Tussethyl 1,33 mg/ml syrup

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Tussethyl 1,33 mg/ml sirop
Chlorhydrate d’éthylmorphine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Tussethyl et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tussethyl ?
Comment prendre Tussethyl ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Tussethyl ?
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Tussethyl et dans quel cas est-il utilisé ?
Tussethyl est un sirop antitussif, un médicament contre la toux. Tussethyl est utilisé pour le
traitement de la toux sèche (non productive).
La substance active est le chlorhydrate d’éthylmorphine, qui est mentionné dans cette notice
sous le nom « éthylmorphine ».
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tussethyl ?
Ne prenez jamais Tussethyl
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Si vous êtes allergique à l’éthylmorphine, à d’autres médicaments contre la toux ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez moins de 12 ans.
Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement l’éthylmorphine en
morphine ; si vous êtes un « métaboliseur ultrarapide pour l’enzyme CYP2D6 ».
Consultez votre médecin à ce sujet.
Si vous allaitez.
En cas d'alcoolisme.
Si vous souffrez d’une dépression grave du système nerveux central.
Si vous souffrez d’un manque d’oxygène.
Si vous souffrez d’un ralentissement de la respiration ou d’une affection respiratoire :
asthme
présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
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-
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-
Notice
-
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
emphysème pulmonaire (maladie où les alvéoles pulmonaires sont endommagées)
affection de la moitié droite du cœur, secondaire à une surcharge (cœur pulmonaire)
patients dans le coma
patients fortement obèses
patients ayant une courbure importante de la colonne vertébrale (cyphoscoliose)
patients ayant des lésions à la tête, des tumeurs cérébrales ou une augmentation de
la pression du liquide cérébral
Si vous présentez un risque plus élevé d’affections respiratoires :
Adolescents âgés de plus de 12 ans
L’éthylmorphine pour le traitement de la toux n’est pas recommandée chez les adolescents
dont la fonction respiratoire est altérée.
Avertissements et précautions
-
-
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tussethyl.
Il est possible que votre médecin diminue votre dose habituelle si vous êtes âgé(e) ou si
vous avez une affection du foie ou des reins, car vous êtes alors plus sensible à
l’éthylmorphine ou l’éthylmorphine s’élimine plus lentement de votre corps.
Il est possible que votre médecin diminue votre dose après une intervention chirurgicale
au niveau de l’estomac, de l’intestin ou de la cage thoracique, si vous avez un
ralentissement de la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie), si vous avez une tumeur
cérébrale, si vous souffrez de surpoids, en cas de mauvaise fonction des surrénales
(maladie d’Addison), en cas de rétrécissement des voies urinaires, si vous êtes fortement
affaibli(e), si vous avez une tension artérielle trop faible, si vous souffrez de troubles du
rythme cardiaque, si vous avez une psychose ou si vous avez une augmentation de
volume de la prostate. Consultez votre médecin.
Une augmentation de la pression du liquide situé autour du cerveau (hypertension
intracrânienne) ou des crises d’épilepsie (convulsions) peuvent s’aggraver après la prise
de Tussethyl.
Tussethyl peut aggraver la constipation ou ralentir encore davantage un transit plus lent.
Tussethyl ne peut être utilisé que pour réprimer une toux sèche (non productive). La toux
s'accompagnant de la production de mucus ne doit pas être réprimée car il s’agit d’un
mécanisme de défense de l’organisme.
Après une longue période d’utilisation de ce sirop, une tolérance peut apparaître, ce qui
signifie qu’il n’y a plus aucun effet avec une même dose de sirop.
Si l’effet antitussif de Tussethyl semble insuffisant après 4 à 5 jours, consultez un
médecin afin d’exclure la présence d’une affection sous-jacente grave.
-
Si vous prenez Tussethyl de manière prolongée ou si vous prenez des doses élevées, il
existe un faible risque que vous présentiez une dépendance physique et/ou psychique au
sirop. Chez certains patients, des symptômes de sevrage ont été mentionnés après
l’arrêt du traitement. Des symptômes de sevrage peuvent également survenir chez les
nouveau-nés dont la mère a utilisé des doses élevées de Tussethyl.
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Notice
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La prise d’alcool ou de médicaments ayant un effet réprimant sur le système nerveux
central est déconseillée pendant le traitement (voir également rubrique « Autres
médicaments et Tussethyl »).
L’éthylmorphine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine
est la substance qui produit les effets de l’éthylmorphine. Certaines personnes possèdent
des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes.
Ainsi chez certaines d’entre elles, l’éthylmorphine n'est que très peu ou pas du tout
transformée en morphine par l'organisme. L’éthylmorphine administrée n’aura alors pas
d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets
indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous
remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de
prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou
superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou
vomissements, constipation, perte d’appétit.
-
Autres médicaments et Tussethyl
Ne prenez pas Tussethyl avec des médicaments réprimant le système nerveux central tels
que d’autres médicaments contre la toux, certains analgésiques (analgésiques narcotiques),
des somnifères, des calmants, des médicaments contre l’anxiété ou les affections
psychiatriques, des antidépresseurs ou des médicaments contenant de l’alcool. Respectez
un intervalle de 14 jours entre la prise d'un certain médicament contre la dépression
(inhibiteurs de la monoamine oxydase) et Tussethyl. Les médicaments contre la diarrhée et
des anticholinergiques peuvent renforcer la constipation et/ou la rétention urinaire causée par
Tussethyl.
Les macrolides (médicaments contre les infections bactériennes), les dérivés imidazoles
(médicaments antiparasitaires), les antagonistes du calcium (médicaments utilisés en cas de
maladies cardiaques), les inhibiteurs du VIH, l’aprépitant (médicament contre les
vomissements induits par la chimiothérapie), le bocéprévir et le télaprévir (médicaments
contre l’hépatite B et C), la fluoxétine (antidépresseur), le jus de pamplemousse et
probablement aussi d’autres agrumes, peuvent contribuer indirectement à une augmentation
de l’effet de ce médicament. C’est surtout le cas chez les « métaboliseurs ultrarapides pour le
CYP2D6 », qui ne peuvent pas utiliser ce médicament (voir également rubrique 2 « Ne
prenez jamais Tussethyl »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela s’applique également aux médicaments que vous
pouvez obtenir sans prescription.
Tussethyl avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne prenez pas ce médicament en même temps que des boissons alcoolisées, car cela
pourrait renforcer l’effet réprimant de Tussethyl sur le système nerveux central.
Chez les métaboliseurs ultrarapides de l’enzyme CYP2D6, le jus de pamplemousse et
probablement aussi d’autres agrumes, peuvent augmenter indirectement l’effet de
l’éthylmorphine. Si vous êtes un métaboliseur ultrarapide pour l’enzyme CYP2D6, ne prenez
pas ce médicament. Consultez votre médecin à ce sujet (voir également rubrique 2 « Ne
prenez jamais Tussethyl »).
Grossesse et allaitement
Il est recommandé de ne pas utiliser Tussethyl pendant la grossesse, en particulier pendant
les trois premiers mois et à la fin de la grossesse, car il existe un risque de somnolence et de
problèmes respiratoires chez le bébé.
Ne prenez pas Tussethyl tant que vous allaitez. L’éthylmorphine et la morphine passent dans
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Notice
le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez aucun véhicule, n’utilisez aucun outil ni aucune machine si vous présentez une
somnolence ou une sensation ébrieuse avec Tussethyl. Tenez également compte du fait que
l’alcool et les autres médicaments agissant sur le système nerveux central peuvent renforcer
ces effets. Voir également rubrique « Autres médicaments et Tussethyl ».
Tussethyl contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de
l’alcool
Tussethyl contient 6,7 g de saccharose (sucre) par dose (10 ml) et 10 g de saccharose
(sucre) par dose (15 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète
sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
Ce médicament contient 2% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 160 mg par dose pour
des enfants âgés de 12 à 15 ans, ce qui équivaut à environ 4 ml de bière ou 1,67 ml de vin
par dose (10 ml). Ce médicament contient jusqu’ à 240 mg d’alcool par dose pour des
adultes et enfants âgés de plus de 15 ans, ce qui équivaut à environ 6 ml de bière ou 2,5 ml
de vin par dose (15 ml). Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques. A
prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut
risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
3. Comment prendre Tussethyl ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement doit être le plus court possible (maximum 5 jours). L’emballage de Tussethyl
contient un bouchon-doseur avec une marque à 10 ml et 15 ml, afin de faciliter la prise du
sirop. Prenez le sirop antitussif par la bouche. Il est préférable de prendre la dernière dose
avant de se coucher.
Adultes et enfants de plus de 15 ans :
une dose de 15 ml, 1 à maximum 4 fois par jour, en
respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre les prises. Ne pas prendre plus d’une dose
par prise.
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 15 ans :
une dose de 15 ml, 1 à maximum 4 fois par jour, en
respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre les prises. Ne pas prendre plus d’une
dose par prise.
Enfants âgés de 12 à 15 ans :
une dose de 10 ml, 1 à maximum 4 fois par jour, en respectant
un intervalle d’au moins 4 heures entre les prises. Ne pas prendre plus d’une dose par prise.
Enfants de moins de 12 ans :
Les enfants de moins de 12 ans ne peuvent pas prendre
Tussethyl.
Si vous avez pris plus de Tussethyl que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tussethyl, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
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Notice
Il existe un risque d’intoxication en cas de surdosage de Tussethyl, en particulier chez les
jeunes enfants.
Symptômes chez les adultes :
dépression respiratoire (coloration bleue de la peau,
ralentissement de la respiration), somnolence, étourdissements, troubles moteurs, excitation,
vomissements, bouche sèche, troubles du rythme cardiaque ou palpitations, éruption cutanée
et/ou démangeaisons. Une accumulation de liquide dans le tissu pulmonaire (œdème
pulmonaire) peut rarement survenir.
Symptômes chez les enfants :
ralentissement de la respiration, pauses respiratoires, arrêt
respiratoire, constriction des pupilles, convulsions, gonflement du visage, urticaire,
inconscience, rétention d’urine dans les voies urinaires après la miction (rétention urinaire).
Traitement :
chez les patients conscients, un lavage gastrique et l’administration de charbon
actif peuvent être utilisés ; chez les patients inconscients, assistance respiratoire avec
l’administration de l’antidote chlorhydrate de naloxone.
Si vous oubliez de prendre Tussethyl
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de l’éthylmorphine sont comparables à ceux des médicaments
antitussifs similaires.
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de
fréquence :
très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
< 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquent :
nausées, vomissements et constipation.
Peu fréquent :
bouche sèche, troubles digestifs (dyspepsie), somnolence, étourdissements,
ralentissement de la respiration ou crampes au niveau des petits muscles situés autour des
voies respiratoires (bronchospasmes).
Rare :
rétention d’urine après la miction, diminution de la quantité d’urine, réactions
allergiques (réactions d’hypersensibilité), démangeaisons, accumulation de liquide dans les
tissus, éruption cutanée ou urticaire (petites bulles sur la peau s'accompagnant de
démangeaisons), inflammation du pancréas (pancréatite), problèmes au niveau de la
vésicule biliaire. Une dépendance tant physique que psychique à l’éthylmorphine a été
décrite en cas de prise de doses élevées, d’utilisation prolongée ou chez les patients
transformant très rapidement Tussethyl en morphine (environ 1 % de la population). Veuillez
lire également la rubrique « Avertissements et précautions ».
Très rare :
insuffisance rénale, inflammation des reins, réactions allergiques du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03,
1210 Bruxelles, site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be.
En
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Notice
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tussethyl ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne
dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tussethyl
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-
La substance active est 20 mg de chlorhydrate d’éthylmorphine par 15 ml.
Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle, glycérol, arôme orange,
alcool, saccharose (sucre) et eau purifiée.
Voir rubrique 2. Tussethyl contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle
(E218) et de l’alcool.
Aspect de Tussethyl et contenu de l’emballage extérieur
Flacon brun contenant 200 ml de sirop et un bouchon doseur avec des marques à 10 ml et
15 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KELA Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabricant
KELA nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE449306
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 08/2021
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Notice
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Tussethyl 1,33 mg/ml sirop
Chlorhydrate d'éthylmorphine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Tussethyl et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Tussethyl ?
3. Comment prendre Tussethyl ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tussethyl ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. Qu'est-ce que Tussethyl et dans quel cas est-il utilisé ?
Tussethyl est un sirop antitussif, un médicament contre la toux. Tussethyl est utilisé pour le
traitement de la toux sèche (non productive).

La substance active est le chlorhydrate d'éthylmorphine, qui est mentionné dans cette notice
sous le nom « éthylmorphine ».
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tussethyl ?
Ne prenez jamais Tussethyl
- Si vous êtes al ergique à l'éthylmorphine, à d'autres médicaments contre la toux ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez moins de 12 ans.
- Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement l'éthylmorphine en
morphine ; si vous êtes un « métaboliseur ultrarapide pour l'enzyme CYP2D6 ».
Consultez votre médecin à ce sujet.
- Si vous al aitez.
- En cas d'alcoolisme.
- Si vous souffrez d'une dépression grave du système nerveux central.
- Si vous souffrez d'un manque d'oxygène.
- Si vous souffrez d'un ralentissement de la respiration ou d'une affection respiratoire :
asthme
présence de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
emphysème pulmonaire (maladie où les alvéoles pulmonaires sont endommagées)
affection de la moitié droite du coeur, secondaire à une surcharge (coeur pulmonaire)
- Si vous présentez un risque plus élevé d'affections respiratoires :
patients dans le coma
patients fortement obèses
patients ayant une courbure importante de la colonne vertébrale (cyphoscoliose)
patients ayant des lésions à la tête, des tumeurs cérébrales ou une augmentation de
la pression du liquide cérébral
Adolescents âgés de plus de 12 ans
L'éthylmorphine pour le traitement de la toux n'est pas recommandée chez les adolescents
dont la fonction respiratoire est altérée.
Avertissements et précautions
- Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tussethyl.
- Il est possible que votre médecin diminue votre dose habituel e si vous êtes âgé(e) ou si
vous avez une affection du foie ou des reins, car vous êtes alors plus sensible à
l'éthylmorphine ou l'éthylmorphine s'élimine plus lentement de votre corps.
- Il est possible que votre médecin diminue votre dose après une intervention chirurgicale
au niveau de l'estomac, de l'intestin ou de la cage thoracique, si vous avez un
ralentissement de la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie), si vous avez une tumeur
cérébrale, si vous souffrez de surpoids, en cas de mauvaise fonction des surrénales
(maladie d'Addison), en cas de rétrécissement des voies urinaires, si vous êtes fortement
affaibli(e), si vous avez une tension artériel e trop faible, si vous souffrez de troubles du
rythme cardiaque, si vous avez une psychose ou si vous avez une augmentation de
volume de la prostate. Consultez votre médecin.
- Une augmentation de la pression du liquide situé autour du cerveau (hypertension
intracrânienne) ou des crises d'épilepsie (convulsions) peuvent s'aggraver après la prise
de Tussethyl.
- Tussethyl peut aggraver la constipation ou ralentir encore davantage un transit plus lent.
- Tussethyl ne peut être utilisé que pour réprimer une toux sèche (non productive). La toux
s'accompagnant de la production de mucus ne doit pas être réprimée car il s'agit d'un
mécanisme de défense de l'organisme.
- Après une longue période d'utilisation de ce sirop, une tolérance peut apparaître, ce qui
signifie qu'il n'y a plus aucun effet avec une même dose de sirop.
Si l'effet antitussif de Tussethyl semble insuffisant après 4 à 5 jours, consultez un
médecin afin d'exclure la présence d'une affection sous-jacente grave.
- Si vous prenez Tussethyl de manière prolongée ou si vous prenez des doses élevées, il
existe un faible risque que vous présentiez une dépendance physique et/ou psychique au
sirop. Chez certains patients, des symptômes de sevrage ont été mentionnés après
l'arrêt du traitement. Des symptômes de sevrage peuvent également survenir chez les
nouveau-nés dont la mère a utilisé des doses élevées de Tussethyl.
- La prise d'alcool ou de médicaments ayant un effet réprimant sur le système nerveux
central est déconseil ée pendant le traitement (voir également rubrique « Autres
médicaments et Tussethyl »).
- L'éthylmorphine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine
est la substance qui produit les effets de l'éthylmorphine. Certaines personnes possèdent
des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes.
Ainsi chez certaines d'entre el es, l'éthylmorphine n'est que très peu ou pas du tout
transformée en morphine par l'organisme. L'éthylmorphine administrée n'aura alors pas
d'effet sur leur toux. D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets
indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous
remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de
prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou
superficiel e, confusion mentale, somnolence, pupil es contractées, nausées ou
vomissements, constipation, perte d'appétit.
Autres médicaments et Tussethyl
Ne prenez pas Tussethyl avec des médicaments réprimant le système nerveux central tels
que d'autres médicaments contre la toux, certains analgésiques (analgésiques narcotiques),
des somnifères, des calmants, des médicaments contre l'anxiété ou les affections
psychiatriques, des antidépresseurs ou des médicaments contenant de l'alcool. Respectez
un interval e de 14 jours entre la prise d'un certain médicament contre la dépression
(inhibiteurs de la monoamine oxydase) et Tussethyl. Les médicaments contre la diarrhée et
des anticholinergiques peuvent renforcer la constipation et/ou la rétention urinaire causée par
Tussethyl.
Les macrolides (médicaments contre les infections bactériennes), les dérivés imidazoles
(médicaments antiparasitaires), les antagonistes du calcium (médicaments utilisés en cas de
maladies cardiaques), les inhibiteurs du VIH, l'aprépitant (médicament contre les
vomissements induits par la chimiothérapie), le bocéprévir et le télaprévir (médicaments
contre l'hépatite B et C), la fluoxétine (antidépresseur), le jus de pamplemousse et
probablement aussi d'autres agrumes, peuvent contribuer indirectement à une augmentation
de l'effet de ce médicament. C'est surtout le cas chez les « métaboliseurs ultrarapides pour le
CYP2D6 », qui ne peuvent pas utiliser ce médicament (voir également rubrique 2 « Ne
prenez jamais Tussethyl »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments que vous
pouvez obtenir sans prescription.
Tussethyl avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne prenez pas ce médicament en même temps que des boissons alcoolisées, car cela
pourrait renforcer l'effet réprimant de Tussethyl sur le système nerveux central.
Chez les métaboliseurs ultrarapides de l'enzyme CYP2D6, le jus de pamplemousse et
probablement aussi d'autres agrumes, peuvent augmenter indirectement l'effet de
l'éthylmorphine. Si vous êtes un métaboliseur ultrarapide pour l'enzyme CYP2D6, ne prenez
pas ce médicament. Consultez votre médecin à ce sujet (voir également rubrique 2 « Ne
prenez jamais Tussethyl »).
Grossesse et allaitement
Il est recommandé de ne pas utiliser Tussethyl pendant la grossesse, en particulier pendant
les trois premiers mois et à la fin de la grossesse, car il existe un risque de somnolence et de
problèmes respiratoires chez le bébé.
Ne prenez pas Tussethyl tant que vous al aitez. L'éthylmorphine et la morphine passent dans
le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez aucun véhicule, n'utilisez aucun outil ni aucune machine si vous présentez une
somnolence ou une sensation ébrieuse avec Tussethyl. Tenez également compte du fait que
l'alcool et les autres médicaments agissant sur le système nerveux central peuvent renforcer
ces effets. Voir également rubrique « Autres médicaments et Tussethyl ».
Tussethyl contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de
l'alcool

Tussethyl contient 6,7 g de saccharose (sucre) par dose (10 ml) et 10 g de saccharose
(sucre) par dose (15 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète
sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) peut provoquer des réactions al ergiques
(éventuel ement retardées).
Ce médicament contient 2% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu' à 160 mg par dose pour
des enfants âgés de 12 à 15 ans, ce qui équivaut à environ 4 ml de bière ou 1,67 ml de vin
par dose (10 ml). Ce médicament contient jusqu' à 240 mg d'alcool par dose pour des
adultes et enfants âgés de plus de 15 ans, ce qui équivaut à environ 6 ml de bière ou 2,5 ml
de vin par dose (15 ml). Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques. A
prendre en compte chez les femmes enceintes ou al aitant, les enfants et les groupes à haut
risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
3. Comment prendre Tussethyl ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement doit être le plus court possible (maximum 5 jours). L'embal age de Tussethyl
contient un bouchon-doseur avec une marque à 10 ml et 15 ml, afin de faciliter la prise du
sirop. Prenez le sirop antitussif par la bouche. Il est préférable de prendre la dernière dose
avant de se coucher.
Adultes et enfants de plus de 15 ans : une dose de 15 ml, 1 à maximum 4 fois par jour, en
respectant un interval e d'au moins 4 heures entre les prises. Ne pas prendre plus d'une dose
par prise.
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 15 ans : une dose de 15 ml, 1 à maximum 4 fois par jour, en
respectant un interval e d'au moins 4 heures entre les prises. Ne pas prendre plus d'une
dose par prise.
Enfants âgés de 12 à 15 ans : une dose de 10 ml, 1 à maximum 4 fois par jour, en respectant
un interval e d'au moins 4 heures entre les prises. Ne pas prendre plus d'une dose par prise.
Enfants de moins de 12 ans : Les enfants de moins de 12 ans ne peuvent pas prendre
Tussethyl.
Si vous avez pris plus de Tussethyl que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tussethyl, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il existe un risque d'intoxication en cas de surdosage de Tussethyl, en particulier chez les
jeunes enfants.
Symptômes chez les adultes : dépression respiratoire (coloration bleue de la peau,
ralentissement de la respiration), somnolence, étourdissements, troubles moteurs, excitation,
vomissements, bouche sèche, troubles du rythme cardiaque ou palpitations, éruption cutanée
et/ou démangeaisons. Une accumulation de liquide dans le tissu pulmonaire (oedème
pulmonaire) peut rarement survenir.
Symptômes chez les enfants : ralentissement de la respiration, pauses respiratoires, arrêt
respiratoire, constriction des pupil es, convulsions, gonflement du visage, urticaire,
inconscience, rétention d'urine dans les voies urinaires après la miction (rétention urinaire).
Traitement : chez les patients conscients, un lavage gastrique et l'administration de charbon
actif peuvent être utilisés ; chez les patients inconscients, assistance respiratoire avec
l'administration de l'antidote chlorhydrate de naloxone.
Si vous oubliez de prendre Tussethyl
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de l'éthylmorphine sont comparables à ceux des médicaments
antitussifs similaires.
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de
f
réquence : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000,
< 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent : nausées, vomissements et constipation.
Peu fréquent : bouche sèche, troubles digestifs (dyspepsie), somnolence, étourdissements,
ralentissement de la respiration ou crampes au niveau des petits muscles situés autour des
voies respiratoires (bronchospasmes).
Rare : rétention d'urine après la miction, diminution de la quantité d'urine, réactions
al ergiques (réactions d'hypersensibilité), démangeaisons, accumulation de liquide dans les
tissus, éruption cutanée ou urticaire (petites bul es sur la peau s'accompagnant de
démangeaisons), inflammation du pancréas (pancréatite), problèmes au niveau de la
vésicule biliaire. Une dépendance tant physique que psychique à l'éthylmorphine a été
décrite en cas de prise de doses élevées, d'utilisation prolongée ou chez les patients
transformant très rapidement Tussethyl en morphine (environ 1 % de la population). Veuil ez
lire également la rubrique « Avertissements et précautions ».
Très rare : insuffisance rénale, inflammation des reins, réactions al ergiques du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03,
1210 Bruxel es, site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tussethyl ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne
dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tussethyl
- La substance active est 20 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine par 15 ml.
- Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle, glycérol, arôme orange,
alcool, saccharose (sucre) et eau purifiée.
- Voir rubrique 2. Tussethyl contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle
(E218) et de l'alcool.
Aspect de Tussethyl et contenu de l'emballage extérieur
Flacon brun contenant 200 ml de sirop et un bouchon doseur avec des marques à 10 ml et
15 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KELA Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabricant
KELA nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE449306
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 08/2021

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS