Uni-tranxene 15 mg

UNI-TRANXENE 15 mg, gélules,
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Notice : information de l'utilisateur
UNI-TRANXENE 15 mg gélules
Clorazépate dipotassique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Uni-Tranxene et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Uni-Tranxene
3. Comment utiliser Uni-Tranxene
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Uni-Tranxene
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'UNI-TRANXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Uni-Tranxene appartient au groupe des benzodiazépines.
Uni-Tranxene gélules 15 mg est indiqué dans les états maladifs d'anxiété.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER UNI-
TRANXENE
N'utilisez jamais Uni-Tranxene
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux benzodiazépines.
si vous souffrez d'insuffisance respiratoire, d'insuffisance hépatique ou rénale sévères.
Si vous avez une faiblesse musculaire sévère.
Si vous souffrez d'affections caractérisées par une modification anormale du sang.
Si vous avez des symptômes d'apnée (arrêt respiratoire passager) pendant le sommeil
Uni-Tranxene ne doit pas être administré aux enfants
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Uni-Tranxene.
La durée du traitement sera aussi courte que possible.
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Si vous avez une dépression, les benzodiazépines agissent uniquement sur l'élément anxieux de la
dépression. Utilisées seules, elles ne constituent pas un traitement de la dépression ni des troubles de
maladie mentale et peuvent éventuellement en cacher les signes.
Dans certaines études, un risque accru d'idées suicidaires, de tentative de suicide et de suicide a été
observé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce médicament. Cependant, on
ignore si cela est causé par le médicament ou s'il y a d'autres raisons. Si vous avez des pensées
suicidaires, adressez-vous à votre médecin dès que possible pour obtenir des conseils médicaux
supplémentaires (voir rubrique 4).
Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire modérée, d'insuffisance cardiaque sévère, il est recommandé
d'adapter la posologie.
Si vous avez un âge avancé, il peut être nécessaire d'adapter la posologie.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance au niveau du foie, il peut être nécessaire
d'adapter la posologie.
Si vous avez une insuffisance au niveau du foie, la prise d'une benzodiazépine peut entraîner une
maladie au niveau du cerveau.
Si vous souffrez d'épilepsie, une surveillance est nécessaire à l'arrêt du traitement en raison du risque
d'apparition de crises.
En cas de traitement à long terme, une surveillance de la formule sanguine et des tests hépatiques sont
nécessaires.
L'utilisation de boissons alcoolisées pendant le traitement est formellement déconseillée.
Si vous observez des réactions inattendues (cfr. Effets indésirables), adaptez la posologie, voire arrêtez le
traitement.
Si vous avez des antécédents de dépendance aux benzodiazépines, il faut utiliser Uni-Tranxene avec
prudence.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et
Uni-Tranxene ».
Consultez votre médecin si un des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a concerné dans le passé.
Autres médicaments et Uni-Tranxene
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Comme pour tous les médicaments de ce groupe, Uni-Tranxene
peut modifier l'action de plusieurs
médicaments pris simultanément ou son action peut être modifiée par eux, en particulier :
la théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme).
la cimétidine, les antacides contenant des sels d'aluminium ou de magnésium (utilisés dans le traitement
des ulcères de l'estomac et/ou du duodenum).
l'isoniazide et la rifampicine (antibiotiques utilisés dans le traitement de la tuberculose).
le propanolol (antihypertenseur).
le disulfiram (utilisé dans le traitement de l'alcoolisme).
l'acide valproïque (antiépileptique).
le cisapride (utilisé dans le traitement des nausées et vomissements).
la clozapine (utilisée dans le traitement de psychoses).
le kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses).
opiacés (produits très stupéfiants tels que p. ex. la morphine, l'héroïne, la codéine, ...): L'utilisation
simultanée de benzodiazépines, dont le clorazépate, et d'opiacés peut provoquer torpeur, respiration
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diminuée, coma et décès. En raison de ces risques, votre médecin réservera la prescription simultanée de
benzodiazépines et d'opiacés aux patients ne retirant pas de bénéfice d'autres traitements. Si vous devez
malgré tout prendre du clorazépate en même temps que des opiacés, votre médecin vous prescrira la dose
efficace la plus faible possible pendant la durée d'utilisation simultanée la plus courte possible. Dans ce cas,
votre médecin vous suivra attentivement pour détecter des signes et symptômes de respiration diminuée et
de torpeur.
L'activité des contraceptifs oraux est diminuée.
Il faut tenir compte aussi du renforcement de l'effet sédatif en cas d'association d'Uni-Tranxene avec
d'autres médicaments du système nerveux central tels que les dérivés de la morphine (médicaments
contre la douleur et contre la toux), les barbituriques, les antihistaminiques, les neuroleptiques, la
clonidine.
Uni-Tranxene avec des
aliments, boissons et de l'alcool
L'utilisation de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement.
La prise simultanée d'alcool peut augmenter la sédation.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Uni-Tranxene chez la femme enceinte. Par conséquent,
l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de
procréer n'utilisant pas de contraception.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
immédiatement pour réévaluer votre besoin de traitement.
Si vous prenez de l'Uni-Tranxene à de fortes doses durant les trois derniers mois de la grossesse ou pendant
l'accouchement, votre nouveau-né pourrait présenter de la somnolence (sédation), des problèmes
respiratoires (dépression respiratoire), une faiblesse musculaire (hypotonie), une chute de la température
corporelle (hypothermie) et des difficultés d'alimentation (problèmes d'allaitement causant un retard
pondéral).
Si pris régulièrement à la fin de la grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter des symptômes de sevrage.
Dans ce cas, le nouveau-né devra être étroitement suivi pendant la période postnatale.
L'utilisation d'Uni-Tranxene pendant la période d'allaitement n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout médicament agissant sur le système nerveux, un risque de somnolence et de diminution
des réflexes est possible. Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent en tenir
compte.
3. COMMENT UTILISER UNI-TRANXENE
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si aucune amélioration
n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Gélules pour administration par voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un peu d'eau.
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Chez l'adulte
: la dose recommandée est de 1 gélule de 15 mg au coucher.
Chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal grave
:
il est recommandé de diminuer la posologie et de commencer
le traitement avec une dose réduite (gélules de Tranxene de 5 mg et 10 mg).
Dans de nombreux cas, le traitement répond à un besoin passager et sera donc de courte durée.
Dans certains cas, l'état de santé du malade peut exiger un traitement plus long.
L'usage prolongé des benzodiazépines comme Uni-Tranxene implique donc une réévaluation régulière par le
médecin.
Il est incontestable que l'utilisation à long terme peut conduire à une dépendance psychique.
Il est aussi recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement pour éviter les phénomènes de
sevrage.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Uni-Tranxene. N'arrêtez pas prématurément
votre traitement.
Si vous avez utilisé plus d'Uni-Tranxene
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Uni-Tranxene, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Le surdosage peut entraîner une somnolence qui peut aller jusqu'au coma, surtout en cas d'intoxication
simultanée par plusieurs médicaments ou avec de l'alcool.
Le surdosage peut aussi entraîner des problèmes cardiaques et respiratoires. On peut pratiquer un lavage
gastrique si l'intoxication est récente. Il existe un antidote, le flumazénil dont l'utilisation doit être prudente.
Si vous oubliez d'utiliser Uni-Tranxene
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Uni-Tranxene
En cas d'épilepsie, la prudence est nécessaire à l'arrêt du traitement en raison du risque d'apparition de
crises.
A l'arrêt brutal du traitement, un syndrome de sevrage peut survenir avec :
incidents mineurs : irritabilité, anxiété, douleurs musculaires, tremblements, rebond d'insomnies et
cauchemars, nausées et vomissements;
exceptionnellement incidents majeurs : convulsions isolées ou secousses, état de mal musculaire avec
confusion mentale (pouvant survenir après quelques jours et généralement précédés de signes mineurs).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
En rapport avec la dose et la sensibilité du malade, un ou plusieurs effets indésirables peuvent survenir avec
Uni-Tranxene
comme avec d'autres benzodiazépines, à savoir :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Envie de dormir (en particulier chez les patients âgés)
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Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10)
Sensation de vertiges
Fatigue
Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100)
Faiblesse musculaire
Irritabilité, excitation, confusion, agitation
Troubles sexuels (changement au niveau de la libido)
Troubles de l'attention
Rare (peut affecter moins de 1 personne sur 1000)
Troubles menstruels et ovulatoires
Troubles de la personnalité et dépression
Paranoïa : maladie mentale à l'origine de suspicions graves
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles mentaux, tels qu'une diminution de la mémoire à court terme, une diminution de la conscience,
des troubles de la parole
Troubles de la coordination des mouvements
Agression, une dépendance tant psychique que physique peut survenir, augmentation de l'anxiété et
aggravation de l'insomnie
Des réactions inattendues, des symptômes dits de « rebond » peuvent se manifester
Troubles de la vision (vision double)
Nausées, vomissements et augmentation plutôt rare de l'appétit, bouche sèche
Ictère (dans des cas exceptionnels)
Troubles respiratoires chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique
Rash cutané avec démangeaisons
Anaphylaxie : réaction allergique (qui peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après la prise du
médicament) et qui peut engager le pronostic vital. Les symptômes peuvent comprendre un rash cutané,
des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres,
de la gorge ou de la langue, une sensation de froid, une peau moite, des palpitations, une sensation de
vertiges, une faiblesse ou des évanouissements.
Réponse bradypsychique : torpeur intellectuelle
Cholestase : obstruction du canal biliaire
Agranulocytose : réduction du nombre de globules blancs (type de cellules sanguines qui aident le corps
à combattre les infections et d'autres maladies). Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, des
frissonnements sévères, une douleur dans la gorge ou des ulcères de la bouche (infection).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale
97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail : adr@afmps.be
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Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33) 383
656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg ­
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER UNI-TRANXENE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Uni-Tranxene:
- La substance active est le clorazépate dipotassique.
- Les autres composants (excipients) sont :
Carbonate de calcium ­ Talc
Gélule : Gélatine
Colorants : Erythrosine (E 127) ­ Indigotine (E 132) ­ Oxyde de fer noir (E 172) ­ Dioxyde de titane
(E 171).
Aspect d'Uni-Tranxene et contenu de l'emballage extérieur
Gélules de 15 mg: boîtes de 30 gélules sous plaquettes alu-alu.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi-Aventis S.A. Ctra La Battloria-Hostalric, km 63,09 (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Espagne
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Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE093021
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées en monothérapie pour le traitement de la dépression ou de
l'anxiété associée à une dépression (ces patients peuvent en effet développer des tendances suicidaires).