Tylucyl 200 mg/ml

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TYLUCYL 200

MG/ML
NOTICE
Tylucyl 200 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Vetoquinol NV/SA, Kontichsesteenweg 42, B-2630 Aartselaar
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vetoquinol SA, Magny-Vernois, 70200 Lure, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tylucyl 200 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins.
tylosine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance(s) active(s) :
tylosine 200 000 UI
(soit approximativement 200 mg)
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) 40 mg
Solution injectable.
Solution de couleur jaune pâle à ambrée.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des injections spécifiques (indiquées ci-dessous) causées par des microorganismes
sensibles à la tylosine.
Chez les bovins (adultes) :
- Infections respiratoires, métrites à bactéries Gram positif, mammites à Streptococcus spp. ou
Staphylococcus spp. et les nécrobacilloses interdigitales, c'est-à-dire panaris ou piétin.
C
hez les veaux :
- Infections respiratoires et nécrobacilloses.
C
hez les porcins ( de plus de 25 kg) :
- Pneumonie enzootique, entérite hémorragique, érysipèle et métrites.
- Arthrites causées par Mycoplasma spp. et Staphylococcus spp..
Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique 12.
5.

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Ne pas utiliser chez les équins.
Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.
Ne pas utiliser dans les cas avérés d'hypersensibilité à la tylosine, à d'autres macrolides ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire (peu fréquentes).
Un hématome peut apparaitre au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après
l'administration.
Dans de très rares cas, les effets suivants ont été observés :
- Gonflement/inflammation au site d'injection.
- Gonflement vulvaire chez les bovins.
-OEdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle, érythème et prurit chez les porcs.
- Choc anaphylactique et mort.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).
Bovins :
5 mg à 10 mg de tylosine par kg de poids vif et par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 ml de solution
pour 100 kg de poids vif.
Le volume maximal par injection ne doit pas dépasser 15 ml.
Porcins (de plus de 25 kg) :
5 mg à 10 mg de tylosine par kg de poids vif et par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 ml de solution
pour 100 kg de poids vif.
Chez les porcins, ne pas administrer plus de 5 ml par site d'injection.
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de quinze fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il
est recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses adapté.
9.

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Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible
afin d'éviter un sous-dosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 28 jours.
Lait : 108 heures.
Porcins :
Viande et abats : 16 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans son emballage d'origine.
Conserver le flacon dans sa boîte de façon à le protéger de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Lorsque le flacon est ponctionné (ouvert) pour la première fois, en fonction de la durée de vie après
ouverture indiquée sur cette notice, la date à laquelle tout produit restant dans le flacon doit être jeté
doit être calculée. Cette date d'élimination doit être écrite sur le flacon à l'endroit prévu à cet effet.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et des tests de sensibilité
des agents pathogènes cibles. Si ce n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des bactéries cibles dans l'exploitation ou au
niveau local/régional.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et
locales d'utilisation des antibiotiques.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations de la notice peut augmenter
la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées.
Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira
hyodysenteriae, ce qui implique que le médicament vétérinaire ne sera pas suffisamment efficace
contre la dysenterie porcine.

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correct, permettre à l'agent pathogène d'infecter d'autres vaches, entraver des mesures de contrôle
efficaces/prudentes et augmenter le risque de développement d'une antibiorésistance.
En cas d'injections répétées, utiliser des sites différents pour chaque injection.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage. En cas de contact accidentel avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du
savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire.
Lavez-vous les mains après utilisation.
La tylosine peut induire une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent provoquer une
hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les
yeux. L'hypersensibilité à la tylosine peut conduire à des réactions croisées avec d'autres macrolides et
vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves, il est donc
recommandé d'éviter tout contact direct avec ces médicament vétérinaires.
Ne manipulez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à certains de ces composants.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament vétérinaire, tels qu'une
éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un oedème du visage, des
lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins
médicaux de toute urgence.
G
estation et lactation :
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou
foetotoxique ni de conséquence sur la fertilité des animaux. L'innocuité de la spécialité n'a pas été
établie durant la gestation et la lactation chez les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité ne devra
se faire qu'après l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Non connues.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les porcins et les bovins, une injection intramusculaire de 30 mg/kg et par jour pendant cinq
jours consécutifs n'a pas induit d'effets indésirables.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Propriétés environnementales
La tylosine persiste dans certains sols.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

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15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 50 ml, 100 ml ou 250 ml, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon bromobutyle
et une capsule aluminium.
Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V497297