Tylovectin 200 200000 iu/ml/i.v.

TYLOVECTIN 200
NOTICE
TYLOVECTIN 200 solution injectable pour bovins, caprins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma N.V., Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TYLOVECTIN 200 solution injectable pour bovins, caprins et porcins.
Tylosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active :
Tylosine 200 000 UI
Excipient :
Alcool benzylique (E1519) 40 mg
Liquide jaune pâle à ambré.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement d'infections spécifiques (énumérées ci-après) causées par des microorganismes
sensibles à la tylosine.
Chez les bovins (adultes) :
-Infections respiratoires, métrites à bactéries Gram positif, mammites à Streptococcus spp,
Staphylococcus spp et les nécrobacilloses interdigitées, c'est-à-dire panaris ou piétin.
Chez les veaux :
-Infections respiratoires et nécrobacilloses.
Chez les porcins :
-Pneumonie enzootique, entérite hémorragique, érysipèle et métrite.
-Arthrite causée par Mycoplasma spp. et Staphylococcus spp.
Chez les caprins :
- Infections respiratoires et métrites causées par des microorganismes à Gram positif
- Mammites à bactéries Gram-positif ou Mycoplasma spp.
5.
CONTRE-INDICATIONS
TYLOVECTIN 200
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine, aux autres macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Un hématome peut apparaître au site d'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après
l'administration.
Dans de très rares cas, les symptômes suivants ont été observés :
- Gonflement / inflammation au le site d'injection
- Gonflement vulvaire chez les bovins,
- OEdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (« rosebudding »), érythème et prurit chez
les porcs.
- Choc anaphylactique et décès.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, caprins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).
Bovins et veaux : 5 000 - 10 000 UI de tylosine / kg de poids vif par jour pendant 3 jours (2,5 à 5 ml
de solution injectable pour 100 kg de poids vif).
Le volume maximal par site d'injection ne doit pas dépasser 15 ml.
Caprins : 10 000 UI de tylosine / kg de poids vif par jour pendant 3 jours (5 ml de solution injectable
pour 100 kg de poids vif).
Porcs : 5 000 UI à 10 000 UI de tylosine par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 ml de
solution pour 100 kg de poids vif). Chez les porcins, ne pas administrer plus de 5 ml par site
d'injection.
Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible,
afin d'éviter un sous-dosage.
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est
recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses adapté
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TYLOVECTIN 200
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande - 28 jours
Lait - 108 heures
Caprins :
Viande - 42 jours
Lait - 108 heures
Porcins :
Viande et abats - 16 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Ne pas congeler
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après l'EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la
tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation
des antibiotiques.
L'utilisation de la specialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence
des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques
macrolides, en raison de possibles résistances croisées.
Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans les souches européennes de Brachyspira
hyodysenteriae, ce qui implique que le médicament vétérinaire ne sera pas suffisamment efficace en
cas de dysenterie porcine.
Les données d'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine dans le traitement de la
mammite bovine à Mycoplasma spp.
En cas d'injections répétées, utiliser des sites différents pour chaque injection.
TYLOVECTIN 200
es précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection,
demandez immédiatement conseil à un médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment au savon et à l'eau. En cas de contact
accidentel avec les yeux, les rincez abondamment à l'eau claire.
Se laver les mains après utilisation.
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également
provoquer une hypersensibilité (allergie) après l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou un contact avec
la peau ou les yeux. L'hypersensibilité à la tylosine peut conduire à des réactions croisées avec d'autres
macrolides et inversement. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionellement
graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.
Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à ses composants.
Si vous présentez des symptômes à la suite d'une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée,
consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde.
Un oedème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes
plus graves nécessitant des soins médicaux de toute urgence.
Propriétés environnementales
La tylosine est persistante dans certains sols.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Dimensions de l'emballage :
50 ml
100 ml
250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V542151