Venofer 20 mg/ml

Venofer 20 mg de fer /ml
Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Fer saccharose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Venofer et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Venofer
3.
Comment Venofer est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Venofer
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Venofer et dans quel cas est-il utilisé ?
Venofer est un médicament contenant du fer.
Les médicaments à base de fer sont utilisés lorsque votre corps ne possède pas suffisamment de
fer. On parle alors de «carence martiale».
Venofer est prescrit lorsque:
vous ne pouvez pas ingérer de fer ­ par exemple, lorsque les comprimés de fer vous
donnent des nausées.
vous avez pris du fer par voie orale et il n'a pas été efficace
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Venofer ?
Ne recevez jamais Venofer :
si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés
dans la rubrique 6).
si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
si votre anémie n'est pas due à une carence en fer.
si vous avez trop de fer dans le corps ou si vous avez un problème d'utilisation du fer.
Vous ne devez pas recevoir Venofer si vous êtes dans l'une de ces situations. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin avant de recevoir Venofer.
Faites attention avec Venofer
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si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse.
si vous avez un lupus érythémateux systémique.
si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères
si vous avez une infection.
si vous avez une maladie du foie.
Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin ou pharmacien
avant de recevoir Venofer.
Autres médicaments et Venofer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments
à base de plantes.
En effet, Venofer peut modifier l'effet d'autres médicaments. De même, certains autres
médicaments peuvent modifier le comportement de Venofer.
En particulier, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez:
des médicaments à avaler qui contiennent du fer. Ils peuvent ne pas être efficaces s'ils sont
pris en même temps que Venofer.
Grossesse et allaitement
Venofer n'a pas été testé chez la femme au cours des trois premiers mois de grossesse. Il est
important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si
le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de Venofer.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, un sentiment de confusion ou une sensation d'ébriété peuvent survenir après
l'administration de Venofer. Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser
d'outil ou de machine. En cas de doute, demandez à votre médecin.
Venofer contient du sodium
Venofer contient jusqu'à 7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml.
Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
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Comment Venofer est-il administré ?
Le médecin décidera de la quantité de Venofer à administrer, de la fréquence des injections et
de la durée du traitement. Le médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose.
Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Venofer de l'une des trois façons suivantes:
par injection intraveineuse lente, une à trois fois par semaine.
par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), une à trois fois par semaine.
au cours d'une séance d'hémodialyse : directement dans la ligne veineuse du générateur
de dialyse.
Venofer sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques
peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins
30 minutes après chaque administration.
Venofer étant un liquide brun, l'injection ou la perfusion présentera donc une coloration brune.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de Venofer n'est pas recommandée chez les enfants.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Venofer, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (peu fréquent)
Informez immédiatement le médecin ou l'infirmière en cas de réaction allergique. Parmi les
symptômes, on note:
une diminution de la tension (vertiges, sensation d'ébriété ou évanouissement)
un gonflement du visage,
des difficultés à respirer.
une douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement
grave appelée syndrome de Kounis.
Chez certains patients, ces réactions allergiques (rares) peuvent s'aggraver ou mettre leur
pronostic vital en danger (connues sous le nom de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques).
Prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous pensez faire une réaction allergique.
Parmi les autres effets indésirables :
Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
modifications du goût, avec en particulier un goût métallique, ne durant habituellement pas
très longtemps.
diminution ou augmentation de la tension,
envie de vomir (nausées),
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démangeaisons, un hématome ou une décoloration suite à la fuite du produit injecté dans la
peau.
Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
maux de tête ou vertiges,
mal au ventre ou diarrhée,
vomissements,
sifflement, difficulté à respirer,
démangeaisons, éruption,
spasmes musculaires, crampes ou douleur,
picotements ou fourmillements,
sensation du toucher réduite,
inflammation d'une veine,
sensation de chaleur, de brûlure,
constipation,
douleur articulaire,
douleur dans les membres,
mal de dos,
frissons,
faiblesse, fatigue,
gonflement des mains et des pieds,
douleur,
augmentation du taux des enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT) dans le sang,
augmentation des taux de ferritine sérique.
Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
évanouissement,
envie de dormir ou endormissement,
coeur qui cogne (palpitations),
coloration des urines,
douleur dans la poitrine,
transpiration excessive,
fièvre,
augmentation de la lacticodéshydrogénase dans le sang.
Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent : diminution de la vigilance,
sensation de confusion, perte de connaissance, anxiété, tremblement, gonflement du visage, de la
bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, diminution du
pouls, pouls accéléré, collapsus circulatoire, inflammation d'une veine entraînant la formation
d'un caillot de sang, rétrécissement aigu des voies respiratoires, démangeaisons, urticaire,
éruption ou rougeur de la peau, sueur froide, sentiment général d'être souffrant, peau pâle,
réactions allergiques d'apparition brusque engageant le pronostic vital. Un syndrome grippal
peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l'injection, et se caractérise généralement
par des symptômes tels qu'une température élevée et des douleurs dans les muscles et les
articulations.
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Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
l'innocuité du médicament.
5.
Comment conserver
Venofer
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver les ampoules
et les flacons dans l'emballage extérieur.
Après ouverture, les ampoules de Venofer ou flacons de Venofer doivent être utilisés
immédiatement. Après dilution dans une solution de chlorure de sodium, la solution diluée doit
être utilisée immédiatement.
Venofer sera normalement conservé pour vous par votre médecin ou l'hôpital.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Venofer
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millilitre contient 20 mg de fer.
Les autres composants sont l'eau pour préparations injectables et l'hydroxyde de sodium.
Qu'est-ce que Venofer et contenu de l'emballage extérieur
Venofer est une solution aqueuse, non transparente, de couleur brun foncé.
Venofer est présenté dans les conditionnements suivants :
5 ampoules de 5 ml en verre. Chaque ampoule de 5 ml correspond à 100 mg de fer.
5 flacons de 5 ml en verre. Chaque flacon de 5 ml correspond à 100 mg de fer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant
local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex, France
Tél. : +33 (0)1 41 06 58 90
Fax : +33 (0)1 41 06 58 99
Représentant local
Vifor Pharma België NV
Uitbreidingstraat 84
2600 Antwerpen
Belgique
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Belgique ampoules de 5 ml:
BE 216492
Belgique flacons de 5 ml:
BE 345502
Luxembourg:
2001070069
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
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Administration
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions
d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Venofer.
Venofer doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en
charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement
disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé
afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque
administration de Venofer.
Mode d'administration:
Venofer ne doit être administré que par voie intraveineuse. Il peut s'agir d'une perfusion goutte-
à-goutte, d'une injection lente ou d'une injection effectuée directement dans la ligne veineuse
d'un générateur de dialyse.
Éviter toute extravasation car l'écoulement de Venofer au point d'injection peut provoquer une
douleur, une inflammation et une pigmentation brune de la peau.
Perfusion intraveineuse:
Utiliser exclusivement une solution stérile de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % m/V pour
diluer Venofer. La dilution doit être effectuée immédiatement avant la perfusion et la solution
doit être administrée comme suit:
Volume de dilution
Dose de Venofer
Dose de Venofer
maximal de la
Durée minimale de
(mL de
(mg de fer)
solution de NaCl
perfusion
Venofer)
stérile à 0,9 % m/V
50 mg
2,5 mL
50 mL
8 minutes
100 mg
5 mL
100 mL
15 minutes
200 mg
10 mL
200 mL
30 minutes
Pour des raisons de stabilité, les dilutions à des concentrations inférieures de Venofer ne sont pas
autorisées.
Injection intraveineuse:
Venofer peut être administré par injection intraveineuse lente à une vitesse de 1 ml de solution
non diluée par minute sans dépasser 10 ml de Venofer (200 mg de fer) par injection.
Injection dans la ligne veineuse d'un générateur de dialyse :
Venofer peut être administré au cours d'une séance d'hémodialyse directement dans la ligne
veineuse du générateur de dialyse, dans les mêmes conditions que celles d'une injection
intraveineuse.
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Ne pas mélanger Venofer avec des médicaments autres qu'une solution stérile de chlorure de
sodium à 0,9 % m/V. Il existe un risque de précipitation et/ou d'interaction en cas de mélange
avec d'autres solutions ou médicaments. La compatibilité avec les récipients qui ne sont pas en
verre, en polyéthylène ou en PVC n'est pas connue.
Durée de conservation et conservation
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. A conserver dans
l'emballage extérieur d'origine.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution avec la solution stérile de chlorure de sodium (NaCl) à
0,9 % m/V
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la dilution.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Les ampoules ou les flacons doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher tout
dépôt ou tout endommagement avant utilisation. Utiliser uniquement ceux qui contiennent une
solution homogène sans dépôt. La solution diluée doit avoir un aspect brun et limpide.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
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