Uni diamicron 30 mg

Notice : information du patient
UNI DIAMICRON 30 mg comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Uni Diamicron 30 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Uni Diamicron 30 mg ?
3.
Comment prendre Uni Diamicron 30 mg ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Uni Diamicron 30 mg ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Uni Diamicron 30 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Uni Diamicron 30 mg est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral
appartenant à la classe des sulfonylurées).
Uni Diamicron 30 mg est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-
dépendant) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont
pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Uni Diamicron 30 mg ?
Ne prenez jamais Uni Diamicron 30 mg :
-
si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans Uni Diamicron 30
mg (mentionnés dans la rubrique 6), ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à
d'autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
- si vous avez un diabète insulino-dépendant (type 1) ;
- si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une
acido-cétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques ;
- si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
- si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole) (voir rubrique
« Autres médicaments et Uni Diamicron 30 mg») ;
- si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Uni Diamicron 30mg.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela
signifie, qu'à part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice
physique et quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et
éventuellement dans les urines) et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d'avoir un faible taux de sucre dans le sang
(hypoglycémie) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :
-
si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,
- si vous jeûnez,
- si vous êtes malnutri,
- si vous changez de régime alimentaire,
- si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas
cette augmentation,
- si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
- si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,
- si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
-
si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de
la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),
- si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez un faible taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants :
maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité,
manque de concentration, vigilance et temps de réaction réduits, dépression, confusion, troubles de la parole
ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du
coeur rapides ou irréguliers, hypertension artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans
les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire),
présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements
de votre coeur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang disparaissent très rapidement si
vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé
sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-
vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si
la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent être absents, être moins évidents ou se
développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le
sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par
exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, ...), votre médecin
peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.
Les symptômes d'un fort taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) peuvent survenir lorsque le traitement
par gliclazide n'a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement
prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum)
(voir rubrique «Autres médicaments et Uni Diamicron 30 mg») ou dans des situations particulières de stress.
Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange,
infections de la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque le gliclazide
est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en
particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre
glycémie.
Dans le cas d'antécédents familiaux ou si vous avez une déficience héréditaire connue en glucose 6
phosphate déshydrogénase (G6PD) (malformation des globules rouges), un abaissement du niveau
d'hémoglobine et une rupture des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent apparaître. Veuillez dans
ce cas contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d'autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez des
patients atteints de porphyrie (maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dans
l'organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
Enfants et adolescents
Uni Diamicron 30 mg n'est pas recommandé chez l'enfant suite à un manque de données.
Autres médicaments et Uni Diamicron 30 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d'un faible taux de sucre dans le sang
peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
autres médicaments utilisés pour traiter un fort taux de sucre dans le sang (antidiabétiques oraux,
agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
- antibiotiques (par exemple sulfonamides, clarithromycine),
- médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de
l'enzyme de conversion tels que captopril ou enalapril),
- médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
- médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),
- médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
- analgésique ou antirhumatismal (phenylbutazone, ibuprofène),
- médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
- médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
- médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'accouchement (salbutamol IV, ritodrine et
terbutaline),
- médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose
(danazol).
- Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque Uni
Diamicron 30 mg est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés
fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
Uni Diamicron 30 mg peut augmenter les effets des médicaments qui réduisent la coagulation (warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l'hôpital,
informez le personnel médical que vous prenez Uni Diamicron 30 mg.
Uni Diamicron 30 mg avec des aliments, boissons et de l'alcool
Uni Diamicron 30 mg peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.
Boire de l'alcool n'est pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'une manière
imprévisible.
Grossesse et allaitement
Uni Diamicron 30 mg est déconseillé durant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Uni Diamicron 30 mg si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas(hypoglycémie), ou trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en
conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la
conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
- en cas d'épisodes fréquents d'unfaible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
- si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
3. Comment prendre Uni Diamicron 30 mg ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médcin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre
taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une
amélioration du contrôle de votre glycémie peut nécessiter un changement de la posologie.
La dose journalière recommandée est de 1 à 4 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit
déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Uni Diamicron 30 mg se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au
petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure). Les comprimés doivent être avalés en entier.
Les comprimés ne doivent pas être mâchés. La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si une association du traitement par Uni Diamicron 30 mg est initiée avec de la metformine, un inhibiteur de
l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des
récepteurs GLP-1 ou de l'insuline, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque
médicament.
Si vous remarquez que vos taux de sucre sanguin sont élevés malgré la prise du médicament, comme
prescrit, veuillez contacter votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus de Uni Diamicron 30 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le
plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrit dans la rubrique 2. Celle-ci doit être
traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivi d'un
en-cas ou d'un repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir
les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le médicament
involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson au patient inconscient.
Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous avez pris trop de Uni Diamicron 30 mg prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Uni Diamicron 30 mg
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche
mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre
Uni Diamicron 30 mg, le jour suivant reprenez votre traitement
comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Uni Diamicron 30 mg
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à
votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêt du traitement peut entraîner une augmentation du taux de sucre
dans le sang (hyperglycémie), et augmenter le risque de complications du diabète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
L'effet secondaire le plus communément observé est un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Pour les symptômes et les signes, voir rubrique 'Avertissements et précautions'.
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.
En cas d'épisode sévère ou prolongée d'un faible taux de sucre dans le sang, même temporairement contrôlé
par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau,
ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes
disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre
traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels que éruptions, rougeurs, démangeaisons, urticaire, cloques, angioedème
(gonflement rapide des tissus comme les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge
pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L'éruption peut évoluer vers la formation
généralisée de vésicules ou une desquamation de la peau.
Si vous développez cela, arrêtez de prendre Uni Diamicron 30 mg, contactez immédiatement un médecin et
informez-le que vous prenez ce médicament.
Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont été rapportés exceptionnellement : ils
débutent par des symptômes grippaux et une éruption sur le visage, suivis d'une éruption étendue avec une
température élevée.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut
causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces
symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être
réduits quand Uni Diamicron 30 mg est pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l'instauration du traitement.
Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : cas de modifications
sévères du nombre de cellules sanguines et d'inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins,
réduction du sodium sanguin (hyponatrémie), symptômes d'altération du foie (par exemple jaunisse) ; dans la
plupart des cas, ces effets ont disparu après l'arrêt de la sulfonylurée, mais ils peuvent mener à une
insuffisance du foie potentiellement fatale dans des cas isolés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.afmps.be
Email : patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Uni Diamicron 30 mg ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Uni Diamicron 30 mg :
La substance active est le gliclazide. Chaque comprimé contient 30 mg de gliclazide à libération modifiée.
Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, maltodextrine, hypromellose,
stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Aspect de UNI DIAMICRON 30 mg et contenu de l'emballage extérieur :
Uni Diamicron 30 mg est un comprimé blanc, allongé, à libération modifiée, gravé sur les deux faces, « DIA
30 » sur une et
sur l'autre. Les comprimés sont disponibles en boîtes (plaquettes thermoformées) de 7, 10,
14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (comprimés unit-doses), 112, 120, 180 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Servier Benelux SA
Boulevard International, 57
B-1070 Bruxelles
Fabricants :
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ­ France
ou
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow ­ Co. Wicklow ­ Irlande
ou
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw ­ Pologne
ou
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo - Portugal
ou
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid ­ Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE220315
Mode de délivrance : sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
DIAMICRON® MR 30 mg
Belgique
UNI DIAMICRON® 30 mg
Chypre
DIAMICRON® MR 30 mg
Danemark
DIAMICRON UNO® 30mg
Espagne
DIAMICRON® 30 mg
Estonie
DIAPREL® MR
France (RMS)
DIAMICRON® 30mg
Grèce
DIAMICRON® MR
Hongrie
DIAPREL® MR
Irlande
DIAMICRON® MR 30mg
Islande
DIAMICRON UNO® 30mg
Italie
DIAMICRON® 30mg
Lituanie
DIAPREL® MR
Luxembourg
DIAMICRON® 30mg
Pays Bas
Gliclazide Servier 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Pologne
DIAMICRON® 30 mg
Portugal
DIAMICRON® LM 30mg
République Tchèque
DIAPREL® MR
Royaume Uni
DIAMICRON® 30 mg MR
Slovaquie
DIAPREL® MR
Slovénie
DIAPREL® MR
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2020.