Ultravist 300 300 mg/ml i.arter./i.v. vial

Ultravist 240, solution injectable ou pour perfusion
Ultravist 300, solution injectable ou pour perfusion
Ultravist 370, solution injectable ou pour perfusion
Iopromide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Ultravist et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultravist ?
3. Comment utiliser Ultravist ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ultravist ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ultravist et dans quel cas est-il utilisé?
Ultravist est un produit de contraste injectable non ionique. Il est utilisé pour obtenir une image plus
claire d'une région corporelle lors d'un examen radiologique.
Ultravist est une solution injectable ou pour perfusion intraveineuse. Ce médicament est à usage
diagnostique uniquement.
Ultravist est utilisé pour les tests diagnostiques suivants :
Ultravist 240, Ultravist 300 et Ultravist 370
Renforcement du contraste en tomodensitométrie (CT scan), angiographie numérique de soustraction
(DSA, images des vaisseaux sanguins dans un environnement à haute densité, comme les structures
osseuses), urographie intraveineuse (images des voies urinaires), phlébographie des membres
(radiographie des veines des membres), visualisation des cavités corporelles (p. ex. arthrographie
(articulations), hystérosalpingographie (utérus et trompes), fistulographie (fistules)) à l'exception de la
moelle osseuse (myélographie), des ventricules (ventriculographie) et du liquide céphalorachidien
(cisternographie).
Leaflet (FR)
Ultravist 370
Ultravist 370 est également utilisé dans l'artériographie (images des artères) et en particulier dans
l'angiocardiographie (pour l'examen du coeur et des gros vaisseaux). Le flacon d'injection de 200 ml
d'Ultravist 370 est indiqué dans les examens angiographiques nécessitant de grandes quantités d'un
produit de contraste à haute teneur en iode, par exemple l'angiocardiographie (y compris la
coronarographie sélective et la ventriculo-coronarographie), ainsi que l'angiographie des gros
vaisseaux et l'angiographie d'agrandissement au moyen d'un tube à foyer fin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultravist?
N'utilisez jamais Ultravist
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Les mises en garde et précautions suivantes s'appliquent à tous les types d'administration. Toutefois,
les risques mentionnés dans le présent document sont plus importants en cas d'administration directe
dans une veine (voie intravasculaire). Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez consulter votre
médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Ultravist :
si vous avez déjà présenté une forme sévère d'éruption cutanée ou de desquamation, de cloques
et/ou d'aphtes après l'utilisation de Ultravist.
si vous avez déjà eu une réaction (allergique) suite à l'administration d'Ultravist, à l'un des
excipients d'Ultravist ou à un autre produit de contraste contenant de l'iode. Dans ces cas, vous
présentez un risque plus élevé de développer un effet indésirable grave (ces effets indésirables
sont cependant de nature irrégulière et imprévisible).
si vous avez une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie) ou si vous présentez un gonflement du cou
suite à une hypertrophie de la thyroïde (goitre). Une évaluation soigneuse du rapport
bénéfices/risques s'impose avant d'utiliser ce médicament. Ce médicament peut en effet provoquer
une hyperthyroïdie et une crise thyréotoxique. Votre médecin testera éventuellement votre
fonction thyroïdienne avant de vous administrer Ultravist et/ou envisagera peut-être de vous
donner des médicaments préventifs.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie thyroïdienne, y compris
d'hypothyroïdie (glande thyroïde sous-active), car les produits de contraste contenant de l'iode
peuvent donner lieu à des résultats anormaux de tests sanguins, qui semblent indiquer une
hypothyroïdie potentielle ou une réduction transitoire (temporaire) de la fonction thyroïdienne.
Chez les nouveau-nés exposés à Ultravist, soit par la mère pendant la grossesse, soit pendant les
premières semaines qui suivent la naissance, il est recommandé de suivre la fonction thyroïdienne
car l'exposition à une quantité excessive d'iode peut provoquer une hypothyroïdie nécessitant
potentiellement un traitement.
Leaflet (FR)
si vous avez des troubles du système nerveux central. La prudence est de mise dans les situations
où votre seuil épileptogène peut être abaissé, comme en cas d'antécédents de crises d'épilepsie et
d'utilisation simultanée de certains médicaments.
si vous présentez un état manifeste d'agitation, de l'anxiété et une douleur. Cela peut augmenter
les risques d'effets indésirables ou intensifier les réactions liées au produit de contraste. Chez ces
patients, l'état anxieux doit être soulagé.
si vous avez des antécédents d'asthme bronchique ou d'autres affections allergiques (dans ce cas,
vous avez un risque accru de réaction allergique).
Une hydratation suffisante doit être assurée avant et après l'administration intravasculaire (dans un
vaisseau sanguin) d'Ultravist afin de limiter le risque d'affections rénales.
Si une réaction d'hypersensibilité sévère se produit, les patients atteints d'une affection
cardiovasculaire sont davantage exposés à des complications sévères, voire fatales.

Réactions allergiques
Ultravist peut provoquer des réactions allergiques. Votre médecin veillera donc à ce que les
mesures d'urgence éventuelles soient disponibles en permanence.
Après la procédure, vous serez placé(e) sous surveillance médicale, afin de pouvoir identifier la
survenue de réactions allergiques (d'hypersensibilité) éventuelles.
Des effets indésirables de type allergique (y compris un choc) sont possibles, dont la sévérité varie
de légère à sévère (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). La plupart de
ces effets indésirables apparaissent dans les 30 minutes qui suivent l'administration. Il peut
cependant aussi se produire des réactions tardives (après plusieurs heures, voire plusieurs jours).
Si vous développez de telles réactions et que vous utilisez des bêtabloquants, il est possible que
vous ne réagissiez pas à un traitement par bêta-agonistes (voir aussi rubrique « Autres
médicaments et Ultravist »).
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse
épidermique toxique (NET), de syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été
signalées en association avec l'utilisation d'Ultravist. Consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un des signes décrits dans la rubrique 4.
Troubles du système nerveux
Pendant ou peu après l'examen d'imagerie, vous pourriez présenter un trouble cérébral à court terme
appelé « encéphalopathie ». Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes
ou symptômes liés à ce trouble décrits dans la rubrique 4.
Utilisation intravasculaire
Avertissez votre médecin avant de recevoir une perfusion d'Ultravist si l'une des situations suivantes
s'applique à votre cas :
vous avez une diminution de la fonction rénale.
vous avez des facteurs de risque susceptibles d'influencer votre fonction rénale, tels que :
- insuffisance rénale préexistante
Leaflet (FR)
déshydratation. Votre médecin peut vous administrer une perfusion supplémentaire pour
prévenir la déshydratation.
- diabète sucré
- cancer des globules blancs (myélome multiple)
- vous avez reçu des doses répétées et/ou élevées d'Ultravist
vous êtes sous dialyse. Dans ce cas, il est possible qu'un produit de contraste (contenant de l'iode)
vous soit administré pour des procédures radiologiques. Le produit de contraste iodé est éliminé
par le processus de dialyse.
vous avez une affection cardiaque ou une autre maladie grave des artères coronaires. Dans ce cas,
vous pourriez présenter un risque accru de modifications sanguines et de rythme cardiaque
irrégulier.
L'injection intravasculaire d'Ultravist peut provoquer une accumulation de liquide dans les
poumons (oedème pulmonaire) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
vous avez un phéochromocytome (tumeur de la médullosurrénale). Vous risquez de développer
une hypertension.
vous avez une myasthénie grave (maladie provoquant un affaiblissement musculaire) : l'utilisation
d'Ultravist peut aggraver vos symptômes.
Vous avez un risque plus élevé de développer une thrombose et une embolie en cas d'administration
intravasculaire.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous,
ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Ultravist
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez toujours votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Biguanides (metformine) : chez les patients qui souffrent d'une insuffisance rénale aiguë ou de
graves affections rénales chroniques, l'élimination des biguanides peut être perturbée, ce qui
entraîne leur accumulation et le développement d'une acidose lactique. L'utilisation d'Ultravist
étant susceptible d'entraîner une insuffisance rénale ou l'aggravation d'une insuffisance rénale,
les patients traités par metformine peuvent présenter un risque accru de développer une acidose
lactique, surtout en cas d'insuffisance rénale préexistante. Selon les tests de la fonction
hépatique, la nécessité d'arrêter l'administration de metformine doit être envisagée.
Interleukine-2 : si vous avez été traité(e) par ce médicament, vous pourriez avoir un risque
accru de développer des effets indésirables différés. Ceci est valable même si ce traitement a
été pris plusieurs semaines auparavant.
Radio-isotopes :
Ultravist est susceptible d'influencer les résultats des tests évaluant les maladies thyroïdiennes.
Avertissez votre médecin si Ultravist vous a été administré récemment.
Ultravist avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Une hydratation suffisante doit être assurée si Ultravist vous est administré.
Leaflet (FR)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Ultravist contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Ultravist?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ultravist vous sera administré par un infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus d'Ultravist que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop d'Ultravist, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage intravasculaire accidentel, il est conseillé de contrôler le bilan hydrique, les
électrolytes et la fonction rénale. Le traitement d'un surdosage doit viser à soutenir les fonctions
vitales.
Ultravist est dialysable.
Si vous oubliez d'utiliser Ultravist
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Ultravist
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des maux de tête, des nausées et une dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) sont les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés.
Leaflet (FR)
Les effets indésirables éventuels sont :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Etourdissement
Maux de tête
Trouble du goût (dysgueusie)
Vision trouble / altération de l'acuité visuelle
Douleur thoracique / gêne
Tension artérielle élevée (hypertension)
Dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation)
Vomissements
Nausées
Douleur
Réactions au site d'injection (de différentes natures, telles que douleur, sensation de chaleur,
accumulation de liquide (oedème), inflammation et lésions des tissus mous en cas
d'extravasation)
Bouffées de chaleur
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Réactions anaphylactiques et hypersensibilité (choc anaphylactique, arrêt respiratoire, crampe
des bronches (bronchospasme), oedème laryngé (au niveau du larynx) / pharyngé (au niveau du
pharynx) / oedème du visage, oedème de la langue, difficultés respiratoires soudaines (spasme
laryngé/pharyngé), asthme, gonflement des paupières (conjonctivite), larmoiement (sécrétion
de larmes), éternuements, toux, gonflement (oedème) des muqueuses, rhinite, voix enrouée,
irritation de la gorge, urticaire, démangeaisons, oedème sous-cutané (angio-oedème)
Perte de connaissance (réactions vasovagales)
Etat confusionnel
Incapacité à tenir en place
Fourmillements, picotements ou insensibilité de la peau (paresthésie) / diminution de la
sensibilité (hypoesthésie)
Somnolence
Fréquence cardiaque irrégulière (arythmie)
Tension artérielle basse (hypotension)
Essoufflement (dyspnée)
Douleurs abdominales
Leaflet (FR)
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Anxiété
Arrêt cardiaque
Diminution de l'afflux de sang vers le coeur (ischémie myocardique)
Palpitations
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Crise thyréotoxique
Troubles thyroïdiens
Coma
Ischémie / infarctus cérébral(e)
Accident vasculaire cérébral
OEdème cérébral
Convulsions
Cécité totale ou partielle (cécité corticale de nature passagère)
Perte de connaissance
Agitation
Amnésie
Tremblements
Troubles de l'élocution
Paralysie ou paralysie partielle (parésie)
Affections auditives
Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Insuffisance cardiaque
Rythme cardiaque lent (bradycardie)
Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Bleuissement de la peau (cyanose)
Choc
Thrombose (accidents thromboemboliques)
Rétrécissement des vaisseaux sanguins (vasospasme)
Présence de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
Insuffisance respiratoire
Aspiration
Difficultés à avaler
Gonflement des glandes salivaires
Diarrhée
Syndrome mucocutané (comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell)
Eruption cutanée
Rougissement de la peau (érythème)
Transpiration excessive (hyperhidrose)
Syndrome des loges en cas d'extravasation
Affections rénales
Leaflet (FR)
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants (dont
la fréquence est indéterminée) :
Plaques rougeâtres sur le tronc, qui se présentent comme des taches rondes ou en forme de
cible comportant souvent une cloque en leur centre, desquamation de la peau, ulcérations au
niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions
cutanées graves peuvent être précédées d'une fièvre et de symptômes pseudo-grippaux
(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse).
Éruption cutanée rouge, squameuse, étendue, formant de petites bosses sous la peau et des
cloques, accompagnée de fièvre, survenant après l'examen d'imagerie (pustulose
exanthématique aiguë généralisée).
Trouble cérébral à court terme (encéphalopathie) pouvant provoquer des pertes de mémoire,
une confusion, des hallucinations, des troubles de la vision, une perte de la vision, des
convulsions, une perte de coordination, une paralysie partielle d'un côté du corps, des
difficultés d'élocution et une perte de conscience.
La plupart des réactions après utilisation dans les cavités corporelles surviennent quelques heures après
l'administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Leaflet (FR)
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Ultravist ?
Conserver à l'abri de la lumière et des radiations ionisantes.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation
36 mois.
Dix heures après la première ouverture du flacon d'injection.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur/le flacon
d'injection après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ultravist
La substance active est l'iopromide
Un millilitre d'Ultravist 240 contient 499 mg d'iopromide (correspondant à 240 mg d'iode).
Un millilitre d'Ultravist 300 contient 623 mg d'iopromide (correspondant à 300 mg d'iode).
Un millilitre d'Ultravist 370 contient 769 mg d'iopromide (correspondant à 370 mg d'iode).
Leaflet (FR)
eau pour injections
Aspect d'Ultravist et contenu de l'emballage extérieur
Les présentations sont les suivantes :
Ultravist 240
1 flacon d'injection de 50 ml
1 flacon d'injection de 200 ml
Ultravist 300
1 flacon d'injection de 10 ml
1 flacon d'injection de 20 ml
1 flacon d'injection de 50 ml
1 flacon d'injection de 100 ml
1 flacon d'injection de 150 ml
1 flacon d'injection de 200 ml
1 flacon d'injection de 500 ml
8 flacons d'injection de 500 ml
Ultravist 370
1 flacon d'injection de 50 ml
1 flacon d'injection de 100 ml
1 flacon d'injection de 150 ml
1 flacon d'injection de 200 ml
1 flacon d'injection de 500 ml
8 flacons d'injection de 500 ml
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Ultravist 240 - 50 ml
BE138205
Ultravist 240 - 200 ml
BE162592
Ultravist 300 - 10 ml
BE138214
Ultravist 300 - 20 ml
BE134127
Ultravist 300 - 50 ml
BE134111
Leaflet (FR)
BE138232
Ultravist 300 - 150 ml
BE162601
Ultravist 300 - 200 ml
BE162574
Ultravist 300 - 500 ml
BE171595
Ultravist 370 - 50 ml
BE134102
Ultravist 370 - 100 ml
BE138266
Ultravist 370 - 150 ml
BE171577
Ultravist 370 - 200 ml
BE138196
Ultravist 370 - 500 ml
BE171561
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre
médecin ou votre pharmacien.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Leaflet (FR)
Posologie et mode d'administration

Information générale
Réchauffement avant l'utilisation
Les produits de contraste qui sont amenés à la température du corps avant l'administration, sont mieux
tolérés et sont plus faciles à injecter grâce à leur viscosité moindre.

Posologie
a) Posologie pour usage intravasculaire
La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge et du poids du patient, du problème clinique et de la
technique d'examen.
Les posologies mentionnées ci-dessous sont données uniquement à titre de recommandation et sont les
doses normales pour des adultes moyens d'un poids de 70 kg. Les doses indiquées sont destinées à une
injection unique ou par kilo (kg) de poids corporel, comme mentionné ci-dessous.
Habituellement, les doses allant jusqu'à un maximum de 1,5 g d'iode par kg de poids corporel sont bien
tolérées.
Doses recommandées pour des injections uniques:
Angiographie conventionnelle
Angiographie de la crosse aortique
50 à 80 ml d'Ultravist 300
Angiographie sélective
6 à 15 ml d'Ultravist 300
Aortographie thoracique
50 à 80 ml d'Ultravist 300/370
Aortographie abdominale
40 à 60 ml d'Ultravist 300
Artériographie:
Membres supérieurs
8 à 12 ml d'Ultravist 300
Membres inférieurs
20 à 30 ml d'Ultravist 300
Angiocardiographie:
Cavités cardiaques
40 à 60 ml d'Ultravist 370
Intracoronaire
5 à 8 ml d'Ultravist 370
Veinographie:
Membres supérieurs
50 à 60 ml d'Ultravist 240
Leaflet (FR)
15 à 30 ml d'Ultravist 300
Membres inférieurs
50 à 80 ml d'Ultravist 240
ou
30 à 60 ml d'Ultravist 300
Angiographie numérisée de soustraction (DSA) intraveineuse
L'injection intraveineuse de 30 à 60 ml d'Ultravist 300/370 en bolus (débit: 8 à 12 ml/s dans la veine
cubitale; 10 à 20 ml/s dans la veine cave) n'est recommandée que pour la visualisation des gros
vaisseaux du tronc. La quantité de produit de contraste restant dans les veines peut être réduite et
utilisée pour le diagnostic en rinçant la ligne immédiatement après l'administration avec un bolus de
solution isotonique de chlorure de sodium.
Adultes:
30 à 60 ml d'Ultravist 300/370
Angiographie numérisée de soustraction (DSA) intra-artérielle
Les posologies et les concentrations utilisées en angiographie conventionnelle peuvent être réduites
pour une DSA intra-artérielle.
Tomodensitométrie (TDM)
Dans la mesure du possible, Ultravist doit toujours être injecté en bolus i.v., de préférence avec un
injecteur à haute pression. Ce n'est que lorsqu'on utilise un scanner lent qu'il faut administrer environ la
moitié de la dose totale en bolus et le reste dans les 2 à 6 minutes qui suivent pour garantir un taux
sanguin relativement constant, même s'il n'est pas maximal.
En TDM spiralée, l'acquisition rapide d'une quantité de données est possible pendant une seule pause
respiratoire avec les techniques monocoupe, mais surtout multicoupes. Pour optimiser l'effet du bolus
intraveineux administré (80 à 150 ml d'Ultravist 300) dans la région concernée (pic, temps et durée du
renforcement du contraste), il est fortement recommandé d'utiliser un injecteur à haute pression
automatisé et un suivi du bolus.
TDM corps entier
En tomodensitométrie, les doses de produit de contraste nécessaires et la vitesse d'administration
dépendent des organes à explorer, du problème diagnostique et, notamment, des différentes durées
d'exposition et de reconstruction d'image des scanners utilisés.
TDM du crâne
Adultes:
Ultravist 240: 1,5 à 2,5 ml/kg de poids corporel
Ultravist 300: 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel
Ultravist 370: 1,0 à 1,5 ml/kg de poids corporel
Leaflet (FR)
La capacité de concentration physiologiquement mauvaise du néphron encore immature du rein de
l'enfant impose une dose relativement élevée de produit de contraste.
Les doses suivantes sont recommandées:
Nouveau-nés 1,2 g d'iode/kg de poids corporel
= 5,0 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 240
(< 1 mois)
= 4,0 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 300
= 3,2 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 370
Bébés et enfants
en bas âge
1,0 g d'iode/kg de poids corporel
= 4,2 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 240
(1 mois ­ 2 ans)
= 3,3 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 300
= 2,7 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 370
Enfants
0,5 g d'iode/kg de poids corporel
= 2,1 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 240
(2 ­ 11 ans)
= 1,7 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 300
= 1,4 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 370
Adolescents
0,3 g d'iode/kg de poids corporel
= 1,3 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 240
et adultes
= 1,0 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 300
= 0,8 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 370
Une augmentation de la dose est possible chez l'adulte si cela est considéré comme nécessaire dans des
indications spéciales.
Temps d'exposition:
Si les recommandations posologiques mentionnées ci-dessus sont prises en compte et qu'Ultravist
300/370 est administré en 1 à 2 minutes (3 à 5 minutes lors d'utilisation d'Ultravist 240), le
parenchyme rénal est habituellement fortement radio-opaque 3 à 5 minutes (5 à 10 minutes lors
d'utilisation d'Ultravist 240) après le début de l'administration, tandis que le bassinet et les voies
urinaires le sont 8 à 15 minutes (12 à 20 minutes lors d'utilisation d'Ultravist 240) après le début de
l'administration.
Le premier temps cité doit être choisi pour les patients jeunes et le temps mentionné ensuite pour les
patients plus âgés.
Il est habituellement recommandé de faire le premier cliché dès 2 à 3 minutes après l'administration du
produit de contraste. Chez les nouveau-nés, les bébés, les enfants en bas âge et les patients atteints
d'insuffisance rénale, des clichés plus tardifs peuvent améliorer le rendu des voies urinaires.
b) Posologie pour usage endocavitaire
Au cours d'une arthrographie ou d'une hystérosalpingographie, les injections du produit de contraste
doivent être contrôlées par fluoroscopie.
Leaflet (FR)
Arthrographie
5 à 15 ml d'Ultravist 240/300/370
Hystérosalpingographie
10 à 25 ml d'Ultravist 240
Autres
La dose dépend généralement du problème clinique et de l'étendue de la structure à explorer.
c) Informations complémentaires sur les populations particulières
Nouveau-nés (< 1 mois), bébés et enfants en bas âge (1 mois - 2 ans)
Les jeunes nourrissons (< 1 an), et surtout les nouveau-nés, sont sensibles aux troubles de l'équilibre
électrolytique et aux modifications hémodynamiques. La dose de produit de contraste à administrer,
les prestations techniques de la procédure radiologique et l'état du patient doivent faire l'objet d'une
évaluation minutieuse.
Sujets âgés (65 ans et plus)
Dans une étude clinique, aucune différence n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de
l'iopromide entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes. Dès lors, aucune
recommandation particulière ne doit être donnée pour les patients âgés, autre que celles décrites à la
rubrique `Schéma posologique'.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
L'élimination de l'iopromide n'est pas influencée par une fonction hépatique altérée, car environ 2 %
seulement de la dose est éliminée via les fèces et que l'iopromide n'est pas métabolisé. Il n'est pas
nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Patients atteints d'insuffisance rénale
L'iopromide étant presque exclusivement éliminé sous forme inchangée par les reins, l'élimination de
l'iopromide est ralentie chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Pour réduire le risque
d'aggravation d'une insuffisance rénale préexistante par un produit de contraste, la plus faible dose
possible doit être utilisée chez ces patients.
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Surdosage intravasculaire :
Les symptômes d'un surdosage intravasculaire peuvent notamment consister en un trouble du bilan
hydro-électrolytique, une insuffisance rénale, des complications cardiovasculaires et pulmonaires.
En cas de surdosage intravasculaire accidentel, il est conseillé de contrôler le bilan hydrique, les
électrolytes et la fonction rénale. Le traitement d'un surdosage doit viser à soutenir les fonctions
vitales.
Ultravist est dialysable.
Incompatibilités
Ultravist ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments, afin d'éviter le risque d'incompatibilité
possible.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Il est recommandé de réchauffer Ultravist à température du corps avant utilisation (voir rubrique
`Réchauffement avant l'utilisation').
Inspection visuelle
Les produits de contraste doivent être inspectés visuellement avant l'utilisation et ne peuvent pas être
utilisés s'ils présentent un changement de couleur important, si des particules (notamment des cristaux)
sont présentes ou si l'emballage est endommagé. Comme Ultravist est une solution hautement
concentrée, il peut, dans de très rares cas, se produire une cristallisation (aspect trouble laiteux et/ou
précipitation sur le fond ou cristaux flottants).
Flacons
La solution de produit de contraste ne peut être aspirée dans la seringue ou dans le flacon de perfusion
relié à la perfusion que juste avant l'examen.
Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être transpercé qu'une seule fois afin d'éviter que des
quantités importantes de microparticules du bouchon ne passent dans la solution. Pour perforer le
bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser des canules à biseau long et
d'un diamètre maximum de 18 G (les canules munies d'un orifice latéral, par exemple, les canules
Nocore-Admix, conviennent bien à cet usage).
Tout reste de solution de produit de contraste qui n'a pas été utilisé lors de l'examen d'un patient donné,
doit être éliminé.
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Les règles suivantes s'appliquent au prélèvement répété de produit de contraste à partir de récipients de
200 ml et plus:
Le prélèvement répété de produit de contraste doit s'effectuer uniquement à l'aide d'un dispositif
approuvé pour des utilisations multiples.
Le bouchon en caoutchouc du flacon ne doit jamais être transpercé qu'une seule fois afin d'éviter que
des quantités importantes de microparticules du bouchon ne passent dans la solution.
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un système d'administration automatique
(injecteur automatique), ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de
contraste.
Pour prévenir une contamination croisée, le tube reliant l'injecteur au patient (le tube patient) doit être
remplacé après chaque patient.
Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être jetés dès
que le flacon de perfusion est vide, ou dix heures après la première ouverture du récipient.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
Tout produit Ultravist non utilisé contenu dans des récipients ouverts doit être jeté dix heures après la
première ouverture du récipient.
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