Valdispert relax coat.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Valdispert Relax comprimés enrobés
Extrait sec de racine de valériane
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours l’utiliser avec
prudence pour en obtenir les meilleurs effets.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 2 semaines.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Valdispert Relax et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdispert Relax ?
3.
Comment prendre Valdispert Relax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Valdispert Relax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VALDISPERT RELAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Valdispert Relax est un médicament à base de plantes pour le soulagement de la nervosité légère et des
troubles du sommeil.
Valdispert Relax est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien après 2 semaines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
VALDISPERT RELAX?
Ne prenez jamais Valdispert Relax:
Si vous êtes allergique à la racine de valériane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien
après 2 semaines.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Valdispert Relax n’est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 12 ans, car
l’expérience clinique dans ce groupe de patients est limitée.
Autres médicaments et Valdispert Relax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
L’association de Valdispert Relax avec des sédatifs synthétiques nécessite un diagnostic médical et une
supervision médicale
Valdispert Relax avec des aliments, boissons et de l’alcool
Valdispert Relax peut augmenter l’effet de l’alcool sur le système nerveux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comme les données relatives à l'utilisation de la valériane pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas
disponibles, l'utilisation de Valdispert Relax n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La valériane a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Valdispert Relax contient du saccharose et du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous ne tolérez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
COMMENT PRENDRE VALDISPERT RELAX
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est de :
Adultes, adolescents agés de plus de 12 ans, et personnes agées
Pour le soulagement des troubles du sommeil : 3 - 4 comprimés en une seule prise orale, une demi-heure à
une heure avant le coucher. Si nécessaire prendre une dose additionnelle de 3 - 4 comprimés plutôt durant la
soirée.
Pour le soulagement de la nervosité légère légères : 3 - 4 comprimés en une seule prise orale, 1 à 3 fois par
jour.
Ne pas prendre plus de 16 comprimés par jour.
Valdispert Relax doit être avalé avec un peu de liquide. Ne mâchez pas les comprimés.
Valdispert Relax doit être pris sans interruption pendant 2 à 4 semaines, afin d’en obtenir l’effet optimal.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines d’utilisation continue, il faut consulter un
médecin.
Utilisation chez les enfants
Valdispert Relax n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Valdispert Relax que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Valdispert Relax, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) et emportez cette notice avec vous. Habituellement,
la prise d’un ou 2 comprimés supplémentaires par rapport à la dose recommandée n’entraîne pas de
conséquences.
Les symptômes d’un surdosage (si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû) incluent fatigue,
crampes abdominales, oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, tremblements des mains et
dilatation des pupilles (mydriase).
Si vous oubliez de prendre Valdispert Relax
Si vous avez oublié de prendre Valdispert Relax, prenez la dose dès que vous vous souvenez.
S’il est l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant le traitement avec ce médicament, des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées ou douleurs
abdominales peuvent se produire. La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Des cas individuels d'effets indésirables de (fortes doses) valériane sur le foie ont été rapportés dans la
littérature publiée. La pertinence de ces cas sur l'utilisation clinique de Valdispert Relax à la dose
recommandée n'est pas connue.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site web :
www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VALDISPERT RELAX
Valdispert Relax en plaquette: a conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans
l’emballage extérieur d'origine.
Valdispert Relax en flacon: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du flacon, les comprimés doivent être utilisés dans les 6 mois prochains.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Valdispert Relax
-
La substance active est l’extrait de racine de valériane. 1 comprimé contient 125 mg d’extrait (sous
forme d’extrait sec) de
Valeriana officinals
L. s.l., racine (racine de Valériane), équivalent à 375-750
mg de racine de valériane. Solvant d’extraction: éthanol à 70% V / V.
-
Les autres composants sont dextrine, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, macrogol 4000,
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gomme laque, hypromellose, talc, oxyde de
magnésium léger, gomme arabique, saccharose, povidone K25, macrogol 6000, dioxyde de titane,
carmellose sodique, cire d'abeille blanche et cire de carnauba.
Qu’est ce que Valdispert Relax et contenu de l’emballage extérieur
Valdispert Relax est un comprimé enrobé blanc, rond, biconvexe, disponible dans les conditionnements
suivants:
Boîte en carton contenant 20, 30, 50 ou 100 comprimés enrobés conditionnés en plaquettes.
Boîte en carton contenant 20, 30, 50, 80 ou 100 comprimés enrobés conditionnés en flacons de verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Vemedia-Methapharma
Parc Industriel 19
B-1440 Wauthier-Braine
Tel : +32(0)23672540
Fax : +32(0)23672549
info@methapharma.be
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Valdispert Relax en plaquette : BE437927
Valdispert Relax en flacon : BE437936
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Autriche: Baldrian-Dispert Relax
Pays-Bas, Pologne, Portugal: Valdispert 125 mg
Belgique : Valdispert Relax
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mai 2013.
Valdispert Relax comprimés enrobés
Extrait sec de racine de valériane
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours l'utiliser avec
prudence pour en obtenir les meilleurs effets.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 2 semaines.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Valdispert Relax et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdispert Relax ?
3.
Comment prendre Valdispert Relax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Valdispert Relax
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VALDISPERT RELAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Valdispert Relax est un médicament à base de plantes pour le soulagement de la nervosité légère et des
troubles du sommeil.
Valdispert Relax est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien après 2 semaines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
VALDISPERT RELAX?
Ne prenez jamais Valdispert Relax:
Si vous êtes allergique à la racine de valériane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien
après 2 semaines.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Valdispert Relax n'est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 12 ans, car
l'expérience clinique dans ce groupe de patients est limitée.
Valdispert Relax avec des aliments, boissons et de l'alcool
Valdispert Relax peut augmenter l'effet de l'alcool sur le système nerveux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comme les données relatives à l'utilisation de la valériane pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas
disponibles, l'utilisation de Valdispert Relax n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La valériane a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Valdispert Relax contient du saccharose et du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous ne tolérez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
COMMENT PRENDRE VALDISPERT RELAX
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est de :
A
dultes, adolescents agés de plus de 12 ans, et personnes agées
Pour le soulagement des troubles du sommeil : 3 - 4 comprimés en une seule prise orale, une demi-heure à
une heure avant le coucher. Si nécessaire prendre une dose additionnelle de 3 - 4 comprimés plutôt durant la
soirée.
Pour le soulagement de la nervosité légère légères : 3 - 4 comprimés en une seule prise orale, 1 à 3 fois par
jour.
Ne pas prendre plus de 16 comprimés par jour.
Valdispert Relax doit être avalé avec un peu de liquide. Ne mâchez pas les comprimés.
Valdispert Relax doit être pris sans interruption pendant 2 à 4 semaines, afin d'en obtenir l'effet optimal.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 2 semaines d'utilisation continue, il faut consulter un
médecin.
Utilisation chez les enfants
Valdispert Relax n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant le traitement avec ce médicament, des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées ou douleurs
abdominales peuvent se produire. La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Des cas individuels d'effets indésirables de (fortes doses) valériane sur le foie ont été rapportés dans la
littérature publiée. La pertinence de ces cas sur l'utilisation clinique de Valdispert Relax à la dose
recommandée n'est pas connue.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site web : www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VALDISPERT RELAX
Valdispert Relax en plaquette: a conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans
l'emballage extérieur d'origine.
Valdispert Relax en flacon: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du flacon, les comprimés doivent être utilisés dans les 6 mois prochains.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Valdispert Relax
-
La substance active est l'extrait de racine de valériane. 1 comprimé contient 125 mg d'extrait (sous
forme d'extrait sec) de Valeriana officinals L. s.l., racine (racine de Valériane), équivalent à 375-750
mg de racine de valériane. Solvant d'extraction: éthanol à 70% V / V.
- Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Vemedia-Methapharma
Parc Industriel 19
B-1440 Wauthier-Braine
Tel : +32(0)23672540
Fax : +32(0)23672549
info@methapharma.be
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Valdispert Relax en plaquette : BE437927
Valdispert Relax en flacon : BE437936
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Autriche: Baldrian-Dispert Relax
Pays-Bas, Pologne, Portugal: Valdispert 125 mg
Belgique : Valdispert Relax
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS