou de produits laitiers, l'absorption de Veraflox
pouvant s'en trouver diminuée.
De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en association avec des anti-inflammatoires
non-stéroidiens (AINS : administrés contre douleur, fièvre, inflammation) chez les animaux ayant eu
des attaques en raison de l'augmentation potentielle de la formation de convulsions. L'association de
fluoroquinolones avec la théophylline (utilisée contre les affections chroniques des voies
respiratoires) ou avec la digoxine (utilisée contre les insuffisances cardiaques congestives) doit être
évitée en raison d'une augmentation potentielle de ces substances dans le sang et donc d'un effet
exagéré de ces médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote) :
Des vomissements et des selles molles peuvent être des symptômes de surdosage. Aucun antidote
spécifique de la pradofloxacine (ou d'une autre fluoroquinolone) n'est connu, en conséquence, dans le
cas d'un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les présentations suivantes sont disponibles :
- 7 comprimés
- 21 comprimés
- 70 comprimés
- 140 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Veraflox 60 mg comprimés pour chiens
Veraflox 120 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 60 mg comprimés pour chiens
Veraflox 120 mg comprimés pour chiens
Pradofloxacine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient:
Principe actif :
Pradofloxacine
60 mg
Pradofloxacine
120 mg
Apparence du produit:
Comprimés brunâtres sécables avec P60 gravé sur l'une des faces
Comprimés brunâtres sécables avec P120 gravé sur l'une des faces
4.
INDICATION(S)

Chiens :
Traitement des :
· Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius (y
compris S. peudintermedius),
· Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus
intermedius (y compris S. pseudintermedius),
· Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles d'Escherichia coli et du groupe
Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) et
· Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à des germes sensibles anaérobies,
tels que Porphyromonas spp. et Prevotella spp.en tant que traitement adjuvant à la thérapie
parodontale mécanique ou chirurgicale (voir rubrique « Mises en garde particulières »).
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Chez les chiens, ne pas utiliser durant la période de croissance car le développement des cartilages
articulaires pourrait en être affecté. La période de croissance dépend de la race. Dans la majorité des
races, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chiens de moins de 12 mois ; et pour les
races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la
mesure où un traitement par des quinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l'épilepsie, les quinolones étant susceptibles d'induire des convuslsions.
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Mises en garde
particulières »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas
chez les chiens et chats.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
constater un manque d'efficacité de ce médicament veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Dosages
La dose recommandée est de 3 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel et par jour
conformément au tableau ci-dessous. Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel devra être
déterminé avec autant de précision que possible pour éviter tout sous dosage.

Nombre de comprimés
Dose de pradofloxacine
(kg)
60 mg
120 mg
(mg/kg de poids corporel)
Pour les chiens de moins de 15 kg, utiliser les comprimés 15 mg
15 ­ 20
1
3 ­ 4
20 ­ 30
1 ½
3 ­ 4,5
30 ­ 40
1
3 ­ 4
40 ­ 60

3 ­ 4,5
60 ­ 80
2
3 ­ 4

Durée du traitement

La durée du traitement doit être celle conseillée par votre vétérinaire. Elle est fonction de la sévérité
de l'infection et de l'effet du produit sur votre animal. Pour la plupart des infections, les durées
suivantes seront suffisantes :

Indications
Durée du traitement
(jours)
Infections cutanées :
Pyodermites superficielles
14 - 21
Pyodermites profondes
14 - 35
Infections des plaies
7
Infections aiguës des voies urinaires
7 - 21
Infections sévères de la gencive et des tissus
7
parodontaux
Demander conseil à votre vétérinaire en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours, ou après
7 jours de traitement dans les cas de pyodermite superficielle, et après 14 jours dans les cas de
pyodermite profonde.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10. TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette
thermoformée et sur la boîte.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu'après avoir réalisé un
test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d'utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.
d'autres classes d'antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristique Produit (RCP) peut
augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances
croisées.
La pyodermite est le plus souvent secondaire à une maladie sous jacente, aussi il est conseillé de
déterminer la cause primaire de la pyodermite et de traiter l'animal en conséquence.
Veraflox est réservé aux maladies parodontales sévères. Un nettoyage mécanique des dents ainsi
qu'un enlèvement de la plaque dentaire et un détartrage ou une extraction dentaire sont nécessaires
pour un effet persistant. Dans le cas de gingivite ou de parodontite, le produit doit être utilisé en
complément d'un traitement parodontal mécanique ou chirurgical. Seuls les chiens pour lesquels
les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement mécanique
seul, doivent être traités avec ce médicament vétérinaire.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d'éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
Si votre chien souffre d'insuffisance rénale, en informer votre vétérinaire. L'excrétion par voie rénale
constitue une voie d'élimination importante pour la pradofloxacine chez les chiens, par conséquent
utiliser la pradofloxacine avec prudence chez les animaux présentant une altération de la fonction
rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En raison de d'effets nocifs potentiels, tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones devront éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette du
produit à un médecin.
Gravidité, lactation, fertilité :
La sécurité de Veraflox n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats et les
chiens.
Gestation:
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l'oeil chez le
foetus à des doses foetotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation. Les études de laboratoires chez les chiots ont montré des preuves
d'arthropathie après l'administration systémique de fluoroquinolones. Les fluoroquinolones sont
connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il n'a pas été montré d'effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interaction :
susceptibles de provoquer de graves effets indésirables. Informer votre vétérinaire de tout médicament
que vous avez l'intention de donner à votre animal.
Ne pas utiliser Veraflox lors de l'administration concomittante d'un antiacide ou de sucralfate (utilisé
contre les acidités gastriques), multivitamines ou de produits laitiers, l'absorption de Veraflox
pouvant s'en trouver diminuée.
De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en association avec des anti-inflammatoires
non-stéroidiens (AINS : administrés contre douleur, fièvre, inflammation) chez les animaux ayant eu
des attaques en raison de l'augmentation potentielle de la formation de convulsions. L'association de
fluoroquinolones avec la théophylline (utilisée contre les affections chroniques des voies
respiratoires) ou avec la digoxine (utilisée contre les insuffisances cardiaques congestives) doit être
évitée en raison d'une augmentation potentielle de ces substances dans le sang et donc d'un effet
exagéré de ces médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote) :
Des vomissements et des selles molles peuvent être des symptômes de surdosage. Aucun antidote
spécifique de la pradofloxacine (ou d'une autre fluoroquinolone) n'est connu, en conséquence, dans le
cas d'un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.


13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les présentations suivantes sont disponibles :
- 7 comprimés
- 21 comprimés
- 70 comprimés
- 140 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats


1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Veraflox 25 mg/ml suspension buvable pour chats
Pradofloxacine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Suspension buvable contenant 25 mg de pradofloxacine/ml
Conservateur : Acide sorbique (E200) 2mg/ml
Apparence du produit:
Suspension jaunâtre à beige
4.
INDICATION(S)
Traitement des :
· Infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de Pasteurella
multocida, Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermediu (y compris
S. pseudintermedius),
· Infections des plaies et abcès dus à des souches sensibles de Pasteurella multocida et du groupe
Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).

5.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
En l'absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de
moins de 6 semaines.
La pradofloxacine n'a pas d'effet sur le cartilage en développement des chatons âgés de 6 semaines et
plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage
aggravation de ces lésions.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme
l'épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d'induire des crises.
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Mises en garde
particulières »).


6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des troubles digestifs légers et transitoires ont été observés dans de rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
constater un manque d'efficacité de ce médicament veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPECE(S) CIBLE(S)

Chats.

8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
La dose recommandée est de 5 mg de pradofloxaine par kg de poids corporel et par jour. En raison des
graduations de la seringue fournie, la dose est comprise entre 5 et 7,5 mg de pradofloxacine par kg de
poids corporel, selon le tableau suivant :
Poids corporel du chat
Dose suspension buvable
Dose de pradofloxacine
(kg)
(ml)
(mg/kg de poids corporel)
>0,67 ­ 1
0,2
5 ­ 7,5
1 ­ 1,5
0,3
5 ­ 7,5
1,5 ­ 2
0,4
5 ­ 6,7
2 ­ 2,5
0,5
5 ­ 6,3
3 ­ 3,5
0,7
5 ­ 5,8
3,5 - 4
0,8
5 ­ 5,7
4 -5
1
5 ­ 6,3
5 - 6
1,2
5 ­ 6
6 -7
1,4
5 ­ 5,8
7 - 8
1,6
5 ­ 5,7
8 - 9
1,8
5 ­ 5,6
9 - 10
2
5 ­ 5,6



La durée du traitement doit être celle conseillée par votre vétérinaire. Elle est fonction de la sévérité
de l'infection et de l'effet du produit sur votre animal. Pour la plupart des infections, les durées
suivantes seront suffisantes

Indication
Durée du traitement
(jours)
Infections des plaies et des abcès
7
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
5
Demander conseil à votre vétérinaire en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de
traitement.


9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La suspension buvable doit être administrée directement par voie orale comme montré ci-dessous :
Bien secouer
Prélever la quantité
Administrer
avant usage
nécessaire avec la
directement
seringue
dans la bouche
Pour éviter toute contamination croisée, veiller à ne pas utiliser la même seringue pour plusieurs
animaux : une seule seringue par animal traité. Après administration, nettoyer la seringue à l'eau du
robinet et la ranger dans la boite en carton avec le produit.
10. TEMPS D'ATTENTE

Non applicable.


11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir à l'écart de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans le flacon d'origine.
Conserver le flacon correctement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après le date de péremption indiquée sur l'étiquette du
flacon et sur la boite.
Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :

test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d'utilisation des antibiotiques
doivent être prises en compte.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances
croisées.
La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d'éviter
une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En raison de d'effets nocifs potentiels, tenir le flacon et les seringues remplies hors de la vue et de la
portée des enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones devront éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
En cas de contact avec la peau, rincer à l'eau.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette du
produit à un médecin.
Gravidité, lactation, fertilité :
La sécurité de Veraflox n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats.
Gestation :
Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l'oeil chez le
foetus à des doses maternelles toxiques chez le rat.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation étant donné qu'aucune donnée n'est disponible sur la
pradofloxacine chez les chatons de moins de 6 semaines. Il est connu que les fluoroquinolones
traversent le placenta et sont distribuées dans le lait. Les études de laboratoires chez les chiots ont
montré des preuves d'arthropathie après l'administration systémique de fluoroquinolones. Les
fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.
Fertilité :
Il n'a pas été montré d'effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interaction :
Certains médicaments ne doivent pas être administrés à votre animal pendant le traitement car ils sont
susceptibles de provoquer de graves effets indésirables. Informer votre vétérinaire de tout médicament
que vous avez l'intention de donner à votre animal.
Ne pas utiliser Veraflox lors de l'administration concomittante d'un antiacide ou de sucralfate (utilisé
contre les acidités gastriques), multivitamines ou de produits laitiers, l'absorption de Veraflox
pouvant s'en trouver diminuée.
non-stéroidiens (AINS : administrés contre douleur, fièvre, inflammation) chez les animaux ayant eu
des attaques en raison de l'augmentation potentielle de la formation de convulsions. L'association de
fluoroquinolones avec la théophylline (utilisée contre les affections chroniques des voies
respiratoires) ou avec la digoxine (utilisée contre les insuffisances cardiaques congestives) doit être
évitée en raison d'une augmentation potentielle de ces substances dans le sang et donc d'un effet
exagéré de ces médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Des vomissements peuvent être des symptômes de surdosage. Aucun antidote spécifique de la
pradofloxacine (ou d'une autre fluoroquinolone) n'est connu, en conséquence, dans le cas d'un
surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il existe deux présentations de la suspension buvable Veraflox :
- flacon de 15 ml et seringue graduée
- flacon de 30 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS