Ursofalk 250 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ursofalk 250 mg gélules
Acide ursodéoxycholique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ursofalk et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Ursofalk
3. Comment prendre Ursofalk
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ursofalk
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE URSOFALK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
L
'acide ursodéoxycholique, la substance active d'Ursofalk, est un acide biliaire dont de
faibles quantités sont naturel ement présentes dans la bile chez l'être humain.
Ursofalk est utilisé:
- pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol lorsque le traitement chirurgical n'est
pas indiqué. Ces calculs doivent être transparents à la radiographie (c.-à-d. non visibles
sur une radiographie habituelle) et leur diamètre ne peut pas dépasser 15 mm. La
vésicule biliaire doit être encore fonctionnel e malgré la présence des calculs biliaires.
- Pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP) (une inflammation des voies
biliaires s'accompagnant d'une cirrhose du foie), sauf en cas cirrhose du foie
décompensée (affection grave du foie, à un stade où le tissu de foie restant n'est plus
capable de compenser l'altération de la fonction du foie).
- en cas de maladie hépatique accompagnée d'une affection appelée mucoviscidose,
chez l'enfant âgé de 6 à moins de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
URSOFALK?
Ne prenez jamais Ursofalk
-
si vous êtes ou si l'on vous a dit que vous êtes al ergique aux acides biliaires (tels que
l'acide ursodéoxycholique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires.
- si vous avez une obstruction des voies biliaires (obstruction du cholédoque ou du canal
cystique).
- si vous avez souvent une douleur ressemblant à des crampes dans la région supérieure
de l'abdomen (colique hépatique).
- si votre médecin vous a dit que vous avez des calculs biliaires calcifiés.
- si votre vésicule biliaire n'est pas capable de se contracter correctement.
- si votre enfant présente une atrésie des voies biliaires et une mauvaise circulation de la
bile, même après une intervention chirurgicale.
Discutez avec votre médecin de toutes les affections mentionnées ci-dessus. Vérifiez
également si vous avez eu l'une de ces affections dans le passé.
Avertissements et précautions
Ursofalk gélules doit s'utiliser sous surveil ance médicale.
Votre médecin doit évaluer régulièrement la fonction de votre foie, toutes les 4 semaines
pendant les 3 premiers mois du traitement. Les contrôles doivent ensuite s'effectuer tous les
3 mois.
En cas d'utilisation pour la dissolution de calculs biliaires, votre médecin doit prévoir un
examen de votre vésicule biliaire après les 6 à 10 premiers mois du traitement.
Les hormones oestrogènes (utilisées dans les contraceptifs oraux et les traitements
hormonaux de substitution) peuvent favoriser la formation de calculs biliaires. Consultez
votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations ou des conseils à ce sujet.
En cas d'utilisation pour le traitement d'une CBP, les symptômes (p. ex. les démangeaisons)
peuvent rarement s'aggraver au début du traitement. Si c'est le cas, consultez votre médecin
concernant une réduction de votre dose initiale.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée, car il peut alors s'avérer
nécessaire de diminuer votre dose ou vous devrez peut-être arrêter le traitement par
Ursofalk gélules.
Autres médicaments et Ursofalk
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament qui contient les substances suivantes. Dans ce cas,
avertissez votre médecin. Les effets de ces médicaments peuvent se modifier (interactions):
Les
effets des médicaments suivants ou d'Ursofalk gélules peuvent
diminuer si vous
prenez Ursofalk gélules :
-
colestyramine, colestipol (pour abaisser les taux sanguins de lipides) ou antiacides
contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium)
(substances qui se lient à l'acide gastrique). Si vous devez prendre des médicaments
contenant l'une de ces substances, faites-le au moins deux heures avant ou après la
prise d'Ursofalk gélules.
- ciprofloxacine, dapsone (antibiotiques), nitrendipine (pour le traitement de
l'hypertension) et autres médicaments métabolisés de la même manière. Il peut s'avérer
nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces médicaments.
Au cours de l'utilisation d'Ursofalk gélules, les
effets des substances actives suivantes
peuvent
se modifier :
-
ciclosporine (un médicament qui réprime le système immunitaire). Si vous êtes traité(e)
par ciclosporine, votre médecin doit contrôler la quantité de ciclosporine dans votre
sang. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie.
- rosuvastatine (un médicament contre des taux élevés de cholestérol dans le sang).
Si vous utilisez Ursofalk pour dissoudre des calculs biliaires, veuil ez avertir votre médecin si
vous utilisez également des médicaments contenant un oestrogène (p. ex. la pilule ou les
traitements hormonaux de substitution) ou des médicaments pour abaisser votre taux de
cholestérol, p. ex. le clofibrate. Ces médicaments peuvent favoriser la formation des calculs
biliaires et contrecarrer les effets de l'acide ursodéoxycholique au cours de la dissolution des
calculs biliaires.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Il sera peut-être toujours possible de vous traiter par
Ursofalk. Votre médecin sait ce qui vous convient.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Fertilité
Au cours d'études réalisées chez l'animal, aucun effet de ce médicament n'a été démontré
sur la fertilité. Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de ce médicament sur la fertilité
chez l'être humain.
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation d'acide ursodéoxycholique chez la femme
enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont révélé que ce médicament peut nuire à la
croissance et au développement du bébé. Vous ne pouvez pas utiliser Ursofalk pendant la
grossesse, sauf si votre médecin estime que c'est absolument nécessaire.
Femmes en âge d'avoir des enfants
Vous ne pouvez pas utiliser Ursofalk pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'estime
absolument nécessaire. Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devez discuter de cette
possibilité avec votre médecin car les femmes en âge de procréer ne peuvent être traitées
par ce médicament que si el es utilisent une contraception fiable.
Votre médecin doit vérifier que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter l'utilisation
d'Ursofalk.
Al aitement
Il n'existe que quelques cas documentés d'utilisation d'acide ursodéoxycholique par des
femmes ayant al aité. Les taux d'acide ursodéoxycholique sont très faibles dans le lait maternel
et il est probable qu'aucun effet indésirable ne surviendra chez les enfants al aités.
Enfants
Il n'existe aucune limite d'âge pour l'utilisation d'Ursofalk gélules. L'administration d'Ursofalk
se fait en fonction du poids corporel et de l'état médical du patient.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'acide ursodéoxycholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE URSOFALK ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol
Posologie
Environ 10 mg par kg de poids corporel (PC) par jour, selon les indications suivantes :
2 gélules pour les patients pesant 47 - 60 kg
3 gélules pour les patients pesant 61 - 80 kg
4 gélules pour les patients pesant 81 - 100 kg
5 gélules pour les patients pesant plus de 100 kg
Comment prendre Ursofalk ?
Avalez les gélules sans les mâcher avec un peu d'eau ou une autre boisson. Prenez les
gélules le soir avant le coucher. Prenez régulièrement les gélules.
Durée du traitement
Une durée de 6 à 24 mois est généralement nécessaire pour dissoudre les calculs biliaires.
Ne poursuivez pas la thérapie si la tail e des calculs biliaires n'a pas diminué après 12 mois.
Votre médecin doit contrôler l'efficacité du traitement tous les 6 mois. Au cours de chacun de
ces examens de suivi, il faut contrôler si les calculs ne se sont pas calcifiés entretemps. Si
c'est le cas, votre médecin doit arrêter le traitement.
Le traitement doit être maintenu pendant 3 à 4 mois après la dissolution des calculs.
Traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP) (inflammation des voies biliaires)
Posologie
Pendant les 3 premiers mois du traitement, vous devez prendre Ursofalk matin, midi et soir.
Si les tests de fonction du foie se sont améliorés, vous pouvez prendre la dose quotidienne
totale en une seule prise par jour, le soir.
Cirrhose biliaire primitive (CBP), stade I-III
Poids corporel
Dose quotidienne
Gélules
PC (kg)
(mg/kg de PC)
Pendant les 3 premiers mois
Après 3
mois
Matin
Midi
Soir
Soir (une
fois par
jour)
47 ­ 62
12 ­ 16
1
1
1
3
63 ­ 78
13 ­ 16
1
1
2
4
79 ­ 93
13 ­ 16
1
2
2
5
94 ­ 109
14 ­ 16
2
2
2
6
Plus de 110
2
2
3
7
Cirrhose biliaire primitive (CBP), stade IV
Poids corporel
Dose quotidienne
Gélules
(kg)
(mg/kg de poids
corporel)
Matin
Soir
47 ­ 78
6 ­ 8
1
1
79 ­ 109
7 ­ 8
1
2
Plus de 110
1
2
Si vous réagissez sans problème à cette posologie (après un examen sanguin et/ou selon
l'appréciation du médecin), votre médecin pourra alors vous prescrire une posologie plus
élevée (même posologie que pour le traitement des stades I-III).
Comment prendre Ursofalk ?
Avalez les gélules sans les mâcher avec de l'eau ou une autre boisson, pendant les repas
ou avec une légère col ation avant le coucher. Prenez régulièrement votre médicament.
Durée du traitement
En cas de cirrhose biliaire primitive, la prise d'Ursofalk peut se poursuivre pendant une durée
indéterminée.
Remarque :
Chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive, les symptômes cliniques peuvent
s'aggraver au début du traitement, p. ex. les démangeaisons peuvent augmenter. Cela ne se
produit que dans de rares cas. Si c'est votre cas, vous pouvez poursuivre le traitement avec
une dose quotidienne plus faible d'Ursofalk gélules. Chaque semaine, votre médecin
augmentera progressivement la dose quotidienne jusqu'à ce que vous receviez la dose
nécessaire.
Utilisation chez les enfants (de 6 à 18 ans) pour le traitement d'une maladie hépatique
accompagnée de mucoviscidose
Dose
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg par kg de poids corporel, à répartir en 2 à 3
prises. Il se peut que votre médecin souhaite la faire passer à 30 mg par kg de poids
corporel si nécessaire.
Dose
Ursofalk 250 mg gélules
Poids corporel
quotidienne
(kg)
(mg/kg de poids
Matin
Midi
Soir
corporel)
20-29
17-25
1
- 1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
>110
3
4
4
Si vous avez l'impression que l'effet d'Ursofalk gélules est trop fort ou trop faible, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'Ursofalk que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ursofalk, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Une diarrhée peut survenir après un surdosage. Veuil ez avertir immédiatement votre
médecin si vous avez une diarrhée persistante. Si vous avez une diarrhée, veil ez à boire
suffisamment pour conserver votre équilibre hydro-électrolytique.
Si vous oubliez de prendre Ursofalk
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre,
mais poursuivez le traitement avec la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Ursofalk
Consultez toujours votre médecin avant de décider d'interrompre le traitement par Ursofalk
ou de l'arrêter prématurément.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10 mais chez
plus de 1 sur 100)
-
Sel es mol es et liquides, ou diarrhée.
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10000)
-
Pendant le traitement d'une cirrhose biliaire primitive : douleur intense dans la région
supérieure droite de l'abdomen, détérioration grave (décompensation) d'une cirrhose du
foie, qui disparaît partiel ement après l'arrêt du traitement
- incorporation de calcium dans des calculs biliaires déjà existants, ce qui ne provoque
aucun symptôme supplémentaire mais qui est visible au cours de tests.
- Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Direction de la Santé ­ Division de la
produits de santé
Pharmacie et des Médicaments
Division vigilance
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/40
Site
internet:
B-1060 Bruxel es
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Site internet: www.afmps.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URSOFALK
A conserver à une température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ursofalk
La substance active est l'acide ursodéoxycholique.
Chaque gélule contient 250 mg d'acide ursodéoxycholique.
Les autres composants sont :
-
contenu de la gélule : amidon de maïs, dioxyde de silicium col oïdal, stéarate de
magnésium.
- la gélule el e-même : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), eau
purifiée.
Aspect d'Ursofalk et contenu de l'emballage extérieur
Gélules opaques de couleur blanche.
Conditionnements : boîte de 50 et 100 gélules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Van Deventerlaan 31
3528 AG Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Al emagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE116873
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.