Valsartan eg 80 mg

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Valsartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Valsartan EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valsartan EG
3. Comment prendre Valsartan EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Valsartan EG
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Valsartan EG et dans quel cas est-il utilisé
Valsartan EG appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine II qui aident à contrôler
l’hypertension artérielle. L’angiotensine II est une substance présente dans l’organisme, qui stimule la
contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. Valsartan
EG agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et
une diminution de la pression artérielle.
Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés,
peut être utilisé pour trois affections différentes:
ï‚·
pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les
adolescents âgés de 6 à 18 ans.
L’hypertension artérielle augmente l’effort fourni par le cœur et les
artères. En l’absence de traitement, l’hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du
cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance
cardiaque ou une insuffisance rénale. L’hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque.
Le fait d’abaisser votre pression artérielle jusqu’à un niveau normal permet de diminuer le risque
d’apparition de ces pathologies.
ï‚·
pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque
(infarctus du
myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
ï‚·
pour traiter les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique.
Valsartan
EGest utilisé lorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ne peut
être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quand
d’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
L’insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: un souffle court et un gonflement des
pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient
pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l’organisme.
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Notice
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valsartan EG
Ne prenez jamais Valsartan EG
ï‚·
si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
ï‚·
si vous avez une maladie grave du foie
ï‚·
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant d’aliskiren pour diminuer la pression artérielle
ï‚·
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Valsartan EG
en début de grossesse - voir la rubrique sur la grossesse)
Ne prenez pas Valsartan EG si l’une de ces situations s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valsartan EG,
ï‚·
si vous avez une maladie du foie
ï‚·
si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé
ï‚·
si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein
ï‚·
si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein)
ï‚·
si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre
médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale.
ï‚·
si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d’une insuffisance cardiaque ou d’une crise
cardiaque
ï‚·
si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang, y compris
les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium et de
l’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
ï‚·
si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez Valsartan EG en association avec d’autres
médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la
pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité
de potassium dans votre sang
ï‚·
si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle vos glandes surrénales
fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de Valsartan EG est
déconseillée si vous êtes dans ce cas.
ï‚·
si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d’une diarrhée, de
vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (comprimés favorisant l’élimination d’eau)
ï‚·
si vous avez eu un gonflement, en particulier du visage et de la gorge, pendant que vous preniez
d’autres médicaments (y compris des inhibiteurs d’enzyme de conversion de l’angiotensine). Si vous
présentez ces symptômes pendant que vous prenez ce médicament, arrêtez la prise de ce médicament
et contactez tout de suite votre médecin. Ne prenez plus jamais ce médicament ni aucun autre
médicament contenant du valsartan.
ï‚·
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de tomber) enceinte. Valsartan
EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3
mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation dans cette phase de la
grossesse (voir la rubrique sur la grossesse).
ï‚·
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
-
un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),
en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
-
aliskiren
ï‚·
si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres
médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone,
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Notice
éplérone) ou un betabloquant (par exemple metoprolol)
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et
le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Valsartan EG ».
Autres médicaments et Valsartan EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L’effet du traitement peut être influencé si Valsartan EG est pris avec certains autres médicaments. Votre
médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions,
ou dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sans
ordonnance, notamment:
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,
particulièrement
les diurétiques
(comprimés favorisant l’élimination d’eau)
les médicaments qui augmentent la quantité de potassium
dans votre sang, y compris les
suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium et
l’héparine
certains types d’antalgiques
appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS)
le lithium,
un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques
certains antibiotiques (du groupe des rifamycines), un médicament utilisé dans la protection d’un rejet
de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le
VIH/SIDA. Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de Valsartan EG.
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Valsartan EG » et « Avertissements et
précautions »)
Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion
(IEC) associé à d’autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par
exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).
De plus,
ï‚·
si vous êtes traité
suite à une crise cardiaque,
il est déconseillé d’associer Valsartan EG à
des IECA
(un médicament pour le traitement de la crise cardiaque)
Valsartan EG avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Valsartan EG avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
ï‚·
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de tomber) enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Valsartan EG avant de tomber
enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de Valsartan EG. Valsartan EG est déconseillé en début de grossesse et ne peut
pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car Valsartan EG pourrait nuire gravement à votre
enfant s’il est utilisé après le troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement.
Valsartan EG est déconseillé chez les mères qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre
ï‚·
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Notice
traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité
nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir quel est l’effet de Valsartan EG sur vous. Comme
avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, Valsartan EG peut
entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Valsartan EG contient du sucre de lait (lactose) et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement
≪
sans sodium
≫.
3. Comment prendre Valsartan EG
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de
cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. Dès lors, il est d’autant plus
important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Hypertension artérielle chez les patients adultes
La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses
plus fortes (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer Valsartan EG à un autre médicament
(p. ex. un diurétique).
Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la dose recommandée est de 40 mg de valsartan une fois par
jour. Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la dose recommandée habituelle est de 80 mg de valsartan
une fois par jour. Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la
posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu’à un maximum de 320 mg).
Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes
Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la
dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40
mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose pendant plusieurs semaines jusqu’à une dose
maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Valsartan EG peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera du
traitement approprié dans votre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes
Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera
progressivement cette dose pendant plusieurs semaines jusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois
par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Valsartan EG peut être donné avec un autre traitement de l’insuffisance cardiaque et votre médecin
décidera du traitement approprié dans votre cas.
Mode d’administration
Vous pouvez prendre Valsartan EG avec ou sans aliments. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Prenez Valsartan EG avec un verre d’eau. Prenez Valsartan EG à peu près au même moment tous les
jours.
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Notice
Si vous avez pris plus de Valsartan EG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Valsartan EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou l’hôpital.
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement
votre médecin et allongez-vous.
Si vous oubliez de prendre Valsartan EG
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez
pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valsartan EG
L’arrêt de votre traitement par Valsartan EG peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez
pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:
En cas de symptômes d’angio-œdème (une réaction allergique spécifique), tels que
ï‚·
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
ï‚·
difficultés à respirer ou à avaler
ï‚·
urticaire, démangeaisons
Si vous présentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables:
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
ï‚·
sensations vertigineuses
ï‚·
pression artérielle faible accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et
des sensations d’évanouissements en position debout
ï‚·
diminution de la fonction rénale (signes d’une atteinte rénale)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
ï‚·
angio-œdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale
immédiate »)
ï‚·
perte de connaissance soudaine (syncope)
ï‚·
sensation de tête qui tourne (vertige)
ï‚·
importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance rénale aiguë)
ï‚·
spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’hyperkaliémie)
ï‚·
essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes
d’insuffisance cardiaque)
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Notice
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
céphalée
toux
douleurs abdominales
nausée
diarrhée
fatigue
faiblesse (asthénie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
ï‚·
formation de cloques (signe de dermatite bulleuse)
ï‚·
réaction allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre,
gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions
lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique)
ï‚·
taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins
également connue sous le nom de vascularite)
ï‚·
saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
ï‚·
douleurs musculaires (myalgie)
ï‚·
fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d’un taux faible de globules
blancs, également appelé neutropénie)
ï‚·
diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des
cas sévères, entraîner une anémie)
ï‚·
augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des
spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque)
ï‚·
augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris
une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un
jaunissement de la peau et des yeux)
ï‚·
augmentation du taux d’urée sanguine et de la créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction
rénale anormale)
ï‚·
faible taux de sodium dans le sang (pouvant entraîner une fatigue, de la confusion, des spasmes
musculaires et/ou des convulsions dans des cas sévères)
La fréquence de certains effets indésirables peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets indésirables
tels que vertiges et diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients
adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour une insuffisance
cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique:
Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé
(AFMPS)
– Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou –
site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy – E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tél.:
(+352)
247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
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Notice
5. Comment conserver Valsartan EG
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes
d’altération
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Valsartan EG
La substance active est le valsartan.
Chaque comprimé pelliculé de Valsartan EG 80 mg contient 80 mg de valsartan.
Les autres composants dans le noyau du comprimé sont:
ï‚·
Lactose monohydraté
ï‚·
Cellulose en poudre
ï‚·
Hypromellose
ï‚·
Croscarmellose sodique
ï‚·
Silice colloïdale anhydre
ï‚·
Stéarate de magnésium
Les autres composants dans le pelliculage sont:
ï‚·
Hypromellose
ï‚·
Macrogol 8000
ï‚·
Dioxyde de titane (E 171)
ï‚·
Talc
ï‚·
Oxyde de fer rouge (E 172)
Aspect de Valsartan EG et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Valsartan EG 80 mg sont roses, ronds et biconvexes de forme. Ils ont une
barre de cassure sur les deux faces. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés pelliculés de Valsartan EG 80 mg sont emballés sous plaquettes en PVC/PVDC
aluminium, contenant 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
Centrafarm Services BV – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten Leur – Pays Bas
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Notice
Clonmel Healthcare Ltd. – Waterford Road – Clonmel, Co. Tipperary – Irlande
EG (Eurogenerics) SA – Esplanade Heysel b 22 – 1020 Bruxelles
LAMP S. Prospero S.p.A. – Via della Pace, 25/A – I-41030 San Prospero (Modena) – Italie
STADA Arzneimittel AG – Stadastr. 2-18 – D-61118 Bad Vilbel – Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36/2 – A-1190 Vienne – Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche:
Valsavil 80 mg Filmtabletten
Belgique:
Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Bulgarie:
Valsavil 80 mg филмирани таблетки
Danemark:
Valsavil 80 mg, filmovertrukne tabletter
Finlande:
Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Allemagne:
Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten
Irlande:
Valtan 80 mg film-coated tablets
Italie
Valsartan EG 80 mg compresse rivestite con film
Luxembourg:
Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Portugal:
Valsartan Ciclum
Espagne:
Valsartàn STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suède:
Valsartore 80 mg filmdragerade tabletter
Pays Bas:
Valsartan CF 80 mg, filmomhulde tabletten
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
BE361417
Mode de délivrance:
sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 10/2021 / 02/2022.
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Valsartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Valsartan EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valsartan EG
3. Comment prendre Valsartan EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Valsartan EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Valsartan EG et dans quel cas est-il utilisé
Valsartan EG appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler
l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la
contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. Valsartan
EG agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et
une diminution de la pression artérielle.
Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés,
peut être utilisé pour trois affections différentes:
pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les
adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le coeur et les
artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du
cerveau, du coeur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance
cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque.
Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque
d'apparition de ces pathologies.
pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du
myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. Valsartan
EGest utilisé lorsqu'une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) ne peut
être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) quand
d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: un souffle court et un gonflement des
pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient
pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valsartan EG
Ne prenez jamais Valsartan EG
si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez une maladie grave du foie
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant d'aliskiren pour diminuer la pression artérielle
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Valsartan EG
en début de grossesse - voir la rubrique sur la grossesse)
Ne prenez pas Valsartan EG si l'une de ces situations s'applique à vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valsartan EG,
si vous avez une maladie du foie
si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé
si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein
si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein)
si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre
médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale.
si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise
cardiaque
si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang, y compris
les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium et de
l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez Valsartan EG en association avec d'autres
médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la
pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité
de potassium dans votre sang
si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle vos glandes surrénales
fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de Valsartan EG est
déconseillée si vous êtes dans ce cas.
si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de
vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (comprimés favorisant l'élimination d'eau)
si vous avez eu un gonflement, en particulier du visage et de la gorge, pendant que vous preniez
d'autres médicaments (y compris des inhibiteurs d'enzyme de conversion de l'angiotensine). Si vous
présentez ces symptômes pendant que vous prenez ce médicament, arrêtez la prise de ce médicament
et contactez tout de suite votre médecin. Ne prenez plus jamais ce médicament ni aucun autre
médicament contenant du valsartan.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de tomber) enceinte. Valsartan
EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3
mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation dans cette phase de la
grossesse (voir la rubrique sur la grossesse).
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),
en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren
si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres
médicaments, connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone (par exemple spironolactone,
éplérone) ou un betabloquant (par exemple metoprolol)
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et
le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Valsartan EG ».
Autres médicaments et Valsartan EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'effet du traitement peut être influencé si Valsartan EG est pris avec certains autres médicaments. Votre
médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions,
ou dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans
ordonnance, notamment:
d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement
les diurétiques
(comprimés favorisant l'élimination d'eau)
les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang, y compris les
suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium et
l'héparine
certains types d'antalgiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS)

le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques
certains antibiotiques (du groupe des rifamycines), un médicament utilisé dans la protection d'un rejet
de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l'infection par le
VIH/SIDA. Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Valsartan EG.
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Valsartan EG » et « Avertissements et
précautions »)
Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l'enzyme de conversion
(IEC) associé à d'autres médicaments, connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone (par
exemple la spironolactone, l'éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).
De plus,
si vous êtes traité
suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer Valsartan EG à
des IECA
(un médicament pour le traitement de la crise cardiaque)
Valsartan EG avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Valsartan EG avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de tomber) enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Valsartan EG avant de tomber
enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de Valsartan EG. Valsartan EG est déconseillé en début de grossesse et ne peut
pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car Valsartan EG pourrait nuire gravement à votre
enfant s'il est utilisé après le troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.
Valsartan EG est déconseillé chez les mères qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre
traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité
nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir quel est l'effet de Valsartan EG sur vous. Comme
avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Valsartan EG peut
entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Valsartan EG contient du sucre de lait (lactose) et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement sans sodium .
3. Comment prendre Valsartan EG
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de
cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. Dès lors, il est d'autant plus
important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Hypertension artérielle chez les patients adultes
La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses
plus fortes (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer Valsartan EG à un autre médicament
(p. ex. un diurétique).
Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la dose recommandée est de 40 mg de valsartan une fois par
jour. Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la dose recommandée habituelle est de 80 mg de valsartan
une fois par jour. Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la
posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).
Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes
Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la
dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40
mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose pendant plusieurs semaines jusqu'à une dose
maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Valsartan EG peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera du
traitement approprié dans votre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes
Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera
progressivement cette dose pendant plusieurs semaines jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois
par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Valsartan EG peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin
décidera du traitement approprié dans votre cas.
Mode d'administration
Vous pouvez prendre Valsartan EG avec ou sans aliments. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Prenez Valsartan EG avec un verre d'eau. Prenez Valsartan EG à peu près au même moment tous les
jours.
Si vous avez pris plus de Valsartan EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Valsartan EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou l'hôpital.
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement
votre médecin et allongez-vous.
Si vous oubliez de prendre Valsartan EG
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez
pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valsartan EG
L'arrêt de votre traitement par Valsartan EG peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez
pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:
En cas de symptômes d'angio-oedème (une réaction allergique spécifique), tels que
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
difficultés à respirer ou à avaler
urticaire, démangeaisons
Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables:
Fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)
sensations vertigineuses
pression artérielle faible accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et
des sensations d'évanouissements en position debout
diminution de la fonction rénale (signes d'une atteinte rénale)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)
angio-oedème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale
immédiate »)
perte de connaissance soudaine (syncope)
sensation de tête qui tourne (vertige)
importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)
spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)
essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes
d'insuffisance cardiaque)
céphalée
toux
douleurs abdominales
nausée
diarrhée
fatigue
faiblesse (asthénie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
formation de cloques (signe de dermatite bulleuse)
réaction allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre,
gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions
lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique)
taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins
également connue sous le nom de vascularite)
saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
douleurs musculaires (myalgie)
fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules
blancs, également appelé neutropénie)
diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des
cas sévères, entraîner une anémie)
augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des
spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque)
augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris
une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un
jaunissement de la peau et des yeux)
augmentation du taux d'urée sanguine et de la créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction
rénale anormale)
faible taux de sodium dans le sang (pouvant entraîner une fatigue, de la confusion, des spasmes
musculaires et/ou des convulsions dans des cas sévères)
La fréquence de certains effets indésirables peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets indésirables
tels que vertiges et diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients
adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour une insuffisance
cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­
site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.:
(+352)
247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
m
edicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Valsartan EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes
d'altération
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Valsartan EG
La substance active est le valsartan.
Chaque comprimé pelliculé de Valsartan EG 80 mg contient 80 mg de valsartan.
Les autres composants dans le noyau du comprimé sont:
Lactose monohydraté
Cellulose en poudre
Hypromellose
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Les autres composants dans le pelliculage sont:
Hypromellose
Macrogol 8000
Dioxyde de titane (E 171)
Talc
Oxyde de fer rouge (E 172)
Aspect de Valsartan EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Valsartan EG 80 mg sont roses, ronds et biconvexes de forme. Ils ont une
barre de cassure sur les deux faces. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés pelliculés de Valsartan EG 80 mg sont emballés sous plaquettes en PVC/PVDC
aluminium, contenant 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
Centrafarm Services BV ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten Leur ­ Pays Bas
Clonmel Healthcare Ltd. ­ Waterford Road ­ Clonmel, Co. Tipperary ­ Irlande
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b 22 ­ 1020 Bruxelles
LAMP S. Prospero S.p.A. ­ Via della Pace, 25/A ­ I-41030 San Prospero (Modena) ­ Italie
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastr. 2-18 ­ D-61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ A-1190 Vienne ­ Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche:
Valsavil 80 mg Filmtabletten
Belgique:
Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Bulgarie:
Valsavil 80 mg
Danemark:
Valsavil 80 mg, filmovertrukne tabletter
Finlande:
Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Allemagne:
Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten
Irlande:
Valtan 80 mg film-coated tablets
Italie
Valsartan EG 80 mg compresse rivestite con film
Luxembourg:
Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Portugal:
Valsartan Ciclum
Espagne:
Valsartàn STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suède:
Valsartore 80 mg filmdragerade tabletter
Pays Bas:
Valsartan CF 80 mg, filmomhulde tabletten
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE361417
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 10/2021 / 02/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS