Valsartan apotex 80 mg

Valsartan Apotex 80 mg_PIL_NL_09/2014
Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Valsartan Apotex
®
80 mg filmomhulde tabletten
valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Valsartan Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Valsartan Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Valsartan Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen
stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Valsartan Apotex blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich
en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Apotex 80 mg filmomhulde tabletten
kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden
gebruikt:
voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en jongvolwassenen in
de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte,
hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Het verlagen van de
bloeddruk tot normaal, vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad
(myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
Valsartan Apotex wordt gebruikt als een groep van geneesmiddelen die angiotensineconverterend
enzymremmers (ACE-remmers) worden genoemd (geneesmiddelen die gebruikt worden om hartfalen te
behandelen), niet gebruikt kunnen worden. Het kan ook worden gebruikt samen met ACE-remmers als
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen niet kunnen worden gebruikt.”
Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg
van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele
lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
1/7
Valsartan Apotex 80 mg_PIL_NL_09/2014
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent
allergisch
voor valsartan of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
als u een
ernstige leveraandoening
heeft
als u
langer dan 3 maanden zwanger bent
(ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan
Apotex niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.
u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Apotex dan niet in. Als
u niet zeker bent, spreek hierover met uw arts of apotheker alvorens Valsartan Apotex in te nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u een leveraandoening heeft.
als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen
ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en
heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten
controleren.
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
-
aliskiren
als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw
hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld
spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).
als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Apotex in combinatie neemt met andere
geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die
bloeddruk verlagen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid
kalium in uw bloed laten controleren.
als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon
aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Apotex
afgeraden.
als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het
gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik
van Valsartan Apotex wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en
mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige letsels bij uw
baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
Raadpleeg uw arts of apotheker vόόrdat u Valsartan Apotex inneemt indien één van de bovenstaande
waarschuwingen op u van toepassing is.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
2/7
Valsartan Apotex 80 mg_PIL_NL_09/2014
Gebruikt u naast Valsartan Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Het effect van de behandeling
kan worden beïnvloed als Valsartan Apotex tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt
ingenomen.
andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen,
met name
plasmiddelen
(diuretica).
Als u een
ACE-remmer of aliskiren
inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken” en “Wanneer moet u extravoorzichtig zijn met dit middel”.
als u wordt
behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere
geneesmiddelen,
deze geneesmiddelen worden mineralcorticoïdereceptorantagonisten (MRA)
genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, epleneron) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium
in uw bloed
verhogen.
Hieronder vallen ook
kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en
heparine.
bepaalde soorten pijnstillers
die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's)
worden genoemd.
lithium,
een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
als u
wordt behandeld na een hartinfarct
wordt de combinatie met
ACE-remmers
(een
geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
als u
wordt behandeld voor hartfalen,
wordt de drievoudige combinatie met
ACE-remmers en
bètablokkers
(medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Valsartan Apotex met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Uw arts zal u
normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Apotex voordat u zwanger wordt, of
zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van
Valsartan Apotex. Het gebruik van Valsartan Apotex wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap
afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik
na de derde maand van de zwangerschap ernstige letsels bij uw baby kan veroorzaken.
Borstvoeding
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Het gebruik
van Valsartan Apotex wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg
werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Apotex reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of
andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden
ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Apotex in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken
en het concentratievermogen beïnvloeden.
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
3/7
Valsartan Apotex 80 mg_PIL_NL_09/2014
Neem Valsartan Apotex altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier
vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de
afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Volwassenen
Na een recent hartinfarct:
na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart,
gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van
40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een
maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt -
kunt verdragen.
Valsartan Apotex kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven.Uw
arts zal beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Bij hartfalen:
de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis
gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke
dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Valsartan Apotex kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven.Uw arts zal
beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Bij hoge bloeddruk:
De gebruikelijke dosering is 80 mg per dag. In sommige gevallen kan uw dokter hogere doses voorschrijven
(bijv. 160 mg of 320 mg). Uw arts kan het gebruik van Valsartan Apotex ook combineren met een
aanvullend geneesmiddel (bijv. een plasmiddel (diureticum)).
Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar)
Hoge bloeddruk
Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij
patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In
sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en
tot een maximum van 320 mg).
U kunt Valsartan Apotex met of zonder voedsel innemen. Neem Valsartan Apotex in met een glas water.
Neem Valsartan Apotex elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts en ga liggen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Apotex heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna
tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Apotex kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik
van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
4/7
Valsartan Apotex 80 mg_PIL_NL_09/2014
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:
U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals
zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
problemen met ademen of slikken
galbulten en jeuk
Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
De bijwerkingen zijn:
Vaak
(komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
duizeligheid
lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
Soms
(komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
angio-oedeem (zie sectie “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”)
plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
een draaierig gevoel (vertigo)
een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die
duiden op hartfalen)
hoofdpijn
hoesten
buikpijn
misselijkheid
diarree
vermoeidheid
zwakte
Niet bekend
(de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald):
allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen
gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen
kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis
wordt genoemd)
ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
spierpijn (myalgie)
koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag
aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in
ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal
hartritme kan veroorzaken)
verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging
van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan
veroorzaken)
stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een
abnormale nierfunctie kan wijzen)
lage natriumwaarde van het bloed (wat in ernstige gevallen tot vermoeidheid, verwarring,
spiertrekkingen en/of toevallen/stuipen kan leiden)
De frequentie van sommige bijwerkingen kan afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld
bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die
5/7
Valsartan Apotex 80 mg_PIL_NL_09/2014
voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente
hartaanval werden behandeld.
Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen
geconstateerd zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B – 1060 Bruxelles
Website : fagg-afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
-
-
-
Bewaren beneden 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de
blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Valsartan Apotex niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat ermee is geknoeid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is valsartan.
Elke filmomhulde tablet Valsartan Apotex 80 mg bevat 80 mg valsartan.
De andere stoffen in dit middel zijn: Cellulose poedervorm, dibasische calciumfosfaat (watervrij),
croscarmellose natrium, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij), magnesiumstearaat, hypromellose,
hydroxypropylcellulose, macrogol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Valsartan Apotex 80 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Valsartan Apotex 80 mg , filmomhulde tabletten zijn bleek rode, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten, met de inscriptie ‘APO’ op één zijde en “VA’ boven ‘80’ op de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6/7
Valsartan Apotex 80 mg_PIL_NL_09/2014
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe BV
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden
Nederland
Fabrikant:
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex NV
E.Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Nummer van de vergunning
Valsartan Apotex 80 mg filmomhulde tabletten: BE390686
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lidstaat
België
Tsjechië
Luxemburg
Nederland
Spanje
Polen
Naam van het product
Valsartan Apotex 80 mg filmomhulde tabletten
APO-VALSARTAN 80 mg
Valsartan Apotex 80 mg comprimés pelliculés
Valsartan Apotex 80 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película
Apo-Valsart
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014
7/7

Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Valsartan Apotex® 80 mg filmomhulde tabletten
valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Valsartan Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Valsartan Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Valsartan Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen
stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Valsartan Apotex blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich
en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Apotex 80 mg filmomhulde tabletten
kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden
gebruikt:
·
voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en jongvolwassenen in
de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte,
hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Het verlagen van de
bloeddruk tot normaal, vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
-
voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad
(myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
-
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
Valsartan Apotex wordt gebruikt als een groep van geneesmiddelen die angiotensineconverterend
enzymremmers (ACE-remmers) worden genoemd (geneesmiddelen die gebruikt worden om hartfalen te
behandelen), niet gebruikt kunnen worden. Het kan ook worden gebruikt samen met ACE-remmers als
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen niet kunnen worden gebruikt.'
Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg
van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele
lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
u bent
allergisch voor valsartan of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
- als u een
ernstige leveraandoening heeft
- als u
langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan
Apotex niet te gebruiken) ­ zie de rubriek over zwangerschap.
- u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Apotex dan niet in. Als
u niet zeker bent, spreek hierover met uw arts of apotheker alvorens Valsartan Apotex in te nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
· als u een leveraandoening heeft.
· als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
· als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
· als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
· als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
· als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
· als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen
ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en
heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten
controleren.
· als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren
· als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw
hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld
spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).
· als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Apotex in combinatie neemt met andere
geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die
bloeddruk verlagen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid
kalium in uw bloed laten controleren.
· als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon
aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Apotex
afgeraden.
· als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het
gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
· vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik
van Valsartan Apotex wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en
mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige letsels bij uw
baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
Raadpleeg uw arts of apotheker vrdat u Valsartan Apotex inneemt indien één van de bovenstaande
waarschuwingen op u van toepassing is.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valsartan Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Het effect van de behandeling
kan worden beïnvloed als Valsartan Apotex tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt
ingenomen.
·
andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name
plasmiddelen (diuretica).
· Als u een
ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extravoorzichtig zijn met dit middel'.
· als u wordt
behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere
geneesmiddelen, deze geneesmiddelen worden mineralcorticoïdereceptorantagonisten (MRA)
genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, epleneron) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).
·
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed
verhogen. Hieronder vallen ook
kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en
heparine.
·
bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's)
worden genoemd.
·
lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
· als u
wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met
ACE-remmers (een
geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
· als u
wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met
ACE-remmers en
bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Valsartan Apotex met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u
normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Apotex voordat u zwanger wordt, of
zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van
Valsartan Apotex. Het gebruik van Valsartan Apotex wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap
afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik
na de derde maand van de zwangerschap ernstige letsels bij uw baby kan veroorzaken.
Borstvoeding

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik
van Valsartan Apotex wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg
werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Apotex reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of
andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden
ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Apotex in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken
en het concentratievermogen beïnvloeden.
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
Neem Valsartan Apotex altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier
vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de
afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Volwassenen

Na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart,
gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van
40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een
maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt -
kunt verdragen.
Valsartan Apotex kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven.Uw
arts zal beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Bij hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis
gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke
dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Valsartan Apotex kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven.Uw arts zal
beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Bij hoge bloeddruk:
De gebruikelijke dosering is 80 mg per dag. In sommige gevallen kan uw dokter hogere doses voorschrijven
(bijv. 160 mg of 320 mg). Uw arts kan het gebruik van Valsartan Apotex ook combineren met een
aanvullend geneesmiddel (bijv. een plasmiddel (diureticum)).

Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar)

Hoge bloeddruk
Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij
patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In
sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en
tot een maximum van 320 mg).
U kunt Valsartan Apotex met of zonder voedsel innemen. Neem Valsartan Apotex in met een glas water.
Neem Valsartan Apotex elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts en ga liggen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Apotex heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna
tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Apotex kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik
van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:
U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals
·
zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
·
problemen met ademen of slikken
·
galbulten en jeuk
Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
De bijwerkingen zijn:
Vaak
(komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
·
duizeligheid
·
lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
·
verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
·
angio-oedeem (zie sectie 'Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg')
- plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
·
een draaierig gevoel (vertigo)
·
een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
·
spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
·
kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die
duiden op hartfalen)
·
hoofdpijn
·
hoesten
·
buikpijn
·
misselijkheid
·
diarree
·
vermoeidheid
·
zwakte
Niet bekend (de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald):
·
allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen
gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen
kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
·
paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis
wordt genoemd)
·
ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
·
spierpijn (myalgie)
·
koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag
aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
·
daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in
ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
·
stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal
hartritme kan veroorzaken)
·
verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging
van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan
veroorzaken)
·
stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een
abnormale nierfunctie kan wijzen)
·
lage natriumwaarde van het bloed (wat in ernstige gevallen tot vermoeidheid, verwarring,
spiertrekkingen en/of toevallen/stuipen kan leiden)
De frequentie van sommige bijwerkingen kan afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld
bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die
voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente
hartaanval werden behandeld.
Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen
geconstateerd zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B ­ 1060 Bruxelles
Website : fagg-afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
- Bewaren beneden 25ºC.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de
blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Valsartan Apotex niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat ermee is geknoeid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is valsartan.
· Elke filmomhulde tablet Valsartan Apotex 80 mg bevat 80 mg valsartan.
De andere stoffen in dit middel zijn: Cellulose poedervorm, dibasische calciumfosfaat (watervrij),
croscarmellose natrium, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij), magnesiumstearaat, hypromellose,
hydroxypropylcellulose, macrogol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Valsartan Apotex 80 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Valsartan Apotex 80 mg , filmomhulde tabletten zijn bleek rode, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten, met de inscriptie `APO' op één zijde en 'VA' boven `80' op de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe BV
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden
Nederland
Fabrikant:
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex NV
E.Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Nummer van de vergunning
Valsartan Apotex 80 mg filmomhulde tabletten: BE390686
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lidstaat
Naam van het product
België
Valsartan Apotex 80 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië
APO-VALSARTAN 80 mg
Luxemburg
Valsartan Apotex 80 mg comprimés pelliculés
Nederland
Valsartan Apotex 80 mg, filmomhulde tabletten
Spanje
Valsartan APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película
Polen
Apo-Valsart
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS