Tuberculin ppd rt23 ajvaccines 10 tu/0,1 ml

Notice : information de l'utilisateur
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines 2 T.U./0,1 ml, solution injectable
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines 10 T.U./0,1 ml, solution injectable
Tuberculin PPD RT 23
Veuillez lire attentivement cette notice avant de subir le test cutané car elle contient des informations
importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4 .
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Tuberculin PPD RT23 AJVaccines et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de subir le test cutané
3. Comment s'effectue le test cutané
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tuberculin PPD RT23 AJVaccines
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce que Tuberculin PPD RT23 AJVaccines et dans quel cas est-il utilisé ?
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines est utilisé pour un test cutané permettant de déterminer si vous avez été
infecté(e) par une bactérie causant la tuberculose.
2
Quelles sont les informations à connaître avant de subir le test cutané ?
N'utilisez jamais Tuberculin PPD RT23 AJVaccines:
- - si vous avez présenté une réaction locale sévère à la tuberculine. Une réaction locale sévère peut
être des vésicules et une ulcération dermique au point d'injection et une nécrose cutanée dans le
cadre d'une réaction généralisée à la tuberculine. La nécrose disparaît généralement après quelques
jours
Avertissements et précautions
Informez votre médecin :
- si vous avez subi un test cutané à la tuberculine au cours de l'année écoulée.
- si, au cours des 4-6 dernières semaines, vous avez été vacciné contre la tuberculose ou n'importe
quelle autre maladie.
Autres médicaments et Tuberculin PPD RT23 AJVaccines
L'injection de la Tuberculin PPD RT23 AJVaccines en même temps que des vaccins est sans danger.
Cependant, une réactivité amoindrie peut être observée après la vaccination par les vaccins contre la
rougeole, les oreillons et la rubéole. Cette réactivité amoindrie peut entraîner des réactions faussement
négatives. Une vaccination préalable par le BCG peut entraîner une réaction faussement positive.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de subir le test cutané.
Le test cutané peut être effectué au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes sur certains des composants de Tuberculin PPD RT23 AJVaccines
Ce médicament ontient moins d'1 mmol de potassium (39 mg) et moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par
dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement exempt de potassium et de sodium.
3
Comment s'effectue le test cutané
4
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), telles qu'un gonflement des lèvres, du visage et
de la gorge et des difficultés à respirer, peuvent survenir dans de très rares cas (moins de 1 sur 10 000). Si
vous observez l'une de ces réactions, contactez immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10) :
Douleur, démangeaison et irritation au point d'injection.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100) :
Fièvre et gonflement des ganglions lymphatiques.
Effets indésirables rares (peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Dégénérescence superficielle de la peau (nécrose cutanée), effet qui disparaît généralement après quelques
jours, et vésication (vésiculation).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Ulcération au site d'injection , mal de tête et urticaire.
5
Comment conserver Tuberculin PPD RT23 AJVaccines
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après 'EXP'. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines doit être utilisé immédiatement après ouverture. Si la solution n'est pas
utilisée immédiatement, le délai et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur et
ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines ne contient aucun matériel vivant.
6
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tuberculin PPD RT23 AJVaccines
- La substance active est la Tuberculin PPD RT 23.
1 dose (0,1 ml) de Tuberculin PPD RT23 AJVaccines 2 T.U. contient 0,04 microgramme de
tuberculine PPD RT 23.
1 dose (0,1 ml) de Tuberculin PPD RT23 AJVaccines 10 T.U. contient 0,2 microgramme de
tuberculine PPD RT 23.
- Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate de dihydrogène de
potassium, chlorure de sodium, sulfate d'hydroxyquinoléine de potassium, polysorbate 80 et eau pour
solution injectable.
Aspect de Tuberculin PPD RT23 AJVaccines et contenu de l'emballage extérieur
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines est une solution injectable.
C'est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhague S
Danemark
Tél. : +45 7229 7000
Fax : +45 7229 7999
E-mail: ajvaccines@ajvaccines.com
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines
2 T.U./0,1 ml, solution injectable: BE200505
10 T.U./0,1 ml, solution injectable: BE200532
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de : http://www.fagg-
afmps.be/en/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Mode d'administration
Voici une description détaillée du procédé d'administration de Tuberculin PPD RT23 AJVaccines:
0,1 ml doit être administré à l'aide d'une seringue graduée de 1 ml comportant une petite aiguille
biseautée (calibre 25 ou 26).
L'injection doit être strictement intradermique et réalisée dans le tiers moyen de l'avant-bras. Une
injection réalisée près du poignet ou de l'articulation du coude peut affaiblir la réaction.
La peau doit être légèrement tendue et l'aiguille pratiquement parallèle à la surface de la peau, le
biseau vers le haut. Le bout de l'aiguille doit être inséré dans la couche superficielle du derme.
L'aiguille doit être visible à travers l'épiderme durant l'insertion. L'injection de 0,1 ml doit être
réalisée lentement. À la suite de l'injection, une petite papule pâle de 8 à 10 mm de diamètre doit
apparaître. Cette papule disparaît au bout de dix minutes environ.
Page 6 of 6
Les recommandations nationales relatives à la réalisation du test de Mantoux peuvent être prises en compte.
Évaluation de la réaction
La réaction au test cutané consiste en une induration légèrement bombée et irrégulière entourée d'une
rougeur. L'induration doit être mesurée dans les 48 ou 72 heures suivant l'injection, et doit ensuite diminuer.
Seule l'induration doit être mesurée.
Le diamètre de l'induration doit être mesuré en millimètres à l'aide d'une règle flexible en plastique
transparent placée de manière transversale par rapport à l'avant-bras.
Les instructions relatives à l'interprétation du test de Mantoux sont indiquées dans leTableau 1Tableau
1Tableau 1 Tableau 1.
Diamètre de l'induration en millimètres
Réaction négative
Réaction positive
Réaction fortement
de 0 à 5 mm
de 6 à 14 mm
positive
+15 mm
Tableau 1 : interprétation normale du résultat du test cutané.
D'autres interprétations, selon les recommandations nationales, ainsi que des facteurs liés aux individus et à
l'épidémiologie peuvent s'appliquer.
Interprétation
Une réaction positive indique une réponse immunitaire due à l'une ou plusieurs des raisons suivantes :
Une infection par une mycobactérie du complexe Mycobacterium tuberculosis, notamment par M.
tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii ou M. tuberculosis subsp. caprae.
Une infection par une mycobactérie non tuberculeuse.
Une vaccination antérieure par le BCG (les personnes vaccinées par le BCG ont une réaction positive
à la tuberculine dans les 4 à 8 semaines suivant la vaccination).