Unisol 100 mg/ml sol.

UNISOL 100 MG/ML
Etiquette - Notice
UNISOL100 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR ADMINISTRATION DANS
L'EAU DE BOISSON POUR POULETS ET DINDES
Enrofloxacine
Flacon de 250 ml
Bouteille d' 1 l
Tonneau de 5 l
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE ET DU RESPONSABLE DE LA FABRICATION ET DE LA
LIBERATION DES LOTS
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Barcelonès 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Espagne
Distributeur:
DOPHARMA B.V.
ZALMWEG 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
Pays-Bas
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
UNISOL 100 MG/ML
3.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active:
Enrofloxacine....................................... 100 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)...................... 14 mg
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable pour administration dans l'eau de boisson
Solution aqueuse, limpide et jaunâtre.
5.
ESPECES CIBLES
Poulets et dindes.
6.
INDICATIONS D'UTILISATION
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes:
Poulets
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarium,
Pasteurella multocida.
Dindes
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida.
L'enrofloxacine doit être utilisée lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des
tests de sensibilité de l'organisme causal, indique que l'enrofloxacine est la substance active
de choix.

7.
CONTRE-INDICATIONS
UNISOL 100 MG/ML
8.
EFFETS INDESIRABLES (FREQUENCE ET GRAVITE)
Les troubles musculo-squelettiques causés par des dommages du cartilage articulaire ne
peuvent pas être exclus dans le cas où les fluoroquinolones sont utilisées au cours de la
période de croissance, en particulier quand les températures sont plus élevées, lorsque la
consommation de l'eau médicamenteuse est considérablement augmentée pour une période
plus longue.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Poulets et dindes
10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections
mixtes et de formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans
les 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de
sensibilité.
Administration orale via l'eau de boisson. Le produit peut être mis directement dans les bacs
de dilution, ou distribué à l'aide d'une pompe doseuse.
L'approvisionnement en eau médicamenteuse doit être continu pendant la période de
traitement et aucune autre source d'eau ne devra être disponible.
L'eau médicamenteuse est préparée chaque jour juste avant son administration. La masse
totale des animaux à traiter ainsi que la consommation d'eau quotidienne doivent être
précisément calculées avant chaque traitement.
L'absorption de l'eau médicamenteuse dépend de l'âge et de l'état clinique des volailles, de la
température ambiante, et du programme de luminosité.Afin d'obtenir le bon dosage, la
concentration du produit doit être ajustée en tenant compte de ces critères.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Calculer la quantité quotidienne (ml) de produit requise pour la période de traitement comme
suit :
Nombre de volailles x Poids moyen en kg x 0,1 = Quantité totale (ml) / jour.
Vérifier que la quantité de médicament souhaitée soit complètement ingérée.
Utiliser un système d'administration approprié et correctement calibré.
10.
CONSEIL D'UTILISATION
UNISOL 100 MG/ML
11.
TEMPS D'ATTENTE
Poulets: viande et abats: 7 jours.
Dindes: viande et abats: 13 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent
l'entrée en ponte.
12.
PRECAUTIONS PARTICULIERES, SI NECESSAIRE
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique pas cet
organisme.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Avant utilisation, les bacs de dilution doivent être inspectés à intervalles réguliers pour la
présence de poussière, formation d'algues, sédimentation.
Les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques doivent être prises en
compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal
répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à
d'autres classes d'antibiotiques.
L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu
une diminution largement répandue de la sensibilité d'E. coli aux fluoroquinolones et une
émergence d'organismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez
Mycoplasma synoviae dans l'UE.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer seulement sur la réalisation d'antibiogrammes
chaque fois que cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles
résistances croisées.
Si aucune amélioration clinique n'est observée sous deux ou trois jours, des test de sensibilité
du germe aux antibiotiques devront être effectués, et le traitement devra être modifié en
conséquence.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter
tout contact avec ce produit.
UNISOL 100 MG/ML
Eviter tout contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, une
dermatite de contact ou une possible hypersensibilité.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau après utilization, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau.
Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ni fumer durant l'utilisation du produit.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent
l'entrée en ponte.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation combinée de l'enrofloxacine avec d'autres antibiotiques, les tétracyclines et
macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L'administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l'aluminium avec
le médicament peut diminuer l'absorption du enrofloxacine.
Ne pas associer un traitement à l'enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires
stéroïdiens.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être
symptomatique ; il n'existe pas d'antidote.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Une augmentation d'arrivée d'air (le CO2 de l'air) dans l'eau de boisson médicamenteuse
peut entraîner une précipitation de l'enrofloxacine.
De fortes concentrations de calcium et de magnésium Dans le Systeme d'approvisionnement
en eau peuvent provoquer une précipitation de l'enrofloxacine durant la dilution intermédiaire
dans les dispositifs de dosage.
13.
DUREE DE LIMITE D'UTILISATION
EXP
Après ouverture, utiliser avant
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures.
14.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
15.
PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE LORS DE L'ELIMINATION
DE MEDICAMENTS NON UTILISES OU DE DECHETS
UNISOL 100 MG/ML
A usage veterinaire
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Taille de l'emballage:
250 mL, 1L et 5L
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Date de la notice approuvee: Octobre 2018.