Tyawalt 450 mg/g

TYAWALT 450 MG/G
NOTICE
Tyawalt 450 mg/g granulés pour administration dans l'eau de boisson
pour porcs, poulets et dindes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tyawalt
450 mg/g granulés pour administration dans l'eau de boisson pour porcs, poulets et dindes
Hydrogénofumarate de tiamuline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par gramme :
Substance active :
Hydrogénofumarate de tiamuline 450 mg (équivalent à 364,28 mg de tiamuline base)
Petits granulés blancs à presque blancs.
4.
INDICATION(S)
Porc
- Pour le traitement de la dysenterie du porc due à Brachyspira hyodysenteriae, sensible à la
tiamuline. Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d'utiliser le
médicament vétérinaire.
- Traitement de la spirochétose du colon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli, sensible à
la tiamuline. Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d'utiliser le
médicament vétérinaire.
- Traitement de l'entéropathie proliférative du porc (iléite) causée par Lawsonia intracellularis,
sensible à la tiamuline. Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant
d'utiliser le médicament vétérinaire.
- Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae,
ainsi que des infections à complications dues à Pasteurella multocida, sensibles à la tiamuline.
Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d'utiliser le médicament
vétérinaire.
- Traitement de la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae, sensible à la
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Poulet
Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique due à Mycoplasma gallisepticum et de
l'aero-sacculite et de la synovite infectieuse dues à Mycoplasma synoviae, sensibles à la tiamuline. Il
convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d'utiliser le médicament
vétérinaire.
Dinde
Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aero-sacculite dues à Mycoplasma
gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis, sensibles à la tiamuline. Il convient
d'établir la présence de la maladie dans la volée avant d'utiliser le médicament vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les porcs et les oiseaux qui pourraient recevoir des produits contenant du
monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline ou au moins
pendant les sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Un ralentissement sévère de la
croissance ou la mort peuvent s'ensuivre.
Voir rubrique 12 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, un érythème ou un léger oedème de la peau peut survenir chez le porc après
utilisation de la tiamuline.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs, poulets et dindes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
Directives pour préparer les solutions de médicament vétérinaire :
Lorsque vous administrez de grands volumes d'eau, préparez d'abord une solution concentrée, puis
complétez jusqu'à la concentration finale requise. Alternativement, la solution concentrée peut être
utilisée dans un distributeur d'eau proportionnel. La solubilité du médicament vétérinaire a été
confirmée à la concentration maximale de 100 g de médicament vétérinaire/litre dans de l'eau douce et
dure et à 4°C et 20°C.
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Assurez-vous que les animaux n'ont pas accès à de l'eau non médicamenteuse pendant la période où
l'eau médicamenteuse est administrée.
Après la fin de la période de médication, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé de
manière appropriée pour éviter l'absorption de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
Pour assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que
possible afin d'éviter un sous-dosage. La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état
clinique des animaux. Afin d'obtenir le bon dosage, la concentration de tiamuline doit être ajustée en
conséquence.
La posologie du médicament vétérinaire à incorporer doit être déterminée selon la formule suivante :
x mg de médicament
Poids vif moyen (kg) des
vétérinaire par kg de
X
animaux à traiter
=
x mg de médicament
poids vif par jour
vétérinaire par litre d'eau
Consommation quotidienne moyenne d'eau (en litres) par animal par
de
jour
boisson
P
orcs :
- Pour le traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae : La posologie est
de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de médicament
vétérinaire)/kg de poids vif, administrés tous les jours dans l'eau de boisson des porcs pendant
3 à 5 jours consécutifs, en fonction de la sévérité de l'infection et/ou de la durée de la maladie.
- Pour le traitement de la spirochétose du colon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli : La
posologie est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de
médicament vétérinaire)/kg de poids vif, administrés tous les jours dans l'eau de boisson des
porcs pendant 3 à 5 jours consécutifs, en fonction de la sévérité de l'infection et/ou de la durée
de la maladie.
- Pour le traitement de l'enteropathie proliferative du porc (iléite) due à Lawsonia
intracellularis : La posologie est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à
19,6 mg de médicament vétérinaire)/kg de poids vif, administrés tous les jours dans l'eau de
boisson des porcs pendant 5 jours consécutifs.
- Pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma
Hyopneumoniae, ainsi que des infections à complications dues à Pasteurella multocida
sensible à la tiamuline : La posologie est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline
(équivalent à 44,4 mg de médicament vétérinaire)/kg de poids vif, administrés tous les jours
pendant 5 jours consécutifs.
- Pour le traitement de la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae : La
posologie est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 44,4 mg de
médicament vétérinaire)/kg de poids vif, administrés tous les jours pendant 5 jours
consécutifs.
P
oulets :
25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 55,6 mg de médicament vétérinaire)/kg de
poids vif, administrés tous les jours pendant 3 à 5 jours consécutifs.
D
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'eleveur doivent
vérifier que l'étiquette de l'aliment n'indique pas qu'elle contient de la salinomycine, du monensin et du
narasin.
Pour les poulets et les dindes, afin d'éviter les interactions entre les ionophores incompatibles
monensin, narasin et salinomycine et tiamuline, l'usine d'aliments fournissant les aliments pour les
oiseaux devrait être informée que la tiamuline sera utilisée et que ces anticoccidiens ne devraient pas
être inclus dans l'alimentation ou la contaminer.
Les aliments doivent être testés pour détecter la présence éventuelle d'ionophores avant de les utiliser,
si l'on pense que les aliments sont susceptibles d'avoir été contaminés.
Si une interaction se produit, arrêter immédiatement le médicament vétérinaire à base de tiamuline et
remplacez-le par de l'eau de boisson fraîche. Retirer les aliments contaminés dès que possible et les
remplacer par des aliments ne contenant pas d'ionophores incompatibles avec la tiamuline.
10.
TEMPS D'ATTENTE
P
orcs :
Viande et abats :
2 jours (8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de
médicament vétérinaire)/kg de poids vif).
Viande et abats :
4 jours (20 mg d'hydrogenofumarate de tiamuline (équivalent à 44,4 mg de
médicament vétérinaire)/kg de poids vif).
P
oulets :
Viande et abats :
2 jours
OEufs :
zéro jour
D
indes :
Viande et abats :
6 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 mois.
Durée de conservation après dilution dans l'eau, conforme aux instructions : 24 heures.
Après première ouverture à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Gardez le sac d'origine bien fermé après la première ouverture.
Conserver le médicament vétérinaire après dilution dans l'eau à une température en dessous de 25 °C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la poche après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
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dépasser une concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de
boisson.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à
partir de l'animal.
Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales
(au niveau régional, au niveau de la ferme) concernant la sensibilité de la bactérie cible.
L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à la tiamuline.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline devraient éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Lors du mélange, le contact direct avec la peau et les muqueuses doit être évité.
Porter des lunettes de sécurité et des gants en caoutchouc ou en latex pour manipuler ou mélanger le
médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation avec du savon et de l'eau.
En cas de contact accidentel, les vêtements contaminés doivent être enlevés et toute éclaboussure sur
la peau ou les muqueuses doit être éliminée immédiatement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, irriguer immédiatement les yeux à l'eau courante claire.
En cas d'irritation persistante, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.
A
utres précautions :
Un produit de transformation de la tiamuline est très persistant dans le sol.
La tiamuline peut être toxique pour les plantes et les algues.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé chez le porc au cours de la gestation et la lactation.
Oiseaux pondeurs :
Peut être utilisé chez les poules pondeuses et les poulets et les dindes reproducteurs.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La tiamuline s'est montrée interagir avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et le
narasin, ce qui peut entraîner des signes indifférenciables d'une toxicose aux ionophores. Les animaux
ne peuvent pas recevoir de produits contenant du monensin, de la salinomycine ou du narasin pendant
le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou âpres le traitement par la
tiamuline. Une réduction sévère de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou la mort peuvent
survenir.
En cas d'apparition de signes d'une interaction, arrêter immédiatement l'administration de l'eau
de boisson contenant la tiamuline et des aliments contaminés par les ionophores. L'aliment doit être
retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine
ou narasin.
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S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des doses orales uniques d'hydrogénofumarate de tiamuline à raison de 100 mg/kg de poids vif chez
le porc ont entrainé une hyperpnee et une gêne abdominale. A la dose de 150 mg
d'hydrogenofumarate de tiamuline /kg de poids vif, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors
d'une sédation. A
la dose de 55 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline /kg de poids vif administrée pendant 14 jours, une
salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées. Il est considéré que
l'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose minimale
létale n'a pas été établie.
En ce qui concerne les oiseaux, l'indice thérapeutique de l'hydrogénofumarate de tiamuline est
relativement élevé et l'on considère que le risque de surdosage est faible, d'autant plus que la
consommation d'eau, et par conséquent d'hydrogénofumarate de tiamuline, est réduite si des
concentrations anormalement élevées sont administrées. La DL50 est de 1090 mg/kg de poids vif pour
le poulet et de 840 mg/kg de poids vif pour la dinde.
Les signes cliniques d'une toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques et
l'adoption d'une position couchée sur le côté et chez la dinde les crampes cloniques, la position
couchée sur le côté ou le dos, la salivation et la ptose.
En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'eau médicamenteuse et la
remplacer par de l'eau fraîche.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Poches laminées en polyéthylène de basse densité-aluminium-polyéthylène téréphtalate contenant 1 kg
ou 5 kg de granulés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V526124