Valcyte 450 mg

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Valcyte 450 mg, comprimés pelliculés
valganciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice : 
1.
Qu'est-ce que Valcyte et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valcyte
3.
Comment prendre Valcyte
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Valcyte
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. 
Qu'est-ce que Valcyte et dans quel cas est-il utilisé
Valcyte appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la
multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans
l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé
cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le
système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut
mettre en danger la vie des patients.
Valcyte est utilisé :
pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les adultes atteints d’un
syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut
provoquer des troubles visuels et même une cécité.
pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le
CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le
CMV.
2. 
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valcyte
Ne prenez jamais Valcyte 
si vous êtes allergique à valganciclovir, ganciclovir ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Averstissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valcyte.
si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci
sont d’autres médicaments utilisés pour traiter des infections virales.
Faites attention avec Valcyte:
si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de
plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera
des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de Valcyte, et des
examens supplémentaires pendant que vous les prendrez.
si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé.
si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible
et des examens sanguins réguliers pendant le traitement.
si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer
par des comprimés de Valcyte. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le
nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Autres médicaments et Valcyte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
D'autres médicaments pris en même temps que Valcyte pourraient affecter la quantité de substance
active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des
médicaments contenant l’une des substances suivantes :
imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que Valcyte peut
provoquer des convulsions.
zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine ou autres
médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA
adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l’hépatite B.
probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que Valcyte pourrait
augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang.
mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d’organe)
vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour
traiter le cancer
triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques)
pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections
pulmonaires)
flucytosine ou amphotéricine B (agents anti-fongiques)
Valcyte avec des aliments et boissons
Valcyte doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger,
vous devez quand même prendre votre dose de Valcyte comme d’habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre Valcyte si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si
vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de Valcyte
pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.
Vous ne devez pas prendre Valcyte si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez
un traitement par Valcyte, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute
la durée du traitement par Valcyte et au moins 30 jours après la fin du traitement.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant
toute la durée de leur traitement par Valcyte et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les
90 jours suivant l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des
étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce
médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3.
Comment prendre Valcyte
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de Valcyte doivent être manipulés avec précaution. Ils ne doivent être ni cassés ni
broyés. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touché
accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à
l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez les avec de
l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.
Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin
pour éviter un surdosage.
Valcyte comprimé doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique 2.
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie
habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec
cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut
vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement   de   la   rétinite   à   CMV   évolutive   chez   les   patients   atteints   de   SIDA   (traitement
d’attaque)
La posologie habituelle de Valcyte est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours
(trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car
cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
Traitement préventif à plus long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients
atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)
La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez essayer de
prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de
temps vous devez prendre Valcyte. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous
demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous
prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.
Personnes âgées
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de Valcyte chez les personnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés
chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est
très important
que vous
respectiez la dose prescrite par votre médecin.
Patients avec des troubles hépatiques
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de Valcyte chez les patients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Prévention de la maladie à CMV chez des patients ayant subi une greffe
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur greffe. La
dose administrée peut varier en fonction de la taille de l’enfant et doit être prise UNE fois par jour.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la
fonction rénale de votre enfant. Vous devez poursuivre le traitement avec cette dose pendant 100 jours
maximum. Si votre enfant a reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous recommander de prendre
la dose pendant 200 jours.
Pour les patients pédiatriques qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés de Valcyte, il est
possible d’administrer du Valcyte en poudre pour solution buvable.
Si vous avez pris plus de Valcyte que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de
comprimés que vous n’auriez dû. La prise d’un nombre trop élevé de comprimés peut provoquer des
effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut
être nécessaire.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Valcyte, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Valcyte
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et
prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valcyte
Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin ne vous l’a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Jusqu’à une personne sur 1000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir
(choc anaphylactique).
ARRETEZ  de
prendre Valcyte  et rendez-vous au service des urgences de
l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :
éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté
à avaler ou à respirer,
gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants -
votre médecin peut vous dire d'arrêter de prendre Valcyte et vous pourriez avoir besoin d'un
traitement médical d'urgence :
Très fréquent :
peut affecter plus d’une personne sur 10
faible nombre de globules blancs - avec des signes d'infection tels que maux de gorge, ulcères
de la bouche ou fièvre
faible nombre de globules rouges – les signes comprennent des sensations d'essoufflement ou
de fatigue, des palpitations ou une peau pâle
Fréquent :
peut affecter jusqu’à une personne sur 10
infection du sang (septicémie) - les signes comprennent de la fièvre, des frissons, des
palpitations, de la confusion et des troubles de l'élocution
faible taux de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses qui
arrivent plus facilement que d'habitude, du sang dans les urines ou dans les selles ou des
saignements des gencives, les saignements peuvent être graves
nombre de cellules sanguines très faible
pancréatite - les signes sont de graves douleurs à l'estomac qui se propagent dans le dos
convulsions
Peu fréquent :
peut affecter jusqu’à une personne sur 100
défaillance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines
hallucinations - entendre ou voir des choses qui ne sont pas réelles
pensées ou sentiments anormaux, perte du contact avec la réalité
insuffisance de la fonction rénale
Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont
décrits ci-dessous.
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous remarquez l'un des effets
indésirables suivants:
Très fréquent :
peut affecter plus d’une personne sur 10
muguet (candidose) et muguet buccal
infection des voies respiratoires supérieures (par ex., sinusite, amygdalite)
perte d'appétit
maux de tête
toux
sensation d’essoufflement
diarrhée
malaise ou sensation de malaise
douleur abdominale
eczéma
sensation de fatigué
fièvre
Fréquent : peut
affecter jusqu’à une personne sur 10
grippe
infection urinaire – les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus
fréquentes et des douleurs en urinant
infection de la peau et des tissus sous-cutanés
réaction allergique légère – les signes peuvent inclure une peau rouge et des démangeaisons
perte de poids
idées dépressives, anxiété ou confusion
troubles du sommeil
faiblesse ou engourdissement des mains et des pieds, qui peuvent affecter votre équilibre
modifications du sens du toucher, chatouillements, picotements, sensation de piqûre ou de
brûlure
modifications du gout
frissons
inflammation de l’œil (conjonctivite), douleur oculaire ou problèmes visuels
douleur dans les oreilles
pression artérielle basse, ce qui peut entrainer des étourdissements ou un évanouissement
difficultés à avaler
constipation, vent, indigestion, maux d’estomac, ballonnements
ulcères de la bouche
analyses de sang montrant des troubles du foie et des reins
sueurs nocturnes
démangeaisons, éruption cutanée
chute des cheveux
douleurs au dos, douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires
sensation d’étourdissements, de faiblesse ou de malaise général
Peu fréquent : peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 100
sentiment d’agitation
tremblements
surdité
battements irréguliers du cœur
urticaire, peau sèche
sang dans l’urine
infertilité chez les hommes - voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »
douleur thoracique
Le détachement de la paroi interne de l’œil (décollement de la rétine) ne s’est produit que chez les
patients atteints de SIDA, traités avec Valcyte pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés
chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
(voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 Bruxelles
1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3.83.65.60.85 / 87
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Tél. : (+352) 2478 5592
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5
Comment conserver Valcyte
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Valcyte 
-
La substance active est le valganciclovir (450 mg présents sous forme de 496,3 mg de
chlorhydrate de valganciclovir).
-
Les autres composants (excipients) du comprimé sont la povidone excipient K30, la
crospovidone, la cellulose microcristalline et l’acide stéarique. Les composants du pelliculage
sont l’hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400, l’oxyde de fer rouge (E172)
et le polysorbate 80.
Comment se présente Valcyte et contenu de l’emballage extérieur 
Les comprimés de Valcyte sont des comprimés pelliculés de forme ovale, de couleur rose, avec la
mention « VGC » sur une face et la mention « 450 » sur l’autre face.
Ils sont conditionnés dans des flacons contenant 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
N.V. Roche S.A. - rue Dante 75, 1070 Bruxelles, Belgique
Fabricant
Roche Pharma AG - Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE236941
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Valcyte
: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Grèce,
Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas,
République tchèque, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Slovénie
RoValcyte :
France, Portugal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé :.http://www.fagg-afmps.be/fr/.

Valcyte 450 mg, comprimés pelliculés
valganciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Valcyte et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valcyte
3.
Comment prendre Valcyte
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Valcyte
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Valcyte et dans quel cas est-il utilisé
Valcyte appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la
multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans
l'organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d'un virus appelé
cytomégalovirus (CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le
système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut
mettre en danger la vie des patients.
Valcyte est utilisé :
pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l'oeil chez les adultes atteints d'un
syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l'oeil peut
provoquer des troubles visuels et même une cécité.
pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le
CMV et qui ont reçu une greffe d'organe provenant d'une personne qui était infectée par le
CMV.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valcyte
Ne prenez jamais Valcyte

si vous êtes allergique à valganciclovir, ganciclovir ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Averstissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valcyte.
si vous êtes allergique à l'aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci
sont d'autres médicaments utilisés pour traiter des infections virales.
si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de
plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera
des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de Valcyte, et des
examens supplémentaires pendant que vous les prendrez.
si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé.
si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible
et des examens sanguins réguliers pendant le traitement.
si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer
par des comprimés de Valcyte. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le
nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Autres médicaments et Valcyte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
D'autres médicaments pris en même temps que Valcyte pourraient affecter la quantité de substance
active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des
médicaments contenant l'une des substances suivantes :
imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que Valcyte peut
provoquer des convulsions.
zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine ou autres
médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA
adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite B.
probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que Valcyte pourrait
augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang.
mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d'organe)
vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour
traiter le cancer
triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques)
pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections
pulmonaires)
flucytosine ou amphotéricine B (agents anti-fongiques)
Valcyte avec des aliments et boissons
Valcyte doit être pris au cours d'un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger,
vous devez quand même prendre votre dose de Valcyte comme d'habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre Valcyte si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si
vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez en informer votre médecin. La prise de Valcyte
pendant votre grossesse peut être nocive pour l'enfant à naître.
Vous ne devez pas prendre Valcyte si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez
un traitement par Valcyte, vous devez cesser d'allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute
la durée du traitement par Valcyte et au moins 30 jours après la fin du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3.
Comment prendre Valcyte
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de Valcyte doivent être manipulés avec précaution. Ils ne doivent être ni cassés ni
broyés. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touché
accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à
l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez les avec de
l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.
Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin
pour éviter un surdosage.

Valcyte comprimé doit, si possible, être pris au cours d'un repas ­ voir rubrique 2.
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie
habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec
cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut
vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement
d'attaque)
La posologie habituelle de Valcyte est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours
(trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l'a indiqué, car
cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables éventuels.
Traitement préventif à plus long terme de l'inflammation évolutive récurrente chez les patients
atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d'entretien)
La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez essayer de
prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de
temps vous devez prendre Valcyte. Si votre rétinite s'aggrave à cette dose, votre médecin peut vous
demander de recommencer un traitement d'attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous
prescrire un traitement différent pour traiter l'infection à CMV.
Personnes âgées
Il n'y a pas d'études concernant l'utilisation de Valcyte chez les personnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés
chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est
très important que vous
respectiez la dose prescrite par votre médecin.
Prévention de la maladie à CMV chez des patients ayant subi une greffe
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur greffe. La
dose administrée peut varier en fonction de la taille de l'enfant et doit être prise UNE fois par jour.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la
fonction rénale de votre enfant. Vous devez poursuivre le traitement avec cette dose pendant 100 jours
maximum. Si votre enfant a reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous recommander de prendre
la dose pendant 200 jours.
Pour les patients pédiatriques qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés de Valcyte, il est
possible d'administrer du Valcyte en poudre pour solution buvable.
Si vous avez pris plus de Valcyte que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de
comprimés que vous n'auriez dû. La prise d'un nombre trop élevé de comprimés peut provoquer des
effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut
être nécessaire.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Valcyte, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Valcyte
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et
prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valcyte
Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Jusqu'à une personne sur 1000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir
(choc anaphylactique).
ARRETEZ de prendre Valcyte
et rendez-vous au service des urgences de
l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des troubles suivants :
éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté
à avaler ou à respirer,
gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants -
votre médecin peut vous dire d'arrêter de prendre Valcyte et vous pourriez avoir besoin d'un
traitement médical d'urgence :
de la bouche ou fièvre
faible nombre de globules rouges ­ les signes comprennent des sensations d'essoufflement ou
de fatigue, des palpitations ou une peau pâle
Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
infection du sang (septicémie) - les signes comprennent de la fièvre, des frissons, des
palpitations, de la confusion et des troubles de l'élocution
faible taux de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses qui
arrivent plus facilement que d'habitude, du sang dans les urines ou dans les selles ou des
saignements des gencives, les saignements peuvent être graves
nombre de cellules sanguines très faible
pancréatite - les signes sont de graves douleurs à l'estomac qui se propagent dans le dos
convulsions
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100
défaillance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines
hallucinations - entendre ou voir des choses qui ne sont pas réelles
pensées ou sentiments anormaux, perte du contact avec la réalité
insuffisance de la fonction rénale
Les effets indésirables observés lors d'un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont
décrits ci-dessous.
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous remarquez l'un des effets
indésirables suivants:
Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
muguet (candidose) et muguet buccal
infection des voies respiratoires supérieures (par ex., sinusite, amygdalite)
perte d'appétit
maux de tête
toux
sensation d'essoufflement
diarrhée
malaise ou sensation de malaise
douleur abdominale
eczéma
sensation de fatigué
fièvre
Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
grippe
infection urinaire ­ les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d'uriner) plus
fréquentes et des douleurs en urinant
infection de la peau et des tissus sous-cutanés
réaction allergique légère ­ les signes peuvent inclure une peau rouge et des démangeaisons
perte de poids
idées dépressives, anxiété ou confusion
troubles du sommeil
faiblesse ou engourdissement des mains et des pieds, qui peuvent affecter votre équilibre
modifications du sens du toucher, chatouillements, picotements, sensation de piqûre ou de
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
sentiment d'agitation
tremblements
surdité
battements irréguliers du coeur
urticaire, peau sèche
sang dans l'urine
infertilité chez les hommes - voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »
douleur thoracique
Le détachement de la paroi interne de l'oeil (décollement de la rétine) ne s'est produit que chez les
patients atteints de SIDA, traités avec Valcyte pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés
chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
(voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 Bruxelles
1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5
Comment conserver Valcyte
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Valcyte
-
La substance active est le valganciclovir (450 mg présents sous forme de 496,3 mg de
chlorhydrate de valganciclovir).
- Les autres composants (excipients) du comprimé sont la povidone excipient K30, la
crospovidone, la cellulose microcristalline et l'acide stéarique. Les composants du pelliculage
sont l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400, l'oxyde de fer rouge (E172)
et le polysorbate 80.
Comment se présente Valcyte et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Valcyte sont des comprimés pelliculés de forme ovale, de couleur rose, avec la
mention « VGC » sur une face et la mention « 450 » sur l'autre face.
Ils sont conditionnés dans des flacons contenant 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
N.V. Roche S.A. - rue Dante 75, 1070 Bruxelles, Belgique
Fabricant
Roche Pharma AG - Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

Valcyte : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Grèce,
Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas,
République tchèque, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Slovénie
RoValcyte : France, Portugal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS