Tulaject 100 mg/ml

TULAJECT100 MG/ML
NOTICE
Tulaject 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Alivira Animal Health Limited
16 Glenoaks Close, Glenconner,
Clonmel, Co Tipperary
Irlande. E91T8Y6.
Fabricant responsable de la libération des lots :
Bremer Pharma GmbH
Werkstrasse 42
34414 Warburg
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaject 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient:
Substance active :
Tulathromycine 100 mg
Excipient :
Monothioglycérol 5 mg
Solution limpide, incolore à couleur jaune pâle, exempt de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant l'utilisation du
médicament vétérinaire.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible
à la tulathromycine.


Notice ­ Version FR
TULAJECT100 MG/ML
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
troupeau doit être établie avant l'utilisation du médicament vétérianire. Le médicament vétérinaire ne
doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2­3 jours
suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due
à Dichelobacter nodosus virulent.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux antibiotiques macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration sous-cutanée de tulathromycine chez les bovins provoque fréquemment une
douleur transitoire et des gonflements au point d'injection pouvant persister jusqu'à 30 jours. Ces
réactions n'ont pas été observées chez les porcins, ni chez les ovins après administration
intramusculaire.
Des réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de
congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes pendant approximativement 30 jours
après l'injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des symptômes transitoires d'inconfort (secouer la tête, grattage du site d'injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent
en quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, ovins
TULAJECT100 MG/ML
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins
2,5 mg de tulathromycine/kg de pods vif (équivalent à 1 ml/40 kg de poids vif).
Injection unique par voie sous-cutanée. Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids
vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d'administration.
Porcins
2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/40 kg de poids vif).
Injection unique par voie intramusculaire dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de
80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site
d'administration.
Ovins
2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/40 kg de poids vif).
Injection unique par voie intramusculaire dans le cou.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie
et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques
de pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute, le traitement doit être
changé en utilisant un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. Lorsqu'un groupe d'animaux est traité, utiliser une aiguille
de prélèvement placée sur le bouchon du flacon afin d'éviter de trop percer le bouchon. L'aiguille
de prélèvement doit être retirée après le traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 22 jours.
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
Ovins (viande et abats) : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine
au cours des 2 mois précédant la mise bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de precautions particulières de conservation.
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Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d'autres
antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins :
L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels
qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée. Le traitement du piétin
devrait donc être entrepris conjointement à d'autres mesures de gestion du troupeau, par exemple la
mise à disposition d'un environnement sec.
Le traitement antibiotique d'un piétin bénin n'est pas approprié. La tulathromycine a montré une
efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et
ne devrait donc être administrée qu'à un stade précoce de piétin.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
L'utilisation du medicament vétérinaire doit être fondée sur la réalisation d'antibiogrammes sur les
bactéries isolées des animaux.
Si cela n'est pas possible, le traitement doit prendre en compte les informations épidémiologiques
locales (régionales, exploitations) sur la sensibilité de la bactérie cible.
Les politiques antibactériennes officielles et nationales doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du médicament vétérinaire.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B, en raison de la possibilité de résistance
croisée.
En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux,
les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une hypersensibilité par contact cutané. Si la peau est
exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquetage.
TULAJECT100 MG/ML
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, à des posologies trois, cinq ou dix fois supérieures à la dose recommandée, des
symptômes transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment agitation,
secouement de la tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une
légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu cinq à six fois la dose
recommandée.
Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu trois ou cinq fois la dose thérapeutique, des symptômes
transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation
excessive et une agitation. Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a
été observée.
Chez les agneaux (environ 6 semaines d'âge), à des dosages de trois ou cinq fois la dose
recommandée, des symptômes transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés,
dont marche en arrière, secouement de la tête, grattage du site d'injection, coucher et relever,
bêlements.
Incompatibilités :
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autre médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères
Demandez à votre vétérinaire ou votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles d'emballage:
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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