Valproate sandoz 300 mg

Notice : information du patient
Valproate Sandoz 300 mg comprimés à libération prolongée
Valproate Sandoz 500 mg comprimés à libération prolongée
valproate sodique/acide valproïque
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant
tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
MISE EN GARDE
Le valproate peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Si vous êtes
une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception
efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. Votre
médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la
rubrique 2 de cette notice.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez une grossesse ou pensez
être enceinte.
N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela
pourrait aggraver votre maladie.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Valproate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valproate Sandoz ?
3. Comment prendre Valproate Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Valproate Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Valproate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Valproate Sandoz est un médicament utilisé pour le traitement de l'épilepsie et de la manie.
Valproate Sandoz est utilisé dans certaines formes d'épilepsie telles que :

une contraction subite de muscles (myoclonie)
des crises de contractions rythmiques associées à une tension (musculaire) (grand mal)
des formes combinées des troubles mentionnés ci-dessus
des crises sans tension musculaire (atoniques)
Valproate Sandoz peut aussi être utilisé dans l'épilepsie qui ne répond pas suffisamment à d'autres
antiépileptiques, telle que :
une épilepsie non associée à des mouvements ou une tension (musculaire)
une épilepsie avec des symptômes qui affectent la perception, ainsi que des symptômes
concernant des mouvements délibérés.
Valproate Sandoz peut être utilisé seul ou en combinaison à d'autres antiépileptiques.
Valproate Sandoz est utilisé dans le traitement de la manie, affection qui peut vous rendre très
excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif. La manie se rencontre dans une affection appelée
« trouble bipolaire ». Valproate Sandoz peut être utilisé lorsqu'on ne peut administrer du lithium.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valproate Sandoz ?
Ne prenez jamais Valproate Sandoz
si vous êtes allergique au valproate sodique et/ou à l'acide valproïque ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous souffrez d'une altération de la fonction de votre foie ou de votre pancréas
si vous souffrez d'un trouble métabolique (dans ce cas, un trouble du cycle de l'urée)
si vous-même ou quelqu'un de votre famille présentez des antécédents de lésion sévère du foie,
en particulier liée à un médicament
si vous souffrez d'une maladie due à un trouble de la formation du pigment rouge du sang
(porphyrie)
si vous êtes prédisposé au saignement.
si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome
d'Alpers-Huttenlocher)
Trouble bipolaire
En cas de trouble bipolaire, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte.
En cas de trouble bipolaire, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez
pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception
efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de
prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Épilepsie
En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte sauf si
aucun autre traitement n'est efficace pour vous.
En cas d'épilepsie, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas
prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception
efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de
prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin
spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci- dessous «
si Valproate Sandoz est administré à des nourrissons et à des enfants de moins de 3 ans
atteints d'une forme sévère d'épilepsie (en particulier ceux présentant des anomalies concernant
le cerveau, une arriération mentale, certains troubles dus à des gènes et/ou des troubles
métaboliques connus) ; le risque d'intoxication hépatique est plus important au cours des 6
premiers mois de traitement, en particulier chez les très jeunes enfants. Le risque d'intoxication
hépatique est plus élevé en particulier lors de traitement combiné avec d'autres antiépileptiques.
si vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale ; il peut être nécessaire que votre
médecin réduise la dose afin de diminuer la quantité d'acide valproïque dans le sang
si vous souffrez de maladies de type inflammatoire de la peau et/ou d'organes internes (LED,
lupus érythémateux disséminé); ce trouble peut être aggravé ou induit par Valproate Sandoz.
si vous souffrez d'encéphalopathie hépatique, un déficit en carnitine-palmitoyl-transférase
(CPT) de type II. Vous avez plus de risque de souffrir de destruction des tissus musculaires
s'accompagnant de crampes musculaires, fièvre et coloration rouge-brun des urines
(rhabdomyolyse) si vous utilisez ce médicament.
si vous avez des antécédents de lésion de la moelle osseuse
si vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre
famille.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à votre cas ou s'y est
appliquée auparavant.
Si vous développez, pendant le traitement par Valproate Sandoz, des symptômes tels que
faiblesse, faiblesse physique ou mentale, perte d'appétit (anorexie), apathie, somnolence,
vomissements répétés, douleur abdominale, récidive ou aggravation de crises/convulsions et/ou
temps de saignement allongé, consultez immédiatement votre médecin traitant. Une inflammation
du foie ou du pancréas, ou une augmentation du taux d'ammoniaque dans le sang, peuvent en être
la raison. Les patients chez lesquels on soupçonne des troubles métaboliques, en particulier des
troubles enzymatiques du cycle de l'urée, devraient dès lors faire l'objet d'une investigation
métabolique par le médecin traitant avant de commencer le traitement.
Comme les plaies peuvent saigner plus longtemps que d'habitude, informez votre médecin ou
votre dentiste que vous prenez Valproate Sandoz. Si vous devez subir une intervention
chirurgicale ou une intervention dentaire, et en cas d'ecchymoses ou de saignement spontanés
(voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), le médecin doit contrôler votre
nombre de globules sanguins
Informez votre médecin que vous prenez Valproate Sandoz lorsque votre urine est analysée pour
déceler la présence de cétones (substances libérées lorsque le corps brûle de la graisse plutôt que
du sucre). Si vous utilisez ce médicament, ces analyses peuvent donner des résultats erronés.
Informez votre médecin si vous prenez du poids, particulièrement au début du traitement. Ceci
peut être un facteur de risque d'apparition de nombreux kystes sur les ovaires. La prise de poids
peut être attribuée à une augmentation de l'appétit (voir rubrique 4. « Quels sont les effets
indésirables éventuels »). Vous devez surveiller votre poids et limiter au minimum une éventuelle
prise de poids.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que le valproate ont pensé à se
Remarque :
Il est possible que la matrice des comprimés soit retrouvée dans les selles.
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Valproate Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, pour
le traitement de la manie.
Autres médicaments et Valproate Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Valproate Sandoz et d'autres médicaments peuvent influencer réciproquement leurs effets et leurs
effets indésirables. Dès lors, une éventuelle adaptation de la posologie peut être nécessaire. Cela
s'applique entre autres aux produits suivants :
antipsychotiques, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs et benzodiazépines (des
médicaments utilisés dans des troubles psychiatriques); l'effet de ces agents peut être
renforcé si on utilise Valproate Sandoz.
phénobarbital (un médicament utilisé en cas d'épilepsie); la concentration sanguine du
phénobarbital peut augmenter (en particulier chez les enfants).
primidone (un médicament utilisé en cas d'épilepsie); la concentration de la primidone peut
augmenter, avec une augmentation des effets indésirables (tels que la démence). Cela
disparaît lors d'utilisation prolongée.
phénytoïne (un médicament utilisé en cas d'épilepsie); la concentration sanguine de la forme
non liée de la phénytoïne peut augmenter avec d'éventuels symptômes de surdosage. Cela
peut être particulièrement le cas chez les enfants après prise simultanée de clonazépam (un
médicament utilisé en cas d'épilepsie) et d'acide valproïque.
carbamazépine (un médicament utilisé en cas d'épilepsie et de troubles psychiatriques) ; les
effets toxiques de la carbamazépine peuvent être renforcés si on utilise simultanément
Valproate Sandoz.
lamotrigine (un médicament utilisé en cas d'épilepsie); cette combinaison implique un risque
accru de réactions cutanées (sévères), en particulier chez les enfants. L'acide valproïque peut
réduire le métabolisme de la lamotrigine dans l'organisme.
topiramate (un médicament utilisé en cas d'épilepsie)
zidovudine (un médicament utilisé dans les infections à VIH); l'acide valproïque peut
augmenter la concentration de la zidovudine dans le sang.
autres médicaments utilisés dans les troubles convulsifs (antiépileptiques tels que la
phénytoïne, le phénobarbital et la carbamazépine); la concentration de l'acide valproïque
dans le sang peut être réduite.
rifampicine (un médicament utilisé dans les infections bactériennes); la concentration sanguine
de l'acide valproïque peut être réduite.
felbamate (un médicament utilisé en cas d'épilepsie); les concentrations sanguines de l'acide
valproïque et du felbamate peuvent être augmentées.
méfloquine (un médicament utilisé pour le traitement et la prophylaxie de la malaria); des
crises épileptiques peuvent se produire pendant l'utilisation concomitante de Valproate
Sandoz.
médicaments inhibant certaines enzymes hépatiques (tels que la cimétidine ou
carbapénèmes (antibiotiques
utilisés
pour traiter
les infections
bactériennes). La combinaison
d'acide valproïque et de carbapénèmes doit être évitée parce qu'elle peut diminuer l'effet du
valproate sodique.
utilisation concomitante de Valproate Sandoz avec un médicament contenant de la quétiapine
comme substance active peut augmenter le risque d'anomalies de la numération sanguine.
acide acétylsalicylique (un médicament qui fluidifie le sang ou qui soulage la douleur); l'acide
valproïque peut renforcer l'effet de ce médicament. L'utilisation concomitante de ces
médicaments chez des enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison du risque
d'intoxication hépatique.
valproate et médicaments tels que l'acide acétylsalicylique; la concentration sanguine du
valproate peut être augmentée.
cholestyramine (un médicament hypocholestérolémiant); l'absorption du valproate peut être
diminuée.
produits contenant des oestrogènes (y compris certaines pilules contraceptives) ; votre taux
sanguin de valproate peut être diminué.
Valproate Sandoz ne devrait pas avoir d'effet sur l'efficacité de la contraception hormonale
(« la pilule »).
Les autres médicaments susceptibles d'avoir un effet sur l'action de Valproate Sandoz ou dont
l'action pourrait être affectée par Valproate Sandoz sont les produits contenant l'un des principes
actifs suivants : inhibiteurs de protéases tels que lopinavir et ritonavir (utilisés dans le traitement
du VIH), nimodipine et propofol (utilisés en anesthésie).
Valproate Sandoz avec des aliments et boissons
Aliments : les comprimés peuvent être pris 1 heure avant les repas ou pendant les repas, mais
toujours de la même manière, avec de l'eau (pas de boissons gazeuses telles que les sodas). Les
aliments ne semblent pas modifier l'importance de l'absorption dans une mesure pertinente.
Alcool : la combinaison de Valproate Sandoz et d'alcool n'est pas recommandée parce que des
crises peuvent être provoquées et que l'effet de l'alcool peut être renforcé.
Grossesse, allaitement et fertilité
G
rossesse :
Conseils importants à l'attention des femmes
Trouble bipolaire
En cas de trouble bipolaire, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes
enceinte.
En cas de trouble bipolaire, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne
devez pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de
contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz.
N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé
avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Épilepsie
En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte sauf si
aucun autre traitement n'est efficace pour vous.
Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour
laquelle le valproate est utilisé)
Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un
enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus
la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un
risque.
S'il est pris par une femme enceinte, le valproate provoque de graves malformations
congénitales et nuit au développement de l'enfant. Les malformations rapportées incluent le
spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face,
du crâne, du coeur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des
atteintes des membres. Des problèmes auditifs ou une surdité ont été signalés chez les
enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les
autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur
100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100
dans la population générale.
On estime que jusqu'à 30 à 40% des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du
valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite
enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des
capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de
langage et/ou de mémoire.
Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés
au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que des enfants exposés au
valproate pendant la grossesse présentent un risque accru de développer des symptômes de
trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Dans des cas exceptionnels, des enfants de mères ayant utilisé du valproate sodique pendant
leur grossesse présentent un trouble de la coagulation sanguine.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin devra uniquement vous prescrire
un traitement par valproate si aucun autre médicament n'a d'effet.
Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué
les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous
envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament
ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous
devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.
Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE SANDOZ
JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN
ENFANT
JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE SANDOZ
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE SANDOZ
S'il s'agit de votre première prescription de Valproate Sandoz, votre médecin spécialiste devra
vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des
enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption,
pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. Pour obtenir des conseils sur la
contraception, adressez-vous à votre médecin.
Messages clés :
Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de
grossesse. Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte
lorsque vous débutez le traitement par Valproate Sandoz.
Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la
durée de votre traitement par Valproate Sandoz.
Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra
vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de
contraception.
Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé
expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire ou de l'épilepsie. Lors de cette
consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous
avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par Valproate Sandoz mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un
enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption,
pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. Pour obtenir des conseils sur la
contraception, adressez-vous à votre médecin.
Messages clés :
Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la
des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un
spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé
expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire ou de l'épilepsie. Lors de cette
consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous
avez compris les informations liées à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec
votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de
troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Votre médecin vous
fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté
dans le traitement du trouble bipolaire ou de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres
traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre
grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant
que possible.
Votre spécialiste peut décider de modifier la dose de Valproate Sandoz, de passer à un autre
médicament ou d'arrêter le traitement par Valproate Sandoz longtemps avant que vous ne tombiez
enceinte - c'est pour vous assurer que votre maladie est stable.
Si vous tombez enceinte, vous serez suivie très étroitement, tant pour la prise en charge de votre
maladie sous-jacente que pour s'assurer du bon développement.
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide
folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à
toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à
l'utilisation de valproate.
Messages clés :
N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre
médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement. Ceci afin de s'assurer que votre
maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre
Sandoz, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE SANDOZ
N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela
pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes
enceinte ou pensez l'être.
Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires.
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de
troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Vous serez dirigé vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire
ou de l'épilepsie, afin que les options de le traitement alternatives puissent être évaluées.
Dans des situations exceptionnelles, si Valproate Sandoz est l'unique option thérapeutique
disponible pendant votre grossesse, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de
votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra
vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des
conseils concernant une grossesse sous valproate.
Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque
général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse.
Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations
liées à l'utilisation de valproate.
Messages clés :
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement
de l'épilepsie ou du trouble bipolaire pour évaluer le besoin d'alternatives de traitement.
Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Valproate
Sandoz pendant la grossesse, y compris la tératogénicité et les effets sur le développement
chez les enfants.
Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de
détecter d'éventuels cas de malformations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Valproate Sandoz peut provoquer des effets indésirables tels qu'étourdissements, somnolence et
envie de dormir, ce qui influence négativement votre réactivité. Vous devez prendre ce fait en
compte lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez des machines.
L'épilepsie en soi est aussi une raison qui incite à la prudence dans ces activités, en particulier si
vous n'avez pas présenté une période prolongée sans symptômes. Consultez d'abord votre médecin.
L'utilisation de plusieurs médicaments pour l'épilepsie ou de médicaments dotés de propriétés
calmantes, somnifères et/ou myorelaxantes (benzodiazépines) peut renforcer cet effet.
Informations importantes concernant certains composants de Valproate Sandoz
Valproate Sandoz 300 mg comprimés à libération prolongée
Ce médicament contient 30 mg de sodium (composant principal de sel de cuisine/table) par
comprimé. Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de
14 comprimés ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez
suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Valproate Sandoz 500 mg comprimés à libération prolongée
Ce médicament contient 49 mg de sodium (composant principal de sel de cuisine/table) par
comprimé. Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de
8 comprimés ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez
suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3.
Comment prendre Valproate Sandoz ?
Le traitement par Valproate Sandoz doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le
traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Epilepsie
Adultes et enfants
Dose initiale : 10 à 20 mg de valproate sodique par kg de poids corporel par jour. Cette dose doit
être prise deux fois ou plus par jour, de préférence avec les repas. (Par exemple : une personne
pesant 75 kg à qui on a prescrit une dose de 10 mg [milligrammes] par kg [kilo] de poids corporel
par jour devrait prendre 2,5 comprimés à libération prolongée de Valproate Sandoz 300 mg par
jour).
Si nécessaire, le médecin peut augmenter la posologie chaque semaine de 5 à 10 mg de valproate
sodique par kg de poids corporel par jour jusqu'à ce que l'effet souhaité soit obtenu.
Dose d'entretien : habituellement 20 à 30 mg de valproate sodique par kg de poids corporel par
jour.
Adultes : 9 à 35 mg de valproate sodique par kg de poids corporel par jour.
Enfants : 15 à 60 mg de valproate sodique par kg de poids corporel par jour.
La dose d'entretien journalière optimale est habituellement répartie en 1 à 2 prises pendant les
repas.
Il ne faut pas dépasser une dose journalière maximale de 60 mg de valproate sodique par kg de
poids corporel par jour.
La dose d'entretien journalière optimale est habituellement répartie en 1 à 2 prises pendant les
repas.
Enfants pesant moins de 20 kg
Une autre formulation de valproate doit être utilisée dans ce groupe de patients, en raison de la
nécessité d'une titration de la dose.
Manie
La posologie quotidienne doit être établie et contrôlée individuellement par votre médecin.
Dose initiale
La dose quotidienne initiale recommandée est de 750 mg.
Dose quotidienne moyenne
Les doses quotidiennes recommandées sont habituellement comprises entre 1 000 mg et
2 000 mg.
Si vous avez l'impression que l'effet de Valproate Sandoz est trop marqué ou trop faible, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Valproate Sandoz.
N'arrêtez pas le traitement prématurément, parce que dans ce cas, les symptômes peuvent
réapparaître.
Si vous avez pris plus de Valproate Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Valproate Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou
votre pharmacien. Les symptômes d'un surdosage peuvent être les suivants : coma avec diminution
de la tension musculaire, réflexes diminués, pupilles contractées (myosis), tension artérielle basse,
somnolence, acidose métabolique, augmentation du sodium dans le sang et altération de la fonction
respiratoire ou cardiaque.
En outre, tant chez les adultes que chez les enfants, des posologies élevées ont provoqué des
troubles neurologiques anormaux tels qu'une tendance accrue aux crises et des modifications du
comportement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Valproate Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Valproate Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez la prendre par la suite, à moins qu'il ne soit
presque temps de prendre votre dose suivante. Dans ce cas, suivez le schéma posologique normal.
Si vous arrêtez de prendre Valproate Sandoz
N'arrêtez pas le traitement par Valproate Sandoz sans l'avis du médecin, en aucune circonstance.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables graves
suivants. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Lésion hépatique. Ce problème peut être très sévère, particulièrement chez les enfants, et
Ecchymoses ou de saignement spontanés en raison d'une diminution du nombre de
plaquettes (thrombopénie). Cela est plus fréquent chez les femmes et les personnes âgées.
Troubles extrapyramidaux parfois irréversibles (troubles du mouvement tels que la rigidité,
le tremblement ou des mouvements anormaux involontaires de la bouche et de la langue).
État léthargique et immobilité avec diminution de la réactivité à la stimulation (stupeur),
somnolence sévère ou somnolence pouvant être suivie d'une perte de connaissance
temporaire. Cela peut parfois être accompagné d'autres crises d'épilepsie. Ces symptômes
surviennent généralement en cas d'augmentation soudaine de la posologie ou de prise
simultanée de plusieurs médicaments pour traiter l'épilepsie (en particulier du
phénobarbital ou du topiramate).
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Inflammation du pancréas (pancréatite). Cet effet indésirable peut être grave et peut être
accompagné de nausées, de vomissements et de douleurs abdominales intenses allant
jusqu'au dos
Réaction allergique grave qui provoque le gonflement du visage ou de la gorge (angioedème)
Diminution du nombre de globules blancs avec sensibilité accrue aux infections (leucopénie)
Syndrome dans le cadre duquel la rétention de liquide est trop importante en raison d'une
libération excessive de l'hormone antidiurétique. La quantité de sodium dans le sang est
trop faible et une confusion mentale peut apparaître.
Insuffisance rénale
Aggravation des crises
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réaction d'hypersensibilité sévère avec (forte) fièvre, points rouges sur la peau, cloques sur
la peau/desquamation, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse, appelée syndrome DRESS, avec un rash
cutané, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et des perturbations
possibles d'autres organes
La suppression de la moelle osseuse peut entraîner d'importantes altérations de
l'hémogramme, telles que l'aplasie érythrocytaire et un déficit en globules blancs
accompagné d'une forte fièvre soudaine, d'un mal de gorge sévère et d'aphtes dans la
bouche (agranulocytose)
Hypothyroïdie (glande thyroïde hypoactive, pouvant être à l'origine d'une fatigue ou d'un
gain pondéral)
Maladie auto-immune avec rash cutané et inflammation des articulations (lupus
érythémateux systémique)
Difficultés à respirer et douleur causée par le drainage du liquide pulmonaire (épanchement
pleural)
Dégradation musculaire anormale pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse)
Tremblements incontrôlés
Nausée (survient souvent au début du traitement et disparaît généralement en quelques jours)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Anémie
Faible niveau de sodium dans le sang
Hypersensibilité (réaction allergique)
Confusion
Comportement agressif, agitation, trouble de l'attention (ces effets indésirables surviennent
principalement chez les enfants)
Voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
Sensation vertigineuse
Convulsions
Maux de tête
Somnolence
Atteinte de la mémoire
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)
Perte de l'audition (temporaire ou permanente)
Saignement
Douleur abdominale haute, diarrhée, vomissements
Gonflement ou inflammation des gencives, inflammation des membranes muqueuses de la
bouche (stomatite)
Perte des cheveux ou de poils
Affections de l'ongle et du lit des ongles
Menstruations irrégulières, douloureuses
Gain pondéral (voir aussi rubrique « Comment prendre Valproate Sandoz »), perte de poids
Incontinence urinaire
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Niveaux élevés d'hormones mâles entraînant une pilosité excessive sur le visage et le corps
(hirsutisme), apparition de caractéristiques physiques masculines chez la femme
(virilisme), acné, perte de cheveux, augmentation des taux d'hormones mâles
Fatigue, manque d'énergie
Coma
Maladie cérébrale caractérisée par des convulsions et une perte de connaissance
(encéphalopathie)
Symptômes transitoires de la maladie de Parkinson (tremblement musculaire, mouvements
affaiblies, visage ressemblant à un masque, etc.)
Rash cutané
Menstruation manquante
Accumulation de liquide dans les bras et les jambes (oedème périphérique)
Faible température corporelle
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Déficit du facteur de coagulation VIII
Maladie provoquée par un trouble de la formation du pigment rouge du sang (porphyrie)
Augmentation du taux d'ammoniaque dans le sang (hyperammonémie)
Obésité
Comportement anormal, impatiences/hyperactivité, trouble d'apprentissage (ces effets
indésirables surviennent principalement chez les enfants)
Déclin mental temporaire associé à une régression temporaire du cerveau, troubles cognitifs
Vision double
Rash cutané avec des taches rouges (moites) irrégulières (érythème polymorphe)
Énurésie nocturne
Syndrome de Fanconi
Inflammation des reins
Ovaires polykystiques
Infertilité masculine
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Développement des seins chez l'homme (gynécomastie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Trop de globules blancs dans le sang (lymphocytose)
Allongement du temps de saignement dû à une altération de la formation des caillots
sanguins et/ou à une certaine maladie des plaquettes (déficience en facteur VIII/facteur de
von Willebrand)
Troubles gastro-intestinaux (ils sont généralement passagers et surviennent au début du
traitement)
Constipation
Augmentation ou perte de l'appétit
Apathie (en cas de traitement combiné avec d'autres médicaments antiépileptiques)
Sédation
Malformations congénitales et troubles du développement chez les enfants dont la mère a
pris ce médicament pendant la grossesse. Voir aussi « Grossesse, allaitement et fertilité »
dans la rubrique 2 pour de plus amples informations.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, 1000
BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Valproate Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Valproate Sandoz
Les substances actives sont le valproate sodique et l'acide valproïque.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de valproate sodique et 87 mg d'acide
valproïque, équivalent ensemble à 300 mg de valproate sodique
Chaque comprimé à libération prolongée contient 333 mg de valproate sodique et 145 mg d'acide
valproïque, équivalent ensemble à 500 mg de valproate sodique
Les autres composants sont silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, éthylcellulose,
hypromellose, saccharine sodique (E 954), macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique et
d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30%, talc, dioxyde de titane (E 171).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovkova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Valproate Sandoz 300 mg comprimés à libération prolongée : BE285993
Valproate Sandoz 500 mg comprimés à libération prolongée : BE286002
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE:
Valproate Sandoz 300 mg ­ 500 mg comprimés à libération prolongée
CZ:
Valproat Chrono Sandoz 300 mg ­ 500 mg, tablety s prodlouzeným uvolováním
DE: Valproat - 1 A Pharma
300 mg ­ 500 mg Retardtabletten
EE:
Valproate sodium Sandoz 500 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
FI:
Valproat Sandoz 300 mg ­ 500 mg depottabletti
LT:
Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tablets
NL: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg
Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
PL:
VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETKI O PRZEDLUZONYM UWALNIANIU
VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDLUONYM UWALNIANIU
SK:
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predzeným uvoovaním