Vaqta junior 25 iu/0,5 ml

Notice : Information de l'utilisateur
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
Suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour enfants et adolescents
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
- Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
3.
Comment utiliser VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger des maladies
infectieuses. Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre la
maladie ciblée.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml aide à protéger les enfants de 12 mois jusqu'à 17 ans contre les
maladies causées par le virus de l'hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des
aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et des yeux) et une
sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml, les défenses naturelles de l'organisme vont
commencer à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement
attendre 2 à 4 semaines avant d'être protégé.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres
que le virus de l'hépatite A.
Par ailleurs si vous ou votre enfant êtes infecté par le virus de l'hépatite A au moment de
l'administration de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml, la vaccination ne préviendra pas la maladie.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ?
Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes concerné par l'un
des points ci-dessous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou
infirmier/ère de vous l'expliquer.
N'utilisez jamais VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
- si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active à l'un des composants contenus dans
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml (mentionnés dans la rubrique 6), à la néomycine ou au
formaldéhyde.
si vous ou votre enfant présentez une infection grave accompagnée de fièvre. Votre médecin décidera
quand vous pourrez être vacciné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant l'administration de VAQTA
JUNIOR 25 U/0,5 ml
- si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à une administration
antérieure de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml.
- ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique appelé néomycine, et d'une substance
appelée formaldéhyde. Ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et
peuvent donc être présentes dans le vaccin sous forme de traces.
- si vous ou votre enfant présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des
ecchymoses ou à des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus
à des troubles de la coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang).
- si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli à cause d'un cancer, de
traitements qui affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se
peut que la protection conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le
système immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit
reportée à la fin de la maladie ou du traitement.
Le récipient de ce médicament contient du latex. Le latex peut causer des réactions allergiques graves.
Comme pour tout vaccin VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml pourrait ne pas protéger complétement toutes
les personnes vaccinées.
Si vous ou votre enfant avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone où l'hépatite A est
fréquente, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez faire une
analyse sanguine pour les anticorps anti-hépatite A avant vaccination.
Autres médicaments et VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament (ou autre vaccin).
Autres vaccins
Chez les adultes, VAQTA peut être administré en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune et
le vaccin typhoïdique polyosidique.
Immunoglobulines (anticorps)
Dans certains cas, une injection d'immunoglobulines humaines (anticorps) sera administrée afin
d'essayer de vous protéger vous ou votre enfant en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA
JUNIOR 25 U/0,5 ml peut être administré en même temps que des immunoglobulines humaines
(anticorps), à condition d'utiliser des sites d'injection et des seringues différents.
Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine
Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-dessus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous ou votre enfant êtes enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour savoir si vous ou votre
enfant devriez recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA a des effets sur l'aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement "sans sodium".
3.
Comment utiliser VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ?
Posologie
L'administration de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml doit être pratiquée par des médecins ou
infirmiers/ères formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour faire face à toute réaction allergique
sévère et peu fréquente suite à l'injection.
La personne à vacciner devra recevoir une première dose suivie d'une deuxième dose (de rappel).
Première dose
Les enfants de 12 mois jusqu'à 17 ans devraient recevoir une injection d'une dose de 0,5 ml (25 U).
Cette première dose commencera à protéger la personne vaccinée contre l'infection par le virus de
l'hépatite A dans les 2 à 4 semaines qui suivront l'injection.
La tolérance et l'efficacité du vaccin chez les enfants de moins de 12 mois n'ont pas été établies.
Deuxième dose (de rappel)
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml n'est pas recommandé pour les personnes de plus de 18 ans.
Mode d'administration
Le médecin ou l'infirmier/ère administrera VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml par une injection dans le
muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde). Le muscle de la région antérolatérale de la
cuisse peut être utilisé chez les enfants dont le muscle deltoïde n'est pas suffisamment développé.
Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après une injection (par exemple les
hémophiles), l'injection de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml peut être faite sous la peau et non pas dans
le muscle, pour réduire le risque de saignement.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez utilisé ou pris trop de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir
après l'injection. Ces réactions peuvent être :
-
urticaire
- difficulté à respirer
- gonflement du visage, de la langue et de la gorge
- vertiges
- évanouissement
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors
que la personne atteinte se trouve encore à l'hôpital ou au cabinet du médecin.
Si un de ces
symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été
administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 12 mois à 23 mois
Fréquence des effets
Effets indésirables
indésirables
Très fréquent : peuvent
- Douleur/sensibilité et rougeur au site d'injection
toucher
plus de 1 enfant
sur 10
Fréquent : peuvent
- Gonflement, sensation de chaleur et ecchymose au site d'injection
toucher jusqu'à 1 enfant
- Fièvre
sur 10
- Irritabilité
- Diarrhée
Peu fréquent : peuvent
- Diminution ou perte d'appétit
toucher jusqu'à 1 enfant
- Troubles du sommeil, somnolence, sensation de fatigue, envie de
sur 100
- Pleurs
- Écoulement nasal, toux, congestion nasale
- Vomissements
- Éruption cutanée, érythème fessier
- Sensation de malaise
- Nodule au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection
Rare : peuvent toucher
- Allergies multiples
jusqu'à 1 enfant sur
- Déshydratation
1 000
- Agitation, nervosité, peur, cris
- Vertiges, céphalées, perte de l'équilibre
- Croûtes sur le bord des paupières
- Asthme, blocage des voies respiratoires, éternuements, nez qui
coule ou démange, bouche douloureuse et mal de gorge
- Nausées, douleurs ou malaise à l'estomac, excès de gaz dans
l'estomac ou les intestins, mouvements intestinaux fréquents,
éructation, régurgitation infantile, constipation, décoloration des
selles
- Éruption cutanée, démangeaisons et rougeurs de la peau, cloques,
peau moite ou chaude, transpiration
-
Inflammation des articulations
- Au site d'injection : saignement, démangeaisons, décoloration,
formation d'un nodule ou d'une éruption avec démangeaisons,
douleur, gêne
- Fatigue, anomalies de la marche, sensation de chaleur
Fréquence indéterminée :
- Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations
ne peut être estimée sur
anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie
la base des données
supérieure du corps)
disponibles
- Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes augmentant le
risque de saignement et d'ecchymoses)
Effets indésirables rapportés chez des enfants âgés de 2 ans à 17 ans
Fréquence des effets
Effets indésirables
indésirables
Très fréquent : peuvent
-
Douleur/sensibilité au site d'injection
toucher
plus de 1 enfant
sur 10
Fréquent : peuvent
- Céphalées
toucher jusqu'à 1 enfant
- Chaleur, rougeur, gonflement au site d'injection, fièvre, saignement
sur 10
sous la peau au site d'injection (ecchymose)
Peu fréquent : peuvent
- Irritabilité
toucher jusqu'à 1 enfant
- Vertiges
sur 100
- Douleur à l'estomac, vomissements, diarrhée, nausées
- Éruption, démangeaisons
- Douleur du bras (membre ayant reçu l'injection), douleur
articulaire, douleur musculaire
-
Faiblesse/fatigue, démangeaisons, douleur/endolorissement au site
d'injection
Rare : peuvent toucher
- Perte d'appétit
jusqu'à 1 enfant sur
- Nervosité
1 000
- Somnolence, sensations anormales de la peau telles que picotement
- Douleur à l'oreille
- - Écoulement nasal ou nez bouché, toux
- Urticaire, transpiration
- Raideur
- Induration au site d'injection, maladie pseudo-grippale, douleur
thoracique, douleur, chaleur, croûte au site d'injection,
raideur/sensation de pression et sensation de piqûre.
Fréquence indéterminée :
- Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations
ne peut être estimée sur
anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie
la base des données
supérieure du corps)
disponibles
- Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes augmentant le
risque de saignement et d'ecchymoses)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division
Vigilance. Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet:
w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU
de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478
5592, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le formulaire
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
m
edicaments.html .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur
l'emballage extérieur (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce vaccin si vous remarquez que le vaccin a une apparence inhabituelle (voir rubrique 6)
ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
La substance active est : virus de l'hépatite A inactivé (produit sur cellules diploïdes humaines MRC-
5, adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).
Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables.
Qu'est-ce que VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml et contenu de l'emballage extérieur
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml est une suspension injectable (0,5 ml dans une seringue préremplie) :
-
sans aiguille, en boîte de 1, 2, 5 ou 10
- avec 1 ou 2 aiguille(s) séparée(s), en boîte de 1, 2, 5 ou 10
- avec aiguille sertie, en boîte de 1, 2, 5 ou 10
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après agitation minutieuse VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml apparaît sous forme d'une suspension
opaque blanche.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MSD Belgium, Clos du Lynx 5, B-1200 Bruxelles, Tél.: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com.
Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2013 BN Haarlem, Pays-Bas
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché: BE187004
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
VAQTA Kinder
Autriche
VAQTA K pro infantibus
Belgique, Luxembourg
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML
Danemark, Finlande, France
VAQTA 25 U/0,5 ml
Espagne
VAQTA 25 Unidades/0,5 ml suspensión
inyectable en jeringa precargada
Grèce
VAQTA 25 U
Irlande
VAQTA PAEDIATRIC
Italie
VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml, sospensione
iniettabile in siringa preriempita
Pays-Bas
VAQTA JUNIOR
Portugal
VAQTA
Suède
Vaqta
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni.
Le vaccin doit être contrôlé visuellement avant l'injection afin de s'assurer de l'absence de particules
étrangères et/ou d'une apparence anormale. Jetez le produit si des particules sont présentes ou s'il paraît
décoloré. La seringue doit être bien agitée jusqu'à obtention d'une suspension blanche légèrement
trouble.
Notice : Information de l'utilisateur
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
Suspension injectable
Vaccin contre l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour enfants et adolescents
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
- Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
3.
Comment utiliser VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger des maladies
infectieuses. Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre la
maladie ciblée.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml aide à protéger les enfants de 12 mois jusqu'à 17 ans contre les
maladies causées par le virus de l'hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des
aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et des yeux) et une
sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml, les défenses naturelles de l'organisme vont
commencer à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement
attendre 2 à 4 semaines avant d'être protégé.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ?
Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes concerné par l'un
des points ci-dessous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou
infirmier/ère de vous l'expliquer.
N'utiliser jamais VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
- si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active, à l'un des composants contenus
dans VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml (mentionnés dans la rubrique 6), à la néomycine ou au
formaldéhyde.
si vous ou votre enfant présentez une infection grave accompagnée de fièvre. Votre médecin décidera
quand vous pourrez être vacciné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant l'administration de VAQTA
JUNIOR 25 U/0,5 ml
- si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à une administration
antérieure de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml.
- ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique appelé néomycine, et d'une substance
appelée formaldéhyde. Ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et
peuvent donc être présentes dans le vaccin sous forme de traces.
- si vous ou votre enfant présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des
ecchymoses ou à des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus
à des troubles de la coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang).
- si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli à cause d'un cancer, de
traitements qui affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se
peut que la protection conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le
système immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit
reportée à la fin de la maladie ou du traitement.
Le récipient de ce médicament contient du latex. Le latex peut causer des réactions allergiques graves.
Comme pour tout vaccin VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml pourrait ne pas protéger complétement toutes
les personnes vaccinées.
Si vous ou votre enfant avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone où l'hépatite A est
fréquente, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez faire une
analyse sanguine pour les anticorps anti-hépatite A avant vaccination.
Autres médicaments et VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament (ou autre vaccin).
Autres vaccins
Chez les adultes, VAQTA peut être administré en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune et
le vaccin typhoïdique polyosidique.
Immunoglobulines (anticorps)
Dans certains cas, une injection d'immunoglobulines humaines (anticorps) sera administrée afin
d'essayer de vous protéger vous ou votre enfant en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA
JUNIOR 25 U/0,5 ml peut être administré en même temps que des immunoglobulines humaines
(anticorps), à condition d'utiliser des sites d'injection et des seringues différents.
Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine
Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-dessus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous ou votre enfant êtes enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour savoir si vous ou votre
enfant devriez recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA a des effets sur l'aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement "sans sodium".
3.
Comment utiliser VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ?
Posologie
L'administration de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml doit être pratiquée par des médecins ou
infirmiers/ères formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour faire face à toute réaction allergique
sévère et peu fréquente suite à l'injection.
La personne à vacciner devra recevoir une première dose suivie d'une deuxième dose (de rappel).
Première dose
Les enfants de 12 mois jusqu'à 17 ans devraient recevoir une injection d'une dose de 0,5 ml (25 U).
Cette première dose commencera à protéger la personne vaccinée contre l'infection par le virus de
l'hépatite A dans les 2 à 4 semaines qui suivront l'injection.
La tolérance et l'efficacité du vaccin chez les enfants de moins de 12 mois n'ont pas été établies.
Deuxième dose (de rappel)
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml n'est pas recommandé pour les personnes de plus de 18 ans.
Mode d'administration
Le médecin ou l'infirmier/ère administrera VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml par une injection dans le
muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde). Le muscle de la région antérolatérale de la
cuisse peut être utilisé chez les enfants dont le muscle deltoïde n'est pas suffisamment développé.
Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après une injection (par exemple les
hémophiles), l'injection de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml peut être faite sous la peau et non pas dans
le muscle, pour réduire le risque de saignement.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez utilisé ou pris trop de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir
après l'injection. Ces réactions peuvent être :
-
urticaire
- difficulté à respirer
- gonflement du visage, de la langue et de la gorge
- vertiges
- évanouissement
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors
que la personne atteinte se trouve encore à l'hôpital ou au cabinet du médecin.
Si un de ces
symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été
administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 12 mois à 23 mois
Fréquence des effets
Effets indésirables
indésirables
Très fréquent : peuvent
- Douleur/sensibilité et rougeur au site d'injection
toucher
plus de 1 enfant
sur 10
Fréquent : peuvent
- Gonflement, sensation de chaleur et ecchymose au site d'injection
toucher jusqu'à 1 enfant
- Fièvre
sur 10
- Irritabilité
- Diarrhée
Peu fréquent : peuvent
- Diminution ou perte d'appétit
toucher jusqu'à 1 enfant
- Troubles du sommeil, somnolence, sensation de fatigue, envie de
sur 100
- Pleurs
- Écoulement nasal, toux, congestion nasale
- Vomissements
- Éruption cutanée, érythème fessier
- Sensation de malaise
- Nodule au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection
Rare : peuvent toucher
- Allergies multiples
jusqu'à 1 enfant sur
- Déshydratation
1 000
- Agitation, nervosité, peur, cris
- Vertiges, céphalées, perte de l'équilibre
- Croûtes sur le bord des paupières
- Asthme, blocage des voies respiratoires, éternuements, nez qui
coule ou démange, bouche douloureuse et mal de gorge
- Nausées, douleurs ou malaise à l'estomac, excès de gaz dans
l'estomac ou les intestins, mouvements intestinaux fréquents,
éructation, régurgitation infantile, constipation, décoloration des
selles
- Éruption cutanée, démangeaisons et rougeurs de la peau, cloques,
peau moite ou chaude, transpiration
-
Inflammation des articulations
- Au site d'injection : saignement, démangeaisons, décoloration,
formation d'un nodule ou d'une éruption avec démangeaisons,
douleur, gêne
- Fatigue, anomalies de la marche, sensation de chaleur
Fréquence indéterminée :
- Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations
ne peut être estimée sur
anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie
la base des données
supérieure du corps)
disponibles
- Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes augmentant le
risque de saignement et d'ecchymoses)
Effets indésirables rapportés chez des enfants âgés de 2 ans à 17 ans
Fréquence des effets
Effets indésirables
indésirables
Très fréquent : peuvent
-
Douleur/sensibilité au site d'injection
toucher
plus de 1 enfant
sur 10
Fréquent : peuvent
- Céphalées
toucher jusqu'à 1 enfant
- Chaleur, rougeur, gonflement au site d'injection, fièvre, saignement
sur 10
sous la peau au site d'injection (ecchymose)
Peu fréquent : peuvent
- Irritabilité
toucher jusqu'à 1 enfant
- Vertiges
sur 100
- Douleur à l'estomac, vomissements, diarrhée, nausées
- Éruption, démangeaisons
- Douleur du bras (membre ayant reçu l'injection), douleur
articulaire, douleur musculaire
-
Faiblesse/fatigue, démangeaisons, douleur/endolorissement au site
d'injection
Rare : peuvent toucher
- Perte d'appétit
jusqu'à 1 enfant sur
- Nervosité
1 000
- Somnolence, sensations anormales de la peau telles que picotement
- Douleur à l'oreille
- - Écoulement nasal ou nez bouché, toux
- Urticaire, transpiration
- Raideur
- Induration au site d'injection, maladie pseudo-grippale, douleur
thoracique, douleur, chaleur, croûte au site d'injection,
raideur/sensation de pression et sensation de piqûre.
Fréquence indéterminée :
- Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations
ne peut être estimée sur
anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie
la base des données
supérieure du corps)
disponibles
- Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes augmentant le
risque de saignement et d'ecchymoses)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division
Vigilance. Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet:
w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU
de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478
5592, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le formulaire
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur
l'emballage extérieur (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce vaccin si vous remarquez que le vaccin a une apparence inhabituelle (voir rubrique 6)
ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
La substance active est : virus de l'hépatite A inactivé (produit sur cellules diploïdes humaines MRC-
5, adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).
Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables.
Qu'est-ce que VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml et contenu de l'emballage extérieur
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml est une suspension injectable (0,5 ml dans un flacon), en boîte de 1, 2,
5 ou 10.
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après agitation minutieuse VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml apparaît sous forme d'une suspension
opaque blanche.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MSD Belgium, Clos du Lynx 5, B-1200 Bruxelles, Tél.: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com.
Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2013 BN Haarlem, Pays-Bas
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché: BE187013
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
VAQTA Kinder
Autriche
VAQTA K pro infantibus
Belgique, Luxembourg
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML
Danemark, Finlande
VAQTA 25 U/0,5 ml
Espagne
VAQTA 25 Unidades/0,5 ml suspensión
inyectable
Grèce
VAQTA 25 U
Pays-Bas
VAQTA JUNIOR
Portugal
VAQTA
Suède
Vaqta
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni.
Le flacon doit être bien agité jusqu'à obtention d'une suspension blanche légèrement trouble. Une
agitation minutieuse est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.