Valsartan abdi 160 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten
Valsartan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Valsartan Abdi en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Valsartan Abdi inneemt
3.
Hoe wordt Valsartan Abdi ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valsartan Abdi
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS VALSARTAN ABDI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Valsartan Abdi behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Abdi blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen
worden gebruikt:
voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar
oud.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt
behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in
een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het
verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van
deze aandoeningen.
voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad
(myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
Valsartan Abdi
wordt gebruikt wanneer geen angiotensin converterend enzym (ACE)- remmers (een
geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op
ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van
hartfalen) kunnen worden gebruikt.
Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als
gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen
om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen
worden gebruikt:
Version 06
voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en kinderen en adolescenten van
6 tot 18 jaar oud.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit
niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan
resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op
hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het
ontwikkelen van deze aandoeningen.
voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad
(myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
Valsartan Abdi
wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van
hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen
bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden
gebruikt.
Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als
gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen
om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten
kunnen voor drie verschillende aandoeningen
worden gebruikt:
voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en kinderen en adolescenten van
6 tot 18 jaar.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet
wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren
beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Een hoge bloeddruk
verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden
verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad
(myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
Valsartan Abdi
wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van
hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen
bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden
gebruikt.
Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als
gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen
om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALSARTAN ABDI INNEEMT
Neem Valsartan Abdi niet in:
als u
allergisch
(overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Valsartan Abdi.
als u een
ernstige leveraandoening
heeft
als u
langer dan 3 maanden zwanger bent
(ook eerder in de zwangerschap is het beter om
Valsartan Abdi niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.
Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Abdi dan
niet in.
Wees extra voorzichtig met Valsartan Abdi:
als u een leveraandoening heeft.
als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie
Version 06
controleren.
als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder
vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende
geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in
uw bloed te laten controleren.
Als u jonger dan 18 jaar bent en Valsartan Abdi gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (medicijnen die de
bloeddruk verlagen), zal uw arts uw nierfunctie en de hoeveelheid kalium in uw bloed
regelmatig controleren.
als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon
aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Abdi
afgeraden.
als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door
het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Valsartan Abdi niet
aanbevolen.
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het
gebruik van Valsartan Abdi wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet
aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het
ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over
zwangerschap).
Raadpleeg uw arts vόόrdat u Valsartan Abdi inneemt indien één van de bovenstaande
waarschuwingen op u van toepassing is.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Abdi tegelijkertijd met bepaalde
andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om
andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van
één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen,
met name
plaspillen
(diuretica).
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium
in uw bloed
verhogen.
Hieronder vallen ook
kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en
heparine.
bepaalde soorten pijnstillers
die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's)
worden genoemd.
lithium,
een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische
ziekten.
Als aanvulling hierop:
als u
wordt behandeld na een hartinfarct
wordt de combinatie met
ACE-remmers
(een
geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
als u
wordt behandeld voor hartfalen,
wordt de drievoudige combinatie met
ACE-remmers
en bètablokkers
(medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.
Als aanvulling hierop:
als u
wordt behandeld na een hartinfarct
wordt de combinatie met
ACE-remmers
(een
geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
als u
wordt behandeld voor hartfalen,
wordt de drievoudige combinatie met
ACE-remmers
en bètablokkers
(medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.
Inname van Valsartan Abdi met voedsel en drank
Version 06
U kunt Valsartan Abdi met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Abdi
voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander
geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Abdi. Het gebruik van Valsartan Abdi wordt
tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als
u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Het gebruik van Valsartan Abdi wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw
arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als
uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Abdi reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines
bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere
geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Abdi in
zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Valsartan Abdi
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u een intolerantie hebt
voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u deze geneesmiddelen inneemt.
3.
HOE WORDT VALSARTAN ABDI INGENOMEN
Volg bij het innemen van Valsartan Abdi nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat
te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich
redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt,
ook als u zich goed voelt.
Kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar oud) met hoge bloeddruk:
Voor patiënten die minder wegen dan 35 kg is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal daags.
Voor patiënten die meer wegen dan 35 kg is de gebruikelijke dosis 80 mg valsartan eenmaal daags.
In sommige gevallen kan uw arts hogere doses voorschrijven (de dosis kan worden verhoogd naar 160
mg met een maximum van 320 mg).
Volwassen patiënten na een recent hartinfarct:
na een hartinfarct wordt de behandeling over het
algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een
dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis
gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De
uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Valsartan Abdi kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en
uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
Volwassen patiënten met hartfalen:
de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40
mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van
tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt
verdragen.
Valsartan Abdi kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw
arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
Version 06
Volwassen patiënten met hoge bloeddruk:
de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg. In sommige
gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg). Hij kan het gebruik
van Valsartan Abdi ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).
Kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar oud) met hoge bloeddruk:
Voor patiënten die minder wegen dan 35 kg is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal daags.
Voor patiënten die meer wegen dan 35 kg is de gebruikelijke dosis 80 mg valsartan eenmaal daags.
In sommige gevallen kan uw arts hogere doses voorschrijven (de dosis kan worden verhoogd naar 160
mg met een maximum van 320 mg).
Volwassen patiënten na een recent hartinfarct:
na een hartinfarct wordt de behandeling over het
algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een
dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis
gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De
uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Valsartan Abdi kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en
uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
Hartfalen:
de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de
dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De
uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Valsartan Abdi kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw
arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
U kunt Valsartan Abdi met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan Abdi in zijn geheel
door met een glas water. Neem Valsartan Abdi elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Wat u moet doen als u meer van Valsartan Abdi heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Abdi
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het ziekenhuis of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valsartan Abdi in te nemen
Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter
al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Valsartan Abdi
Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Abdi kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het
gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Valsartan Abdi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:
zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Version 06
niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:
U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals
zwelling in het gezicht, van de lippen, tong of de keel
problemen met ademen of slikken
galbulten en jeuk
Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Bijwerkingen zijn:
Vaak:
duizeligheid
lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
Soms:
angioedeem (zie rubriek
Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:)
plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
een draaierig gevoel (vertigo)
een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen
(tekenen die duiden op hartfalen)
hoofdpijn
hoesten
buikpijn
misselijkheid
diarree
vermoeidheid
zwakte
Niet bekend
Allergische reacties met uitslag, jeuk en galbulten: symptomen van koorts, gezwollen
gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, zwelling van lymfeklieren en/of griepachtige
symptomen kunnen optreden ( verschijnselen van serumziekte).
paars-rode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat
vasculitis wordt genoemd)
ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
spierpijn (myalgie)
koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op
een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed
(wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een
abnormaal hartritme kan veroorzaken)
verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een
stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel
oogwit kan veroorzaken)
stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat
op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie. Zo werden
Version 06
bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij
patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor
hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
De bijwerkingen bij kinderen en adolescenten zijn dezelfde als die bij volwassenen worden gezien.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VALSARTAN ABDI
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Valsartan Abdi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven de 30 °C.
Gebruik Valsartan Abdi niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de
verpakking geopend is geweest.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
AANVULLENDE INFORMATIE
6.
Wat bevat Valsartan Abdi
Het werkzame bestanddeel is valsartan.
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten: elk filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten: elk filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten: elk filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
De andere bestanddelen zijn:
Tablet kern:
lactose watervrij, lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose,
colloïdaal silicone dioxide, magnesium stearaat
Tablet omhulsel:
hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E 171), ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide geel
(E 172)
Extra voor Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten: ijzeroxide zwart (E 172).
Extra voor Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten: ijzeroxide zwart (E 172).
Hoe ziet Valsartan Abdi er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten hebben de vorm van een tabletkern omhuld door een
film.
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten hebben de vorm van een tabletkern omhuld door een
film.
Version 06
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten hebben de vorm van een tabletkern omhuld door een
film.
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig en biconvex. Op de ene zijde zijn
de letters “VLS” gegraveerd en op de ander zijde het getal “40” en een inkeping. De tabletten kunnen
in gelijke helften worden gedeeld.
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond en biconvex. Op de ene zijde zijn de
letters “VLS” gegraveerd en op de ander zijde het getal “80” en een inkeping. De tabletten kunnen in
gelijke helften worden gedeeld.
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel, langwerpig en biconvex. Op de ene
zijde zijn de letters “VLS” gegraveerd en op de ander zijde het getal “160” en een inkeping. De
tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.
Valsartan Abdi is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten:
PVC/PVDC/Aluminium blisters met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten:
PVC/PVDC/Aluminium blisters met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten:
PVC/PVDC/Aluminium blisters met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ABDI FARMA, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,
Edifício D. Pedro I
2770 – 071 Paço de Arcos, Portugal
abdifarma@abdiibrahim.com.tr
Fabrikant
Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Duitsland
of
Cemelog-BRS Kft.
H-2040 Budaörs, Vasút u. 13
Hongarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
3DDD Pharma nv/sa
Diestersteenweg 349
B-3510 Hasselt
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Version 06
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten : BE382356
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten : BE382365
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten : BE382374
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE (RMS):
Valsartan Abdi 40 mg Filmtabletten
Valsartan Abdi 80 mg Filmtabletten
Valsartan Abdi 160 mg Filmtabletten
Valsartan AHCL 40 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan AHCL 80 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan AHCL 160 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan Abdi 40 mg Filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 80 mg Filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 160 mg Filmomhulde tabletten
FR:
NL:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 04/2013
Version 06

Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten
Valsartan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Valsartan Abdi en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Valsartan Abdi inneemt
3.
Hoe wordt Valsartan Abdi ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valsartan Abdi
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS VALSARTAN ABDI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Valsartan Abdi behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Abdi blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten
kunnen voor drie verschillende aandoeningen
worden gebruikt:

-
voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar
oud.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt
behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in
een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het
verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van
deze aandoeningen.
-
voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad
(myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
-
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Abdi
wordt gebruikt wanneer geen angiotensin converterend enzym (ACE)- remmers (een
geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op
ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van
hartfalen) kunnen worden gebruikt.
Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als
gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen
om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten
kunnen voor drie verschillende aandoeningen
worden gebruikt:

voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en kinderen en adolescenten van
6 tot 18 jaar oud.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit
niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan
resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op
hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het
ontwikkelen van deze aandoeningen.
-
voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad
(myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
-
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Abdi
wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van
hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen
bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden
gebruikt.
Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als
gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen
om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten
kunnen voor drie verschillende aandoeningen
worden gebruikt:

-
voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en kinderen en adolescenten van
6 tot 18 jaar.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet
wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren
beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Een hoge bloeddruk
verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden
verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
-
voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad
(myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
-
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Abdi
wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van
hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen
bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden
gebruikt.
Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als
gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen
om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALSARTAN ABDI INNEEMT
Neem Valsartan Abdi niet in:
- als u
allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Valsartan Abdi.
- als u een
ernstige leveraandoening heeft
- als u
langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om
Valsartan Abdi niet te gebruiken) ­ zie de rubriek over zwangerschap.
Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Abdi dan
niet in.

Wees extra voorzichtig met Valsartan Abdi:
·
als u een leveraandoening heeft.
- als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
- als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
- als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
- als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie
- als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
- als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder
vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende
geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in
uw bloed te laten controleren.
- Als u jonger dan 18 jaar bent en Valsartan Abdi gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (medicijnen die de
bloeddruk verlagen), zal uw arts uw nierfunctie en de hoeveelheid kalium in uw bloed
regelmatig controleren.
- als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon
aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Abdi
afgeraden.
- als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door
het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
- bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Valsartan Abdi niet
aanbevolen.
- Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger z ou kunne
n w
orden ). Het
gebruik van Valsartan Abdi wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet
aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het
ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over
zwangerschap).
Raadpleeg uw arts vrdat u Valsartan Abdi inneemt indien één van de bovenstaande
waarschuwingen op u van toepassing is.

Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Abdi tegelijkertijd met bepaalde
andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om
andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van
één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
-
andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name
plaspillen (diuretica).
-
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed
verhogen. Hieronder vallen ook
kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en
heparine.
-
bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's)
worden genoemd.
-
lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische
ziekten.
Als aanvulling hierop:
- als u
wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met
ACE-remmers (een
geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
- als u
wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met
ACE-remmers
en bètablokkers
(medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.
Als aanvulling hierop:
- als u
wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met
ACE-remmers (een
geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
- als u
wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met
ACE-remmers
en bètablokkers
(medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.
Inname van Valsartan Abdi met voedsel en drank
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
-
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Abdi
voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander
geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Abdi. Het gebruik van Valsartan Abdi wordt
tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als
u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
-
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Het gebruik van Valsartan Abdi wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw
arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als
uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Abdi reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines
bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere
geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Abdi in
zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Valsartan Abdi
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u een intolerantie hebt
voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u deze geneesmiddelen inneemt.
3.
HOE WORDT VALSARTAN ABDI INGENOMEN
Volg bij het innemen van Valsartan Abdi nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat
te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich
redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt,
ook als u zich goed voelt.
Kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar oud) met hoge bloeddruk:
Voor patiënten die minder wegen dan 35 kg is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal daags.
Voor patiënten die meer wegen dan 35 kg is de gebruikelijke dosis 80 mg valsartan eenmaal daags.
In sommige gevallen kan uw arts hogere doses voorschrijven (de dosis kan worden verhoogd naar 160
mg met een maximum van 320 mg).
Volwassen patiënten na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het
algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een
dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis
gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De
uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Valsartan Abdi kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en
uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
Volwassen patiënten met hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40
mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van
tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt
verdragen.
Valsartan Abdi kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw
arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
Kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar oud) met hoge bloeddruk:
Voor patiënten die minder wegen dan 35 kg is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal daags.
Voor patiënten die meer wegen dan 35 kg is de gebruikelijke dosis 80 mg valsartan eenmaal daags.
In sommige gevallen kan uw arts hogere doses voorschrijven (de dosis kan worden verhoogd naar 160
mg met een maximum van 320 mg).
Volwassen patiënten na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het
algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een
dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis
gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De
uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Valsartan Abdi kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en
uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
Hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de
dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De
uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Valsartan Abdi kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw
arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
U kunt Valsartan Abdi met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan Abdi in zijn geheel
door met een glas water. Neem Valsartan Abdi elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Wat u moet doen als u meer van Valsartan Abdi heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Abdi
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het ziekenhuis of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valsartan Abdi in te nemen
Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter
al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Valsartan Abdi
Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Abdi kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het
gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Valsartan Abdi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:
zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:
U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem (een specifieke al ergische reactie), zoals
- zwelling in het gezicht, van de lippen, tong of de keel
- problemen met ademen of slikken
- galbulten en jeuk
Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Bijwerkingen zijn:
Vaak:
- duizeligheid
- lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
- verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
Soms:
- angioedeem (zie rubriek
Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:)
- plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
- een draaierig gevoel (vertigo)
- een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
- spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
- kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen
(tekenen die duiden op hartfalen)
- hoofdpijn
- hoesten
- buikpijn
- misselijkheid
- diarree
- vermoeidheid
- zwakte
Niet bekend
·
Allergische reacties met uitslag, jeuk en galbulten: symptomen van koorts, gezwollen
gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, zwelling van lymfeklieren en/of griepachtige
symptomen kunnen optreden ( verschijnselen van serumziekte).
- paars-rode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat
vasculitis wordt genoemd)
- ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
- spierpijn (myalgie)
- koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op
een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
- daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed
(wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
- stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een
abnormaal hartritme kan veroorzaken)
- verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een
- stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel
oogwit kan veroorzaken)
- stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat
op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie. Zo werden
De bijwerkingen bij kinderen en adolescenten zijn dezelfde als die bij volwassenen worden gezien.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U VALSARTAN ABDI
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Valsartan Abdi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Niet bewaren boven de 30 °C.
- Gebruik Valsartan Abdi niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de
verpakking geopend is geweest.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Valsartan Abdi
Het werkzame bestanddeel is valsartan.
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten: elk filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten: elk filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten: elk filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
De andere bestanddelen zijn:
Tablet kern:
·
lactose watervrij, lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose,
colloïdaal silicone dioxide, magnesium stearaat
Tablet omhulsel:
·
hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E 171), ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide geel
(E 172)
Extra voor Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten: ijzeroxide zwart (E 172).
Extra voor Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten: ijzeroxide zwart (E 172).
Hoe ziet Valsartan Abdi er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten hebben de vorm van een tabletkern omhuld door een
film.
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten hebben de vorm van een tabletkern omhuld door een
film.
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig en biconvex. Op de ene zijde zijn
de letters 'VLS' gegraveerd en op de ander zijde het getal '40' en een inkeping. De tabletten kunnen
in gelijke helften worden gedeeld.
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond en biconvex. Op de ene zijde zijn de
letters 'VLS' gegraveerd en op de ander zijde het getal '80' en een inkeping. De tabletten kunnen in
gelijke helften worden gedeeld.
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel, langwerpig en biconvex. Op de ene
zijde zijn de letters 'VLS' gegraveerd en op de ander zijde het getal '160' en een inkeping. De
tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.
Valsartan Abdi is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Valsartan Abdi 40 mg filmomhulde tabletten:
PVC/PVDC/Aluminium blisters met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 80 mg filmomhulde tabletten:
PVC/PVDC/Aluminium blisters met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 160 mg filmomhulde tabletten:
PVC/PVDC/Aluminium blisters met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ABDI FARMA, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,
Edifício D. Pedro I
2770 ­ 071 Paço de Arcos, Portugal
abdifarma@abdiibrahim.com.tr
Fabrikant
Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Duitsland
of
Cemelog-BRS Kft.
H-2040 Budaörs, Vasút u. 13
Hongarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
3DDD Pharma nv/sa
Diestersteenweg 349
B-3510 Hasselt
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE (RMS):
Valsartan Abdi 40 mg Filmtabletten
Valsartan Abdi 80 mg Filmtabletten
Valsartan Abdi 160 mg Filmtabletten
FR:
Valsartan AHCL 40 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan AHCL 80 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan AHCL 160 mg comprimé pelliculé sécable
NL:
Valsartan Abdi 40 mg Filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 80 mg Filmomhulde tabletten
Valsartan Abdi 160 mg Filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 04/2013

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS