Vancocin 500 mg

Version 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VANCOCIN 500 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
VANCOCIN 1000 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Vancomycine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter
is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is VANCOCIN en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u VANCOCIN gebruikt
3. Hoe wordt VANCOCIN gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u VANCOCIN
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VANCOCIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Vancocin (vancomycine) is een antibioticum met een bactericide werking tegenover tal van Gram-positieve
kiemen. De bactericide werking van vancomycine is het resultaat van de remming van de biosynthese van de
celwand. Daarnaast wijzigt vancomycine de permeabiliteit van het celmembraan van de bacterie en de RNA-
synthese. Er moeten stalen voor kweek afgenomen worden om de ziekteverwekkers te isoleren en identificeren en
om hun gevoeligheid voor Vancocin te bepalen.
Vancocin poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie langs
intraveneuze
weg is aangewezen:
bij ernstige infecties met meticillineresistente stafylokokken.
bij ernstige stafylokokkeninfecties bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline of bij patiënten die niet
reageren op een behandeling met penicillines of cefalosporines.
in geval van penicillineallergie is Vancocin doeltreffend alléén of in combinatie met een aminoside als
behandeling van endocarditis door S. viridans of S. bovis. Bij enterokokkenendocarditis (bijvoorbeeld
door E. faecalis) is Vancocin enkel doeltreffend als het gecombineerd wordt met een aminoglycoside.
bij patiënten met ernstige infecties door kiemen die gevoelig zijn voor vancomycine en resistent zijn tegen
andere antibacteriële middelen, met inbegrip van penicillines en cefalosporines.
als eerstelijnsbehandeling bij vermoeden van meticillineresistente stafylokokken, maar zodra het
antibiogram gekend is, moet de behandeling dienovereenkomstig worden aangepast.
voor de behandeling van algemene infecties (septicemie), botinfecties, infecties van de onderste
luchtwegen, van de huid en de weke weefsels.
als adjuvans bij een gepaste heelkundige behandeling voor omschreven en purulente
stafylokokkeninfecties.
bij de behandeling van endocarditis (= ontsteking van de binnenbekleding van het hart) door stafylokokken
en difteroïdes.
in combinatie met rifampicine, met een aminoglycoside of met beide, voor de behandeling van
endocarditis door S. epidermidis of difteroïdes, vroegtijdig na een klepprothese.
Vancocin poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt ook
langs orale weg
gebruikt bij:
1/12
v6+apollo
Version 10
bij de behandeling van stafylokokkenenterocolitis (= ontsteking van de dunne en dikke darm) en van
pseudomembraneuze colitis door C. difficile geassocieerd aan een behandeling met antibiotica. Het nut
van intraveneuze toediening van vancomycine alleen werd niet aangetoond voor deze indicaties. De
intraveneuze vorm kan samen met de orale vorm worden toegediend bij de behandeling van
stafylokokkenenterocolitis. Bij de behandeling van pseudomembraneuze colitis door C. difficile
geassocieerd aan antibioticagebruik is deze combinatie echter van geen nut.
Vancomycine langs orale weg
is niet doeltreffend voor de behandeling van andere types infecties.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VANCOCIN GEBRUIKT?
Gebruik VANCOCIN niet:
als u allergisch (overgevoelig) bent voor vancomycinehydrochloride.
Wees extra voorzichtig met VANCOCIN:
als u het "Red Man Syndrome" (warmte in de nek en in het gezicht) opmerkt. Een bolusinjectie van
vancomycine kan namelijk een ernstige bloeddrukdaling (hypotensie) veroorzaken, gaande tot shock en
uitzonderlijk hartstilstand. De verdunde vancomycineoplossing moet over een periode van
minstens 60 minuten
toegediend worden om reacties ten gevolge van een snelle infusie te voorkomen. Deze reacties verdwijnen
doorgaans bij het stoppen van de infusie (zie «Hoe wordt Vancocin gebruikt» en «Mogelijke bijwerkingen»).
als u stoornissen waarneemt, waaronder lage bloeddruk, "flush", rode huid (erytheem), netelroos en jeukende
huid (pruritus). Het blijkt dat toediening van anesthetica tijdens de infusie van vancomycine deze stoornissen
kan veroorzaken. Het risico kan echter tot een minimum worden beperkt door de vancomycine-infusie minstens
60 minuten voor de inleiding van de anesthesie toe te dienen.
Als u een gestoorde nierfunctie heeft of als u tegelijkertijd behandeld wordt met een aminoglycoside
(antibioticum) of als u vancomycine gebruikt in combinatie met een diureticum. De nierfunctie moet nauwgezet
opgevolgd worden en de gepaste dosis dient nauwkeurig bepaald te worden om het risico op nierbeschadiging
te beperken.
-
-
als u nierfalen heeft; vancomycine moet met omzichtigheid worden toegediend aan patiënten met
een randnormale nierfunctie of aan bejaarde patiënten (zie «Hoe wordt Vancocin gebruikt») omdat
het risico op toxiciteit duidelijk toeneemt bij aanhoudend hoge serumspiegels.
In dierenproeven naar de nefrotoxiciteit bij ratten, werd de nierfunctie bij lagere
serumconcentraties verstoord als vancomycine samen met een aminoglycoside werd toegediend.
Als u gelijktijdig of opeenvolgend langs systemische of locale weg andere neurotoxische en /of nefrotoxische
antibiotica krijgt (vooral antibiotica van de groep der aminoglycosiden, cefaloridine, polymyxine B, colistine,
bacitracine, viomycine, cisplatinum en amfotericine B) is aandachtig toezicht vereist.
Als u gehoorstoornissen (zeer zeldzaam) waarneemt, bijvoorbeeld een gehoordaling of oorsuizingen. Dit werd
waargenomen bij patiënten die behandeld werden met vancomycine (zie ”Mogelijke bijwerkingen”). Bejaarden
lopen meer risico op oorletsels. Dit probleem kan tijdelijk of blijvend zijn. De meeste gevallen werden gemeld
bij patiënten die te hoge dosissen kregen of die vooraf al gehoorverlies hadden, of die gelijktijdig behandeld
werden met stoffen die schadelijk zijn voor het gehoor, zoals aminoglycosiden. In dergelijke omstandigheden,
alsook bij patiënten met andere zintuigaandoeningen (bijvoorbeeld blinden), kunnen herhaalde gehoortesten
nuttig zijn. Het gehoorverlies kan verergeren, zelfs na stopzetten van de behandeling
Als bij u een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) bij u werd waargenomen. Er werden
omkeerbare gevallen van neutropenie gemeld bij patiënten die met vancomycine werden behandeld (zie
«Mogelijke bijwerkingen»). Bij patiënten die langdurig met vancomycine worden behandeld of die gelijktijdig
andere stoffen krijgen die een neutropenie kunnen veroorzaken, moet regelmatig het aantal witte bloedcellen
bepaald worden.
2/12
v6+apollo
Version 10
Als u I.V. vancomycine krijgt, moeten uw bloed en nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Als u per ongeluk vancomycine in de spier toegediend krijgt. Dit kan pijn, gevoeligheid en weefselversterf
veroorzaken. Vancomycine irriteert de weefsels en moet via een veilige intraveneuse weg toegediend worden.
Gevallen van tromboflebitis (= ontsteking van een ader met klontervorming) kunnen optreden. De frequentie en
de ernst daarvan kunnen tot een minimum beperkt worden door trage toediening van een weinig
geconcentreerde oplossing (2,5 tot 5 g/l) en door de toedieningsplaatsen af te wisselen
Als u vancomycine langdurig gebruikt. Dit kan groei van ongevoelige micro-organismen veroorzaken. Indien
tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten de gepaste maatregelen getroffen worden.
Als u allergisch bent voor teicoplanine. Vancomycine moet dan met omzichtigheid gebruikt worden omdat
kruisallergieën tussen beide stoffen gemeld werden.
Zoals alle antibiotica, kan vancomycine pseudomembraneuze colitis door C. difficile veroorzaken.
Bij toediening van Vancocin aan prematuren en zuigelingen. Het kan nuttig zijn de gewenste serumconcentratie
vancomycine te bevestigen.
Als Vancocin samen met anesthetica toegediend wordt. Er werden bij kinderen rode huid (erytheem) en
roodheid gemeld die doet denken aan deze ten gevolge van histamine.
Bij toediening van Vancocin in geriatrie kan de natuurlijke, leeftijdsgebonden daling van de glomerulaire
filtratiesnelheid aanleiding geven tot hogere serumconcentraties als de dosis niet wordt aangepast (zie «Hoe
wordt Vancocin gebruikt»).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek «Gebruik van Vancocin in combinatie met andere
geneesmiddelen» te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook
voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Combinatie van vancomycine en andere types antibiotica (bijvoorbeeld aminoglycosiden, rifampicine,
erythromycine) kan synergetisch werken op bepaalde bacteriële organismen. De synergietest is ook nuttig om
de antagonistische effecten te identificeren.
Vancomycine in oplossing heeft een lage pH en kan fysische instabiliteit van andere stoffen veroorzaken (Zie
rubriek «Gevallen van onverenigbaarheid»). Geneesmiddelen voor parenteraal gebruik moeten visueel
geïnspecteerd worden vóór toediening, als de oplossing of recipiënt dit toelaten, om te zien of er niets
bijzonders is, zoals een kleurwijziging.
Gelijktijdige of opeenvolgende toediening van andere neurotoxische en/of nefrotoxische antibiotica (vooral
antibiotica van de groep der aminoglycosiden, cefaloridine, polymyxine B, colistine, bacitracine, viomycine,
cisplatine en amfotericine B) vereisen aandachtig toezicht.
Uit bepaalde waarnemingen blijkt dat toediening van anesthetica tijdens infusie van vancomycine stoornissen
kan veroorzaken, waaronder lage bloeddruk, "flush", erytheem, netelroos en jeuk. Het risico kan verminderd
worden door infusie van vancomycine minstens 60 minuten vóór de inleiding van de anesthesie.
Zie ook hoofdstuk « Wees extra voorzichtig met Vancocin ».
3/12
v6+apollo
Version 10
Gebruik van Vancocin met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het effect van vancomycine bij de voortplanting is onbekend. Het oor- of nierbeschadigend effect bij kinderen
werd onderzocht bij kinderen van wie de zwangere moeder behandeld werd met vancomycine. Men stelde geen
gehoorverlies of vermindering van de nierfunctie vast die toe te schrijven was aan vancomycine. Het aantal
gevallen in deze studie is echter beperkt en men weet niet of vancomycine schadelijk is voor de foetus.
Omdat experimenteel onderzoek bij dieren niet steeds een voorspellende waarde heeft bij de mens, en bij gebrek aan
voldoende gegevens bij de mens, dient vancomycine niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt
noodzakelijk.
Het geneesmiddel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Omwille van mogelijke bijwerkingen is voorzichtigheid
geboden bij toediening van vancomycine aan een moeder die borstvoeding geeft en in functie van de klinische
vereisten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten van vancomycine op de rijvaardigheid en het gebruik van machines werden niet bestudeerd. Op basis
van het werkingsmechanisme en/of het bijwerkingenprofiel is het weinig waarschijnlijk dat
Vancocin de
rijvaardigheid en het gebruik van machines zou beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vancocin
Niet van toepassing.
3. HOE WORDT VANCOCIN GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Vancocin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
A. Intraveneuze toediening
Dosis
* Patiënten met een normale nierfunctie
- V
OLWASSENEN
De gebruikelijke dagdosis bedraagt 2 g, hetzij 500 mg om de 6 uur, hetzij 1 g om de 12 uur.
Elke dosis niet sneller toedienen dan aan een infusiesnelheid van 10 mg/min of over een periode van
minstens 60 minuten. De voorkeur gaat daarbij uit naar de langste toedieningsduur. Geen hogere
concentratie dan 5 mg/ml toedienen.
4/12
v6+apollo
Version 10
Bij vochtbeperking kan een concentratie gaande tot 10 mg/ml worden gebruikt. Toediening van dergelijke
concentraties kan het risico op bijwerkingen op de infusie verhogen, hoewel deze bij elke concentratie of
toedieningsnelheid kunnen optreden. Bij het aanpassen van de dagdosis moet rekening worden gehouden met
andere factoren, zoals leeftijd en overgewicht.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Vancocin moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. De meeste
patiënten met een infectie veroorzaakt door kiemen die gevoelig zijn voor het antibioticum, vertonen een
therapeutische reactie na 48 tot 72 uur. De totale behandelingsduur wordt bepaald in functie van het type en de
ernst van de infectie en van de klinische reactie van de patiënt. In geval van stafylokokkenendocarditis wordt
een behandeling van 3 weken of meer aanbevolen.
- K
INDEREN
Gebruik een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 uur. Elke dosis moet over een periode van
minstens
60 minuten toegediend worden.
- Z
UIGELINGEN EN PASGEBORENEN
Omdat pasgeborenen een groter distributievolume en een minder ontwikkelde nierfunctie hebben, mag de totale
intraveneuze dagdosis bij zuigelingen en pasgeborenen lager zijn. Gebruik een aanvangsdosis van 15 mg/kg,
tijdens de eerste levensweek gevolgd door doses van 10 mg/kg om de 12 uur en daarna tot de leeftijd van 1
maand gevolgd door doses van 10 mg/kg om de 8 uur. Elke dosis moet over een periode van
minstens
60
minuten toegediend worden. Controleer nauwkeurig serumconcentraties vancomycine.
Onderstaande tabel herneemt de doseringsaanbevelingen voor pasgeborenen in functie van de
postconceptie- en postnatale leeftijd.
5/12
v6+apollo
Version 10
Postconceptieleeftijd
a
(weken)
<30
30-36
Kalenderleeftijd
(dagen)
<7
>7
<14
>14
<7
>7
Creatininemie
(mg/dl)
b
------
c
<1,2
------
c
<0,6
0,7 – 1,2
------
c
<0,6
0,7 – 1,2
Dosis
(mg/kg)
15 / 24 u
10 / 12 u
10 / 12 u
10 / 8 u
10 / 12 u
10 / 12 u
10 / 8 u
10 / 12 u
>36
a
b
c
Postconceptieleeftijd = zwangerschapsduur bij geboorte plus kalenderleeftijd .
Indien de creatininemie >1,2 mg/dl is, een aanvangsdosis van 15 mg/kg per 24 u toedienen.
Bij dit type patiënt wordt de dosis niet berekend op basis van de creatininemie omwille van
onvoldoende betrouwbaarheid van de meting en onvoldoende informatie.
* Patiënten met een gestoorde nierfunctie en bejaarde patiënten
Pas de dosis aan bij patiënten met een gestoorde nierfunctie. Let op bij prematuren – bij hen kan een grotere
dan verwachte dosisvermindering vereist zijn - en bij bejaarden. Bepaal de serumconcentraties vancomycine
om de behandeling te optimaliseren, vooral bij ernstig zieke patiënten met een onstabiele nierfunctie.
Bejaarden hebben een lagere klaring en een groter distributievolume. Controleer regelmatig de
vancomycineconcentraties.
De serumconcentraties vancomycine kunnen bepaald worden door middel van "microbiologic assay",
"radio-immuno assay", "fluorescence polarization immunoassay", "fluorescence immunoassay" of
"H.P.L.C.".
Bij de meeste patiënten met een gestoorde nierfunctie of bejaarde patiënten kan de dosis berekend worden
op basis van de volgende tabel, op voorwaarde dat de creatinineklaring gemeten of nauwkeurig geraamd
kan worden.
De dagdosis Vancocin in mg bedraagt ongeveer 15 keer de glomerulaire filtratiesnelheid uitgedrukt in
ml/min (zie onderstaande tabel).
6/12
v6+apollo
Version 10
DOSERINGSTABEL VOOR VANCOMYCINE
BIJ PATIENTEN MET EEN GESTOORDE NIERFUNCTIE
(Aangepast naar Moellering et al.)
Creatinineklaring
ml/min.
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Dosis vancomycine
mg/24 uur
1545
1390
1235
1080
925
770
620
465
310
155
De aanvangsdosis mag niet lager zijn dan 15 mg/kg,
ook niet voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Deze tabel is niet geldig voor functioneel anefrische patiënten. Bij dergelijke patiënten moet een aanvalsdosis
van 15 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend om snel therapeutische serumconcentraties te bereiken. De
vereiste dosis om stabiele concentraties te handhaven, bedraagt 1,9 mg/kg per 24 uur.
Aangezien individuele onderhoudsdoses van 250 tot 1000 mg gebruikelijk zijn, kan bij patiënten met een sterk
gestoorde nierfunctie één dosis worden toegediend met een tussentijd van enkele dagen eerder dan op
dagelijkse basis. Bij anurie wordt een dosis van 1 g om de 7 tot 10 dagen aanbevolen.
Wanneer enkel de creatininemie gekend is, kan de volgende formule (gebaseerd op geslacht, gewicht en leeftijd
van de patiënt) gebruikt worden om de creatinineklaring te berekenen. Deze waarden, uitgedrukt in ml/min.,
zijn enkel ramingen. Bereken snel de creatinineklaring.
Gewicht (kg) x (140 – leeftijd in jaar)
Mannen =
________________________________________________
72 x creatininemie (mg/dl)
Vrouwen =
0,85 x de bovenstaande waarde
De creatininemie moet een stabiele nierfunctie weerspiegelen, zoniet is de geraamde waarde voor de
creatinineklaring niet betrouwbaar. Een dergelijke berekende waarde is een overschatting van de werkelijke
waarde in de volgende omstandigheden:
1)
als de nierfunctie vermindert, zoals bij shock, acuut hartfalen of oligurie;
7/12
v6+apollo
Version 10
2)
3)
als er geen normaal verband is tussen de spiermassa en het totaal lichaamsgewicht, zoals bij obese
patiënten of patiënten met leverlijden, oedeem of ascites;
bij verzwakking, ondervoeding en inactiviteit.
Toedieningswijze
Intermitente infusie verdient de voorkeur. Bijwerkingen in verband met infusie kunnen voorkomen. Zij staan
in verband met de concentratie en infusiesnelheid (zie rubrieken « Wees extra voorzichtig met » en
« Mogelijke bijwerkingen »).
* Intermitente infusie (voorkeurswijze van toediening):
- Dien de gepaste dosis via intraveneuze infusie toe over een periode van minstens 60 minuten.
* Continue infusie (enkel toepassen indien intermitente infusie onmogelijk is):
- Trage infusie van de vereiste dagdosis over een periode van 24 uur.
B. Orale toediening
Dosis
- V
OLWASSENEN
:
Dien 500 mg tot 2 g per dag toe in 3 of 4 gelijke dosissen gedurende 7 à 10 dagen in geval van
stafylokokkenenterocolitis of pseudomembraneuze colitis door Clostridium difficile.
- K
INDEREN
:
Dien een totale dagdosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht toe in 3 of 4 gelijke innamen. De totale dagdosis mag
niet meer dan 2 g bedragen.
Wijze van bereiding en toediening
Verdun op het ogenblik van gebruik de gepaste dosis in 30 ml water. Geef de oplossing te drinken of dien ze toe
via nasogastrische sonde.
Courante aromatiserende siropen kunnen aan de oplossing worden toegevoegd om de smaak ervan te verbeteren.
C. Intraspinale toediening en hemodialyse
De doeltreffendheid en veiligheid van intrathecale (intralumbale of intraventriculaire) toediening van vancomycine
werden niet onderzocht.
Vancomycine wordt zeer weinig uitgedialyseerd. Er werd beschreven dat hemofiltratie en hemoperfusie met
polysulfonhars de vancomycineklaring verbeteren.
D. Intravitreale toediening
Hoewel intravitreale toediening niet officieel goedgekeurd is, werd neerslag gemeld na intravitreale inspuiting van
vancomycine en ceftazidim door middel van aparte injectiespuiten en injectienaalden bij endoftalmitis. Deze
neerslag is progressief opgelost, met een volledige zuivere vitreale caviteit over verloop van 2 maanden tijd en een
betere gezichtscherpte.
Wat u moet doen als u meer van Vancocin heeft gebruikt dan u zou mogen:
Wanneer u te veel van Vancocin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
8/12
v6+apollo
Version 10
In bepaalde gevallen van overdosering werden bijwerkingen gemeld die passen binnen het bijwerkingenprofiel van
vancomycine, zoals gestoorde nierfunctie of nierinsufficiëntie.
Behandeling:
Ondersteunende behandeling met behoud van de glomerulaire filtratie is aanbevolen.
Vancomycine wordt zeer weinig uitgedialyseerd. Er werd beschreven dat hemofiltratie en hemoperfusie met
polysulfonhars de vancomycineklaring verbeteren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vancocin te gebruiken:
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Vancocin:
Stop uw behandeling met antibiotica niet voortijdig omdat de verschijnselen kunnen terugkomen indien niet alle
bacteriën gedood zijn.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Vancocin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Binnen elke systeem/orgaanklasse werden de bijwerkingen geordend volgens dalende frequentie.
* Infecties
Zeer zelden gemeld: infectie van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis).
Zeer zelden gemeld: rillingen.
* Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden gemeld: bloedstoornissen (agranulocytose, eosinofilie, neutropenie, trombocytopenie).
In zeldzame gevallen ontstond bij patiënten een omkeerbare daling van het aantal witte bloedlichaampjes
(neutropenie). Deze begon doorgaans één week of later na het begin van de behandeling met vancomycine of na
een totale dosis van meer dan 25 g. De neutropenie blijkt snel omkeerbaar bij het stoppen van de behandeling.
* Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden gemeld: anafylactische reactie (= ernstige vorm van onmiddellijke allergie), overgevoeligheidsreactie
(allergie), ernstige huidreacties (bijvoorbeeld lineaire IgA blarenvormende huiduitslag, toxische epidermolyse,
Stevens Johnson syndroom, exfoliatieve dermatitis). Als één van deze syndromen wordt vermoed, moet de
behandeling met vancomycine gestopt worden en is een dermatologisch onderzoek aangewezen.
Kruisallergie met teicoplanine kan niet uitgesloten worden.
* Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zeer zelden gemeld: doofheid.
Er werden enkele zeer zeldzame gevallen gemeld van patiënten met gehoorverlies in verband met Vancocin.
De meesten van deze patiënten leden aan een nierfunctiestoornis of hadden al gehoorverlies of werden gelijktijdig
behandeld met andere stoffen die schadelijk kunnen zijn voor het gehoor.
Gevallen van draaierigheid, duizeligheid en oorsuizing zijn zeldzaam.
* Hartaandoeningen
Zeer zelden gemeld: shock en uitzonderlijk hartstilstand werden vastgesteld.
9/12
v6+apollo
Version 10
Bij gezonde vrijwilligers werd geen enkele bijwerking in verband met infusie gemeld bij toediening van het product aan
een infusiesnelheid
10 mg/min.
Tijdens of kort na een snelle infusie van vancomycine kan bij de patiënten een anafylactische reactie ontstaan, met
inbegrip van hypotensie (= lage bloeddruk), piepende ademhaling, moeilijke ademhaling (dyspnoe), netelroos of
jeukende huid (pruritus). Een snelle infusie kan ook het "Red man” syndroom veroorzaken, gekenmerkt door roodheid
en warmte ter hoogte van het hoofd, de nek en het bovenlichaam of pijn en spierspasmen in de borst en rug. De reacties
verdwijnen gewoonlijk binnen de 20 minuten maar kunnen soms enkele uren duren. Deze verschijnselen komen zelden
voor als vancomycine wordt toegediend in een trage infusie over 60 minuten.
* Bloedvataandoeningen
Zeer zelden gemeld: flushing, hypotensie (= lage bloeddruk), shock.
* Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden gemeld: misselijkheid.
* Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden gemeld: rode huid (rash), jeukende huid (pruritus).
Zeer zelden gemeld: "Red man" syndroom (zie hierboven, rubriek “Hartaandoeningen”), netelroos,
bloedvatontsteking (vasculitis).
* Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden gemeld: nierontsteking (interstitiële nefritis), nierfalen.
Er werden enkele zeer zeldzame gevallen van gestegen creatininemie of azotemie (BUN) beschreven bij patiënten
behandeld met vancomycine. In de meeste gevallen werden de patiënten tegelijk met een aminoglycoside
behandeld of hadden ze een al verminderde nierfunctie. Bij het stopzetten van de behandeling met vancomycine
verdween de azotemie bij de meeste patiënten.
* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden gemeld: flebitis. Er werden gevallen van ontsteking, pijn en necrose (= weefselversterf) ter hoogte van
de inspuitplaats beschreven alsook tromboflebitis (= ontsteking van een ader, samen met klontervorming ).
Geneesmiddelenkoorts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VANCOCIN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. De zorgvuldig gesloten injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen vocht en licht.
Na oplossing kan vancomycine veertien dagen in de koelkast worden bewaard zonder beduidend verlies van
doeltreffendheid.
Gebruik Vancocin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Vancocin niet als u partikels, onzuiverheden of een kleurwijziging van de bereide oplossing merkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
10/12
v6+apollo
Version 10
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat VANCOCIN?
Het werkzaam bestanddeel is vancomycine. Het is aanwezig onder vorm van vancomycinehydrochloride en stemt
overeen met respectievelijk 500 mg en 1 g vancomycine.
Hoe ziet VANCOCIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking.
Vancocin is een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie, bestemd voor intraveneuze toediening.
Vancocin is beschikbaar in dozen met 1 injectieflacon van 10 ml met het equivalent van 500 mg vancomycine.
Vancocin is ook beschikbaar in dozen met 1 injectieflacon van 20 ml met het equivalent van 1 g vancomycine.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikanten:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG
Teichweg 3
D–35396 Giessen
Duitsland
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummers
BE 121 125
BE 155 303
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2011
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Vianex S.A.
16th Km Marathonos Avenue
Pallini Attikis
153 51 Athene
Griekenland
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder
:GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.,Site Apollo, Avenue Pascal,2- 4- 6,B-1300 Wavre, Tel.:
+32 (0)1085.52.00
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Instructies voor gebruik en verwerking
* Bereiding van de oplossing voor infusie (reconstitutie):
Om een oplossing van 50 mg/ml te bereiden, op het moment van gebruik 10 ml water voor injecties
toevoegen aan de injectieflacon van 500 mg of 20 ml water voor injecties toevoegen aan de injectieflacon
van 1g.
Een bijkomende verdunning tot een concentratie van minder dan 5 mg/ml vóór toediening is noodzakelijk:
11/12
v6+apollo
Version 10
1.
Intermitente infusie:
de voorvermelde oplossing (met 500 mg of 1g Vancocin) kan verdund worden in
100 of 200 ml 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing en moet over minstens 60
minuten toegediend worden.
2.
Continue infusie:
één tot vier injectieflacons van de voorvermelde basisoplossing (1 à 2 g) toevoegen
aan een voldoende groot volume 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing voor een
trage infusie van de vereiste dagdosis over een periode van 24 uren (zie hoofdstuk « Hoe wordt
Vancocin gebruikt »).
De oplossing moet steeds visueel geïnspecteerd worden op aanwezigheid van partikels of kleurwijziging. Bij
aanwezigheid van partikels of kleurwijziging mag de oplossing niet toegediend worden.
* Bereiding van de oplossing voor orale toediening:
Op het ogenblik van gebruik de inhoud van een injectieflacon in ongeveer 30 ml water oplossen. Courante
aromatiserende siropen mogen aan de oplossing toegevoegd worden om de smaak te verbeteren. zie hoofdstuk
« Hoe wordt Vancocin gebruikt » voor de wijze van toediening.
* Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen en intraveneuze vloeistoffen
De hieronder vermelde oplosmiddelen zijn fysisch en chemisch verenigbaar (met 4 g/l vancomycine): 5%
glucose, 5% glucose plus 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie, Ringerlactaat, Ringerlactaat plus 5%
glucose, Normosol-M plus 5% glucose, 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie, isolyte-E, Ringeracetaat.
* Gevallen van onverenigbaarheid
De vancomycineoplossingen zijn zuur en moeten zuur blijven om neerslag te voorkomen. Daarom moet
menging met basische oplossingen vermeden worden. De volgende stoffen bleken onverenigbaar tijdens
onderzoek naar het klinisch nut van vancomycine: aminofylline, chlooramfenicol natriumsuccinaat,
dexamethasonfosfaat,
fenytoïne
(natriumzout),
meticilline,
vitaminecomplex
B12-C,
di-
ethalonaminesulfafurasol, natriumheparinaat, kaliumbenzylpenicillaat en hydrocortisonnatriumsuccinaat.
Daarnaast
is
vancomycine
onverenigbaar
met
natriumamobarbital,
natriumnitrofurantoïne,
natriumpentobarbital, natriumfenobarbital, natriumsecobarbital, natriumbicarbonaat en natriumsulfadiazine.
Vancomycine is fysisch onverenigbaar met opgeloste bètalactamantibiotica. De kans op neerslag neemt toe
naarmate de concentratie vancomycine hoger is. Het is aanbevolen de leidingen te spoelen tussen de
toedieningen van elk van deze antibiotica in. Het is ook aanbevolen om de vancomycineoplossingen te
verdunnen tot concentraties van 5 mg/ml of minder.
12/12
v6+apollo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VANCOCIN 500 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
VANCOCIN 1000 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Vancomycine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter
is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is VANCOCIN en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u VANCOCIN gebruikt
3. Hoe wordt VANCOCIN gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u VANCOCIN
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VANCOCIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Vancocin (vancomycine) is een antibioticum met een bactericide werking tegenover tal van Gram-positieve
kiemen. De bactericide werking van vancomycine is het resultaat van de remming van de biosynthese van de
celwand. Daarnaast wijzigt vancomycine de permeabiliteit van het celmembraan van de bacterie en de RNA-
synthese. Er moeten stalen voor kweek afgenomen worden om de ziekteverwekkers te isoleren en identificeren en
om hun gevoeligheid voor Vancocin te bepalen.
Vancocin poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie langs
intraveneuze weg is aangewezen:
· bij ernstige infecties met meticillineresistente stafylokokken.
· bij ernstige stafylokokkeninfecties bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline of bij patiënten die niet
reageren op een behandeling met penicillines of cefalosporines.
· in geval van penicillineallergie is Vancocin doeltreffend alléén of in combinatie met een aminoside als
behandeling van endocarditis door S. viridans of S. bovis. Bij enterokokkenendocarditis (bijvoorbeeld
door E. faecalis) is Vancocin enkel doeltreffend als het gecombineerd wordt met een aminoglycoside.
· bij patiënten met ernstige infecties door kiemen die gevoelig zijn voor vancomycine en resistent zijn tegen
andere antibacteriële middelen, met inbegrip van penicillines en cefalosporines.
· als eerstelijnsbehandeling bij vermoeden van meticillineresistente stafylokokken, maar zodra het
antibiogram gekend is, moet de behandeling dienovereenkomstig worden aangepast.
· voor de behandeling van algemene infecties (septicemie), botinfecties, infecties van de onderste
luchtwegen, van de huid en de weke weefsels.
· als adjuvans bij een gepaste heelkundige behandeling voor omschreven en purulente
stafylokokkeninfecties.
· bij de behandeling van endocarditis (= ontsteking van de binnenbekleding van het hart) door stafylokokken
en difteroïdes.
· in combinatie met rifampicine, met een aminoglycoside of met beide, voor de behandeling van
endocarditis door S. epidermidis of difteroïdes, vroegtijdig na een klepprothese.
Vancocin poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt ook
langs orale weg gebruikt bij:
1/12
· bij de behandeling van stafylokokkenenterocolitis (= ontsteking van de dunne en dikke darm) en van
pseudomembraneuze colitis door C. difficile geassocieerd aan een behandeling met antibiotica. Het nut
van intraveneuze toediening van vancomycine alleen werd niet aangetoond voor deze indicaties. De
intraveneuze vorm kan samen met de orale vorm worden toegediend bij de behandeling van
stafylokokkenenterocolitis. Bij de behandeling van pseudomembraneuze colitis door C. difficile
geassocieerd aan antibioticagebruik is deze combinatie echter van geen nut. Vancomycine langs orale weg
is niet doeltreffend voor de behandeling van andere types infecties.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VANCOCIN GEBRUIKT?
Gebruik VANCOCIN niet:
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor vancomycinehydrochloride.
Wees extra voorzichtig met VANCOCIN:
· als u het "Red Man Syndrome" (warmte in de nek en in het gezicht) opmerkt. Een bolusinjectie van
vancomycine kan namelijk een ernstige bloeddrukdaling (hypotensie) veroorzaken, gaande tot shock en
uitzonderlijk hartstilstand. De verdunde vancomycineoplossing moet over een periode van minstens 60 minuten
toegediend worden om reacties ten gevolge van een snelle infusie te voorkomen. Deze reacties verdwijnen
doorgaans bij het stoppen van de infusie (zie «Hoe wordt Vancocin gebruikt» en «Mogelijke bijwerkingen»).
· als u stoornissen waarneemt, waaronder lage bloeddruk, "flush", rode huid (erytheem), netelroos en jeukende
huid (pruritus). Het blijkt dat toediening van anesthetica tijdens de infusie van vancomycine deze stoornissen
kan veroorzaken. Het risico kan echter tot een minimum worden beperkt door de vancomycine-infusie minstens
60 minuten voor de inleiding van de anesthesie toe te dienen.
· Als u een gestoorde nierfunctie heeft of als u tegelijkertijd behandeld wordt met een aminoglycoside
(antibioticum) of als u vancomycine gebruikt in combinatie met een diureticum. De nierfunctie moet nauwgezet
opgevolgd worden en de gepaste dosis dient nauwkeurig bepaald te worden om het risico op nierbeschadiging
te beperken.
- als u nierfalen heeft; vancomycine moet met omzichtigheid worden toegediend aan patiënten met
een randnormale nierfunctie of aan bejaarde patiënten (zie «Hoe wordt Vancocin gebruikt») omdat
het risico op toxiciteit duidelijk toeneemt bij aanhoudend hoge serumspiegels.
- In dierenproeven naar de nefrotoxiciteit bij ratten, werd de nierfunctie bij lagere
serumconcentraties verstoord als vancomycine samen met een aminoglycoside werd toegediend.
· Als u gelijktijdig of opeenvolgend langs systemische of locale weg andere neurotoxische en /of nefrotoxische
antibiotica krijgt (vooral antibiotica van de groep der aminoglycosiden, cefaloridine, polymyxine B, colistine,
bacitracine, viomycine, cisplatinum en amfotericine B) is aandachtig toezicht vereist.
· Als u gehoorstoornissen (zeer zeldzaam) waarneemt, bijvoorbeeld een gehoordaling of oorsuizingen. Dit werd
waargenomen bij patiënten die behandeld werden met vancomycine (zie 'Mogelijke bijwerkingen'). Bejaarden
lopen meer risico op oorletsels. Dit probleem kan tijdelijk of blijvend zijn. De meeste gevallen werden gemeld
bij patiënten die te hoge dosissen kregen of die vooraf al gehoorverlies hadden, of die gelijktijdig behandeld
werden met stoffen die schadelijk zijn voor het gehoor, zoals aminoglycosiden. In dergelijke omstandigheden,
alsook bij patiënten met andere zintuigaandoeningen (bijvoorbeeld blinden), kunnen herhaalde gehoortesten
nuttig zijn. Het gehoorverlies kan verergeren, zelfs na stopzetten van de behandeling
· Als bij u een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) bij u werd waargenomen. Er werden
omkeerbare gevallen van neutropenie gemeld bij patiënten die met vancomycine werden behandeld (zie
«Mogelijke bijwerkingen»). Bij patiënten die langdurig met vancomycine worden behandeld of die gelijktijdig
andere stoffen krijgen die een neutropenie kunnen veroorzaken, moet regelmatig het aantal witte bloedcellen
bepaald worden.
2/12
· Als u I.V. vancomycine krijgt, moeten uw bloed en nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
· Als u per ongeluk vancomycine in de spier toegediend krijgt. Dit kan pijn, gevoeligheid en weefselversterf
veroorzaken. Vancomycine irriteert de weefsels en moet via een veilige intraveneuse weg toegediend worden.
Gevallen van tromboflebitis (= ontsteking van een ader met klontervorming) kunnen optreden. De frequentie en
de ernst daarvan kunnen tot een minimum beperkt worden door trage toediening van een weinig
geconcentreerde oplossing (2,5 tot 5 g/l) en door de toedieningsplaatsen af te wisselen
· Als u vancomycine langdurig gebruikt. Dit kan groei van ongevoelige micro-organismen veroorzaken. Indien
tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten de gepaste maatregelen getroffen worden.
· Als u allergisch bent voor teicoplanine. Vancomycine moet dan met omzichtigheid gebruikt worden omdat
kruisallergieën tussen beide stoffen gemeld werden.
· Zoals alle antibiotica, kan vancomycine pseudomembraneuze colitis door C. difficile veroorzaken.
· Bij toediening van Vancocin aan prematuren en zuigelingen. Het kan nuttig zijn de gewenste serumconcentratie
vancomycine te bevestigen.
· Als Vancocin samen met anesthetica toegediend wordt. Er werden bij kinderen rode huid (erytheem) en
roodheid gemeld die doet denken aan deze ten gevolge van histamine.
· Bij toediening van Vancocin in geriatrie kan de natuurlijke, leeftijdsgebonden daling van de glomerulaire
filtratiesnelheid aanleiding geven tot hogere serumconcentraties als de dosis niet wordt aangepast (zie «Hoe
wordt Vancocin gebruikt»).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek «Gebruik van Vancocin in combinatie met andere
geneesmiddelen» te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook
voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Combinatie van vancomycine en andere types antibiotica (bijvoorbeeld aminoglycosiden, rifampicine,
erythromycine) kan synergetisch werken op bepaalde bacteriële organismen. De synergietest is ook nuttig om
de antagonistische effecten te identificeren.
Vancomycine in oplossing heeft een lage pH en kan fysische instabiliteit van andere stoffen veroorzaken (Zie
rubriek «Gevallen van onverenigbaarheid»). Geneesmiddelen voor parenteraal gebruik moeten visueel
geïnspecteerd worden vóór toediening, als de oplossing of recipiënt dit toelaten, om te zien of er niets
bijzonders is, zoals een kleurwijziging.
Gelijktijdige of opeenvolgende toediening van andere neurotoxische en/of nefrotoxische antibiotica (vooral
antibiotica van de groep der aminoglycosiden, cefaloridine, polymyxine B, colistine, bacitracine, viomycine,
cisplatine en amfotericine B) vereisen aandachtig toezicht.
Uit bepaalde waarnemingen blijkt dat toediening van anesthetica tijdens infusie van vancomycine stoornissen
kan veroorzaken, waaronder lage bloeddruk, "flush", erytheem, netelroos en jeuk. Het risico kan verminderd
worden door infusie van vancomycine minstens 60 minuten vóór de inleiding van de anesthesie.
Zie ook hoofdstuk « Wees extra voorzichtig met Vancocin ».
3/12
Gebruik van Vancocin met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het effect van vancomycine bij de voortplanting is onbekend. Het oor- of nierbeschadigend effect bij kinderen
werd onderzocht bij kinderen van wie de zwangere moeder behandeld werd met vancomycine. Men stelde geen
gehoorverlies of vermindering van de nierfunctie vast die toe te schrijven was aan vancomycine. Het aantal
gevallen in deze studie is echter beperkt en men weet niet of vancomycine schadelijk is voor de foetus.
Omdat experimenteel onderzoek bij dieren niet steeds een voorspellende waarde heeft bij de mens, en bij gebrek aan
voldoende gegevens bij de mens, dient vancomycine niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt
noodzakelijk.
Het geneesmiddel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Omwille van mogelijke bijwerkingen is voorzichtigheid
geboden bij toediening van vancomycine aan een moeder die borstvoeding geeft en in functie van de klinische
vereisten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten van vancomycine op de rijvaardigheid en het gebruik van machines werden niet bestudeerd. Op basis
van het werkingsmechanisme en/of het bijwerkingenprofiel is het weinig waarschijnlijk dat
Vancocin de
rijvaardigheid en het gebruik van machines zou beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vancocin
Niet van toepassing.
3. HOE WORDT VANCOCIN GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Vancocin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
A. Intraveneuze toediening
Dosis
* Patiënten met een normale nierfunctie
- VOLWASSENEN
De gebruikelijke dagdosis bedraagt 2 g, hetzij 500 mg om de 6 uur, hetzij 1 g om de 12 uur.
Elke dosis niet sneller toedienen dan aan een infusiesnelheid van 10 mg/min of over een periode van
minstens 60 minuten. De voorkeur gaat daarbij uit naar de langste toedieningsduur. Geen hogere
concentratie dan 5 mg/ml toedienen.
4/12
Bij vochtbeperking kan een concentratie gaande tot 10 mg/ml worden gebruikt. Toediening van dergelijke
concentraties kan het risico op bijwerkingen op de infusie verhogen, hoewel deze bij elke concentratie of
toedieningsnelheid kunnen optreden. Bij het aanpassen van de dagdosis moet rekening worden gehouden met
andere factoren, zoals leeftijd en overgewicht.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Vancocin moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. De meeste
patiënten met een infectie veroorzaakt door kiemen die gevoelig zijn voor het antibioticum, vertonen een
therapeutische reactie na 48 tot 72 uur. De totale behandelingsduur wordt bepaald in functie van het type en de
ernst van de infectie en van de klinische reactie van de patiënt. In geval van stafylokokkenendocarditis wordt
een behandeling van 3 weken of meer aanbevolen.
- KINDEREN
Gebruik een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 uur. Elke dosis moet over een periode van
minstens
60 minuten toegediend worden.
- ZUIGELINGEN EN PASGEBORENEN
Omdat pasgeborenen een groter distributievolume en een minder ontwikkelde nierfunctie hebben, mag de totale
intraveneuze dagdosis bij zuigelingen en pasgeborenen lager zijn. Gebruik een aanvangsdosis van 15 mg/kg,
tijdens de eerste levensweek gevolgd door doses van 10 mg/kg om de 12 uur en daarna tot de leeftijd van 1
maand gevolgd door doses van 10 mg/kg om de 8 uur. Elke dosis moet over een periode van
minstens 60
minuten toegediend worden. Controleer nauwkeurig serumconcentraties vancomycine.
Onderstaande tabel herneemt de doseringsaanbevelingen voor pasgeborenen in functie van de
postconceptie- en postnatale leeftijd.
5/12
Postconceptieleeftijd a
Kalenderleeftijd
Creatininemie
Dosis
(weken)
(dagen)
(
mg/dl) b
(mg/kg)
<30
<7
------c
15 / 24 u
>7
<1,2
10 / 12 u
30-36
<14
------c
10 / 12 u
>14
<0,6
10 / 8 u
0,7 ­ 1,2
10 / 12 u
>36
<7
------c
10 / 12 u
>7
<0,6
10 / 8 u
0,7 ­ 1,2
10 / 12 u
a
Postconceptieleeftijd = zwangerschapsduur bij geboorte plus kalenderleeftijd .
b
Indien de creatininemie >1,2 mg/dl is, een aanvangsdosis van 15 mg/kg per 24 u toedienen.
c
Bij dit type patiënt wordt de dosis niet berekend op basis van de creatininemie omwille van
onvoldoende betrouwbaarheid van de meting en onvoldoende informatie.
* Patiënten met een gestoorde nierfunctie en bejaarde patiënten
Pas de dosis aan bij patiënten met een gestoorde nierfunctie. Let op bij prematuren ­ bij hen kan een grotere
dan verwachte dosisvermindering vereist zijn - en bij bejaarden. Bepaal de serumconcentraties vancomycine
om de behandeling te optimaliseren, vooral bij ernstig zieke patiënten met een onstabiele nierfunctie.
Bejaarden hebben een lagere klaring en een groter distributievolume. Controleer regelmatig de
vancomycineconcentraties.
De serumconcentraties vancomycine kunnen bepaald worden door middel van "microbiologic assay",
"radio-immuno assay", "fluorescence polarization immunoassay", "fluorescence immunoassay" of
"H.P.L.C.".
Bij de meeste patiënten met een gestoorde nierfunctie of bejaarde patiënten kan de dosis berekend worden
op basis van de volgende tabel, op voorwaarde dat de creatinineklaring gemeten of nauwkeurig geraamd
kan worden.
De dagdosis Vancocin in mg bedraagt ongeveer 15 keer de glomerulaire filtratiesnelheid uitgedrukt in
ml/min (zie onderstaande tabel).
6/12
DOSERINGSTABEL VOOR VANCOMYCINE
BIJ PATIENTEN MET EEN GESTOORDE NIERFUNCTIE
(Aangepast naar Moellering et al.)
Creatinineklaring
Dosis vancomycine
ml/min.
mg/24 uur
100
1545
90
1390
80

1235
70
1080
60

925
50

770
40

620
30

465
20

310
10
155
De aanvangsdosis mag niet lager zijn dan 15 mg/kg,
ook niet voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Deze tabel is niet geldig voor functioneel anefrische patiënten. Bij dergelijke patiënten moet een aanvalsdosis
van 15 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend om snel therapeutische serumconcentraties te bereiken. De
vereiste dosis om stabiele concentraties te handhaven, bedraagt 1,9 mg/kg per 24 uur.
Aangezien individuele onderhoudsdoses van 250 tot 1000 mg gebruikelijk zijn, kan bij patiënten met een sterk
gestoorde nierfunctie één dosis worden toegediend met een tussentijd van enkele dagen eerder dan op
dagelijkse basis. Bij anurie wordt een dosis van 1 g om de 7 tot 10 dagen aanbevolen.
Wanneer enkel de creatininemie gekend is, kan de volgende formule (gebaseerd op geslacht, gewicht en leeftijd
van de patiënt) gebruikt worden om de creatinineklaring te berekenen. Deze waarden, uitgedrukt in ml/min.,
zijn enkel ramingen. Bereken snel de creatinineklaring.
Gewicht (kg) x (140 ­ leeftijd in jaar)
Mannen = ________________________________________________
72 x creatininemie (mg/dl)
Vrouwen =
0,85 x de bovenstaande waarde
De creatininemie moet een stabiele nierfunctie weerspiegelen, zoniet is de geraamde waarde voor de
creatinineklaring niet betrouwbaar. Een dergelijke berekende waarde is een overschatting van de werkelijke
waarde in de volgende omstandigheden:
1)
als de nierfunctie vermindert, zoals bij shock, acuut hartfalen of oligurie;
7/12
2)
als er geen normaal verband is tussen de spiermassa en het totaal lichaamsgewicht, zoals bij obese
patiënten of patiënten met leverlijden, oedeem of ascites;
3)
bij verzwakking, ondervoeding en inactiviteit.
Toedieningswijze
Intermitente infusie verdient de voorkeur. Bijwerkingen in verband met infusie kunnen voorkomen. Zij staan
in verband met de concentratie en infusiesnelheid (zie rubrieken « Wees extra voorzichtig met » en
« Mogelijke bijwerkingen »).
* Intermitente infusie (voorkeurswijze van toediening):
- Dien de gepaste dosis via intraveneuze infusie toe over een periode van minstens 60 minuten.
* Continue infusie (enkel toepassen indien intermitente infusie onmogelijk is):
- Trage infusie van de vereiste dagdosis over een periode van 24 uur.
B. Orale toediening
Dosis
- VOLWASSENEN:
Dien 500 mg tot 2 g per dag toe in 3 of 4 gelijke dosissen gedurende 7 à 10 dagen in geval van
stafylokokkenenterocolitis of pseudomembraneuze colitis door Clostridium difficile.
- KINDEREN:
Dien een totale dagdosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht toe in 3 of 4 gelijke innamen. De totale dagdosis mag
niet meer dan 2 g bedragen.
Wijze van bereiding en toediening
Verdun op het ogenblik van gebruik de gepaste dosis in 30 ml water. Geef de oplossing te drinken of dien ze toe
via nasogastrische sonde.
Courante aromatiserende siropen kunnen aan de oplossing worden toegevoegd om de smaak ervan te verbeteren.
C. Intraspinale toediening en hemodialyse
De doeltreffendheid en veiligheid van intrathecale (intralumbale of intraventriculaire) toediening van vancomycine
werden niet onderzocht.
Vancomycine wordt zeer weinig uitgedialyseerd. Er werd beschreven dat hemofiltratie en hemoperfusie met
polysulfonhars de vancomycineklaring verbeteren.
D. Intravitreale toediening
Hoewel intravitreale toediening niet officieel goedgekeurd is, werd neerslag gemeld na intravitreale inspuiting van
vancomycine en ceftazidim door middel van aparte injectiespuiten en injectienaalden bij endoftalmitis. Deze
neerslag is progressief opgelost, met een volledige zuivere vitreale caviteit over verloop van 2 maanden tijd en een
betere gezichtscherpte.
Wat u moet doen als u meer van Vancocin heeft gebruikt dan u zou mogen:
Wanneer u te veel van Vancocin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
8/12
In bepaalde gevallen van overdosering werden bijwerkingen gemeld die passen binnen het bijwerkingenprofiel van
vancomycine, zoals gestoorde nierfunctie of nierinsufficiëntie.
Behandeling:
Ondersteunende behandeling met behoud van de glomerulaire filtratie is aanbevolen.
Vancomycine wordt zeer weinig uitgedialyseerd. Er werd beschreven dat hemofiltratie en hemoperfusie met
polysulfonhars de vancomycineklaring verbeteren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vancocin te gebruiken:
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Vancocin:
Stop uw behandeling met antibiotica niet voortijdig omdat de verschijnselen kunnen terugkomen indien niet alle
bacteriën gedood zijn.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Vancocin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Binnen elke systeem/orgaanklasse werden de bijwerkingen geordend volgens dalende frequentie.
* Infecties
Zeer zelden gemeld: infectie van de dikke darm
(pseudomembraneuze colitis).
Zeer zelden gemeld: rillingen.
* Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden gemeld: bloedstoornissen (agranulocytose, eosinofilie, neutropenie, trombocytopenie).
In zeldzame gevallen ontstond bij patiënten een omkeerbare daling van het aantal witte bloedlichaampjes
(neutropenie). Deze begon doorgaans één week of later na het begin van de behandeling met vancomycine of na
een totale dosis van meer dan 25 g. De neutropenie blijkt snel omkeerbaar bij het stoppen van de behandeling.
* Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden gemeld: anafylactische reactie (= ernstige vorm van onmiddellijke allergie), overgevoeligheidsreactie
(allergie), ernstige huidreacties (bijvoorbeeld lineaire IgA blarenvormende huiduitslag, toxische epidermolyse,
Stevens Johnson syndroom, exfoliatieve dermatitis). Als één van deze syndromen wordt vermoed, moet de
behandeling met vancomycine gestopt worden en is een dermatologisch onderzoek aangewezen.
Kruisallergie met teicoplanine kan niet uitgesloten worden.
* Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zeer zelden gemeld: doofheid.
Er werden enkele zeer zeldzame gevallen gemeld van patiënten met gehoorverlies in verband met Vancocin.
De meesten van deze patiënten leden aan een nierfunctiestoornis of hadden al gehoorverlies of werden gelijktijdig
behandeld met andere stoffen die schadelijk kunnen zijn voor het gehoor.
Gevallen van draaierigheid, duizeligheid en oorsuizing zijn zeldzaam.
* Hartaandoeningen
Zeer zelden gemeld: shock en uitzonderlijk hartstilstand werden vastgesteld.
9/12
Bij gezonde vrijwilligers werd geen enkele bijwerking in verband met infusie gemeld bij toediening van het product aan
een infusiesnelheid 10 mg/min.
Tijdens of kort na een snelle infusie van vancomycine kan bij de patiënten een anafylactische reactie ontstaan, met
inbegrip van hypotensie (= lage bloeddruk), piepende ademhaling, moeilijke ademhaling (dyspnoe), netelroos of
jeukende huid (pruritus). Een snelle infusie kan ook het "Red man' syndroom veroorzaken, gekenmerkt door roodheid
en warmte ter hoogte van het hoofd, de nek en het bovenlichaam of pijn en spierspasmen in de borst en rug. De reacties
verdwijnen gewoonlijk binnen de 20 minuten maar kunnen soms enkele uren duren. Deze verschijnselen komen zelden
voor als vancomycine wordt toegediend in een trage infusie over 60 minuten.
* Bloedvataandoeningen
Zeer zelden gemeld: flushing, hypotensie (= lage bloeddruk), shock.
* Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden gemeld: misselijkheid.
* Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden gemeld: rode huid (rash), jeukende huid (pruritus).
Zeer zelden gemeld: "Red man" syndroom (zie hierboven, rubriek 'Hartaandoeningen'), netelroos,
bloedvatontsteking (vasculitis).
* Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden gemeld: nierontsteking (interstitiële nefritis), nierfalen.
Er werden enkele zeer zeldzame gevallen van gestegen creatininemie of azotemie (BUN) beschreven bij patiënten
behandeld met vancomycine. In de meeste gevallen werden de patiënten tegelijk met een aminoglycoside
behandeld of hadden ze een al verminderde nierfunctie. Bij het stopzetten van de behandeling met vancomycine
verdween de azotemie bij de meeste patiënten.
* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden gemeld: flebitis. Er werden gevallen van ontsteking, pijn en necrose (= weefselversterf) ter hoogte van
de inspuitplaats beschreven alsook tromboflebitis (= ontsteking van een ader, samen met klontervorming).
Geneesmiddelenkoorts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VANCOCIN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. De zorgvuldig gesloten injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen vocht en licht.
Na oplossing kan vancomycine veertien dagen in de koelkast worden bewaard zonder beduidend verlies van
doeltreffendheid.
Gebruik Vancocin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Vancocin niet als u partikels, onzuiverheden of een kleurwijziging van de bereide oplossing merkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
10/12
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat
VANCOCIN?
Het werkzaam bestanddeel is vancomycine. Het is aanwezig onder vorm van vancomycinehydrochloride en stemt
overeen met respectievelijk 500 mg en 1 g vancomycine.
Hoe ziet VANCOCIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking.
Vancocin is een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie, bestemd voor intraveneuze toediening.
Vancocin is beschikbaar in dozen met 1 injectieflacon van 10 ml met het equivalent van 500 mg vancomycine.
Vancocin is ook beschikbaar in dozen met 1 injectieflacon van 20 ml met het equivalent van 1 g vancomycine.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikanten:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG
Vianex S.A.
Teichweg 3
16th Km Marathonos Avenue
D­35396 Giessen
Pallini Attikis
Duitsland
153 51 Athene
Griekenland
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummers
BE 121 125
BE 155 303
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2011
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder
:GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.,Site Apollo, Avenue Pascal,2- 4- 6,B-1300 Wavre, Tel.:
+32 (0)1085.52.00

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Instructies voor gebruik en verwerking
* Bereiding van de oplossing voor infusie (reconstitutie):
Om een oplossing van 50 mg/ml te bereiden, op het moment van gebruik 10 ml water voor injecties
toevoegen aan de injectieflacon van 500 mg of 20 ml water voor injecties toevoegen aan de injectieflacon
van 1g.
Een bijkomende verdunning tot een concentratie van minder dan 5 mg/ml vóór toediening is noodzakelijk:
11/12
1. Intermitente infusie: de voorvermelde oplossing (met 500 mg of 1g Vancocin) kan verdund worden in
100 of 200 ml 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing en moet over minstens 60
minuten toegediend worden.
2. Continue infusie: één tot vier injectieflacons van de voorvermelde basisoplossing (1 à 2 g) toevoegen
aan een voldoende groot volume 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing voor een
trage infusie van de vereiste dagdosis over een periode van 24 uren (zie hoofdstuk « Hoe wordt
Vancocin gebruikt »).
De oplossing moet steeds visueel geïnspecteerd worden op aanwezigheid van partikels of kleurwijziging. Bij
aanwezigheid van partikels of kleurwijziging mag de oplossing niet toegediend worden.
* Bereiding van de oplossing voor orale toediening:
Op het ogenblik van gebruik de inhoud van een injectieflacon in ongeveer 30 ml water oplossen. Courante
aromatiserende siropen mogen aan de oplossing toegevoegd worden om de smaak te verbeteren. zie hoofdstuk
« Hoe wordt Vancocin gebruikt » voor de wijze van toediening.
* Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen en intraveneuze vloeistoffen
De hieronder vermelde oplosmiddelen zijn fysisch en chemisch verenigbaar (met 4 g/l vancomycine): 5%
glucose, 5% glucose plus 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie, Ringerlactaat, Ringerlactaat plus 5%
glucose, Normosol-M plus 5% glucose, 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie, isolyte-E, Ringeracetaat.
* Gevallen van onverenigbaarheid
De vancomycineoplossingen zijn zuur en moeten zuur blijven om neerslag te voorkomen. Daarom moet
menging met basische oplossingen vermeden worden. De volgende stoffen bleken onverenigbaar tijdens
onderzoek naar het klinisch nut van vancomycine: aminofylline, chlooramfenicol natriumsuccinaat,
dexamethasonfosfaat, fenytoïne (natriumzout), meticilline, vitaminecomplex B12-C, di-
ethalonaminesulfafurasol, natriumheparinaat, kaliumbenzylpenicillaat en hydrocortisonnatriumsuccinaat.
Daarnaast is vancomycine onverenigbaar met natriumamobarbital, natriumnitrofurantoïne,
natriumpentobarbital, natriumfenobarbital, natriumsecobarbital, natriumbicarbonaat en natriumsulfadiazine.
Vancomycine is fysisch onverenigbaar met opgeloste bètalactamantibiotica. De kans op neerslag neemt toe
naarmate de concentratie vancomycine hoger is. Het is aanbevolen de leidingen te spoelen tussen de
toedieningen van elk van deze antibiotica in. Het is ook aanbevolen om de vancomycineoplossingen te
verdunnen tot concentraties van 5 mg/ml of minder.
12/12

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS