Tulaven 25 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :

Substance active :
Tulathromycine
100 mg

Excipients:
Monothioglycérol
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore à jaune brunâtre pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins, porcins, ovins.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place
le traitement métaphylactique.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à
la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau
doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.
Le medicament ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie
dans les 2­3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à
Dichelobacter nodosus (virulente).

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir section 4.8).
Ovins
L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels
qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée. Le traitement du piétin
devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par
exemple la mise à disposition d'un environnement sec.
Le traitement antibiotique d'un piétin bénin n'est pas approprié. La tulathromycine a montré une
efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne
devrait donc être administrée qu'à un stade précoce de piétin.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation du produit doit s'appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte
les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. En cas d'impossibilité, le traitement
doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur
l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles,
nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation non conforme aux instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence des
résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
macrolides, en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
La tulathromycine est irritante pour les yeux.
Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
L'administration sous-cutanée du produit chez les bovins provoque fréquemment une douleur
transitoire et des gonflements au site d'injection pouvant persister jusqu'à 30 jours. Ces réactions n'ont
pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles tels
quecongestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après
l'injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d'inconfort (tremblements de tête, grattage du site d'injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en
quelques minutes.
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d'autres antibactériens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

4.9 Posologie et voie d'administration

Bovins
Voie sous-cutanée.
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40 kg).
Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
7,5 ml au même site d'administration.
Porcins
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1ml/40 kg)
dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
2 ml au même site d'administration.
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie
et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Ovins
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif
(équivalent à 1 ml/40 kg) dans le cou.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue
automatiqueafin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon peut être perforé en
toute sécurité jusqu'à 20 fois.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment agitation, mouvements
de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire.
recommandée.
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
Chez les agneaux (environ 6 semaines d'âge), à des dosages de 3 ou 5 fois la dose recommandée, des
signes transitoires attribués à une gêne au point d'injection ont été observés, dont marche en arrière,
tremblements de la tête, grattage du site d'injection, couchés et relevés, bêlements.

4.11 Temps d'attente
Bovins (viande et abats) : 22 jours.
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
Ovins (viande et abats) : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours
des 2 mois précédant la parturition.
5.
PROPRIÉTÉSPHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Macrolides.
Code ATCvet : QJ01FA94.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d'un
processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d'autres macrolides par sa longue durée
d'activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c'est pourquoi elle fait partie de la sous-classe
des triamilides.
Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse
des protéines grâce à leur liaison sélective à l'ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la
dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les
bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et
porcines respectivement. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI)
a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae. L'activité
in vitro contre Dichelobacter nodosus (vir), le pathogène le plus communément associé à la
pododermatite infectieuse (piétin) chez les ovins, a été démontrée.
La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est le pathogène bactérien le
plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB). La résistance aux
macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l'ARN ribosomique
(ARNr) ou certaines protéines ribosomiques ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible
de l'ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les
streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des
macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être
chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des
plasmides.
immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules
polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine induit une apoptose
(mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit
une diminution de la production des leucotriènes B4 et CXCL8 médiateurs pro-inflammatoires, ainsi
que la production d'un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui a favorise la résolution de
l'inflammation.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique
sous-cutanée d'une dose de 2,5 mg/kg se caractérise par une absorption rapide et importante suivie
d'une large distribution et d'une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est
d'environ 0,5 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l'administration (Tmax). La concentration
de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande
accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très
clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d'infection du
poumon n'est pas connue. Les pics de concentration sont suivis par une diminution lente de
l'exposition systémique avec une demi-vie (T½) d'élimination apparente de 90 heures dans le plasma.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à
l'équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 11 l/kg. La biodisponibilité de la
tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 90 %.
Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique
intramusculaire d'une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante
suivie d'une large distribution et d'une lente élimination. La concentration plasmatique maximale
(Cmax) est d'environ 0,6 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l'administration (Tmax). La
concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le
plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages
alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo
au site d'infection du poumon n'est pas connue. Les pics de concentration sont suivis par une
diminution lente de l'exposition systémique avec une demi-vie (T½) d'élimination apparente de 91
heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le
volume de distribution à l'équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2
l/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est
approximativement de 88 %.
Chez les ovins, lors d'une administration unique de tulathromycine par voie intramusculaire à la dose
de 2,5 mg/kg, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1,19 µg/ml a été obtenue en 15
minutes environ (Tmax) suivant l'administration, avec une demi-vie d'élimination (T1/2) de 69,7
heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques était environ de 60-75 %. Le volume de
distribution à l'état d'équilibre (Vss) après administration intraveineuse était de 31,7 l/kg. La
biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire était de 100 % chez les
ovins.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Monothioglycérol
Propylène Glycol
Acide citrique
Acide hydrochlorique dilué (pour ajustement de pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH)
Eau pour préparations injectables
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre incolore de type I fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de
fluoropolymère et d'une capsule en aluminium et plastique.
Flacon translucide multicouche (plastique) fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle
recouvert de fluoropolymère et d'aluminium et d'une capsule flip en plastique.
Présentations :
Boîte de 1 flacon verre de 20 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 50 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 500 ml
Le flacon de 500 ml ne doit pas être utilisé chez les porcins et les ovins.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/251/001-005
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 April 2020.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 25 mg/ml solution injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :

Substance active :
Tulathromycine
25 mg

Excipients :
Monothioglycérol
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore à jaune brunâtre pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Porcins.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau
doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.
Le medicament ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie
dans les 2­3 jours suivants.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir section 4.8).

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation du produit doit s'appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte
les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. En cas d'impossibilité, le traitement
doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur
nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation non conforme aux instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence des
résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
macrolides, en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
La tulathromycine est irritante pour les yeux.
Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles tels
que congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après
l'injection.

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d'autres antibactériens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

4.9 Posologie et voie d'administration

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/10
kg) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
4 ml au même site d'administration.
Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d'évaluer la réponse au
traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire
persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre
antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon peut être perforé en
toute sécurité jusqu'à 20 fois.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
5 agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.

4.11 Temps d'attente
Viande et abats : 13 jours.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Macrolides.
Code ATCvet : QJ01FA94.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d'un
processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d'autres macrolides par sa longue durée
d'activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c'est pourquoi elle fait partie de la sous-classe
des triamilides.
Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse
des protéines grâce à leur liaison sélective à l'ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la
dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
La tulathromycine a une activité in vitro sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries
pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires porcines. Une
augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains
isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.
La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l'ARN
ribosomique (ARNr) ou certaines protéines ribosomiques ; par modification enzymatique
(méthylation) du site cible de l'ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les
lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB ) par inactivation enzymatique ou
par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut
être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des
plasmides.
En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions
immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules
polynucléaires neutrophiles (PNN) des porcins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire
programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution
de la production des leucotriènes B4 et CXCL8 médiateurs pro-inflammatoires, ainsi que la production
d'un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui a favorise la résolution de l'inflammation.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique
intramusculaire d'une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante
suivie d'une large distribution et d'une lente élimination. La concentration plasmatique maximale
concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le
plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages
alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo
au site d'infection du poumon n'est pas connue. Les pics de concentration sont suivis par une
diminution lente de l'exposition systémique avec une demi-vie (T½) d'élimination apparente de 91
heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le
volume de distribution à l'équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2
l/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est
approximativement de 88 %.


6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Monothioglycérol
Propylène Glycol
Acide citrique
Acide hydrochlorique diluée (pour ajustement de pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH)
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon translucide multicouche (plastique) fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle
recouvert de fluoropolymère et d'aluminium et d'une capsule flip en plastique.
Présentations :
Boîte de 1 flacon plastique de 50 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.


TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/251/006-008
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libounre
France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Substance
Résidu marqueur
Espèce LMR
Tissus cibles
Autres
Classification
pharmacologiqu
animale
dispositions
thérapeutique
ement active
(2R,3S,4R,
Ovin,
450 µg/kg
Muscle
Ne pas utiliser
Agents anti-
5R,8R,10R,
Caprin 250 µg/kg
Graisse
chez les
infectieux /
11R,12S, 13S,14R)-
5400 µg/kg Foie
animaux en
Antibiotiques
Tulathromycine 2- ethyl-3,4,10,13-
1800 µg/kg Rein
lactation
tetra-hydroxy-
produisant du
3,5,8,10,12,14-
lait destiné à la
hexamethyl-11-
consommation
[[3,4,6-trideoxy- 3-
humaine.
(dimethy- lamino)-ß- Bovin 300 µg/kg
Muscle
D- xylo-
200 µg/kg
Graisse
hexopyranosyl]oxy]-
4500 µg/kg Foie
1- oxa-6-
3000 µg/kg Rein
azacyclopent- decan- Porcin 800 µg/kg Muscle
15-one exprimé en
300 µg/kg
Tissus cutanés
équivalents
et adipeux en
tulathromycine
proportions
naturelles

4000 µg/kg Foie
8000 µg/kg Rein
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise,soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.
D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Obligations en matière de pharmacovigilance :
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et transmis
selon la fréquence définie pour le produit de référence.



ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE


Boîte de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins.
tulathromycine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Tulathromycine : 100 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml
50 ml
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : voie sous cutanée.
Porcins et ovins : voie intramusculaire
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Viande et abats :
Bovins : 22 jours
Porcins : 13 jours
Ovins : 16 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
des 2 mois précédant la parturition
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant 5
ans.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/251/001 (20 ml)
EU/2/20/251/002 (50 ml)
EU/2/20/251/003 (100 ml)
EU/2/20/251/004 (250 ml)


Lot



Boîte de 500 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 100 mg/ml solution injectable pour bovins.
tulathromycine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Tulathromycine : 100 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
500 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Viande et abats : 22 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours
des 2 mois précédant la parturition.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant 5
ans.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/251/005
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot


Flacon plastique 100 ml/250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins.
tulathromycine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Tulathromycine : 100 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : SC
Porcins et ovins : IM
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Viande et abats :
Bovins : 22 jours
Porcins : 13 jours
Ovins : 16 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours
des 2 mois précédant la parturition.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant 5
ans.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/251/003 (100 ml)
EU/2/20/251/004 (250 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot


Flacon plastique de 500 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 100 mg/ml solution injectable pour bovins.
tulathromycine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Tulathromycine : 100 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
500 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 22 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours
des 2 mois précédant la parturition.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant 5
ans.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/251/005
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

PRIMAIRES

Flacon verre 20 ml, flacon plastique 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
tulathromycine
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Tulathromycine 100 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : SC
Porcins, ovins : IM
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : Viande et abats : Bovins : 22 jours. Porcins : 13 jours. Ovins : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


Boîte de 50 ml, 100 ml, 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 25 mg/ml solution injectable pour porcins.
tulathromycine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Tulathromycine : 25 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Viande et abats : 13 jours
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant 5
ans.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/251/006 (50 ml)
EU/2/20/251/007 (100 ml)
EU/2/20/251/008 (250 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot


Flacon plastique 100 ml/250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 25 mg/ml solution injectable pour porcins.
tulathromycine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Tulathromycine : 25 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Viande et abats : 13 jours
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.


EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant 5
ans.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/251/007 (100 ml)
EU/2/20/251/008 (250 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

PRIMAIRES

Flacon plastique 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 25 mg/ml solution injectable pour porcins
tulathromycine
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Tulathromycine 25 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Viande et abats : 13 jours
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


B. NOTICE
Tulaven 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
10 av de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine : 100 mg
Excipients :
Monothioglycérol : 5 mg
Solution limpide incolore à jaune brunâtre pâle.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place
le traitement métaphylactique.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à
la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau
doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.
Le medicament ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie
dans les 2­3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à
Dichelobacter nodosus (virulente).
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir « Mises en garde
particulières »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration sous-cutanée du produit chez les bovins provoque fréquemment une douleur
transitoire et des gonflements au site d'injection pouvant persister jusqu'à 30 jours. Ces réactions n'ont
pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles tels
quecongestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après
l'injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d'inconfort (tremblements de tête, grattage du site d'injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en
quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez eninformer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins, ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins
Voie sous-cutanée.
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40 kg).
Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
7,5 ml au même site d'administration.
Porcins
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1ml/40
kg) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
2 ml au même site d'administration.
Ovins
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif
(équivalent à 1 ml/40 kg) dans le cou.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie
et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue
automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon peut être perforé en
toute sécurité jusqu'à 20 fois.
10. TEMPS D'ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 22 jours.
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
Ovins (viande et abats) : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours
des 2 mois précédant la parturition
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant surla boîte et le
flaconaprès EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Ovins
L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels
qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée. Le traitement du piétin
devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par
exemple la mise à disposition d'un environnement sec.
Le traitement antibiotique d'un piétin bénin n'est pas approprié. La tulathromycine a montré une
efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne
devrait donc être administrée qu'à un stade précoce de piétin.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit s'appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit
prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. En cas
d'impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au
antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation
du produit.
L'utilisation non conforme aux instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence des
résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
macrolides, en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux.
Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer simultanément avec d'autres antibactériens ayant un mode d'action similaire, tels
que les macrolides ou les lincosamides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment agitation, mouvements
de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une légère
dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose
recommandée.
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
5 agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
Chez les agneaux (environ 6 semaines d'âge), à des dosages de 3 ou 5 fois la dose recommandée, des
signes transitoires attribués à une gêne au point d'injection ont été observés, dont marche en arrière,
tremblements de la tête, grattage du site d'injection, couchés et relevés, bêlements.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votrevétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon verre de 20 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 50 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 500 ml
Le flacon de 500 ml ne doit pas être utilisé chez les porcins et les ovins.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Tulaven 25 mg/ml solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
10 av de La Ballastière
33500 Libourne, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaven 25 mg/ml solution injectable pour porcins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine : 25 mg
Excipients :
Monothioglycérol : 5 mg
Solution limpide incolore à jaune brunâtre pâle.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau
doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.
Le medicament ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie
dans les 2­3 jours suivants.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir « Mises en garde
particulières »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles tels
que congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après
l'injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/10
kg) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
4 ml au même site d'administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie
et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de
pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en
utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue
automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon peut être perforé en
toute sécurité jusqu'à 20 fois.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 13 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du produit doit s'appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte
les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. En cas d'impossibilité, le traitement
doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur
l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles,
nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
macrolides, en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tulathromycine est irritante pour les yeux.
Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer simultanément avec d'autres antibactériens ayant un mode d'action similaire, tels
que les macrolides ou les lincosamides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon plastique de 50 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.