Unistrain prrs

Bijsluiter – FR versie
UNISTRAIN PRRS
NOTICE
UNISTRAIN PRRS
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espagne
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
UNISTRAIN PRRS
lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose contient :
Lyophilisat :
Substance(s) active(s) :
virus vivant atténué du SDRP, souche VP-046 BIS …………..…… 10
3,5
-10
5,5
DICC
50
(dose
infectieuse sur culture de
cellules)
Solvant : Solution tampon de phosphate.
4.
INDICATION(S)
Femelles reproductrices : Immunisation active des truies et cochettes issues d'exploitations touchées
par le virus européen du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP) en vue de réduire les
troubles de la reproduction, l'incidence et la durée de la virémie, la transmission transplacentaire du
virus, la charge virale tissulaire et les signes cliniques chez la progéniture, associés à l'infection par
des souches du virus du SDRP. Dans les conditions du laboratoire, la vaccination des femelles
réduisait l'impact négatif de l'infection par le virus du SDRP sur l'évolution des porcelets (mortalité et
gain de poids) au cours des 28 premiers jours de vie.
Début de l’immunité : 30 jours après la vaccination.
Durée de l’immunité : 16 semaines après la vaccination.
Porcs à partir de 4 semaines d’âge : immunisation active de porcs issus de fermes affectées par le
virus européen SDRP afin de réduire les signes cliniques associés à l’infection par virus SDRP,
l’incidence et la durée de la virémie et la durée de l’excrétion virale par les animaux infectés. Dans
des conditions expérimentales, il a été démontré que la vaccination réduit la charge virale du tissu
dans les poumons. Dans des conditions de terrain, où une infection VSDRP s’est produite pendant la
période d’engrais, il a été démontré une réduction de la mortalité et des effets négatifs de l’infection
sur le gain de poids quotidien.
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Début de l’immunité : 28 jours après la vaccination.
Durée de l’immunité : 24 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les troupeaux naïfs dans lesquels la présence du VSDRP européen n'a pas été
établie par des méthodes virologiques de diagnostic fiables.
Il n’existe pas de données disponibles sur la sécurité du vaccin pour le rendement reproductif chez les
verrats.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légères élévations temporaires de la température corporelle (ne dépassant pas 1,5°C) ont pu être
observées très fréquemment après la vaccination. Ces réactions ont disparu spontanément sans
traitement.
Une dépression légère et temporaire ou une anorexie ont pu être observées très fréquemment après la
vaccination. Ces signes ont disparu spontanément sans aucun traitement supplémentaire.
Après vaccination par voie intradermique, des réactions locales (inflammation et/ou rougeur) ont pu
être observées très fréquemment. Ces réactions locales ont été bénignes et temporaires et ont
généralement disparu en deux jours.
Après vaccination par voie intramusculaire, des réactions au point d'injection (petits nodules et/ou
inflammation) ont pu être observées fréquemment. Les lésions ont été bénignes et temporaires et ont
généralement disparu en une semaine.
La vaccination a pu très rarement entraîner des réactions d'hypersensibilité. Le cas échéant, un
traitement symptomatique adapté a dû être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour une utilisation intramusculaire ou intradermique :
- Par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré dans la région du cou.
- Par voie intradermique :
o
Chez les cochons à l’âge de 4 semaines, le vaccin peut être injecté au niveau du cou,
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o
Chez les femelles reproductrices, le vaccin peut être injecté dans la région du cou,
dans la zone périnéale ou dans la mamelle.
Il faut utiliser le dispositif ID fourni par le détenteur de l’autorisation de fabrication ou tout autre
dispositif sans seringue adéquat, pouvant administrer des doses de 0,2 ml (diamètre de flux
d’injection de 0,25-0,30 mm et force d’injection maximale de 0,9-1,3 N)
Les méthodes aseptiques d’injection doivent être observées pour éviter toute contamination durant
l’administration du vaccin.
Il faut utiliser les doses et modes d’administration suivants :
Porcs à partir de 4 semaines d’âge :
2 ml via injection intramusculaire ou 0,2 ml via administration intradermique.
Femelles reproductrices :
2 ml via injection intramusculaire ou 0,2 ml via administration intradermique. Il faut administrer une
vaccination unique, une seule fois sur chaque cycle reproductif pour la protection des grossesses
ultérieures.
-
-
Chez les jeunes truies, administrer une injection du vaccin reconstitué par animal, 4 semaines
avant l’accouplement.
Chez les truies, administrer une injection du vaccin reconstitué par animal :
o
2 semaines avant chaque accouplement ou
o
à 8-9 semaines de chaque gestation (approximativement 60 jours après
l’accouplement) ou
o
vacciner les truies tous les 4 mois
Les truies naïves vis-à-vis du virus SRRP ne doivent pas être vaccinées durant la gestation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin avec le volume de solvant correspondant :
Volume de solvant
N de dose/flacon
10 doses
25 doses
50 doses
100 doses
125 doses
250 doses
bre
IM
20 ml
50 ml
100 ml
200 ml
250 ml
-
-
-
10 ml
20 ml
25 ml
50 ml
ID
Si le solvant est réfrigéré, il doit être amené à une température comprise entre 15 ºC et 25 ºC avant
reconstitution de la poudre lyophilisée.
Retirer la capsule en aluminium du flacon contenant le solvant et aspirer afin d'en extraire un certain
volume du contenu. Injecter ensuite ce volume de solvant dans le flacon contenant le vaccin
lyophilisé. Agiter jusqu'à dissolution complète du lyophilisat. Une fois le vaccin reconstitué, retirer la
totalité de la suspension obtenue à partir du flacon de lyophilisat et l'injecter dans le flacon contenant
le solvant restant. Bien agiter avant emploi. Le vaccin reconstitué est une solution homogène
rougeâtre. Éviter toute introduction d'un agent contaminant au cours de la reconstitution et de
l'utilisation du vaccin. Utiliser uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l'administration.
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Pour une utilisation simultanée avec ERYSENG PARVO chez des femelles reproductrices à partir de
l’âge de 6 mois, le mélange d’UNISTRAIN PRRS et d’ERYSENG PARVO ne peut être administré
que si l’on vaccine les animaux avant l’accouplement.
Suivre les instructions suivantes : reconstituer le contenu d’une seule ampoule d’UNISTRAIN PRRS
avec le contenu d’une seule ampoule d’ERYSENG PARVO comme indiqué pour la reconstitution
avec le solvant. Injecter une dose unique (2 ml) de mélange de vaccins dans les 2 heures par voie
intramusculaire.
UNISTRAIN PRRS
10 doses
25 doses
50 doses
10.
+
+
+
ERYSENG PARVO
10 doses (20 ml)
25 doses (50 ml)
50 doses (100 ml)
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lyophilisat et emballage combiné : À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Solvant : À conserver et transporter à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et
l’étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après reconstitution avec le solvant conforme aux instructions : dans les 4
heures.
Durée de conservation après mélange avec ERYSENG PARVO : 2 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement des animaux sains.
Précautions à prendre pour éviter le transfert du virus dans le troupeau, p. ex. des animaux séropositifs
aux animaux séronégatifs
Les anticorps dérivés maternellement peuvent interférer sur l’efficacité du vaccin. En présence
d’anticorps dérivés maternellement élevés, le timing de la vaccination initiale des porcelets doit être
planifié en conséquence.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
La vaccination devrait viser à assurer une immunité homogène au sein de la population cible d’un
élevage. Les animaux reproducteurs avec un statut naïf vis-à-vis du virus du SDRP (p. ex. cochettes
de remplacement issues de troupeaux négatifs au virus du SDRP) introduits dans un élevage ayant été
infecté par le virus du SDRP doivent être vaccinés avant la première insémination. La vaccination
doit être de préférence effectuée dans une unité de quarantaine séparée. Une période de transition doit
être respectée entre la vaccination et le transfert des animaux vers l’unité de reproduction. La période
de transition doit être plus longue que la phase d’excrétion du vaccin vivant modifié contre le SDRP
suite à la vaccination.
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Ne pas faire de rotation systématique entre deux ou plus de deux vaccins commerciaux vivants
modifiés contre le SDRP basés sur différentes souches au sein d’un élevage.
Afin de limiter le risque de recombinaison entre les souches vaccinales du virus du SDRP vivant
modifié de même génotype, ne pas utiliser différents vaccins vivants modifiés contre le SDRP basés
sur différentes souches du même génotype au même moment dans la même exploitation. En cas de
passage d’un vaccin vivant modifié contre le SDRP à un autre vaccin du même type, une période de
transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première
administration du nouveau vaccin. La période de transition doit être plus longue que la période
d’excrétion du vaccin actuel suite à la vaccination. Le virus du vaccin peut être exécré après la
vaccination p.ex. dans les fèces et/ou dans les sécrétions nasales ou orales des animaux vaccinés.
Après la vaccination des femelles reproductrices, la souche de vaccin peut être exécrée sur une
période allant jusqu’à neufs jours. Après la vaccination de porcs âgés de 4 semaines, l’excrétion de la
souche du vaccin peut durer jusqu’à 29 jours.
La souche vaccinale peut être transmise aux animaux non vaccinés qui vivent ensemble, notamment
le fœtus pendant la gestation et les porcelets après la mise bas sans aucune conséquence clinique. Par
conséquent, des précautions particulières doivent être prises pour éviter la propagation aux animaux
sensibles, si nécessaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d’effets indésirables survenant à la suite d'une auto-injection accidentelle, demandez conseil à
un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Femelles reproductrices :
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé à
ERYSENG PARVO et administré sur un seul site d’injection par voie intramusculaire. Veuillez
consulter la notice du produit ERYSENG PARVO avant l’administration du mélange de produits.
Le mélange d’UNISTRAIN PRRS et d’ERYSENG PARVO ne doit être administré que pour la
vaccination d’animaux avant l’accouplement.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin en cas
d’utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire à l’exception du produit
susmentionné. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament
vétérinaire devra donc être prise au cas par cas.
Porcs à partir de 4 semaines d’âge :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin en cas
d’utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire à l’exception du produit
susmentionné. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout un autre
médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Femelles reproductrices : Des effets négatifs sur la reproduction ne peuvent être exclus après
l’administration d’une surdose 10 fois la dose recommandée chez des femelles gravides naïves, par
conséquent les cochettes ou truies naïves vis-à-vis du virus vivant atténué PRRSV ne doivent pas être
vaccinées durant la gestation. Une attention et des soins particuliers doivent être apportés à la
reconstitution correcte du vaccin et une gestion rigoureuse de la vaccination doit être effectuée afin
d'éviter un surdosage accidentel.
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Il faut prendre des précautions spéciales pour éviter le surdosage chez les femelles pleines, naïves de
traitement.
Aucune réaction adverse n’a été observée chez les truies ou cochettes séropositives ni chez leurs
progénitures à la suite de l’administration d’une surdose de 10 fois la dose durant le 2
e
ou le 3
e
trimestre de gestation. Cependant, la virémie des porcelets peut être observée dans de rares cas
chez les truies séropositives vaccinées avec une surdose de 10 fois la dose durant le 3
e
trimestre de
gestation.
Porcs à partir de 4 semaines d’âge : Aucune réaction adverse observée chez les porcelets naïfs de
traitement après administration d’une surdose (10 doses).
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec un autre produit pharmaceutique vétérinaire, à l’exception du solvant fourni
avec le produit ou d’ERYSENG PARVO.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Usage intramusculaire :
Étui cartonné contenant 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 ml de solvant.
Étui cartonné contenant 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 ml de solvant.
Étui cartonné contenant 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 100 ml de solvant.
Étui cartonné contenant 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et 1 flacon de 200 ml de solvant
Étui cartonné contenant 1 flacon de 125 doses de lyophilisat et 1 flacon de 250 ml de solvant
Étui cartonné contenant 10 flacons de 10, 25, 50, 100 ou 125 doses de lyophilisat.
Étui cartonné contenant 10 flacons de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml de solvant.
Usage intradermique :
Étui cartonné contenant 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 10 ml de solvant.
Étui cartonné contenant 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 ml de solvant
Étui cartonné contenant 1 flacon de 125 doses de lyophilisat et 1 flacon de 25 ml de solvant
Étui cartonné contenant 1 flacon de 250 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 ml de solvant
Étui cartonné contenant 10 flacons de 50, 100, 125 ou 250 doses de lyophilisat.
Étui cartonné contenant 10 flacons de 10, 20, 25 ou 50 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V435477 (Lyophilisat + solvant verre type I)
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BE-V435486 (Lyophilisat + solvant verre type II)
BE-V485902 (Lyophilisat + solvant PET)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Verdeler / Distributeur / Verteiler :
HIPRA BENELUX NV
Tel: (+32) 09 2964464

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U
NISTRAIN PRRS
NOTICE
UNISTRAIN PRRS
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant r esponsable de la libération des lots :
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espagne
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
UNISTRAIN PRRS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose contient :
L
yophilisat :
Substance(s) active(s) :
virus vivant atténué du SDRP, souche VP-046 BIS .................... 103,5-105,5 DICC50
(dose infectieuse sur culture de
cellules
)
S
olvant : Solution tampon de phosphate.
4.
INDICATION(S)
Femelles reproductrices : Immunisation active des truies et cochettes issues d'exploitations touchées
par le virus européen du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP) en vue de réduire les
troubles de la reproduction, l'incidence et la durée de la virémie, la transmission transplacentaire du
virus, la charge virale tissulaire et les signes cliniques chez la progéniture, associés à l'infection par
des souches du virus du SDRP. Dans les conditions du laboratoire, la vaccination des femelles
réduisait l'impact négatif de l'infection par le virus du SDRP sur l'évolution des porcelets (mortalité et
gain de poids) au cours des 28 premiers jours de vie.
Début de l'immunité : 30 jours après la vaccination.
Durée de l'immunité : 16 semaines après la vaccination.
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U
NISTRAIN PRRS
Début de l'immunité : 28 jours après la vaccination.
Durée de l'immunité : 24 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les troupeaux naïfs dans lesquels la présence du VSDRP européen n'a pas été
établie par des méthodes virologiques de diagnostic fiables.
Il n'existe pas de données disponibles sur la sécurité du vaccin pour le rendement reproductif chez les
verrats.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légères élévations temporaires de la température corporelle (ne dépassant pas 1,5°C) ont pu être
observées très fréquemment après la vaccination. Ces réactions ont disparu spontanément sans
traitement.
Une dépression légère et temporaire ou une anorexie ont pu être observées très fréquemment après la
vaccination. Ces signes ont disparu spontanément sans aucun traitement supplémentaire.
Après vaccination par voie intradermique, des réactions locales (inflammation et/ou rougeur) ont pu
être observées très fréquemment. Ces réactions locales ont été bénignes et temporaires et ont
généralement disparu en deux jours.
Après vaccination par voie intramusculaire, des réactions au point d'injection (petits nodules et/ou
inflammation) ont pu être observées fréquemment. Les lésions ont été bénignes et temporaires et ont
généralement disparu en une semaine.
La vaccination a pu très rarement entraîner des réactions d'hypersensibilité. Le cas échéant, un
traitement symptomatique adapté a dû être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour une utilisation intramusculaire ou intradermique :
- Par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré dans la région du cou
.
- Par voie intradermique :
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U
NISTRAIN PRRS
o Chez les femelles reproductrices, le vaccin peut être injecté dans la région du cou,
dans la zone périnéale ou dans la mamelle.
Il faut utiliser le dispositif ID fourni par le détenteur de l'autorisation de fabrication ou tout autre
dispositif sans seringue adéquat, pouvant administrer des doses de 0,2 ml (diamètre de flux
d'injection de 0,25-0,30 mm et force d'injection maximale de 0,9-1,
3 N)
Les méthodes aseptiques d'injection doivent être observées pour éviter toute contamination durant
l'administration du vaccin.
Il faut utiliser les doses et modes d'administration suivants :
Porcs à partir de 4 semaines d'âge :
2 ml via injection intramusculaire ou 0,2 ml via administration intradermique.
Femelles reproductrices :
2 ml via injection intramusculaire ou 0,2 ml via administration intradermique. Il faut administrer une
vaccination unique, une seule fois sur chaque cycle reproductif pour la protection des grossesses
ultérieures.
-
Chez les jeunes truies, administrer une injection du vaccin reconstitué par animal, 4 semaines
avant l'accouplement.
-
Chez les truies, administrer une injection du vaccin reconstitué par animal :
o 2 semaines avant chaque accouplement ou
o à 8-9 semaines de chaque gestation (approximativement 60 jours après
l'accouplement) ou
o vacciner les truies tous les 4 mois
Les truies naïves vis-à-vis du virus SRRP ne doivent pas être vaccinées durant la gestation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin avec le volume de solvant correspondant :
Volume de solvant
Nbre de dose/flacon
IM
ID
10 doses
20 ml
- 25 doses
50 ml
- 50 doses
100 ml
10 ml
100 doses
200 ml
20 ml
125 doses
250 ml
25 ml
250 doses
- 50 ml
Si le solvant est réfrigéré, il doit être amené à une température comprise entre 15 ºC et 25 ºC avant
reconstitution de la poudre lyophilisée.
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NISTRAIN PRRS
Pour une utilisation simultanée avec ERYSENG PARVO chez des femelles reproductrices à partir de
l'âge de 6 mois, le mélange d'UNISTRAIN PRRS et d'ERYSENG PARVO ne peut être administré
que si l'on vaccine les animaux avant l'accouplement.
Suivre les instructions suivantes : reconstituer le contenu d'une seule ampoule d'UNISTRAIN PRRS
avec le contenu d'une seule ampoule d'ERYSENG PARVO comme indiqué pour la reconstitution
avec le solvant. Injecter une dose unique (2 ml) de mélange de vaccins dans les 2 heures par voie
intramusculaire.
UNISTRAIN PRRS
ERYSENG PARVO
10 doses
+
10 doses (20 ml)
25 doses
+
25 doses (50 ml)
50 doses
+
50 doses (100 ml)
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lyophilisat et emballage combiné : À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Solvant : À conserver et transporter à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et
l'étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après reconstitution avec le solvant conforme aux instructions : dans les 4
heures.
Durée de conservation après mélange avec ERYSENG PARVO : 2 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement des animaux sains.
Précautions à prendre pour éviter le transfert du virus dans le troupeau, p. ex. des animaux séropositifs
aux animaux séronégatifs
Les anticorps dérivés maternellement peuvent interférer sur l'efficacité du vaccin. En présence
d'anticorps dérivés maternellement élevés, le timing de la vaccination initiale des porcelets doit être
planifié en conséquence.
P
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U
NISTRAIN PRRS
Ne pas faire de rotation systématique entre deux ou plus de deux vaccins commerciaux vivants
modifiés contre le SDRP basés sur différentes souches au sein d'un élevage.
Afin de limiter le risque de recombinaison entre les souches vaccinales du virus du SDRP vivant
modifié de même génotype, ne pas utiliser différents vaccins vivants modifiés contre le SDRP basés
sur différentes souches du même génotype au même moment dans la même exploitation. En cas de
passage d'un vaccin vivant modifié contre le SDRP à un autre vaccin du même type, une période de
transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première
administration du nouveau vaccin. La période de transition doit être plus longue que la période
d'excrétion du vaccin actuel suite à la vaccination. Le virus du vaccin peut être exécré après la
vaccination p.ex. dans les fèces et/ou dans les sécrétions nasales ou orales des animaux vaccinés.
Après la vaccination des femelles reproductrices, la souche de vaccin peut être exécrée sur une
période allant jusqu'à neufs jours. Après la vaccination de porcs âgés de 4 semaines, l'excrétion de la
souche du vaccin peut durer jusqu'à 29 jours.
La souche vaccinale peut être transmise aux animaux non vaccinés qui vivent ensemble, notamment
le foetus pendant la gestation et les porcelets après la mise bas sans aucune conséquence clinique. Par
conséquent, des précautions particulières doivent être prises pour éviter la propagation aux animaux
sensibles, si nécessaire.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d'effets indésirables survenant à la suite d'une auto-injection accidentelle, demandez conseil à
un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Femelles reproductrices :
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé à
ERYSENG PARVO et administré sur un seul site d'injection par voie intramusculaire. Veuillez
consulter la notice du produit ERYSENG PARVO avant l'administration du mélange de produits.
Le mélange d'UNISTRAIN PRRS et d'ERYSENG PARVO ne doit être administré que pour la
vaccination d'animaux avant l'accouplement.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin en cas
d'utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire à l'exception du produit
susmentionné. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament
vétérinaire devra donc être prise au cas par cas.
Porcs à partir de 4 semaines d'âge :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin en cas
d'utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire à l'exception du produit
susmentionné. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout un autre
médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
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U
NISTRAIN PRRS
Il faut prendre des précautions spéciales pour éviter le surdosage chez les femelles pleines, naïves de
traitement.
Aucune réaction adverse n'a été observée chez les truies ou cochettes séropositives ni chez leurs
progénitures à la suite de l'administration d'une surdose de 10 fois la dose durant le 2e ou le 3e
trimestre de gestation. Cependant, la virémie des porcelets peut être observée dans de rares cas
chez les truies séropositives vaccinées avec une surdose de 10 fois la dose durant le 3 e trimestre de
gestation.
Porcs à partir de 4 semaines d'âge : Aucune réaction adverse observée chez les porcelets naïfs de
traitement après administration d'une surdose (10 doses).
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec un autre produit pharmaceutique vétérinaire, à l'exception du solvant fourni
avec le produit ou d'ERYSENG PARVO.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
P
résentations :
Usage intramusculaire :
Étui cartonné contenant 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 ml de solvant.
Étui cartonné contenant 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 ml de solvant.
Étui cartonné contenant 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 100 ml de solvant.
Étui cartonné contenant 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et 1 flacon de 200 ml de solvant
Étui cartonné contenant 1 flacon de 125 doses de lyophilisat et 1 flacon de 250 ml de solvant
Étui cartonné contenant 10 flacons de 10, 25, 50, 100 ou 125 doses de lyophilisat.
Étui cartonné contenant 10 flacons de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml de solvant.
Usage intradermique :
Étui cartonné contenant 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 10 ml de solvant.
Étui cartonné contenant 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 ml de solvant
Étui cartonné contenant 1 flacon de 125 doses de lyophilisat et 1 flacon de 25 ml de solvant
Étui cartonné contenant 1 flacon de 250 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 ml de solvant
Étui cartonné contenant 10 flacons de 50, 100, 125 ou 250 doses de lyophilisat.
Étui cartonné contenant 10 flacons de 10, 20, 25 ou 50 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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U
NISTRAIN PRRS
BE-V435486 (Lyophilisat + solvant verre type II)
BE-V485902 (Lyophilisat + solvant PET)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS