Valsartan mylan 320 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Valsartan Mylan 320 mg filmomhulde tabletten
valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan Mylan behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten
worden genoemd; ze helpen om een hoge bloeddruk onder controle te krijgen. Angiotensine II is een
stof in het lichaam die maakt dat de bloedvaten samentrekken, zodat de bloeddruk stijgt. Valsartan
Mylan werkt door het effect van angiotensine II te blokkeren. Daardoor ontspannen de bloedvaten en
daalt de bloeddruk.
Valsartan Mylan 320 mg filmomhulde tabletten
kan worden gebruikt voor de volgende
aandoeningen:
Om een hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten
van 6 tot 18 jaar.
Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting voor het hart en de slagaders.
Onbehandeld kan hoge bloeddruk de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren
beschadigen, wat kan leiden tot een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt
het risico op een hartaanval. Uw bloeddruk verlagen tot normale waarden verlaagt het risico
op ontwikkeling van deze aandoeningen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6
U hebt een
ernstige leverziekte
U bent
meer dan 3 maanden zwanger
(het is ook beter Valsartan Mylan te vermijden in het
begin van de zwangerschap - zie rubriek Zwangerschap).
Als een van deze punten op u van toepassing is, mag u Valsartan Mylan niet innemen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Pagina 2 van 7
Als u een leverziekte hebt.
Als u een ernstige nierziekte hebt of gedialyseerd moet worden.
Als u een vernauwing van de nierslagader hebt.
Als u recentelijk een niertransplantatie hebt ondergaan (als u een nieuwe nier hebt gekregen).
Als u wordt behandeld na een hartinfarct of wegens hartfalen, moet uw arts uw nierfunctie
misschien controleren.
Als u een ernstige hartziekte hebt buiten hartfalen of een hartinfarct.
Als u geneesmiddelen inneemt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Die omvatten
kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende
geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn de hoeveelheid kalium in uw bloed op
regelmatige tijdstippen te controleren.
Als u jonger bent dan 18 jaar en als u Valsartan Mylan inneemt in combinatie met andere
geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die
de bloeddruk verlagen), moet uw arts uw nierfunctie en de hoeveelheid kalium in uw bloed
misschien op regelmatige tijdstippen controleren.
Als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dat is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het
hormoon aldosteron aanmaken. Als dat op u van toepassing is, wordt het gebruik van
Valsartan Mylan niet aanbevolen.
Als u veel vocht hebt verloren (uitdroging) door diarree, braken of hoge doses van
vochtafdrijvende middelen (diuretica)
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Valsartan
Mylan wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan
berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek Zwangerschap).
Als een van die punten op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten voor u Valsartan Mylan
inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valsartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Mylan wordt ingenomen samen
met bepaalde andere geneesmiddelen. Het kan nodig zijn om de dosering te veranderen, om andere
voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om de inname van een van de
geneesmiddelen stop te zetten. Dat geldt zowel voor receptplichtige geneesmiddelen als voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, vooral:
andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen,
vooral
vochtafdrijvende middelen
(diuretica).
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium
in uw bloed verhogen. Die omvatten
kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende
geneesmiddelen en heparine.
bepaalde soorten pijnstillers,
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s)
genoemd.
lithium,
een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde types van psychische stoornissen
te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Valsartan Mylan innemen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden
). Uw arts
zal u normalerwijze aanraden om de inname van Valsartan Mylan stop te zetten voordat u
zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden om een ander
Pagina 3 van 7
geneesmiddel in te nemen in plaats van Valsartan Mylan . Valsartan Mylan wordt niet
aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan
3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het wordt
gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wil beginnen.
Valsartan
Mylan wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby een pasgeborene
is of te vroeg is geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor u met een voertuig rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient of activiteiten uitvoert die
concentratie vergen, moet u weten welke invloed Valsartan Mylan op u heeft. Zoals veel andere
geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, kan Valsartan Mylan in
zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en invloed uitoefenen op uw concentratievermogen.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, om de beste resultaten te verkrijgen
en om het risico op bijwerkingen te verlagen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk vertonen vaak geen tekenen van dat
probleem. Veel mensen voelen zich vrij normaal. Daarom is het zo belangrijk dat u uw afspraken met
de arts naleeft, ook als u zich goed voelt.
Volwassen patiënten met een hoge bloeddruk:
De gebruikelijke dosering is 80 mg Valsartan Mylan
per dag. In sommige gevallen kan uw arts hogere doseringen voorschrijven (d.w.z. 160 mg of 320
mg). Hij kan Valsartan Mylan ook combineren met een ander geneesmiddel (bijv. een diureticum).
Kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar) met een hoge bloeddruk:
bij patiënten die minder wegen
dan 35 kg, is de gebruikelijke dosering 40 mg Valsartan Mylan eenmaal per dag. Bij patiënten die 35
kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosering 80 mg Valsartan Mylan eenmaal per dag. In
sommige gevallen kan uw arts hogere doseringen voorschrijven (de dosering kan worden verhoogd tot
160 mg en tot een maximum van 320 mg).
U kunt Valsartan Mylan innemen met of zonder voedsel. Slik Valsartan Mylan in met een glas water.
Neem Valsartan Mylan elke dag op ongeveer hetzelfde uur in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u ernstige duizeligheid ervaart en/of flauwvalt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts
en gaan liggen. Als u per ongeluk te veel Valsartan Mylan tabletten hebt ingenomen, moet u
onmiddelijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd
is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stopzetting van uw behandeling met Valsartan Mylan kan tot gevolg hebben dat uw ziekte verergert.
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Pagina 4 van 7
Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd:
- zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10
- vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100
- soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000
- zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
- zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000
- niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Sommige symptomen vergen onmiddellijke medische aandacht:
U kunt symptomen vertonen van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals
gezwollen gezicht, tong of keel
Ademhalings- of slikmoeilijkheden
Netelroos, jeuk
Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk naar een arts gaan.
Bijwerkingen zijn:
Vaak:
Duizeligheid
Lage bloeddruk met of zonder symptomen zoals duizeligheid en flauwvallen bij opstaan
Verminderde nierfunctie (tekenen van nierinsufficiëntie)
Soms:
Angio-oedeem (zie rubriek “Sommige symptomen vergen onmiddellijke medische aandacht”)
Plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
Draaierig gevoel (vertigo)
Sterk verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
Spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
Kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden in liggende houding, zwelling van de voeten of
de benen (tekenen van hartfalen)
Hoofdpijn
Hoesten
Buikpijn
Misselijkheid
Diarree
Vermoeidheid
Zwakte
Niet bekend:
Allergische reacties met uitslag, jeuk en netelroos, symptomen van koorts, gezwollen
gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
kunnen optreden (tekenen van serumziekte)
Purperrode vlekken, koorts, jeuk (tekenen van ontsteking van bloedvaten, ook vasculitis
genoemd)
Ongewone bloeding of blauwe plekken (tekenen van trombocytopenie)
Spierpijn (myalgie)
Koorts, keelpijn of zweren in de mond door infecties (symptomen van een laag aantal witte
bloedcellen, ook neutropenie genoemd)
Daling van het hemoglobinegehalte en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed
(wat in ernstige gevallen kan leiden tot bloedarmoede)
Pagina 5 van 7
Stijging van het kaliumgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een
abnormaal hartritme kan uitlokken)
Stijging van leverfunctiewaarden (wat kan wijzen op leverbeschadiging), waaronder een
stijging van bilirubine in het bloed (waardoor de huid en de ogen in ernstige gevallen geel
kunnen worden)
Stijging van het ureumgehalte in het bloed en het creatininegehalte in het serum (wat kan
wijzen op een abnormale nierfunctie)
De frequentie van sommige bijwerkingen kan variëren afhankelijk van uw aandoening. Zo zijn
bijwerkingen zoals duizeligheid en verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die
werden behandeld wegens hoge bloeddruk, dan bij patiënten die werden behandeld wegens hartfalen
of na een recent hartinfarct.
De bijwerkingen bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met diegene die bij volwassenen
worden gezien.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee is geknoeid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is valsartan . Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan .
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon,
natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
De omhulling bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172),
zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Valsartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Valsartan Mylan 320 mg filmomhulde tabletten zijn donkergrijspaars gekleurde, ovalen, dubbelbolle
filmomhulde tabletten met schuine rand, op één kant bedrukt met “VN 4” en op de andere kant met
“M”.
Valsartan Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 tabletten
en HDPE flessen met 500, 1.000 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pagina 6 van 7
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE400626 (blisterverpakking)
BE400635 (fles)
Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk: Valsartan Arcana
België: Valsartan Mylan
Cyprus: Valsartan Generics
Frankrijk: Valsartan Mylan Pharma
Duitsland: Valsartan dura
Griekenland: Valsartan / Generics
Ierland: Valsartan Mylan
Italië: Valsartan Mylan Generics
Luxemburg: Valsartan Mylan
Portugal: Sarmil
Spanje: Valsartan Cardio Astecur
Nederland: Valsartan Mylan
Verenigd Koninkrijk: Valsartan
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2011.
Pagina 7 van 7

Valsartan Mylan 320 mg filmomhulde tabletten
valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan Mylan behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten
worden genoemd; ze helpen om een hoge bloeddruk onder controle te krijgen. Angiotensine II is een
stof in het lichaam die maakt dat de bloedvaten samentrekken, zodat de bloeddruk stijgt. Valsartan
Mylan werkt door het effect van angiotensine II te blokkeren. Daardoor ontspannen de bloedvaten en
daalt de bloeddruk.
Valsartan Mylan 320 mg filmomhulde tabletten
kan worden gebruikt voor de volgende
aandoeningen:

·
Om een hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten
van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting voor het hart en de slagaders.
Onbehandeld kan hoge bloeddruk de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren
beschadigen, wat kan leiden tot een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt
het risico op een hartaanval. Uw bloeddruk verlagen tot normale waarden verlaagt het risico
op ontwikkeling van deze aandoeningen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent
allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6
· U hebt een
ernstige leverziekte
· U bent
meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Valsartan Mylan te vermijden in het
begin van de zwangerschap - zie rubriek Zwangerschap).
Als een van deze punten op u van toepassing is, mag u Valsartan Mylan niet innemen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Als u een ernstige nierziekte hebt of gedialyseerd moet worden.
· Als u een vernauwing van de nierslagader hebt.
· Als u recentelijk een niertransplantatie hebt ondergaan (als u een nieuwe nier hebt gekregen).
· Als u wordt behandeld na een hartinfarct of wegens hartfalen, moet uw arts uw nierfunctie
misschien controleren.
· Als u een ernstige hartziekte hebt buiten hartfalen of een hartinfarct.
· Als u geneesmiddelen inneemt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Die omvatten
kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende
geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn de hoeveelheid kalium in uw bloed op
regelmatige tijdstippen te controleren.
· Als u jonger bent dan 18 jaar en als u Valsartan Mylan inneemt in combinatie met andere
geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die
de bloeddruk verlagen), moet uw arts uw nierfunctie en de hoeveelheid kalium in uw bloed
misschien op regelmatige tijdstippen controleren.
· Als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dat is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het
hormoon aldosteron aanmaken. Als dat op u van toepassing is, wordt het gebruik van
Valsartan Mylan niet aanbevolen.
· Als u veel vocht hebt verloren (uitdroging) door diarree, braken of hoge doses van
vochtafdrijvende middelen (diuretica)
· U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Valsartan
Mylan wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan
berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek Zwangerschap).
Als een van die punten op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten voor u Valsartan Mylan
inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valsartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Het effect van
de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Mylan wordt ingenomen samen
met bepaalde andere geneesmiddelen. Het kan nodig zijn om de dosering te veranderen, om andere
voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om de inname van een van de
geneesmiddelen stop te zetten. Dat geldt zowel voor receptplichtige geneesmiddelen als voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, vooral:
·
andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, vooral
vochtafdrijvende middelen
(diuretica).
·
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Die omvatten
kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende
geneesmiddelen en heparine.
·
bepaalde soorten pijnstillers, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (
NSAID's)
genoemd.
·
lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde types van psychische stoornissen
te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Valsartan Mylan innemen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt.
·
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (o f zou kunnen worden )
. Uw arts
zal u normalerwijze aanraden om de inname van Valsartan Mylan stop te zetten voordat u
zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden om een ander
·
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wil beginnen. Valsartan
Mylan wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby een pasgeborene
is of te vroeg is geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor u met een voertuig rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient of activiteiten uitvoert die
concentratie vergen, moet u weten welke invloed Valsartan Mylan op u heeft. Zoals veel andere
geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, kan Valsartan Mylan in
zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en invloed uitoefenen op uw concentratievermogen.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, om de beste resultaten te verkrijgen
en om het risico op bijwerkingen te verlagen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk vertonen vaak geen tekenen van dat
probleem. Veel mensen voelen zich vrij normaal. Daarom is het zo belangrijk dat u uw afspraken met
de arts naleeft, ook als u zich goed voelt.
Volwassen patiënten met een hoge bloeddruk: De gebruikelijke dosering is 80 mg Valsartan Mylan
per dag. In sommige gevallen kan uw arts hogere doseringen voorschrijven (d.w.z. 160 mg of 320
mg). Hij kan Valsartan Mylan ook combineren met een ander geneesmiddel (bijv. een diureticum).
Kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar) met een hoge bloeddruk: bij patiënten die minder wegen
dan 35 kg, is de gebruikelijke dosering 40 mg Valsartan Mylan eenmaal per dag. Bij patiënten die 35
kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosering 80 mg Valsartan Mylan eenmaal per dag. In
sommige gevallen kan uw arts hogere doseringen voorschrijven (de dosering kan worden verhoogd tot
160 mg en tot een maximum van 320 mg).
U kunt Valsartan Mylan innemen met of zonder voedsel. Slik Valsartan Mylan in met een glas water.
Neem Valsartan Mylan elke dag op ongeveer hetzelfde uur in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u ernstige duizeligheid ervaart en/of flauwvalt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts
en gaan liggen. Als u per ongeluk te veel Valsartan Mylan tabletten hebt ingenomen, moet u
onmiddelijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd
is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stopzetting van uw behandeling met Valsartan Mylan kan tot gevolg hebben dat uw ziekte verergert.
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd:
-
zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10
- vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100
- soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000
- zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
- zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000
- niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Sommige symptomen vergen onmiddellijke medische aandacht:
· U kunt symptomen vertonen van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals
gezwollen gezicht, tong of keel
· Ademhalings- of slikmoeilijkheden
· Netelroos, jeuk
Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk naar een arts gaan.
Bijwerkingen zijn:
Vaak:
· Duizeligheid
· Lage bloeddruk met of zonder symptomen zoals duizeligheid en flauwvallen bij opstaan
· Verminderde nierfunctie (tekenen van nierinsufficiëntie)
Soms:
· Angio-oedeem (zie rubriek 'Sommige symptomen vergen onmiddellijke medische aandacht')
· Plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
· Draaierig gevoel (vertigo)
· Sterk verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
· Spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
· Kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden in liggende houding, zwelling van de voeten of
de benen (tekenen van hartfalen)
· Hoofdpijn
· Hoesten
· Buikpijn
· Misselijkheid
· Diarree
· Vermoeidheid
· Zwakte
Niet bekend:
· Allergische reacties met uitslag, jeuk en netelroos, symptomen van koorts, gezwollen
gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
kunnen optreden (tekenen van serumziekte)
· Purperrode vlekken, koorts, jeuk (tekenen van ontsteking van bloedvaten, ook vasculitis
genoemd)
· Ongewone bloeding of blauwe plekken (tekenen van trombocytopenie)
· Spierpijn (myalgie)
· Koorts, keelpijn of zweren in de mond door infecties (symptomen van een laag aantal witte
bloedcellen, ook neutropenie genoemd)
· Daling van het hemoglobinegehalte en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed
(wat in ernstige gevallen kan leiden tot bloedarmoede)
abnormaal hartritme kan uitlokken)
· Stijging van leverfunctiewaarden (wat kan wijzen op leverbeschadiging), waaronder een
stijging van bilirubine in het bloed (waardoor de huid en de ogen in ernstige gevallen geel
kunnen worden)
· Stijging van het ureumgehalte in het bloed en het creatininegehalte in het serum (wat kan
wijzen op een abnormale nierfunctie)
De frequentie van sommige bijwerkingen kan variëren afhankelijk van uw aandoening. Zo zijn
bijwerkingen zoals duizeligheid en verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die
werden behandeld wegens hoge bloeddruk, dan bij patiënten die werden behandeld wegens hartfalen
of na een recent hartinfarct.
De bijwerkingen bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met diegene die bij volwassenen
worden gezien.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
· Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
· Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
· Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
· Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee is geknoeid.
· Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is valsartan . Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan .
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon,
natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
De omhulling bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172),
zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Valsartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Valsartan Mylan 320 mg filmomhulde tabletten zijn donkergrijspaars gekleurde, ovalen, dubbelbolle
filmomhulde tabletten met schuine rand, op één kant bedrukt met 'VN 4' en op de andere kant met
'M'.
Valsartan Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 tabletten
en HDPE flessen met 500, 1.000 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE400626 (blisterverpakking)
BE400635 (fles)
Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk: Valsartan Arcana
België: Valsartan Mylan
Cyprus: Valsartan Generics
Frankrijk: Valsartan Mylan Pharma
Duitsland: Valsartan dura
Griekenland: Valsartan / Generics
Ierland: Valsartan Mylan
Italië: Valsartan Mylan Generics
Luxemburg: Valsartan Mylan
Portugal: Sarmil
Spanje: Valsartan Cardio Astecur
Nederland: Valsartan Mylan
Verenigd Koninkrijk: Valsartan
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2011.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS