Tylogran 1000 mg/g

TYLOGRAN
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ­
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Boîte composite, Seau, Sécuritainer
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
TYLOGRAN, 1000 mg/g, granulés pour administration dans l'eau de boisson/le lait pour bovins
(veaux), porcs, poulets et dindes
Tylosine
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
1,1 g contient : 1 g tylosine (1 000 000 UI tylosine équivalent à 1,1 g de tylosine sous forme de
tartrate)
4.
Forme pharmaceutique
Granulés pour administration dans l'eau de boisson ou le lait.
Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
5.
Taille de l'emballage
550 g
1 kg, 4 kg, 5 kg
100 g, 800 g
6.
Indication(s)
Veaux : traitement et métaphylaxie de :
- la pneumonie due à Mycoplasma spp,
Porcs : traitement et métaphylaxie de :
- la pneumonie enzootique due aux mycoplasmes Mycoplasma hyopneumoniae et Mycoplasma
hyorhinis.
- l'adénomatose intestinale porcine (PIA ou Iléite), associée à Lawsonia intracellularis.
Dindes : traitement et métaphylaxie de :
- la sinusite infectieuse due au mycoplasme Mycoplasma gallisepticum.
Poulets : traitement et métaphylaxie de(s) :
- maladies respiratoires chroniques dues à mycoplasmes Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma
synoviae.
- l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
La présence de la maladie doit être établie dans l'élevage avant d'utiliser le produit.
TYLOGRAN
7.
Contre-indication
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à tout autre macrolide.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles hépatiques.
Ne pas utiliser chez les chevaux.
8.
Effets indésirables
Chez les porcs, des effets indésirables ont pu être observés dont: de la diarrhée, un prurit, un érythème
de la peau, un gonflement de la vulve, un oedème rectal et un prolapsus rectaux. Ces signes réversibles
sont apparus 48 à 72 h après le début du traitement.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèce(s) cible(s)
Veaux, porcs, poulets et dindes
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Administration par voie orale, dans de l'eau de boisson.
Chez les veaux, le produit peut également être dissous dans le lait ou le lait de remplacement.
Veaux :
Pneumonie :
2 fois par jour ; 1,1 à 2,2 g de produit pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne
de 20 à 40 mg, correspondant à 20 000 ­ 40 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant
7 à 14 jours.
Porcs :
Pneumonie enzootique :
2,2 g de produit pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 20 mg,
correspondant à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 10 jours.
PIA ou Iléite :
0,55 à 1,1 g de produit pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 5 à 10 mg,
correspondant à 5 000 ­ 10 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 7 jours.
Poulets : Maladies respiratoires chroniques :
8,25 à 11 g de produit pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 75 à 100 mg,
correspondant à 75 000 ­ 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 3 à 5 jours.
Entérite nécrotique :
2,2 g de produit pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 20 mg,
correspondant à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 3 jours.
Dindes :
Sinusite infectieuse :
8,25 à 11 g de produit pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 75 à 100 mg,
correspondant à 75 000 ­ 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 3 à 5 jours.
11.
Conseils pour une administration correcte
Pour la préparation de l'eau ou du lait contenant le médicament, il conviendra de tenir compte du poids
des animaux à traiter et de leur consommation quotidienne d'eau et de lait actuelle. La consommation
peut varier en fonction de différents facteurs, tels que l'âge, l'état clinique, la race et le système
d'élevage des animaux.
Pour apporter la quantité nécessaire de produit en mg par litre d'eau ou de lait, la formule suivante doit
être utilisée :
...... mg de produit par
poids vif moyen (kg)
kg de poids vif par jour
x
des animaux à traiter
=
...... mg de produit par
consommation moyenne d'eau / de lait par animal (L)
litre d'eau / de lait
TYLOGRAN
Pour s'assurer que la posologie est correcte, le poids de l'animal doit être déterminé le plus précisément
possible afin d'éviter tout sous-dosage.
La solubilité maximale est de 1 kg de produit par 10 litres d'eau.
L'accès au système d'approvisionnement en eau devrait être facilité pour les animaux à traiter, afin
d'assurer une consommation adéquate en eau. Aucune autre source d'eau ne doit être mise à disposition
des animaux pendant la période de traitement.
Si aucune réponse claire au traitement n'est observée dans les 3 jours, le diagnostic devra être révisé et,
si nécessaire, le traitement sera modifié en conséquence. Après la fin de la période de traitement, le
système d'approvisionnement en eau devra être nettoyé correctement pour éviter toute consommation
de substance active en quantités sous-thérapeutiques, ce qui pourrait favoriser le développement d'une
résistance au médicament.
12.
Temps d'attente
Temps d'attente :
Veaux
(viande et abats) : 12 jours
Porcs et poulets
(viande et abats) : 1 jour
Dindes
(viande et abats) : 2 jours
Dindes et poulets (oeufs) :
zéro jour
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant de 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Protéger du gel.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
L'eau supplémentée en médicament doit être protégée de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Les animaux sévèrement atteints présentent une prise alimentaire et une consommation en eau altérées
et doivent être traités par voie parentérale.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tylosine ou une résistance croisée à d'autres macrolides
(résistances aux MLS).
En raison du caractère variable (géographique/temporel) de la sensibilité des bactéries à la tylosine,
des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés.
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la
tylosine et peut ainsi diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides en raison du
potentiel de résistance croisée.
Les politiques officielles et locales en matière d'utalisation des antibiotiques doivent être prises en
considération lors de l'utilisation de ce produit.
Ne pas laisser ou jeter l'eau contenant le tartrate de tylosine à un endroit auquel peuvent accéder les
animaux qui ne sont pas sous traitement ou tout autre animal sauvage.
Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira
hyodysenteriae ce qui implique que le produit de sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie
porcine.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
La tylosine peut entraîner des irritations. Les macrolides, comme la tylosine, peuvent également être à
l'origine de réactions d'hypersensibilité (allergies), suite à leur injection, leur inhalation, leur ingestion
TYLOGRAN
ou lorsqu'ils entrent en contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut
entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et inversement. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves ; c'est pourquoi il conviendra d'éviter tout contact direct avec le
produit.
Pour éviter toute exposition au produit pendant la préparation du médicament, il est recommandé de
porter une blouse, des lunettes de sécurité, des gants imperméables et de porter, soit un demi-masque
respiratoire jetable (conforme à la norme européenne EN149), soit un masque respiratoire non jetable
(conforme à la norme européenne EN140), doté d'un filtre (conforme à la norme EN143).
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la partie touchée avec de l'eau et du
savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment ces derniers à l'eau courante
propre.
Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients contenus dans le produit.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit (ex. : éruptions cutanées),
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui cet avertissement. Un gonflement du
visage, des lèvres et des yeux, tout comme les difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves
qui nécessiteront une prise en charge médicale d'urgence.
Gestation, lactation ou de ponte:
Des études de laboratoire réalisées sur des souris et des rats n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été
établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte chez l'espèce cible. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Un effet antagoniste avec les lincosamides peut survenir.
Ne pas utiliser chez des animaux vaccinés avec des vaccins sensibles à la tylosine, le jour de la
vaccination ou au cours de la semaine précédant la vaccination.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun signe de toxicité de la tylosine n'a été mis en évidence chez les poulets, les dindes, les porcs ou
les veaux, après administration jusqu'à trois fois la dose recommandée a été administrée par voie orale.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Mars 2020
17.
Informations supplémentaires
Lorsque le récipient a été ouvert une première fois, la date à laquelle tout produit restant dans le
récipient doit être éliminé doit être calculée à l'aide de la durée de conservation mentionnée sur cette
étiquette. Cette date d'élimination doit être notée à l'endroit réservé à cet effet.
Liste des présentations disponibles :
- Boîte : 550 g
- Seau: 1 kg, 4 kg, 5 kg.
- Sécuritainer: 100 g, 800 g, 1 kg
TYLOGRAN
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire ­ À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP : <<mois/année>>
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau: 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait artificiel: 3 heures.
Après ouverture, utiliser avant : __/__.
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V473173 (Boîte)
BE-V519653 (Seau)
BE-V519662 (Sécuritainer)
22.
Numéro du lot de fabrication
Lot : <<numéro>>