Vancomycine mylan 500 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Vancomycine Mylan 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Mylan 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt
Vancomycine Mylan
gebruikt?
2. Wanneer mag u
Vancomycine Mylan
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u
Vancomycine Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u
Vancomycine Mylan?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT VANCOMYCINE MYLAN GEBRUIKT?
Vancomycine behoort tot een groep antibiotica, die glycopeptiden worden genoemd. Die
elimineren bacteriën die allerhande infecties veroorzaken zoals pneumonie en infecties van de
huid, het bot en de hartkleppen.
Het wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
ernstige infecties veroorzaakt door vancomycinegevoelige bacteriën die resistent zijn tegen
veel andere antibiotica
-
infecties bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporines.
Het kan u ook worden gegeven voor bepaalde heelkundige procedures om infecties te
voorkomen.
Vancomycine kan per os worden gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen, bij
ernstige infecties veroorzaakt door vancomycinegevoelige bacteriën.
2.
WANNEER MAG U VANCOMYCINE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Vancomycine Mylan niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Vancomycine Mylan?
Voor behandeling met vancomycine moet u uw arts inlichten als u:
-
nierproblemen heeft,
1/ 10
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
oorproblemen heeft zoals doofheid,
een laag aantal bloedcellen heeft,
zwanger bent of zwanger wil worden,
borstvoeding geeft,
ouder dan 60 jaar bent,
een premature zuigeling of een kind bent,
een operatie moet ondergaan,
allergisch bent voor een ander antibioticum, teicoplanine genoemd (de mogelijkheid dat u
allergisch zult zijn voor vancomycine, is hoger).
Als u een ernstige allergische reactie ontwikkelt, zal uw arts de behandeling met vancomycine
stopzetten en u een andere geschikte behandeling geven.
Als het infuus te snel wordt toegediend, kunt u bepaalde bijwerkingen krijgen zoals lage
bloeddruk of huiduitslag. Stopzetting van het infuus resulteert gewoonlijk in een snel verdwijnen
van die reacties.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van vancomycine bij patiënten met nierfalen of bij
patiënten die een concomitante behandeling krijgen met andere stoffen die toxisch zijn voor de
nieren, omdat de mogelijkheid op ontwikkeling van een toxisch effect veel hoger is. Er moeten
seriële tests van de nierfunctie worden uitgevoerd en er moet een geschikt doseringsschema
worden gevolgd om het risico te beperken.
Voorbijgaande of blijvende doofheid, die kan worden voorafgegaan door oorsuizen, kan
optreden bij patiënten met een vroegere doofheid, patiënten die te hoge doses hebben
gekregen, of patiënten die een concomitante behandeling krijgen met een andere stof die
toxisch is voor het gehoor. Om dat risico te beperken, moet men de bloedspiegels periodiek
bepalen en wordt een periodiek onderzoek van de gehoorfunctie aanbevolen.
Als u vancomycine gedurende langere tijd krijgt, zal uw bloed regelmatig worden getest. U moet
ook worden gevolgd wegens mogelijke superinfecties (nieuwe infectie die optreedt bovenop de
bestaande) of ernstige, soms bloederige diarree.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vancomycine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen reageren met vancomycine als u ze terzelfder tijd inneemt, zoals
geneesmiddelen voor de behandeling van:
-
infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine,
kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, colimycine B, colistine),
-
tuberculose (viomycine),
-
schimmelinfecties (amfotericine B),
-
kanker (cisplatine),
en
-
geneesmiddelen voor spierrelaxatie tijdens anesthesie,
-
anesthetica (als u een algemene anesthesie moet ondergaan).
Uw arts moet uw bloed misschien controleren en de dosering aanpassen als vancomycine
tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
2/ 10
Bijsluiter
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of zwanger wil worden, moet u dat uw arts zeggen. Vancomycine mag
tijdens de zwangerschap alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts inlichten omdat vancomycine overgaat in de
moedermelk. Uw arts zal beslissen of vancomycine absoluut nodig is of dat u de borstvoeding
moet stopzetten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vancomycine heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U VANCOMYCINE MYLAN?
Vancomycine wordt u toegediend door de medische staf terwijl u in het ziekenhuis bent.
Uw arts beslist hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet krijgen en hoelang de
behandeling duurt.
Dosering
De dosering die u krijgt, hangt af van:
-
uw leeftijd,
-
de infectie die u heeft,
-
hoe goed uw nieren werken,
-
uw gehoor,
-
eventuele andere geneesmiddelen die u inneemt.
Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in 2 of 4 doses (of 30 mg per
kilogram lichaamsgewicht per dag) hetzij 500 mg om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur.
Kinderen: krijgen een lagere dosering, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
Patiënten met een verminderde nierfunctie of een verminderde leverfunctie, ouderen en
voortijdig geboren pasgeborenen: de arts zal de dosering verlagen of het interval tussen de
doses verlengen.
Tijdens de behandeling kunnen er bloedonderzoeken worden uitgevoerd, kunt u verzocht
worden om urinemonsters af te geven en wordt mogelijk een gehooronderzoek verricht om
tekenen van mogelijke bijwerkingen op te sporen.
Hoe wordt de behandeling toegediend?
Een intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel vanuit een infuusfles of -zak via een
slangetje in één van uw bloedvaten in uw lichaam stroomt. Uw arts of verpleegkundige dient
vancomycine altijd toe in uw bloed en niet in de spier.
Vancomycine wordt voor de toediening verdund en zal langzaam in uw ader stromen gedurende
minstens 60 minuten.
3/ 10
Bijsluiter
Als het wordt gegeven voor de behandeling van maagstoornissen (zogeheten
pseudomembraneuze colitis),
moet het geneesmiddel worden toegediend als een oplossing voor
oraal gebruik (u neemt het geneesmiddel via de mond in).
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan enkele weken duren.
Heeft u te veel van Vancomycine Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Vancomycine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Aangezien dit geneesmiddel u in het ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u
te veel vancomycine krijgt. Licht uw arts of verpleegkundige echter onmiddellijk in als u zich
zorgen maakt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Vancomycine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende reacties
opmerkt:
-
allergische reacties: netelroos; zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel; ademhalings- of
slikmoeilijkheden of duizeligheid.
Bijwerkingen van vancomycine zijn:
Bijwerkingen die vaak optreden
(treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
Daling van de bloeddruk, zwelling, roodheid en pijn langs een ader;
Kortademigheid, een hoogfrequent geluid als gevolg van turbulente luchtstroom in de bovenste
luchtwegen;
Veralgemeende uitslag en slijmvliesontsteking, jeuk, jeukende uitslag;
Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, pijn en spasme van de spieren van de borstkas
en de rug;
Nierproblemen, die vooral kunnen worden gedetecteerd door verhoogde concentraties van
creatinine of ureum in uw bloed.
Bijwerkingen die soms optreden
(treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000)
Tijdelijke of blijvende gehoordaling.
Bijwerkingen die zelden optreden
(treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10000)
Anafylactische reacties, allergische reacties;
Medicamenteuze koorts, rillingen;
Meer of minder (soms veel minder) urineproductie of bloedsporen in de urine;
Stijging of daling van het aantal van bepaalde cellen in het bloed;
Lawaai (bv. suizen) in het oor;
Flauwtegevoel;
4/ 10
Bijsluiter
Rode en purperen huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking);
Misselijkheid.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden
(treden op bij minder dan 1 gebruiker op de 10000)
Huidaandoeningen als gevolg van een allergische reactie (meerdere huidletsels, gewrichtspijn),
hartstilstand of darmontsteking met daardoor buikpijn of bloederige diarree.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VANCOMYCINE MYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
op de injectieflacon en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en verder verdund product staat vermeld in de
informatie die bestemd is voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Vancomycine Mylan?
De werkzame stof in dit middel is vancomycinehydrochloride.
Vancomycine Mylan 500 mg poeder voor oplossing
Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als hydrochloride), equivalent aan 500000 IE.
Vancomycine Mylan 1 g poeder voor oplossing
Elke injectieflacon bevat 1 g vancomycine (als hydrochloride), equivalent aan 1000000 IE.
De andere stof in dit middel is zoutzuur voor aanpassing van de pH.
Hoe ziet Vancomycine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een wit tot bijna wit, gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie.
Injectieflacon met 500 mg poeder. Doos met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons.
Injectieflacon met 1 g poeder. Doos met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
5/ 10
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Biologici Italia Laboratories S.R.L.
Via Filippo Serpero
20060 Masate (MI)
Italië
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrijk
Vianex S.A. Plant C
16
th
km Marathonos Ave.
Pallini Attiki 15351
Griekenland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Vancomycine Mylan 500 mg: BE395421
Vancomycine Mylan 1000 mg: BE395437
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Vancomycine Mylan 500 mg & 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Cyprus: Vancomycin Mylan 500 mg en 1 g
Griekenland: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion
Ierland: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion
Italië: Vancomicina Mylan
Oostenrijk: Vancomycin Arcana 500 mg en 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen en Slowakije: Vancomycin Mylan
Slovenië: Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Tsjechië: Vancomycin Mylan 500 mg, & 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Deze bijsluiter is herzien in
12/2011.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
10/2012.
6/ 10
Bijsluiter
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:
Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de productkenmerken om u te helpen bij de
toediening van Vancomycine. Om te kunnen bepalen of het product geschikt is voor een
bepaalde patiënt moet de voorschrijvende arts bekend zijn met de Samenvatting van de
productkenmerken van dit geneesmiddel.
WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor intraveneuze infusie en niet voor intramusculaire toediening.
Parenteraal vancomycine mag alleen worden toegediend als een trage intraveneuze infusie (niet
sneller dan 10 mg/min - gedurende minstens 60 min) die voldoende verdund is (minstens 100 ml
per 500 mg of minstens 200 ml per 1000 mg).
De pH van de gereconstitueerde oplossing ligt tussen 2,8 en 4,5.
De gereconstitueerde oplossing kan ook voor orale toediening worden gebruikt.
De therapeutische indicaties voor intraveneuze en orale toediening zijn verschillend. De twee
toedieningsroutes mogen niet verwisseld worden.
DOSERING
Intraveneuze toediening
Infusen moeten gedurende minstens 60 minuten worden toegediend. Bij volwassenen wordt een
infusiesnelheid van niet meer dan 10 mg/min aanbevolen bij gebruik van een dosis van meer
dan 500 mg. Bijwerkingen op het infuus zijn gerelateerd aan de concentratie én aan de
toedieningssnelheid van vancomycine.
Therapeutische behandeling
De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie en de klinische en
bacteriologische progressie van de infectie.
Patiënten met een normale nier- en leverfunctie
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
De aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis is 2000 mg (2 g), verdeeld over doses van 500 mg
om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur.
Voor een bacteriële endocarditis is het algemeen aanvaarde schema 1000 mg vancomycine
intraveneus om de 12 uur gedurende 4 weken, alleen of in combinatie met andere antibiotica
(gentamicine plus rifampicine, gentamicine, streptomycine).
Een enterokokkenendocarditis wordt gedurende 6 weken behandeld met vancomycine in
combinatie met een aminoglycoside - conform de nationale richtlijnen.
Perioperatieve profylaxe: volwassenen krijgen 1000 mg vancomycine intraveneus (voorafgaand
aan inductie van de anesthesie) en afhankelijk van de duur en het type chirurgie kan een dosis
van 1000 mg vancomycine iv worden gegeven 12 uur na de operatie.
Kinderen van 1 maand tot 12 jaar:
De aanbevolen intraveneuze dosering is 10 mg/kg om de 6 uur of 20 mg/kg om de 12 uur.
7/ 10
Bijsluiter
Zuigelingen en pasgeborenen:
De aanbevolen startdosering is 15 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg om de 12 uur tijdens de eerste
levensweek en vervolgens om de 8 uur tot de leeftijd van 1 maand. Zorgvuldige monitoring van
de serumconcentratie van vancomycine wordt aanbevolen (zie hieronder).
Oudere patiënten:
Een lagere onderhoudsdosering kan vereist zijn gezien de leeftijdgerelateerde vermindering van
de nierfunctie.
Zwaarlijvige patiënten:
Een verandering van de gebruikelijke dagdoseringen kan vereist zijn.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Er zijn geen aanwijzingen dat de dosering moet worden verlaagd bij patiënten met een
verminderde leverfunctie.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
De dosering moet worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie en het
volgende nomogram kan dienen als leidraad. Zorgvuldige monitoring van de serumconcentratie
van vancomycine wordt aanbevolen (zie hieronder).
Bij patiënten met een licht tot matig nierfalen mag de startdosis niet lager zijn dan 15 mg/kg. Bij
patiënten met een ernstig nierfalen is het beter een onderhoudsdosering toe te dienen van 250
mg tot 1000 mg met een interval van enkele dagen dan dat er lagere dagdoses worden
toegediend.
Patiënten met
anurie
(met nagenoeg geen nierfunctie meer) moeten een dosering krijgen van 15
mg/kg lichaamsgewicht totdat de therapeutische serumconcentratie wordt bereikt. De
onderhoudsdosering is 1,9 mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Om de procedure te vergemakkelijken, kan men volwassen patiënten met een sterk
verminderde nierfunctie een onderhoudsdosering geven van 250 - 1000 mg met een interval van
meerdere dagen in plaats van een dagelijkse dosis.
Dosering bij hemodialyse
8/ 10
Bijsluiter
Bij patiënten zonder enige nierfunctie, ook patiënten die regelmatige hemodialyse krijgen, is
tevens de volgende dosering mogelijk:
verzadigingsdosis 1000 mg, onderhoudsdosering 1000 mg om de 7-10 dagen.
Als een polysulfonmembraan wordt gebruikt bij hemodialyse (high-fluxdialyse) vermindert de
halfwaardetijd van vancomycine. Een extra onderhoudsdosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten
in regelmatige hemodialyse.
Monitoring van de serumconcentraties van vancomycine
De serumconcentratie van vancomycine moet worden gecontroleerd op de tweede dag van de
behandeling net voor de volgende dosis en één uur na het infuus. De therapeutische
vancomycinebloedspiegels moeten 30 tot 40 mg/l (maximum 50 mg/l) bedragen één uur na het
einde van het infuus, de minimumspiegel (kort voor de volgende toediening) moet 5 tot 10 mg/l
bedragen.
De concentraties moeten normaal twee- of driemaal per week worden gecontroleerd.
Orale toediening
Behandeling van colitis door
C. difficile
Volwassenen:
de gebruikelijke dagdosering is 0,5 tot 2 g verdeeld over 4 doses (125 mg tot 500
mg per dosis) gedurende 7 tot 10 dagen.
Kinderen:
de gebruikelijke dagdosering is 40 mg/kg/dag verdeeld over 4 doses tot een maximum
van 250 mg/dosis gedurende 7 tot 10 dagen.
INSTRUCTIES VOOR DE OMGANG MET HET GENEESMIDDEL
Bereiding van de infuusoplossing
Voor Vancomycine Mylan 500 mg: de inhoud van één injectieflacon oplossen in 10 ml water
voor injecties.
Voor Vancomycine Mylan 1 g: de inhoud van één injectieflacon oplossen in 20 ml water voor
injecties.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine.
Een oplossing die op die manier aseptisch is klaargemaakt, mag gedurende 48 uur worden
bewaard bij 25 °C en tot 96 uur bij 2-8 °C.
Na reconstitutie moet deze oplossing verder worden verdund. Geschikte verdunningsmiddelen
voor verdere verdunning zijn water voor injecties, 5% glucoseoplossing en 0,9%
natriumchlorideoplossing.
Verdere verdunning is vereist afhankelijk van de wijze van toediening:
-
intermitterende infusie:
gereconstitueerde oplossingen die 500 mg vancomycine (50 mg/ml) bevatten, moeten worden
verdund met minstens 100 ml verdunningsmiddel (5 mg/ml).
gereconstitueerde oplossingen die 1 g vancomycine (50 mg/ml) bevatten, moeten worden
verdund met minstens 200 ml verdunningsmiddel (5 mg/ml).
De gewenste dosis moet via een intraveneus infuus worden toegediend met een snelheid van
hoogstens 10 mg/min gedurende minstens 60 minuten.
-
continue infusie:
1 g of 2 g vancomycine, gelijk aan 2 tot 4 injectieflacons met gereconstitueerde oplossing,
kunnen worden toegevoegd aan een voldoende groot volume verdunningsmiddel om de
gewenste dagdosis te kunnen infunderen gedurende 24 uur.
9/ 10
Bijsluiter
Stabiliteit van de verdunde oplossing:
Het is bewezen dat de kant-en-klare oplossing (bereid met de bovenvermelde
verdunningsmiddelen) chemisch en fysisch stabiel blijft gedurende 48 uur bij 25 °C en tot 96 uur
bij 2-8 °C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk worden
gebruikt. Als ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag een bewaartijd van 24 uur bij 2-8 °C alleen
worden overschreden als de oplossing voor infusie onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden werd bereid.
Voor toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden
geïnspecteerd op partikels en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossing zonder partikels
mag worden gebruikt.
Bereiding van de orale oplossing
Na initiële reconstitutie van de injectieflacon mag de geselecteerde dosis worden verdund in 30
ml water en vervolgens mag de patiënt deze oplossing opdrinken of het verdunde materiaal mag
worden toegediend via een nasogastrische sonde.
Verwijdering
Injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikt geneesmiddel moet worden
weggegooid.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
10/ 10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Vancomycine Mylan 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Mylan 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt
Vancomycine Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u
Vancomycine Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u
Vancomycine Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u
Vancomycine Mylan?
6. Aanvul ende informatie
1.
WAARVOOR WORDT VANCOMYCINE MYLAN GEBRUIKT?
Vancomycine behoort tot een groep antibiotica, die glycopeptiden worden genoemd. Die
elimineren bacteriën die al erhande infecties veroorzaken zoals pneumonie en infecties van de
huid, het bot en de hartkleppen.
Het wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
ernstige infecties veroorzaakt door vancomycinegevoelige bacteriën die resistent zijn tegen
veel andere antibiotica
- infecties bij patiënten die al ergisch zijn voor penicil ines en cefalosporines.
Het kan u ook worden gegeven voor bepaalde heelkundige procedures om infecties te
voorkomen.
Vancomycine kan per os worden gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen, bij
ernstige infecties veroorzaakt door vancomycinegevoelige bacteriën.
2.
WANNEER MAG U VANCOMYCINE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u Vancomycine Mylan niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Vancomycine Mylan?
Voor behandeling met vancomycine moet u uw arts inlichten als u:
- nierproblemen heeft,
- oorproblemen heeft zoals doofheid,
- een laag aantal bloedcellen heeft,
- zwanger bent of zwanger wil worden,
- borstvoeding geeft,
- ouder dan 60 jaar bent,
- een premature zuigeling of een kind bent,
- een operatie moet ondergaan,
- al ergisch bent voor een ander antibioticum, teicoplanine genoemd (de mogelijkheid dat u
al ergisch zult zijn voor vancomycine, is hoger).
Als u een ernstige al ergische reactie ontwikkelt, zal uw arts de behandeling met vancomycine
stopzetten en u een andere geschikte behandeling geven.
Als het infuus te snel wordt toegediend, kunt u bepaalde bijwerkingen krijgen zoals lage
bloeddruk of huiduitslag. Stopzetting van het infuus resulteert gewoonlijk in een snel verdwijnen
van die reacties.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van vancomycine bij patiënten met nierfalen of bij
patiënten die een concomitante behandeling krijgen met andere stoffen die toxisch zijn voor de
nieren, omdat de mogelijkheid op ontwikkeling van een toxisch effect veel hoger is. Er moeten
seriële tests van de nierfunctie worden uitgevoerd en er moet een geschikt doseringsschema
worden gevolgd om het risico te beperken.
Voorbijgaande of blijvende doofheid, die kan worden voorafgegaan door oorsuizen, kan
optreden bij patiënten met een vroegere doofheid, patiënten die te hoge doses hebben
gekregen, of patiënten die een concomitante behandeling krijgen met een andere stof die
toxisch is voor het gehoor. Om dat risico te beperken, moet men de bloedspiegels periodiek
bepalen en wordt een periodiek onderzoek van de gehoorfunctie aanbevolen.
Als u vancomycine gedurende langere tijd krijgt, zal uw bloed regelmatig worden getest. U moet
ook worden gevolgd wegens mogelijke superinfecties (nieuwe infectie die optreedt bovenop de
bestaande) of ernstige, soms bloederige diarree.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vancomycine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen reageren met vancomycine als u ze terzelfder tijd inneemt, zoals
geneesmiddelen voor de behandeling van:
- infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine,
kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, colimycine B, colistine),
- tuberculose (viomycine),
- schimmelinfecties (amfotericine B),
- kanker (cisplatine),
en
- geneesmiddelen voor spierrelaxatie tijdens anesthesie,
- anesthetica (als u een algemene anesthesie moet ondergaan).
Uw arts moet uw bloed misschien controleren en de dosering aanpassen als vancomycine
tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of zwanger wil worden, moet u dat uw arts zeggen. Vancomycine mag
tijdens de zwangerschap al een worden gegeven als het duidelijk nodig is.
Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts inlichten omdat vancomycine overgaat in de
moedermelk. Uw arts zal beslissen of vancomycine absoluut nodig is of dat u de borstvoeding
moet stopzetten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vancomycine heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U VANCOMYCINE MYLAN?
Vancomycine wordt u toegediend door de medische staf terwijl u in het ziekenhuis bent.
Uw arts beslist hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet krijgen en hoelang de
behandeling duurt.
Dosering
De dosering die u krijgt, hangt af van:
- uw leeftijd,
- de infectie die u heeft,
- hoe goed uw nieren werken,
- uw gehoor,
- eventuele andere geneesmiddelen die u inneemt.
Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in 2 of 4 doses (of 30 mg per
kilogram lichaamsgewicht per dag) hetzij 500 mg om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur.
Kinderen: krijgen een lagere dosering, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
Patiënten met een verminderde nierfunctie of een verminderde leverfunctie, ouderen en
voortijdig geboren pasgeborenen: de arts zal de dosering verlagen of het interval tussen de
doses verlengen.
Tijdens de behandeling kunnen er bloedonderzoeken worden uitgevoerd, kunt u verzocht
worden om urinemonsters af te geven en wordt mogelijk een gehooronderzoek verricht om
tekenen van mogelijke bijwerkingen op te sporen.
Hoe wordt de behandeling toegediend?
Een intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel vanuit een infuusfles of -zak via een
slangetje in één van uw bloedvaten in uw lichaam stroomt. Uw arts of verpleegkundige dient
vancomycine altijd toe in uw bloed en niet in de spier.
Vancomycine wordt voor de toediening verdund en zal langzaam in uw ader stromen gedurende
minstens 60 minuten.
Als het wordt gegeven voor de behandeling van maagstoornissen (zogeheten
pseudomembraneuze colitis), moet het geneesmiddel worden toegediend als een oplossing voor
oraal gebruik (u neemt het geneesmiddel via de mond in).
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan enkele weken duren.
Heeft u te veel van Vancomycine Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Vancomycine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Aangezien dit geneesmiddel u in het ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u
te veel vancomycine krijgt. Licht uw arts of verpleegkundige echter onmiddel ijk in als u zich
zorgen maakt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Vancomycine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende reacties
opmerkt:
-
al ergische reacties: netelroos; zwel ing van uw gezicht, lippen, tong of keel; ademhalings- of
slikmoeilijkheden of duizeligheid.
Bijwerkingen van vancomycine zijn:
Bijwerkingen die vaak optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
Daling van de bloeddruk, zwel ing, roodheid en pijn langs een ader;
Kortademigheid, een hoogfrequent geluid als gevolg van turbulente luchtstroom in de bovenste
luchtwegen;
Veralgemeende uitslag en slijmvliesontsteking, jeuk, jeukende uitslag;
Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, pijn en spasme van de spieren van de borstkas
en de rug;
Nierproblemen, die vooral kunnen worden gedetecteerd door verhoogde concentraties van
creatinine of ureum in uw bloed.
Bijwerkingen die soms optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000)
Tijdelijke of blijvende gehoordaling.
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10000)
Anafylactische reacties, al ergische reacties;
Medicamenteuze koorts, ril ingen;
Meer of minder (soms veel minder) urineproductie of bloedsporen in de urine;
Stijging of daling van het aantal van bepaalde cel en in het bloed;
Lawaai (bv. suizen) in het oor;
Flauwtegevoel;
Rode en purperen huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking);
Misselijkheid.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (treden op bij minder dan 1 gebruiker op de 10000)
Huidaandoeningen als gevolg van een al ergische reactie (meerdere huidletsels, gewrichtspijn),
hartstilstand of darmontsteking met daardoor buikpijn of bloederige diarree.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VANCOMYCINE MYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
op de injectieflacon en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en verder verdund product staat vermeld in de
informatie die bestemd is voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Vancomycine Mylan?
De werkzame stof in dit middel is vancomycinehydrochloride.
Vancomycine Mylan 500 mg poeder voor oplossing
Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als hydrochloride), equivalent aan 500000 IE.
Vancomycine Mylan 1 g poeder voor oplossing
Elke injectieflacon bevat 1 g vancomycine (als hydrochloride), equivalent aan 1000000 IE.
De andere stof in dit middel is zoutzuur voor aanpassing van de pH.
Hoe ziet Vancomycine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een wit tot bijna wit, gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie.
Injectieflacon met 500 mg poeder. Doos met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons.
Injectieflacon met 1 g poeder. Doos met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Biologici Italia Laboratories S.R.L.
Via Filippo Serpero
20060 Masate (MI)
Italië
Mylan S.A.S.
117 Al ée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrijk
Vianex S.A. Plant C
16th km Marathonos Ave.
Pal ini Attiki 15351
Griekenland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Vancomycine Mylan 500 mg: BE395421
Vancomycine Mylan 1000 mg: BE395437
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Vancomycine Mylan 500 mg & 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Cyprus: Vancomycin Mylan 500 mg en 1 g
Griekenland: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion
Ierland: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion
Italië: Vancomicina Mylan
Oostenrijk: Vancomycin Arcana 500 mg en 1 g - Pulver zur Herstel ung einer Infusionslösung
Polen en Slowakije: Vancomycin Mylan
Slovenië: Vankomicin Mylan 1 g prasek za raztopino za infundiranje
Tsjechië: Vancomycin Mylan 500 mg, & 1 g, prásek pro pípravu infuzního roztoku
Deze bijsluiter is herzien in 12/2011.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2012.
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:

Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de productkenmerken om u te helpen bij de
toediening van Vancomycine. Om te kunnen bepalen of het product geschikt is voor een
bepaalde patiënt moet de voorschrijvende arts bekend zijn met de Samenvatting van de
productkenmerken van dit geneesmiddel.
WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor intraveneuze infusie en niet voor intramusculaire toediening.
Parenteraal vancomycine mag al een worden toegediend als een trage intraveneuze infusie (niet
snel er dan 10 mg/min - gedurende minstens 60 min) die voldoende verdund is (minstens 100 ml
per 500 mg of minstens 200 ml per 1000 mg).
De pH van de gereconstitueerde oplossing ligt tussen 2,8 en 4,5.
De gereconstitueerde oplossing kan ook voor orale toediening worden gebruikt.
De therapeutische indicaties voor intraveneuze en orale toediening zijn verschil end. De twee
toedieningsroutes mogen niet verwisseld worden.
DOSERING
Intraveneuze toediening
Infusen moeten gedurende minstens 60 minuten worden toegediend. Bij volwassenen wordt een
infusiesnelheid van niet meer dan 10 mg/min aanbevolen bij gebruik van een dosis van meer
dan 500 mg. Bijwerkingen op het infuus zijn gerelateerd aan de concentratie én aan de
toedieningssnelheid van vancomycine.

Therapeutische behandeling
De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie en de klinische en
bacteriologische progressie van de infectie.
Patiënten met een normale nier- en leverfunctie
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
De aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis is 2000 mg (2 g), verdeeld over doses van 500 mg
om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur.
Voor een bacteriële endocarditis is het algemeen aanvaarde schema 1000 mg vancomycine
intraveneus om de 12 uur gedurende 4 weken, al een of in combinatie met andere antibiotica
(gentamicine plus rifampicine, gentamicine, streptomycine).
Een enterokokkenendocarditis wordt gedurende 6 weken behandeld met vancomycine in
combinatie met een aminoglycoside - conform de nationale richtlijnen.
Perioperatieve profylaxe: volwassenen krijgen 1000 mg vancomycine intraveneus (voorafgaand
aan inductie van de anesthesie) en afhankelijk van de duur en het type chirurgie kan een dosis
van 1000 mg vancomycine iv worden gegeven 12 uur na de operatie.
Kinderen van 1 maand tot 12 jaar:
De aanbevolen intraveneuze dosering is 10 mg/kg om de 6 uur of 20 mg/kg om de 12 uur.
Bijsluiter
Zuigelingen en pasgeborenen:
De aanbevolen startdosering is 15 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg om de 12 uur tijdens de eerste
levensweek en vervolgens om de 8 uur tot de leeftijd van 1 maand. Zorgvuldige monitoring van
de serumconcentratie van vancomycine wordt aanbevolen (zie hieronder).
Oudere patiënten:
Een lagere onderhoudsdosering kan vereist zijn gezien de leeftijdgerelateerde vermindering van
de nierfunctie.
Zwaarlijvige patiënten:
Een verandering van de gebruikelijke dagdoseringen kan vereist zijn.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Er zijn geen aanwijzingen dat de dosering moet worden verlaagd bij patiënten met een
verminderde leverfunctie.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
De dosering moet worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie en het
volgende nomogram kan dienen als leidraad. Zorgvuldige monitoring van de serumconcentratie
van vancomycine wordt aanbevolen (zie hieronder).
Bij patiënten met een licht tot matig nierfalen mag de startdosis niet lager zijn dan 15 mg/kg. Bij
patiënten met een ernstig nierfalen is het beter een onderhoudsdosering toe te dienen van 250
mg tot 1000 mg met een interval van enkele dagen dan dat er lagere dagdoses worden
toegediend.
Patiënten met anurie (met nagenoeg geen nierfunctie meer) moeten een dosering krijgen van 15
mg/kg lichaamsgewicht totdat de therapeutische serumconcentratie wordt bereikt. De
onderhoudsdosering is 1,9 mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Om de procedure te vergemakkelijken, kan men volwassen patiënten met een sterk
verminderde nierfunctie een onderhoudsdosering geven van 250 - 1000 mg met een interval van
meerdere dagen in plaats van een dagelijkse dosis.
Dosering bij hemodialyse
Bij patiënten zonder enige nierfunctie, ook patiënten die regelmatige hemodialyse krijgen, is
tevens de volgende dosering mogelijk:
verzadigingsdosis 1000 mg, onderhoudsdosering 1000 mg om de 7-10 dagen.
Als een polysulfonmembraan wordt gebruikt bij hemodialyse (high-fluxdialyse) vermindert de
halfwaardetijd van vancomycine. Een extra onderhoudsdosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten
in regelmatige hemodialyse.
Monitoring van de serumconcentraties van vancomycine
De serumconcentratie van vancomycine moet worden gecontroleerd op de tweede dag van de
behandeling net voor de volgende dosis en één uur na het infuus. De therapeutische
vancomycinebloedspiegels moeten 30 tot 40 mg/l (maximum 50 mg/l) bedragen één uur na het
einde van het infuus, de minimumspiegel (kort voor de volgende toediening) moet 5 tot 10 mg/l
bedragen.
De concentraties moeten normaal twee- of driemaal per week worden gecontroleerd.
Orale toediening
Behandeling van colitis door C. difficile
Volwassenen: de gebruikelijke dagdosering is 0,5 tot 2 g verdeeld over 4 doses (125 mg tot 500
mg per dosis) gedurende 7 tot 10 dagen.
Kinderen: de gebruikelijke dagdosering is 40 mg/kg/dag verdeeld over 4 doses tot een maximum
van 250 mg/dosis gedurende 7 tot 10 dagen.
INSTRUCTIES VOOR DE OMGANG MET HET GENEESMIDDEL
Bereiding van de infuusoplossing
Voor Vancomycine Mylan 500 mg: de inhoud van één injectieflacon oplossen in 10 ml water
voor injecties.
Voor Vancomycine Mylan 1 g: de inhoud van één injectieflacon oplossen in 20 ml water voor
injecties.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine.
Een oplossing die op die manier aseptisch is klaargemaakt, mag gedurende 48 uur worden
bewaard bij 25 °C en tot 96 uur bij 2-8 °C.
Na reconstitutie moet deze oplossing verder worden verdund. Geschikte verdunningsmiddelen
voor verdere verdunning zijn water voor injecties, 5% glucoseoplossing en 0,9%
natriumchlorideoplossing.
Verdere verdunning is vereist afhankelijk van de wijze van toediening:
-
intermitterende infusie:
gereconstitueerde oplossingen die 500 mg vancomycine (50 mg/ml) bevatten, moeten worden
verdund met minstens 100 ml verdunningsmiddel (5 mg/ml).
gereconstitueerde oplossingen die 1 g vancomycine (50 mg/ml) bevatten, moeten worden
verdund met minstens 200 ml verdunningsmiddel (5 mg/ml).
De gewenste dosis moet via een intraveneus infuus worden toegediend met een snelheid van
hoogstens 10 mg/min gedurende minstens 60 minuten.
-
continue infusie:
1 g of 2 g vancomycine, gelijk aan 2 tot 4 injectieflacons met gereconstitueerde oplossing,
kunnen worden toegevoegd aan een voldoende groot volume verdunningsmiddel om de
gewenste dagdosis te kunnen infunderen gedurende 24 uur.
Stabiliteit van de verdunde oplossing:
Het is bewezen dat de kant-en-klare oplossing (bereid met de bovenvermelde
verdunningsmiddelen) chemisch en fysisch stabiel blijft gedurende 48 uur bij 25 °C en tot 96 uur
bij 2-8 °C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddel ijk worden
gebruikt. Als ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd en -condities onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag een bewaartijd van 24 uur bij 2-8 °C al een
worden overschreden als de oplossing voor infusie onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden werd bereid.
Voor toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden
geïnspecteerd op partikels en verkleuring. Al een heldere en kleurloze oplossing zonder partikels
mag worden gebruikt.
Bereiding van de orale oplossing
Na initiële reconstitutie van de injectieflacon mag de geselecteerde dosis worden verdund in 30
ml water en vervolgens mag de patiënt deze oplossing opdrinken of het verdunde materiaal mag
worden toegediend via een nasogastrische sonde.
Verwijdering
Injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikt geneesmiddel moet worden
weggegooid.
Al e ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS