Ursosan 250 mg

Ursosan 250 mg gélules
Acide ursodéoxycholique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez des questions supplémentaires, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Ursosan et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursosan
3. Comment prendre Ursosan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ursosan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ursosan et dans quels cas est-il utilisé?
L'acide ursodéoxycholique, substance active de Ursosan, est un acide biliaire naturel. Il se trouve en
faible quantité dans la bile humaine.
Ursosan est utilisé:
-
pour dissoudre des calculs biliaires causés par l'éxcès de cholestérol dans la vésicule biliaire chez
les patients qui présentent une contre-indication majeure à la chirurgie. Les calculs biliaires
doivent être radiotransparents (les calculs visibles sur la radio ne dissoudront pas), et ne doivent
pas mesurer plus de 15 mm de diamètre. La vésicule devrait être fonctionnelle malgré la présence
des calculs biliaires.
- pour traiter une inflammation de la paroi de l'estomac provoquée par le reflux des acides biliaires
(la gastrite par reflux biliaire)
-
pour traiter la cirrhose biliaire primitive (CBP), une affection qui provoque endommagement des
canaux cholédoques ce qui mène à l'accumulation de la bile. Ceci peut produire la cicatrisation du
foie (la cirrhose du foie). Le foie devrait rester fonctionnel.
- pour traiter le trouble hépatique associé à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à 18
ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursosan
Ne prenez jamais Ursosan si :
-
vous êtes allergique aux acides biliaires (comme l'acide ursodéoxycholique) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire et des voies biliaires
- vous avez le blockage du canal cholédoque ou du canal cystique (obstruction des voies biliaires).
- si vous avez fréquemment des douleurs dans l'abdomen supérieur (colique biliaire)
- si votre médecin dit que vous avez des calculs biliaires calcifiés
- si votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement
si vous êtes un enfant atteint d'atrésie des voies biliaires et vous avez un écoulement biliaire
faible, même après une intervention chirurgicale
Si vous êtes concerné par l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Vous devriez demander
si vous avez eu l'une de ces conditions par le passé.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ursosan.
Votre médecin devrait vérifier le fonctionnement hépatique régulièrement toutes les 4 semaines
pendant les 3 premiers mois du traitement. Ensuite, ces examens devraient être effectués une fois tous
les 3 mois.
Si vous prenez ce médicament afin de dissoudre les calculs biliaires, votre médecin devrait effectuer
une échographie de la vésicule biliaire suivant les 6 ­ 10 premiers mois du traitement.
Si vous prenez Ursosan pour dissoudre les calculs biliaires, veuillez informer votre médecin si vous
prenez d'autres médicaments contenant les oestrogènes, car ces médicaments stimulent la formation
des calculs biliaires.
Lorsque utilisé dans le traitement du CBP, dans de rares cas les symptômes peuvent s'aggravez au
début du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin, il peut baissez la dose initiale.
En cas diarrhée, informez immédiatement votre médecin, car une réduction de la dose voire l'arrêt du
traitement peut être nécessaire.
Enfants
Aucune restriction d'âge ne s'applique à l'utilisation du Ursosan. La posologie du Ursosan dépend du
poids du patient et de la maladie à traiter.
Autres médicaments et Ursosan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un autre médicament contenant les substances
actives suivantes. Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés.
La
réduction des effets du Ursosan pourrait être provoquée par la prise des médicaments suivants:
cholestyramine, colestipol (utilisé pour abaisser les taux de lipides sanguins) ou antiacides
contenant l'hydroxide en aluminium ou smectite (l'oxyde d'aluminium) (utilisé pour lier les
acides stomacaux). Si vous devez prendre des médicaments contenant l'une de ces substances,
vous devez les prendre au moins deux heures avant ou après la prise de Ursosan.
La
réduction des effets des médicaments suivants pourrait être provoquée par la prise du Ursosan:
ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisé pour traiter la haute pression
sanguine) et d'autres médicaments qui sont métabolisés de la même façon. Votre médecin peut
être amené à changer la posologie de ces médicaments.
La
modification des effets des médicaments suivants pourrait être provoquée par la prise de Ursosan:
ciclosporine (qui réduit l'activité du système immunitaire). Si vous prenez la ciclosporine, votre
médecin devrait vérifier le taux de ciclosporine dans votre sang. Votre médecin peut être amené à
en modifier la dose.
rosuvastatine (traitement du taux de cholestérol élevé et des troubles connexes).
Si vous prenez Ursosan en vue de la dissolution des calculs biliaires, informez votre médecin si vous
prenez un médicament contenant des hormones estrogéniques ou des agents abaissant le taux de
cholestérol dans le sang comme le clofibrate. Ces médicaments stimulent la formation des calculs
biliaires, ce qui est contraire à l'effet recherché par le traitement de Ursosan.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou en cas de désir de grossesse,
prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique chez
les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Ursosan
ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Femmes en âge de procréer
Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devriez consulter votre médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace: des contraceptifs non
hormonaux ou des contraceptifs oraux à faible dose d'estrogènes sont recommendés.
Si vous prenez Ursosan pour dissoudre les calculs biliaires, vous devriez utiliser des moyens efficaces
de contraception non hormonaux, car les contraceptifs hormonaux oraux peuvent stimuler la formation
des calculs biliaires.
Votre médecin doit exclure l'éventualité d'une grossesse avant de commencer le traitement.
Allaitement
Selon un nombre limité de cas documentés d'allaitement, la concentration d'acide ursodésoxycholique
qui passe dans le lait est très faible et probablement il n'y a pas d'effets secondaires à prévoir chez les
enfants allaités.
Fertilité
Des études chez l'animal n'ont pas démontré des effets d'acide ursodésoxycholique sur la
reproduction. On ne dispose pas de données concernant les effets d'acide ursodésoxycholique sur la
reproduction humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
3. Comment prendre Ursosan
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l'a indiqué.
Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour dissoudre les calculs biliaires de cholestéroliques
Posologie
La dose recommendée est d'environ 10 mg d'acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel (PC)
par jour, de manière suivante:
Jusqu'à 60 kg
2 gélules
61­80 kg
3 gélules
81­100 kg
4 gélules
Plus de 100 kg
5 gélules
Mode d'administration
Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau ou une autre boisson. Prenez les gélules le soir avant
le coucher. Prenez votre médicament régulièrement.
Durée du traitement
Il faut généralement 6 à 24 mois pour dissoudre les calculs biliaires. S'il n'a y pas de réduction de la
taille des calculs biliaires au bout de 12 mois, il faut arrêter le traitement. Tous les 6 mois, votre
Mode d'administration
Prendre une gélule le soir avant le coucher. Avalez la gélule en entier (sans la mâcher) avec un peu de
liquide.

Durée de traitement
Pour traiter la gastrite par reflux biliaire, Ursosan doit généralement être pris pendant 10­14 jours.
Votre médecin décidera de la durée du traitement, en fonction de la progression de la maladie.
Pour la cirrhose biliaire primaire (maladie inflammatoire chronique des voies biliaires)
Posologie
Pendant les 3 premiers mois du traitement, vous devriez prendre Ursosan le matin, le midi et le soir. A
mesure que les valeurs de la fonction hépatique s'améliorent, la dose quotidienne totale peut être prise
une fois par jour, le soir.
Poids corporel
Ursosan 250 mg gélules
PC (kg)
3 premiers mois
ultérieurement
matin
midi
soir
Soir (une fois

par jour)
47­62
1
1
1
3
63­78
1
1
2
4
79­93
1
2
2
5
94­109
2
2
2
6
Plus de 110
2
2
3
7
Mode d'administration
Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau ou autre liquide. Prenez votre médicament
régulièrement.
Durée de traitement
En cas de cirrhose biliaire primaire, le traitement peut être poursuivi indéfiniment.
A noter:
Si vous avez la cirrhose biliaire primaire, vos symptômes peuvent s'aggraver au début du traitement.
Ceci peut se manifester par une aggravation des démangeaisons. Cela ne se produit que dans de rares
cas. Dans ce cas, le traitement peut être poursuivi avec une dose quotidienne réduite de Ursosan. Votre
médecin augmentera ensuite la dose quotidienne chaque semaine jusqu'à ce que la dose requise soit à
nouveau atteinte.
Utilisation chez les enfants (6 à 18 ans) pour traiter la maladie hépatique associée à la
mucoviscidiose
La dose recommendée est d'environ 20mg/kg/jour en 2 -3 doses franctionnées. Si cela s'avère
nécessaire, votre médecin peut augmenter votre dose jusqu'à 30mg par kg du poids corporel par jour.
Poids
Ursosan 250 mg gélules
corporel (kg) matin
midi
soir
20­29
1
- 1
30­39
1
1
1
40­49
1
1
2
50­59
1
2
2
2
2
2
70­79
2
2
3
80­89
2
3
3
90­99
3
3
3
100­109
3
3
4
Plus de 110
3
4
4
Pour les patients qui sont incapables d'avaler Ursosan, d'autres formes pharmaceutiques (suspension)
contenant de l'acide ursodésoxycholique sont disponibles.
Si vous avez le sentiment que l'effet de Ursosan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Ursosan que vous n'auriez dû
La diarrhée peut survenir en cas de surdosage. Informez votre médecin immédiatement si vous avez
une diarrhée persistante. En cas de diarrhée, il est important de boire sufisamment de liquide pour
maintenir l'équilibre hydro-électrolytique.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ursosan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ursosan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais
continuez le traitement avec la dose qui vous été prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Ursosan
Demandez toujours l'avis de votre médecin avant d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Selles molles, diarrhée
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Pendant le traitement de la cirrhose biliaire primaire : douleurs épigastriques droites sévères,
aggravation de la cicatrisation du foie ­ cela disparaît partiellement en arrêtant le traitement.
Calcification des calculs cholestéroliques.
Urticaire (urticaria).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ursosan
Ce médicament doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour ce médicament il n'y a pas de précautions spéciales pour la conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ursosan

La substance active est l'acide ursodésoxycholique. Chaque gélule contient 250 mg d'acide
ursodésoxycholique.
Les autres composants sont amidon de maïs, amidon de maïs prégélifié, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane.
Aspect de Ursosan et contenu de l'emballage extérieur
Ursosan se présente sous forme de gélules blanches. Elles contiennent une poudre blanche ou
blanchâtre.
Ursosan est disponible en emballages de 10, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE508906
Titulaire de l'authorisation de mise sur le marché et fabricant
PRO.MED.CS Praha a.s., Telcská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, République tchèque
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allemagne:
Ursonorm 250 mg Hartkapseln
Belgique:
Ursosan 250 mg gélules
Bulgarie:
Ursosan 250 mg capsules, hard
République tchèque:
Ursonorm
Finlande:
Ursosan 250 mg kapseli, kova
Irlande:
Proursan 250 mg capsules hard
Luxembourg:
Ursosan 250 mg gélule
Norvège:
Ursosan 250 mg kapsler, harde
Portugal:
Proursan 250 mg cápsulas
République slovaque:
Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly