Tullavis 100 mg/ml/s.c. vial

TULLAVIS 100 MG/ML
NOTICE
Tullavis 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelone)
Espagne
F
abricants responsables de la libération des lots :
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
Allemagne
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tullavis 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine : 100 mg
Excipients :
Monothioglycérol : 5 mg
Solution injectable limpide incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
B
o v i ns
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La
présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d'utiliser le produit..
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à
la tulathromycine.
P
o r ci ns
TULLAVIS 100 MG/ML
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant d'utiliser le produit.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent
la maladie dans les 2­3 jours suivants.
O
v i ns
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à
Dichelobacter nodosus (virulente).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration sous-cutanée du produit chez les bovins provoque fréquemment une douleur
transitoire et des gonflements au site d'injection pouvant persister jusqu'à 30 jours. Ces réactions n'ont
pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles tels
que congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après
l'injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d'inconfort (tremblements de tête, grattage du site d'injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en
quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins, ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
B
o v i ns: voie sous-cutanée.
P
o r ci ns
et ovins: voie intramusculaire.
TULLAVIS 100 MG/ML
P
o r ci ns
2,5 mg de tulathromycine /kg de poids vif (équivalent à 1 ml/40 kg de poids vif) dans le cou. Une
injection unique par voie intramusculaire. Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de
poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d'administration.
O
v i ns
2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif (équivalent à 1 ml/40 kg de poids vif) dans le cou.
Une injection unique par voie intramusculaire
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie
et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 100
fois.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue
automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins (viande et abats): 22 jours.
Porcins (viande et abats): 13 jours.
Ovins (viande et abats): 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au
cours des 2 mois précédant la mise bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Après la première ponction (ouverture) du flacon, calculer la date à laquelle les restes du produit
doivent être éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture, mentionnée sur cette
notice. Noter cette date dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.

12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
r éc a u t i ons pa
r t ic u l i èr es p o ur
chaque espèce cible:
TULLAVIS 100 MG/ML
Ovins:
L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels
qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée. Le traitement du piétin
devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par
exemple la mise à disposition d'un environnement sec.
Le traitement antibiotique d'un piétin bénin n'est pas approprié. La tulathromycine a montré une
efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne
devrait donc être administrée qu'à un stade précoce de piétin.
P
r éc a u t i ons pa
r t ic u l i èr es d ' u t il is a t i on c hez l ' an i m a l :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit s'appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit
prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. En cas
d'impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au
niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques
antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation
du produit.
L'utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux instructions données dans le Notice peut
augmenter la prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en
raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
P
r éc a u t i ons pa
r t ic u l i èr es à p r en d r e p a r l a p e r sonne
q ui
a d m
i n i st r e l e m
é d i ca m
e nt a ux a n i m a ux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux.
Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
e s t at i o n
e t la c t a t i on :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
I
n t er ac t i ons m
é d i ca m
e n t eu s es ou a u t r es f o r m e s d ' i n t er a c t i ons :
Aucune connue.
S
u r do s a g e ( sy m
p t ô m e s, c o ndu
i t e d ' u r g e nc e , a n t i d o t es ) :
Chez les bovins, à des posologies trois, cinq ou dix fois supérieures à la dose recommandée, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment agitation, mouvements
de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une légère
dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu cinq à six fois la
dose recommandée.
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu trois ou cinq fois la dose thérapeutique, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation
excessive et une agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a
été observée.
TULLAVIS 100 MG/ML
I
nc
o m pa
t i b i l it és :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon 20 ml
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V570711
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire