Vancomycine mylan 500 mg inf. sol.

Notice
Notice: information de l’utilisateur
Vancomycine Mylan 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Vancomycine Mylan 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion
vancomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu’est-ce que
Vancomycine Mylan
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Vancomycine Mylan
3. Comment utiliser
Vancomycine Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
Vancomycine Mylan
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VANCOMYCINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe d’antibiotiques appelés « glycopeptides ».
La vancomycine agit en tuant certaines bactéries responsables d’infections.
Vancomycine poudre pour solution pour perfusion est destinée à être utilisée en une solution pour
perfusion.
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d’âges pour le traitement des
infections sévères suivantes:
- Infections de la peau et des tissus situés sous la peau.
- Infections des os et des articulations.
- Une infection des poumons appelée "pneumonie".
- Infection de la membrane entourant l’intérieur du cœur (endocardite), et pour prévenir une endocardite
chez des patients à risque lors d’opérations chirurgicales majeures
- Infection dans le sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.
La vancomycine peut être utilisée par voie orale chez les adultes et les enfants pour le traitement des
infections de la muqueuse de l’intestin grêle et du colon avec atteinte de la muqueuse (colite pseudo-
membraneuse), causée par la bactérie
Clostridium difficile.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VANCOMYCINE MYLAN
N’utilisez jamais Vancomycine Mylan
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Notice
- Si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Des effets indésirables graves pouvant entraîner une perte de vision ont été rapportés après l’injection de
vancomycine dans les yeux.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vancomycine Mylan si:
-
Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier
que vous êtes également allergique à la vancomycine.
-
Vous avez des troubles de l’audition, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests
auditifs pendant le traitement).
-
Vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et d’urines pendant
le traitement).
-
Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’une administration par voie orale
pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à
Clostridium difficile.
-
Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des
cloques et / ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la vancomycine.
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique
toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec un traitement à
la vancomycine. Arrêtez d’utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par la
vancomycine si:
-
Vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins, des
examens pour mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement).
-
Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement
-
Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l’utilisation de
vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe
d’inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des
traitements avec des antibiotiques.
Enfants
La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes
nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la
vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler
les niveaux de vancomycine dans le sang.
L’administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des
rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire,
l’utilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS, p.ex. ibuprofène) ou l’amphotéricine B (médicament pour traiter
des infections à champignons) peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des
examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
Autres médicaments et Vancomycine Mylan
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Notice
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certaines substances peuvent réagir avec la vancomycine si vous les prenez en même temps, par exemple
des médicaments utilisés dans les situations suivantes:
- infections provoquées par des bactéries (streptomycine, néomycine, gentamicine, kanamycine,
amikacine, bacitracine, tobramycine, colimyxine B, colistine, pipéracilline / tazobactam),
- tuberculose (viomycine),
- infections fongiques (amphotéricine B),
- cancer (cisplatine),
et
- médicaments destinés à relâcher les muscles pendant une anesthésie,
- agents anesthésiques (si vous devez subir une anesthésie générale).
Il est possible que votre médecin doive surveiller votre sang et ajuster la posologie si la vancomycine vous
est administrée en même temps que d’autres médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin. La vancomycine ne
peut être administrée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Prévenez votre médecin si vous allaitez, car la vancomycine passe dans le lait maternel en petites quantités
et peut provoquer de la diarrhée chez les nourrissons. Votre enfant doit être surveillé de près pour détecter
tout signe de diarrhée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vancomycine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER VANCOMYCINE MYLAN
La vancomycine vous sera administrée par le personnel médical pendant que vous serez à l’hôpital.
Votre médecin déterminera la quantité de médicament que vous devrez recevoir chaque jour, ainsi que la
durée de votre traitement.
Posologie
La dose que vous recevrez dépendra de:
- votre âge,
- votre poids
- l’infection dont vous souffrez,
- l’état de fonctionnement de vos reins,
- la qualité de votre audition,
- les éventuels autres médicaments que vous prenez.
Administration intraveineuse
Adultes et adolescents (à partir de l’âge de 12 ans et plus)
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de
15 à 20 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures.
Dans certains cas, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale jusqu’à 30 mg par
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Notice
kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas dépasser 2 g.
Utilisation chez les enfants
Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de
10 à 15 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours)
La dose sera calculée selon l’âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles
et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant une défaillance des reins
peuvent nécessiter une dose différente.
Administration orale
Adultes et adolescents (de l’âge de 12 à 18 ans)
La dose recommandée est de 125 mg toutes les 6 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider
l’administration d’une dose journalière plus élevée jusqu’à 500 mg toutes les 6 heures. La dose maximale
journalière ne devrait pas dépasser 2 g.
Si vous avez présenté auparavant d’autres épisodes (d’infection de la muqueuse), il est probable que vous
nécessitiez d’une dose et d’une durée de traitement différentes.
Utilisation chez les enfants
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 12 ans
La dose recommandée est de 10 mg par chaque kg de poids corporel. Elle est habituellement administrée
toutes les 6 heures. La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.
Comment le traitement vous sera-t-il administré
Le terme « perfusion intraveineuse » signifie que le médicament coulera d’un flacon ou d’une poche de
perfusion au travers d’un tube jusque dans un de vos vaisseaux sanguins, et de là dans votre organisme.
Votre médecin ou votre infirmier/ière vous administrera toujours la vancomycine dans le sang, jamais
dans un muscle.
L’administration de la vancomycine dans vos veines dure au moins 60 minutes.
En cas d’utilisation contre des affections gastriques (contre la
colite pseudomembraneuse),
le médicament
doit être administré sous forme de solution buvable (par voie orale).
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de votre infection et peut atteindre plusieurs semaines.
La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.
Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires à partir d’un recueil d’urines
que vous aurez donné, et peut-être des tests auditifs afin de détecter des signes d’effets indésirables
éventuels.
Si vous avez utilisé plus de Vancomycine Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Vancomycine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poisons (070/245.245).
4/ 10
Notice
Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous serez à l’hôpital, il est peu probable que
vous receviez trop de vancomycine. Prévenez cependant immédiatement votre médecin ou infirmier/ière si
vous éprouvez la moindre inquiétude.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves
(choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez
brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie
supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons.
L’absorption de vancomycine au niveau de l’appareil digestif est négligeable. Cependant, si vous
présentez une maladie inflammatoire de l’intestin, et en particulier si vous avez également des problèmes
au niveau du rein, des effets indésirables comme ceux décrits avec l’administration de la vancomycine en
perfusion peuvent survenir.
Arrêtez d’utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un
des symptômes suivants:
plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge,
du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de
fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique
toxique).
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés
(syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques
accompagnées de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Les effets indésirables associés à la vancomycine incluent:
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
Baisse de la tension artérielle
-
Essoufflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d’une obstruction des voies
respiratoires supérieures)
-
Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption accompagnée de
démangeaisons, urticaire
-
Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins
-
Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d’une veine
Effets indésirables peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
Perte auditive temporaire ou définitive.
Effets indésirables rares
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
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Notice
-
-
-
-
-
-
-
-
Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la
coagulation sanguine)
Augmentation de certains globules blancs dans le sang.
Perte d’équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges
Inflammation des vaisseaux sanguins
Nausées (envie de vomir)
Inflammation des reins et défaillance rénale
Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos
Fièvre, frissons
Effets indésirables très rares
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
-
Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec
apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
-
Arrêt cardiaque
-
Inflammation de l’intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir
du sang
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
Vomissements, diarrhée
-
Confusion, somnolence, manque d’énergie, gonflement, rétention d’eau, diminution de la quantité
d’urines émises
-
Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l’aine, sous le menton
et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du
fonctionnement du foie
-
Eruption avec des cloques et de la fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE MYLAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6/ 10
Notice
La stabilité de la solution reconstituée et du produit ayant subi une nouvelle dilution est précisée dans les
informations s’adressant aux professionnels de la santé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Vancomycine Mylan
La substance active est la vancomycine.
Vancomycine Mylan 500 mg poudre pour solution
Chaque flacon contient 500 mg de vancomycine (sous forme de chlorhydrate), équivalant à 500 000 UI.
Vancomycine Mylan 1 000 mg poudre pour solution
Chaque flacon contient 1 000 mg de vancomycine (sous forme de chlorhydrate), équivalant à
1 000 000 UI.
L’autre composant est l’acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Aspect de Vancomycine Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une poudre lyophilisée pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé
ou légèrement rose à jaune.
Flacon contenant 500 mg de poudre. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Flacon contenant 1 000 mg de poudre. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Biologici Italia Laboratories S.R.L.
Via Filippo Serpero
20060 Masate (MI)
Italie
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
France
Vianex S.A. Plant C
16
th
km Marathonos Ave.
Pallini Attiki 15351
Grèce
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Notice
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Vancomycine Mylan 500 mg: BE395421
Vancomycine Mylan 1 000 mg: BE395437
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche: Vancomycin Arcana 500 mg et 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique: Vancomycine Mylan 500 mg & 1000 mg poudre pour solution pour perfusion
Chypre: Vancomycin Mylan 500 mg et 1 g
République tchèque: Vancomycin Mylan 500 mg, & 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Grèce: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion
Irlande: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion
Italie: Vancomicina Mylan
République slovaque: Vancomycin Mylan
Slovénie: Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
Conseils d’éducation sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces
contre les infections dues aux virus.
Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c’est parce qu’il convient précisément à
votre maladie actuelle. Malgré l’action d’un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et
de se reproduire. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de
bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif l’antibiotique, si vous ne respectez
pas de manière appropriée:
-
la dose à prendre
-
les moments de prise
-
la durée du traitement.
Par conséquent, pour préserver l’efficacité de ce médicament:
1 – N’utilisez un antibiotique que lorsqu’un médecin vous l’a prescrit.
2 – Respectez strictement votre ordonnance.
3 - Ne ré-utilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une
maladie apparemment semblable.
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Notice
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Ci-dessous un extrait du résumé des caractéristiques du produit, fourni en vue de faciliter l’administration
de la vancomycine. Pour déterminer le bien-fondé de l’utilisation de ce médicament chez un patient précis,
le prescripteur devra connaître parfaitement ce Résumé des caractéristiques du produit.
MODE D’ADMINISTRATION
Administration intraveineuse
Pour perfusion intraveineuse uniquement ; l’administration intramusculaire est contre-indiquée.
La vancomycine par voie intraveineuse est généralement administrée en perfusion intermittente. La
vancomycine doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse lente d’une durée d’au moins
une heure ou à une vitesse maximale de 10 mg/min (choisir la modalité la plus longue) et suffisamment
diluée (au moins 100 mL par 500 mg ou au moins 200 mL par 1 000 mg) (voir rubrique 4.4).
Les patients nécessitant une restriction hydrique peuvent aussi recevoir une solution de 500 mg/50 mL ou
1 000 mg/100 mL, malgré le risque accru de survenue d’effets indésirables liés à la perfusion avec ces
concentrations plus élevées.
La perfusion continue de vancomycine peut être envisagée, p. ex., chez les patients ayant une clairance de
vancomycine instable.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 2,8 et 4,5.
Administration orale
La solution reconstituée et diluée peut également être utilisée dans le cadre d’une administration orale.
Elle peut être administrée au patient, après dilution, sous forme de boisson ; en variante, le matériel dilué
peut également être administré au moyen d’une sonde nasogastrique.
Les indications thérapeutiques diffèrent selon que l’administration soit intraveineuse ou orale. Ces deux
voies d’administration ne peuvent se substituer l’une à l’autre.
MANIPULATION DU MEDICAMENT
Préparation de la solution pour perfusion
Pour Vancomycine Mylan 500 mg: dissoudre le contenu d’un flacon dans 10 mL d’eau pour injection.
Pour Vancomycine Mylan 1 000 mg: dissoudre le contenu d’un flacon dans 20 mL d’eau pour injection.
Un mL de solution reconstituée contient 50 mg de vancomycine.
Après sa reconstitution, la solution doit encore être diluée. Les diluants appropriés pour une nouvelle
dilution sont l’eau pour injection, la solution de glucose à 5 % ou la solution de chlorure de sodium à
0,9 %.
Une nouvelle dilution est requise selon le mode d’administration:
-
perfusion intermittente:
Les solutions reconstituées contenant 500 mg de vancomycine (50 mg/mL) doivent être diluées à l’aide
d’au moins 100 mL de diluant (5 mg/mL).
Les solutions reconstituées contenant 1 000 mg de vancomycine (50 mg/mL) doivent être diluées à l’aide
d’au moins 200 mL de diluant (5 mg/mL).
La dose souhaitée doit être administrée par perfusion intraveineuse, à une vitesse ne dépassant pas
10 mg/minute, pendant au moins 60 minutes.
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Notice
-
perfusion continue:
Une quantité de 1 g ou 2 g de vancomycine, correspondant à 2 à 4 flacons de solution reconstituée, peut
être ajoutée à un volume suffisamment important de diluant, afin que la dose quotidienne souhaitée puisse
être administrée sur 24 heures.
Stabilité de la solution diluée:
La stabilité chimique et physique de la solution prête à l’emploi (contenant les diluants susmentionnés) a
été démontrée pendant 48 heures à 25 °C ou jusqu’à 96 heures entre 2 et 8 °C.
D’un point de vue microbiologique, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation
relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Généralement, la période de conservation ne pourra dépasser
24 heures à 2-8 °C que si la solution pour perfusion a été préparée dans des conditions contrôlées et
validées d’asepsie.
Avant leur administration, les solutions reconstituées et diluées doivent faire l’objet d’un examen visuel
afin d’identifier toute présence de particules ou toute modification de couleur. Seules des solutions
limpides, incolores et exemptes de particules peuvent être utilisées.
Préparation de la solution buvable
Après reconstitution initiale de la solution dans le flacon, la quantité de solution à administrer est prélevée
dans le flacon à l’aide d’une seringue graduée équipée d’une aiguille, transférée dans un verre ou dans un
biberon et diluée dans 30 mL d’eau juste avant administration.
Elimination
Les flacons sont réservés à un usage unique. Les médicaments non utilisés doivent être jetés.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
10/ 10

Notice: information de l'utilisateur
Vancomycine Mylan 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Vancomycine Mylan 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion
vancomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que
Vancomycine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Vancomycine Mylan
3. Comment utiliser
Vancomycine Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
Vancomycine Mylan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe d'antibiotiques appelés « glycopeptides ».
La vancomycine agit en tuant certaines bactéries responsables d'infections.
Vancomycine poudre pour solution pour perfusion est destinée à être utilisée en une solution pour
perfusion.
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d'âges pour le traitement des
infections sévères suivantes:
- Infections de la peau et des tissus situés sous la peau.
- Infections des os et des articulations.
- Une infection des poumons appelée "pneumonie".
- Infection de la membrane entourant l'intérieur du coeur (endocardite), et pour prévenir une endocardite
chez des patients à risque lors d'opérations chirurgicales majeures
- Infection dans le sang pouvant être associée avec l'une des infections listées ci-dessus.
La vancomycine peut être utilisée par voie orale chez les adultes et les enfants pour le traitement des
infections de la muqueuse de l'intestin grêle et du colon avec atteinte de la muqueuse (colite pseudo-
membraneuse), causée par la bactérie Clostridium difficile.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VANCOMYCINE MYLAN

N'utilisez jamais Vancomycine Mylan
- Si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Des effets indésirables graves pouvant entraîner une perte de vision ont été rapportés après l'injection de
vancomycine dans les yeux.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vancomycine Mylan si:
-
Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier
que vous êtes également allergique à la vancomycine.
-
Vous avez des troubles de l'audition, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests
auditifs pendant le traitement).
-
Vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et d'urines pendant
le traitement).
-
Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d'une administration par voie orale
pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.
-
Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des
cloques et / ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la vancomycine.
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique
toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec un traitement à
la vancomycine. Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par la
vancomycine si:
-
Vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins, des
examens pour mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement).
-
Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement
-
Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l'utilisation de
vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe
d'inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des
traitements avec des antibiotiques.
Enfants
La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes
nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la
vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler
les niveaux de vancomycine dans le sang.
L'administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des
rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire,
l'utilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS, p.ex. ibuprofène) ou l'amphotéricine B (médicament pour traiter
des infections à champignons) peuvent augmenter le risque d'atteinte du rein et par conséquent des
examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
Autres médicaments et Vancomycine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certaines substances peuvent réagir avec la vancomycine si vous les prenez en même temps, par exemple
des médicaments utilisés dans les situations suivantes:
- infections provoquées par des bactéries (streptomycine, néomycine, gentamicine, kanamycine,
amikacine, bacitracine, tobramycine, colimyxine B, colistine, pipéracilline / tazobactam),
- tuberculose (viomycine),
- infections fongiques
(amphotéricine B),
- cancer (cisplatine),
et
- médicaments destinés à relâcher les muscles pendant une anesthésie,
- agents anesthésiques (si vous devez subir une anesthésie générale).
Il est possible que votre médecin doive surveiller votre sang et ajuster la posologie si la vancomycine vous
est administrée en même temps que d'autres médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin. La vancomycine ne
peut être administrée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Prévenez votre médecin si vous allaitez, car la vancomycine passe dans le lait maternel en petites quantités
et peut provoquer de la diarrhée chez les nourrissons. Votre enfant doit être surveillé de près pour détecter
tout signe de diarrhée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vancomycine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER VANCOMYCINE MYLAN
La vancomycine vous sera administrée par le personnel médical pendant que vous serez à l'hôpital.
Votre médecin déterminera la quantité de médicament que vous devrez recevoir chaque jour, ainsi que la
durée de votre traitement.
Posologie
La dose que vous recevrez dépendra de:
- votre âge,
- votre poids
- l'infection dont vous souffrez,
- l'état de fonctionnement de vos reins,
- la qualité de votre audition,
- les éventuels autres médicaments que vous prenez.
Administration intraveineuse
Adultes et adolescents (à partir de l'âge de 12 ans et plus)
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de
15 à 20 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures.
Dans certains cas, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale jusqu'à 30 mg par
kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas dépasser 2 g.
Utilisation chez les enfants
E
nfants âgés de 1 m
ois à moins de 12 ans

La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de
10 à 15 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
N
ouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 j ours)
La dose sera calculée selon l'âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles
et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant une défaillance des reins
peuvent nécessiter une dose différente.
Administration orale
Adultes et adolescents (de l'âge de 12 à 18 ans)
La dose recommandée est de 125 mg toutes les 6 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider
l'administration d'une dose journalière plus élevée jusqu'à 500 mg toutes les 6 heures. La dose maximale
journalière ne devrait pas dépasser 2 g.
Si vous avez présenté auparavant d'autres épisodes (d'infection de la muqueuse), il est probable que vous
nécessitiez d'une dose et d'une durée de traitement différentes.
Utilisation chez les enfants
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 12 ans
La dose recommandée est de 10 mg par chaque kg de poids corporel. Elle est habituellement administrée
toutes les 6 heures. La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.
Comment le traitement vous sera-t-il administré
Le terme « perfusion intraveineuse » signifie que le médicament coulera d'un flacon ou d'une poche de
perfusion au travers d'un tube jusque dans un de vos vaisseaux sanguins, et de là dans votre organisme.
Votre médecin ou votre infirmier/ière vous administrera toujours la vancomycine dans le sang, jamais
dans un muscle.
L'administration de la vancomycine dans vos veines dure au moins 60 minutes.
En cas d'utilisation contre des affections gastriques (contre la colite pseudomembraneuse), le médicament
doit être administré sous forme de solution buvable (par voie orale).
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de votre infection et peut atteindre plusieurs semaines.
La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.
Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires à partir d'un recueil d'urines
que vous aurez donné, et peut-être des tests auditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables
éventuels.
Si vous avez utilisé plus de Vancomycine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Vancomycine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poisons (070/245.245).
Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous serez à l'hôpital, il est peu probable que
vous receviez trop de vancomycine. Prévenez cependant immédiatement votre médecin ou infirmier/ière si
vous éprouvez la moindre inquiétude.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves
(choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez
brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie
supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons.

L'absorption de vancomycine au niveau de l'appareil digestif est négligeable. Cependant, si vous
présentez une maladie inflammatoire de l'intestin, et en particulier si vous avez également des problèmes
au niveau du rein, des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration de la vancomycine en
perfusion peuvent survenir.
Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un
des symptômes suivants:

plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge,
du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de
fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique
toxique).
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés
(syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques
accompagnées de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Les effets indésirables associés à la vancomycine incluent:
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Baisse de la tension artérielle
-
Essoufflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies
respiratoires supérieures)
-
Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption accompagnée de
démangeaisons, urticaire
- Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins
-
Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

-
Perte auditive temporaire ou définitive.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la
coagulation sanguine)
-
Augmentation de certains globules blancs dans le sang.
-
Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges
-
Inflammation des vaisseaux sanguins
-
Nausées (envie de vomir)
-
Inflammation des reins et défaillance rénale
-
Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos
-
Fièvre, frissons
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec
apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
-
Arrêt cardiaque
-
Inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir
du sang
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
Vomissements, diarrhée
-
Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d'eau, diminution de la quantité
d'urines émises
-
Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton
et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du
fonctionnement du foie
-
Eruption avec des cloques et de la fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE MYLAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament
après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité de la solution reconstituée et du produit ayant subi une nouvelle dilution est précisée dans les
informations s'adressant aux professionnels de la santé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Vancomycine Mylan
La substance active est la vancomycine.
Vancomycine Mylan
500 mg poudre pour solution
Chaque flacon contient 500 mg de vancomycine (sous forme de chlorhydrate), équivalant à 500 000 UI.
Vancomycine Mylan
1 000 mg poudre pour solution
Chaque flacon contient 1 000 mg de vancomycine (sous forme de chlorhydrate), équivalant à
1 000 000 UI.
L'autre composant est l'acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Aspect de Vancomycine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une poudre lyophilisée pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé
ou légèrement rose à jaune.
Flacon contenant 500 mg de poudre. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Flacon contenant 1 000 mg de poudre. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
F
abricants
Biologici Italia Laboratories S.R.L.
Via Filippo Serpero
20060 Masate (MI)
Italie
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
France
Vianex S.A. Plant C
16th km Marathonos Ave.
Pallini Attiki 15351
Grèce
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Vancomycine Mylan 500 mg: BE395421
Vancomycine Mylan 1 000 mg: BE395437
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche: Vancomycin Arcana 500 mg et 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique: Vancomycine Mylan 500 mg & 1000 mg poudre pour solution pour perfusion
Chypre: Vancomycin Mylan 500 mg et 1 g
République tchèque: Vancomycin Mylan 500 mg, & 1 g, prásek pro pípravu infuzního roztoku
Grèce: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion
Irlande: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion
Italie: Vancomicina Mylan
République slovaque: Vancomycin Mylan
Slovénie: Vankomicin Mylan 1 g prasek za raztopino za infundiranje
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.

Conseils d'éducation sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces
contre les infections dues aux virus.
Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c'est parce qu'il convient précisément à
votre maladie actuelle. Malgré l'action d'un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et
de se reproduire. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l'apparition de
bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif l'antibiotique, si vous ne respectez
pas de manière appropriée:
-
la dose à prendre
-
les moments de prise
-
la durée du traitement.
Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
1 ­ N'utilisez un antibiotique que lorsqu'un médecin vous l'a prescrit.
2 ­ Respectez strictement votre ordonnance.
3 - Ne ré-utilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une
maladie apparemment semblable.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Ci-dessous un extrait du résumé des caractéristiques du produit, fourni en vue de faciliter l'administration
de la vancomycine. Pour déterminer le bien-fondé de l'utilisation de ce médicament chez un patient précis,
le prescripteur devra connaître parfaitement ce Résumé des caractéristiques du produit.
MODE D'ADMINISTRATION
Administration intraveineuse
Pour perfusion intraveineuse uniquement ; l'administration intramusculaire est contre-indiquée.
La vancomycine par voie intraveineuse est généralement administrée en perfusion intermittente. La
vancomycine doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse lente d'une durée d'au moins
une heure ou à une vitesse maximale de 10 mg/min (choisir la modalité la plus longue) et suffisamment
diluée (au moins 100 mL par 500 mg ou au moins 200 mL par 1 000 mg) (voir rubrique 4.4).
Les patients nécessitant une restriction hydrique peuvent aussi recevoir une solution de 500 mg/50 mL ou
1 000 mg/100 mL, malgré le risque accru de survenue d'effets indésirables liés à la perfusion avec ces
concentrations plus élevées.
La perfusion continue de vancomycine peut être envisagée, p. ex., chez les patients ayant une clairance de
vancomycine instable.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 2,8 et 4,5.
Administration orale
La solution reconstituée et diluée peut également être utilisée dans le cadre d'une administration orale.
Elle peut être administrée au patient, après dilution, sous forme de boisson ; en variante, le matériel dilué
peut également être administré au moyen d'une sonde nasogastrique.
Les indications thérapeutiques diffèrent selon que l'administration soit intraveineuse ou orale. Ces deux
voies d'administration ne peuvent se substituer l'une à l'autre.
MANIPULATION DU MEDICAMENT
Préparation de la solution pour perfusion
Pour Vancomycine Mylan 500 mg: dissoudre le contenu d'un flacon dans 10 mL d'eau pour injection.
Pour Vancomycine Mylan 1 000 mg: dissoudre le contenu d'un flacon dans 20 mL d'eau pour injection.
Un mL de solution reconstituée contient 50 mg de vancomycine.
Après sa reconstitution, la solution doit encore être diluée. Les diluants appropriés pour une nouvelle
dilution sont l'eau pour injection, la solution de glucose à 5 % ou la solution de chlorure de sodium à
0,9 %.
Une nouvelle dilution est requise selon le mode d'administration:
-
perfusion intermittente:
Les solutions reconstituées contenant 500 mg de vancomycine (50 mg/mL) doivent être diluées à l'aide
d'au moins 100 mL de diluant (5 mg/mL).
Les solutions reconstituées contenant 1 000 mg de vancomycine (50 mg/mL) doivent être diluées à l'aide
d'au moins 200 mL de diluant (5 mg/mL).
La dose souhaitée doit être administrée par perfusion intraveineuse, à une vitesse ne dépassant pas
10 mg/minute, pendant au moins 60 minutes.
- perfusion continue:
Une quantité de 1 g ou 2 g de vancomycine, correspondant à 2 à 4 flacons de solution reconstituée, peut
être ajoutée à un volume suffisamment important de diluant, afin que la dose quotidienne souhaitée puisse
être administrée sur 24 heures.
Stabilité de la solution diluée:
La stabilité chimique et physique de la solution prête à l'emploi (contenant les diluants susmentionnés) a
été démontrée pendant 48 heures à 25 °C ou jusqu'à 96 heures entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Généralement, la période de conservation ne pourra dépasser
24 heures à 2-8 °C que si la solution pour perfusion a été préparée dans des conditions contrôlées et
validées d'asepsie.
Avant leur administration, les solutions reconstituées et diluées doivent faire l'objet d'un examen visuel
afin d'identifier toute présence de particules ou toute modification de couleur. Seules des solutions
limpides, incolores et exemptes de particules peuvent être utilisées.
Préparation de la solution buvable
Après reconstitution initiale de la solution dans le flacon, la quantité de solution à administrer est prélevée
dans le flacon à l'aide d'une seringue graduée équipée d'une aiguille, transférée dans un verre ou dans un
biberon et diluée dans 30 mL d'eau juste avant administration.
Elimination
Les flacons sont réservés à un usage unique. Les médicaments non utilisés doivent être jetés.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Vous avez utilisé Vancomycine Mylan 500 mg inf. sol. te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Vancomycine Mylan 500 mg inf. sol. te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Vancomycine Mylan 500 mg inf. sol.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS