Tulaxa 25 mg/ml

TULAXA 25 mg/ml
NOTICE
Tulaxa 25 mg/ml, solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA d.d, Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaxa 25 mg/ml, solution injectable pour porcins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
Substance active :
Tulathromycine
25 mg
Excipient(s) :
Monothioglycérol
5 mg
Solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement marron.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe
doit être établie avant d'utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2­3 jours suivants.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux antibiotiques macrolides ou à
l'un des excipients.
.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de la
congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont présents pendant environ 30 jours après l'injection.
TULAXA 25 mg/ml
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une injection intramusculaire unique de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1
ml /10 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas
injecter plus de 4 ml au même site d'administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie
et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
Le capuchon peut être perforé jusqu'à 20 fois en toute sécurité. Pour les injections multiples de
flacons, une aiguille d'aspiration ou une seringue multi dose est recommandée pour éviter un perçage
excessif du bouchon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 13 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
A conserver dans l'emballage d'origine.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
TULAXA 25 mg/ml
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur les tests de sensibilité sur des bactéries isolées
de l'animal . Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques
locales (régionales, au niveau de la ferme) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
L'utilisation non conforme aux instructions données dans la notice peut augmenter la prévalence des
résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les
rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes
présentant une hypersensibilité connue à la tulathromycine doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gravidité et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de
gestation ou lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a été observée.
Incompatibilités :
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autre médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
TULAXA 25 mg/ml
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d'un
processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d'autres macrolides par sa longue durée
d'activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c'est pourquoi elle fait partie de la sous-classe
des triamilides.
Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse
des protéines grâce à leur liaison sélective à l'ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la
dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
La tulathromycine a une activité in vitro sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries
pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires t porcines
respectivement. Une augmentation des valeurs de la Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été
trouvée pour certains isolats d'Actinobacillus pleuropneumoniae.
Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) a déterminé les seuils cliniques pour la
tulathromycine vis-à-vis de P. multocida et B. bronchiseptica d'origine respiratoire porcine
comme 16 g/ml « sensible » et 64 g/ml « résistant ». Pour A. pleuropneumoniae d'origine
respiratoire porcine le seuil clinique sensible est déterminé comme 64 µg/ml. Le CLSI a
également publié des concentrations critiques cliniques pour la tulathromycine basées sur la méthode
de diffusion sur disque (document CLSI VET08, 4e édition, 2018). Aucune concentration critique
clinique n'est disponible pour H. parasuis. Ni l'EUCAST, ni le CLSI n'ont développé de méthode
standard pour tester la sensibilité des agents antibactériens vis-à-vis des espèces de mycoplasmes
vétérinaires et donc aucun critère d'interprétation n'a été déterminé.
La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l'ARN
ribosomique (ARNr) ou certaines protéines ribosomiques ; par modification enzymatique
(méthylation) du site cible de l'ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les
lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) ; par inactivation enzymatique ou
par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut
être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons, des
plasmides, des éléments intégratifs et conjugatifs. De plus, la plasticité du génome de Mycoplasma est
renforcée par le transfert horizontal de gros fragments chromosomiques.
En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions
immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules
polynucléaires neutrophiles (PNN) des porcins, la tulathromycine induit l'apoptose (mort cellulaire
programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela diminue la
production des leucotriènes B4 et CXCL8 médiateurs pro-inflammatoires, et induit la production de
médiateurs lipidiques favorisant la résolution de l'inflammation, la lipoxine A4.
TULAXA 25 mg/ml
heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le
volume de distribution à l'équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2
l/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est
approximativement de 88 %.
Conditionnements:
Flacons en verre transparent de type I de 50 ml, 100 ml ou 250 ml avec un bouchon en caoutchouc
chlorobutyle/butyle à film laminé et une capsule en aluminium avec languette en plastique (flip-off),
dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.