Ursogrix 250 mg

URSOGRIX 250 mg, gélules
acide ursodésoxycholique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que URSOGRIX 250 mg, gélules et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URSOGRIX 250 mg, gélules
3.
Comment prendre URSOGRIX 250 mg, gélules
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver URSOGRIX 250 mg, gélules
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que URSOGRIX 250 mg, gélules et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient de l'acide ursodésoxycholique, un acide biliaire naturel, qui ne se trouve
toutefois qu'en petite quantité dans la bile humaine.
URSOGRIX 250 mg, gélules est utilisé :
· Pour la dissolution des calculs biliaires composés de cholestérol chez les patients :
- présentant au moins un calcul biliaire radio-transparent (invisible à la radiographie), de
préférence d'un diamètre maximal de 2 cm dans une vésicule biliaire qui fonctionne
correctement ;
- pour qui une intervention chirurgicale n'est pas envisageable ;
- chez qui une sursaturation en cholestérol a été démontrée par une analyse chimique de la bile ;
- avant et après dissolution des calculs biliaires par ondes de choc (lithotritie).
· Pour le traitement d'une maladie qui endommage les voies biliaires du foie en entraînant une
accumulation de bile. Cela peut provoquer une dégénérescence fibreuse du foie. Le foie ne doit pas
être endommagé au point de ne plus fonctionner correctement. Cette maladie est appelée cholangite
biliaire primitive (CBP, également connue sous le nom de cirrhose biliaire primitive).
· Pour le traitement d'une maladie du foie associée à la fibrose kystique (mucoviscidose) chez les
enfants et adolescents de 6 à 18 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URSOGRIX 250 mg, gélules ?
Ne prenez jamais URSOGRIX 250 mg, gélules :
-
si vous êtes allergique à l'acide ursodésoxycholique ou aux acides biliaires ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous souffrez d'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des tractus biliaire ;
- si vos voies biliaires sont fermées (occlusion du canal cholédoque ou du conduit cystique) ;
- si vous souffrez de crampes douloureuses fréquentes dans la partie supérieure de l'abdomen
si votre médecin vous a dit que vous souffriez d'une calcification des calculs biliaires ;
- si la capacité de votre vésicule biliaire à se contracter est réduite ;
- si vous êtes un enfant présentant une occlusion des voies biliaires (atrésie des voies biliaires) et
un débit biliaire insuffisant, même après une intervention chirurgicale.
Demandez à votre médecin si vous présentez l'une des affections ci-dessus. Vous devez également lui
demander si vous avez précédemment présenté l'une de ces affections ou si vous n'êtes pas certain(e)
d'en présenter une.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URSOGRIX 250 mg, gélules : Ce
médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
Pendant les 3 premiers mois de traitement, votre médecin doit surveiller votre fonction hépatique
régulièrement, toutes les 4 semaines. Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les 3 mois.
Si vous prenez ce médicament pour dissoudre des calculs biliaires, votre médecin doit pratiquer des
scanners de votre vésicule biliaire après 6 à 10 mois de traitement.
Si vous êtes une femme et que vous prenez ce médicament pour dissoudre des calculs biliaires, vous
devez utiliser des méthodes de contraception non hormonales efficaces car les contraceptifs
hormonaux (la « pilule ») peuvent favoriser la formation des calculs biliaires.
Si vous prenez ce médicament pour le traitement de la CBP, les symptômes (par ex. démangeaisons)
peuvent, dans de rares cas, s'aggraver au début de traitement. Dans ce cas, vous devez discuter avec
votre médecin d'une réduction de votre dose initiale.
Informez votre médecin si vous présentez une diarrhée car cela peut nécessiter une réduction de la
dose ou un arrêt du traitement par URSOGRIX 250 mg, gélules.
Enfants
Il n'y a pas de restriction liée à l'âge pour l'utilisation d'URSOGRIX 250 mg, gélules, à l'exception de
la mucoviscidose (patients de 6 à 18 ans).
Autres médicaments et URSOGRIX 250 mg, gélules
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'effet de ce médicament peut être modifié (interactions) :
Une
réduction des effets d'URSOGRIX 250 mg, gélules est possible en cas de co-administration
avec les médicaments suivants :
-
colestyramine, colestipol (médicaments utilisés pour réduire les taux sanguins de lipides) ou
antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium)
(préparations liant les acides gastriques). Si vous prenez un médicament contenant l'une de ces
substances actives, la prise doit se faire au moins 2 heures avant ou après la prise
d'URSOGRIX 250 mg, gélules ;
Une
réduction des effets des médicaments suivants est possible lors de prise d'URSOGRIX 250 mg,
gélules :
-
ciprofloxacine, dapsone (antibiotiques), nitrendipine (médicament utilisé pour traiter une pression
artérielle élevée) et autres médicaments éliminés d'une façon similaire : votre médecin devra
éventuellement modifier la dose de ces médicaments.
ciclosporine (médicament qui réduit l'activité du système immunitaire). Si vous recevez un
traitement par ciclosporine, votre médecin doit vérifier la concentration de ciclosporine dans
votre sang. Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose.
- rosuvastatine (médicament utilisé pour traiter un taux élevé de lipides).
Si vous prenez URSOGRIX 250 mg, gélules pour dissoudre des calculs biliaires, informez votre
médecin si vous prenez simultanément des médicaments contenant des oestrogènes (par ex. la
« pilule ») ou certains médicaments destinés à réduire le taux de cholestérol, par ex. le clofibrate. Ces
médicaments peuvent favoriser la formation des calculs biliaires et ainsi empêcher la dissolution des
calculs biliaires par URSOGRIX 250 mg, gélules.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide
ursodésoxycholique chez la femme enceinte. Vous ne devez pas prendre URSOGRIX 250 mg, gélules
pendant la grossesse sauf si votre médecin considère que c'est absolument nécessaire.
D'après les études effectuées chez l'animal, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique pendant la
grossesse pourrait affecter le développement de l'enfant à naître.
Femmes en âge de procréer
Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devez en discuter avec votre médecin. Les femmes en âge de
procréer doivent être traitées uniquement si elles utilisent des méthodes de contraception fiables. Il est
recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales ou un contraceptif oral
contenant une faible dose d'oestrogène (la « pilule »). Si vous prenez URSOGRIX 250 mg, gélules
pour dissoudre des calculs biliaires, vous devez utiliser des méthodes de contraception non
hormonales efficaces car les contraceptifs hormonaux peuvent favoriser la formation des calculs
biliaires.
Avant de débuter le traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte.
Allaitement
Il n'y a que quelques cas documentés de l'utilisation d'acide ursodésoxycholique au cours de
l'allaitement. Les taux d'acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont très bas. Il est par
conséquent peu probable d'observer des réactions indésirables chez les nourrissons allaités.
Fertilité/capacité à enfanter
Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet de ce médicament sur la fertilité/la capacité à mettre
au monde.
Il n'y a jusqu'ici aucune expérience montrant une influence de ce médicament sur la fertilité
humaine/la procréation.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
3.
Comment prendre URSOGRIX 250 mg, gélules ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
prendre une dose quotidienne de 2 à 4 gélules le soir avant le coucher.
Mode d'administration
Vous devez avaler les gélules en entier avec un verre d'eau ou une autre boisson. Les gélules doivent
être prises de manière régulière.
Durée du traitement
La dissolution des calculs biliaires prend généralement 6 à 24 mois. La durée de votre traitement
dépend de la taille des calculs biliaires présents lors de l'instauration du traitement. Si aucune
réduction de la taille des calculs biliaires n'est observée après 12 mois, le traitement doit être arrêté.
Votre médecin vérifiera l'efficacité du traitement tous les 6 mois. Lors de chaque examen de suivi, le
médecin vérifiera si une accumulation de calcium entraînant un durcissement des calculs est survenue
depuis le dernier examen. Le cas échéant, votre médecin arrêtera le traitement.
Même si vos symptômes ont disparu, vous devez continuer le traitement : l'interruption du traitement
entraîne un allongement de la durée de traitement totale. Après la dissolution des calculs biliaires, le
traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois.
Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (maladie inflammatoire chronique des
voies biliaires)
Posologie
Stades I-III
La dose quotidienne dépend du poids corporel. Pendant les 3 premiers mois de traitement, vous devez
prendre URSOGRIX 250 mg, gélules le matin, l'après-midi et le soir. Lorsqu'une amélioration des
valeurs de la fonction hépatique est observée, la dose quotidienne peut être prise en une fois le soir.
Poids corporel (kg)
URSOGRIX 250 mg, gélules
Trois premiers mois
Ensuite
Matin
Après-midi
Soir
Soir
(une fois par jour)
47-62
1
1
1
3
63-78
1
1
2
4
79-93
1
2
2
5
94-109
2
2
2
6
Plus de 110
2
2
3
7
Stade IV
Au début du traitement, 2 à 3 gélules par jour d'URSOGRIX 250 mg, gélules à prendre au cours des
repas :
- à une dose quotidienne de 2 gélules : 1 gélule le matin et 1 gélule le soir.
- à une dose quotidienne de 3 gélules : 1 gélule le matin et 2 gélules le soir.
Si vous répondez bien à cette posologie (après des tests sanguins et/ou selon votre médecin), il vous
prescrira une dose plus élevée (posologie utilisée pour le traitement des stades I­III).
Durée d'administration
L'administration d'URSOGRIX 250 mg, gélules dans la cholangite biliaire n'est pas limitée dans le
temps.
Remarque
Si vous souffrez de cholangite biliaire primitive, les symptômes de votre maladie, par ex. les
démangeaisons, peuvent s'aggraver au début du traitement. Cela survient dans de rares cas
uniquement. Dans ce cas, le traitement peut être poursuivi à une dose quotidienne réduite
d'URSOGRIX 250 mg, gélules. Votre médecin augmentera ensuite la dose quotidienne chaque
semaine jusqu'à ce que la dose requise soit ne nouveau atteinte.
U
tilisation chez les enfants et les adolescents (de 6 à 18 an
s) pour le traitement d'une maladie
hépatique associée à la mucoviscidose
Posologie
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg/kg de poids corporel, divisée en 2 à 3 doses. Si
nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à 30 mg/kg de poids corporel par jour.
Poids corporel (kg)
Dose
URSOGRIX 250 mg, gélules
quotidienne
(mg/kg de poids
Matin
Après-midi
Soir
corporel)
20-29
17-25
1
--
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
> 110
3
4
4
Mode d'administration
Vous devez avaler les gélules en entier avec un verre d'eau ou une autre boisson. Les gélules doivent
être prises de manière régulière.
Si vous présentez des difficultés à avaler ou si vous pesez moins de 47 kg, d'autres formulations
d'acide ursodésoxycholique sont disponibles.
Si vous avez l'impression que l'effet de URSOGRIX 250 mg, gélules est trop fort ou trop faible,
parlez-en avec votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus de URSOGRIX 250 mg, gélules que vous n'auriez dû
Une diarrhée peut survenir en cas de surdosage. Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez une diarrhée persistante. Si vous souffrez d'une diarrhée, vous devez boire suffisamment
pour compenser la perte de liquide et maintenir un équilibre en sels minéraux (équilibre
électrolytique).
Si vous arrêtez de prendre URSOGRIX 250 mg, gélules
Vous devez toujours consulter votre médecin avant de décider de suspendre le traitement par
URSOGRIX 250 mg, gélules ou d'arrêter précocement le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10) :
-
selles molles, non formées ou diarrhée.
Très rares (peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 000) :
-
dans le traitement de la cholangite biliaire primitive : douleurs abdominales sévères au niveau du
côté droit, aggravation sévère de la dégénérescence fibreuse du foie qui s'atténue partiellement
à l'arrêt du traitement ;
- calcification des calculs biliaires (durcissement des calculs biliaires suite à une accumulation de
calcium) ;
- urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou ou Avenue Galilée - Galileelaan 5/03 1210 BRÜSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ou e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver URSOGRIX 250 mg, gélules
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient URSOGRIX 250 mg, gélules
-
La substance active est l'acide ursodésoxycholique.
Chaque gélule contient 250 mg d'acide ursodésoxycholique.
-
Les autres excipients sont : amidon de maïs, dioxyde de silicium (E 551), stéarate de
magnésium (E 470B), gélule en gélatine dure (composition du corps et de la tête) : dioxyde de titane
(E 171), gélatine (E 441).
Aspect d'URSOGRIX 250 mg, gélules et contenu de l'emballage extérieur
Gélules en gélatine dure blanches de taille 0, approximativement 21,7 mm x 7,64 mm. Contenu :
poudre blanche ou quasi-blanche.
Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes en aluminium/PVC.
10 gélules par plaquette.
5, 6 ou 10 plaquettes (50, 60 ou 100 gélules) par boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, la Lettonie
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE509102
Ursogrix 250 mg Hartkapseln
L'Autriche
Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Belgique
URSOGRIX 250 mg gélules
Bulgarie
Ursogrix 250 mg hard capsules
250 mg
Croatie
URSOGRIX250 mg tvrde kapsule
Danemark
Ursogrix
Espagne
Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Estonie
URSOGRIX
France
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Grèce
Ursogrix 250 mg
Hongrie
Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Irlande
Ursogrix 250 mg hard capsules
Lettonie
URSOGRIX 250 mg ciets kapsulas
Lituanie
URSOGRIX 250 mg kietosios kapsuls
Norvege
URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Pays-Bas
GRINTEROL 250 mg harde capsules
Pologne
URSOXYN
Portugal
GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
République Tchèque
URSOGRIX
Royaume-Uni
Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard
Roumanie
Ursogrix 250 mg capsule
Slovaquie
Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Suede
Ursogrix 250 mg harda kapslar