Tyljet 200 mg/ml

TYLJET 200 MG/ML
NOTICE
Tyljet 200 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale NV/SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France
Vetem S.p.A., Lungomare L. Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Italy
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tyljet 200 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
tylosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:
S
ubstance(s) active(s) : Tylosine 200.000 UI (équivalent approximativement à 200 mg)
Excipient : Alcool benzylique (E1519) : 0,04 ml
Solution limpide jaune.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement d'infections spécifiques (indiquées ci-dessous) causées par des microorganismes
sensibles à la tylosine.
Chez les bovins (adultes) :
- Infections respiratoires, métrites à bactéries Gram positif, mammite
à Streptococcus spp., Staphylococcus spp. et nécrobacilloses interdigitées, c'est-à-dire panaris ou
piétin.
Chez les veaux :
- Infections respiratoires et nécrobacilloses.
Chez les porcins :
- Pneumonie enzootique, entérite hémorragique, érysipèle et métrite.
- Arthrites à Mycoplasma spp. et Staphylococcus spp.
Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique « Précautions particulières
d'emploi ».
5.
CONTRE-INDICATIONS
TYLJET 200 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Un hématome peut apparaître au site d'injection et persister jusqu'à 21 jours après l'administration.
Dans de très rares cas, les symptômes suivants ont été observés :
- Gonflement / inflammation au site d'injection ;
- Gonflement vulvaire chez les bovins ;
- OEdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (« rosebudding »), érythème et prurit chez
les porcs ;
- Choc anaphylactique et mort.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).
Bovins :
5 - 10 mg de tylosine / kg de poids vif par jour pendant 3 jours (correspondant à 2,5 à 5 mL de solution
injectable pour 100 kg de poids vif).
Le volume maximal par site d'injection ne doit pas dépasser 15 mL.
Porcins :
5 - 10 mg de tylosine par kg de poids vif par jour pendant 3 jours (correspondant à 2,5 à 5 mL de
solution pour 100 kg de poids vif).
Chez les porcins, ne pas administrer plus de 5 mL par site d'injection.
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que
possible afin d'éviter un sous-dosage.
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 20 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est
recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses adapté.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
TYLJET 200 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine afin de la protéger de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En raison d'une probable variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la
tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation
des antibiotiques.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques
macrolides, en raison de possibles résistances croisées.
Les données d'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine dans le traitement de la
mammite bovine à Mycoplasma spp.
Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans les souches européennes de Brachyspira
hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace en cas de dysenterie
porcine.
En cas d'injections répétées, utiliser des sites différents pour chaque injection.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
La tylosine peut provoquer une irritation. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer
minutieusement au savon et à l'eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer
abondamment à l'eau claire.
Se laver les mains après utilisation.
Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau ou les yeux. L'hypersensibilité à la tylosine peut
conduire à des réactions croisées avec d'autres macrolides et inversement. Des réactions allergiques à
ces substances peuvent être occasionnellement graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact
direct avec ces produits.
Ne manipulez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à ses composants.
Si vous présentez des symptômes à la suite d'une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée,
consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres et des yeux
ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves nécessitant des soins médicaux
de toute urgence.
G
TYLJET 200 MG/ML
L'utilisation de la spécialité ne devra se faire qu'après l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie
par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les porcins et les veaux, une injection intramusculaire de 30 mg de tylosine / kg de poids vif par
jour (trois fois la dose maximale recommandée) pendant 5 jours n'a pas induit d'effets indésirables.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Boîte en carton avec 1 flacon de 50 ml.
Boîte en carton avec 1 flacon de 100 ml.
Boîte en carton avec 1 flacon de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propriétés pharmacodynamiques
La tylosine est un antibiotique macrolide avec un pKa de 7,1 de structure semblable à l'érythromycine.
Elle est produite par Streptomyces fradiae. La tylosine présente une faible solubilité dans l'eau.
La tylosine exerce son activité antibiotique via un mécanisme similaire à celui d'autres macrolides,
c'est-à-dire en se fixant à la fraction 50 S des ribosomes entraînant une inhibition de la synthèse
protéique. La tylosine a principalement une activité bactériostatique.
La tylosine a un effet antibiotique contre les Cocci Gram positif (staphylocoques, streptocoques), les
bacilles Gram positif (Trueperella spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), certains
bacilles Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et les mycoplasmes.
La résistance aux macrolides est généralement plasmidique mais la modification des ribosomes peut se
produire par mutation chromosomique. La résistance peut se produire par i) une diminution de l'entrée
dans la bactérie (le plus souvent les bactéries Gram-négatif), ii) la synthèse d'enzymes bactériennes qui
hydrolysent le médicament et, iii) la modification de la cible (le ribosome).
Ce dernier type de résistance peut également entraîner une résistance croisée avec d'autres
antibiotiques qui se lient préférentiellement au ribosome bactérien. Les bactéries anaérobies Gram
négatif sont souvent résistantes.
TYLJET 200 MG/ML
Après une injection intramusculaire, la concentration plasmatique en tylosine atteint son maximum 3 à
4 heures après l'administration.
Distribution, biotransformation et élimination
La concentration maximale dans le lait des bovins et des truies est 3 à 6 fois supérieure à celle du sang,
environ 6 heures après l'injection. La concentration maximale en tylosine dans les poumons des bovins
et des porcins est 7 à 8 fois supérieure à la concentration maximale en tylosine dans le sérum 6 à 24
heures après l'injection intramusculaire.
Chez la vache (en chaleur ou non), le Temps Moyen de Résidence (TMR) de la tylosine dans les
sécrétions utérines, après injection par voie intraveineuse d'une dose de 10 mg / kg est environ 6 à 7
fois supérieur à celui mesuré dans le sérum. Ceci démontre qu'une seule injection de tylosine, à la dose
de 10 mg/kg, peut maintenir dans les secrétions utérines, pendant 24 heures environ, une concentration
supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Trueperella pyogenes, un des germes pathogènes fréquemment
isolé lors des métrites bovines.
La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.
Caractéristiques environnementales
La tylosine est persistante dans certains types de sol.
BE-V538880