Vecoxan 2,50 mg/ml

Bijsluiter – NL Versie
VECOXAN 2,5 MG/ML
BIJSLUITER
Vecoxan 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor lammeren en kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
B-1000 Brussel, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vecoxan 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor lammeren en kalveren
Diclazuril.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Vecoxan is een witte suspensie voor oraal gebruik die diclazuril als werkzaam bestanddeel
bevat.
Elke ml bevat: diclazuril 2,5 mg, methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,8 mg,
propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg.
4.
INDICATIES
Bij lammeren:
- Preventie van coccidiosis veroorzaakt door
Eimeria crandallis
en
Eimeria ovinoidalis.
Bij kalveren:
- Preventie van coccidiosis veroorzaakt door
Eimeria bovis
et
Eimeria zuernii.
Indien er geen recente en vastgestelde voorgeschiedenis is van klinische coccidiosis, moet de
aanwezigheid van coccidia in de kudde bevestigd worden door mestonderzoek alvorens de
behandeling te starten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
-1-
Bijsluiter – NL Versie
VECOXAN 2,5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Maag-darmstoornissen (zoals diarree, mogelijks met bloed), lethargie en/of neurologische problemen
(agitatie, liggende positie, parese ...) werden zeer zelden waargenomen.
Sommige behandelde dieren kunnen tekenen van de klinische aandoening (diarree) vertonen, ook al is
de uitscheiding van oöcysten tot een zeer laag niveau gereduceerd.
Alle bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende indeling:
- Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- Soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schaap (lammeren) en runderen (kalveren).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
1 mg diclazuril per kg lichaamsgewicht (dit is 1 ml van de suspensie voor oraal gebruik per
2,5 kg lichaamsgewicht), in een eenmalige orale toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder-
of overdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD
(orgaan) Vlees:
Lammeren: nul dagen.
Kalveren: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
-2-
Bijsluiter – NL Versie
VECOXAN 2,5 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vermijd onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Kalveren: in bepaalde gevallen kan slechts een tijdelijke vermindering van de uitscheiding
van oöcysten bereikt worden.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen middelen tegen coccidiose moeten nader
onderzocht worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer
het resultaat van de tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald middel tegen coccidiose, moet
een middel tegen coccidiose van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden
toegediend.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet van toepassing.
Overdosering
Bij lammeren: geen verschijnselenvan overdosering werden vastgesteld na toediening van 5x
de aanbevolen dosis.
Bij kalveren: geen verschijnselen van overdosering werden vastgesteld na een eenmalige
toediening van 5x de aanbevolen dosis. In geval van herhaalde toediening van 3 tot 5x de
dosis gedurende 3 opéénvolgende dagen, kan bij sommige kalveren zachte faeces met
afwijkende kleur (donkerbruin) worden waargenomen. Deze verschijnselen zijn van
voorbijgaande aard en verdwenen zonder specifieke behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Hetoptimale tijdstip van de behandeling wordt bepaald door de bekende epidemiologie van
Eimeria
spp. en de aanwezigheid van coccidia in het koppel moet bevestigd worden door
mestonderzoek alvorens de behandeling te starten, in geval er geen recente en vastgestelde
voorgeschiedenis is van klinische coccidiose.
Coccidiose is het gevolg van onvoldoende hygiëne in de kudde/stal. Het is aanbevolen om de
hygiëne te verbeteren en alle lammeren en kalveren van een koppel te behandelen.
Frequent en herhaaldelijk gebruik van antiprotozoaire middelen kan leiden tot het
ontwikkelen van resistentie in de doelparasiet.
Voor het behandelen van een bestaande coccidiën infectie met klinische symptomen
, kan een
bijkomende ondersteunende therapie vereist zijn bij individuele dieren die al tekenen vertonen
van diarree, omdat diclazuril geen antimicrobieële activiteit heeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Was de handen na toediening van het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
-3-
Bijsluiter – NL Versie
VECOXAN 2,5 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met flacon van 200 ml met omhulsel en schroeftuit.
Doos met flacon van 1 liter met omhulsel en schroeftuit.
Doos met flacon van 2,5 liter met omhulsel en schroeftuit.
Doos met flacon van 5 liter met omhulsel en schroeftuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V210612
-4-
VECOXAN 2,5 MG/ML
BIJSLUITER
Vecoxan 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor lammeren en kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
B-1000 Brussel, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vecoxan 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor lammeren en kalveren
Diclazuril.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Vecoxan is een witte suspensie voor oraal gebruik die diclazuril als werkzaam bestanddeel
bevat.
Elke ml bevat: diclazuril 2,5 mg, methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,8 mg,
propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg.
4.
INDICATIES
Bij lammeren:
- Preventie van coccidiosis veroorzaakt door Eimeria crandallis en Eimeria ovinoidalis.
Bij kalveren:
- Preventie van coccidiosis veroorzaakt door Eimeria bovis et Eimeria zuernii.
Indien er geen recente en vastgestelde voorgeschiedenis is van klinische coccidiosis, moet de
aanwezigheid van coccidia in de kudde bevestigd worden door mestonderzoek alvorens de
behandeling te starten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
VECOXAN 2,5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Maag-darmstoornissen (zoals diarree, mogelijks met bloed), lethargie en/of neurologische problemen
(agitatie, liggende positie, parese ...) werden zeer zelden waargenomen.
Sommige behandelde dieren kunnen tekenen van de klinische aandoening (diarree) vertonen, ook al is
de uitscheiding van oöcysten tot een zeer laag niveau gereduceerd.
Alle bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende indeling:
- Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- Soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schaap (lammeren) en runderen (kalveren).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

1 mg diclazuril per kg lichaamsgewicht (dit is 1 ml van de suspensie voor oraal gebruik per
2,5 kg lichaamsgewicht), in een eenmalige orale toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder-
of overdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD
(orgaan) Vlees:
Lammeren: nul dagen.
Kalveren: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
VECOXAN 2,5 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vermijd onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Kalveren: in bepaalde gevallen kan slechts een tijdelijke vermindering van de uitscheiding
van oöcysten bereikt worden.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen middelen tegen coccidiose moeten nader
onderzocht worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer
het resultaat van de tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald middel tegen coccidiose, moet
een middel tegen coccidiose van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden
toegediend.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet van toepassing.
Overdosering
Bij lammeren: geen verschijnselenvan overdosering werden vastgesteld na toediening van 5x
de aanbevolen dosis.
Bij kalveren: geen verschijnselen van overdosering werden vastgesteld na een eenmalige
toediening van 5x de aanbevolen dosis. In geval van herhaalde toediening van 3 tot 5x de
dosis gedurende 3 opéénvolgende dagen, kan bij sommige kalveren zachte faeces met
afwijkende kleur (donkerbruin) worden waargenomen. Deze verschijnselen zijn van
voorbijgaande aard en verdwenen zonder specifieke behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Hetoptimale tijdstip van de behandeling wordt bepaald door de bekende epidemiologie van
Eimeria spp. en de aanwezigheid van coccidia in het koppel moet bevestigd worden door
mestonderzoek alvorens de behandeling te starten, in geval er geen recente en vastgestelde
voorgeschiedenis is van klinische coccidiose.
Coccidiose is het gevolg van onvoldoende hygiëne in de kudde/stal. Het is aanbevolen om de
hygiëne te verbeteren en alle lammeren en kalveren van een koppel te behandelen.
Frequent en herhaaldelijk gebruik van antiprotozoaire middelen kan leiden tot het
ontwikkelen van resistentie in de doelparasiet.
Voor het behandelen van een bestaande coccidiën infectie met klinische symptomen, kan een
bijkomende ondersteunende therapie vereist zijn bij individuele dieren die al tekenen vertonen
van diarree, omdat diclazuril geen antimicrobieële activiteit heeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Was de handen na toediening van het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
VECOXAN 2,5 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met flacon van 200 ml met omhulsel en schroeftuit.
Doos met flacon van 1 liter met omhulsel en schroeftuit.
Doos met flacon van 2,5 liter met omhulsel en schroeftuit.
Doos met flacon van 5 liter met omhulsel en schroeftuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V210612

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS