Twinox 40 mg - 10 mg

TWINOX 40 MG/10 MG
NOTICE
Twinox 40 mg/10 mg comprimés à croquer pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Twinox 40 mg/10 mg comprimés à croquer pour chats et chiens
Amoxicilline/Acide clavulanique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé à croquer contient :
Substances actives :
Amoxicilline
40 mg
(sous forme de trihydrate d'amoxicilline)
Acide clavulanique
10 mg
(sous forme de clavulanate de potassium, dilué)
Comprimé à croquer.
Comprimé rose tacheté, rond, avec une barre de sécabilité gravée sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections causées par bactéries sensibles à l'association amoxicilline/acide
clavulanique, incluant : infections cutanées (dont les pyodermites superficielles et profondes) ;
infections des tissus mous (notamment abcès et sacculites anales) ; infections dentaires (ex.
gingivites) ; infections du tractus urinaire ; maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures ;
entérites.
5.
CONTRE-INDICATIONS
TWINOX 40 MG/10 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Très rarement, des réactions d'hypersensibilité aux pénicillines peuvent survenir chez les animaux
traités ; dans ce cas, l'administration doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être
administré.
L'utilisation du produit peut provoquer dans de très rares cas des troubles gastro-intestinaux
(diarrhées, vomissements,...). Le traitement peut être interrompu en fonction de la sévérité des effets
indésirables et de l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats et Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Posologie et fréquence d'administration : 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg
de poids corporel (soit 12,5 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel), deux fois par
jour (soit 25 mg de principes actifs combinés par kg par jour).
Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide des quantités à administrer en tenant compte de la
dose recommandée :
Poids
corpore
Nombre de comprimés par prise,
l
à administrer deux fois par jour
(kg)
1,0-2,0
½
2,1-4,0
1
4,1-6,0
1 ½
6,1-8,0
2
> 8,0
Utiliser le(s) comprimé(s) de 200
mg/50 mg ou 400 mg/100 mg
TWINOX 40 MG/10 MG
Durée de traitement :
Dans la majorité des cas, un traitement de 5 à 7 jours est suffisant.
Dans les cas chroniques, une durée de traitement plus longue est recommandée. Dans ce cas, la durée
totale du traitement sera définie à la discrétion du vétérinaire mais devra être suffisante pour obtenir
une résolution complète de l'infection bactérienne.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Si l'animal n'accepte pas le comprimé à la main ou dans la gamelle,, les comprimés peuvent être
émiettés et ajoutés à un peu de nourriture qui doit être consommée immédiatement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière et de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Tout demi-comprimé non utilisé doit être remis dans la plaquette thermoformée et utilisé dans les 24
heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ises en garde particulières à chaque espèce cible :
Le produit n'est pas indiqué en cas d'infection à Pseudomonas spp.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal :
TWINOX 40 MG/10 MG
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie)
après inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des
réactions croisées aux céphalosporines et inversement.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact
avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec soin afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions
recommandées.
En cas d'apparition de symptômes, tels qu'une éruption cutanée, suite à l'exposition au produit,
consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux
ou une difficulté à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge
médicale d'urgence.
Se laver les mains après utilisation.
Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les comprimés partiellement
utilisés doivent être replacés dans l'alvéole ouverte de la plaquette, qui doit être remise dans
l'emballage extérieur et conservée en lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire menées sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes et les chattes gestantes et
allaitantes. Chez les femelles en gestation ou allaitantes l'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet
antibactérien des pénicillines en raison de leur action bactériostatique rapide. Les pénicillines peuvent
amplifier l'effet des aminoglycosides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des symptômes gastro-intestinaux peu graves (diarrhée, nausée, vomissement) peuvent survenir après
un surdosage du produit et un traitement symptomatique doit être initié si nécessaire.
Incompatibilités:
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
TWINOX 40 MG/10 MG
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Plaquette thermoformée contenant 10 comprimés. Boîtes contenant 10, 20, 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V587786