Vaqta 50 iu/1 ml

Notice : Information de l'utilisateur
VAQTA 50 U/1 ml
Suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour adultes
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que VAQTA 50 U/1 ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAQTA 50 U/1 ml
3.
Comment utiliser VAQTA 50 U/1 ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VAQTA 50 U/1 ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que VAQTA 50 U/1 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
VAQTA 50 U/1 ml est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger des maladies infectieuses.
Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre la maladie
ciblée.
VAQTA 50 U/1 ml aide à protéger les adultes (âgés de 18 ans et plus) contre les maladies causées par
le virus de l'hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des
aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et des yeux) et une
sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA 50 U/1 ml, les défenses naturelles de l'organisme vont commencer
à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement attendre 2 à
4 semaines avant d'être protégé.
VAQTA 50 U/1 ml ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus
de l'hépatite A.
Par ailleurs si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite A au moment de l'administration de VAQTA
50 U/1 ml, la vaccination ne préviendra pas la maladie.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAQTA 50 U/1 ml ?
Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes concerné par l'un des points ci-
dessous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous
l'expliquer.
N'utilisez jamais VAQTA 50 U/1 ml
- si vous êtes allergique à la substance active, à l'un des composants contenus dans VAQTA
50 U/1 ml (mentionnés dans la rubrique 6), à la néomycine ou au formaldéhyde.
si vous présentez une infection grave accompagnée de fièvre. Votre médecin décidera quand vous
pourrez être vacciné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant l'administration de VAQTA
50 U/1 ml
- si vous avez développé une réaction allergique suite à une administration antérieure de VAQTA
50 U/1 ml.
- ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique appelé néomycine, et d'une substance
appelée formaldéhyde. Ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et
peuvent donc être présentes dans le vaccin sous forme de traces.
- si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des ecchymoses ou à
des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus à des troubles de
la coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang).
- si vous présentez un système immunitaire affaibli à cause d'un cancer, de traitements qui
affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se peut que la
protection conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le système
immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit reportée à la
fin de la maladie ou du traitement.
Le récipient de ce médicament contient du latex. Le latex peut causer des réactions allergiques graves.
Comme pour tout vaccin VAQTA 50 U/1 ml pourrait ne pas protéger complétement toutes les
personnes vaccinées.
Si vous avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone où l'hépatite A est fréquente,
parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez faire une analyse sanguine pour les
anticorps anti-hépatite A avant vaccination.
Autres médicaments et VAQTA 50 U/1 ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament (ou autre vaccin).
Autres vaccins
Immunoglobulines (anticorps)
Dans certains cas, une injection d'immunoglobulines humaines (anticorps) sera administrée afin
d'essayer de protéger en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA 50 U/1 ml peut être administré
en même temps que des immunoglobulines humaines (anticorps), à condition d'utiliser des sites
d'injection et des seringues différents.
Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine
Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-dessus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour savoir si vous devriez recevoir ce
vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA a des effets sur l'aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
VAQTA 50 U/1 ml contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement "sans sodium".
3.
Comment utiliser VAQTA 50 U/1 ml ?
Posologie
L'administration de VAQTA 50 U/1 ml doit être pratiquée par des médecins ou infirmiers/ères formés
à l'utilisation des vaccins et équipés pour faire face à toute réaction allergique sévère et peu fréquente
suite à l'injection.
La personne à vacciner devra recevoir une première dose suivie d'une deuxième dose (de rappel).
Première dose
Les adultes de 18 ans et plus devraient recevoir une injection d'une dose de 1 ml (50 U). Cette
première dose commencera à protéger la personne vaccinée contre l'infection par le virus de l'hépatite
A dans les 2 à 4 semaines qui suivront l'injection.
Deuxième dose (de rappel)
Les personnes ayant reçu une première dose de vaccin, devraient recevoir une deuxième dose (dite de
rappel) de 1 ml (50 U), 6 à 18 mois après la première dose.
Mode d'administration
Le médecin ou l'infirmier/ère administrera VAQTA 50 U/1 ml par une injection dans le muscle de la
partie supérieure du bras.
Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après une injection (par exemple les
hémophiles), l'injection de VAQTA 50 U/1 ml peut être faite sous la peau et non pas dans le muscle,
pour réduire le risque de saignement.
VAQTA 50 U/1 ml ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Si vous avez utilisé plus de VAQTA 50 U/1 ml que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de VAQTA 50 U/1 ml, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir
après l'injection. Ces réactions peuvent être :
-
urticaire
- difficulté à respirer
- gonflement du visage, de la langue et de la gorge
- vertiges
- évanouissement
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors
que la personne atteinte se trouve encore à l'hôpital ou au cabinet du médecin.
Si un de ces
symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été
administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Fréquence des effets
Effets indésirables
indésirables
Très fréquent : peuvent
- Sensibilité, douleur, chaleur, gonflement, rougeur au site
toucher
plus de 1
d'injection
personne sur 10
Fréquent : peuvent
- Céphalées
toucher jusqu'à 1
- Douleur du bras (bras ayant reçu l'injection)
personne sur 10
- Faiblesse/fatigue, fièvre (38,3 °C ou plus), saignement sous la peau
(ecchymose) au site d'injection, douleur et endolorissement
Peu fréquent : peuvent
- Maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures
toucher jusqu'à 1
- Gonflement des ganglions
personne sur 100
- Vertiges, sensations anormales de la peau telles que picotement
- Douleur de l'oreille
- Bouffées de chaleur
- Écoulement nasal ou congestion nasale et respiratoire, toux
- Nausées, diarrhée, excès de gaz dans l'estomac et les intestins,
vomissements
- Urticaire, démangeaisons, rougeur
- squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, les
tendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur
dans les jambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire
- Démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur,
ecchymose au site d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation
de malaise général, induration et engourdissement au site
d'injection, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal
Rare : peuvent toucher
- Bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-
jusqu'à 1 personne sur
entérite)
1 000
- Perte d'appétit
- Manque d'énergie, troubles du sommeil
- Somnolence, migraine, tremblements
- Démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de
la quantité de larmes (larmoiement)
- Vertiges
- Gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus
- Sécheresse de la bouche, aphtes
- Sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés
- Crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche,
douleurs à la mâchoire, spasmes
- Troubles des règles
- Sensation de chaleur au site d'injection, grosseur ( 2,5
centimètres), contractions musculaires, éruption cutanée,
gonflement de l'estomac, douleurs thoraciques, douleurs dans le
côté ; irritabilité
Fréquence indéterminée :
- Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations
ne peut être estimée sur
anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie
la base des données
supérieure du corps)
disponibles
- Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes augmentant le
risque de saignement et d'ecchymoses)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division
Vigilance. Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet:
w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU
de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478
5592, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le formulaire
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
m
edicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver VAQTA 50 U/1 ml ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la seringue et sur
l'emballage extérieur (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce vaccin si vous remarquez que le vaccin a une apparence inhabituelle (voir rubrique 6)
ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient VAQTA 50 U/1 ml
La substance active est : virus de l'hépatite A inactivé (produit sur cellules diploïdes humaines MRC-
5, adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).
Une dose (1 ml) contient 50 U de virus de l'hépatite A (inactivé) adsorbé sur sulfate
d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,45 mg d'aluminium).
Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables.
Qu'est-ce que VAQTA 50 U/1 ml et contenu de l'emballage extérieur
VAQTA 50 U/1 ml est une suspension injectable (1 ml dans une seringue préremplie) :
-
sans aiguille, en boîte de 1, 2, 5 ou 10
- avec 1 ou 2 aiguille(s) séparée(s), en boîte de 1, 2, 5 ou 10
- avec aiguille sertie, en boîte de 1, 2, 5 ou 10
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après agitation minutieuse VAQTA 50 U/1 ml apparaît sous forme d'une suspension opaque blanche.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MSD Belgium, Clos du Lynx 5, B-1200 Bruxelles, Tél.: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com.
Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2013 BN Haarlem, Pays-Bas
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché: BE187022
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Portugal
VAQTA
Autriche
VAQTA
Belgique, Luxembourg, Finlande
VAQTA 50 U/1 ML
Danemark
VAQTA (50 E/1 ml)
Espagne
VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión
inyectable en jeringa precargada
France
VAQTA 50 U/1 ml
Grèce
VAQTA 50 U
Irlande, Pays-Bas
Italie
VAQTA Adulti 50 U/1 ml, sospensione
iniettabile in siringa preriempita
Suède
Vaqta
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni.
Le vaccin doit être contrôlé visuellement avant l'injection afin de s'assurer de l'absence de particules
étrangères et/ou d'une apparence anormale. Jetez le produit si des particules sont présentes ou s'il paraît
décoloré. La seringue doit être bien agitée jusqu'à obtention d'une suspension blanche légèrement
trouble.
Notice : Information de l'utilisateur
VAQTA 50 U/1 ml
Suspension injectable
Vaccin contre l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour adultes
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que VAQTA 50 U/1 ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAQTA 50 U/1 ml
3.
Comment utiliser VAQTA 50 U/1 ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VAQTA 50 U/1 ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que VAQTA 50 U/1 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
VAQTA 50 U/1 ml est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger des maladies infectieuses.
Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre la maladie
ciblée.
VAQTA 50 U/1 ml aide à protéger les adultes (âgés de 18 ans et plus) contre les maladies causées par
le virus de l'hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des
aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et des yeux) et une
sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA 50 U/1 ml, les défenses naturelles de l'organisme vont commencer
à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement attendre 2 à
4 semaines avant d'être protégé.
VAQTA 50 U/1 ml ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus
de l'hépatite A.
Par ailleurs si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite A au moment de l'administration de VAQTA
50 U/1 ml, la vaccination ne préviendra pas la maladie.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAQTA 50 U/1 ml ?
Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes concerné par l'un des points ci-
dessous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous
l'expliquer.
N'utilisez jamais VAQTA 50 U/1 ml ne doit pas être administré
- si vous êtes allergique à la substance active, à l'un des composants contenus dans VAQTA
50 U/1 ml (mentionnés dans la rubrique 6), à la néomycine ou au formaldéhyde.
si vous présentez une infection grave accompagnée de fièvre. Votre médecin décidera quand vous
pourrez être vacciné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant l'administration de VAQTA
50 U/1 ml
- si vous avez développé une réaction allergique suite à une administration antérieure de VAQTA
50 U/1 ml.
- ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique appelé néomycine, et d'une substance
appelée formaldéhyde. Ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et
peuvent donc être présentes dans le vaccin sous forme de traces.
- si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des ecchymoses ou à
des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus à des troubles de
la coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang).
- si vous présentez un système immunitaire affaibli à cause d'un cancer, de traitements qui
affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se peut que la
protection conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le système
immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit reportée à la
fin de la maladie ou du traitement.
Le récipient de ce médicament contient du latex. Le latex peut causer des réactions allergiques graves.
Comme pour tout vaccin VAQTA 50 U/1 ml pourrait ne pas protéger complétement toutes les
personnes vaccinées.
Si vous avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone où l'hépatite A est fréquente,
parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez faire une analyse sanguine pour les
anticorps anti-hépatite A avant vaccination.
Autres médicaments et VAQTA 50 U/1 ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament (ou autre vaccin).
Autres vaccins
Immunoglobulines (anticorps)
Dans certains cas, une injection d'immunoglobulines humaines (anticorps) sera administrée afin
d'essayer de protéger en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA 50 U/1 ml peut être administré
en même temps que des immunoglobulines humaines (anticorps), à condition d'utiliser des sites
d'injection et des seringues différents.
Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine
Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-dessus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour savoir si vous devriez recevoir ce
vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA 50 U/1 ml a des effets sur l'aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
VAQTA 50 U/1 ml contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement "sans sodium".
3.
Comment utiliser VAQTA 50 U/1 ml ?
Posologie
L'administration de VAQTA 50 U/1 ml doit être pratiquée par des médecins ou infirmiers/ères formés
à l'utilisation des vaccins et équipés pour faire face à toute réaction allergique sévère et peu fréquente
suite à l'injection.
La personne à vacciner devra recevoir une première dose suivie d'une deuxième dose (de rappel).
Première dose
Les adultes de 18 ans et plus devraient recevoir une injection d'une dose de 1 ml (50 U). Cette
première dose commencera à protéger la personne vaccinée contre l'infection par le virus de l'hépatite
A dans les 2 à 4 semaines qui suivront l'injection.
Deuxième dose (de rappel)
Les personnes ayant reçu une première dose de vaccin, devraient recevoir une deuxième dose (dite de
rappel) de 1 ml (50 U), 6 à 18 mois après la première dose.
Mode d'administration
Le médecin ou l'infirmier/ère administrera VAQTA 50 U/1 ml par une injection dans le muscle de la
partie supérieure du bras.
Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après une injection (par exemple les
hémophiles), l'injection de VAQTA 50 U/1 ml peut être faite sous la peau et non pas dans le muscle,
pour réduire le risque de saignement.
VAQTA 50 U/1 ml ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Si vous avez utilisé plus de VAQTA 50 U/1 ml que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de VAQTA 50 U/1 ml, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir
après l'injection. Ces réactions peuvent être :
-
urticaire
- difficulté à respirer
- gonflement du visage, de la langue et de la gorge
- vertiges
- évanouissement
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors
que la personne atteinte se trouve encore à l'hôpital ou au cabinet du médecin.
Si un de ces
symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été
administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Fréquence des effets
Effets indésirables
indésirables
Très fréquent : peuvent
- Sensibilité, douleur, chaleur, gonflement, rougeur au site
toucher
plus de 1
d'injection
personne sur 10
Fréquent : peuvent
- Céphalées
toucher jusqu'à 1
- Douleur du bras (bras ayant reçu l'injection)
personne sur 10
- Faiblesse/fatigue, fièvre (38,3 °C ou plus), saignement sous la peau
(ecchymose) au site d'injection, douleur et endolorissement
Peu fréquent : peuvent
- Maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures
toucher jusqu'à 1
- Gonflement des ganglions
personne sur 100
- Vertiges, sensations anormales de la peau telles que picotement
- Douleur de l'oreille
- Bouffées de chaleur
- Écoulement nasal ou congestion nasale et respiratoire, toux
- Nausées, diarrhée, excès de gaz dans l'estomac et les intestins,
vomissements
- Urticaire, démangeaisons, rougeur
- squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, les
tendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur
dans les jambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire
- Démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur,
ecchymose au site d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation
de malaise général, induration et engourdissement au site
d'injection, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal
Rare : peuvent toucher
- Bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-
jusqu'à 1 personne sur
entérite)
1 000
- Perte d'appétit
- Manque d'énergie, troubles du sommeil
- Somnolence, migraine, tremblements
- Démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de
la quantité de larmes (larmoiement)
- Vertiges
- Gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus
- Sécheresse de la bouche, aphtes
- Sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés
- Crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche,
douleurs à la mâchoire, spasmes
- Troubles des règles
- Sensation de chaleur au site d'injection, grosseur ( 2,5
centimètres), contractions musculaires, éruption cutanée,
gonflement de l'estomac, douleurs thoraciques, douleurs dans le
côté, irritabilité
Fréquence indéterminée :
- Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations
ne peut être estimée sur
anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie
la base des données
supérieure du corps)
disponibles
- Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes augmentant le
risque de saignement et d'ecchymoses)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division
Vigilance. Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet:
w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU
de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478
5592, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le formulaire
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver VAQTA 50 U/1 ml ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur
l'emballage extérieur (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce vaccin si vous remarquez que le vaccin a une apparence inhabituelle (voir rubrique 6)
ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient VAQTA 50 U/1 ml
La substance active est : virus de l'hépatite A inactivé (produit sur cellules diploïdes humaines MRC-
5, adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).
Une dose (1 ml) contient 50 U de virus de l'hépatite A (inactivé) adsorbé sur sulfate
d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,45 mg d'aluminium).
Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables.
Qu'est-ce que VAQTA 50 U/1 ml et contenu de l'emballage extérieur
VAQTA 50 U/1 ml est une suspension injectable (1 ml dans un flacon), en boîte de 1, 2, 5 ou 10.
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après agitation minutieuse VAQTA 50 U/1 ml apparaît sous forme d'une suspension opaque blanche.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MSD Belgium, Clos du Lynx 5, B-1200 Bruxelles, Tél.: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com.
Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2013 BN Haarlem, Pays-Bas
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché: BE187031
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Portugal
VAQTA
Autriche
VAQTA
Belgique, Luxembourg, Finlande
VAQTA 50 U/1 ML
Danemark
VAQTA (50 E/1 ml)
Espagne
VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión
inyectable
Grèce
VAQTA 50 U
Pays-Bas
VAQTA Adult
Suède
Vaqta
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni.
Le vaccin doit être contrôlé visuellement avant l'injection afin de s'assurer de l'absence de particules
étrangères et/ou d'une apparence anormale. Jetez le produit si des particules sont présentes ou s'il paraît
décoloré.
Le flacon doit être bien agité jusqu'à obtention d'une suspension blanche légèrement trouble. Une
agitation minutieuse est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.