Ventolin 5 mg/1 ml

Versie 47
Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
VENTOLIN 100 microgram/dosis - aerosol, suspensie
VENTOLIN 5 mg/ml - verneveloplossing
Salbutamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ventolin bevat salbutamol, een bronchodilatator van de groep van de bètamimetica.
Salbutamol is aangewezen bij volwassenen, adolescenten en kinderen tussen 4 en 11 jaar
(voor baby’s
en kinderen jonger dan 4 jaar, zie rubriek 3).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
het verlichten van de symptomen van bronchospasmen
(samentrekkingen van de bronchiën)
ten
gevolge van astma, chronisch obstructieve bronchitis
(een invaliderende chronische ziekte die
gekenmerkt wordt door een toenemende belemmering van de ademhaling wegens een ontsteking
van de bronchiën),
emfyseem
(chronische ziekte die de longen geleidelijk aan vernietigt)
en
longaandoeningen waarbij bronchospasme een complicerende factor is,
de “indien nodig” behandeling van de symptomen van acute opstoten
(die met name gekenmerkt
worden door ademhalingsmoeilijkheden en verstopping van de bronchiën)
bij licht astma en bij
matige tot ernstige astma, waarbij een basisbehandeling met corticoïden ingesteld werd.
de preventie en behandeling van aanvallen die met name te wijten zijn aan inspanningsastma en
allergisch astma in geval van onvermijdbare blootstelling aan een allergeen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Belangrijke informatie:
Ventolin verneveloplossing mag uitsluitend toegediend worden door inademing langs de mond
door middel van een vernevelaar en mag niet ingespoten, ingeslikt of langs de neus toegediend
worden.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1/9
v45 + correction storage conditions + GDS20 ID38534
Versie 47
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ventolin gebruikt.
Uw behandeling is aangepast aan uw individuele behoeften. Volg de instructies van uw arts.
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u merkt dat uw behandeling minder efficiënt is
(minder
doeltreffende en/of minder langdurige verlichting van uw symptomen).
Het is mogelijk dat uw
astma verergerd is of dat u een bijkomende behandeling nodig heeft.
In functie van de ernst van uw astma is het mogelijk dat de arts u andere geneesmiddelen
voorgeschreven heeft om gelijktijdig met Ventolin te gebruiken
(bijv. corticosteroïden,
geneesmiddelen afgeleid van cortisone).
Als u een basisbehandeling met corticosteroïden krijgt, mag deze niet gestopt noch verminderd
worden zonder medisch advies, zelfs niet als u een verbetering vaststelt met Ventolin.
Tijdens uw behandeling moet u extra voorzichtig zijn:
-
als u hart- en vaatziekten heeft, zoals hartfalen, hypertensie, bekende tachyaritmie,
ischemische hartpijn of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie;
-
als u tegelijkertijd hoge dosissen krijgt van een geneesmiddel dat bèta-2-agonisten of een
andere bronchodilatator bevat zoals theofylline
(andere middelen tegen astma);
-
als u suikerziekte heeft;
-
als u een aandoening van de schildklier heeft die thyreotoxicose wordt genoemd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ventolin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Ventolin mag niet samen toegediend worden met niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol
(geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde hartproblemen).
Als u Ventolin samen met theofylline
(een ander middel tegen astma)
of met cardioselectieve
antidepressiva gebruikt, kan dit hartritmestoornissen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen
de eventuele risico's voor de foetus.
Dit geneesmiddel gaat waarschijnlijk over in de moedermelk. Vermijd dus het gebruik van dit
geneesmiddel als u borstvoeding geeft, tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen de
eventuele risico’s voor de baby.
Ventolin verneveloplossing bevat benzalkoniumchloride:
Deze stof kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toediening van inhalatievormen van Ventolin mag uitsluitend gebeuren door inademing langs
de mond. De verneveloplossing mag niet ingespoten, ingeslikt of langs de neus toegediend
worden.
De dosering is individueel en wordt door uw arts bepaald in functie van de ernst van uw astma.
2/9
v45 + correction storage conditions + GDS20 ID38534
Versie 47
Verwittig uw arts als u vaststelt dat u Ventolin vaker moet gebruiken of dat u grotere hoeveelheden
moet gebruiken; het is mogelijk dat uw behandeling herbekeken moet worden.
Aerosol, suspensie
Het is belangrijk om nauwgezet de inhalatietechniek te volgen.
Zorg ervoor dat het indrukken van de spuitbus van de inhalator juist gesynchroniseerd is met de
inademing, dit om een optimale toediening van het product ter hoogte van de luchtwegen mogelijk te
maken.
Bij patiënten die deze inhalator gebruiken en bij wie de synchronisatie tussen indrukken en inademen
niet goed is, is het gebruik van een inhalatiekamer
(een hulpmiddel dat op het mondstuk wordt
geplaatst en het inademen van het geneesmiddel vergemakkelijkt)
aanbevolen.
1 dosis = 1 inhalatie = 100 microgram
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Behandeling van acuut bronchospasme: 100 tot 200 microgram,
Preventie van voorzienbaar astma (inspanning/allergisch/anticipatie): 200 microgram,
“Indien nodig” behandeling: tot 200 microgram 4 maal per dag.
"Indien
nodig" gebruik van salbutamol mag niet vaker dan 4 maal per dag. Het gebruik van extra
dosissen of een plotse dosisstijging wijst op verergering van het astma.
Het tijdsinterval tussen 2 opeenvolgende inhalaties bedraagt 30 seconden en het tijdsinterval tussen 2
toedieningen bedraagt 4 tot 6 uur.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
Het gebruik van deze inhalator bij kleine kinderen is beperkt omwille van de vereiste
inhalatietechniek. Toch lost het gebruik van een inhalatiekamer voor kinderen met een
gezichtsmasker, zoals de Babyhaler
®
, dat speciaal ontworpen is voor baby’s en jonge kinderen (tot 6
jaar), het probleem van de synchronisatie tussen indrukken en inademen op.
Het is aanbevolen dat het gebruik van Ventolin aerosol, suspensie bij kinderen gebeurt onder toezicht
van een volwassene.
Behandeling van acuut bronchospasme: 100 microgram (de dosis kan indien nodig tot 200
microgram verhoogd worden).
Preventie van voorzienbaar astma (inspanning/allergisch/anticipatie): 100 microgram vóór
blootstelling of inspanning (de dosis kan indien nodig tot 200 microgram verhoogd worden).
“Indien nodig” behandeling: tot 200 microgram 4 maal per dag.
Gebruiksaanwijzing voor de inhalator:
Lees aandachtig de volgende instructies en volg ze nauwgezet op voor een verantwoord gebruik van
de inhalator.
Voorbereiding van de inhalator
Voordat de inhalator de eerste keer gebruikt wordt of wanneer de inhalator gedurende meer dan 1
week niet gebruikt werd, is het aanbevolen het beschermkapje van het mondstuk te verwijderen door
te drukken op de zijkanten, de inhalator te schudden en een dosis in de lucht te spuiten om de inhalator
gebruiksklaar te maken. Zoals voor de meeste inhalatoren kan het effect van de behandeling
verminderd zijn wanneer de inhalator koud is. In dat geval moet u de metalen spuitbus gedurende
enkele minuten voor gebruik in uw hand opwarmen.
3/9
v45 + correction storage conditions + GDS20 ID38534
1.
2.
Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door
te drukken op de zijkanten.
Controleer de binnen- en buitenkant van de inhalator
en het mondstuk om zeker te zijn dat ze proper zijn
en dat er geen onderdelen loszitten en de inhalator
verstoppen. Schud de inhalator goed om zeker te zijn
Versie 47
dat de inhalator niet verstopt is door eventuele
belemmerende voorwerpen en om de inhoud goed te
mengen.
Houd de inhalator vast zoals op de tekening: verticaal
met het mondstuk naar beneden. Buig het hoofd
lichtjes achterover. Adem diep uit.
Neem het mondstuk goed in de mond door er met de
lippen op te drukken.
3.
4.
Adem diep in doorheen de inhalator (niet door de
neus ademen) en druk tegelijk de kleine metalen
spuitbus naar beneden. Deze handeling zet een dosis
Ventolin vrij.
Los de druk op de spuitbus. Neem de inhalator uit de
mond en houd indien mogelijk de adem gedurende
+/- 10 seconden in.
5.
6.
Adem vervolgens langzaam uit.
7.
8.
Indien een tweede dosis nodig is, wacht +/- 30
seconden wachten waarna de punten 2 tot 6 herhalen.
Na gebruik, plaats het beschermkapje met een flinke
druk (klik) terug op het mondstuk.
Gebruik van de inhalator
4/9
v45 + correction storage conditions + GDS20 ID38534
Versie 47
Reiniging van de inhalator
De inhalator zou minstens eenmaal per week moeten gereinigd worden:
1. Haal de metalen spuitbus uit het plastic omhulsel en verwijder het beschermkapje van het
mondstuk.
2. Spoel zorgvuldig het plastic omhulsel onder warm "stromend" water af.
3. Droog zorgvuldig de buiten- en binnenkant van het plastic omhulsel af.
4. Plaats de metalen spuitbus terug in het omhulsel plaatsen en het beschermkapje op het mondstuk.
Dompel de metalen spuitbus niet in water onder.
Verneveloplossing
De oplossing mag enkel toegediend worden met behulp van een vernevelaar en
onder medisch
toezicht; ze mag niet ingespoten, ingeslikt of langs de neus toegediend worden.
Een vernevelaar bestaat uit een masker dat door middel van een plastic buisje verbonden is met een
reservoir; om de verneveloplossing te bereiden, moet u de dosissen van de geneesmiddelen die uw arts
heeft voorgeschreven, in het reservoir doen en volgens het medisch voorschrift verdunnen; plaats
vervolgens het masker op uw mond of steek het mondstuk in uw mond, zet het apparaat aan en adem
rustig.
Meet de hoeveelheid oplossing met behulp van de gegradueerde pipet in milliliter.
1) Intermitterende toediening:
Volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder:
Verdun 0,5 tot 1 ml Ventolin oplossing (d.w.z. 2,5 tot 5,0 mg salbutamol) in 2 ml tot 4 ml
fysiologisch serum voor injectie.
De oplossing wordt ingeademd met behulp van een vernevelaar tot de aerosolproductie ophoudt
(ongeveer 10 minuten).
Dit geneesmiddel kan ook onverdund toegediend worden.
5/9
v45 + correction storage conditions + GDS20 ID38534
Versie 47
Breng 2 ml Ventolin oplossing (10 mg salbutamol) in de vernevelaar.
Adem de oplossing in totdat bronchodilatatie bekomen wordt, normaal na 3 tot 5 minuten.
Voor bepaalde patiënten die hogere dosissen Ventolin (tot 10 mg) nodig hebben, zal de oplossing
ingeademd worden tot de aerosolproductie ophoudt.
De intermitterende toediening kan toegepast worden bij kinderen.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
De intermitterende toediening kan toegepast worden bij kinderen.
De gebruikelijke dosis is 0,5 ml (d.w.z. 2,5 mg salbutamol) verdund in 2 of 2,5 ml fysiologisch serum.
Sommige kinderen (ouder dan 18 maanden) kunnen echter hogere dosissen salbutamol nodig hebben
gaande tot 5 mg (1 ml).
De intermitterende toediening mag 4 maal per dag herhaald worden.
Voor de leeftijd van 18 maanden is de klinische werkzaamheid van de verneveloplossing over het
algemeen zwak. Aangezien een voorbijgaande hypoxemie kan voorkomen, moet een bijkomende
zuurstofbehandeling overwogen worden.
Andere farmaceutische vormen zijn wellicht meer geschikt voor toediening aan kinderen jonger dan 4
jaar.
2) Continue toediening:
Het gebruik van een vernevelaar is aanbevolen voor de kortetermijnbehandeling van acute astma-
aanvallen en voor de langetermijnbehandeling van patiënten met ernstige chronische astma die niet
reageren op de standaarddosissen of die de aerosol niet correct kunnen gebruiken.
Verdun 1 tot 2 ml Ventolin oplossing in 100 ml fysiologisch serum om 50 tot 100 microgram
salbutamol per ml te bekomen.
Dien de oplossing als aerosol toe door middel van een vernevelaar. De toedieningssnelheid
bedraagt 1 tot 2 mg per uur.
De vernevelaar kan voorzien worden van een aangepast masker of kan gecombineerd worden met
een ventilator met intermitterende positieve druk.
Voor de behandeling van ernstige bronchospasmen is het aanbevolen een dosis van 1 tot 2 ml
Ventolin per uur toe te dienen onder intermitterende respiratoire overdruk van lucht die verrijkt is
met zuurstof. Het volume van de luchtstroom moet minstens 300 tot 400 ml bereiken; hiervoor kan
een inspiratoire druk van 40 cm water vereist zijn. Zodra het bronchospasme begint af te nemen,
gewoonlijk na een vijftiental minuten, en zodra er een klinische verbetering merkbaar is, moet de
inspiratoire druk verlaagd worden tot 15 of 20 cm water.
De duur van de inhalaties moet bepaald worden naargelang de toestand van elk individu.
De dosisaanpassing hangt af van de reactie van de patiënt.
De behandeling moet gestopt worden bij overmatige tachycardie
(hartritmestoornis),
bij ernstige
tremor
(beven)
of bij een bloeddrukdaling.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Ventolin heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is mogelijk dat opwinding, een bloeddrukdaling, hartritmestoornissen en beven bij u optreden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
6/9
v45 + correction storage conditions + GDS20 ID38534
Versie 47
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Hoewel de frequentie nog niet precies geweten is, kunnen sommige personen pijn in de borstkas
krijgen (door hartproblemen, zoals angina pectoris).
Verwittig in dat geval zo snel mogelijk uw
arts, maar stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel zolang uw arts u niet zegt ermee
te stoppen.
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts
als u, na gebruik van uw behandeling, alsmaar sneller
buiten adem bent en plots een piepende ademhaling hebt. Het is mogelijk dat uw toestand
verergerd is en dat u een bijkomende behandeling met een ander type geneesmiddel nodig heeft.
De volgende bijwerkingen werden soms of vaak gemeld:
- beven van de spieren, spierkrampen.
- hoofdpijn.
- hartritmestoornissen: indien u merkt dat uw hart onregelmatig, sneller en/of harder klopt dan
gewoonlijk,
raadpleeg dan uw arts.
- irritatie van de keel en van de mond.
Andere gemelde bijwerkingen:
- hyperactiviteit.
- overgevoeligheidsreacties: angio-oedeem
(allergie die gekenmerkt wordt door een zwelling
van het gezicht en het strottenhoofd met ademhalingsmoeilijkheden),
netelroos,
bronchospasme, hypotensie
(te lage bloeddruk)
en collaps
(plots gevoel van flauwte dat
gepaard gaat met een bloeddrukdaling).
- hypokaliëmie
(daling van het kaliumgehalte in het bloed).
- perifere vasodilatatie.
- melkzuuracidose
(te hoge zuurgraad van het bloed).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Aerosol, suspensie:
Na gebruik het beschermkapje terug op het mondstuk plaatsen door het beschermkapje goed vast te
klikken.
Bewaren beneden 30°C. Tegen zonlicht en vrieskou beschutten.
De inhalator staat onder druk. Niet doorboren, stukmaken of verbranden, ook niet als hij leeg is.
Verneveloplossing:
Bewaren beneden 25°C, ter bescherming tegen licht.
Eenmaal de fles geopend is, moet de oplossing gebruikt worden binnen de daaropvolgende maand.
De oplossingen moeten dagelijks vervangen worden in de vernevelaars.
7/9
v45 + correction storage conditions + GDS20 ID38534
Versie 47
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is salbutamol onder vorm van salbutamolsulfaat.
De aerosol, suspensie bevat 100 microgram salbutamol per afgeleverde dosis.
De verneveloplossing bevat 5 mg salbutamol per ml.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Aerosol, suspensie:
norfluraan (HFA-134a).
Verneveloplossing:
oplossing van benzalkoniumchloride, verdund zwavelzuur en gezuiverd
water.
Ventolin 100 microgram/dosis aerosol, suspensie werd geherformuleerd in 2001 om de CFK-
drijfgassen te vervangen die, ofschoon zeer veilig voor de patiënten, schadelijk zouden kunnen zijn
voor de ozonlaag. De aerosols Ventolin 100 bevatten nu HFA-drijfgassen die niet schadelijk zijn voor
de ozonlaag.
Indien u de oorspronkelijke Ventolin 100 doseeraerosol in het verleden hebt gebruikt, is het mogelijk
dat u de smaak van de huidige formule lichtjes anders vindt.
Hoe ziet Ventolin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aerosol, suspensie:
Aluminium spuitbus met 200 dosissen van 100 microgram salbutamol per
dosis.
Verneveloplossing:
Waterige oplossing van salbutamolsulfaat, op pH 3,5 gebracht, en gedoseerd
aan 0,5%, hetzij 5 mg salbutamol per ml oplossing (1 ml = 5 mg).
Dit geneesmiddel is beschikbaar in een verpakking met 1 bruine glazen fles van 10 ml met
bijgeleverde gegradueerde pipet of in een verpakking met 5 bruine glazen flessen van 10 ml met
bijgeleverde gegradueerde pipet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikanten:
Aerosol, suspensie:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2 - rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux - Frankrijk
of
Glaxo Wellcome S.A.
8/9
v45 + correction storage conditions + GDS20 ID38534
Versie 47
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero (Burgos) - Spanje
Verneveloplossing:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe - Duitsland
of
Glaxo Wellcome Operations
Harmire road - Barnard Castle, County Durham -
DL12 8DT - Verenigd Koninkrijk
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
VENTOLIN 100 microgram/dosis, aerosol, suspensie: BE064294
VENTOLIN 5 mg/ml, verneveloplossing: BE064303
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 06/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 08/2013
9/9
v45 + correction storage conditions + GDS20 ID38534

Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
VENTOLIN 100 microgram/dosis - aerosol, suspensie
VENTOLIN 5 mg/ml - verneveloplossing
Salbutamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ventolin bevat salbutamol, een bronchodilatator van de groep van de bètamimetica.
Salbutamol is aangewezen bij volwassenen, adolescenten en kinderen tussen 4 en 11 jaar (voor baby's
en kinderen jonger dan 4 jaar, zie rubriek 3).

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
·
het verlichten van de symptomen van bronchospasmen (samentrekkingen van de bronchiën) ten
gevolge van astma, chronisch obstructieve bronchitis (een invaliderende chronische ziekte die
gekenmerkt wordt door een toenemende belemmering van de ademhaling wegens een ontsteking
van de bronchiën)
, emfyseem (chronische ziekte die de longen geleidelijk aan vernietigt) en
longaandoeningen waarbij bronchospasme een complicerende factor is,
- de 'indien nodig' behandeling van de symptomen van acute opstoten (die met name gekenmerkt
worden door ademhalingsmoeilijkheden en verstopping van de bronchiën)
bij licht astma en bij
matige tot ernstige astma, waarbij een basisbehandeling met corticoïden ingesteld werd.
- de preventie en behandeling van aanvallen die met name te wijten zijn aan inspanningsastma en
allergisch astma in geval van onvermijdbare blootstelling aan een allergeen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Belangrijke informatie:

Ventolin verneveloplossing mag uitsluitend toegediend worden door inademing langs de mond
door middel van een vernevelaar en mag niet ingespoten, ingeslikt of langs de neus toegediend
worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1/9
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ventolin gebruikt.
·
Uw behandeling is aangepast aan uw individuele behoeften. Volg de instructies van uw arts.
- Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u merkt dat uw behandeling minder efficiënt is (minder
doeltreffende en/of minder langdurige verlichting van uw symptomen)
. Het is mogelijk dat uw
astma verergerd is of dat u een bijkomende behandeling nodig heeft.
- In functie van de ernst van uw astma is het mogelijk dat de arts u andere geneesmiddelen
voorgeschreven heeft om gelijktijdig met Ventolin te gebruiken (bijv. corticosteroïden,
geneesmiddelen afgeleid van cortisone)
.
Als u een basisbehandeling met corticosteroïden krijgt, mag deze niet gestopt noch verminderd
worden zonder medisch advies, zelfs niet als u een verbetering vaststelt met Ventolin.
- Tijdens uw behandeling moet u extra voorzichtig zijn:
- als u hart- en vaatziekten heeft, zoals hartfalen, hypertensie, bekende tachyaritmie,
ischemische hartpijn of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie;
- als u tegelijkertijd hoge dosissen krijgt van een geneesmiddel dat bèta-2-agonisten of een
andere bronchodilatator bevat zoals theofylline (andere middelen tegen astma);
- als u suikerziekte heeft;
- als u een aandoening van de schildklier heeft die thyreotoxicose wordt genoemd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ventolin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Ventolin mag niet samen toegediend worden met niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol
(geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde hartproblemen).
Als u Ventolin samen met theofylline (een ander middel tegen astma) of met cardioselectieve
antidepressiva gebruikt, kan dit hartritmestoornissen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen
de eventuele risico's voor de foetus.
- Dit geneesmiddel gaat waarschijnlijk over in de moedermelk. Vermijd dus het gebruik van dit
geneesmiddel als u borstvoeding geeft, tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen de
eventuele risico's voor de baby.
Ventolin verneveloplossing bevat benzalkoniumchloride:
Deze stof kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toediening van inhalatievormen van Ventolin mag uitsluitend gebeuren door inademing langs
de mond. De verneveloplossing mag niet ingespoten, ingeslikt of langs de neus toegediend
worden.

De dosering is individueel en wordt door uw arts bepaald in functie van de ernst van uw astma.
2/9
Verwittig uw arts als u vaststelt dat u Ventolin vaker moet gebruiken of dat u grotere hoeveelheden
moet gebruiken; het is mogelijk dat uw behandeling herbekeken moet worden.
Aerosol, suspensie
Het is belangrijk om nauwgezet de inhalatietechniek te volgen.
Zorg ervoor dat het indrukken van de spuitbus van de inhalator juist gesynchroniseerd is met de
inademing, dit om een optimale toediening van het product ter hoogte van de luchtwegen mogelijk te
maken.
Bij patiënten die deze inhalator gebruiken en bij wie de synchronisatie tussen indrukken en inademen
niet goed is, is het gebruik van een inhalatiekamer (een hulpmiddel dat op het mondstuk wordt
geplaatst en het inademen van het geneesmiddel vergemakkelijkt)
aanbevolen.
1 dosis = 1 inhalatie = 100 microgram
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
·
B
ehandeling van acuut bronchospasme: 100 tot 200 microgram,
· P reventie van voorzienbaar astma (inspanning/allergisch/anticipatie): 200 microgram,
· ' Indien nodig' behandeling : tot 200 microgram 4 maal per dag.
"Indien nodig" gebruik van salbutamol mag niet vaker dan 4 maal per dag. Het gebruik van extra
dosissen of een plotse dosisstijging wijst op verergering van het astma.
Het tijdsinterval tussen 2 opeenvolgende inhalaties bedraagt 30 seconden en het tijdsinterval tussen 2
toedieningen bedraagt 4 tot 6 uur.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
Het gebruik van deze inhalator bij kleine kinderen is beperkt omwille van de vereiste
inhalatietechniek. Toch lost het gebruik van een inhalatiekamer voor kinderen met een
gezichtsmasker, zoals de Babyhaler®, dat speciaal ontworpen is voor baby's en jonge kinderen (tot 6
jaar), het probleem van de synchronisatie tussen indrukken en inademen op.
Het is aanbevolen dat het gebruik van Ventolin aerosol, suspensie bij kinderen gebeurt onder toezicht
van een volwassene.
· B
ehandeling van acuut bronchospasme: 100 microgram (de dosis kan indien nodig tot 200
microgram verhoogd worden).
· P reventie van voorzienbaar astma (inspanning/allergisch/anticipatie): 100 microgram vóór
blootstelling of inspanning (de dosis kan indien nodig tot 200 microgram verhoogd worden).
· ' Indien nodig' behandeling: tot 200 microgram 4 maal per dag.
Gebruiksaanwijzing voor de inhalator:
Lees aandachtig de volgende instructies en volg ze nauwgezet op voor een verantwoord gebruik van
de inhalator.
Voorbereiding van de inhalator
Voordat de inhalator de eerste keer gebruikt wordt of wanneer de inhalator gedurende meer dan 1
week niet gebruikt werd, is het aanbevolen het beschermkapje van het mondstuk te verwijderen door
te drukken op de zijkanten, de inhalator te schudden en een dosis in de lucht te spuiten om de inhalator
gebruiksklaar te maken. Zoals voor de meeste inhalatoren kan het effect van de behandeling
verminderd zijn wanneer de inhalator koud is. In dat geval moet u de metalen spuitbus gedurende
enkele minuten voor gebruik in uw hand opwarmen.
3/9
Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door
te drukken op de zijkanten.
Controleer de binnen- en buitenkant van de inhalator
en het mondstuk om zeker te zijn dat ze proper zijn
en dat er geen onderdelen loszitten en de inhalator
verstoppen. Schud de inhalator goed om zeker te zijnVersie 47
dat de inhalator niet verstopt is door eventuele
belemmerende voorwerpen en om de inhoud goed te
mengen.
2.
Houd de inhalator vast zoals op de tekening: verticaal
met het mondstuk naar beneden. Buig het hoofd
lichtjes achterover. Adem diep uit.
3.
Neem het mondstuk goed in de mond door er met de
lippen op te drukken.
4.
Adem diep in doorheen de inhalator (niet door de
neus ademen) en druk tegelijk de kleine metalen
spuitbus naar beneden. Deze handeling zet een dosis
Ventolin vrij.
5.
Los de druk op de spuitbus. Neem de inhalator uit de
mond en houd indien mogelijk de adem gedurende
+/- 10 seconden in.
6.
Adem vervolgens langzaam uit.
7.
Indien een tweede dosis nodig is, wacht +/- 30
seconden wachten waarna de punten 2 tot 6 herhalen.
8.
Na gebruik, plaats het beschermkapje met een flinke
druk (klik) terug op het mondstuk.
Gebruik van de inhalator
4/9
Reiniging van de inhalator
De inhalator zou minstens eenmaal per week moeten gereinigd worden:
1. Haal de metalen spuitbus uit het plastic omhulsel en verwijder het beschermkapje van het
mondstuk.
2. Spoel zorgvuldig het plastic omhulsel onder warm "stromend" water af.
3. Droog zorgvuldig de buiten- en binnenkant van het plastic omhulsel af.
4. Plaats de metalen spuitbus terug in het omhulsel plaatsen en het beschermkapje op het mondstuk.
Dompel de metalen spuitbus niet in water onder.
Verneveloplossing
De oplossing mag enkel toegediend worden met behulp van een vernevelaar en
onder medisch
toezicht; ze mag niet ingespoten, ingeslikt of langs de neus toegediend worden
.
Een vernevelaar bestaat uit een masker dat door middel van een plastic buisje verbonden is met een
reservoir; om de verneveloplossing te bereiden, moet u de dosissen van de geneesmiddelen die uw arts
heeft voorgeschreven, in het reservoir doen en volgens het medisch voorschrift verdunnen; plaats
vervolgens het masker op uw mond of steek het mondstuk in uw mond, zet het apparaat aan en adem
rustig.
Meet de hoeveelheid oplossing met behulp van de gegradueerde pipet in milliliter.
1) Intermitterende toediening:
Volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder:
· Verdun 0,5 tot 1 ml Ventolin oplossing (d.w.z. 2,5 tot 5,0 mg salbutamol) in 2 ml tot 4 ml
fysiologisch serum voor injectie.
De oplossing wordt ingeademd met behulp van een vernevelaar tot de aerosolproductie ophoudt
(ongeveer 10 minuten).
· Dit geneesmiddel kan ook onverdund toegediend worden.
5/9
Breng 2 ml Ventolin oplossing (10 mg salbutamol) in de vernevelaar.
Adem de oplossing in totdat bronchodilatatie bekomen wordt, normaal na 3 tot 5 minuten.
Voor bepaalde patiënten die hogere dosissen Ventolin (tot 10 mg) nodig hebben, zal de oplossing
ingeademd worden tot de aerosolproductie ophoudt.
De intermitterende toediening kan toegepast worden bij kinderen.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
De intermitterende toediening kan toegepast worden bij kinderen.
De gebruikelijke dosis is 0,5 ml (d.w.z. 2,5 mg salbutamol) verdund in 2 of 2,5 ml fysiologisch serum.
Sommige kinderen (ouder dan 18 maanden) kunnen echter hogere dosissen salbutamol nodig hebben
gaande tot 5 mg (1 ml).
De intermitterende toediening mag 4 maal per dag herhaald worden.
Voor de leeftijd van 18 maanden is de klinische werkzaamheid van de verneveloplossing over het
algemeen zwak. Aangezien een voorbijgaande hypoxemie kan voorkomen, moet een bijkomende
zuurstofbehandeling overwogen worden.
Andere farmaceutische vormen zijn wellicht meer geschikt voor toediening aan kinderen jonger dan 4
jaar.
2) Continue toediening:
· Het gebruik van een vernevelaar is aanbevolen voor de kortetermijnbehandeling van acute astma-
aanvallen en voor de langetermijnbehandeling van patiënten met ernstige chronische astma die niet
reageren op de standaarddosissen of die de aerosol niet correct kunnen gebruiken.
Verdun 1 tot 2 ml Ventolin oplossing in 100 ml fysiologisch serum om 50 tot 100 microgram
salbutamol per ml te bekomen.
Dien de oplossing als aerosol toe door middel van een vernevelaar. De toedieningssnelheid
bedraagt 1 tot 2 mg per uur.
De vernevelaar kan voorzien worden van een aangepast masker of kan gecombineerd worden met
een ventilator met intermitterende positieve druk.
· Voor de behandeling van ernstige bronchospasmen is het aanbevolen een dosis van 1 tot 2 ml
Ventolin per uur toe te dienen onder intermitterende respiratoire overdruk van lucht die verrijkt is
met zuurstof. Het volume van de luchtstroom moet minstens 300 tot 400 ml bereiken; hiervoor kan
een inspiratoire druk van 40 cm water vereist zijn. Zodra het bronchospasme begint af te nemen,
gewoonlijk na een vijftiental minuten, en zodra er een klinische verbetering merkbaar is, moet de
inspiratoire druk verlaagd worden tot 15 of 20 cm water.
De duur van de inhalaties moet bepaald worden naargelang de toestand van elk individu.
De dosisaanpassing hangt af van de reactie van de patiënt.
De behandeling moet gestopt worden bij overmatige tachycardie (hartritmestoornis), bij ernstige
tremor (beven) of bij een bloeddrukdaling.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Ventolin heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is mogelijk dat opwinding, een bloeddrukdaling, hartritmestoornissen en beven bij u optreden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
6/9
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
- Hoewel de frequentie nog niet precies geweten is, kunnen sommige personen pijn in de borstkas
krijgen (door hartproblemen, zoals angina pectoris).
Verwittig in dat geval zo snel mogelijk uw
arts, maar stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel zolang uw arts u niet zegt ermee
te stoppen.
-
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u, na gebruik van uw behandeling, alsmaar sneller
buiten adem bent en plots een piepende ademhaling hebt. Het is mogelijk dat uw toestand
verergerd is en dat u een bijkomende behandeling met een ander type geneesmiddel nodig heeft.
- De volgende bijwerkingen werden soms of vaak gemeld:
- beven van de spieren, spierkrampen.
- hoofdpijn.
- ha
rtritmestoornissen: indien u merkt dat uw hart onregelmatig, sneller en/of harder klopt dan
gewoonlijk,
raadpleeg dan uw arts.
- irritatie van de keel en van de mond.
- Andere gemelde bijwerkingen:
- hyperactiviteit.
- overgevoeligheidsreacties: angio-oedeem (allergie die gekenmerkt wordt door een zwelling
van het gezicht en het strottenhoofd met ademhalingsmoeilijkheden), netelroos,
bronchospasme, hypotensie (te lage bloeddruk) en collaps (plots gevoel van flauwte dat
gepaard gaat met een bloeddrukdaling)
.
- hypokaliëmie (daling van het kaliumgehalte in het bloed).
- perifere vasodilatatie.
- melkzuuracidose (te hoge zuurgraad van het bloed).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Aerosol, suspensie:
Na gebruik het beschermkapje terug op het mondstuk plaatsen door het beschermkapje goed vast te
klikken.
Bewaren beneden 30°C. Tegen zonlicht en vrieskou beschutten.
De inhalator staat onder druk. Niet doorboren, stukmaken of verbranden, ook niet als hij leeg is.
Verneveloplossing:
Bewaren beneden 25°C, ter bescherming tegen licht.
Eenmaal de fles geopend is, moet de oplossing gebruikt worden binnen de daaropvolgende maand.
De oplossingen moeten dagelijks vervangen worden in de vernevelaars.
7/9
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is salbutamol onder vorm van salbutamolsulfaat.
·
De aerosol, suspensie bevat 100 microgram salbutamol per afgeleverde dosis.
- De verneveloplossing bevat 5 mg salbutamol per ml.
De andere stoffen in dit middel zijn:
·
Aerosol, suspensie: norfluraan (HFA-134a).
- Verneveloplossing: oplossing van benzalkoniumchloride, verdund zwavelzuur en gezuiverd
water.
Ventolin 100 microgram/dosis aerosol, suspensie werd geherformuleerd in 2001 om de CFK-
drijfgassen te vervangen die, ofschoon zeer veilig voor de patiënten, schadelijk zouden kunnen zijn
voor de ozonlaag. De aerosols Ventolin 100 bevatten nu HFA-drijfgassen die niet schadelijk zijn voor
de ozonlaag.
Indien u de oorspronkelijke Ventolin 100 doseeraerosol in het verleden hebt gebruikt, is het mogelijk
dat u de smaak van de huidige formule lichtjes anders vindt.
Hoe ziet Ventolin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
·
Aerosol, suspensie: Aluminium spuitbus met 200 dosissen van 100 microgram salbutamol per
dosis.
- Verneveloplossing: Waterige oplossing van salbutamolsulfaat, op pH 3,5 gebracht, en gedoseerd
aan 0,5%, hetzij 5 mg salbutamol per ml oplossing (1 ml = 5 mg).
Dit geneesmiddel is beschikbaar in een verpakking met 1 bruine glazen fles van 10 ml met
bijgeleverde gegradueerde pipet of in een verpakking met 5 bruine glazen flessen van 10 ml met
bijgeleverde gegradueerde pipet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikanten:
Aerosol, suspensie:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2 - rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux - Frankrijk
of
Glaxo Wellcome S.A.
8/9
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero (Burgos) - Spanje
Verneveloplossing:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe - Duitsland
of
Glaxo Wellcome Operations
Harmire road - Barnard Castle, County Durham -
DL12 8DT - Verenigd Koninkrijk
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
· VENTOLIN 100 microgram/dosis, aerosol, suspensie: BE064294
· VENTOLIN 5 mg/ml, verneveloplossing: BE064303
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 06/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 08/2013
9/9

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS