Utrogestan 200 mg
Utrogestan 100mg/200 mg oral fr pil
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
UTROGESTAN 100 mg capsules molles
UTROGESTAN 200 mg capsules molles
Progestérone micronisée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice
:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que
UTROGESTAN capsules molles
et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
UTROGESTAN
capsules molles
?
Comment prendre
UTROGESTAN capsules molles
?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver
UTROGESTAN capsules molles
?
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE
UTROGESTAN capsules molles
ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Groupe pharmacotherapeutique
PROGESTERONE NATURELLE
par voie orale appartenant au groupe des
PROGESTATIFS.
Indications thérapeutiques
En gynécologie :
- Ce médicament pourra être utilisé afin de corriger les inconvénients qui peuvent survenir
dans la période qui précède l'apparition des règles (syndrome prémenstruel) ; ces
inconvénients sont présents en même temps ou séparément :
- apparition d'une tension désagréable au niveau des seins (mastodynie).
- sensations de gonflements au niveau du ventre ou des jambes.
- sensation de jambes lourdes ou de fatigue exagérée.
- modifications de l'humeur, augmentation de la nervosité ou de l'agressivité.
1
Utrogestan 100mg/200 mg oral fr pil
- De même, il pourra être indiqué lorsque les règles n'apparaissent pas chaque mois de
manière régulière. Les inconvénients cités ci-dessus pourront alors se manifester; ces
inconvénients se produiront de manière plus fréquente à l'approche des 50 ans au moment
où les règles deviennent irrégulières.
-
UTROGESTAN capsules molles
est indiqué pour traiter certaines maladies bénignes du
sein (mastopathies). Celles-ci peuvent être découvertes à l'occasion d'un auto-examen des
seins. Cet examen sera pratiqué par la femme elle-même en dehors de la période qui
précède les règles selon les recommandations du médecin.
- Lorsque les règles n'apparaissent plus spontanément depuis une année au moins - c'est-à-
dire quand la ménopause est installée -
UTROGESTAN capsules molles
sera indiqué et
recommandé dans le cas où le médecin prescrit un traitement hormonal par les estrogènes.
Ainsi, la femme profitera pleinement de son traitement à base d'estrogènes sans en subir les
inconvénients.
-
UTROGESTAN capsules molles
sera aussi indiqué dans le traitement de certaines formes
de stérilité chez les femmes qui ne parviennent pas à produire des hormones en suffisance
pour être enceintes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE
UTROGESTAN capsules molles
?
Ne prenez jamais UTROGESTAN :
- si vous souffrez d’une altération grave de la fonction hépatique ;
- si vous souffrez d’une néoplasie du sein ou des organes génitaux suspectée ou confirmée ;
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
UTROGESTAN capsules molles
permet d'obtenir une quantité plus élevée de progestérone
dans le sang sans formation de dérivés non naturels.
Avertissements et précautions
Faites attention avec UTROGESTAN
car ce traitement, dans les conditions d'emploi
recommandées,
ne permet pas d'éviter une grossesse et n'est donc pas contraceptif.
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le 15
ième
jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De
plus, des infections et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements
précoces; l'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion
d'un oeuf mort. L'administration de progestérone doit donc être réservée aux cas où la
sécrétion de progestérone est insuffisante, selon les recommandations du médecin.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
2
Utrogestan 100mg/200 mg oral fr pil
Autres médicaments et UTROGESTAN capsules molles
Lors du traitement hormonal de la ménopause par des estrogènes, l'administration de
progestérone durant au minimum 10 jours par cycle sera vivement recommandée, voire
indispensable pour que la patiente bénéficie au maximum de son traitement par les estrogènes.
Certains médicaments contre l’épilepsie et certains antibiotiques peuvent avoir une influence
sur l’effet de Utrogestan. De même, Utrogestan peut avoir une influence sur les médicaments
utilisés dans le diabète. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
UTROGESTAN capsules molles avec des aliments et des boissons
Le tabagisme peut réduire la biodisponibilité de la progestérone et l’abus d’alcool peut
l’augmenter.
Grossesse
L'utilisation de
UTROGESTAN capsules molles
n'est pas contre-indiquée au cours de la
grossesse y compris pendant les premières semaines.
UTROGESTAN capsules molles
pourra être indiqué en vue d'éviter les avortements à
répétition ou en cas de contractions répétées qui pourraient provoquer un accouchement
prématuré selon les recommandations du médecin.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Allaitement
Le passage de la progestérone dans le lait n’a pas été étudié avec précision. Il est préférable
d’éviter de prendre de la progestérone pendant la période d’allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes gêné par la survenue de somnolence ou de vertiges, n’utilisez pas votre véhicule
et/ou n’utilisez pas de machines.
UTROGESTAN capsules molles contient du soja
Si vous êtes allergique au soja, il est conseillé de ne pas prendre ce médicament.
3
Utrogestan 100mg/200 mg oral fr pil
3.
COMMENT PRENDRE
UTROGESTAN capsules molles?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre 1 capsule de 200 mg ou 2 capsules de 100 mg
le soir AU COUCHER
et 1 capsule de
100 mg
le matin si nécessaire.
(La dose quotidienne totale est 200 à 300 mg de
progesterone). Prendre les capsules en les avalant avec un peu d’eau.
- Pour corriger les inconvénients qui peuvent survenir dans la période qui précède
l'apparition des règles,
(syndrome prémenstruel, irrégularités des règles, juste avant la
ménopause, mastopathies bénignes) : le traitement sera utilisé
10 jours
par cycle,
habituellement du
17ème au 26ème
jour du cycle inclus.
- Dans le traitement de la ménopause installée (voir les indications thérapeutiques),
les
estrogènes avalés seuls sont déconseillés; aussi, la patiente prendra par exemple
UTROGESTAN (2 capsules de 100 mg ou 1 capsule de 200 mg par jour) les 2 dernières
semaines des 3 semaines qui correspondent à la prise des estrogènes; la prise de
UTROGESTAN et des estrogènes sera suspendue 1 semaine sur 4. Au cours de cette
semaine d'interruption, un saignement dit de privation peut se produire.
- Dans la menace ou prévention d'avortement et d'accouchement prématuré :
300 mg à
400 mg de progestérone à avaler toutes les 6 à 8 heures en fonction des résultats cliniques
obtenus dans la phase aiguë, suivi d'un traitement d'entretien jusqu'à la 36ème semaine de la
grossesse.
Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser
UTROGESTAN capsules
molles.
N’arrêtez pas prématurément votre traitement.
Utilisation chez les enfants :
L’efficacité et la sécurité de UTROGESTAN chez les enfants n’a pas été établie.
Si vous avez pris plus de UTROGESTAN capsules molles que vous n’auriez dû:
Les effets non désirés sont le plus souvent le signe d'un surdosage. Ils disparaissent
spontanément lors de la diminution de la posologie, ou en révisant à la hausse la dose
quotidienne estrogénique associée lors du traitement de la ménopause.
Chez certaines personnes, la posologie habituelle peut se révéler excessive en raison de
sensibilités particulières qui peuvent apparaître. Il convient alors :
- de diminuer la dose ou de prendre la progestérone le soir au coucher, 10 jours par cycle, en
cas de somnolence ou de sensations passagères de vertiges.
- de décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (le 19ème jour au lieu du 17ème
par exemple) en cas de raccourcissement de celui-ci ou de saignements irréguliers.
Si vous avez pris trop de
UTROGESTAN capsules molles,
prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre UTROGESTAN capsules molles:
4
Utrogestan 100mg/200 mg oral fr pil
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre UTROGESTAN capsules molles :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le tableau suivant présente les effets indésirables par fréquence.
Systèmes de
classes
d’organes
Affections des
organes de
reproduction et
du sein
Affections du
Système
Nerveux central
Affections
Gastro-
intestinales
Affections
Hépatobiliaires
Affections du
Système
Immunitaire
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Effets
indésirables
fréquents ≥1/100
; <1/10
.Modifications
des règles
. Aménorrhées
. Saignements
intercurrents
. Céphalées
Effets
indésirables peu
fréquents
≥1/1000 ;
≤1/100
. Mastodynie
Effet
indésirables
rares (≥1/10
000 ; ≤1/1 000
Effets
indésirables très
rares ≤1/10 000
. Somnolence
. Sensations
vertigineuses
fugaces
. Vomissements
. Diarrhée
. Constipation
. Ictère
cholestatique
. Dépression
. Nausées
. Urticaire
. Prurit
. Acné
. Chloasme
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le
15ème jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
D'autre part, si la dose du médicament avalée est trop forte, on peut observer de la somnolence
ou des sensations de vertiges; la diminution de la posologie fait immédiatement disparaître cet
effet sans compromettre le bénéfice du traitement.
5
Utrogestan 100mg/200 mg oral fr pil
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER
UTROGESTAN capsules molles?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l’emballage d’origine.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N’utilisez pas ce médicament, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du
produit.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez pas. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
6
Utrogestan 100mg/200 mg oral fr pil
Ce que contient UTROGESTAN?
La substance active est la progestérone. Elle est présentée sous forme micronisée équivalent à
100 mg ou 200 mg par capsule molle.
UTROGESTAN 100 mg capsules molles contient 100 mg de progestérone par capsule.
UTROGESTAN 200 mg capsules molles contient 200 mg de progestérone par capsule.
Les autres composants (excipients) sont identiques pour les deux dosages: lécithine de soja –
huile de tournesol - oxyde de titane - gélatine - glycérine - eau purifiée q.s. pour faire une
capsule.
Aspect de UTROGESTAN et contenu de l’emballage extérieur :
UTROGESTAN 100 mg capsules molles est présenté dans des étuis de
10, 30
ou de
90
capsules molles destinées à la voie orale et emballées sous plaquette thermoformée.
UTROGESTAN 200 mg capsules molles est présenté dans des étuis de
15
ou de
45
capsules
molles destinées à la voie orale et emballées sous plaquette thermoformée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marche
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgique
Fabricants
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgique
Ou
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31,
Olvega 42110 (Soria)
Espagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
UTROGESTAN 100 mg capsules molles : BE 117923
UTROGESTAN 200 mg capsules molles : BE 279386
7
Utrogestan 100mg/200 mg oral fr pil
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgique
Médicament surprescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La date d’approbation de la notice est 05/2022
8
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
UTROGESTAN 100 mg capsules molles
UTROGESTAN 200 mg capsules molles
Progestérone micronisée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Q
ue contient c
ette notice :
1.
Qu'est-ce que
UTROGESTAN capsules molles et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
UTROGESTAN
capsules molles ?
3.
Comment prendre
UTROGESTAN capsules molles ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver
UTROGESTAN capsules molles ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST CE QUE
UTROGESTAN capsules molles ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Groupe pharmacotherapeutique
PROGESTERONE NATURELLE par voie orale appartenant au groupe des PROGESTATIFS.
Indications thérapeutiques
En gynécologie :
- Ce médicament pourra être utilisé afin de corriger les inconvénients qui peuvent survenir
dans la période qui précède l'apparition des règles (syndrome prémenstruel) ; ces
inconvénients sont présents en même temps ou séparément :
- apparition d'une tension désagréable au niveau des seins (mastodynie).
- sensations de gonflements au niveau du ventre ou des jambes.
- sensation de jambes lourdes ou de fatigue exagérée.
- modifications de l'humeur, augmentation de la nervosité ou de l'agressivité.
- De même, il pourra être indiqué lorsque les règles n'apparaissent pas chaque mois de
manière régulière. Les inconvénients cités ci-dessus pourront alors se manifester; ces
inconvénients se produiront de manière plus fréquente à l'approche des 50 ans au moment
où les règles deviennent irrégulières.
-
UTROGESTAN capsules molles est indiqué pour traiter certaines maladies bénignes du
sein (mastopathies). Celles-ci peuvent être découvertes à l'occasion d'un auto-examen des
seins. Cet examen sera pratiqué par la femme elle-même en dehors de la période qui
précède les règles selon les recommandations du médecin.
- Lorsque les règles n'apparaissent plus spontanément depuis une année au moins - c'est-à-
dire quand la ménopause est installée -
UTROGESTAN capsules molles sera indiqué et
recommandé dans le cas où le médecin prescrit un traitement hormonal par les estrogènes.
Ainsi, la femme profitera pleinement de son traitement à base d'estrogènes sans en subir les
inconvénients.
-
UTROGESTAN capsules molles sera aussi indiqué dans le traitement de certaines formes
de stérilité chez les femmes qui ne parviennent pas à produire des hormones en suffisance
pour être enceintes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE
UTROGESTAN capsules molles ?
Ne prenez jamais
UTROGESTAN :
- si vous souffrez d'une altération grave de la fonction hépatique ;
- si vous souffrez d'une néoplasie du sein ou des organes génitaux suspectée ou confirmée ;
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
UTROGESTAN capsules molles permet d'obtenir une quantité plus élevée de progestérone
dans le sang sans formation de dérivés non naturels
.
Avertissements et précautions
Faites attention
avec UTROGESTAN car ce traitement, dans les conditions d'emploi
recommandées,
ne permet pas d'éviter une grossesse et n'est donc pas contraceptif.
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le 15ième
jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De
plus, des infections et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements
précoces; l'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion
d'un oeuf mort. L'administration de progestérone doit donc être réservée aux cas où la
sécrétion de progestérone est insuffisante, selon les recommandations du médecin.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et UTROGESTAN capsules molles
Lors du traitement hormonal de la ménopause par des estrogènes, l'administration de
progestérone durant au minimum 10 jours par cycle sera vivement recommandée, voire
indispensable pour que la patiente bénéficie au maximum de son traitement par les estrogènes.
Certains médicaments contre l'épilepsie et certains antibiotiques peuvent avoir une influence
sur l'effet de Utrogestan. De même, Utrogestan peut avoir une influence sur les médicaments
utilisés dans le diabète. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
UTROGESTAN capsules molles avec des aliments et des boissons
Le tabagisme peut réduire la biodisponibilité de la progestérone et l'abus d'alcool peut
l'augmenter.
Grossesse
L'utilisation de
UTROGESTAN capsules molles n'est pas contre-indiquée au cours de la
grossesse y compris pendant les premières semaines.
UTROGESTAN capsules molles pourra être indiqué en vue d'éviter les avortements à
répétition ou en cas de contractions répétées qui pourraient provoquer un accouchement
prématuré selon les recommandations du médecin.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Allaitement
Le passage de la progestérone dans le lait n'a pas été étudié avec précision. Il est préférable
d'éviter de prendre de la progestérone pendant la période d'allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes gêné par la survenue de somnolence ou de vertiges, n'utilisez pas votre véhicule
et/ou n'utilisez pas de machines.
UTROGESTAN capsules molles contient du soja
Si vous êtes allergique au soja, il est conseillé de ne pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE
UTROGESTAN capsules molles?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre 1 capsule de 200 mg ou 2 capsules de 100 mg
le soir AU COUCHER et 1 capsule de
100 mg
le matin si nécessaire. (La dose quotidienne totale est 200 à 300 mg de
progesterone).
Prendre les capsules en les avalant avec un peu d'eau.
- Pour corriger les inconvénients qui peuvent survenir dans la période qui précède
l'apparition des règles, (syndrome prémenstruel, irrégularités des règles, juste avant la
ménopause, mastopathies bénignes) : le traitement sera utilisé
10 jours par cycle,
habituellement du
17ème au 26ème jour du cycle inclus.
- Dans le traitement de la ménopause installée (voir les indications thérapeutiques), les
estrogènes avalés seuls sont déconseillés; aussi, la patiente prendra par exemple
UTROGESTAN (2 capsules de 100 mg ou 1 capsule de 200 mg par jour) les 2 dernières
semaines des 3 semaines qui correspondent à la prise des estrogènes; la prise de
UTROGESTAN et des estrogènes sera suspendue 1 semaine sur 4. Au cours de cette
semaine d'interruption, un saignement dit de privation peut se produire.
- Dans la menace ou prévention d'avortement et d'accouchement prématuré : 300 mg à
400 mg de progestérone à avaler toutes les 6 à 8 heures en fonction des résultats cliniques
obtenus dans la phase aiguë, suivi d'un traitement d'entretien jusqu'à la 36ème semaine de la
grossesse.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser
UTROGESTAN capsules
molles. N'arrêtez pas prématurément votre traitement.
Utilisation chez les enfants :
L'efficacité et la sécurité de UTROGESTAN chez les enfants n'a pas été établie.
Si vous avez pris plus de UTROGESTAN capsules molles que vous n'auriez dû:
Les effets non désirés sont le plus souvent le signe d'un surdosage. Ils disparaissent
spontanément lors de la diminution de la posologie, ou en révisant à la hausse la dose
quotidienne estrogénique associée lors du traitement de la ménopause.
Chez certaines personnes, la posologie habituelle peut se révéler excessive en raison de
sensibilités particulières qui peuvent apparaître. Il convient alors :
- de diminuer la dose ou de prendre la progestérone le soir au coucher, 10 jours par cycle, en
cas de somnolence ou de sensations passagères de vertiges.
- de décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (le 19ème jour au lieu du 17ème
par exemple) en cas de raccourcissement de celui-ci ou de saignements irréguliers.
Si vous avez pris trop de
UTROGESTAN capsules molles, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre UTROGESTAN capsules molles:
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre UTROGESTAN capsules molles :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le tableau suivant présente les effets indésirables par fréquence.
Effets
Effets
Effet
Systèmes de
indésirables peu
Effets
indésirables
indésirables
classes
fréquents
indésirables très
fréquents 1/100
rares (1/10
d'organes
1/1000 ;
rares 1/10 000
; <1/10
000 ; 1/1 000
1/100
.Modifications
. Mastodynie
Affections des
des règles
organes de
. Aménorrhées
reproduction et
. Saignements
du sein
intercurrents
. Céphalées
. Somnolence
. Dépression
Affections du
. Sensations
Système
vertigineuses
Nerveux central
fugaces
Affections
. Vomissements
. Nausées
Gastro-
. Diarrhée
intestinales
. Constipation
Affections
. Ictère
Hépatobiliaires
cholestatique
Affections du
. Urticaire
Système
Immunitaire
Affections de la
. Prurit
. Chloasme
peau et du tissu
. Acné
sous-cutané
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le
15ème jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
D'autre part, si la dose du médicament avalée est trop forte, on peut observer de la somnolence
ou des sensations de vertiges; la diminution de la posologie fait immédiatement disparaître cet
effet sans compromettre le bénéfice du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER
UTROGESTAN capsules molles?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas ce médicament, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du
produit.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez pas. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UTROGESTAN?
La substance active est la progestérone. Elle est présentée sous forme micronisée équivalent à
100 mg ou 200 mg par capsule molle.
UTROGESTAN 100 mg capsules molles contient 100 mg de progestérone par capsule.
UTROGESTAN 200 mg capsules molles contient 200 mg de progestérone par capsule.
Les autres composants (excipients) sont identiques pour les deux dosages: lécithine de soja
huile de tournesol - oxyde de titane - gélatine - glycérine - eau purifiée q.s. pour faire une
capsule.
Aspect de UTROGESTAN et contenu de l'emballage extérieur :
U
TROGESTAN 100 mg c apsules molles est présenté dans des étuis de
10, 30 ou de
90
capsules molles destinées à la voie orale et emballées sous plaquette thermoformée.
UTROGESTAN 200 mg capsules molles est présenté dans des étuis de
15 ou de
45 capsules
molles destinées à la voie orale et emballées sous plaquette thermoformée.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgique
Fabricants
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgique
Ou
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31,
Olvega 42110 (Soria)
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
UTROGESTAN 100 mg capsules molles : BE 117923
UTROGESTAN 200 mg capsules molles : BE 279386
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgique
Médicament surprescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La date d'approbation de la notice est 05/2022
UTROGESTAN 100 mg capsules molles
UTROGESTAN 200 mg capsules molles
Progestérone micronisée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Q
ue contient c
ette notice :
1.
Qu'est-ce que
UTROGESTAN capsules molles et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
UTROGESTAN
capsules molles ?
3.
Comment prendre
UTROGESTAN capsules molles ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver
UTROGESTAN capsules molles ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST CE QUE
UTROGESTAN capsules molles ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Groupe pharmacotherapeutique
PROGESTERONE NATURELLE par voie orale appartenant au groupe des PROGESTATIFS.
Indications thérapeutiques
En gynécologie :
- Ce médicament pourra être utilisé afin de corriger les inconvénients qui peuvent survenir
dans la période qui précède l'apparition des règles (syndrome prémenstruel) ; ces
inconvénients sont présents en même temps ou séparément :
- apparition d'une tension désagréable au niveau des seins (mastodynie).
- sensations de gonflements au niveau du ventre ou des jambes.
- sensation de jambes lourdes ou de fatigue exagérée.
- modifications de l'humeur, augmentation de la nervosité ou de l'agressivité.
- De même, il pourra être indiqué lorsque les règles n'apparaissent pas chaque mois de
manière régulière. Les inconvénients cités ci-dessus pourront alors se manifester; ces
inconvénients se produiront de manière plus fréquente à l'approche des 50 ans au moment
où les règles deviennent irrégulières.
-
UTROGESTAN capsules molles est indiqué pour traiter certaines maladies bénignes du
sein (mastopathies). Celles-ci peuvent être découvertes à l'occasion d'un auto-examen des
seins. Cet examen sera pratiqué par la femme elle-même en dehors de la période qui
précède les règles selon les recommandations du médecin.
- Lorsque les règles n'apparaissent plus spontanément depuis une année au moins - c'est-à-
dire quand la ménopause est installée -
UTROGESTAN capsules molles sera indiqué et
recommandé dans le cas où le médecin prescrit un traitement hormonal par les estrogènes.
Ainsi, la femme profitera pleinement de son traitement à base d'estrogènes sans en subir les
inconvénients.
-
UTROGESTAN capsules molles sera aussi indiqué dans le traitement de certaines formes
de stérilité chez les femmes qui ne parviennent pas à produire des hormones en suffisance
pour être enceintes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE
UTROGESTAN capsules molles ?
Ne prenez jamais
UTROGESTAN :
- si vous souffrez d'une altération grave de la fonction hépatique ;
- si vous souffrez d'une néoplasie du sein ou des organes génitaux suspectée ou confirmée ;
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
UTROGESTAN capsules molles permet d'obtenir une quantité plus élevée de progestérone
dans le sang sans formation de dérivés non naturels
.
Avertissements et précautions
Faites attention
avec UTROGESTAN car ce traitement, dans les conditions d'emploi
recommandées,
ne permet pas d'éviter une grossesse et n'est donc pas contraceptif.
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le 15ième
jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De
plus, des infections et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements
précoces; l'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion
d'un oeuf mort. L'administration de progestérone doit donc être réservée aux cas où la
sécrétion de progestérone est insuffisante, selon les recommandations du médecin.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et UTROGESTAN capsules molles
Lors du traitement hormonal de la ménopause par des estrogènes, l'administration de
progestérone durant au minimum 10 jours par cycle sera vivement recommandée, voire
indispensable pour que la patiente bénéficie au maximum de son traitement par les estrogènes.
Certains médicaments contre l'épilepsie et certains antibiotiques peuvent avoir une influence
sur l'effet de Utrogestan. De même, Utrogestan peut avoir une influence sur les médicaments
utilisés dans le diabète. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
UTROGESTAN capsules molles avec des aliments et des boissons
Le tabagisme peut réduire la biodisponibilité de la progestérone et l'abus d'alcool peut
l'augmenter.
Grossesse
L'utilisation de
UTROGESTAN capsules molles n'est pas contre-indiquée au cours de la
grossesse y compris pendant les premières semaines.
UTROGESTAN capsules molles pourra être indiqué en vue d'éviter les avortements à
répétition ou en cas de contractions répétées qui pourraient provoquer un accouchement
prématuré selon les recommandations du médecin.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Allaitement
Le passage de la progestérone dans le lait n'a pas été étudié avec précision. Il est préférable
d'éviter de prendre de la progestérone pendant la période d'allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes gêné par la survenue de somnolence ou de vertiges, n'utilisez pas votre véhicule
et/ou n'utilisez pas de machines.
UTROGESTAN capsules molles contient du soja
Si vous êtes allergique au soja, il est conseillé de ne pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE
UTROGESTAN capsules molles?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre 1 capsule de 200 mg ou 2 capsules de 100 mg
le soir AU COUCHER et 1 capsule de
100 mg
le matin si nécessaire. (La dose quotidienne totale est 200 à 300 mg de
progesterone).
Prendre les capsules en les avalant avec un peu d'eau.
- Pour corriger les inconvénients qui peuvent survenir dans la période qui précède
l'apparition des règles, (syndrome prémenstruel, irrégularités des règles, juste avant la
ménopause, mastopathies bénignes) : le traitement sera utilisé
10 jours par cycle,
habituellement du
17ème au 26ème jour du cycle inclus.
- Dans le traitement de la ménopause installée (voir les indications thérapeutiques), les
estrogènes avalés seuls sont déconseillés; aussi, la patiente prendra par exemple
UTROGESTAN (2 capsules de 100 mg ou 1 capsule de 200 mg par jour) les 2 dernières
semaines des 3 semaines qui correspondent à la prise des estrogènes; la prise de
UTROGESTAN et des estrogènes sera suspendue 1 semaine sur 4. Au cours de cette
semaine d'interruption, un saignement dit de privation peut se produire.
- Dans la menace ou prévention d'avortement et d'accouchement prématuré : 300 mg à
400 mg de progestérone à avaler toutes les 6 à 8 heures en fonction des résultats cliniques
obtenus dans la phase aiguë, suivi d'un traitement d'entretien jusqu'à la 36ème semaine de la
grossesse.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser
UTROGESTAN capsules
molles. N'arrêtez pas prématurément votre traitement.
Utilisation chez les enfants :
L'efficacité et la sécurité de UTROGESTAN chez les enfants n'a pas été établie.
Si vous avez pris plus de UTROGESTAN capsules molles que vous n'auriez dû:
Les effets non désirés sont le plus souvent le signe d'un surdosage. Ils disparaissent
spontanément lors de la diminution de la posologie, ou en révisant à la hausse la dose
quotidienne estrogénique associée lors du traitement de la ménopause.
Chez certaines personnes, la posologie habituelle peut se révéler excessive en raison de
sensibilités particulières qui peuvent apparaître. Il convient alors :
- de diminuer la dose ou de prendre la progestérone le soir au coucher, 10 jours par cycle, en
cas de somnolence ou de sensations passagères de vertiges.
- de décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (le 19ème jour au lieu du 17ème
par exemple) en cas de raccourcissement de celui-ci ou de saignements irréguliers.
Si vous avez pris trop de
UTROGESTAN capsules molles, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre UTROGESTAN capsules molles:
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre UTROGESTAN capsules molles :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le tableau suivant présente les effets indésirables par fréquence.
Effets
Effets
Effet
Systèmes de
indésirables peu
Effets
indésirables
indésirables
classes
fréquents
indésirables très
fréquents 1/100
rares (1/10
d'organes
1/1000 ;
rares 1/10 000
; <1/10
000 ; 1/1 000
1/100
.Modifications
. Mastodynie
Affections des
des règles
organes de
. Aménorrhées
reproduction et
. Saignements
du sein
intercurrents
. Céphalées
. Somnolence
. Dépression
Affections du
. Sensations
Système
vertigineuses
Nerveux central
fugaces
Affections
. Vomissements
. Nausées
Gastro-
. Diarrhée
intestinales
. Constipation
Affections
. Ictère
Hépatobiliaires
cholestatique
Affections du
. Urticaire
Système
Immunitaire
Affections de la
. Prurit
. Chloasme
peau et du tissu
. Acné
sous-cutané
Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le
15ème jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir.
D'autre part, si la dose du médicament avalée est trop forte, on peut observer de la somnolence
ou des sensations de vertiges; la diminution de la posologie fait immédiatement disparaître cet
effet sans compromettre le bénéfice du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER
UTROGESTAN capsules molles?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas ce médicament, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du
produit.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez pas. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UTROGESTAN?
La substance active est la progestérone. Elle est présentée sous forme micronisée équivalent à
100 mg ou 200 mg par capsule molle.
UTROGESTAN 100 mg capsules molles contient 100 mg de progestérone par capsule.
UTROGESTAN 200 mg capsules molles contient 200 mg de progestérone par capsule.
Les autres composants (excipients) sont identiques pour les deux dosages: lécithine de soja
huile de tournesol - oxyde de titane - gélatine - glycérine - eau purifiée q.s. pour faire une
capsule.
Aspect de UTROGESTAN et contenu de l'emballage extérieur :
U
TROGESTAN 100 mg c apsules molles est présenté dans des étuis de
10, 30 ou de
90
capsules molles destinées à la voie orale et emballées sous plaquette thermoformée.
UTROGESTAN 200 mg capsules molles est présenté dans des étuis de
15 ou de
45 capsules
molles destinées à la voie orale et emballées sous plaquette thermoformée.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgique
Fabricants
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgique
Ou
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31,
Olvega 42110 (Soria)
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
UTROGESTAN 100 mg capsules molles : BE 117923
UTROGESTAN 200 mg capsules molles : BE 279386
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgique
Médicament surprescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La date d'approbation de la notice est 05/2022
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS