Ubrolexin 13,3 mg/g - 20 mg/g pre-filled syr.
Bijsluiter – FR versie
Ubrolexin
NOTICE
Ubrolexin suspension intramammaire pour vaches laitières en lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
Univet Ltd
Tullyvin
Cootehill, Co. Cavan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ubrolexin suspension intramammaire pour vaches laitières en lactation
Monohydrate de céfalexine / monosulfate de kanamycine
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chasue seringue intrammaire de 10 g (12 ml) contient :
Céfalexine (monohydrate de) :
200 mg
Kanamycine (monosulfate de) : 100 000 UI
Suspension pâteuse, huileuse et blanchâtre
4.
INDICATIONS
Traitement des mammites cliniques dues à des germes sensibles à l’association de céfalexine et
kanamycine tels que
Staphylococcus aureus
(voir rubrique 15 : autres informations),
Streptococcus
dysgalactiae, Streptococcus uberis
et
Escherichia coli
chez les vaches laitières en lactation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation présentant une hypersensibilité connue à la
céfalexine et/ou à la kanamycine.
Ne pas utiliser chez les vaches en dehors de la période de lactation.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la céfalexine et/ou à la kanamycine
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Bijsluiter – FR versie
Ubrolexin
7.
ESPÈCE CIBLE
Bovins (vaches laitières en lactation).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration intramammaire.
Traiter le(s) quartier(s) infecté(s) deux fois de suite à 24 heures d’intervalle. Administrer le contenu
d’une seringue (contenant 200 mg de céfalexine sous forme de monohydrate et 100 000 UI de
kanamycine sous forme de monosulfate) dans chaque quartier à chaque traitement. Chaque seringue
est à usage unique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant administration, la mamelle doit être complètement vidée, le trayon correctement nettoyé et
désinfecté et la canule de la seringue manipulée avec précaution pour éviter toute contamination.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 10 jours
Lait : 5 jours
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et la seringue.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Recommandations pour un usage prudent
Le produit doit uniquement être utilisé pour le traitement des mammites cliniques.
L’utilisation du produit doit être basée sur un test de sensibilité des bactéries isolées à partir de
l’animal. Si ce n’est pas possible, la thérapie doit être basée sur des informations épidémiologiques
locales (régionales et au niveau de l’élevage) relatives à la sensibilité de la bactérie cible ainsi que sur
les politiques antimicrobiennes nationales officielles.
Un usage inapproprié du produit peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et
à la kanamycine et peut altérer l’efficacité d’un traitement avec d’autres céphalosporines ou
aminoglycosides en raison de résistances croisées potentielles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner une sensibilité croisée aux céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
1.
Ne pas manipuler ce produit si vous vous savez sensibilisé, ou si on vous a déconseillé de
travailler avec ce type de préparations.
2.
Respectez toutes les précautions recommandées. Manipulez ce produit avec le plus grand soin
pour éviter l’exposition par contact accidentel avec la peau. Il est recommandé de porter des
Bijsluiter – FR versie
Ubrolexin
3.
gants lors de la manipulation ou de l’administration du produit. Lavez la peau exposée après
usage.
Si, après exposition, vous développez des symptômes, de type éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette notice. Gonflement de la face, des lèvres et des yeux ou difficultés
respiratoires sont des symptômes plus graves, qui nécessitent une intervention médicale urgente.
Utilisation en cas de gestation et lactation
Gestation :
Les études menées chez les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effet
tératogène. Les études de terrain chez les vaches laitières n’ont mis en évidence aucun effet
tératogène, foetotoxique ou maternotoxique. Le produit peut être utilisé chez les vaches gravides.
Lactation
Le produit est destiné à l’utilisation durant la lactation.
Interactions
En général, la combinaison avec des antimicrobiens bactériostatiques doit être évitée.
En cas de résistance à la céfalexine, une résistance croisée avec d’autres céphalosporines est très
probable.
Lors de résistance à la kanamycine, il existe une résistance croisée entre la kanamycine, la néomycine
et la paromomycine. Une résistance à sens unique est connue avec la streptomycine.
Surdosage
Pas de données disponibles.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
L’association céfalexine-kanamycine a une action bactéricide sur
Staphylococcus aureus,
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis
et
Escherichia coli.
L’effet de l’association
céfalexine-kanamycine est principalement temps-dépendant.
Les données de concentration minimale inhibitrice, de microtitration, de cinétique de bactéricidie et
d’effet post-antibiotique démontrent l’avantage de cette association par rapport à chacun des
antibiotiques seul grâce à un élargissement du spectre d’activité et une synergie des activités
antibactériennes : l’effet de la céfalexine est augmenté par la kanamycine et vice versa.
Staphycoloccus aureus
a le potentiel d’échapper au système immunitaire et d’établir une infection
profonde dans la glande mammaire. En conséquence, comme pour les autres produits intramammaires,
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Ubrolexin
les taux de guérison bactériologique attendus sur le terrain sont bas. Des études
in vitro
ont démontré
que des isolats (2002-2004 et 2009-2011) de
S. aureus
sont sensibles à l’association des substances
actives.
Des études
in vitro
ont démontré que des isolats de
S. agalactiae
(collectés en 2004) et de
staphylocoques à coagulase négative (collectés en 2004 et 2009-2011) sont sensibles à l’association
des substances actives.
Présentations :
10 seringues intramammaires de 10 g (12 ml), avec 10 lingettes pour trayons
20 seringues intramammaires de 10 g (12 ml), avec 20 lingettes pour trayons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V322131
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
Ubrolexin
NOTICE
Ubrolexin suspension intramammaire pour vaches laitières en lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
Univet Ltd
Tullyvin
Cootehill, Co. Cavan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ubrolexin suspension intramammaire pour vaches laitières en lactation
Monohydrate de céfalexine / monosulfate de kanamycine
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chasue seringue intrammaire de 10 g (12 ml) contient :
Céfalexine (monohydrate de) :
200 mg
Kanamycine (monosulfate de) : 100 000 UI
Suspension pâteuse, huileuse et blanchâtre
4.
INDICATIONS
Traitement des mammites cliniques dues à des germes sensibles à l'association de céfalexine et
kanamycine tels que Staphylococcus aureus (voir rubrique 15 : autres informations), Streptococcus
dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli chez les vaches laitières en lactation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation présentant une hypersensibilité connue à la
céfalexine et/ou à la kanamycine.
Ne pas utiliser chez les vaches en dehors de la période de lactation.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la céfalexine et/ou à la kanamycine
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Ubrolexin
7.
ESPÈCE CIBLE
Bovins (vaches laitières en lactation).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration intramammaire.
Traiter le(s) quartier(s) infecté(s) deux fois de suite à 24 heures d'intervalle. Administrer le contenu
d'une seringue (contenant 200 mg de céfalexine sous forme de monohydrate et 100 000 UI de
kanamycine sous forme de monosulfate) dans chaque quartier à chaque traitement. Chaque seringue
est à usage unique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant administration, la mamelle doit être complètement vidée, le trayon correctement nettoyé et
désinfecté et la canule de la seringue manipulée avec précaution pour éviter toute contamination.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 10 jours
Lait : 5 jours
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et la seringue.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Recommandations pour un usage prudent
Le produit doit uniquement être utilisé pour le traitement des mammites cliniques.
L'utilisation du produit doit être basée sur un test de sensibilité des bactéries isolées à partir de
l'animal. Si ce n'est pas possible, la thérapie doit être basée sur des informations épidémiologiques
locales (régionales et au niveau de l'élevage) relatives à la sensibilité de la bactérie cible ainsi que sur
les politiques antimicrobiennes nationales officielles.
Un usage inapproprié du produit peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et
à la kanamycine et peut altérer l'efficacité d'un traitement avec d'autres céphalosporines ou
aminoglycosides en raison de résistances croisées potentielles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner une sensibilité croisée aux céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
1.
Ne pas manipuler ce produit si vous vous savez sensibilisé, ou si on vous a déconseillé de
travailler avec ce type de préparations.
2.
Ubrolexin
gants lors de la manipulation ou de l'administration du produit. Lavez la peau exposée après
usage.
3.
Si, après exposition, vous développez des symptômes, de type éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette notice. Gonflement de la face, des lèvres et des yeux ou difficultés
respiratoires sont des symptômes plus graves, qui nécessitent une intervention médicale urgente.
Utilisation en cas de gestation et lactation
Gestation : Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet
tératogène. Les études de terrain chez les vaches laitières n'ont mis en évidence aucun effet
tératogène, foetotoxique ou maternotoxique. Le produit peut être utilisé chez les vaches gravides.
Lactation
Le produit est destiné à l'utilisation durant la lactation.
Interactions
En général, la combinaison avec des antimicrobiens bactériostatiques doit être évitée.
En cas de résistance à la céfalexine, une résistance croisée avec d'autres céphalosporines est très
probable.
Lors de résistance à la kanamycine, il existe une résistance croisée entre la kanamycine, la néomycine
et la paromomycine. Une résistance à sens unique est connue avec la streptomycine.
Surdosage
Pas de données disponibles.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
L'association céfalexine-kanamycine a une action bactéricide sur Staphylococcus aureus,
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli. L'effet de l'association
céfalexine-kanamycine est principalement temps-dépendant.
Les données de concentration minimale inhibitrice, de microtitration, de cinétique de bactéricidie et
d'effet post-antibiotique démontrent l'avantage de cette association par rapport à chacun des
antibiotiques seul grâce à un élargissement du spectre d'activité et une synergie des activités
antibactériennes : l'effet de la céfalexine est augmenté par la kanamycine et vice versa.
Ubrolexin
les taux de guérison bactériologique attendus sur le terrain sont bas. Des études in vitro ont démontré
que des isolats (2002-2004 et 2009-2011) de S. aureus sont sensibles à l'association des substances
actives.
Des études in vitro ont démontré que des isolats de S. agalactiae (collectés en 2004) et de
staphylocoques à coagulase négative (collectés en 2004 et 2009-2011) sont sensibles à l'association
des substances actives.
Présentations :
10 seringues intramammaires de 10 g (12 ml), avec 10 lingettes pour trayons
20 seringues intramammaires de 10 g (12 ml), avec 20 lingettes pour trayons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V322131
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
Ubrolexin suspension intramammaire pour vaches laitières en lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
Univet Ltd
Tullyvin
Cootehill, Co. Cavan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ubrolexin suspension intramammaire pour vaches laitières en lactation
Monohydrate de céfalexine / monosulfate de kanamycine
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chasue seringue intrammaire de 10 g (12 ml) contient :
Céfalexine (monohydrate de) :
200 mg
Kanamycine (monosulfate de) : 100 000 UI
Suspension pâteuse, huileuse et blanchâtre
4.
INDICATIONS
Traitement des mammites cliniques dues à des germes sensibles à l'association de céfalexine et
kanamycine tels que Staphylococcus aureus (voir rubrique 15 : autres informations), Streptococcus
dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli chez les vaches laitières en lactation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation présentant une hypersensibilité connue à la
céfalexine et/ou à la kanamycine.
Ne pas utiliser chez les vaches en dehors de la période de lactation.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la céfalexine et/ou à la kanamycine
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Ubrolexin
7.
ESPÈCE CIBLE
Bovins (vaches laitières en lactation).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration intramammaire.
Traiter le(s) quartier(s) infecté(s) deux fois de suite à 24 heures d'intervalle. Administrer le contenu
d'une seringue (contenant 200 mg de céfalexine sous forme de monohydrate et 100 000 UI de
kanamycine sous forme de monosulfate) dans chaque quartier à chaque traitement. Chaque seringue
est à usage unique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant administration, la mamelle doit être complètement vidée, le trayon correctement nettoyé et
désinfecté et la canule de la seringue manipulée avec précaution pour éviter toute contamination.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 10 jours
Lait : 5 jours
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et la seringue.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Recommandations pour un usage prudent
Le produit doit uniquement être utilisé pour le traitement des mammites cliniques.
L'utilisation du produit doit être basée sur un test de sensibilité des bactéries isolées à partir de
l'animal. Si ce n'est pas possible, la thérapie doit être basée sur des informations épidémiologiques
locales (régionales et au niveau de l'élevage) relatives à la sensibilité de la bactérie cible ainsi que sur
les politiques antimicrobiennes nationales officielles.
Un usage inapproprié du produit peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et
à la kanamycine et peut altérer l'efficacité d'un traitement avec d'autres céphalosporines ou
aminoglycosides en raison de résistances croisées potentielles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner une sensibilité croisée aux céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
1.
Ne pas manipuler ce produit si vous vous savez sensibilisé, ou si on vous a déconseillé de
travailler avec ce type de préparations.
2.
Ubrolexin
gants lors de la manipulation ou de l'administration du produit. Lavez la peau exposée après
usage.
3.
Si, après exposition, vous développez des symptômes, de type éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette notice. Gonflement de la face, des lèvres et des yeux ou difficultés
respiratoires sont des symptômes plus graves, qui nécessitent une intervention médicale urgente.
Utilisation en cas de gestation et lactation
Gestation : Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet
tératogène. Les études de terrain chez les vaches laitières n'ont mis en évidence aucun effet
tératogène, foetotoxique ou maternotoxique. Le produit peut être utilisé chez les vaches gravides.
Lactation
Le produit est destiné à l'utilisation durant la lactation.
Interactions
En général, la combinaison avec des antimicrobiens bactériostatiques doit être évitée.
En cas de résistance à la céfalexine, une résistance croisée avec d'autres céphalosporines est très
probable.
Lors de résistance à la kanamycine, il existe une résistance croisée entre la kanamycine, la néomycine
et la paromomycine. Une résistance à sens unique est connue avec la streptomycine.
Surdosage
Pas de données disponibles.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
L'association céfalexine-kanamycine a une action bactéricide sur Staphylococcus aureus,
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli. L'effet de l'association
céfalexine-kanamycine est principalement temps-dépendant.
Les données de concentration minimale inhibitrice, de microtitration, de cinétique de bactéricidie et
d'effet post-antibiotique démontrent l'avantage de cette association par rapport à chacun des
antibiotiques seul grâce à un élargissement du spectre d'activité et une synergie des activités
antibactériennes : l'effet de la céfalexine est augmenté par la kanamycine et vice versa.
Ubrolexin
les taux de guérison bactériologique attendus sur le terrain sont bas. Des études in vitro ont démontré
que des isolats (2002-2004 et 2009-2011) de S. aureus sont sensibles à l'association des substances
actives.
Des études in vitro ont démontré que des isolats de S. agalactiae (collectés en 2004) et de
staphylocoques à coagulase négative (collectés en 2004 et 2009-2011) sont sensibles à l'association
des substances actives.
Présentations :
10 seringues intramammaires de 10 g (12 ml), avec 10 lingettes pour trayons
20 seringues intramammaires de 10 g (12 ml), avec 20 lingettes pour trayons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V322131
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS