Utrogestan vaginal 200 mg

Utrogestan 100mg/200mg vaginal fr pil
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Utrogestan Vaginal 100 mg capsules molles
Utrogestan Vaginal 200 mg capsules molles
Progestérone micronisée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que
contient
notice
:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
cette
Qu'est-ce que
Utrogestan Vaginal capsules molles
et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Utrogestan
Vaginal capsules molles ?
Comment prendre
Utrogestan Vaginal capsules molles ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver
Utrogestan Vaginal capsules molles ?
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que
Utrogestan Vaginal capsules molles
et dans quel cas
est-il utilisé?
Qu’est-ce que Utrogestan Vaginal
Utrogestan Vaginal est une PROGESTERONE NATURELLE
par voie vaginale appartenant au
groupe des
PROGESTATIFS.
Dans quel cas Utrogestan Vaginal est-il utilisé ?
Utrogestan Vaginal
est indiqué dans le traitement de certaines formes d'hypofertilité ou de
stérilité primaire ou secondaire chez les femmes qui ne parviennent pas à produire de
la progestérone en suffisance pour être enceintes ou pour maintenir une grossesse, et plus
particulièrement lors de programmes de fécondation in vitro et/ou de dons d'ovocytes, ou en
prévention de l’accouchement prématuré d’un singleton chez certaines femmes.
1
Utrogestan 100mg/200mg vaginal
fr
pil
Chez la femme enceinte
:
Utrogestan Vaginal
pourra être indiqué en vue de:
- prévenir les avortements à répétition ou d'éviter les avortements précoces dans les cas où
une production insuffisante en progestérone en est la cause.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Utrogestan
Vaginal capsules molles
?
Ne prenez jamais Utrogestan Vaginal:
- si vous souffrez d’une altération grave de la fonction hépatique ;
- si vous souffrez d’une néoplasie du sein ou des organes génitaux suspectée ou confirmée ;
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Utrogestan Vaginal
permet d'obtenir une quantité plus élevée de progestérone dans le sang
sans formation de dérivés non naturels.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Utrogestan Vaginal
car ce traitement, dans les conditions d'emploi
recommandées,
ne permet pas d'éviter une grossesse et n'est donc pas contraceptif.
Aucune modification de la coagulation allant dans le sens d'une coagulation excessive du sang
n'a été constatée. D'autre part,
Utrogestan Vaginal
n'exerce pas d'effet qui pourrait entraîner
une augmentation de la pression du sang.
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le
15ème jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
La femme doit introduire chaque capsule au fond du vagin.
Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De
plus, des infections et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements
précoces; l'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion
d'un oeuf mort. L'administration de progestérone doit donc être réservée aux cas où la
sécrétion de progestérone est insuffisante, selon les recommandations du médecin.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Enfants et adolescents
Utrogestan Vaginal n’est pas indiqué chez les enfant et adolescents.
Autres médicaments et UTROGESTAN VAGINAL capsules molles
Certains médicaments contre l’épilepsie et certains antibiotiques peuvent avoir une influence
2
sur l’effet de Utrogestan. De même, Utrogestan peut avoir une influence sur les médicaments
utilisés dans le diabète. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Utrogestan Vaginal avec des aliments et boissons
Utrogestan 100mg/200mg vaginal
fr
pil
Le tabagisme peut réduire la biodisponibilité de la progestérone et l’abus d’alcool peut
l’augmenter.
Grossesse
L'utilisation de
Utrogestan Vaginal
n'est pas contre-indiquée au cours de la grossesse y
compris pendant les premières semaines.
Utrogestan Vaginal
pourra être indiqué en vue d'éviter les avortements à répétition ou en cas
de contractions répétées qui pourraient provoquer un accouchement prématuré selon les
recommandations du médecin.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Allaitement
Le passage de la progestérone dans le lait n’a pas été étudié avec précision. Il est préférable
d’éviter de prendre de la progestérone pendant la période d’allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes gêné par la survenue de somnolence ou de vertiges, n’utilisez pas votre véhicule
et/ou n’utilisez pas de machines.
Utrogestan Vaginal contient du soja
Si vous êtes allergique au soja, il est conseillé de ne pas prendre ce médicament.
3.
Comment prendre
Utrogestan Vaginal capsules molles?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Introduire, éventuellement à l'aide d'un applicateur, une capsule de 100 mg le matin et une
capsule de 100 mg le soir au fond du vagin (la dose totale est de 2 capsules par jour, soit 200
mg par jour). La posologie peut être augmentée selon la réponse de la patiente.
- Dans le traitement des stérilités dues à une production totalement insuffisante en
progestérone (dons d'ovocytes), la posologie habituelle est de 1 capsule de 100 mg par jour
3
les 13ième et 14ième jours du cycle de transfert, puis 1 capsule de 100 mg matin et soir du
15ième au 25ième jour du cycle. A partir du 26ième jour, en cas de grossesse débutante, la
dose est augmentée de 100 mg/jour chaque semaine pour atteindre 600 mg/jour maximum
réparties en 3 prises. Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60
ième
jour.
Utrogestan 100mg/200mg vaginal
fr
pil
- Dans la supplémentation de la 2
ième
partie du cycle au cours des programmes de fécondation
in-vitro, le traitement recommandé est de 600 mg/jour, répartis en 3 prises, matin, midi et
soir à commencer à partir du soir du transfert.
- Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas
d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation: la
posologie conseillée est de 200 mg/jour à partir du 17ième jour du cycle pendant 10 jours.
- Dans la menace d'avortement ou dans la prévention d'avortements à répétition par
insuffisance en progestérone, la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux
prises. En cas d’absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, cette posologie
sera maintenue jusqu’à la 12
ième
semaine de grossesse.
-
Dans la prévention de l’accouchement prématuré chez les femmes présentant un col utérin
court, la posologie est de 200mg par jour le soir au coucher entre la 20ème et 34ème semaine
de grossesse.
Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser
Utrogestan Vaginal.
N’arrêtez pas prématurément votre traitement.
Si vous avez pris plus de Utrogestan Vaginal que vous n’auriez dû:
Aucun surdosage n'a été rapporté à ce jour par cette voie d'administration.
Des effets non désirés ont été observés lors de la prise de Utrogestan
par voie orale
et sont le
plus souvent le signe d'un surdosage. Ils disparaissent spontanément lors de la diminution de
la posologie, ou en révisant à la hausse la dose quotidienne estrogénique associée lors du
traitement de la ménopause.
Chez certaines personnes, la posologie habituelle peut se révéler excessive en raison de
sensibilités particulières qui peuvent apparaître. Il convient alors:
- de diminuer la dose ou de prendre la progestérone le soir au coucher, 10 jours par cycle, en
cas de somnolence ou de sensations passagères de vertiges.
- de décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (le 19
ème
jour au lieu du 17
ème
par
exemple) en cas de raccourcissement de celui-ci ou de saignements irréguliers.
Si vous avez pris trop de Utrogestan Vaginal, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre Utrogestan Vaginal:
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
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Utrogestan 100mg/200mg vaginal
fr
pil
Si vous arrêtez de prendre Utrogestan Vaginal:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le 15
ème
jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
Aucune intolérance locale significative (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été
observée au cours des différentes études.
Les effets indésirables suivants ont été observés
pour la voie orale
:
Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10)
: modifications des règles, absence de
règles, saignements intercurrents, maux de tête.
Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100)
: douleurs mammaires,
somnolence, sensations vertigineuses fugaces, vomissements, diarrhée, constipation, obstruction
des voies biliaires (jaunisse), démangeaisons, acné.
Rares (peuvent affecter moins d’une personne sur 1000)
: nausées.
Très rares (peuvent affecter moins d’une personne sur 10000)
: dépression, urticaire, masque de
grossesse (chloasme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
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Utrogestan 100mg/200mg vaginal
fr
pil
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Utrogestan Vaginal capsules molles?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l’emballage d’origine.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Utrogestan Vaginal?
La substance active est la progestérone. Elle est présentée sous forme micronisée équivalent à
100 mg ou 200 mg par capsule molle.
Utrogestan Vaginal 100 mg capsules molles contient 100 mg de progestérone par capsule.
Utrogestan Vaginal 200 mg capsules molles contient 200 mg de progestérone par capsule.
Les autres composants (excipients) sont identiques pour les deux dosages: lécithine de soja –
huile de tournesol - oxyde de titane - gélatine - glycérine – eau purifiée q.s. pour faire une
capsule.
Aspect de Utrogestan Vaginal et contenu de l’emballage extérieur :
Utrogestan Vaginal 100 mg capsules molles est présenté dans des étuis de
30
ou de
90
capsules molles destinées à la voie vaginale et emballées sous plaquette.
Utrogestan Vaginal 200 mg capsules molles est présenté dans des étuis de
15
ou de
45
capsules molles destinées à la voie vaginale et emballées sous plaquette.
6
Utrogestan 100mg/200mg vaginal
fr
pil
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgique
Fabricants :
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 DROGENBOS
Belgique
Ou
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31,
Olvega 42110 (Soria)
Espagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Utrogestan Vaginal 100 mg capsules molles: BE 178954
Utrogestan Vaginal 200 mg capsules molles: BE 279377
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Utrogestan Vaginal 100 mg capsules molles
Utrogestan Vaginal 200 mg capsules molles

Progestérone micronisée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Q
u
e c on
ti
e n
t c e t te
n
otic e :
1.
Qu'est-ce que
Utrogestan Vaginal capsules molles et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Utrogestan
Vaginal capsules molles ?
3.
Comment prendre
Utrogestan Vaginal capsules molles ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver
Utrogestan Vaginal capsules molles ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que
Utrogestan Vaginal capsules molles et dans quel cas
est-il utilisé?
Qu'est-ce que Utrogestan Vaginal
Utrogestan Vaginal est une PROGESTERONE NATURELLE par voie vaginale appartenant au
groupe des PROGESTATIFS.
Dans quel cas Utrogestan Vaginal est-il utilisé ?
Utrogestan Vaginal est indiqué dans le traitement de certaines formes d'hypofertilité ou de
stérilité primaire ou secondaire chez les femmes qui ne parviennent pas à produire de
la progestérone en suffisance pour être enceintes ou pour maintenir une grossesse, et plus
particulièrement lors de programmes de fécondation in vitro et/ou de dons d'ovocytes, ou en
prévention de l'accouchement prématuré d'un singleton chez certaines femmes.
C
hez l a f e m
m
e e n c einte
:
Utrogestan Vaginal pourra être indiqué en vue de:
-
prévenir les avortements à répétition ou d'éviter les avortements précoces dans les cas où
une production insuffisante en progestérone en est la cause.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Utrogestan
Vaginal capsules molles ?
Ne prenez jamais Utrogestan Vaginal:
- si vous souffrez d'une altération grave de la fonction hépatique ;
- si vous souffrez d'une néoplasie du sein ou des organes génitaux suspectée ou confirmée ;
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Utrogestan Vaginal permet d'obtenir une quantité plus élevée de progestérone dans le sang
sans formation de dérivés non naturels.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Utrogestan Vaginal car ce traitement, dans les conditions d'emploi
recommandées,
ne permet pas d'éviter une grossesse et n'est donc pas contraceptif.
Aucune modification de la coagulation allant dans le sens d'une coagulation excessive du sang
n'a été constatée. D'autre part,
Utrogestan Vaginal n'exerce pas d'effet qui pourrait entraîner
une augmentation de la pression du sang.
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le
15ème jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
La femme doit introduire chaque capsule au fond du vagin.
Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De
plus, des infections et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements
précoces; l'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion
d'un oeuf mort. L'administration de progestérone doit donc être réservée aux cas où la
sécrétion de progestérone est insuffisante, selon les recommandations du médecin.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants et adolescents
Utrogestan Vaginal n'est pas indiqué chez les enfant et adolescents.
Autres médicaments et UTROGESTAN VAGINAL capsules molles
Certains médicaments contre l'épilepsie et certains antibiotiques peuvent avoir une influence
sur l'effet de Utrogestan. De même, Utrogestan peut avoir une influence sur les médicaments
utilisés dans le diabète. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Utrogestan Vaginal avec des aliments et boissons
Le tabagisme peut réduire la biodisponibilité de la progestérone et l'abus d'alcool peut
l'augmenter.
Grossesse
L'utilisation de
Utrogestan Vaginal n'est pas contre-indiquée au cours de la grossesse y
compris pendant les premières semaines.
Utrogestan Vaginal pourra être indiqué en vue d'éviter les avortements à répétition ou en cas
de contractions répétées qui pourraient provoquer un accouchement prématuré selon les
recommandations du médecin.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Allaitement
Le passage de la progestérone dans le lait n'a pas été étudié avec précision. Il est préférable
d'éviter de prendre de la progestérone pendant la période d'allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes gêné par la survenue de somnolence ou de vertiges, n'utilisez pas votre véhicule
et/ou n'utilisez pas de machines.
Utrogestan Vaginal contient du soja
Si vous êtes allergique au soja, il est conseillé de ne pas prendre ce médicament.
3. Comment prendre
Utrogestan Vaginal capsules molles?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Introduire, éventuellement à l'aide d'un applicateur, une capsule de 100 mg le matin et une
capsule de 100 mg le soir au fond du vagin (la dose totale est de 2 capsules par jour, soit 200
mg par jour). La posologie peut être augmentée selon la réponse de la patiente.
- Dans le traitement des stérilités dues à une production totalement insuffisante en
progestérone (dons d'ovocytes), la posologie habituelle est de 1 capsule de 100 mg par jour
les 13ième et 14ième jours du cycle de transfert, puis 1 capsule de 100 mg matin et soir du
15ième au 25ième jour du cycle. A partir du 26ième jour, en cas de grossesse débutante, la
dose est augmentée de 100 mg/jour chaque semaine pour atteindre 600 mg/jour maximum
réparties en 3 prises. Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60ième jour.
- Dans la supplémentation de la 2ième partie du cycle au cours des programmes de fécondation
in-vitro, le traitement recommandé est de 600 mg/jour, répartis en 3 prises, matin, midi et
soir à commencer à partir du soir du transfert.
- Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas
d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation: la
posologie conseillée est de 200 mg/jour à partir du 17ième jour du cycle pendant 10 jours.
- Dans la menace d'avortement ou dans la prévention d'avortements à répétition par
insuffisance en progestérone, la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux
prises. En cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, cette posologie
sera maintenue jusqu'à la 12ième semaine de grossesse.
- Dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes présentant un col utérin
court, la posologie est de 200mg par jour le soir au coucher entre la 20ème et 34ème semaine
de grossesse.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser
Utrogestan Vaginal.
N'arrêtez pas prématurément votre traitement.
Si vous avez pris plus de Utrogestan Vaginal que vous n'auriez dû:
Aucun surdosage n'a été rapporté à ce jour par cette voie d'administration.
Des effets non désirés ont été observés lors de la prise de Utrogestan
par voie orale et sont le
plus souvent le signe d'un surdosage. Ils disparaissent spontanément lors de la diminution de
la posologie, ou en révisant à la hausse la dose quotidienne estrogénique associée lors du
traitement de la ménopause.
Chez certaines personnes, la posologie habituelle peut se révéler excessive en raison de
sensibilités particulières qui peuvent apparaître. Il convient alors:
- de diminuer la dose ou de prendre la progestérone le soir au coucher, 10 jours par cycle, en
cas de somnolence ou de sensations passagères de vertiges.
- de décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (le 19ème jour au lieu du 17ème par
exemple) en cas de raccourcissement de celui-ci ou de saignements irréguliers.
Si vous avez pris trop de Utrogestan Vaginal, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre Utrogestan Vaginal:
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Utrogestan Vaginal:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le 15 ème
jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
Aucune intolérance locale significative (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été
observée au cours des différentes études.
Les effets indésirables suivants ont été observés
pour la voie orale :
Fréquents (peuvent affecter moins d'une personne sur 10) : modifications des règles, absence de
règles, saignements intercurrents, maux de tête.
Peu fréquents (peuvent affecter moins d'une personne sur 100) : douleurs mammaires,
somnolence, sensations vertigineuses fugaces, vomissements, diarrhée, constipation, obstruction
des voies biliaires (jaunisse), démangeaisons, acné.
Rares (peuvent affecter moins d'une personne sur 1000) : nausées.
Très rares (peuvent affecter moins d'une personne sur 10000) : dépression, urticaire, masque de
grossesse (chloasme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
L
u x e m
bourg:

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Utrogestan Vaginal capsules molles?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Utrogestan Vaginal?
La substance active est la progestérone. Elle est présentée sous forme micronisée équivalent à
100 mg ou 200 mg par capsule molle.
Utrogestan Vaginal 100 mg capsules molles contient 100 mg de progestérone par capsule.
Utrogestan Vaginal 200 mg capsules molles contient 200 mg de progestérone par capsule.
Les autres composants (excipients) sont identiques pour les deux dosages: lécithine de soja ­
huile de tournesol - oxyde de titane - gélatine - glycérine ­ eau purifiée q.s. pour faire une
capsule.
Aspect de Utrogestan Vaginal et contenu de l'emballage extérieur :
Utrogestan Vaginal 100 mg capsules molles est présenté dans des étuis de
30 ou de
90 capsules molles destinées à la voie vaginale et emballées sous plaquette.
Utrogestan Vaginal 200 mg capsules molles est présenté dans des étuis de
15 ou de
45 capsules molles destinées à la voie vaginale et emballées sous plaquette.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgique
Fabricants :
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 DROGENBOS
Belgique
Ou
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31,
Olvega 42110 (Soria)
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Utrogestan Vaginal 100 mg capsules molles: BE 178954
Utrogestan Vaginal 200 mg capsules molles: BE 279377
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS