Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg

Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg gélules
acide ursodésoxycholique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
3. Comment prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules et dans quel cas est-il utilisé ?
Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules contient la substance active acide ursodésoxycholique, un acide
biliaire naturellement présent en petites quantités dans la bile humaine.
Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules est utilisé :
pour le traitement d'une maladie qui endommage les voies biliaires du foie en entraînant une
accumulation de bile. Cela peut provoquer des lésions (une fibrose) au niveau du foie. Le foie ne
doit pas être endommagé au point de ne plus fonctionner correctement. Cette maladie est appelée
« cirrhose biliaire primitive » (CBP) ;
pour dissoudre les calculs biliaires provoqués par un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire,
lorsque les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une radiographie ordinaire (les calculs biliaires
visibles ne se dissoudront pas) et ont un diamètre maximal de 15 mm. La vésicule biliaire doit être
fonctionnelle malgré la présence du ou des calculs biliaires ;
dans les troubles du foie associés à une maladie appelée mucoviscidose chez les enfants de 6 à
18 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm
gélules ?
Ne prenez jamais Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules :
- si vous êtes allergique à l'acide ursodésoxycholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous êtes allergique aux acides biliaires ;
- si votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement ;
- si votre médecin vous a dit que vous présentiez des calculs biliaires calcifiés (visibles à la radiographie) ;
- si vous souffrez d'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ;
- si vous présentez un blocage du canal cholédoque ou d'un canal cystique (obstruction des voies
(colique biliaire) ;
- si vous êtes un enfant atteint d'atrésie des voies biliaires et présentant une mauvaise circulation biliaire,
même après une intervention chirurgicale.
Veuillez interroger votre médecin au sujet des affections mentionnées ci-dessus. Vous devez également
l'interrogez si vous avez précédemment présenté l'une de ces affections ou si vous n'êtes pas certain(e) d'en
présenter.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules.
Votre médecin doit évaluer votre fonction hépatique régulièrement toutes les 4 semaines pendant les
3 premiers mois du traitement. Après cette période, la surveillance doit être effectuée à 3 mois d'intervalle.
En cas d'utilisation dans le traitement de la CBP, les symptômes peuvent très rarement s'aggraver au début
du traitement. Dans ce cas, veuillez en parler à votre médecin qui pourra décider de réduire votre dose
initiale.
En cas d'utilisation pour dissoudre des calculs biliaires, votre médecin devra programmer un examen de
votre vésicule biliaire après les 6 à 10 premiers mois de traitement.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée, celle-ci pouvant nécessiter
une réduction de la dose ou un arrêt du traitement.
Autres médicaments et Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Une réduction des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise d'Ursodeoxycholic acid
amdipharm gélules :
· colestyramine, colestipol (pour réduire les lipides dans le sang) ou antiacides contenant de l'hydroxyde
d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium). Si vous devez prendre des médicaments qui
contiennent l'une de ces substances, vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou après la prise
d'Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules ;
· ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisée pour traiter une pression artérielle élevée).
Il est possible que votre médecin doive modifier la dose de ces médicaments.
Une modification des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise d'Ursodeoxycholic acid
amdipharm gélules :
· ciclosporine (pour réduire l'activité du système immunitaire). Si vous êtes traité(e) par ciclosporine, votre
médecin devra vérifier la quantité de ciclosporine dans votre sang. Votre médecin ajustera la posologie si
nécessaire ;
· rosuvastatine (pour traiter un taux de cholestérol élevé et les affections associées).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui réduisent le taux de cholestérol dans le
sang tels que le clofibrate, ou des médicaments qui contiennent un oestrogène, en particulier si vous prenez
Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules pour dissoudre des calculs biliaires, ces médicaments pouvant
stimuler la formation de calculs biliaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Femmes en âge de procréer
Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devez discuter de cette possibilité avec votre médecin. Avant de
commencer le traitement par Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules, votre médecin vérifiera que vous
n'êtes pas enceinte et vous interrogera au sujet de votre méthode de contraception afin de vérifier qu'elle est
appropriée.
Allaitement
On ignore si l'acide ursodésoxycholique passe dans le lait maternel. Consultez par conséquent votre médecin
si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
Comment prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour la cirrhose biliaire primitive (inflammation chronique des voies biliaires) :
Posologie
Au cours des 3 premiers mois de traitement, vous devez prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules le
matin, le midi et le soir. Si la fonction hépatique s'améliore, la dose quotidienne totale pourra être prise le
soir en une fois.
Poids corporel
Dose
Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg gélules
(PC) (kg)
quotidienne
Trois premiers mois
Par la suite
(mg/kg de PC)
Matin
Midi
Soir
Soir
(une fois par
jour)
47 ­ 62
12 ­ 16
1
1
1
3
63 ­ 78
13 ­ 16
1
1
2
4
79 ­ 93
13 ­ 16
1
2
2
5
94 ­ 109
14 ­ 16
2
2
2
6
Plus de 110
2
2
3
7
Comment prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules ?
Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau ou une autre boisson. Prenez votre médicament de façon
régulière.
Durée du traitement
Le traitement par Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules peut être poursuivi indéfiniment en cas de CBP.
Dissolution des calculs biliaires cholestéroliques :
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte est la suivante : 10 mg/kg de poids corporel par jour, comme suit :
50 à 62 kg : 2 gélules par jour
63 à 85 kg : 3 gélules par jour
86 à 120 kg : 4 gélules par jour
Votre médecin vérifiera l'efficacité du traitement tous les 6 mois. Lors de chaque examen de suivi, le
médecin vérifiera si une accumulation de calcium entraînant un durcissement des calculs est survenue depuis
le dernier examen. Dans ce cas, votre médecin arrêtera le traitement.
Pour les deux indications :
Utilisation chez les personnes âgées :
Aucune donnée n'indique qu'une modification de la posologie pour l'adulte soit nécessaire, mais votre
médecin tiendra compte de votre âge et de votre état de santé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'administration d'Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules dépend du poids corporel et de l'affection
traitée.
Utilisation chez les enfants (de 6 à 18 ans) pour le traitement d'une maladie du foie associée à la
mucoviscidose :
Posologie
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg par kg de poids corporel, répartie en 2 à 3 prises. Votre
médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 30 mg par kg de poids corporel par jour.
Poids corporel (PC)
Dose quotidienne
Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg gélules
(kg)
(mg/kg de PC)
Matin
Midi
Soir
20 ­ 29
17 ­ 25
1
- 1
30 ­ 39
19 ­ 25
1
1
1
40 ­ 49
20 ­ 25
1
1
2
50 ­ 59
21 ­ 25
1
2
2
60 ­ 69
22 ­ 25
2
2
2
70 ­ 79
22 ­ 25
2
2
3
80 ­ 89
22 ­ 25
2
3
3
90 ­ 99
23 ­ 25
3
3
3
100 ­ 109
23 ­ 25
3
3
4
> 110
3
4
4
Comment prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules ?
Prenez les gélules deux à trois fois par jour, conformément aux instructions de votre médecin. Les gélules
doivent être prises de façon régulière.
Durée du traitement
Le traitement peut être poursuivi à long terme (pendant jusqu'à 12 ans) chez les enfants atteints de troubles
hépatobiliaires associés à la mucoviscidose.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules est trop fort ou trop faible,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre, poursuivez
simplement le traitement à la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
Consultez toujours votre médecin avant de décider d'interrompre le traitement par Ursodeoxycholic acid
amdipharm gélules ou d'arrêter précocement le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· selles molles, non formées ou diarrhée.
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· pendant le traitement de la CBP : douleur sévère dans la partie supérieure droite de l'abdomen, aggravation
sévère des lésions (fibrose) du foie, avec une amélioration partielle après l'arrêt du traitement ;
· durcissement des calculs biliaires suite à une accumulation de calcium. Cela n'entraîne pas de symptômes
supplémentaires mais les examens permettent de déceler cette évolution ;
· urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules :
- La substance active est l'acide ursodésoxycholique. Chaque gélule contient 250 mg d'acide
ursodésoxycholique.
- Les autres composants sont : stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, dioxyde
de titane (E171) et gélatine.
Aspect d'Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules et contenu de l'emballage extérieur
Gélules en gélatine entièrement blanches remplies de poudre. La longueur des gélules est de 21,7 ± 0,3 mm.
Plaquette (PVC/alu) : 25, 50, 60, 75, 100 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE489217
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29 (loc. LOCALITA' SAN BERNARDO)
10015, IVREA (TO)
Belgique : Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg gélules
Irlande : Ursodeoxycholic acid 250 mg capsules, hard
Luxembourg : Ursodeoxycholic acid 250 mg
gélules
Royaume-Uni (Irlande du Nord) : Ursodeoxycholic acid 250 mg capsules, hard