Tullavis 25 mg/ml
Notice – Version FR
TULLAVIS 25 MG/ML
NOTICE
Tullavis 25 mg/ml solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelone)
Espagne
Fabricants responsables de la libération des lots :
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Espagne
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tullavis 25 mg/ml solution injectable pour porcins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine : 25 mg
Excipients :
Monothioglycérol : 5 mg
Solution injectable limpide incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à
Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent
la maladie dans les 2–3 jours suivants.
Notice – Version FR
TULLAVIS 25 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles de la
congestion, œdème, fibrose et hémorragie) persistent approximativement 30 jours après l’injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine /kg de poids vif
(équivalent à 1 ml/10 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
4 ml au même site d’administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et
d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu’à 100 fois.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue
automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 13 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Notice – Version FR
TULLAVIS 25 MG/ML
Après la première ponction (ouverture) du flacon, calculer la date à laquelle les restes du produit
doivent être éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture, mentionnée sur cette
notice. Noter cette date dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
L’utilisation du produit doit s’appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les
politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. En cas d’impossibilité, le traitement doit
être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation)
concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
L’utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux instructions données dans la notice peut
augmenter la prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer
l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en
raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d’hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux.
Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique.
L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée chez les
porcs. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
Notice – Version FR
TULLAVIS 25 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V570693
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Distributeur
Emdoka bv
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
TULLAVIS 25 MG/ML
NOTICE
Tullavis 25 mg/ml solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelone)
Espagne
F
abricants responsables de la libération des lots :
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
Allemagne
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tullavis 25 mg/ml solution injectable pour porcins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine : 25 mg
Excipients :
Monothioglycérol : 5 mg
Solution injectable limpide incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
TULLAVIS 25 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de la
congestion, oedème, fibrose et hémorragie) persistent approximativement 30 jours après l'injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine /kg de poids vif
(équivalent à 1 ml/10 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
4 ml au même site d'administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et
d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 100 fois.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue
automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 13 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
TULLAVIS 25 MG/ML
Après la première ponction (ouverture) du flacon, calculer la date à laquelle les restes du produit
doivent être éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture, mentionnée sur cette
notice. Noter cette date dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d'autres antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
P
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L'utilisation du produit doit s'appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les
politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. En cas d'impossibilité, le traitement doit
être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation)
concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux instructions données dans la notice peut
augmenter la prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en
raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
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q ui
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La tulathromycine est irritante pour les yeux.
Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
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Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée chez les
porcs. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
I
n t er ac t i ons m
é d i ca m
e n t eu s es ou a u t r es f o r m e s d ' i n t er a c t i ons :
Aucune connue.
S
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i t e d ' u r g e nc e , a n t i d o t es ) :
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
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t i b i l it és :
TULLAVIS 25 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V570693
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
NOTICE
Tullavis 25 mg/ml solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelone)
Espagne
F
abricants responsables de la libération des lots :
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
Allemagne
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tullavis 25 mg/ml solution injectable pour porcins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine : 25 mg
Excipients :
Monothioglycérol : 5 mg
Solution injectable limpide incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
TULLAVIS 25 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de la
congestion, oedème, fibrose et hémorragie) persistent approximativement 30 jours après l'injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine /kg de poids vif
(équivalent à 1 ml/10 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
4 ml au même site d'administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et
d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 100 fois.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue
automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 13 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
TULLAVIS 25 MG/ML
Après la première ponction (ouverture) du flacon, calculer la date à laquelle les restes du produit
doivent être éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture, mentionnée sur cette
notice. Noter cette date dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d'autres antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
P
r éc a u t i ons pa
r t ic u l i èr es d ' u t il is a t i on c hez l ' an i m a l :
L'utilisation du produit doit s'appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les
politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. En cas d'impossibilité, le traitement doit
être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation)
concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux instructions données dans la notice peut
augmenter la prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en
raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
P
r éc a u t i ons pa
r t ic u l i èr es à p r en d r e p a r l a p e r sonne
q ui
a d m
i n i st r e l e m
é d i ca m
e nt a ux a n i m a ux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux.
Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
e s t at i o n
e t la c t a t i on :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée chez les
porcs. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
I
n t er ac t i ons m
é d i ca m
e n t eu s es ou a u t r es f o r m e s d ' i n t er a c t i ons :
Aucune connue.
S
u r do s a g e ( sy m
p t ô m e s, c o ndu
i t e d ' u r g e nc e , a n t i d o t es ) :
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
I
nc
o m pa
t i b i l it és :
TULLAVIS 25 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V570693
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS