Ursosan 500 mg

URSOSAN 500 mg comprimés pelliculés
Acide ursodésoxycholique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Ursosan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursosan
3.
Comment prendre Ursosan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ursosan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ursosan et dans quel cas est-il utilisé ?
L'acide ursodésoxycholique, la substance active de Ursosan, est un acide biliaire naturellement
présent. De petites quantités sont détectées dans la bile humaine.
Ursosan est utilisé :
-
pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la poche biliaire
lorsque les calculs biliaires ne sont pas visibles par imagerie à rayons X (les calculs visibles ne se
dissoudront pas) et de pas plus de 15 mm de diamètre. La poche biliaire devrait toujours être
fonctionnelle malgré le(s) calcul(s).
- pour traiter les symptômes de la cholangite biliaire primitive (CBP - un trouble chronique du
tractus biliaire, qui peut progresser vers une cirrhose du foie) chez les patients sans cirrhose
décompensée du foie (une maladie du foie chronique et diffuse, dans laquelle le foie a une faible
fonction à cause d'une maladie qui ne peut plus être corrigée),
- pour traiter des maladies du foie associées à un problème appelé fibrose kystique chez les enfants
âgés de 6 à 18 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursosan ?
Ne prenez jamais Ursosan :
-
vous êtes allergique aux acides biliaires (comme l'acide ursodésoxycholique) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire et du tractus biliaire,
-
vous avez un blocage du canal commun cystique ou biliaire (obstruction du tractus biliaire),
- vous avez de fréquentes douleurs de types crampes dans l'abdomen supérieur (colique hépatique),
-
votre docteur vous a diagnostiqué des calculs biliaires calcifiés,
- vous avez un problème de contraction de la vésicule biliaire,
- vous êtes un enfant atteint d'atrésie biliaire et avez un faible flux biliaire, même après opération
chirurgicale.
Veuillez demander conseil à votre docteur concernant les symptômes sus-mentionnés. Vous devriez
aussi demander si vous avez précédemment eu l'un de ces symptômes.
Votre docteur testera régulièrement votre fonction hépatique toutes les 4 semaines pendant les 3
premiers mois de traitement. Après cette période, le traitement devrait être surveillé à intervalles de 3
mois.
Lorsque utilisé pour dissoudre les calculs biliaires, votre docteur devrait mettre en place un scanner de
votre vésicule biliaire après les 6-10 premiers mois de traitement.
Si vous prenez Ursosan pour la dissolution des calculs biliaires, veuillez informer votre docteur si vous
prenez des médicaments qui contiennent des hormones oestrogéniques, car ces médicaments stimulent
la formation de calculs biliaires.
En cas d'utilisation dans le cadre d'un traitement de CBP, dans de rares cas les symptômes peuvent
s'aggraver au début du traitement. Si cela se produit, veuillez parler à votre docteur concernant la
réduction de votre dose initiale.
Veuillez informer immédiatement votre docteur si vous avez de la diarrhée, car cela peut demander
une réduction ou un arrêt du traitement.
Enfants
Ursosan ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans à cause de la forme pharmaceutique et de la
force du comprimé pelliculé.
Autres médicaments et Ursosan
Veuillez informer votre docteur si vous prenez ou utilisez des médicaments avec les substances actives
suivantes. L'effet de ces médicaments peut être altéré (interactions) :
Une
réduction des effets de Ursosan est possible lorsqu'il est pris avec les médicaments suivants :
-
cholestyramine, colestipol (utilisé pour diminuer les quantités de lipides sanguins) ou antiacides
contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium) (utilisés pour lier
l'acide stomachique) : Si vous devez prendre des médicaments qui contiennent l'une de ces
substances, ceux-ci doivent être pris deux heures avant ou après Ursosan.
Une
réduction des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise de Ursosan :
-
ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisée pour traiter l'hypertension), et
autres médicaments métabolisés de manière similaire. Il peut être nécessaire pour votre médecin
d'altérer la dose de ces médicaments.
Une
augmentation des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise de Ursosan :
-
cyclosporine (pour réduire l'activité du système immunitaire). Si vous êtes traité à la
cyclosporine, votre docteur doit vérifier la quantité de cyclosporine dans votre sang. Si nécessaire,
votre docteur ajustera la dose.
- rosuvastatine (pour les taux élevés de cholestérol et pathologies associées).
Si vous prenez Ursosan pour la dissolution des calculs biliaires, veuillez informer votre docteur si vous
prenez des médicaments qui contiennent des hormones oestrogéniques ou des agents diminuant le
cholestérol sanguin tels que le clofibrate. Ces médicaments stimulent la formation de calculs biliaires,
ce qui est un effet contraire au traitement au Ursosan.
Dites à votre docteur ou pharmacien si vous prenez, utilisez, avez récemment pris ou utilisé, ou
pourriez prendre ou utiliser un autre médicament.
Grossesse
Il y a très peu ou pas de données concernant l'utilisation d'acide ursodésoxycholique chez les femmes
enceintes. Les études chez les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction. Ursosan ne doit
pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
Femmes en âge de procréer
Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devriez quand même consulter votre docteur.
Les femmes en âge de procréer ne devraient être traitées que si elles utilisent une contraception fiable :
des mesures de contraception orales non-hormonales ou à faible contenance en oestrogènes sont
recommandées. Cependant, chez les patients prenant Ursosan pour la dissolution de calculs biliaires,
une contraception non-hormonale efficace doit être utilisée, puisque les contraceptifs hormonaux
oraux peuvent favoriser la lithiase biliaire.
La possibilité de grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement.
Allaitement
Selon quelques cas peu documentés de femmes allaitantes, les niveaux d'acide ursodésoxycholique
dans le lait maternel sont très faibles et il est peu probable que des effets indésirables puissent être
attendus chez le nourrisson allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé sur la capacité de conduite et l'utilisation de machines.
Ursosan contient du glycolate A d'amidon sodique
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, ce qui est
quasiment « sans sodium ».
3. Comment prendre Ursosan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour dissoudre les calculs biliaires liés au cholestérol
Dosage
La dose recommandée quotidienne est d'environ 10 mg d'acide ursodésoxycholique par kg de masse
corporelle (MC), comme suit :
jusqu'à 60 kg
1 comprimé
61­80 kg
1 ½ comprimé
81­100 kg
2 comprimés
plus de 100 kg
2 ½ comprimés
Si vous pesez moins de 47 kg ou si vous ne pouvez pas avaler Ursosan d'autres formulations
contenant de l'acide ursodésoxycholique peuvent être disponibles pour vous.
Méthode d'administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau ou autre liquide. Prenez les comprimés le soir au
coucher. Prenez régulièrement votre médicament.
Durée du traitement
Il faut environ entre 6 et 24 mois pour dissoudre les calculs biliaires. S'il n'y a aucune réduction de
taille des calculs biliaires après 12 mois, la thérapie doit être arrêtée.
Pour la cholangite biliaire primitive (maladie inflammatoire chronique du tractus biliaire)
Dosage
Au cours des 3 premiers mois de traitement, vous devriez prendre Ursosan le matin, à midi et le soir.
Tandis qu'il y a amélioration des valeurs de la fonction hépatique, la dose quotidienne totale peut être
prise en une seule fois le soir.
Ursosan 500 mg comprimés pelliculés
Masse
3 premiers mois
En suivant
corporelle MC
(kg)
soirée
matinée
midi
soirée
(une fois par jour)
47-62
½
½
½
1 ½
63 ­ 78
½
½
1
2
79 ­ 93
½
1
1
2 ½
94 ­ 109
1
1
1
3
plus de 110
1
1
1 ½
3 ½
Si vous pesez moins de 47 kg ou si vous ne pouvez pas avaler Ursosan, une autre formulation
contenant de l'acide ursodésoxycholique peut être mise à votre disposition.
Méthode d'administration
Avalez les comprimés entiers (non mâchés) avec un verre d'eau ou autre liquide. Prenez régulièrement
votre médicament.
Durée du traitement
Ursosan peut être pris de manière indéfinie en cas de cholangite biliaire primitive.
Remarque
Si vous souffrez de cholangite biliaire primitive, vos symptômes peuvent s'aggraver au début du
traitement. L'un des signes peut se traduire par des démangeaisons accrues. Cela ne se produit qu'en
de rares cas. Dans ce cas, le traitement peut être continué à une dose quotidienne réduite de Ursosan.
Votre docteur augmentera alors la dose quotidienne chaque semaine, jusqu'à ce que la dose requise
soit à nouveau atteinte.
Pour le traitement des enfants (âgés entre 6 et 18 ans) souffrant de fibrose kystique
La dose recommandée est d'environ 20 mg/kg/jour en 2-3 doses divisées, avec une augmentation
ultérieure de 30 mg/kg/jour si nécessaire.
Masse
Ursosan 500 mg comprimés pelliculés
corporelle
matinée
midi
soirée
(kg)
20 ­ 29
½
- ½
30 ­ 39
½
½
½
40 ­ 49
½
½
1
50 ­ 59
½
1
1
60 ­ 69
1
1
1
70 ­ 79
1
1
1½
80 ­ 89
1
1½
1½
90 ­ 99
1½
1½
1½
100 ­ 109
1½
1½
2
plus de 110
1½
2
2
Si vous avez pris plus de Ursosan que vous n'auriez dû
De la diarrhée peut se produire dans le cas d'un surdosage. Veuillez informer immédiatement votre
médecin si votre diarrhée persiste. Si vous souffrez de diarrhée, assurez-vous de boire assez de
liquides pour assurer votre équilibre en fluide et en électrolytes.
Si vous avez utilisé trop de Ursosan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ursosan
Ne prenez pas une double dose pour compenser l'oubli d'une prise, continuez simplement le
traitement à la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Ursosan
Parlez toujours à votre médecin avant de décider d'interrompre le traitement avec Ursosan ou pour
arrêter le traitement de manière précoce.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires communs (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
selles molles ou diarrhée.
Effets secondaires très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
lors du traitement de cholangite biliaire primitive : forte douleur abdominale supérieure du
côté droit, aggravation sévère de fibrose hépatique - ceci s'améliorant partiellement après l'arrêt
du traitement,
-
durcissement des calculs biliaires,
-
éruption cutanée (urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles. Site internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Ursosan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étui après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ursosan
La substance active est l'acide ursodésoxycholique. Chaque comprimé contient 500 mg d'acide
ursodésoxycholique.
Les autres excipients sont :
-
Noyau du comprimé : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate A d'amidon
sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b),
-
pelliculage du comprimé : hypromellose 6 (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Aspect de Ursosan et contenu de l'emballage extérieur
Ursosan consiste en des comprimés pelliculés oblongs presque blancs avec une ligne de démarcation
de chaque côté, de 17 mm de longueur et 9 mm de largeur. Le comprimé peut être divisé en doses
identiques.
Les comprimés pelliculés sont emballés dans des plaquettes PVC-PVDC/Al dans une boîte en carton.
Ursosan est disponible en lots de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les tailles de lots ne peuvent être commercialisées.
Mode de délivrance:
Médicament sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché:
BE532053
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
République tchèque
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Ursosan 500 mg comprimés pelliculés
Estonie
Ursosan
Finlande
Ursosan 500 mg
Irlande
Proursan 500 mg
Lettonie
Ursosan 500 mg comprimés pelliculés
Lituanie
Ursonorm 500 mg comprimés pelliculés
Luxembourg
Ursosan 500 mg
Hollande
Ursonorm 500 mg
Slovénie
Ursosan 500 mg comprimés pelliculés
Royaume-Uni
Ursonorm 500 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2018.