Typhim vi 25 µg/dose/s.c. pre-filled syr.

TYPHIM Vi, 25 microgrammes/dose, solution injectable
Polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi (souche Ty2)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que TYPHIM Vi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYPHIM Vi
3.
Comment utiliser TYPHIM Vi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TYPHIM Vi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1
QU'EST-CE QUE TYPHIM VI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TYPHIM Vi est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger les adultes et les enfants à partir de 2 ans contre la fièvre typhoïde. Il
peut être inéfficace chez les enfants de moins de 2 ans.
Lorsque le vaccin vous est administré à vous ou à votre enfant, les défenses naturelles du corps
élaborent une protection contre la fièvre typhoïde.
La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse. Les symptômes sont des maux de tête avec de la
fièvre qui s'aggrave pendant 3 ou 4 jours. Les symptômes additionnels incluent de la toux, des
maux de gorge et une altération du comportement.
Ce vaccin protège seulement contre la fièvre typhoïde. Il ne sera pas efficace contre d'autres
maladies telles que la fièvre paratyphoïde ou l'empoisonnement alimentaire. Le vaccin ne peut pas
causer la fièvre typhoïde.
Comme avec tout autre vaccin, certaines personnes recevant le produit ne seront pas protégées
définitivement contre la fièvre typhoïde.
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QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TYPHIM VI
Pour être certain que ce vaccin est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'informer
votre médecin si un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. Si vous ne
comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin de vous expliquer.
TYPHIM Vi
la substance active ou à l'un des composants de TYPHIM Vi (voir rubrique 6),
d'autres vaccins contenant un des composants mentionnés à la rubrique 6
avez de la fièvre ou une infection aigüe. La vaccination doit alors être différée jusqu'à
ce que vous ou votre enfant alliez mieux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser THYPHIM Vi.
Informez votre médecin si vous ou votre enfant:
- est allergique (hypersensible) au formaldéhyde et au caséine. Ces substances sont utilisées
lors de la production de TYPHIM Vi et des traces infimes peuvent se retrouver dans le
produit fini.
- avez un problème sanguin tel que l'hémophilie (un état dans lequel vous vous faites des
bleus ou saignez facilement) car des saignements peuvent se produire au point d'injection.
- avez un système immunitaire faible ou réduit dû à:
des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou tout autre
traitement qui affaiblit le système immunitaire. Le médecin pourrait attendre la fin du
traitement.
avez une infection VIH ou une maladie qui affaiblit le système immunitaire. Le
vaccin peut ne pas vous protéger aussi bien qu'il protège quelqu'un avec un système
immunitaire normal.
Un évanouissement est possible (particulièrement chez les adolescents) après, voire avant, toute
injection à l'aiguille. Avertissez donc votre médecin ou votre infirmière si vous ou votre enfant
vous êtes évanouis lors d'une injection précédente.
Autres médicaments et TYPHIM Vi
Ce vaccin peut généralement être donné en même temps que d'autres vaccins à condition d'être
administré en différents endroits du corps (par exemple l'autre bras ou l'autre jambe) et s'ils ne
sont pas mélangés dans la même seringue.
Ce vaccin peut être donné au même moment que d'autres vaccins communs incluant:
la fièvre jaune
la diphtérie
le tétanos
la poliomyélite
la rage (préparé sur cellules Véro)
la méningite A+C
les hépatites A et B
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il décidera s'il faut
oui ou non reporter la vaccination.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La fatigue a été rapportée chez certaines personnes après avoir reçu ce vaccin.Vous devez donc
faire attention si vous conduisez ou si vous utilisez des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez
pas de machines si c'est le cas.
TYPHIM Vi
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COMMENT UTILISER TYPHIM VI ?
Le vaccin sera administré par un médecin qui est formé à l'utilisation des vaccins et qui est équipé
pour réagir face aux réactions allergiques sévères non fréquentes.
Posologie:
TYPHIM Vi est administré en une injection unique de 0,5 ml aux adultes et aux enfants de plus de
2 ans. Le vaccin doit être administré au moins 2 semaines avant que la protection contre la fièvre
typhoïde soit nécessaire.
La protection dure 3 ans. Vous ou votre enfant aurez donc peut-être besoin d'une autre dose après
ce délai.
Mode d'administration :
Le médecin secouera la seringue juste avant l'injection et vérifiera que le liquide n'est pas
décoloré et qu'il ne contient aucune particule étrangère.
Le vaccin est injecté dans un muscle ou profondément sous la peau dans la partie extérieure du
bras supérieur ou de la jambe. Votre médecin évitera d'injecter le vaccin dans un vaisseau sanguin.
Votre médecin notera les informations liées à l'injection du vaccin (lot et date d'expiration) dans
votre carnet de vaccination.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de TYPHIM Vi que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de TYPHIM Vi, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
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QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves :
Réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, y compris le choc, pouvant inclure un ou
plusieurs des symptômes suivants :
urticaire, éruption cutanée,
gonflement du visage et/ou du cou,
difficultés respiratoires, coloration bleuâtre de la langue ou des lèvres,
pression artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, peau froide,
étourdissements et évanouissements éventuels.
Lorsque ces signes ou symptômes apparaissent, cela se produit généralement peu de temps après
l'injection, lorsque la personne concernée est toujours à la clinique ou chez le médecin. Si l'un de
ces symptômes survient après que vous avez quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous
devez consulter un médecin IMMEDIATEMENT.
TYPHIM Vi
La plupart des effets indésirables sont apparus dans les 3 jours suivant la vaccination. La plupart
des réactions ont disparu spontanément 1 à 3 jours après leur apparition. Elles ont été signalées
avec les fréquences suivantes :
T
rès fréquent : peut affecter plus de 1 pe
rsonne sur 10
Douleur au site d'injection, rougeur (érythème) au site d'injection(1), gonflement/oedème au
site d'injection(1), durcissement (induration) au site d'injection(1),
Maux de tête(1),
Douleur musculaire (myalgie),
Sensation générale d'être malade (malaise)(2),
Fatigue(2), faiblesse inhabituelle (asthénie)(2).
F
réquent : peut affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10
Fièvre(3)
P
eu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 100
Démangeaisons au site d'injection (prurit au site d'injection)(4)
F
réquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Maladie sérique : douleurs articulaires, éruption cutanée, élargissement des ganglions
lymphatiques et sensation générale d'être malade.
Ces symptômes apparaissent en général 2 à 4 semaines après la vaccination,
Évanouissement dû à l'injection (syncope vasovagale),
Toux, respiration sifflante, gêne respiratoire (asthme),
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs à l'estomac (douleurs abdominales),
Rash, parfois gonflements et démangeaisons (prurit, éruption cutanée, urticaire),
Douleur articulaire (arthralgie).
(1)« fréquent » chez les adultes,
(2)« fréquent » chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans),
(3)n'a pas été signalé chez les adultes,
(4)n'a pas été signalé chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-
mail: adr@afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 -
https://guichet.public.lu/de/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
TYPHIM Vi
COMMENT CONSERVER TYPHIM VI ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (2°C ­ 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser TYPHIM Vi après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte
après la mention "EXP". La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utlisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TYPHIM Vi
La substance active est: polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi (souche Ty2).
Chaque doese de 0.5 ml contient 25 microgrammes de la substance active.
Les autres composants sont : le phénol, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le
phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de TYPHIM Vi et contenu de l'emballage extérieur
TYPHIM Vi est une solution injectable. La solution est un liquide clair et incolore. La vaccin se
présente sous la forme d'une seringue pré-remplie en verre (sans aiguille, avec aiguille attachée,
avec 1 aiguille séparée ou avec 2 aiguilles séparées) qui contient une dose unique de 0.5 ml. Les
seringues sont disponibles en boîtes de 1 vaccin. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon France
Fabricant:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
France
Représentant local
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE160307
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
TYPHIM Vi
Comme pour tous les vaccins, il est recommandé de disposer d'un traitement médical et d'un
contrôle approprié pour la prise en charge d'une rare réaction anaphylactique ou allergique suivant
l'administration du vaccin.
Par mesure de précaution, une injection d'épinéphrine (1 :1000) doit être immédiatement
disponible en cas de réaction anaphylactique grave ou de réactions allergiques sérieuses.
Avant l'injection d'un produit biologique, la personne en charge de l'administration doit prendre
toutes les précautions connues pour la prévention d'une allergie ou de toutes réactions
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau
sanguin.
Comme pour tous les vaccins injectables, le vaccin doit être administré avec précaution chez les
sujets présentant un taux de plaquettes trop faibles (thrombopénie) ou des troubles hémorragiques
vu qu'une hémorragie peut survenir à la suite d'une administration intramusculaire.
Le vaccin doit être amené à température ambiante quelques minutes avant l'injection.
Pour les présentations sans aiguille attachée, l'aiguille doit être fermement attachée à l'extrémité
de la seringue en faisant une rotation de 90°.
TYPHIM Vi ne peut pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Voir aussi la section 3. Comment utiliser TYPHIM Vi
TYPHIM Vi