Ventavis 10 µg/ml nebul. sol. amp.

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Une ampoule de 1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost.
Une ampoule de 2 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost.
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Une ampoule de 1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost.
Excipient à effet notoire:
· Ventavis 10 microgrammes/ml :
1 ml contient 0,81 mg d'éthanol à 96% (équivalent à 0,75 mg d'éthanol)
· Ventavis 20 microgrammes/ml :
1 ml contient 1,62 mg d'éthanol à 96% (équivalent à 1,50 mg d'éthanol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Solution limpide et incolore.
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1
Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire primitive dans le but d'améliorer la tolérance à
l'effort et les symptômes chez les patients adultes en classe fonctionnelle III (NYHA).

4.2
Posologie et mode d'administration

Médicament
Dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté à utiliser
Ventavis
10 microgrammes/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis
20 microgrammes/ml
Breelib
I-Neb AAD

Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.

Dose par séance de nébulisation
Le traitement par Ventavis sera débuté avec une dose de 2,5 microgrammes d'iloprost, correspondant
à la quantité d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur. Si cette dose est bien
tolérée, les administrations suivantes doivent être réalisées à la dose de 5 microgrammes d'iloprost et
maintenues à cette dose. Si la dose de 5 microgrammes est mal tolérée, elle doit être ramenée à
2,5 microgrammes d'iloprost.
Dose quotidienne
Les séances de nébulisation seront répétées 6 à 9 fois par jour, en fonction des besoins et de la
tolérance du patient.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient et est déterminée par le médecin. Si l'état
clinique du patient se détériore malgré ce traitement, l'administration intraveineuse de prostacycline
doit être envisagée.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
L'élimination de l'iloprost est diminuée en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Afin d'éviter toute accumulation systémique indésirable du produit pendant la journée, la prudence
s'impose chez ces patients lors de la phase initiale d'ajustement de la posologie. Il convient de débuter
le traitement avec des doses de 2,5 microgrammes d'iloprost en utilisant
Ventavis 10 microgrammes/ml et en respectant un intervalle de 3 à 4 heures entre chaque séance de
nébulisation (soit 6 prises quotidiennes au maximum). L'intervalle entre les séances de nébulisation
peut ensuite être raccourci avec prudence en fonction de la tolérance individuelle. Si une dose allant
jusqu'à 5 microgrammes d'iloprost est indiquée, il convient, lors de la mise en route du traitement, de
respecter à nouveau un intervalle de 3 à 4 heures entre chaque séance de nébulisation. Cet intervalle
pourra ensuite être raccourci en fonction de la tolérance individuelle. Après plusieurs jours de
traitement, l'accumulation systémique de l'iloprost est peu probable du fait de l'interruption des prises
pendant la nuit.
Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez les patients ayant une clairance de la créatinine
>30 ml/min (valeur déterminée à partir de la créatininémie en utilisant la formule de Cockcroft et
Gault). Les essais cliniques menés n'ont pas inclus de patient présentant une clairance de la créatinine
30 ml/min. Les données acquises avec l'administration de l'iloprost par voie intraveineuse montrent
une diminution de l'élimination de l'iloprost chez les patients présentant une insuffisance rénale
nécessitant une dialyse. Par conséquent, la dose doit être ajustée en suivant les mêmes
recommandations que celles préconisées en cas d'insuffisance hépatique (cf. paragraphe ci-dessus).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées n'est disponible.
Mode d'administration
Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un nébuliseur.
Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé de bien aérer la pièce dans laquelle la
séance de nébulisation est réalisée.
La solution de Ventavis pour inhalation par nébuliseur est prête à l'emploi et doit être administrée à
l'aide d'un dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
médicale. En effet, l'aérosol délivré à la sortie de l'embout buccal présente des caractéristiques
physiques légèrement différentes en fonction du type de nébuliseur utilisé et la solution contenant la
substance active peut notamment être délivrée plus rapidement avec certains d'entre eux (voir
rubrique 5.2).
·
Breelib
Le nébuliseur Breelib est un nébuliseur portable de petite taille à tamis vibrant («Vibrating Mesh
Technology ») et déclenché par la respiration. Il fonctionne en utilisant des piles électriques.

Ventavis 10 microgrammes/ml (ampoule de 1 ml) et Ventavis 20 microgrammes/ml, solutions pour
inhalation par nébuliseur
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation en ampoule de 1 ml délivre une dose de
2,5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur Breelib, Ventavis
20 microgrammes/ml, solution pour inhalation délivre une dose de 5 microgrammes d'iloprost à la
sortie de l'embout buccal du nébuliseur Breelib.
Lors de l'instauration du traitement par Ventavis ou si le patient utilisait auparavant un autre
nébuliseur que Breelib, la première inhalation doit être effectuée avec une ampoule de 1 ml de
Ventavis 10 microgrammes/ml (voir rubrique 4.4). Si l'inhalation de Ventavis 10 microgrammes/ml
est bien tolérée, la dose peut être augmentée en utilisant une ampoule de Ventavis
20 microgrammes/ml. Cette dose est celle du traitement de maintenance. Néanmoins, si la nébulisation
avec Ventavis 20 microgrammes/ml n'est pas bien tolérée par le patient, la dose doit être réduite en
utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml (voir rubrique 4.4).
La durée d'une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib est d'environ 3 minutes, le débit du
dispositif Breelib étant plus rapide que celui des autres nébuliseurs.
L'initiation du traitement par Ventavis ou le remplacement du nébuliseur initialement utilisé pour
passer au nébuliseur Breelib, doivent être réalisés sous surveillance médicale étroite afin de s'assurer
de la bonne tolérance de la dose de Ventavis nébulisée et de la vitesse d'inhalation.
Dans tous les cas, se conformer aux instructions d'utilisation fournies par le fabricant avec le
nébuliseur.
La cuve du nébuliseur doit être remplie avec Ventavis immédiatement avant chaque utilisation.
·
I-Neb AAD
Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant (« Vibrating Mesh
Technology »). Des ultrasons génèrent un aérosol en entraînant la solution à travers le tamis vibrant.
Le système I-Neb AAD est adapté pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule
de 1 ml et de Ventavis 20 microgrammes/ml. Le diamètre médian aérodynamique massique (MMAD)
de l'aérosol mesuré à la sortie de l'embout buccal du système de nébulisation I-Neb équipé du disque
de contrôle de puissance 10 s'est montré comparable entre les solutions de Ventavis
20 microgrammes/ml (programme doré) et Ventavis 10 microgrammes /ml (programme violet) (soit
un MMAD d'environ 2 micromètres). Néanmoins, la dose d'iloprost est délivrée plus rapidement en
utilisant Ventavis 20 microgrammes /ml.
La dose d'iloprost délivrée par le système I-Neb AAD est déterminée par la cuve du nébuliseur et le
disque de contrôle correspondant, identifiables à l'aide d'un code couleur.
Le traitement par Ventavis avec le système I-Neb est débuté à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost,
correspondant à la quantité d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur en utilisant
une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml. Si cette dose est bien tolérée, les
administrations suivantes seront poursuivies à la dose de 5 microgrammes d'iloprost en utilisant une
ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml qui sera la dose de maintenance. Si la dose de
5 microgrammes est mal tolérée, elle doit être diminuée à 2,5 microgrammes d'iloprost.
Ce nébuliseur détermine, en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient, la durée requise pour
qu'une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d'iloprost soit délivrée.
Pour la dose de 2,5 microgrammes délivrée par Ventavis 10 microgrammes/ml : utiliser la cuve avec
le clapet rouge et le disque de contrôle rouge.
Pour la dose de 5 microgrammes délivrée par Ventavis 10 microgrammes/ml : utiliser la cuve avec le
clapet violet et le disque de contrôle violet.
Le contenu d'une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml, identifiée par un code couleur
consistant en deux anneaux, un blanc et un jaune, doit être versé dans la cuve du nébuliseur
immédiatement avant chaque séance de nébulisation.

I-Neb AAD
Médicament Ampoule
Durée estimée de
à utiliser
à utiliser
Dose
Clapet de la Disque
la nébulisation
cuve
de
contrôle
Ampoule de 1 ml
2,5 µg
rouge
rouge
3,2 min
Ventavis
marquée de 2
10 µg/ml
anneaux, un blanc
5 µg
violet
violet
6,5 min
et un jaune
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Le traitement par Ventavis 20 microgrammes/ml ne doit être envisagé que chez les patients
préalablement stabilisés à la dose de 5 microgrammes avec Ventavis 10 microgrammes/ml mais qui
interrompent les séances de nébulisation avant la fin en raison d'un temps d'inhalation qui leur
apparait trop long.
La concentration de Ventavis 20 microgrammes/ml est le double de celle de Ventavis 10
microgrammes, ce qui entraine une délivrance plus rapide de l'iloprost à la sortie de l'embout buccal
du nébuliseur. La première administration de Ventavis 20 microgrammes/ml en relais de Ventavis
10 microgrammes/ml, doit donc être réalisée sous étroite surveillance médicale afin de contrôler la
tolérance aigue de l'administration d'iloprost avec un débit plus rapide.
Ce nébuliseur détermine, en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient, la durée requise pour
qu'une dose pré-spécifiée de 5 microgrammes d'iloprost soit délivrée.
Pour la dose de 5 microgrammes délivrée en utilisant 1 ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml :
utiliser la cuve avec le clapet doré et le disque de contrôle doré.
consistant en deux anneaux, un jaune et un rouge, doit être versé dans la cuve du nébuliseur
immédiatement avant chaque séance de nébulisation avec le système I-Neb AAD.

I-Neb AAD
Médicament
Ampoule
Dose
à utiliser
à utiliser

Clapet de la cuve
Disque de contrôle
Ampoule de 1 ml
Ventavis
marquée de 2
20 µg/ml
anneaux, un jaune
5 µg
doré
doré
et un rouge
·
Venta-Neb
Venta-Neb est un nébuliseur portable à ultrasons alimenté par des piles électriques, qui présente des
caractéristiques de nébulisation satisfaisantes pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml
en ampoule de 2 ml marquée de deux anneaux, un blanc et un rose. Le MMAD mesuré de l'aérosol
était de 2,6 micromètres.
Le traitement par Ventavis avec le Venta-Neb est débuté à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost,
correspondant à la quantité d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur en utilisant
une ampoule de 2 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml. Si cette dose est bien tolérée, les
administrations suivantes seront poursuivies à la dose de 5 microgrammes d'iloprost en utilisant une
ampoule de 2 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml qui sera la dose de maintenance. Si la dose de
5 microgrammes est mal tolérée, elle doit être diminuée à 2,5 microgrammes d'iloprost.
Le contenu d'une ampoule de 2 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par
nébuliseur, identifiée par un code couleur consistant en deux anneaux, un blanc et un rose, doit être
versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant chaque séance de nébulisation.
Deux programmes peuvent être exécutés :
P1 Programme 1 : 5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal,
25 cycles de nébulisation.
P2 Programme 2 : 2,5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal,
10 cycles de nébulisation.
Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique. La nébulisation s'interrompt
automatiquement lorsque la dose pré-sélectionnée a été délivrée.
Pour obtenir la taille de gouttelettes d'aérosol optimale pour l'administration de Ventavis
10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur, il est nécessaire d'utiliser le déflecteur
vert. Pour plus de détails, consulter le mode d'emploi du nébuliseur Venta-Neb.

Médicament Ampoule
Dose d'iloprost délivrée à
Durée estimée de la
à utiliser
la sortie de l'embout
à utiliser
buccal
nébulisation
Ampoule de 2 ml
Ventavis
marquée de 2
2,5 µg
4 min
10 µg/ml
anneaux, un blanc
5 µg
8 min
et un rose

L'efficacité et la tolérance de l'iloprost inhalé n'ont pas été établies avec d'autres types de nébuliseurs
dont les caractéristiques de la nébulisation de la solution d'iloprost sont différentes.

4.3
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Pathologies au cours desquelles le risque hémorragique peut être majoré par les effets de Ventavis
sur les plaquettes (telles que : ulcères gastro-duodénaux en évolution, traumatismes, hémorragie
intracrânienne).
- Coronaropathie sévère ou angor instable.
- Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
- Insuffisance cardiaque décompensée sans étroite surveillance médicale.
- Arythmies sévères.
- Troubles cérébro-vasculaires (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire
cérébral) au cours des 3 mois précédents.
- Hypertension pulmonaire liée à une maladie veino-occlusive.
- Anomalie valvulaire congénitale ou acquise avec troubles de la fonction myocardique
cliniquement significatifs non liés à l'hypertension pulmonaire.

4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation de Ventavis est déconseillée chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire instable
avec insuffisance cardiaque droite avancée. En cas de détérioration ou d'aggravation de l'insuffisance
cardiaque droite, le relais par un autre traitement devra être envisagé.
Hypotension
La pression artérielle systémique doit être surveillée lors de la mise en route du traitement par
Ventavis. Afin d'éviter une majoration de l'hypotension, la prudence est requise notamment en cas de
pression artérielle systémique basse, d'hypotension orthostatique ou de traitements en cours par des
médicaments pouvant diminuer la pression artérielle systémique. Le traitement par Ventavis ne doit
pas être instauré chez des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
Il convient de rester vigilant quant à l'existence d'affections intercurrentes ou de traitements
concomitants susceptibles de majorer le risque d'hypotension et de syncope (voir rubrique 4.5).
Syncope
L'effet vasodilatateur pulmonaire de l'iloprost inhalé est de courte durée (une à deux heures). La
syncope est un symptôme fréquent de la maladie elle-même et peut également survenir sous
traitement. Les patients présentant des syncopes en rapport avec l'hypertension pulmonaire doivent
éviter tout effort inhabituel, notamment pendant leurs activités physiques. Une inhalation peut être
utile avant tout exercice physique. L'augmentation de la fréquence de survenue de syncopes peut
traduire un échappement thérapeutique, un manque d'efficacité et/ou une aggravation de la maladie. Il
faut alors envisager un ajustement et/ou le changement du traitement (voir rubrique 4.8).
Patients atteints d'affections respiratoires
L'inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les
patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir rubrique 4.8). En outre, le bénéfice de
Ventavis n'a pas été établi en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou
d'asthme sévère. Les patients présentant une infection pulmonaire aiguë, une BPCO ou un asthme
sévère doivent être surveillés attentivement.

Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver de façon significative l'état
cardiovasculaire des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire. En cas d'apparition d'un
oedème aigu du poumon, la possibilité d'une maladie veino-occlusive sous-jacente doit être envisagée
et le traitement par Ventavis doit être interrompu.
Interruption du traitement
En cas d'interruption du traitement par Ventavis, le risque d'effet rebond ne peut être formellement
exclu. Une surveillance étroite des patients est de rigueur en cas d'arrêt de l'iloprost et le relais par un
autre traitement doit être envisagé chez les patients présentant un état clinique critique.
Insuffisance rénale ou hépatique
Les données acquises avec l'administration intraveineuse de l'iloprost montrent une diminution de
l'élimination en cas d'altération de la fonction hépatique et chez les insuffisants rénaux dialysés (voir
rubrique 5.2). L'initiation du traitement devra être prudente. Il est recommandé de respecter un
intervalle de 3 à 4 heures entre les prises (voir rubrique 4.2).
Glycémie
L'administration orale d'iloprost clathrate chez le chien pendant une durée prolongée allant jusqu'à un
an s'est accompagnée d'une légère augmentation de la glycémie à jeun. Il n'est pas exclu qu'il en soit
de même chez l'être humain en cas de traitement prolongé par Ventavis.
Exposition accidentelle à Ventavis
Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé d'utiliser Ventavis avec des nébuliseurs
déclenchés par l'inspiration (tels que le Breelib ou l'I-Neb) dans une pièce bien ventilée.
Les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être exposés à Ventavis
dans l'air ambiant.
Contact avec la peau et les yeux, ingestion orale
La solution de Ventavis pour inhalation par nébulisation ne doit pas entrer en contact avec la peau et
les yeux ; l'ingestion orale de Ventavis doit être évitée. L'inhalation du produit doit être réalisée
uniquement à l'aide d'un embout buccal, en évitant toute administration par l'intermédiaire d'un
masque facial.
Ventavis contient de l'éthanol
Ventavis 10 microgrammes/ml contient 0,81 mg d'alcool (éthanol) par ml, ce qui équivaut à 0,081%
(p/v). La quantité de 0,81 mg d'alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière
ou de vin.
Ventavis 20 microgrammes/ml contient 1,62 mg d'alcool (éthanol) par ml, ce qui équivaut à 0,162%
(p/v). La quantité de 1,62 mg d'alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière
ou de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet
notable.
Les données cliniques disponibles concernant l'utilisation du nébuliseur Breelib sont limitées. La
première utilisation de Breelib chez les patients utilisant un autre dispositif de nébulisation au
préalable, doit être effectuée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout
buccal en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml et sous étroite surveillance
médicale afin de s'assurer que l'administration plus rapide d'iloprost avec le nébuliseur Breelib est
bien tolérée. La première nébulisation avec Breelib doit être effectuée à la dose de 2,5 microgrammes
même si les patients étaient déjà stabilisés à la dose de 5 microgrammes avec le dispositif de
nébulisation qu'ils utilisaient habituellement (voir rubrique 4.2).

4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'iloprost peut potentialiser l'effet des agents vasodilatateurs et antihypertenseurs, et ainsi favoriser le
risque d'hypotension (voir rubrique 4.4). La prudence est recommandée en cas d'administration
concomitante de Ventavis et d'autres agents antihypertenseurs ou vasodilatateurs, une adaptation de la
posologie pouvant alors être nécessaire.
Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'iloprost sur les fonctions plaquettaires, son association avec les
substances suivantes peut augmenter l'inhibition plaquettaire induite par l'iloprost et, en conséquence,
le risque de saignement:
· des anticoagulants, tels que
- l'héparine,
- les anticoagulants oraux (soit de type coumarinique ou directs),
· ou d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, tels que
- l'acide acétylsalicylique,
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase telle que la pentoxifylline,
- les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3) tels que le cilostazol ou l'anagrélide,
- la ticlopidine,
- le clopidogrel,
- les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que
o l'abciximab,
o l'eptifibatide,
o le tirofiban,
- le défibrotide.
Une surveillance attentive des patients sous anticoagulants ou autres inhibiteurs de l'agrégation
plaquettaire, selon les modalités conventionnelles de la pratique médicale, est recommandée.
La perfusion intraveineuse d'iloprost n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine
lorsqu'elle est administrée en doses répétées par voie orale ou sur celle de l'activateur tissulaire du
plasminogène (t-PA) lors d'une administration concomitante aux patients.
Bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée, des études in vitro étudiant le potentiel inhibiteur de
l'iloprost sur l'activité des enzymes du cytochrome P450 n'ont pas mis en évidence d'effet prédictif
d'une inhibition significative du métabolisme des médicaments subissant cette voie de dégradation.

4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par
Ventavis.

La grossesse peut aggraver une hypertension pulmonaire (PH) et compromettre le pronostic vital. Les
femmes présentant une hypertension pulmonaire doivent éviter d'être enceinte.
Les études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte. En cas de survenue
d'une grossesse, l'utilisation de Ventavis pourra être envisagée compte tenu du bénéfice potentiel pour
la mère, seulement après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui
décident de poursuivre leur grossesse malgré les risques connus en cas d'hypertension artérielle
pulmonaire dans ces conditions.
Allaitement
Le passage de l'iloprost/ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été évalué. De très faibles
concentrations d'iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates (voir rubrique 5.3). L'éventualité
d'un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclue, il est préférable de ne pas allaiter pendant le
traitement par Ventavis.
Fertilité
Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'iloprost sur la
fertilité.

4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Chez les patients présentant des symptômes d'hypotension tels que des sensations vertigineuses, le
traitement par Ventavis a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
La prudence est de rigueur en début du traitement et jusqu'à ce que la tolérance individuelle du patient
soit déterminée.

4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables résultent de l'effet local lié à l'administration par inhalation de l'iloprost, tels
qu'une toux, et de l'activité liée aux propriétés pharmacologiques des prostacyclines.
Les effets indésirables observés le plus fréquemment ( 20 %) dans les essais cliniques étaient :
vasodilatation (dont hypotension), céphalées et toux. Les effets indésirables les plus graves ont été :
hypotension, saignements et bronchospasme.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais
cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des
données de surveillance depuis la commercialisation. Les fréquences des effets indésirables sont
définies comme suit : très fréquent (1/10) et fréquent (1/100 à <1/10). Les effets indésirables
rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données
issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
gravité.
Classe de systèmes
Très fréquent
Fréquent
Fréquence
d'organes
(
1/10)
(
1/100, <1/10)
indéterminée (ne
(MedDRA)
peut être estimée
sur la base des
données
disponibles)
Affections
Saignements*§
Thrombopénie
hématologiques et du
système lymphatique
Affections du système

Hypersensibilité
immunitaire
Affections du système
Céphalées
Sensations

nerveux
vertigineuses
Affections cardiaques
Tachycardie
Palpitations
Affections vasculaires
Vasodilatation
Syncope§ (voir
Bouffées
rubrique 4.4)
vasomotrices
Hypotension*
Affections respiratoires,
Sensation de
Dyspnée
Bronchospasme*
thoraciques et
gêne/douleur
Douleur
(voir
médiastinales
thoracique
laryngopharyngée
rubrique 4.4) /
Toux
Irritation de la gorge
Sibilants
Affections gastro-
Nausées
Diarrhée
Dysgueusie
intestinales
Vomissement
Irritation (incluant des
douleurs) au niveau de
la bouche et de la
langue
Affections de la peau et
Rash cutané

du tissu sous-cutané
Affections musculo-
Douleur des

squelettiques et
mâchoires/trismus
systémiques
Troubles généraux et
OEdème périphérique§

anomalies au site
d'administration
* Des cas ayant engagé le pronostic vital et/ou fatals ont été rapportés.
§ Voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
Description de certains effets indésirables particuliers
Les saignements (épistaxis et hémoptysie, principalement) ont été très fréquents, comme cela est
attendu dans cette population de patients dont une large proportion est sous traitement anticoagulant
associé. Le risque de saignement peut être accru chez les patients recevant simultanément des
inhibiteurs potentiels de l'agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir rubrique 4.5). Les cas
fatals ont inclus des hémorragies cérébrales et intracrâniennes.
Les syncopes sont une manifestation fréquente de la maladie elle-même, mais elles peuvent également
survenir sous traitement. L'augmentation de la fréquence des syncopes doit faire évoquer une
aggravation de la maladie ou un manque d'efficacité du médicament (voir rubrique 4.4).
Au cours des essais cliniques, des oedèmes périphériques ont été rapportés chez 12,2 % des patients
traités par l'iloprost et 16,2 % des patients ayant reçu le placebo. Les oedèmes périphériques sont une
manifestation très fréquente de la maladie elle-même, mais ils peuvent également survenir sous
ou un manque d'efficacité du médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9
Surdosage
Symptômes
Des cas de surdosage ont été rapportés. Les symptômes d'un surdosage sont principalement liés à
l'effet vasodilatateur de l'iloprost.
Les symptômes fréquemment observés suite à un surdosage sont : des sensations vertigineuses, des
céphalées, des bouffées vasomotrices, des nausées, des douleurs dans les mâchoires ou le dos.
Peuvent également être observés : une hypotension, une augmentation de la pression artérielle, une
bradycardie ou une tachycardie, des vomissements, des diarrhées, ou des douleurs dans les membres.
Conduite à tenir
Aucun antidote n'est connu. En cas de surdosage, il est recommandé d'interrompre la nébulisation,
d'assurer une surveillance clinique et d'instaurer un traitement symptomatique si besoin.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agents anti-thrombotiques, antiagrégants plaquettaires, à l'exception
de l'héparine, Code ATC: B01AC11
L'iloprost, principe actif de Ventavis, est un analogue synthétique de la prostacycline. Les effets
pharmacologiques suivants ont été observés in vitro:
·
Inhibition de l'agrégation, de l'adhésion et de la sécrétion plaquettaire
·
Dilatation des artérioles et des veinules
·
Augmentation de la densité capillaire et diminution de l'hyperperméabilité vasculaire induite
par des médiateurs tels que la sérotonine ou l'histamine dans la microcirculation
·
Stimulation du potentiel fibrinolytique endogène
Les effets pharmacologiques après inhalation de Ventavis sont les suivants :
Vasodilatation directe au niveau de la circulation artérielle pulmonaire, entraînant une amélioration
significative de la pression artérielle pulmonaire, de la résistance vasculaire pulmonaire et du débit
cardiaque, ainsi que de la saturation de l'oxygène dans le sang veineux mêlé.
Dans une étude randomisée de faible effectif, conduite en double aveugle et contrôlée contre placebo
sur une durée de 12 semaines (Etude STEP), 34 patients initialement traités par bosentan 125 mg deux
fois par jour depuis au moins 16 semaines et dont l'état clinique hémodynamique était stable avant
inclusion, ont bien toléré l'association d'iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml
(jusqu'à 5 microgrammes 6 à 9 fois par jour durant les heures d'éveil). La moyenne de la dose
quotidienne inhalée était de 27 microgrammes et la moyenne du nombre d'inhalations par jour était de
5,6. Les effets indésirables aigus chez les patients recevant de façon concomitante le bosentan et
l'iloprost correspondaient à ceux observés au cours d'une étude de phase III sur un plus large effectif
de patients et au cours de laquelle les patients n'étaient traités que par l'iloprost. Il ne peut être tiré de
et de la faible taille de l'échantillon étudié.
Aucune donnée clinique comparant directement, chez un même patient, la réponse hémodynamique
aiguë à l'iloprost administré par voie intraveineuse et en inhalation n'est actuellement disponible. Les
variations hémodynamiques observées sont en faveur d'une réponse aiguë, avec effet préférentiel de
l'iloprost sur la circulation pulmonaire lorsqu'il est administré par voie inhalée. L'effet vasodilatateur
pulmonaire d'une inhalation unique disparaît en une à deux heures.
La valeur pronostique de ces observations hémodynamiques aiguës est cependant limitée car la
réponse en aigu n'est pas toujours corrélée avec un bénéfice à long terme d'un traitement par l'iloprost
inhalé.
Données d'efficacité chez des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo
(étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé à la concentration de
10 microgrammes/ml : n = 101, placebo : n = 102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
L'iloprost inhalé (ou le placebo) venait s'ajouter aux différents traitements déjà utilisés par le patient
et pouvant inclure des anticoagulants, vasodilatateurs (ex : inhibiteurs calciques), diurétiques, oxygène
ou digitaliques mais pas de PGI2 (prostacycline ou ses analogues). Parmi les patients inclus,
108 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire primitive, 95 une hypertension
artérielle pulmonaire secondaire associée, pour 56 d'entre eux, à une maladie thromboembolique
chronique, pour 34 d'entre eux, à une connectivite (incluant CREST et sclérodermie) et pour 4 d'entre
eux à la prise d'un anorexigène. Les valeurs du test de marche à 6 minutes à l'inclusion ont révélé une
limitation modérée de la capacité à l'effort : valeur moyenne : 332 mètres dans le groupe iloprost
(valeur médiane : 340 mètres) et 315 mètres dans le groupe placebo (valeur médiane : 321 mètres).
Dans le groupe iloprost, la valeur médiane de la dose quotidienne inhalée était de 30 microgrammes
(valeurs extrêmes : 12,5 et 45 microgrammes/jour). Le critère principal d'efficacité défini pour cette
étude était un critère combiné associant : une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins
10% de la capacité à l'effort (mesurée par un test de marche à 6 minutes) à 12 semaines et une
amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins une classe sur la classification NYHA à
12 semaines et l'absence d'aggravation de l'hypertension pulmonaire ou de décès durant ces
12 semaines. Sur ce critère combiné, le taux de réponses était de 16,8 % (17/101) dans le groupe
iloprost et de 4,9 % (5/102) dans le groupe placebo (p = 0,007).
Le test de marche à 6 minutes était augmenté en moyenne de 22 mètres après 12 semaines de
traitement dans le groupe iloprost (-3,3 mètres dans le groupe placebo ; analyse réalisée sans valeur
substitutive pour les décès ou les valeurs manquantes dans chacun des groupes).
Dans le groupe iloprost, la classe NYHA a été améliorée chez 26 % des patients (placebo 15 %)
(p = 0,032), inchangée chez 67,7 % des patients (placebo 76 %) et diminuée chez 6,3 % des patients
(placebo 9 %). Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été mesurés au début et après
12 semaines de traitement.
L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le
test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire
secondaire.
Une augmentation moyenne de la distance parcourue en 6 minutes de 44,7 mètres par rapport à une
valeur moyenne à l'inclusion de 329 mètres était retrouvée après 12 semaines de traitement par
iloprost inhalé dans le sous-groupe des 49 patients présentant une hypertension pulmonaire primitive.
Dans le groupe placebo, la variation observée par rapport à la valeur initiale moyenne de 324 mètres
était de -7,4 mètres (analyse réalisée sans valeur substitutive pour les décès ou les données manquantes
dans chacun des groupes).

Aucune étude n'a été réalisée avec Ventavis dans l'hypertension pulmonaire chez l'enfant.

5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration d'iloprost par inhalation à la concentration de 10 microgrammes/ml chez des
patients atteints d'hypertension pulmonaire ou chez des volontaires sains (dose d'iloprost délivrée à la
sortie de l'embout buccal : 5 microgrammes ; durée de nébulisation comprise entre
4,6 et 10,6 minutes), les concentrations sériques maximales moyennes d'iloprost mesurées en fin
d'inhalation ont été d'environ 100 à 200 picogrammes/ml. Elles diminuaient ensuite avec des demi-
vies comprises entre environ 5 et 25 minutes. Dans les 30 minutes à 2 heures suivant la fin de
l'inhalation, l'iloprost n'est plus décelable dans le compartiment central (limite de quantification :
25 picogrammes/ml).
Distribution
Aucune étude de la distribution n'a été effectuée après inhalation.
Après perfusion intraveineuse chez des volontaires sains, le volume de distribution apparent à l'état
d'équilibre était de 0,6 à 0,8 l/kg. La fixation totale de l'iloprost aux protéines plasmatiques est
indépendante de la concentration entre 30 et 3 000 picogrammes/ml et se situe autour de 60 %, dont
75 % liés à l'albumine.
Biotransformation
Aucune étude du métabolisme de l'iloprost après inhalation de Ventavis n'a été effectuée.
Après administration intraveineuse, l'iloprost est largement métabolisé par beta-oxydation de la chaîne
latérale carboxylique. L'iloprost n'est pas éliminé sous forme inchangée. Son principal métabolite est
le tétranor-iloprost, qui est retrouvé dans les urines sous forme libre et conjuguée. Les études chez
l'animal ont montré que le tétranor-iloprost est pharmacologiquement inactif. Les résultats d'études in
vitro suggèrent que la voie de métabolisme du CYP 450 ne joue qu'un rôle mineur dans la
biotransformation de l'iloprost. D'autres études in vitro indiquent que le métabolisme pulmonaire de
l'iloprost est similaire après administration par voie intraveineuse ou par inhalation.
Élimination
Aucune étude de l'élimination n'a été effectuée après inhalation.
Chez des sujets dont les fonctions hépatiques et rénales sont normales, l'élimination de l'iloprost après
perfusion intraveineuse se caractérise dans la plupart des cas par un schéma bi-phasique avec des
demi-vies moyennes respectives de 3 à 5 minutes et de 15 à 30 minutes. La clairance totale de
l'iloprost est de l'ordre de 20 ml/kg/min, ce qui suggère une contribution extra-hépatique dans le
métabolisme de l'iloprost.
Une étude d'équilibre des masses a été réalisée à l'aide de 3H-iloprost chez des sujets sains. Après
perfusion intraveineuse, la récupération de la radioactivité totale a été de 81 %, et les récupérations
dans les urines et les fèces ont été respectivement de 68 % et de 12 %. Les métabolites sont éliminés
du plasma et des urines en 2 phases, dont les demi-vies calculées sont d'environ 2 et 5 heures (plasma)
et 2 et 18 heures (urine)
.

Nébuliseur Breelib:
Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'iloprost administré avec le nébuliseur Breelib et le
nébuliseur I-Neb AAD ont été comparées après inhalation de doses uniques de 2,5 ou 5 microgrammes
d'iloprost au cours d'une étude croisée randomisée menée chez 27 patients préalablement stabilisés
cliniquement avec Ventavis 10 microgrammes/ml administré avec le nébuliseur I-Neb AAD. Les
concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et les expositions systémiques (ASC(0-t)) ont augmenté
proportionnellement à la dose avec le nébuliseur Breelib.
Après inhalation de 5 microgrammes d'iloprost en utilisant Ventavis 20 microgrammes/ml avec le
nébuliseur Breelib, la Cmax et l'ASC(0-t) ont été plus élevées respectivement de 77 % et 42 %, par
comparaison avec l'inhalation de la même dose en utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml avec le
système I-Neb AAD. La Cmax et l'ASC (0-t) de l'iloprost, après inhalation avec le nébuliseur Breelib,
sont toutefois restées dans les limites des valeurs qui ont été observées avec Ventavis
10 microgrammes/ml en utilisant d'autres inhalateurs dans les différentes études.
Nébuliseur I-Neb AAD:
La pharmacocinétique de l'iloprost administré sur une durée de nébulisation prolongée a été
spécifiquement étudiée dans une étude croisée randomisée incluant 19 hommes adultes sains
comparant l'inhalation d'une dose unique de Ventavis 10 microgrammes/ml et de Ventavis
20 microgrammes/ml avec le système I-Neb (dose de 5 microgrammes d'iloprost délivrée à la sortie
de l'embout buccal). L'exposition systémique (ASC(0-t)) mesurée avec chacune des formulations était
comparable. La concentration sérique maximale (Cmax) mesurée avec Ventavis 20 microgrammes/ml
était environ 30 % supérieure à la Cmax obtenue après inhalation de Ventavis 10 microgrammes/ml, ce
qui était en lien avec la durée de nébulisation plus courte avec Ventavis 20 microgrammes/ml.
Populations particulières de patients
Insuffisance rénale
Une étude par perfusion intraveineuse de l'iloprost a montré que la clairance du médicament est
significativement plus faible chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal et en
dialyse discontinue (CL moyenne = 5 ± 2 ml/minute/kg) que chez des insuffisants rénaux non dialysés
(CL moyenne = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Insuffisance hépatique
L'iloprost étant intensément métabolisé au niveau hépatique, les altérations de la fonction hépatique
influent sur les concentrations plasmatiques du produit. Au cours d'une étude par voie intraveineuse,
les résultats obtenus chez 8 patients atteints de cirrhose hépatique ont permis d'estimer la clairance
moyenne à 10 ml/minute/kg
.
Sexe
Il n'a pas été mis en évidence de retentissement du sexe sur la pharmacocinétique de l'iloprost.
Sujets âgés
Les caractéristiques pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés.

Données de sécurité préclinique
Toxicité systémique
Au cours des études de toxicité aiguë, l'administration par voie orale et intraveineuse d'iloprost en
dose unique a entraîné des symptômes sévères d'intoxication ou la mort des animaux (voie
intraveineuse) à des posologies environ deux fois plus élevées que la dose thérapeutique intraveineuse.
Du fait de la forte activité pharmacologique de l'iloprost et compte tenu des doses unitaires utilisées
pour l'usage thérapeutique, les résultats observés lors des études de toxicité aiguë ne sont pas
prédictifs d'un risque d'effets indésirables en administration aiguë chez l'homme. Comme attendu
avec une prostacycline, l'iloprost a entraîné des effets hémodynamiques (vasodilatation, rougeur
cutanée, hypotension, inhibition des fonctions plaquettaires, détresse respiratoire) et des signes
généraux d'intoxication, tels qu'apathie, troubles de la marche et modifications posturales.
La perfusion intraveineuse/sous cutanée continue d'iloprost pendant des périodes allant jusqu'à
26 semaines chez des rongeurs et des non rongeurs n'a pas provoqué de toxicité organique à des doses
14 à 47 fois supérieures à l'exposition systémique chez l'homme. Les seules observations ont été les
effets pharmacologiques attendus : hypotension, rougeur cutanée, dyspnée, accélération de la motilité
intestinale.
Lors d'une étude d'inhalation chronique menée chez le rat sur 26 semaines, la dose maximale pouvant
être administrée correspondant à 48,7 microgrammes/kg/jour, a été identifiée comme la dose sans effet
indésirable (NOAEL, 'no observed adverse effect level'). Les expositions systémiques atteintes après
inhalation étaient plus de 10 fois supérieure à l'exposition thérapeutique correspondante chez l'homme
(Cmax, ASC cumulative).
Potentiel génotoxique et tumorigène
Les études in vitro (sur bactéries, cellules de mammifères et lymphocytes humains) et in vivo (test du
micronucleus) sur les effets génotoxiques n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
Aucun potentiel tumorigène de l'iloprost n'a été observé au cours des études menées chez le rat et la
souris.
Toxicité sur la reproduction
Au cours des études de toxicité embryo-foetale chez le rat, l'administration intraveineuse continue
d'iloprost a entraîné des anomalies non dose-dépendantes de phalanges uniques des pattes antérieures
chez certains foetus/petits.
Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement
liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de
l'organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau foeto-placentaire. Aucun
trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté dans la
descendance témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du
développement post-natal. Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le
singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'a été
observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en
thérapeutique.
Chez le rat, l'iloprost et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel en faibles quantités
(moins de 1% de la dose d'iloprost administrée par voie intraveineuse). Aucun trouble du
développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté chez les animaux exposés
lors de l'allaitement.

Chez le rat, l'inhalation d'iloprost à la concentration de 20 microgrammes/ml jusqu'à 26 semaines n'a
provoqué aucune irritation locale des voies respiratoires supérieures et inférieures.
Une étude de sensibilisation dermique (test de maximisation) et un test d'antigénicité chez le cobaye
n'ont révélé aucun potentiel à induire une sensibilisation.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1
Liste des excipients
Trométamol
Éthanol 96 %
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.

6.3
Durée de conservation
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
4 ans.
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
5 ans.

6.4
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
·
Ampoules de 1 ml, incolores, en verre de type I, contenant 1 ml de solution pour inhalation par
nébuliseur, identifiées par un code couleur composé de deux anneaux (blanc et jaune).
·
Ampoules de 3 ml, incolores, en verre de type I, contenant 2 ml de solution pour inhalation par
nébuliseur, identifiées par un code couleur composé de deux anneaux (blanc et rose).
Ampoules de 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec les nébuliseurs Breelib
ou I-Neb AAD) :
Boîtes contenant :
·
30 ampoules
·
42 ampoules.
Conditionnement multiple contenant :
·
168 (4×42) ampoules,
·
168 (4×42) ampoules conditionnées avec le kit de consommables Breelib (contenant 1 embout
buccal et 1 cuve).
Venta-Neb) :
Boîtes contenant :
·
30 ampoules
·
90 ampoules
·
100 ampoules
·
300 ampoules.
Conditionnement contenant :
·
90 (3×30) ampoules
·
300 (10×30) ampoules.

Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
·
Ampoules de 1 ml, incolores, en verre de type I, contenant 1 ml de solution pour inhalation par
nébuliseur, identifiées par un code couleur consistant en deux anneaux, un jaune et un rouge.
Ampoules de 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec les nébuliseurs Breelib
ou I-Neb AAD) :
Boîtes contenant :
·
30 ampoules
·
42 ampoules.
Conditionnement contenant :
·
168 (4×42) ampoules
·
168 (4×42) ampoules conditionnées avec le kit de consommables Breelib (contenant 1 embout
buccal et 1 cuve).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Lors de chaque séance de nébulisation, verser tout le contenu d'une ampoule de Ventavis dans la cuve
immédiatement avant l'emploi.
Eliminer toute solution restant dans le nébuliseur après la séance de nébulisation. En outre, les
instructions d'hygiène et de nettoyage des nébuliseurs fournies par les fabricants des dispositifs
doivent être soigneusement respectées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne
NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
EU/1/03/255/001
EU/1/03/255/002
EU/1/03/255/003
EU/1/03/255/004
EU/1/03/255/005
EU/1/03/255/006
EU/1/03/255/007
EU/1/03/255/008
EU/1/03/255/011
EU/1/03/255/013

Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
EU/1/03/255/009
EU/1/03/255/010
EU/1/03/255/012
EU/1/03/255/014
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 Septembre 2003
Date du dernier renouvellement : 26 Août 2013
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.












ANNEXE II

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligino Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Espagne


B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu' une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

30 AMPOULES DE 2 ML
90 AMPOULES DE 2 ML
90 (3 x 30) AMPOULES DE 2 ML
100 AMPOULES DE 2 ML
300 AMPOULES DE 2 ML
300 (10 x 30) AMPOULES DE 2 ML

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Ampoule contenant 2 ml de solution soit 20 microgrammes d'iloprost.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
trométamol, éthanol à 96 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour inhalation par nébuliseur.
30 ampoules de 2 ml.
90 ampoules de 2 ml.
Conditionnement multiple : 90 (3 x 30) ampoules de 2 ml.
100 ampoules de 2 ml.
300 ampoules de 2 ml.
Conditionnement multiple : 300 (10 x 30) ampoules de 2 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration avec le nébuliseur Venta-Neb.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/255/001
[30 x 2 ml]
EU/1/03/255/006
[90 x 2 ml]
EU/1/03/255/007
[90 (3 x 30) x 2 ml]
EU/1/03/255/002
[100 x 2 ml]
EU/1/03/255/003
[300 x 2 ml]
EU/1/03/255/008
[300 (10 x 30) x 2 ml]

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ventavis 10 microgrammes/ml ; 2 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN

CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX

BOITE DE 30 AMPOULES DANS UN CARTON DE 90 (3 X 30) AMPOULES DE 2 ML
BOITE DE 30 AMPOULES DANS UN CARTON DE 300 (10 X 30) AMPOULES DE 2 ML

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Ampoule contenant 2 ml de solution soit 20 microgrammes d'iloprost.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
trométamol, éthanol à 96%, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour inhalation par nébuliseur
30 ampoules de 2 ml. Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 90 ampoules de 2 ml.
Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 300 ampoules de 2 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration avec le nébuliseur Venta-Neb.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/255/007
[90 (3 x 30) x 2 ml]
EU/1/03/255/008
[300 (10 x 30) x 2 ml]

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ventavis 10 microgrammes/ml ; 2 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Sans objet

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet


EMBALLAGE EXTÉRIEUR

30 AMPOULES DE 1 ML
42 AMPOULES DE 1 ML
168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Ampoule contenant 1 ml de solution soit 10 microgrammes d'iloprost.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
trométamol, éthanol à 96%, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour inhalation par nébuliseur.
30 ampoules de 1 ml.
42 ampoules de 1 ml.
Conditionnement multiple: 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration à l'aide du nébuliseur Breelib ou du nébuliseur I-Neb.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/255/004
[30 x 1 ml]
EU/1/03/255/011
[42 x 1 ml]
EU/1/03/255/005
[168 (4 × 42) x 1 ml]

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ventavis 10 microgrammes/ml; 1 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE
CONSOMMABLES BREELIB

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Ampoule contenant 1 ml de solution soit 10 microgrammes d'iloprost.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
trométamol, éthanol à 96%, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Conditionnement multiple: 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml conditionnées avec le kit de consommables
Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve).

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration avec le nébuliseur Breelib.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/255/013
[168 (4 × 42) x 1 ml] conditionnées avec le kit de consommables Breelib
(contenant 1 embout buccal et 1 cuve).

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ventavis 10 microgrammes/ml; 1 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX

BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 X 42) AMPOULES DE 1 ML
BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 X 42) AMPOULES DE 1 ML
CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE CONSOMMABLES BREELIB

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Ampoule contenant 1 ml de solution soit 10 microgrammes d'iloprost.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
trométamol, éthanol à 96%, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour inhalation par nébuliseur
42 ampoules de 1 ml. Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml.
Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml
conditionnées avec le kit de consommables Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve).

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/255/005
[168 (4 × 42) × 1 ml]
EU/1/03/255/013
[168 (4 × 42) × 1 ml] conditionnées avec le kit de consommables Breelib
(contenant 1 embout buccal et 1 cuve).

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ventavis 10 microgrammes/ml; 1 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Sans objet

PRIMAIRES

AMPOULE DE 1 ML

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost
Voie inhalée

2. MODE D'ADMINISTRATION


3. DATE DE PÉREMPTION
EXP

4. NUMÉRO DU LOT
Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 ml

6. AUTRES


PRIMAIRES

AMPOULE DE 2 ML

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost
Voie inhalée

2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION
EXP

4. NUMÉRO DU LOT
Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2 ml

6. AUTRES


EMBALLAGE EXTÉRIEUR

30 AMPOULES DE 1 ML
42 AMPOULES DE 1 ML
168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Ampoule contenant 1 ml de solution soit 20 microgrammes d'iloprost.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
trométamol, éthanol à 96%, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour inhalation par nébuliseur.
30 ampoules de 1 ml
42 ampoules de 1 ml
Conditionnement multiple : 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration à l'aide du nébuliseur Breelib ou du nébuliseur I-Neb.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/255/009
[30 × 1 ml]
EU/1/03/255/012
[42 x 1 ml]
EU/1/03/255/010
[168 (4 × 42) × 1 ml]

13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ventavis 20 microgrammes/ml ; 1 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE CONSOMMABLES
BREELIB

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Ampoule contenant 1 ml de solution soit 20 microgrammes d'iloprost.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
trométamol, éthanol à 96%, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour inhalation par nébuliseur
Conditionnement multiple : 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml conditionnées avec le kit de consommables
Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve).

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
Pour administration avec le nébuliseur Breelib.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/255/014
[168 (4 × 42) × 1 ml] conditionnées avec le kit de consommables Breelib
(contenant 1 embout buccal et 1 cuve).

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ventavis 20 microgrammes/ml ; 1 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX

BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML
BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML
CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE CONSOMMABLES BREELIB

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Ampoule contenant 1 ml de solution soit 20 microgrammes d'iloprost.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
trométamol, éthanol à 96%, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour inhalation par nébuliseur
42 ampoules de 1 ml. Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml.
Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml
conditionnées avec le kit de consommables Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve
).

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/03/255/010
[168 (4 × 42) × 1 ml]
EU/1/03/255/014
[168 (4 × 42) × 1 ml] conditionnées avec le kit de consommables Breelib
(contenant 1 embout buccal et 1 cuve).

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ventavis 20 microgrammes/ml ; 1 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet

PRIMAIRES

AMPOULE DE 1 ML

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost
Voie inhalée

2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION
EXP

4. NUMÉRO DU LOT
Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 ml

6. AUTRES

B. NOTICE

Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis
3.
Comment utiliser Ventavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ventavis
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Ventavis ?
Le principe actif de Ventavis est l'iloprost. Ce dernier imite une substance naturelle de l'organisme
appelée prostacycline. Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux,
favorisant ainsi le passage d'une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.

Dans quel cas Ventavis est-il utilisé ?
Ventavis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez
l'adulte. L'HTAPP est un type d'hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l'augmentation de la
pression dans l'artère pulmonaire n'est pas connue. Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression
artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le coeur et les poumons est trop élevée.
Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à réaliser une activité physique)
ainsi que les symptômes.

Comment agit Ventavis ?
L'aérosol libéré par votre nébuliseur et que vous inhalez par la bouche amène le médicament
jusqu'aux poumons, où il peut agir plus efficacement au niveau de l'artère qui va du coeur jusqu'aux
poumons. En améliorant ainsi le débit sanguin, il permet de faciliter le travail du coeur pour apporter
l'oxygène contenu dans le sang jusqu'à l'ensemble de l'organisme.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis

N'utilisez jamais Ventavis
·
si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),
·
si vous présentez un risque de saignement­ par exemple, si vous avez un ulcère de l'estomac en
évolution ou un ulcère de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcère duodénal), si vous avez
des blessures physiques (traumatismes) ou si vous présentez un risque de saignement dans le
crâne,
- un apport sanguin insuffisant au niveau du muscle cardiaque (insuffisance coronarienne sévère
ou angine de poitrine instable) ; des douleurs dans la poitrine peuvent notamment en être les
symptômes,
- un antécédent de crise cardiaque survenue au cours des six derniers mois,
- une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque décompensée) qui n'est pas sous
surveillance médicale étroite,
- une arythmie cardiaque sévère,
- une anomalie des valves cardiaques (congénitale ou acquise), qui empêche le coeur de
travailler correctement (d'origine autre que l'hypertension artérielle pulmonaire),
·
si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre
anomalie qui a pour conséquence une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du cerveau
(exemple : accident ischémique transitoire),
·
si votre hypertension pulmonaire est due à une obstruction ou un rétrécissement veineux
(maladie veino-occlusive).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
· L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en
particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des
parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
Informez votre médecin si vous avez
une infection des poumons, un asthme sévère ou une
maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive). Votre
médecin vous surveillera étroitement.
·
Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins de
85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
· En règle générale, vous devrez
veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de
chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des
sensations de vertige :
- Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier
et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous «Autres
médicaments et Ventavis»).
- Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
- Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la
première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
- Si vous avez tendance à faire des malaises, évitez tout effort inhabituel, par exemple lors
d'activités physiques ; il peut être utile d'inhaler Ventavis avant de telles activités physiques.
· Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.
Informez votre médecin si ceux-ci s'aggravent. Il pourra envisager d'ajuster votre dose ou de
changer votre traitement.
·
Si vous êtes atteints d'une faiblesse du coeur telle qu'une insuffisance cardiaque droite et si
vous sentez que votre maladie s'aggrave, parlez-en à votre médecin. Les symptômes peuvent
notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un
besoin plus fréquent d'uriner la nuit ou un oedème.
Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
·
Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d'expectorations de sang,
et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l'eau dans les
poumons (oedème pulmonaire). Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en
immédiatement à votre médecin.
Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
·
Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une
dialyse, informez-en votre médecin. Il est possible que l'on vous administre progressivement la
dose prescrite ou que l'on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres
patients (voir rubrique 3 «Comment utiliser Ventavis»).

· NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux.
Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes
quantités d'eau.
· NE BUVEZ PAS OU N'AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d'eau et informez-en votre
médecin.

Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez l'enfant jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.

Autres médicaments et Ventavis
Informez votre médecin ou pharmacien
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Ventavis et certains autres médicaments peuvent mutuellement modifier leur
mode d'action respectif dans votre organisme.
Informez votre médecin si vous prenez :
·
des médicaments destinés à traiter
l'hypertension ou les affections cardiaques, tels que
- des bêta-bloquants,
- des vasodilatateurs nitrés,
- des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
·
des médicaments qui fluidifient le sang ou qui inhibent la coagulation sanguine, y compris
- l'acide acétylsalicylique (AAS - un composé présent dans de nombreux médicaments destinés
à faire baisser la fièvre et à atténuer la douleur, tel que l'aspirine),
- l'héparine,
- des anticoagulants coumariniques, tels que la warfarine ou le phenprocoumon,
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase, telle que la pentoxifylline,
- les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3), tels quel le cilostazol ou
l'anagrélide,
- la ticlopidine,
- le clopidogrel,
- les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que
o l'abciximab,
o l'eptifibatide,
o le tirofiban,
- le défibrotide.
Votre médecin surveillera attentivement votre état de santé.

Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il
dispose d'informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou
avec lesquels vous devez être prudents.

Ventavis avec des aliments et boissons
La prise d'aliments ou de boissons ne devrait pas avoir d'influence sur les effets de Ventavis.
Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l'inhalation.
·
Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner
une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
·
Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et
pendant toute la durée du traitement.
·
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez
immédiatement votre médecin. Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre
médecin juge que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le
foetus.

Allaitement
On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel. L'éventualité d'un risque pour l'enfant allaité ne
pouvant être exclue, il est préférable de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventavis.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les nouveau-nés, les jeunes enfants ainsi que les femmes enceintes ne doivent pas être dans la
même pièce pendant que vous inhalez Ventavis.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l'organisme et peut provoquer des sensations
vertigineuses ou d'étourdissements chez certains sujets.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez ces effets.

Ventavis contient de l'éthanol
Ventavis 10 microgrammes/ml contient 0,81 mg d'alcool (éthanol) par ml, ce qui équivaut à 0,081%
(p/v). La quantité de 0,81 mg d'alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière
ou de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet
notable.
3.
Comment utiliser Ventavis
Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le
traitement de l'hypertension pulmonaire.

Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état. Votre
médecin vous conseillera. Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté
votre médecin.
Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l'inhalation de Ventavis. Selon le type de
nébuliseur utilisé et en fonction de la dose qui vous a été prescrite, il convient d'utiliser soit les
ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 1 ml de solution soit les ampoules de Ventavis
10 microgrammes/ml contenant 2 ml de solution.
·
Utilisation du nébuliseur Breelib
votre première séance de nébulisation devra être effectuée en utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml
en ampoule de 1 ml qui est marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Si vous tolérez bien cette
première nébulisation à cette dose, la suivante pourra être effectuée en utilisant une ampoule de
Ventavis 20 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge. Votre traitement sera
ensuite poursuivi à cette dose en utilisant les ampoules de Ventavis 20 microgrammes/ml.
Néanmoins, si vous ne tolérez pas bien l'inhalation de Ventavis 20 microgrammes/ml, informez-en
votre médecin qui peut décider de repasser à un traitement utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml en
ampoule de 1 ml.

Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur
Breelib afin de s'assurer que vous tolérez bien la dose et l'inhalation rapide de la substance active.
·
Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD (ampoule de Ventavis 10 microgrammes/ml de 1 ml
marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune)
De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être
réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost, qui est délivrée à la sortie de l'embout buccal du
nébuliseur. Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes
d'iloprost et le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose. Si vous ne tolérez pas bien la dose de
5 microgrammes, le traitement sera poursuivi en ramenant la dose à 2,5 microgrammes.

Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
Une séance de nébulisation avec le nébuliseur I-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose
prescrite et le nébuliseur utilisé.
·
Utilisation du nébuliseur Venta-Neb (ampoule de Ventavis 10 microgrammes/ml de 2 ml
marquée de 2 anneaux, un blanc et un rose)
De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être
réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost, qui est délivrée à la sortie de l'embout buccal du
nébuliseur. Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes et
le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose. Si vous ne tolérez pas bien la dose de
5 microgrammes, le traitement sera poursuivi en ramenant la dose à 2,5 microgrammes.

Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Venta-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la
dose prescrite.
Ventavis peut être utilisé comme traitement à long terme en fonction des besoins de chacun.

Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques

Aucune modification de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (patients
dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min).
Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques,
votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins
de séances quotidiennes de nébulisation. Le traitement sera débuté par l'inhalation de 2,5
microgrammes d'iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml marquée
de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit
un maximum de 6 administrations par jour). Par la suite, votre médecin pourra décider avec prudence
de raccourcir l'intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de votre tolérance au
à nouveau être espacées de 3 à 4 heures, avant d'être éventuellement rapprochées selon votre tolérance
au traitement.
Si vous sentez que l'effet de Ventavis est excessif ou insuffisant,
demandez conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l'utilisation du
nébuliseur. Vous ne devez pas changer de nébuliseur sans avoir tout d'abord consulté votre médecin
traitant.

Comment inhaler Ventavis ?

Vous devez utiliser une nouvelle ampoule de Ventavis pour chaque séance de nébulisation.
Juste avant de commencer l'inhalation, ouvrez l'ampoule en verre et versez la solution dans la
cuve en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur.
Se conformer aux instructions fournies avec le nébuliseur, en particulier les instructions
d'hygiène et de nettoyage préconisées pour le nébuliseur.
Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.
· La solution pour inhalation de Ventavis
10 microgrammes/ml est administrée à l'aide d'appareils
de nébulisation prescrits par votre médecin (le nébuliseur Breelib ou le nébuliseur Venta-Neb ou
le nébuliseur I-Neb AAD).
· Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la
bouche.
· Pour l'inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n'entre pas en contact
avec votre peau. Ne pas utiliser un masque facial pour l'inhalation de Ventavis.
· Suivez strictement les informations fournies avec l'appareil de nébulisation (nébuliseur).
N'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
· Toute solution de Ventavis restant dans la cuve du nébuliseur après chaque séance de nébulisation
doit être jetée (voir rubrique 5).

Ventilation de la pièce
N'oubliez pas de ventiler ou d'aérer la pièce dans laquelle vous venez d'inhaler votre traitement.
D'autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l'air présent dans
la pièce. En particulier, les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être
dans la même pièce pendant que vous faites votre traitement par Ventavis.
·
Utilisation du nébuliseur Breelib
Versez la solution de Ventavis dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant utilisation. Pour le
remplissage, suivez les instructions d'utilisation du nébuliseur.


Dose d'iloprost délivrée à Durée estimée de la
Nébuliseur
Médicament à utiliser
la sortie de l'embout

buccal
nébulisation
Ventavis 10 µg/ml en
Breelib
ampoule de 1 ml marquée de
2 anneaux, un blanc et un
2,5 µg
3 minutes
jaune

Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD
1.
Juste avant de commencer l'inhalation, brisez le verre de l'ampoule de 1 ml de solution
identifiée par deux anneaux, un blanc et un jaune, puis versez la totalité du contenu de l'ampoule
dans la cuve du nébuliseur.
2.
La dose pré-sélectionnée délivrée par le nébuliseur I-Neb AAD est régulée par la cuve du
nébuliseur et le disque de contrôle correspondant. Il existe deux cuves différentes identifiées par
un code couleur spécifique. Chacune des cuves dispose d'un disque de contrôle avec code
couleur :
· Pour la dose de
2,5 microgrammes : la cuve avec le
clapet de couleur rouge doit être
utilisée
avec le disque de contrôle rouge
· Pour la dose de
5 microgrammes : la cuve avec le
clapet de couleur violet doit être utilisée
avec le disque de contrôle violet.
3.
Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve
du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle. Ils doivent être tous deux de la même couleur,
c'est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.

Nébuliseur
Dose d'iloprost délivrée à la sortie de Durée estimée de la nébulisation

l'embout buccal

I-Neb AAD
2,5 microgrammes
3,2 min
5 microgrammes
6,5 min
Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb :

Programme I-Neb AAD
Médicament
Ampoule
Dose
Clapet de la
Disque de
cuve
contrôle
Ampoule de 1 ml
2,5 µg
rouge
rouge
Ventavis 10 µg/ml
marquée de 2
anneaux, un blanc et
5 µg
violet
violet
un jaune
·
Utilisation du nébuliseur Venta-Neb
1.
Juste avant de commencer l'inhalation, brisez le verre de l'ampoule de 2 ml de solution
identifiée par deux anneaux, un blanc et un rose, puis versez la totalité de son contenu dans la
cuve du nébuliseur.
2.
Deux programmes peuvent être exécutés :
3.
Votre médecin réglera l'appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose
qui vous a été prescrite.
·
P1 Programme 1 : 5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de
l'embout buccal, 25 cycles de nébulisation.
·
P2 Programme 2 : 2,5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de
l'embout buccal, 10 cycles de nébulisation.
4.
Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l'administration de Ventavis, vous devez
utiliser le déflecteur vert.

Dose d'iloprost délivrée à la sortie
de l'embout buccal
Durée estimée de la nébulisation

Venta-Neb
2,5 microgrammes
4 min
5 microgrammes
8 min
Pour plus de détails, consultez le mode d'emploi du nébuliseur ou adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû
L'utilisation de Ventavis en quantité excessive pourrait entraîner des étourdissements, des maux de
tête, des bouffées vasomotrices (rougeurs du visage), des nausées (envie de vomir), des douleurs dans
la mâchoire ou le dos.
Vous pourriez également présenter une diminution ou une augmentation de la tension artérielle, une
bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), une tachycardie (augmentation de la fréquence
cardiaque), des vomissements, une diarrhée ou des douleurs dans les membres.
Si l'un de ces effets survient alors que vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû, vous
devez:
· arrêter la séance d'inhalation
· appeler votre médecin
Votre médecin surveillera votre état de santé et traitera les éventuels symptômes de ce surdosage.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Si vous oubliez d'utiliser Ventavis
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Demandez à
votre médecin ce qu'il faut faire.

Si vous arrêtez d'utiliser Ventavis
Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d'abord avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les
effets indésirables graves suivants peuvent survenir. Dans ce cas, parlez-en immédiatement à
votre médecin :

Très fréquent (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10) :
·
Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de
sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous
prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants).
Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un
traitement par des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir
aussi la rubrique 2).
De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et
intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.
·
La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut
aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2
«Avertissements et précautions», pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour
éviter cela).
·
Pression sanguine basse (hypotension)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et
sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par
fréquence de survenue :

Très fréquent : peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
·
dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Les symptômes possibles sont les
rougeurs de la face ou les bouffées vasomotrices
·
sensation de gêne / douleur thoracique
·
toux
·
maux de tête
·
nausées
·
douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
·
gonflement des membres (oedème périphérique)

Fréquent : peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum
·
difficultés à respirer (dyspnée)
·
sensations de vertige
·
vomissements
·
diarrhée
·
douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)
·
irritation de la gorge
·
irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs
·
éruption cutanée (rash)
·
battements de coeur accélérés (tachycardie)
·
perception des battements du coeur accélérés ou forts (palpitations)

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
·
diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
·
hypersensibilité (allergie)
·
altération du goût (dysgueusie)

Autres effets indésirables éventuels
·
Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans
les tissus (oedème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais
il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Ventavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être
jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ventavis
·
La
substance active est l'iloprost.
1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Chaque ampoule de 1 ml contient 10 microgrammes d'iloprost.
Chaque ampoule de 2 ml contient 20 microgrammes d'iloprost.
·
Les
autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ventavis et contenu de l'emballage extérieur
Ventavis est une solution transparente et incolore pour inhalation par nébuliseur à utiliser avec les
nébuliseurs Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.
Ventavis 10 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant soit 1 ml soit 2 ml de
solution pour inhalation par nébuliseur.
Ventavis 10 microgrammes/ml est disponible par boîtes de :

·
ampoules de 1 ml à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb :
- boîte de 30 ou 42 ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb.
- conditionnement multiple contenant 168 (4×42) ampoules à utiliser avec les nébuliseurs
Breelib et I-Neb.
- conditionnement multiple contenant 168 (4×42) ampoules fournies avec le kit de
consommables Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve).
Les ampoules contenant 1 ml sont identifiées par deux anneaux, un blanc et un jaune.
· ampoules de 2 ml à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb :
- boîte de 30, 90, 100 ou 300 ampoules.
- conditionnement multiple contenant 90 (3 × 30) ou 300 (10×30) ampoules.
Les ampoules contenant 2 ml de solution sont identifiées par deux anneaux, un blanc et un rose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligino Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België / Belgique / Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
. +359 02-424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel.: +36 14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 8565
Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81
Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer
Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44-(0)118 206 3000

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d'autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Les patients stabilisés avec un type de nébuliseur ne doivent pas en changer sans surveillance médicale
étroite car les caractéristiques physiques de l'aérosol délivré par les différents nébuliseurs sont
légèrement différentes et que la solution peut être délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2 du
Résumé des caractéristiques du produit).
Pour éviter toute exposition accidentelle dans l'air ambiant, il est recommandé de bien aérer la pièce
dans laquelle la séance de nébulisation est réalisée.
·
Utilisation du nébuliseur Breelib
Lors de l'utilisation du nébuliseur Breelib, les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur
doivent être suivies.
Remplir la cuve de Ventavis immédiatement avant utilisation.


Dose d'iloprost
Durée estimée de
Nébuliseur
Médicament à utiliser
délivrée à la sortie de

l'embout buccal
la nébulisation
Ventavis 10 µg/ml en
Breelib
ampoule de 1 ml marquée de
2 anneaux, un blanc et un
2,5 µg
3 minutes
jaune
·
Utilisation du nébuliser I-Neb AAD
Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant («Vibrating Mesh
Technology»). Des ultrasons génèrent un aérosol en entraînant la solution à travers le tamis vibrant. Le
nébuliseur I-Neb AAD est adapté pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule
de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Le diamètre massique médian (MMAD) de l'aérosol délivré à la sortie de l'embout buccal était de
2,1 micromètres.
Ce nébuliseur détermine en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient la durée requise pour
qu'une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d'iloprost soit délivrée.
La dose délivrée par le système I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de
contrôle correspondant. Chaque cuve est identifiée par un code couleur et dispose d'un disque de
contrôle avec le code couleur correspondant.
·
Pour la dose de
2,5 microgrammes : la cuve avec le
clapet de couleur rouge doit être utilisée
avec le disque de contrôle rouge.
·
Pour la dose de
5 microgrammes : la cuve avec le
clapet de couleur violet doit être utilisée
avec le disque de contrôle violet.
anneaux, un blanc et un jaune, est versé dans la cuve immédiatement avant chaque séance de
nébulisation avec le système I-Neb AAD.

Dose d'iloprost délivrée à la
Durée estimée de la
Nébuliseur
sortie de l'embout buccal
nébulisation
I-Neb AAD
2,5 microgrammes
3,2 min
5 microgrammes
6,5 min
Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb pour Ventavis :

I-Neb AAD
Médicament
Ampoule à utiliser
Dose
Clapet de la
Disque de

cuve
contrôle
Ampoule de 1 ml
2,5 µg
rouge
rouge
Ventavis 10 µg/ml
marquée de 2
anneaux, un blanc et
5 µg
violet
violet
un jaune
·
Utilisation du nébuliseur Venta-Neb
Venta-Neb est un nébuliseur portable à ultrasons alimenté par piles, qui présente également des
caractéristiques de nébulisation satisfaisantes pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml.
Le diamètre massique médian (MMAD) de l'aérosol mesuré à la sortie de l'embout buccal était de
2,6 micromètres. Le contenu d'une ampoule de 2 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour
inhalation par nébuliseur, identifiée par un code couleur consistant en deux anneaux, un blanc et un
rose, est versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant chaque séance de nébulisation.
Deux programmes peuvent être exécutés :
· P1 Programme 1 : 5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal,
25 cycles de nébulisation.
· P2 Programme 2 : 2,5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal,
10 cycles de nébulisation.
Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique. La nébulisation s'interrompt
automatiquement lorsque la dose pré-déterminée par la programmation de l'appareil a été délivrée.
Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l'administration de Ventavis, il est nécessaire
d'utiliser le déflecteur vert. Pour plus de détails, consulter le mode d'emploi du nébuliseur Venta-Neb.
Appareil Dose d'iloprost délivrée à la Durée estimée de la
sortie de l'embout buccal
nébulisation
Venta-Neb
2,5 microgrammes
4 min
5 microgrammes
8 min
L'efficacité et la tolérance de l'iloprost inhalé n'ont pas été établies avec d'autres types de nébuliseurs,
offrant des caractéristiques de nébulisation différentes.

Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
iloprost


Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis
3.
Comment utiliser Ventavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ventavis
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Ventavis ?
Le principe actif de Ventavis est l'iloprost. Ce dernier imite une substance naturelle de l'organisme
appelée prostacycline. Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux,
favorisant ainsi le passage d'une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.

Dans quel cas Ventavis est-il utilisé ?
Ventavis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez
l'adulte. L'HTAPP est un type d'hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l'augmentation de la
pression dans l'artère pulmonaire n'est pas connue.
Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le
coeur et les poumons est trop élevée.
Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à réaliser une activité physique)
ainsi que les symptômes.

Comment agit Ventavis ?
L'aérosol libéré par votre nébuliseur et que vous inhalez par la bouche amène le médicament
jusqu'aux poumons, où il peut agir plus efficacement au niveau de l'artère qui va du coeur jusqu'aux
poumons. En améliorant ainsi le débit sanguin, il permet de faciliter le travail du coeur pour apporter
l'oxygène contenu dans le sang jusqu'à l'ensemble de l'organisme.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis

N'utilisez jamais Ventavis :
·
si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
·
si vous présentez un risque de saignement­ par exemple, si vous avez un ulcère de l'estomac
en évolution ou un ulcère de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcère duodénal), si vous
le crâne,
·
si vous avez un problème cardiaque, tel que
- un apport sanguin insuffisant au niveau du muscle cardiaque (insuffisance coronarienne
sévère ou angine de poitrine instable) ; des douleurs dans la poitrine peuvent notamment
en être les symptômes,
- un antécédent de crise cardiaque survenue au cours des six derniers mois,
- une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque décompensée) qui n'est pas sous
surveillance médicale étroite,
- une arythmie cardiaque sévère,
- une anomalie des valves cardiaques (congénitale ou acquise), qui empêche le coeur de
travailler correctement (d'origine autre que l'hypertension artérielle pulmonaire),
·
si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute
autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du
cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),
·
si votre hypertension pulmonaire est due à une obstruction ou un rétrécissement veineux
(maladie veino-occlusive).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
·
L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en
particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles
des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante. Informez votre médecin si
vous avez
une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des
poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive). Votre médecin vous surveillera
étroitement.
·
Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins
de 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
·
En règle générale, vous devrez
veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue
de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des
sensations de vertige :
-
Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce
dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-
dessous «Autres médicaments et Ventavis»).
-
Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
-
Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de
prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
-
Si vous avez tendance à faire des malaises, évitez tout effort inhabituel, par exemple lors
d'activités physiques ; il peut être utile d'inhaler Ventavis avant de telles activités
physiques.
·
Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même. Informez votre médecin si ceux-
ci s'aggravent. Il pourra envisager d'ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
·
Si vous êtes atteints d'une faiblesse du coeur telle qu'une insuffisance cardiaque droite et si
vous sentez que votre maladie s'aggrave, parlez-en à votre médecin. Les symptômes peuvent
notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un
besoin plus fréquent d'uriner la nuit ou un oedème. Votre médecin envisagera de changer votre
traitement.
·
Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d'expectorations de sang,
et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l'eau dans les
poumons (oedème pulmonaire). Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en
immédiatement à votre médecin. Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
·
Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant
une dialyse, informez-en votre médecin. Il est possible que l'on vous administre
progressivement la dose prescrite ou que l'on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à
celle des autres patients (voir rubrique 3 «Comment utiliser Ventavis»).

NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux.
Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes
quantités d'eau.
NE BUVEZ PAS OU N'AVALEZ PAS la solution de Ventavis. Si vous en avalez par
accident, buvez de grandes quantités d'eau et informez-en votre médecin.

Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez l'enfant jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.

Autres médicaments et Ventavis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous
utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Ventavis et certains autres médicaments peuvent mutuellement modifier leur
mode d'action respectif dans votre organisme.
Informez votre médecin si vous prenez :
·
des médicaments destinés à traiter
l'hypertension ou les affections cardiaques, tels que
- des bêta-bloquants,
- des vasodilatateurs nitrés,
- des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
·
des médicaments qui
fluidifient le sang ou qui inhibent la coagulation sanguine, y compris
- l'acide acétylsalicylique (AAS - un composé présent dans de nombreux médicaments
destinés à faire baisser la fièvre et à atténuer la douleur, tel que l'aspirine),
- l'héparine,
- des anticoagulants coumariniques, tels que la warfarine ou le phenprocoumon,
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase, telle que la pentoxifylline,
- les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3), tels quel le cilostazol ou
l'anagrélide,
- la ticlopidine,
- le clopidogrel,
- les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que
o l'abciximab,
o l'eptifibatide,
o le tirofiban,
- le défibrotide.
Votre médecin surveillera attentivement votre état de santé.

Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il
dispose d'informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou
avec lesquels vous devez être prudents.

Ventavis avec des aliments et boissons
La prise d'aliments ou de boissons ne devrait pas avoir d'influence sur les effets de Ventavis.
Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l'inhalation.

Grossesse
·
Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner
une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
·
Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et
pendant toute la durée du traitement.
immédiatement votre médecin. Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre
médecin juge que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le
foetus.

Allaitement
On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel. L'éventualité d'un risque pour l'enfant allaité ne
pouvant être exclue, il est préférable de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventavis.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les nouveau-nés, les jeunes enfants ainsi que les femmes enceintes ne doivent pas être dans la
même pièce pendant que vous inhalez Ventavis.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l'organisme et peut provoquer des sensations
vertigineuses ou d'étourdissements chez certains sujets.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez ces effets.

Ventavis contient de l'éthanol
Ventavis 20 microgrammes/ml contient 1,62 mg d'alcool (éthanol) par ml, ce qui équivaut à 0,162%
(p/v). La quantité de 1,62 mg d'alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière
ou de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet
notable.
3.
Comment utiliser Ventavis
Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le
traitement de l'hypertension pulmonaire.

Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état. Votre
médecin vous conseillera. Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté
votre médecin.
Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l'administration de Ventavis
20 microgrammes/ml.
·
Utilisation du nébuliseur Breelib
Si vous débutez le traitement par Ventavis ou si vous utilisiez auparavant un autre nébuliseur, votre
première séance de nébulisation devra être effectuée avec Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule
de 1 ml qui est marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Si vous tolérez bien cette première
nébulisation à cette dose, la suivante pourra être effectuée en utilisant Ventavis 20 microgrammes/ml
en ampoule marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge. Votre traitement sera ensuite poursuivi à
cette dose en utilisant les ampoules de Ventavis 20 microgrammes/ml.
Néanmoins, si vous ne tolérez pas bien l'inhalation de Ventavis 20 microgrammes/ml, informez-en
votre médecin qui peut décider de repasser à un traitement utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml en
ampoule de 1 ml.
Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur
Breelib afin de s'assurer que vous tolérez bien la dose et l'inhalation rapide de la substance active.
·
Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD

En raison du fait que la durée de chacune de vos séances de nébulisations avec Ventavis
10 microgrammes/ml (ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune) a été prolongée à
plusieurs reprises, votre médecin a décidé de les remplacer par des nébulisations de Ventavis 20
microgrammes/ml.
Ventavis 20 microgrammes/ml contient deux fois plus de substance active par rapport à Ventavis
10 microgrammes/ml. Celle-ci peut ainsi être délivrée plus rapidement jusqu'aux poumons.
Votre médecin doit superviser votre traitement lors du passage de Ventavis 10 microgrammes/ml à
Ventavis 20 microgrammes/ml afin de s'assurer que vous tolérez bien cette plus forte concentration.
Votre traitement consistera en 6 à 9 séances de nébulisation par jour, selon les besoins et la tolérance.
Ventavis peut être utilisé comme traitement à long terme en fonction des besoins individuels.

Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques
Aucune modification de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (patients
dont la clairance de la créatinine est > 30ml/min).
Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques,
votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins
de séances quotidiennes de nébulisation. Le traitement sera débuté par l'inhalation de
2,5 microgrammes d'iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml
marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Les séances de nébulisation seront espacées de
3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour). Par la suite, votre médecin pourra
décider avec prudence de raccourcir l'intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de
votre tolérance au traitement. Si votre médecin décide d'augmenter la dose à 5 microgrammes, les
nébulisations devront à nouveau être espacées de 3 à 4 heures, avant d'être éventuellement
rapprochées selon votre tolérance au traitement.
Si vous sentez que l'effet de Ventavis est excessif ou insuffisant,
demandez conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l'utilisation du
nébuliseur. Vous ne devez pas changer de nébuliseur sans avoir tout d'abord consulté votre médecin
traitant.

Comment inhaler Ventavis ?
Vous devez utiliser une nouvelle ampoule de Ventavis pour chaque séance de nébulisation.
Juste avant de commencer la nébulisation, ouvrez l'ampoule en verre et versez la solution dans
la cuve en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur.
Toute solution de Ventavis inutilisée restant dans le nébuliseur après une séance de nébulisation
doit être jetée.
Se conformer aux instructions fournies avec le nébuliseur, en particulier les instructions
d'hygiène et de nettoyage préconisées pour nébuliseur.
·
La solution pour inhalation de Ventavis 20 microgrammes/ml
sera administrée à l'aide
d'appareils de nébulisation prescrits par votre médecin, (le nébuliseur Breelib ou le nébuliseur I-
Neb AAD).
·
Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la
bouche.
·
Pour l'inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n'entre pas en contact
avec votre peau. Ne pas utiliser un masque facial pour l'inhalation de Ventavis.
·
Suivez strictement les informations fournies avec l'appareil de nébulisation (nébuliseur).
N'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
·
Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit
être jetée (voir rubrique 5).
Ventilation de la pièce
N'oubliez pas de ventiler ou d'aérer la pièce dans laquelle vous venez d'inhaler votre traitement.
D'autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l'air présent dans
la pièce. En particulier, les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être
dans la même pièce pendant que vous faites votre traitement par Ventavis.
·
Utilisation du nébuliseur Breelib
Versez la solution de Ventavis dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant utilisation. Pour le
remplissage, suivez les instructions d'utilisation du nébuliseur.


Dose d'iloprost
Durée estimée de
Nébuliseur
Médicament à utiliser
délivrée à la sortie

de l'embout buccal
la nébulisation
Ventavis 20 µg/ml en
Breelib
ampoule de 1 ml marquée de
2 anneaux, un jaune et un
5 µg
3 minutes
rouge
·
Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD

1.
Juste avant de commencer l'inhalation, prenez l'ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml
identifiée par 2 anneaux, un jaune et un rouge, brisez le verre de l'ampoule, puis versez la
totalité de son contenu (1 ml) dans la cuve de couleur dorée du nébuliseur.
2.
La dose pré-sélectionnée délivrée par le nébuliseur I-Neb AAD est régulée par la cuve du
nébuliseur et le disque de contrôle correspondant.
Pour Ventavis
20 microgrammes/ml (dose de 5 microgrammes), la cuve avec le
clapet de
couleur doré doit être utilisée
avec le
disque de contrôle de couleur doré.
3.
Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve
du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle. Ils doivent être tous deux de la même couleur.
20 microgrammes/ml, le tableau ci-dessous résume les indications d'utilisation et couleur du matériel
avec le nébuliseur de l'I-Neb pour chacune des concentrations de Ventavis:


Programme I-Neb AAD
Médicament
Ampoule à utiliser
Dose
Couleur du
Couleur du

clapet de la cuve disque de
contrôle
Ampoule de 1 ml
2,5 g
Ventavis 10 g /ml
marquée de 2
Rouge
Rouge
anneaux, un blanc et
5 g
un jaune
Violet
Violet
Ampoule de 1 ml
Ventavis 20 g /ml
marquée de 2
anneaux, un jaune et
5 g
Doré
Doré
un rouge
Pour plus de détails, consultez le mode d'emploi du nébuliseur ou adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû
L'utilisation de Ventavis en quantité excessive pourrait entraîner des étourdissements, des maux de
tête, des bouffées vasomotrices (rougeurs du visage), des nausées (envie de vomir), des douleurs dans
la mâchoire ou le dos.
Vous pourriez également présenter une diminution ou une augmentation de la tension artérielle, une
bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), une tachycardie (augmentation de la fréquence
cardiaque), des vomissements, une diarrhée ou des douleurs dans les membres.
Si l'un de ces effets survient alors que vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû, vous
devez :
· arrêter la séance d'inhalation
· appeler votre médecin
Votre médecin surveillera votre état de santé et traitera les éventuels symptômes de ce surdosage.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Si vous oubliez d'utiliser Ventavis
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Demandez à
votre médecin ce qu'il faut faire.

Si vous arrêtez d'utiliser Ventavis
Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d'abord avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
votre médecin :

Très fréquent (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10) :
·
Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de
sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous
prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants). Le risque de
saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un traitement par
des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir aussi la
rubrique 2). De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et
intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.

Fréquent (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
·
La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut
aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2
«Avertissements et précautions», pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour
éviter cela).
·
Pression sanguine basse (hypotension)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et
sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions»)
Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par
fréquence de survenue :

Très fréquent : peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
·
dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Les symptômes possibles sont les
rougeurs de la face ou les bouffées vasomotrices
·
sensation de gêne/douleur thoracique
·
toux
·
maux de tête
·
nausées
·
douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
·
gonflement des membres (oedème périphérique)

Fréquent : peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum
·
difficultés à respirer (dyspnée)
·
sensations de vertige
·
vomissements
·
diarrhée
·
douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)
·
irritation de la gorge
·
irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs
·
éruption cutanée (rash)
·
battements de coeur accélérés (tachycardie)
·
perception des battements du coeur accélérés ou forts (palpitations)

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
·
diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
·
hypersensibilité (allergie)
·
altération du goût (dysgueusie)
·
Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans
les tissus (oedème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais
il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ventavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être
jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ventavis :
· La
substance active est l'iloprost.
1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Chaque ampoule de 1 ml contient 20 microgrammes d'iloprost.
·
Les autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ventavis et contenu de l'emballage extérieur
Ventavis est une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre pour inhalation par nébuliseur
à utiliser avec le nébuliseur Breelib ou I-Neb.
Ventavis 20 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant 1 ml de solution pour
inhalation par nébuliseur.
Ventavis 20 microgrammes/ml est disponible dans les présentations suivantes :
- en boîte de 30 ou 42 ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb.
- en conditionnement multiple de 168 (4×42) ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et
I-Neb.
- en conditionnement multiple contenant 168 (4×42) ampoules fournies avec le kit de
consommables Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve).
Les ampoules contenant 1 ml sont identifiées par deux anneaux, un jaune et un rouge.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
51368 Leverkusen
Allemagne

Fabricant
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligino Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Espagne

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België / Belgique / Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
. +359 02-424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel.: +36 14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 8565
Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel : +351 21 416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81
Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer
Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44-(0)118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d'autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
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Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Les patients stabilisés avec un type de nébuliseur ne doivent pas en changer sans surveillance médicale
étroite car les caractéristiques physiques de l'aérosol délivré par les différents nébuliseurs sont
légèrement différentes et que la solution peut être délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2 du
Résumé des caractéristiques du produit).
Pour éviter toute exposition accidentelle dans l'air ambiant, il est recommandé de bien aérer la pièce
dans laquelle la séance de nébulisation est réalisée.
·
Utilisation du nébuliseur Breelib
Lors de l'utilisation du nébuliseur Breelib, les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur
doivent être suivies.
Remplir la cuve de Ventavis immédiatement avant utilisation.


Dose d'iloprost
Durée estimée de
Nébuliseur
Médicament à utiliser
délivrée à la sortie

de l'embout buccal
la nébulisation
Ventavis 20 µg/ml en
Breelib
ampoule de 1 ml marquée de
2 anneaux, un jaune et un
5 µg
3 minutes
rouge
·
Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD
Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant («Vibrating Mesh
Technology» ). Des ultrasons génèrent un aérosol en entraînant la solution à travers le tamis libérant
un aérosol. Ce nébuliseur détermine en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient, la durée
requise pour qu'une dose pré-spécifiée de 5 microgrammes de la solution d'iloprost pour inhalation
par nébuliseur Ventavis 20 microgrammes/ml soit délivrée (ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux,
un jaune et un rouge).
Le nébuliseur délivre 5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal. Le diamètre médian
aérodynamique massique (MMAD) de l'aérosol d'iloprost délivré est compris entre 1 et
5 micromètres.
Lors de l'utilisation du système I-Neb AAD, il convient de respecter les instructions ci-après.
La dose délivrée par le système I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de
contrôle correspondant. Chaque cuve est associée à un disque de contrôle selon un code couleur.
Le contenu d'une ampoule de 1 ml de Ventavis 20 microgrammes/ml, identifiée par un code couleur
consistant en deux anneaux, un jaune et un rouge, est versé dans la cuve appropriée du nébuliseur I-
Neb AAD, la cuve avec le
clapet doré qui est associée au disque de contrôle doré, immédiatement
avant chaque séance de nébulisation avec le I-Neb AAD.
et Ventavis 20 microgrammes/ml, le tableau ci-dessous résume les indications d'utilisation du système
pour les 2 concentrations de Ventavis :

Ampoule
Programme I-Neb AAD
Médicament
à utiliser
Dose
Clapet de la cuve Disque de
contrôle
Ampoule de 1 ml
2,5 g
Ventavis 10 g /ml
marquée de 2
Rouge
Rouge
anneaux, un blanc 5 g
et un jaune
Violet
Violet
Ampoule de 1 ml
Ventavis 20 g /ml
marquée de 2
anneaux, un jaune 5 g
Doré
Doré
et un rouge
L'efficacité et la tolérance de l'iloprost inhalé n'ont pas été établies avec d'autres types de nébuliseurs,
offrant des caractéristiques de nébulisation différentes.