Vancomycin actavis 1 g

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vancomycin Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VANCOMYCIN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Vancomycin Actavis?
Vancomycin Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die glycopeptideantibiotica wordt genoemd. Deze
worden gebruikt voor de behandeling van infecties die door bacteriën zijn veroorzaakt. Vancomycin Actavis is
verkrijgbaar als een poeder dat wordt opgelost in steriel water (voor injecties).
U krijgt deze oplossing toegediend als infusie, een langzame injectie d.m.v. een druppelinfuus. Het wordt
uitsluitend toegediend via een ader.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor ernstige infecties die zijn veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn
tegen andere antibiotica. Het wordt gebruikt bij patiënten die niet of niet goed hebben gereageerd op
behandeling met andere antibiotica.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende ernstige infecties van de binnenbekleding van het
hart of de hartkleppen, de longen, het botweefsel of de weke delen (zacht weefsel);
Het kan ook voorafgaand aan bepaalde chirurgische ingrepen worden toegediend, ter voorkoming van infecties.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor vancomycine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Vertel uw arts als u in het verleden problemen heeft gehad met dit geneesmiddel of met andere
geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
als u last heeft van gehoorverlies
als u nierproblemen heeft
als u 65 jaar of ouder bent.
Snelle injectie van Vancomycin Actavis kan lage bloeddruk, shock, en zelden hartstilstand veroorzaken. Na
stopzetten van de infusie verdwijnen deze reacties doorgaans meteen.
Er kan pijn op de injectieplaats, ontsteking van de aderwand en bloedklontering optreden, en dit is soms
ernstig; een langzame toediening vermindert deze bijwerkingen ook.
Als u allergisch bent voor een ander antibioticum dat teicoplanine wordt genoemd, kunt u ook allergisch zijn
voor vancomycine. Vertel dit aan uw arts.
Als u lijdt aan nierfalen of tevens wordt behandeld met andere stoffen die giftig (toxisch) zijn voor de nieren, is
de kans op het krijgen van toxische verschijnselen veel groter.
Uw arts kan verschillende tests uitvoeren om te controleren of de nieren en lever goed werken.
Als u 65 jaar of ouder bent of nierproblemen heeft, kan uw arts ook regelmatig uw gehoor testen en de
hoeveelheid vancomycine in uw bloed meten.
Voorbijgaande of blijvende doofheid, die kan worden voorafgegaan door geluiden in de oren, kan voorkomen
bij patiënten met eerdere doofheid die te hoge doseringen hebben gekregen of die tevens worden behandeld
met een andere stof die toxisch is voor het gehoor. Om dit risico te verminderen moeten de bloedspiegels
regelmatig worden gecontroleerd en wordt het regelmatig testen van het gehoor aanbevolen.
Langdurig gebruik van Vancomycin Actavis kan leiden tot overgroei van resistente micro-organismen; uw arts
zal dit controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u tevens wordt behandeld met:
gentamicine (antibioticum)
amfotericine-B (antibioticum)
streptomycine (antibioticum)
neomycine (antibioticum)
kanamycine (antibioticum)
amikacine (antibioticum)
tobramycine (antibioticum)
bacitracine (antibioticum)
polymyxine-B (antibioticum)
colistine (antibioticum)
viomycine (antibioticum)
cisplatine (geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten kanker)
De volgende geneesmiddelen kunnen ook reageren met vancomycine als ze tegelijkertijd worden gebruikt:
anesthetische middelen (als u een algehele verdoving krijgt)
spierontspanners (worden soms tijdens een algehele verdoving gebruikt)
2/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Gebruikt u naast Vancomycin Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal dan beslissen of u Vancomycin Actavis kunt gaan gebruiken.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft, want vancomycine gaat over in de moedermelk. Er moet dan worden
besloten of u borstvoeding gaat geven, of met Vancomycin Actavis behandeld zult worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vancomycin Actavis heeft erg weinig invloed op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Vancomycin Actavis wordt aan u toegediend
door ziekenhuispersoneel d.m.v. infusie (een langzame injectie
via een druppelinfuus). Elke infusie zal langzaam worden toegediend, gewoonlijk gedurende ten minste een
uur.
Hoeveel krijgt u?
De dosering van Vancomycin Actavis die uw arts aan u toedient is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht, algehele
gezondheidstoestand, de ernst van de infectie, of u nog bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft en hoe
goed u op de behandeling reageert.
Voor patiënten met normaal functionerende nieren
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
de gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in twee of vier
doses (of 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag), gegeven in doseringen van 500 mg om de 6 uur of
1 g om de 12 uur.
Kinderen
(vanaf een maand tot 12 jaar): De gebruikelijke intraveneuze dosering is 10 mg/kg per dosis,
toegediend om de 6 uur (totale dagdosering 40 mg/kg lichaamsgewicht).
Pasgeboren baby’s
(voldragen):
- leeftijd 0 - 7 dagen: Een aanvangsdosering van 15 mg/kg lichaamsgewicht van het kind, gevolgd door
10 mg/kg om de 12 uur.
- leeftijd 7 - 30 dagen: Een aanvangsdosering van 15 mg/kg lichaamsgewicht van het kind, gevolgd door
10 mg/kg om de 8 uur.
Voor patiënten bij wie de nieren niet normaal functioneren
De arts zal de dosering verlagen of de periode tussen twee doseringen verlengen.
Er zal speciaal onderzoek worden gedaan en de dosering zal worden aangepast aan de testuitslagen.
Als u 65 jaar of ouder bent zal uw arts eveneens uw nierfunctie in overweging nemen.
Voor patiënten bij wie de lever niet normaal functioneert
Als u een ernstige leverbeschadiging heeft, zal er speciaal onderzoek worden gedaan en zal de dosering worden
aangepast aan de verkregen testresultaten.
3/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Voor patiënten bij wie de nieren niet functioneren
De aanvangsdosering is 15 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosering van ongeveer 1,9
mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Uw arts bepaalt hoe lang de behandeling gaat duren.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts controleert de hoeveelheid Vancomycin Actavis die u krijgt. Als het gebruikelijke bloedonderzoek en
andere tests uitwijzen dat er te veel in het lichaam aanwezig is, zal de hoeveelheid Vancomycin Actavis worden
verminderd of de infusie worden stopgezet. De concentratie in het bloed zal worden verlaagd.
Wanneer u meer Vancomycin Actavis heeft gekregen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Vancomycin Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
onmiddellijk
contact op met uw arts of verpleegkundige.
Ernstige allergische reactie:
zwelling van het gezicht of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, gevoel van zwakte, jeukende huid of
netelroos. De gevolgen kunnen heel ernstig worden, dus
waarschuw onmiddellijk uw arts of
verpleegkundige.
De infusie zal worden stopgezet.
koorts, huiduitslag, afwijkende bloed- en leverfunctietests (dit kunnen tekenen zijn van een
gevoeligheidsstoornis die multipele organen treft).
Bijwerkingen door de infusie
Tijdens of kort na snelle infusie kunnen er lage bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, jeukende huiduitslag,
roodheid van de huid van het bovenlichaam en pijn en kramp in de borst- of rugspieren optreden.
Vancomycin Actavis wordt langzaam toegediend (gedurende meer dan 60 minuten) om deze reacties te
voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
kortademigheid; piepende ademhaling (stridor);
lage bloeddruk;
aderwandontsteking inclusief bloedklontering (tromboflebitis);
nierproblemen;
huidreacties zoals uitslag, zwelling, jeuk of netelroos;
roodheid, brandend gevoel, zwelling van een ader en de plek eromheen;
roodheid en gevoeligheid op de plaats waar het infuus het lichaam binnengaat;
roodheid van het bovenlichaam en het gezicht;
pijn en kramp in de borst- en rugspieren.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
Tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
4/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
anafylactische reacties, allergische reacties;
suizen of zoemen in de oren;
duizeligheid;
misselijkheid;
diarree;
temperatuurverhoging of rillen;
veranderingen in de aantallen van verschillende soorten witte bloedcellen - een toename of vermindering;
een verlaagd aantal bloedplaatjes (een soort bloedcellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling) in het
bloed;
ontsteking van de nieren;
acuut nierfalen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
hartstilstand;
ontsteking van de ingewanden met als gevolg buikpijn of bloederige diarree;
ernstige huidreacties zoals rode en schilferende huid of blaarvorming, zere plekken en griepachtige
verschijnselen;
ontsteking van de bloedvaten.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vancomycine. Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine
(overeenkomend met 525.000 IE) (als vancomycinehydrochloride). Elke injectieflacon bevat 1 g
vancomycine (overeenkomend met 1.050.000 IE) (als vancomycinehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, hydrochloorzuur.
Hoe ziet Vancomycin Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vancomycin Actavis is een gevriesdroogd, gebroken wit poeder. Het is vacuümverpakt in een glazen
injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met flip-offdichting.
Verpakkingsgrootten: 1 en 10 flacons per doos
5/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76 – 78
IS-220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Denemarken
Agila Specialties Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Polen
Afleveringswijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Vancomycin Actavis 500 mg:
BE372504
Vancomycin Actavis 1 g:
BE372513
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije
ACVISCIN
Denemarken
Vancomycin Actavis
Estland
Vancomycin Actavis
Finland
Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta varten
Hongarije
Miocyn 500 mg, 1000 mg powder for solution for infusion
Ierland
Vancomycin Powder for Solution for Infusion
IJsland
Vancomycin Actavis
Italië
VANCOMICINA ACTAVIS 500 mg, 1 g polvere per soluzione per infusione
Letland
Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai
Litouwen
Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg
Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g poudre pour solution à diluer pour solution pour
infusion
Nederland
Vancomycine Actavis 500 mg, 1000 mg
Oostenrijk
Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen
Acviscin
Portugal
Vancomicina Actavis
Roemenië
Vancomicina Actavis 500 mg, 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila
Slowakije
Vankomycin Actavis 0,5 g, 1 g
Spanje
Vancomicina Actavis 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Vancomicina Actavis 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Tsjechië
Vankomycin Actavis 500 mg, 1 g
Verenigd Koninkrijk
Vancomycin 500 mg, 1000 mg powder for solution for infusion
Zweden
Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2013
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
6/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vancomycine poeder voor concentraat voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte
oplossing moet worden weggegooid.
Voorafgaand aan het gebruik moet het poeder worden gereconstitueerd en het verkregen concentraat moet
vervolgens direct worden verdund.
Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Los de inhoud van elke injectieflacon van 500 mg op in 10 ml steriel water voor injecties.
Los de inhoud van elke injectieflacon van 1 g op in 20 ml steriel water voor injecties.
Een ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine. De pH van de gereconstitueerde oplossing is 2,5
tot 4,5. De oplossing moet helder en kleurloos tot bleekgeel zijn en vrij van vezels en zichtbare deeltjes.
Bereiding van de uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Gereconstitueerd concentraat met 50 mg/ml vancomycine moet verder worden verdund, afhankelijk van de
wijze van toediening.
Geschikte verdunningsmiddelen zijn:
5% glucose voor injectie of 0,9% natriumchloride voor injectie.
Intermitterende infusie:
Gereconstitueerd concentraat met 500 mg vancomycine (50 mg/ml) moet verder worden verdund met ten
minste 100 ml verdunningsmiddel. Gereconstitueerd concentraat met 1 g vancomycine (50 mg/ml) moet verder
worden verdund met ten minste 200 ml verdunningsmiddel.
De concentratie vancomycine in de oplossing voor infusie mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml.
De gewenste dosering moet langzaam per intraveneus infuus worden toegediend met een snelheid van
maximaal 10 mg/minuut, gedurende ten minste 60 minuten of zelfs langer.
Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden gecontroleerd op de
aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring. Er mag alleen heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing worden
gebruikt die vrij is van deeltjes.
Houdbaarheid van het gereconstitueerde concentraat:
Het gereconstitueerde concentraat moet direct na de bereiding worden verdund.
Houdbaarheid van het verdunde product:
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het verdunde product is aangetoond voor 48 uur bij
zowel 2-8
o
C als 25
o
C, verdund met 0,9% natriumchloride of 5% glucose.
Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct worden gebruikt, tenzij reconstitutie en verdunning
hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische condities. Als het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt vallen de bewaartijden en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Tijdens het bewaren moet het product worden beschermd tegen
licht.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie
moet de dosering worden aangepast. De serumspiegels van
vancomycine moeten geregeld worden gecontroleerd. Voor de meeste patiënten met een verminderde
nierfunctie kan het volgende nomogram worden gebruikt om de benodigde dosering te bepalen. De totale
dagdosis vancomycine (in mg) moet ongeveer 15 maal de glomerulaire filtratiegraad zijn (in ml/min). De
aanvangsdosis moet altijd minimaal 15 mg/kg bedragen.
7/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Het nomogram is niet van toepassing op patiënten zonder nierfunctie die worden gedialyseerd.
Als er geen gegevens over de creatinineklaring beschikbaar zijn kan de volgende formule worden toegepast om
de creatinineklaring te berekenen met behulp van de leeftijd, het geslacht en de serumcreatinine van de
patiënt:
Mannen:
Gewicht (kg) x 140 - leeftijd (jaren)
72 x serumcreatinine (mg/100 ml)
Vrouwen: 0,85 x de uitkomst van bovenstaande formule.
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vancomycin Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VANCOMYCIN ACTAVIS EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Vancomycin Actavis?
Vancomycin Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die glycopeptideantibiotica wordt genoemd. Deze
worden gebruikt voor de behandeling van infecties die door bacteriën zijn veroorzaakt. Vancomycin Actavis is
verkrijgbaar als een poeder dat wordt opgelost in steriel water (voor injecties).
U krijgt deze oplossing toegediend als infusie, een langzame injectie d.m.v. een druppelinfuus. Het wordt
uitsluitend toegediend via een ader.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor ernstige infecties die zijn veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn
tegen andere antibiotica. Het wordt gebruikt bij patiënten die niet of niet goed hebben gereageerd op
behandeling met andere antibiotica.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van verschil ende ernstige infecties van de binnenbekleding van het
hart of de hartkleppen, de longen, het botweefsel of de weke delen (zacht weefsel);
Het kan ook voorafgaand aan bepaalde chirurgische ingrepen worden toegediend, ter voorkoming van infecties.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent al ergisch voor vancomycine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Vertel uw arts als u in het verleden problemen heeft gehad met dit geneesmiddel of met andere
geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
· als u last heeft van gehoorverlies
· als u nierproblemen heeft
· als u 65 jaar of ouder bent.
Snel e injectie van Vancomycin Actavis kan lage bloeddruk, shock, en zelden hartstilstand veroorzaken. Na
stopzetten van de infusie verdwijnen deze reacties doorgaans meteen.
Er kan pijn op de injectieplaats, ontsteking van de aderwand en bloedklontering optreden, en dit is soms
ernstig; een langzame toediening vermindert deze bijwerkingen ook.
Als u al ergisch bent voor een ander antibioticum dat teicoplanine wordt genoemd, kunt u ook al ergisch zijn
voor vancomycine. Vertel dit aan uw arts.
Als u lijdt aan nierfalen of tevens wordt behandeld met andere stoffen die giftig (toxisch) zijn voor de nieren, is
de kans op het krijgen van toxische verschijnselen veel groter.
Uw arts kan verschil ende tests uitvoeren om te controleren of de nieren en lever goed werken.
Als u 65 jaar of ouder bent of nierproblemen heeft, kan uw arts ook regelmatig uw gehoor testen en de
hoeveelheid vancomycine in uw bloed meten.
Voorbijgaande of blijvende doofheid, die kan worden voorafgegaan door geluiden in de oren, kan voorkomen
bij patiënten met eerdere doofheid die te hoge doseringen hebben gekregen of die tevens worden behandeld
met een andere stof die toxisch is voor het gehoor. Om dit risico te verminderen moeten de bloedspiegels
regelmatig worden gecontroleerd en wordt het regelmatig testen van het gehoor aanbevolen.
Langdurig gebruik van Vancomycin Actavis kan leiden tot overgroei van resistente micro-organismen; uw arts
zal dit controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts als u tevens wordt behandeld met:

· gentamicine (antibioticum)
· amfotericine-B (antibioticum)
· streptomycine (antibioticum)
· neomycine (antibioticum)
· kanamycine (antibioticum)
· amikacine (antibioticum)
· tobramycine (antibioticum)
- bacitracine (antibioticum)
· polymyxine-B (antibioticum)
· colistine (antibioticum)
· viomycine (antibioticum)
· cisplatine (geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten kanker)
De volgende geneesmiddelen kunnen ook reageren met vancomycine als ze tegelijkertijd worden gebruikt:
· anesthetische middelen (als u een algehele verdoving krijgt)
· spierontspanners (worden soms tijdens een algehele verdoving gebruikt)
Gebruikt u naast Vancomycin Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal dan beslissen of u Vancomycin Actavis kunt gaan gebruiken.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft, want vancomycine gaat over in de moedermelk. Er moet dan worden
besloten of u borstvoeding gaat geven, of met Vancomycin Actavis behandeld zult worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vancomycin Actavis heeft erg weinig invloed op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen `natriumvrij'.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Vancomycin Actavis
wordt aan u toegediend door ziekenhuispersoneel d.m.v. infusie (een langzame injectie
via een druppelinfuus). Elke infusie zal langzaam worden toegediend, gewoonlijk gedurende ten minste een
uur.
Hoeveel krijgt u?
De dosering van Vancomycin Actavis die uw arts aan u toedient is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht, algehele
gezondheidstoestand, de ernst van de infectie, of u nog bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft en hoe
goed u op de behandeling reageert.
Voor patiënten met normaal functionerende nieren
·
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: de gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in twee of vier
doses (of 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag), gegeven in doseringen van 500 mg om de 6 uur of
1 g om de 12 uur.
·
Kinderen (vanaf een maand tot 12 jaar): De gebruikelijke intraveneuze dosering is 10 mg/kg per dosis,
toegediend om de 6 uur (totale dagdosering 40 mg/kg lichaamsgewicht).
·
Pasgeboren baby's (voldragen):
- leeftijd 0 - 7 dagen: Een aanvangsdosering van 15 mg/kg lichaamsgewicht van het kind, gevolgd door
10 mg/kg om de 12 uur.
- leeftijd 7 - 30 dagen: Een aanvangsdosering van 15 mg/kg lichaamsgewicht van het kind, gevolgd door
10 mg/kg om de 8 uur.

Voor patiënten bij wie de nieren niet normaal functioneren
De arts zal de dosering verlagen of de periode tussen twee doseringen verlengen.
Er zal speciaal onderzoek worden gedaan en de dosering zal worden aangepast aan de testuitslagen.
Als u 65 jaar of ouder bent zal uw arts eveneens uw nierfunctie in overweging nemen.
Voor patiënten bij wie de lever niet normaal functioneert
Als u een ernstige leverbeschadiging heeft, zal er speciaal onderzoek worden gedaan en zal de dosering worden
aangepast aan de verkregen testresultaten.
Voor patiënten bij wie de nieren niet functioneren
De aanvangsdosering is 15 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosering van ongeveer 1,9
mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Uw arts bepaalt hoe lang de behandeling gaat duren.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts controleert de hoeveelheid Vancomycin Actavis die u krijgt. Als het gebruikelijke bloedonderzoek en
andere tests uitwijzen dat er te veel in het lichaam aanwezig is, zal de hoeveelheid Vancomycin Actavis worden
verminderd of de infusie worden stopgezet. De concentratie in het bloed zal worden verlaagd.
Wanneer u meer Vancomycin Actavis heeft gekregen dan nodig, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Vancomycin Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Ernstige al ergische reactie:
· zwel ing van het gezicht of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, gevoel van zwakte, jeukende huid of
netelroos. De gevolgen kunnen heel ernstig worden, dus
waarschuw onmiddellijk uw arts of
verpleegkundige. De infusie zal worden stopgezet.
· koorts, huiduitslag, afwijkende bloed- en leverfunctietests (dit kunnen tekenen zijn van een
gevoeligheidsstoornis die multipele organen treft).
Bijwerkingen door de infusie
· Tijdens of kort na snel e infusie kunnen er lage bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, jeukende huiduitslag,
roodheid van de huid van het bovenlichaam en pijn en kramp in de borst- of rugspieren optreden.
Vancomycin Actavis wordt langzaam toegediend (gedurende meer dan 60 minuten) om deze reacties te
voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
· kortademigheid; piepende ademhaling (stridor);
· lage bloeddruk;
· aderwandontsteking inclusief bloedklontering (tromboflebitis);
· nierproblemen;
· huidreacties zoals uitslag, zwel ing, jeuk of netelroos;
· roodheid, brandend gevoel, zwel ing van een ader en de plek eromheen;
· roodheid en gevoeligheid op de plaats waar het infuus het lichaam binnengaat;
· roodheid van het bovenlichaam en het gezicht;
· pijn en kramp in de borst- en rugspieren.
Soms voorkomende bijwerkingen
(bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
· Tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
· anafylactische reacties, al ergische reacties;
· suizen of zoemen in de oren;
· duizeligheid;
· misselijkheid;
· diarree;
· temperatuurverhoging of ril en;
· veranderingen in de aantal en van verschil ende soorten witte bloedcel en - een toename of vermindering;
· een verlaagd aantal bloedplaatjes (een soort bloedcel en die belangrijk zijn voor de bloedstolling) in het
bloed;
· ontsteking van de nieren;
· acuut nierfalen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
· hartstilstand;
· ontsteking van de ingewanden met als gevolg buikpijn of bloederige diarree;
· ernstige huidreacties zoals rode en schilferende huid of blaarvorming, zere plekken en griepachtige
verschijnselen;
· ontsteking van de bloedvaten.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is vancomycine. Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine
(overeenkomend met 525.000 IE) (als vancomycinehydrochloride). Elke injectieflacon bevat 1 g
vancomycine (overeenkomend met 1.050.000 IE) (als vancomycinehydrochloride).
· De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, hydrochloorzuur.
Hoe ziet Vancomycin Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vancomycin Actavis is een gevriesdroogd, gebroken wit poeder. Het is vacuümverpakt in een glazen
injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met flip-offdichting.
Verpakkingsgrootten: 1 en 10 flacons per doos
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76 ­ 78
IS-220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Denemarken
Agila Specialties Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Polen
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Vancomycin Actavis 500 mg:
BE372504
Vancomycin Actavis 1 g:
BE372513
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije
ACVISCIN
Denemarken
Vancomycin Actavis
Estland
Vancomycin Actavis
Finland
Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta varten
Hongarije
Miocyn 500 mg, 1000 mg powder for solution for infusion
Ierland
Vancomycin Powder for Solution for Infusion
IJsland
Vancomycin Actavis
Italië
VANCOMICINA ACTAVIS 500 mg, 1 g polvere per soluzione per infusione
Letland
Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg pulveris infuziju skiduma pagatavosanai
Litouwen
Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg
Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g poudre pour solution à diluer pour solution pour
infusion
Nederland
Vancomycine Actavis 500 mg, 1000 mg
Oostenrijk
Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg Pulver zur Herstel ung einer Infusionslösung
Polen
Acviscin
Portugal
Vancomicina Actavis
Roemenië
Vancomicina Actavis 500 mg, 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila
Slowakije
Vankomycin Actavis 0,5 g, 1 g
Spanje
Vancomicina Actavis 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Vancomicina Actavis 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Tsjechië
Vankomycin Actavis 500 mg, 1 g
Verenigd Koninkrijk
Vancomycin 500 mg, 1000 mg powder for solution for infusion
Zweden
Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
05/2013
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vancomycine poeder voor concentraat voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte
oplossing moet worden weggegooid.
Voorafgaand aan het gebruik moet het poeder worden gereconstitueerd en het verkregen concentraat moet
vervolgens direct worden verdund.
Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Los de inhoud van elke injectieflacon van 500 mg op in 10 ml steriel water voor injecties.
Los de inhoud van elke injectieflacon van 1 g op in 20 ml steriel water voor injecties.
Een ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine. De pH van de gereconstitueerde oplossing is 2,5
tot 4,5. De oplossing moet helder en kleurloos tot bleekgeel zijn en vrij van vezels en zichtbare deeltjes.
Bereiding van de uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Gereconstitueerd concentraat met 50 mg/ml vancomycine moet verder worden verdund, afhankelijk van de
wijze van toediening.
Geschikte verdunningsmiddelen zijn: 5% glucose voor injectie of 0,9% natriumchloride voor injectie.

Intermitterende infusie:

Gereconstitueerd concentraat met 500 mg vancomycine (50 mg/ml) moet verder worden verdund met ten
minste 100 ml verdunningsmiddel. Gereconstitueerd concentraat met 1 g vancomycine (50 mg/ml) moet verder
worden verdund met ten minste 200 ml verdunningsmiddel.
De concentratie vancomycine in de oplossing voor infusie mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml.
De gewenste dosering moet langzaam per intraveneus infuus worden toegediend met een snelheid van
maximaal 10 mg/minuut, gedurende ten minste 60 minuten of zelfs langer.
Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden gecontroleerd op de
aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring. Er mag al een heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing worden
gebruikt die vrij is van deeltjes.
Houdbaarheid van het gereconstitueerde concentraat:
Het gereconstitueerde concentraat moet direct na de bereiding worden verdund.
Houdbaarheid van het verdunde product:
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het verdunde product is aangetoond voor 48 uur bij
zowel 2-8oC als 25oC, verdund met 0,9% natriumchloride of 5% glucose.
Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct worden gebruikt, tenzij reconstitutie en verdunning
hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische condities. Als het product niet
onmiddel ijk wordt gebruikt val en de bewaartijden en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Tijdens het bewaren moet het product worden beschermd tegen
licht.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosering worden aangepast. De serumspiegels van
vancomycine moeten geregeld worden gecontroleerd. Voor de meeste patiënten met een verminderde
nierfunctie kan het volgende nomogram worden gebruikt om de benodigde dosering te bepalen. De totale
dagdosis vancomycine (in mg) moet ongeveer 15 maal de glomerulaire filtratiegraad zijn (in ml/min). De
aanvangsdosis moet altijd minimaal 15 mg/kg bedragen.
Het nomogram is niet van toepassing op patiënten zonder nierfunctie die worden gedialyseerd.
Als er geen gegevens over de creatinineklaring beschikbaar zijn kan de volgende formule worden toegepast om
de creatinineklaring te berekenen met behulp van de leeftijd, het geslacht en de serumcreatinine van de
patiënt:
Mannen: Gewicht (kg) x 140 - leeftijd (jaren)
72 x serumcreatinine (mg/100 ml)
Vrouwen: 0,85 x de uitkomst van bovenstaande formule.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS