Vasotop p 0,625 mg

Bijsluiter – NL versie
Vasotop P 0,625 mg
BIJSLUITER
Vasotop
®
P 0,625 mg tablet
Vasotop
®
P 1,25 mg tablet
Vasotop
®
P 2,5 mg tablet
Vasotop
®
P 5 mg tablet
Vasotop
®
P 10 mg tablet
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Vertegenwoordigd door:
Intervet International B.V.
MSD Animal Health BVBA
Wim de Körverstraat 35
Lynx Binnenhof 5
5831 AN Boxmeer
1200 Brussel
Nederland
Fabrikant: Intervet GesmbH – Wenen – Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
1.
Vasotop
®
P 0,625 mg tablet
Vasotop
®
P 1,25 mg tablet
Vasotop
®
P 2,5 mg tablet
Vasotop
®
P 5 mg tablet
Vasotop
®
P 10 mg tablet
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Vasotop P 0,625 mg tabletten: oranje, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 0,625 mg Ramipril en 1,0 mg bruin ijzeroxide (E172).
Vasotop P 1,25 mg tabletten: beige, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 1,25 mg Ramipril.
Vasotop P 2,5 mg tabletten: gele, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 2,5 mg Ramipril en 0,5 mg geel ijzeroxide (E172).
Vasotop P 5 mg tabletten: licht roze, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 5 mg Ramipril en 0,25 mg rood ijzeroxide (E172).
Vasotop P 10 mg tabletten: rode, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 10 mg Ramipril en 1,0 mg rood ijzeroxide (E172).
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van congestieve hartinsufficiëntie (volgens de classificatie van de New
York Heart Association (NYHA) graden II, III & IV), veroorzaakt door klepinsufficiënties te
Bijsluiter – NL versie
Vasotop P 0,625 mg
wijten aan chronische degeneratieve hartklepletsels (endocardiose) of cardiomyopathie, al of
niet in combinatie met het diureticum furosemide en/of de hartsglycosiden digoxine of
methyldigoxine.
Graad
II
Klinische symptomen
Vermoeidheid, kortademigheid, hoesten
enz. worden duidelijk wanneer de routine
inspanning wordt overschreden. Ascites
kan voorkomen tijdens dit stadium.
Comfortabel tijdens rust, maar de
inspanningscapaciteit is minimaal.
Geen inspanningen mogelijk. De klinische
symptomen zijn reeds aanwezig tijdens
rust.
III
IV
Bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met Vasotop P en furosemide kan de dosis van
het diureticum gereduceerd worden om het zelfde diuretisch effect te bekomen als met
furosemide alleen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met gekend zwak hart of hartziekte (hartfalen) te wijten aan hoge
bloeddruk (veroorzaakt door relevante hemodynamische stenoses, bv. aortastenose,
mitralisklepstenose) of aan verdikking van de hartspier (obstructieve hypertrofische
cardiomyopathie).
Niet gebruiken in geval van gekende overgevoeligheid t.o.v. het actief bestanddeel of t.o.v.
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij de start van de behandeling met Vasotop P of na een toename van de dosering kan in
uitzonderlijke gevallen een bloeddrukdaling optreden die tot uiting kan komen onder de vorm
van vermoeidheid, apathie en ataxie. In dergelijke gevallen moet de behandeling stopgezet
worden tot op het ogenblik dat de conditie van de patiënt genormaliseerd is en daarna herstart
worden met 50 % van de originele dosis.
Raadpleeg uw dierenarts voor advies. Het risico op lage bloeddruk wordt verhoogd bij het
gelijktijdig toedienen van bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bv. diuretica) of anesthetica
met bloeddrukverlagende werking.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De therapeutische dosis bij de hond bedraagt 0,125 mg ramipril/kg lichaamsgewicht oraal
éénmaal per dag (1 tablet Vasotop P 0,625/1,25/2,5/5/10 mg per 5/10/20/40/80 kg
lichaamsgewicht).
Bijsluiter – NL versie
Vasotop P 0,625 mg
Voor een correcte dosering moet elk dier nauwkeurig gewogen worden alvorens de dosering te
berekenen.
De behandeling dient steeds te starten met deze laagst aanbevolen dosering. De dosering mag
enkel opgedreven worden indien het dier niet reageert op de aanbevolen initiële dosering van
0,125 mg ramipril/kg lichaamsgewicht.
Afhankelijk van de ergheid van de klinische symptomen, kan na twee weken de dosis
opgedreven worden tot 0,25 mg ramipril per kg LG per dag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vasotop P tabletten zijn smaakvol. Biedt het tablet aan de hond aan, op de hand of in de
voedselbak. Indien de hond weigert, plaats het tablet in de muil.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaar droog beneden 30°C.
Na eerste opening, dop goed sluiten.
Verwijder de ontvochtiger niet.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de pot.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Indien zich verschijnselen van apathie of ataxie (mogelijke tekenen van hypotensie) voordoen
tijdens de behandeling met Vasotop P, dan moet de behandeling gestopt worden. Eens de
symptomen verdwenen zijn, kan de behandeling herstart worden, gebruik makend van 50 %
van de originele dosering.
De aanwending van Vasotop P bij honden met lage bloeddruk/dehydratie (bv. ten gevolge van
behandeling met diuretica, braken of diarree) kan leiden tot acute hypotensie. In dergelijke
gevallen dient de vocht- en electrolietenbalans onmiddellijk hersteld te worden en moet de
behandeling met Vasotop P uitgesteld worden tot op het moment van stabilisatie van de
toestand.
Bij patiënten met een risico voor lage bloeddruk moet Vasotop P geleidelijk geïntroduceerd
worden over het verloop van één week (startend met de helft van de normale dosis).
1 - 2 dagen voor en na de start van de behandeling met Vasotop P dient de hydratiestatus en de
nierfunctie van de patiënt gecontroleerd te worden. Dit is ook noodzakelijk wanneer de dosis
Vasotop P verhoogd wordt of bij het simultaan gebruik van een diureticum.
Gebruiken in honden met nier- en leverfalen na afweging van de voordelen en de risico’s.
Bij honden met nierproblemen moet de nierfunctie nauwlettend gevolgd worden tijdens de
behandeling met Vasotop P.
Bijsluiter – NL versie
Vasotop P 0,625 mg
Zoals bij andere bloeddrukverlagende middelen, kan het gelijktijdig gebruik ervan met
bloeddrukverlagende producten (o.a. diuretica) of anesthetica met een bloeddrukverlagende
werking de bloeddrukverlagende werking van Ramipril versterken.
Bij het gelijktijdig behandelen van honden met Vasotop P en een diureticum, kan de dosis van
het diureticum gereduceerd worden om het zelfde diuretisch effect te bekomen als met het
diureticum alleen.
Interactie met kaliumbesparende geneesmiddelen kunnen niet uitgesloten worden. Het wordt
aanbevolen om de kaliumgehaltes te meten in geval van het gecombineerd gebruik van
Ramipril en een kaliumbesparend diureticum.
De veiligheid van Vasotop P werd niet getest bij drachtige of lacterende honden. Daarom zal
het product enkel kunnen gebruikt worden indien het klinisch verantwoord is, na afweging
van de voordelen en de risico’s.
Was de handen na gebruik.
In geval van accidentele opname, raadpleeg onmiddellijk een dokter en toon de bijsluiter of
het etiket.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V273594
BE-V205852
BE-V205843
BE-V205861
BE-V273585
Registratienummer:
Vasotop P 0,625 mg
Vasotop P 1,25 mg
Vasotop P 2,5 mg
Vasotop P 5 mg
Vasotop P 10 mg
Op diergeneeskundig voorschrift
1 x 28 tabletten in HDPE-pot van 15 ml per doos.
3 x 28 tabletten in HDPE-pot van 15 ml per doos.
6 x 28 tabletten in HDPE-pot van 15 ml per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Vasotop P 0,625 mg
BIJSLUITER
Vasotop® P 0,625 mg tablet
Vasotop® P 1,25 mg tablet
Vasotop® P 2,5 mg tablet
Vasotop® P 5 mg tablet
Vasotop® P 10 mg tablet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Vertegenwoordigd door:
Intervet International B.V.
MSD Animal Health BVBA
Wim de Körverstraat 35
Lynx Binnenhof 5
5831 AN Boxmeer
1200 Brussel
Nederland
Fabrikant: Intervet GesmbH ­ Wenen ­ Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vasotop® P 0,625 mg tablet
Vasotop® P 1,25 mg tablet
Vasotop® P 2,5 mg tablet
Vasotop® P 5 mg tablet
Vasotop® P 10 mg tablet
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Vasotop P 0,625 mg tabletten: oranje, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 0,625 mg Ramipril en 1,0 mg bruin ijzeroxide (E172).
Vasotop P 1,25 mg tabletten: beige, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 1,25 mg Ramipril.
Vasotop P 2,5 mg tabletten: gele, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 2,5 mg Ramipril en 0,5 mg geel ijzeroxide (E172).
Vasotop P 5 mg tabletten: licht roze, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 5 mg Ramipril en 0,25 mg rood ijzeroxide (E172).
Vasotop P 10 mg tabletten: rode, rechthoekige, smaakvolle tablet met breuklijn aan beide
zijden.
Elke tablet bevat 10 mg Ramipril en 1,0 mg rood ijzeroxide (E172).
4.
INDICATIES
Vasotop P 0,625 mg
wijten aan chronische degeneratieve hartklepletsels (endocardiose) of cardiomyopathie, al of
niet in combinatie met het diureticum furosemide en/of de hartsglycosiden digoxine of
methyldigoxine.
Graad
Klinische symptomen
II
Vermoeidheid, kortademigheid, hoesten
enz. worden duidelijk wanneer de routine
inspanning wordt overschreden. Ascites
kan voorkomen tijdens dit stadium.
III
Comfortabel tijdens rust, maar de
inspanningscapaciteit is minimaal.
IV
Geen inspanningen mogelijk. De klinische
symptomen zijn reeds aanwezig tijdens
rust.
Bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met Vasotop P en furosemide kan de dosis van
het diureticum gereduceerd worden om het zelfde diuretisch effect te bekomen als met
furosemide alleen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met gekend zwak hart of hartziekte (hartfalen) te wijten aan hoge
bloeddruk (veroorzaakt door relevante hemodynamische stenoses, bv. aortastenose,
mitralisklepstenose) of aan verdikking van de hartspier (obstructieve hypertrofische
cardiomyopathie).
Niet gebruiken in geval van gekende overgevoeligheid t.o.v. het actief bestanddeel of t.o.v.
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij de start van de behandeling met Vasotop P of na een toename van de dosering kan in
uitzonderlijke gevallen een bloeddrukdaling optreden die tot uiting kan komen onder de vorm
van vermoeidheid, apathie en ataxie. In dergelijke gevallen moet de behandeling stopgezet
worden tot op het ogenblik dat de conditie van de patiënt genormaliseerd is en daarna herstart
worden met 50 % van de originele dosis.
Raadpleeg uw dierenarts voor advies. Het risico op lage bloeddruk wordt verhoogd bij het
gelijktijdig toedienen van bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bv. diuretica) of anesthetica
met bloeddrukverlagende werking.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Vasotop P 0,625 mg
Voor een correcte dosering moet elk dier nauwkeurig gewogen worden alvorens de dosering te
berekenen.
De behandeling dient steeds te starten met deze laagst aanbevolen dosering. De dosering mag
enkel opgedreven worden indien het dier niet reageert op de aanbevolen initiële dosering van
0,125 mg ramipril/kg lichaamsgewicht.
Afhankelijk van de ergheid van de klinische symptomen, kan na twee weken de dosis
opgedreven worden tot 0,25 mg ramipril per kg LG per dag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vasotop P tabletten zijn smaakvol. Biedt het tablet aan de hond aan, op de hand of in de
voedselbak. Indien de hond weigert, plaats het tablet in de muil.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaar droog beneden 30°C.
Na eerste opening, dop goed sluiten.
Verwijder de ontvochtiger niet.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de pot.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Indien zich verschijnselen van apathie of ataxie (mogelijke tekenen van hypotensie) voordoen
tijdens de behandeling met Vasotop P, dan moet de behandeling gestopt worden. Eens de
symptomen verdwenen zijn, kan de behandeling herstart worden, gebruik makend van 50 %
van de originele dosering.
De aanwending van Vasotop P bij honden met lage bloeddruk/dehydratie (bv. ten gevolge van
behandeling met diuretica, braken of diarree) kan leiden tot acute hypotensie. In dergelijke
gevallen dient de vocht- en electrolietenbalans onmiddellijk hersteld te worden en moet de
behandeling met Vasotop P uitgesteld worden tot op het moment van stabilisatie van de
toestand.
Bij patiënten met een risico voor lage bloeddruk moet Vasotop P geleidelijk geïntroduceerd
worden over het verloop van één week (startend met de helft van de normale dosis).
1 - 2 dagen voor en na de start van de behandeling met Vasotop P dient de hydratiestatus en de
nierfunctie van de patiënt gecontroleerd te worden. Dit is ook noodzakelijk wanneer de dosis
Vasotop P verhoogd wordt of bij het simultaan gebruik van een diureticum.
Vasotop P 0,625 mg
Zoals bij andere bloeddrukverlagende middelen, kan het gelijktijdig gebruik ervan met
bloeddrukverlagende producten (o.a. diuretica) of anesthetica met een bloeddrukverlagende
werking de bloeddrukverlagende werking van Ramipril versterken.
Bij het gelijktijdig behandelen van honden met Vasotop P en een diureticum, kan de dosis van
het diureticum gereduceerd worden om het zelfde diuretisch effect te bekomen als met het
diureticum alleen.
Interactie met kaliumbesparende geneesmiddelen kunnen niet uitgesloten worden. Het wordt
aanbevolen om de kaliumgehaltes te meten in geval van het gecombineerd gebruik van
Ramipril en een kaliumbesparend diureticum.
De veiligheid van Vasotop P werd niet getest bij drachtige of lacterende honden. Daarom zal
het product enkel kunnen gebruikt worden indien het klinisch verantwoord is, na afweging
van de voordelen en de risico's.
Was de handen na gebruik.
In geval van accidentele opname, raadpleeg onmiddellijk een dokter en toon de bijsluiter of
het etiket.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Registratienummer: Vasotop P 0,625 mg
BE-V273594
Vasotop P 1,25 mg
BE-V205852
Vasotop P 2,5 mg
BE-V205843
Vasotop P 5 mg
BE-V205861
Vasotop P 10 mg
BE-V273585
Op diergeneeskundig voorschrift
1 x 28 tabletten in HDPE-pot van 15 ml per doos.
3 x 28 tabletten in HDPE-pot van 15 ml per doos.
6 x 28 tabletten in HDPE-pot van 15 ml per doos.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS