Ubiflox 20 mg/ml

Notice – Version NL
UBIFLOX 20 MG/ML
BIJSLUITER
Ubiflox 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Verdeler:
Zoetis Belgium s.a.,
Rue Laid Burniat 1 – 1348 Louvain-la-Neuve
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ubiflox 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacin
Hulpstoffen:
Metacresol
Dinatrium edetaat
Monothioglycerol
2 mg
0,10 mg
0,50 mg
20 mg
Heldere, groenachtig gele tot bruinig gele oplossing
4.
INDICATIES
Runderen (niet-herkauwende kalveren met een lichaamsgewicht tot 100 kg):
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica
en
Mycoplasma bovis.
Mestvarkens:
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor marbofloxacin of andere
quinolonen of voor een van de hulpstoffen.
Notice – Version NL
UBIFLOX 20 MG/ML
Niet gebruiken in gevallen waarin het pathogeen stof in kwestie resistent is tegen andere
fluorquinolonen (kruisresistentie).
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de subcutane en intramusculaire weg kan een voorbijgaand oedeem
veroorzaken. Toediening via de intramusculaire weg kan een ontstekings- of pijnreactie
veroorzaken op de injectieplaats. Een ontstekingsreactie kan bij varkens 6 dagen en bij
kalveren 12 dagen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (niet-herkauwende kalf met een lichaamsgewicht tot 100 kg).
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg per dag (1 ml/10 kg lichaamsgewicht) met één dagelijkse
injectie via de subcutane of intramusculaire weg bij runderen (de eerste injectie kan ook
intraveneus worden gegeven), en via de intramusculaire weg bij varkens.
De duur van de behandeling is als volgt:
-
Runderen: intramusculair of subcutaan: 3 tot 5 dagen
-
-
Varkens: intramusculair: 3 tot 5 dagen
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het toe te dienen volume op een bepaalde injectieplaats mag niet groter zijn dan 6 ml bij
kalveren en 3 ml bij varkens.
De dop kan tot 20 keer worden aangeprikt. De gebruiker dient de meest geschikte
flacongrootte te kiezen afhankelijk van de te behandelen doeldiersoort.
10.
WACHTTERMIJN
Niet-herkauwende kalveren tot een
lichaamsgewicht van100 kg
varkens
11.
(Orgaan)vlees
6 dagen
4 dagen
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Notice – Version NL
UBIFLOX 20 MG/ML
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om tegen licht te beschermen.
Niet invriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum op de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Wanneer het produkt wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en
lokale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te
worden
beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting
slecht
zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen
fluoroquinolonen
uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product anders
wordt
gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen
fluoroquinolonen
verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen venninderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij toediening van 3 keer de
aanbevolen dosering.
Een overdosering kan acute verschijnselen in de vorm van neurologische storingen
veroorzaken, die symptomatisch dienen te worden behandeld.
Aangezien er geen compatibiliteitsstudies zijn mag dit diergeneesmiddel niet met enig andere
diergeneesmiddel de vermengd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluor)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
In geval van contact met huid of ogen, grondig spoelen met water.
Vermijd accidentele zelfinjectie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Accidentele zelfinjectie kan een lichte irritatie veroorzaken.
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
Notice – Version NL
UBIFLOX 20 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
De oplossing voor injecties is beschikbaar in glazen flacons van 50 ml, 100 ml en 250 ml
oplossing voor injecties in een doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel, kunt u contact opnemen met de distributeur of de
vergunninghouder.
BE-V399594
Op diergeneeskundig voorschrift.
UBIFLOX 20 MG/ML
BIJSLUITER
Ubiflox 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Verdeler:
Zoetis Belgium s.a.,
Rue Laid Burniat 1 ­ 1348 Louvain-la-Neuve
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ubiflox 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacin
20 mg
Hulpstoffen:
Metacresol
2 mg
Dinatrium edetaat
0,10 mg
Monothioglycerol
0,50 mg
Heldere, groenachtig gele tot bruinig gele oplossing
4.
INDICATIES
Runderen (niet-herkauwende kalveren met een lichaamsgewicht tot 100 kg):
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica
en Mycoplasma bovis.
Mestvarkens:
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
UBIFLOX 20 MG/ML
Niet gebruiken in gevallen waarin het pathogeen stof in kwestie resistent is tegen andere
fluorquinolonen (kruisresistentie).
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de subcutane en intramusculaire weg kan een voorbijgaand oedeem
veroorzaken. Toediening via de intramusculaire weg kan een ontstekings- of pijnreactie
veroorzaken op de injectieplaats. Een ontstekingsreactie kan bij varkens 6 dagen en bij
kalveren 12 dagen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (niet-herkauwende kalf met een lichaamsgewicht tot 100 kg).
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg per dag (1 ml/10 kg lichaamsgewicht) met één dagelijkse
injectie via de subcutane of intramusculaire weg bij runderen (de eerste injectie kan ook
intraveneus worden gegeven), en via de intramusculaire weg bij varkens.
De duur van de behandeling is als volgt:
- Runderen: intramusculair of subcutaan: 3 tot 5 dagen
-
-
Varkens: intramusculair: 3 tot 5 dagen
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het toe te dienen volume op een bepaalde injectieplaats mag niet groter zijn dan 6 ml bij
kalveren en 3 ml bij varkens.
De dop kan tot 20 keer worden aangeprikt. De gebruiker dient de meest geschikte
flacongrootte te kiezen afhankelijk van de te behandelen doeldiersoort.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees
Niet-herkauwende kalveren tot een
6 dagen
lichaamsgewicht van100 kg
varkens
4 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
UBIFLOX 20 MG/ML
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om tegen licht te beschermen.
Niet invriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum op de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Wanneer het produkt wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en
lokale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te
worden
beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting
slecht
zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen
fluoroquinolonen
uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product anders
wordt
gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen
fluoroquinolonen
verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen venninderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij toediening van 3 keer de
aanbevolen dosering.
Een overdosering kan acute verschijnselen in de vorm van neurologische storingen
veroorzaken, die symptomatisch dienen te worden behandeld.
Aangezien er geen compatibiliteitsstudies zijn mag dit diergeneesmiddel niet met enig andere
diergeneesmiddel de vermengd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluor)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
In geval van contact met huid of ogen, grondig spoelen met water.
Vermijd accidentele zelfinjectie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Accidentele zelfinjectie kan een lichte irritatie veroorzaken.
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

UBIFLOX 20 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
De oplossing voor injecties is beschikbaar in glazen flacons van 50 ml, 100 ml en 250 ml
oplossing voor injecties in een doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel, kunt u contact opnemen met de distributeur of de
vergunninghouder.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS