Vepesid 100 mg

VEPESID 100 mg, CAPSULE MOLLE
Étoposide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VEPESID et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEPESID ?
3. Comment prendre VEPESID ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VEPESID ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que VEPESID et dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament s'appelle VEPESID. Chaque capsule contient 100 mg d'étoposide comme principe
actif.
L'étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le
traitement du cancer.
VEPESID est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'adulte :
- cancer testiculaire
- cancer du poumon à petites cellules
- cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
- tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)
- cancer de l'ovaire
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit VEPESID en capsules.
Ne prenez jamais VEPESID
- Si vous êtes allergique à l'étoposide, l'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215),
propylparahydroxybenzoate de sodium (E217) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.
- Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Si vous développez ou si vous suspectez l'un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous
conseillera.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VEPESID
- Si vous avez une quelconque
infection.
- Si vous avez récemment reçu une
radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée
albumine.
- Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand
nombre. Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient
libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des
problèmes au foie, aux reins, au coeur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l'absence de
traitement.
Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour
contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui
pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si
vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose
afin de s'assurer que cela n'arrive pas.
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des
examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans la population
pédiatrique.
Autres médicaments et VEPESID
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
C'est particulièrement important
- Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l'activité du système
immunitaire).
- Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).
- Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.
Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).
- Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
- Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l'aspirine.
- Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
- Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à VEPESID.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
VEPESID ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément
indiqué.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez VEPESID.
Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception
efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6
mois après l'arrêt du traitement par VEPESID.
Il est recommandé aux hommes traités par VEPESID de ne pas concevoir d'enfant pendant le
traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire
conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par VEPESID
doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été
réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui
tourne, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
VEPESID contient
VEPESID contient de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium et du propylparahydroxybenzoate de
sodium. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois à retardement).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre VEPESID ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La
dose habituelle est de 100 à 200 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours
consécutifs ou 200 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. La dose quotidienne peut parfois
être divisée en deux prises, le matin et le soir. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction
des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé
après le premier cycle de traitement.
Une autre posologie possible est de prendre 50 mg/m2 de surface corporelle tous les jours pendant 2 à
Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous avez des problèmes de
rein.
Les capsules doivent être prises avec un verre d'eau à jeun.
Si vous avez pris plus de VEPESID que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de capsules, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche ou informez-en
votre médecin immédiatement. Prenez avec vous le contenant vide et toute capsule restante.
Si vous avez utilisé ou pris trop de VEPESID, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre VEPESID
Si manquez ou oubliez de prendre une dose de ce médicament, NE VOUS INQUIÉTEZ PAS ; vous
prendrez la dose suivante à l'heure normale. NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement si vous présentez
l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer,
accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut
être les signes d'une réaction allergique sévère.
Des lésions graves du
foie, des reins ou du coeur ont été observées lorsque VEPESID est pris avec
d'autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse
tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules
cancéreuses.
Les autres effets secondaires observés avec VEPESID sont :
Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
affections du sang (c'est pourquoi vous
perte d'appétit
effectuerez des analyses de sang entre
changement de couleur de la
les cycles de traitement)
peau (pigmentation)
chute de cheveux temporaire
constipation
nausées et vomissements
sensation de faiblesse (asthénie)
douleurs abdominales
mauvais état général (malaise)
lésion du foie (hépatotoxicité)
Effets secondaires fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à une personne sur 100)
tension artérielle élevée
rythme cardiaque irrégulier (arythmies)
irritation des lèvres, ulcérations de la
ou crise cardiaque (infarctus du
bouche ou la gorge
myocarde)
problèmes de peau, tels que
Étourdissements
démangeaisons ou éruption
diarrhée
Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000)
fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds
Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)
reflux acide
réactions graves de la peau et/ou des
rougeurs
muqueuses, dont cloques
difficultés à déglutir
douloureuses et fièvre, avec
altération du goût
détachement de la peau (syndrome de
réactions allergiques sévères
Stevens-Johnson et nécrolyse
convulsions (crise)
épidermique toxique)
fièvre
une éruption cutanée, semblable à un
somnolence ou fatigue
coup de soleil, peut apparaître sur la
problèmes respiratoires
peau qui a été préalablement exposée à
cécité transitoire
une radiothérapie, et peut être grave
(réactivation d'une radiodermite)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
syndrome de lyse tumorale
(complications liées au passage dans
le sang de substances libérées par les
cellules cancéreuses traitées)
Infection
gonflement du visage et de la langue
Infertilité
saignement
difficultés à respirer
élévations des enzymes hépatiques
élévation de la bilirubine
peut provoquer des réactions
allergiques (éventuellement
retardées; cause par les parabènes)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
B
elgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver VEPESID ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas ouvrir la plaquette s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Comme avec tous les autres médicaments anticancéreux, il convient d'être prudent lors de la
manipulation des capsules de VEPESID. Vous devez porter des gants pour éviter de toucher les
capsules et vous laver les mains à l'eau et au savon après chaque manipulation du médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Ce que contient VEPESID ?
- La substance active est l'étoposide
- Les autres composants sont : acide citrique anhydre (E330), glycérol (85 %) (E422), macrogol
400 (E1521) et eau. L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine (E441), du glycérol (85 %)
(E422), de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215), du
propylparahydroxybenzoate de sodium (E217) et du dioxyde de titane (E171).
Comment se présente VEPESID et contenu de l'emballage extérieur
Les capsules de VEPESID sont des capsules opaques roses, en gélatine molle.
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles à 100 mg en plaquette boîte de 10 ou 60
capsules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le
Marché :
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Allemagne
Fabricant:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2,8
I- 04013 Sermoneta
Latina, Italie
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE117433
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Autriche, Belgique, Estonie, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Roumanie, Slovénie, Espagne,
Royaume-Uni : Vepesid
Allemagne : Vepesid K
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.