Ubistesin adrenaline 1-100000 40 mg/ml - 10 µg/ml

UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000
40 mg/ml + 10 microgrammes/ml
Solution injectable
articaïne hydrochloride/épinéphrine (adrénaline)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre dentiste ou votre
pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
dentiste ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Ubistesin Adrenaline 1/100 000 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Ubistesin Adrenaline 1/100
000
3.
Comment utiliser Ubistesin Adrenaline 1/100 000
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ubistesin Adrenaline 1/100 000
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000 ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 est utilisé pour engourdir (anesthésier) votre cavité buccale
lors des interventions dentaires. Ce médicament contient deux substances actives :
-
l'articaïne, un anesthésique local qui prévient la douleur, et
-
l'épinéphrine, un vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins au point
d'injection, et prolonge ainsi l'effet de l'articaïne. El e diminue également les
saignements pendant l'opération.
Un dentiste vous donnera Ubistesin Adrenaline 1/100 000.
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 est destiné aux enfants de plus de 4 ans (environ 20 kg de
poids corporel), aux adolescents et aux adultes.
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 est plus adapté aux interventions de plus longue durée ou
avec des saignements importants possibles.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000 ?
N'utilisez jamais Ubistesin Adrenaline 1/100 000 si vous souffrez de l'une des
affections suivantes :
- al ergie à l'articaïne ou à l'épinéphrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6) ;
- al ergie à d'autres anesthésiques locaux ;
- épilepsie non contrôlée de manière adéquate par un traitement médicamenteux.
degré) ;
- insuffisance cardiaque aiguë (faiblesse cardiaque aiguë, par exemple, douleurs
thoraciques inattendues au repos ou après une infraction du myocarde (par exemple,
crise cardiaque)) ;
- hypotension artériel e ;
- battements cardiaques anormalement rapides ;
- crise cardiaque au cours des 3 à 6 derniers mois ;
- pontage coronarien au cours des 3 derniers mois ;
- prise de certains médicaments pour la tension artériel e appelés bêtabloquants, comme le
propranolol. Il existe un risque de crise d'hypertension (très haute tension sanguine) ou de
ralentissement important du pouls (voir la rubrique Autres médicaments) ;
- tension artériel e très élevée ;
- prise simultanée de certains médicaments pour le traitement de la dépression et de la
maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier
les effets de l'épinéphrine.
- épilepsie ;
- absence d'une substance chimique naturel e appelée cholinestérase dans le sang (déficit
en cholinestérase plasmatique) ;
- problèmes rénaux ;
- problèmes graves au niveau du foie ;
- une maladie appelée myasthénie grave qui provoque une faiblesse des muscles ;
- la porphyrie qui entraîne soit des complications neurologiques, soit des problèmes de
peau ;
- utilisation d'autres anesthésiques locaux, des médicaments qui provoquent une perte de
sensation réversible (y compris les anesthésiques volatils comme l'halothane) ;
- prise de médicaments appelés antiplaquettaires ou anticoagulants, pour prévenir le
rétrécissement ou le durcissement des vaisseaux sanguins des bras et des jambes ;
- vous avez plus de 70 ans ;
- vous avez ou avez eu un problème cardiaque ;
- un diabète non contrôlé ;
- un dysfonctionnement grave de la thyroïde (thyrotoxicose) ;
- une tumeur appelée phéochromocytome ;
- une maladie appelée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;
- une inflammation ou une infection dans la région où l'injection doit être faite :
- une diminution de la quantité d'oxygène dans les tissus de l'organisme (hypoxie), un taux
élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie) et des troubles métaboliques dus à un
excès d'acide dans le sang (acidose métabolique).
Autres médicaments et Ubistesin Adrenaline 1/100 000
Informez votre dentiste si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre dentiste si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
- autres anesthésiques locaux, médicaments qui provoquent une perte de sensibilité
réversible (y compris les anesthésiques volatils tels que l'halothane) ;
- sédatifs (tels que les benzodiazépines, les opioïdes), par exemple pour réduire votre
appréhension avant l'intervention dentaire ;
- médicaments pour le coeur et la tension artériel e (comme le guanadrel, la guanéthidine,
le propranolol, le nadolol) ;
- antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (tels que l'amitriptyline, la
désipramine, l'imipramine, la nortriptyline, la maprotiline et la protriptyline) ;
tolcapone) ;
- inhibiteurs de la MAO utilisés pour traiter les troubles dépressifs ou anxieux (comme le
moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, le linézolide) ;
- médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (par exemple la
digitaline, la quinidine) ;
- médicaments utilisés pour les crises de migraine (tels que le méthysergide ou
l'ergotamine) ;
- vasopresseurs sympathomimétiques (tels que la cocaïne, les amphétamines, la
phényléphrine, la pseudoéphédrine, l'oxymétazoline), utilisés pour augmenter la pression
artériel e : s'ils sont utilisés au cours des 24 dernières heures, le traitement dentaire prévu
doit être reporté.
- neuroleptiques (par exemple les phénothiazines).
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 avec des aliments
Évitez de manger, y compris les chewing-gums, jusqu'à ce que la sensation normale soit
rétablie, car vous risquez de vous mordre les lèvres, les joues ou la langue (surtout chez les
enfants).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou à votre médecin avant d'utiliser ce
médicament.
Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Ubistesin Adrenaline 1/100
000 pendant votre grossesse.
L'al aitement peut être repris au bout de 5 heures après l'anesthésie.
Aucun effet indésirable sur la fertilité n'est prévu aux doses utilisées pour une procédure
dentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables, notamment des étourdissements, une vision
trouble ou de la fatigue, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'avoir
retrouvé vos capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l'intervention dentaire).
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 contient du sulfite de sodium et du sodium
Ce médicament contient du sulfite de sodium (E 221), qui peut, dans de rares cas, causer
des sévère réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu'il
est essentiel ement « sans sodium ».
S'il existe un risque de réaction al ergique, votre dentiste choisira un autre médicament pour
l'anesthésie.
3.
COMMENT UTILISER UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000 ?
Seuls les médecins ou les dentistes sont formés à l'utilisation d'Ubistesin Adrenaline1/100
000.
Votre dentiste choisira Ubistesin Adrenaline 1/100 000 et déterminera la dose appropriée en
tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé général et de la procédure
dentaire.
La dose la plus faible permettant une anesthésie efficace doit être utilisée. Ce médicament
est administré par une injection lente dans la cavité buccale.
Si vous avez utilisé trop de ce médicament, informez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre dentiste.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant que vous êtes chez votre dentiste, celui-ci suivra attentivement les effets d'Ubistesin
Adrenaline 1/100 000.
Informez immédiatement votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous
ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
- gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés
à respirer (angio-oedème)
- éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la gorge et difficulté à respirer : il peut
s'agir de symptômes d'une réaction al ergique (hypersensibilité).
- une combinaison de chute de la paupière et de constriction de la pupil e (syndrome de
Horner).
Ces effets indésirables sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000).
D'autres effets indésirables non énumérés ci-dessus peuvent également se produire
chez certains patients.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
- inflammation des gencives
- douleur neuropathique - douleur due à une lésion nerveuse
- engourdissement ou diminution du sens du toucher dans et autour de la bouche
- goût métal ique, perturbation du goût ou perte de la fonction gustative
- sens du toucher accru, désagréable ou anormal
- sensibilité accrue à la chaleur
- mal de tête
- rythme cardiaque anormal et rapide
- rythme cardiaque anormalement lent
- hypotension artériel e
- gonflement de la langue, des lèvres et des gencives
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
- sensation de brûlure
- hypertension artériel e
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000) :
- nervosité (agitation), anxiété
- trouble du nerf facial (paralysie faciale)
- somnolence
- mouvement involontaire des yeux
- double vision, cécité temporaire, acuité visuel e réduite
- affaissement de la paupière et la constriction de la pupille (syndrome de Horner)
- déplacement de récession du globe oculaire dans l'orbite (Enophthalmie)
- pupil es dilatées (mydriase)
- douleur aux yeux
- bourdonnement des oreil es, sensibilité excessive de l'audition
- palpitations
- bouffée de chaleur
- pâleur
- respiration sifflante (bronchospasme), asthme
- difficulté à respirer
- exfoliation et ulcération des gencives
- exfoliation du site d'injection
- urticaire
- contraction musculaire, contraction musculaire involontaire
- fatigue, faiblesse
- frissons
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000) :
- perte transitoire ou persistante de sensibilité, engourdissement prolongé et perte de goût
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- extrêmement bonne humeur (euphorie)
- sentiment d'évanouissement / évanouissement
- crise d'épilepsie, y compris les crises généralisées
- problèmes de coordination des battements du coeur (troubles de la conduction, bloc
auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque)
- augmentation de la quantité de sang dans une partie du corps entraînant une congestion
des vaisseaux sanguins
- élargissement ou rétrécissement des vaisseaux sanguins
- enrouement
- difficulté à avaler
- gonflement des joues et gonflement local
- syndrome de la bouche brûlante
- rougeur de la peau (érythème)
- une augmentation anormale de la transpiration
- aggravation des symptômes neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre
- sensation de chaleur ou de froid
- constriction des mâchoires
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'embal age extérieur après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les cartouches dans l'embal age extérieur d'origine soigneusement fermé, à labri
de la lumière. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou
décolorée.
Les cartouches doivent être soigneusement retirées de la boîte afin d'éviter les blessures par
coupure.
Les cartouches sont destinées à un usage unique. À utiliser immédiatement après l'ouverture
de la cartouche. La solution non utilisée doit être jetée.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ubistesin Adrenaline 1/100 000
- Les substances actives sont le chlorhydrate d'articaïne et l'épinéphrine (adrénaline) (sous
forme de chlorhydrate).
- 1 ml d'Ubistesin Adrenaline 1/100 000 contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10
microgrammes d'épinéphrine (adrénaline) (sous forme de chlorhydrate).
- Chaque cartouche de 1,7 ml de solution injectable d'Ubistesin Adrenaline 1/100 000
contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 17 microgrammes d'épinéphrine (adrénaline)
(sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont du sulfite de sodium (E221), du chlorure de sodium et de
l'eau pour injection ainsi que de l'acide chlorhydrique à 14% et de l'hydroxyde de sodium
à 9% pour ajuster la valeur du pH.
Aspect d'Ubistesin Adrenaline 1/100 000
et contenu de l'emballage extérieur
Ubistesin Adrenaline1/100 000 est une solution claire et incolore.
El e est embal ée dans des cartouches en verre à usage unique, scel ées à la base par un
piston mobile en caoutchouc et au sommet par un joint en caoutchouc maintenu en place par
un bouchon en aluminium.
Boîte de 50 cartouches de 1,7 ml chacune.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Strasse 1
DE-41453 Neuss
Al emagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE242986
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
Belgique :
Ubistesin Adrenaline 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor
injectie
Finlande :
Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionseste, liuos
Al emagne : Ubistesin 1/100 000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Irlande :
Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with 1/100 000 epinephrine
(adrenaline), solution for injection
Luxembourg : Ubistesin 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, sol. inj.
Pays-Bas :
Ubistesin 4% articaine met 1/100 000 , oplossing voor injectie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
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Comme le produit est utilisé exclusivement par le dentiste, le RCP complet sera ajouté
à la fin de la notice imprimée comme partie à séparer.